Isentress 600 mg x 60 comprimate filmate

Prospect: Informatii pentru pacient

• Isentress 600 mg comprimate filmate
• raltegravir

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Daca sunteti parintele unui copil care ia Isentress, va rugam sa cititi cu atentie aceste informatii impreuna cu copilul dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra sau pentru copilul dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect

1. Ce este Isentress si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Isentress
3. Cum sa luati Isentress
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Isentress
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Isentress si pentru ce se utilizeaza

Ce este Isentress

Isentress contine substanta activa raltegravir. Isentress este un medicament antiretroviral care actioneaza impotriva virusului imunodeficientei umane (HIV). Acesta este virusul care produce sindromul imunodeficientei umane dobandite (SIDA).

Cum actioneaza Isentress

Virusul produce o enzima numita integraza HIV. Aceasta ajuta virusul sa se multiplice in celulele din organismul dumneavoastra. Isentress opreste activitatea acestei enzime. Atunci cand este utilizat impreuna cu alte medicamente, Isentress poate reduce concentratia virusului HIV din sangele dumneavoastra (acest lucru fiind numit „incarcatura virala”) si sa va creasca numarul de celule CD4 (un tip de celule albe care au rol important in mentinerea unui sistem imunitar sanatos ajutand in lupta impotriva infectiilor). Scaderea concentratiei de HIV din sange poate sa imbunatateasca functionarea sistemului dumneavoastra imunitar. Aceasta inseamna ca organismul dumneavoastra poate sa lupte mai bine impotriva infectiilor.

Cand trebuie utilizat Isentress

Isentress 600 mg comprimate filmate este utilizat pentru a trata adulti, adolescenti si copii cu greutatea corporala de cel putin 40 kg care sunt infectati cu HIV. Medicul dumneavoastra v-a prescris Isentress pentru a va ajuta sa controlati infectia cu HIV.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Isentress

Nu luati Isentress daca sunteti alergic la raltegravir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Isentress, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Tineti minte ca Isentress nu vindeca infectia cu HIV. Acest lucru inseamna ca puteti sa dobanditi alte infectii sau boli asociate cu HIV. Trebuie sa mergeti la medicul dumneavoastra cu regularitate cat timp luati acest medicament.

Afectiuni psihice

Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti istoric de depresie sau de boala psihica. Depresia, inclusiv ganduri si comportamente de sinucidere, au fost raportate la unii pacienti care iau acest medicament, in special la pacientii cu istoric de depresie sau boala psihica.

Afectiuni ale oaselor

Unii dintre pacientii care au primit tratament antiretroviral combinat pot dezvolta o afectiune oasoasa numita osteonecroza (moartea tesutului osos produsa de pierderea aportului de sange la nivelul osului). Durata tratamentului antiretroviral combinat, utilizarea de corticosteroizi, consumul de alcool, reducerea severa a activitatii sistemului imunitar, indice de masa corporala crescut, printre altii, pot fi unii dintre multiplii factori de risc care pot duce la aparitia acestei afectiuni. Semnele de osteonecroza sunt: rigiditate articulara, disconfort si dureri articulare (in special la nivelul soldului, a genunchiului si a umarului) si dificultate de miscare. Daca observati aparitia oricarui simptom dintre cele mentionate, va rugam sa informati medicul dumneavoastra.

Afectiuni ale ficatului

Spuneti medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca ati avut anterior probleme la nivelul ficatului, inclusiv hepatita B sau C. Medicul dumneavoastra poate evalua gradul de severitate a bolii la nivelul ficatului inainte de a decide daca puteti sa luati acest medicament.

Infectii

Daca observati orice simptome de infectie, cum sunt febra si/sau stare de rau, spuneti imediat medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. La unii pacienti cu infectie HIV in stadiu avansat si un istoric de infectii cu germeni oportunisti, la scurt timp dupa inceperea tratamentului anti-HIV, pot sa apara semne si simptome de inflamatie de la infectiile anterioare. Se presupune ca aceste simptome apar din cauza unei imbunatatiri a raspunsului imun individual, care permite organismului sa lupte impotriva infectiilor care pot sa fie prezente fara simptome evidente.

Dupa ce incepeti sa luati medicamente pentru tratamentul infectiei cu HIV, in plus fata de infectiile cu germeni oportunisti, pot de asemenea sa apara afectiuni autoimune (o afectiune care apare atunci cand sistemul imunitar ataca un tesut sanatos din organism). Afectiunile autoimune pot sa apara dupa mai multe luni de la inceperea tratamentului. Daca observati orice simptom de infectie sau alte simptome cum sunt slabiciune musculara, slabiciune care incepe la nