Prospect: Informatii pentru utilizator
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Daca sunteti parintele unui copil care ia Isentress, va rugam sa cititi cu atentie aceste informatii impreuna cu copilul dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra sau pentru copilul dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Isentress si pentru ce se utilizeaza
Ce este Isentress
Isentress contine substanta activa raltegravir. Isentress este un medicament antiviral care actioneaza impotriva virusului imunodeficientei umane (HIV). Acesta este virusul care determina sindromul imunodeficientei dobandite (SIDA).
Cum actioneaza Isentress
Virusul produce o enzima numita integraza HIV. Aceasta ajuta virusul sa se multiplice in celulele din organismul dumneavoastra. Isentress opreste activitatea acestei enzime. Atunci cand este utilizat impreuna cu alte medicamente, Isentress poate reduce concentratia virusului HIV din sangele dumneavoastra (aceasta se numeste „incarcatura virala”) si va creste numarul de celule CD4 (un tip de celule albe care au un rol important in mentinerea unui sistem imunitar sanatos ajutand in lupta impotriva infectiilor). Scaderea concentratiei de HIV din sange poate sa imbunatateasca functionarea sistemului dumneavoastra imunitar. Aceasta inseamna ca organismul dumneavoastra poate sa lupte mai bine impotriva infectiilor.
Cand trebuie utilizat Isentress
Isentress este utilizat pentru a trata acele persoane care sunt infectate cu HIV. Medicul dumneavoastra v-a prescris Isentress pentru a va ajuta sa controlati infectia cu HIV.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Isentress
Nu utilizati Isentress:
Daca sunteti alergic la raltegravir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Isentress, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Retineti faptul ca Isentress nu vindeca infectia cu HIV. Aceasta inseamna ca puteti in continuare sa prezentati infectii sau alte boli asociate infectiei cu HIV. Cat timp luati acest medicament trebuie sa continuati sa va prezentati in mod regulat la medicul dumneavoastra.
Afectiuni psihice
Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti istoric de depresie sau boala psihica. Depresia, inclusiv ganduri si comportamente de sinucidere au fost raportate la unii pacienti care iau acest medicament, in special la pacientii cu istoric de depresie sau boala psihica.
Afectiuni osoase
Unii dintre pacientii care au primit tratament antiretroviral combinat pot prezenta o afectiune osoasa numita osteonecroza (moartea tesutului osos provocata de pierderea aportului de sange la nivelul osului). Durata tratamentului antiretroviral combinat, utilizarea de corticosteroizi, consumul de alcool, reducerea severa a activitatii sistemului imunitar , indicele de masa corporala crescut, printre altii, pot fi unii dintre multiplii factori de risc care pot duce la aparitia acestei afectiuni. Semnele de osteonecroza sunt: rigiditate articulara, dureri articulare (in special a soldului, a genunchiului si a umarului) si dificultate la miscare. Daca observati aparitia oricarui simptom dintre cele mentionate, va rugam sa informati medicul dumneavoastra.
Afectiuni hepatice
Spuneti medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca ati avut anterior probleme la nivelul ficatului, inclusiv hepatita B sau C. Medicul dumneavoastra poate evalua gradul de severitate a bolii la nivelul ficatului inainte de a decide daca puteti sa luati acest medicament.
Infectii
Daca observati orice simptome de infectie cum sunt febra si/sau stare de rau, spuneti imediat medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. La unii pacienti cu infectie cu HIV in stadiu avansat si un istoric de infectii cu germeni oportunisti, la scurt timp dupa inceperea tratamentului anti-HIV pot sa apara semne si simptome de inflamatie de la infectiile anterioare. Se presupune ca aceste simptome apar din cauza unei imbunatatiri a raspunsului imun individual, care permite organismului sa lupte impotriva infectiilor care puteau fi prezente fara simptome evidente.
Dupa ce incepeti sa luati medicamente pentru tratamentul infectiei cu HIV, in plus fata de infectiile cu germeni oportunisti, pot de asemenea sa apara afectiuni autoimune (o afectiune care apare atunci cand sistemul imunitar ataca un tesut sanatos din organism). Afectiunile autoimune pot sa apara la mai multe luni de la inceperea tratamentului. Daca observati orice simptom de infectie sau alte simptome, cum sunt slabiciune musculara, slabiciune care incepe la nivelul mainilor si picioarelor si se deplaseaza in sus catre trunchi, palpitatii, tremuraturi sau hipereactivitate, va rugam sa informati medicul dumneavoastra imediat sa caute tratamentul necesar.
Afectiuni musculare
Adresati-va imediat medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca prezentati in mod inexplicabil durere, sensibilitate sau slabiciune la nivelul muschilor pe perioada cat luati acest medicament.
Afectiuni ale pielii
Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca va apare o eruptie trecatoare pe piele. La unii pacienti care au luat acest medicament au fost raportate reactii cutanate si alergice severe si care pun viata in pericol.
Isentress impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente eliberate cu sau fara prescriptie medicala.
Isentress poate interactiona cu alte medicamente.
Spuneti medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati:
Isentress impreuna cu alimente si bauturi
Vezi punctul 3.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Daca sunteti gravida sau daca alaptati, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu conduceti vehicule, nu folositi utilaje si nu mergeti pe bicicleta daca va simtiti ametit dupa utilizarea acestui medicament.
Isentress contine lactoza
Acest medicament contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
Isentress contine sodiu
Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adica practic „nu contine sodiu”.
3. Cum sa luati Isentress
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra, farmacistul sau asistenta medicala. Discutati cu medicul dumneavoastra, farmacistul sau asistenta medicala daca nu sunteti sigur. Isentress trebuie utilizat in asociere cu alte medicamente pentru infectia cu HIV.
Cat sa luati Adulti
Doza recomandata este 1 comprimat (400 mg) pe cale orala, de doua ori pe zi.
Utilizarea la copii si adolescenti
Doza recomandata de Isentress este 400 mg pe cale orala, de doua ori pe zi pentru adolescenti si copii cu greutate corporala de cel putin 25 kg.
Nu mestecati, nu zdrobiti sau nu rupeti comprimatele deoarece acest lucru poate modifica concentratia medicamentului din organismul dumneavoastra. Acest medicament poate fi luat cu sau fara alimente sau bauturi.
Isentress este disponibil si sub forma de comprimat de 600 mg, de comprimat masticabil si de granule pentru suspensie orala.
Nu alternati administrarea comprimatului de 400 mg, a comprimatului de 600 mg, a comprimatului masticabil sau a granulelor pentru suspensie orala fara sa va adresati in prealabil medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
Daca luati mai mult Isentress decat trebuie
Nu luati mai multe comprimate decat v-a recomandat medicul. Daca ati luat prea multe comprimate adresati-va medicului dumneavoastra.
Daca uitati sa luati Isentress
Daca incetati sa luati Isentress
Este important sa luati Isentress exact asa cum v-a recomandat medicul dumneavoastra. Nu modificati doza sau nu incetati sa luati acest medicament fara a discuta inainte cu medicul dumneavoastra, cu farmacistul sau cu asistenta medicala. Nu incetati sa luati Isentress deoarece:
Este foarte important sa luati toate medicamentele dumneavoastra pentru infectia cu HIV in modul recomandat si la orele indicate. Aceasta poate ajuta ca medicatia dumneavoastra sa actioneze mai bine. De asemenea, scade sansa ca medicatia dumneavoastra sa nu mai poata combate infectia cu HIV (fenomen numit si „rezistenta la medicament”).
Cand Isentress este pe terminate, procurati-va medicamentul de la medicul dumneavoastra sau de la farmacie. Faceti acest lucru, deoarece este foarte important sa nu ramaneti fara medicament, nici macar pentru o perioada scurta de timp. In timpul unei scurte pauze in administrarea medicamentului, cantitatea de virus din sangele dumneavoastra poate sa creasca. Aceasta poate insemna ca virusul HIV va dezvolta rezistenta la Isentress si va deveni mai greu de tratat.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactii adverse grave – acestea sunt mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)
Adresati-va imediat unui medic, daca observati oricare dintre urmatoarele:
• infectii cu herpes inclusiv herpes zoster
• anemie inclusiv cauzata de concentratia scazuta de fier
• semne si simptome de infectie sau inflamatie
• tulburari mentale
• intentie sau tentativa de sinucidere
• inflamatie a stomacului
• inflamatie a ficatului
• insuficienta hepatica
• eruptie alergica trecatoare pe piele
• anumite tipuri de afectiuni ale rinichilor
• ingestia unor cantitati mai mari de medicament decat cele recomandate
Adresati-va imediat unui medic, daca observati oricare dintre reactiile adverse de mai sus. Frecvente: urmatoarele pot afecta pana la 1 din 10 persoane
• scaderea poftei de mancare
• tulburari de somn; vise neobisnuite; cosmaruri; comportament neobisnuit; stare de tristete profunda si inutilitate
• senzatie de ameteala; dureri de cap
• senzatie de invartire
• balonare; dureri abdominale; diaree; acumulare excesiva de gaz in stomac sau intestin; greata; varsaturi; indigestie; ragait
• anumite tipuri de eruptii trecatoare pe piele (mai frecvent cand se utilizeaza in asociere cu darunavir)
• oboseala, stare de oboseala sau de slabiciune neobisnuita; febra
• valori crescute ale testelor sanguine hepatice, valori neobisnuite ale celulelor albe din sange; valori crescute ale grasimilor in sange; valori crescute ale enzimelor din glandele salivare sau pancreas
Mai putin frecvente: urmatoarele pot afecta pana la 1 din 100 persoane
• infectia radacinii firului de par; gripa; infectii ale pielii cauzate de virusuri; varsaturi sau diaree cauzate de un agent infectios; infectii ale tractului respirator superior; abcese ale ganglionilor limfatici
• negi
• durere la nivelul ganglionilor limfatici; numar scazut de celule albe din sange care combat infectia; umflarea ganglionilor de la nivelul gatului, de la subrat si a celor inghinali
• reactii alergice
• cresterea poftei de mancare; diabet zaharat; valori crescute ale colesterolului si lipidelor in sange; valori crescute ale glucozei in sange; sete excesiva; scadere severa in greutate; valori crescute ale grasimilor (cum sunt colesterolul si trigliceridele) in sange; tulburari ale tesutului gras
• stare de anxietate; stare de confuzie; stare depresiva; schimbari de dispozitie; atac de panica
• pierderi de memorie; durere in mana determinata de compresia unui nerv; tulburari de atentie; ameteli la schimbarea rapida a pozitiei; gust neobisnuit; somnolenta accentuata; lipsa de energie; uitare; migrene; pierderea sensibilitatii; amorteala sau slabiciune a bratelor si/sau picioarelor; furnicaturi; somnolenta; durere de cap datorata tensiunii arteriale; tremuraturi; somn de slaba calitate
• tulburari de vedere
• bazait, pocnituri, suierat, tiuit sau alte zgomote persistente in urechi
• palpitatii; ritm incetinit al inimii; batai rapide sau neregulate ale inimii
• bufeuri; tensiune arteriala mare
• voce aspra, ragusita sau iritata; sangerari din nas; congestie nazala
• dureri in partea superioara a abdomenului; disconfort rectal; constipatie; senzatie de uscaciune a gurii; senzatie de arsura in capul pieptului; durere la inghitire; inflamatie a pancreasului; ulcer sau durere de stomac sau intestin superior; sangerari anale; disconfort gastric; inflamatie a gingiilor; limba umflata, rosie, dureroasa
• acumularea de grasime in ficat
• acnee; pierdere neobisnuita a parului sau subtiere a firului de par; inrosire a pielii; distributie neobisnuita a grasimii la nivelul corpului, care poate include pierderea grasimii de la nivelul picioarelor, mainilor si fetei si cresterea cantitatii de grasime la nivelul abdomenului; transpiratie excesiva; transpiratii nocturne; ingrosare si mancarime a pielii din cauza scarpinarii repetate; leziuni la nivelul pielii; uscaciune a pielii
• dureri ale articulatiilor; boala cu articulatii dureroase; dureri de spate; dureri osoase/musculare; sensibilitate sau slabiciune musculara; durere la nivelul gatului; durere in maini sau picioare; inflamatie a tendoanelor; scadere a cantitatii de minerale din oase
• pietre la rinichi; urinare in timpul noptii; chist la nivelul rinichilor
• disfunctie erectila; marirea sanilor la barbati; simptome de menopauza
• disconfort toracic; frisoane; umflarea fetei; stare de nervozitate; stare generala de rau; formatiune la nivelul gatului, umflare a mainilor, gleznelor sau picioarelor; durere
• scadere a numarului de celule albe; scadere a numarului de trombocite din sange (un tip de celule care ajuta la coagularea sangelui); teste sanguine indicand reducerea functiei renale; valori crescute ale glucozei in sange; valori crescute ale enzimelor musculare in sange; prezenta glucozei in urina; prezenta celulelor rosii in urina; crestere in greutate; crestere a dimensiunii taliei; valori scazute ale proteinelor din sange (albumina); cresterea timpului de coagulare a sangelui
Reactii adverse suplimentare la copii si adolescenti
• hiperactivitate
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Isentress
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe flacon dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Pastrati flaconul bine inchis, impreuna cu desicantul (agent de uscare) pentru a fi protejat de umiditate. Nu inghititi desicantul.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa
aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Isentress
Substanta activa este raltegravir. Fiecare comprimat filmat contine raltegravir 400 mg (sub forma de potasiu).
Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, fosfat de calciu dibazic anhidru, hipromeloza 2208, poloxamer 407, stearil fumarat de sodiu si stearat de magneziu. In plus, invelisul filmat contine urmatoarele componente inactive: alcool polivinilic, dioxid de titan, polietilenglicol 3350, talc, oxid rosu de fer si oxid negru de fer.
Cum arata Isentress si continutul ambalajului
Comprimatul filmat de 400 mg are forma ovala, culoare roz si este marcat cu „227” pe una dintre fete. Sunt disponibile doua marimi de ambalaj: ambalaje care contin cate 1 flacon cu 60 comprimate si ambalaje multiple formate din 3 flacoane, fiecare continand cate 60 comprimate. Flaconul contine desicant.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
2031 BN Haarlem Olanda
Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata.
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@merck.com
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737
info-msdbg@merck.com
Česka republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
dpoc_czechslovak@merck.com
Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47
msd_lietuva@merck.com
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@merck.com
Magyarorszag
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 53 00
hungary_msd@merck.com
Danmark
MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000
dkmail@merck.com
Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
malta_info@merck.com
Deutschland
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
e-mail@msd.de
Nederland
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
medicalinfo.nl@merck.com
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
msdeesti@merck.com
Ελλάδα
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: + 30 210 98 97 300
dpoc_greece@merck.com
Norge
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044
dpoc_austria@merck.com
España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@merck.com
Polska
MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00
msdpolska@merck.com
France
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
inform_pt@merck.com
Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
croatia_info@merck.com
Romania
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 40 21 529 29 00
msdromania@merck.com
Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@merck.com
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204201
msd_slovenia@merck.com
Island
Vistor hf.
Simi: +354 535 7000
Slovenska republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010
dpoc_czechslovak@merck.com
Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
medicalinformation.it@msd.com
Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
cyprus_info@merck.com
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650
info@msd.fi
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
medicinskinfo@merck.com
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224
msd_lv@merck.com
United Kingdom (Northern Ireland)
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfoNI@msd.com
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agentiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
DESCOPERA PRODUSE
CONTACT
www. catena.ro - copyright 2024,
Toate drepturile rezervate
CATENA PHARMA SRL
Nr. Registrul Comerţului: J03/2710/2023
CUI: RO 3008793
Adresă sediu social: judetul Argeş, municipiul Piteşti, strada Banat nr.2
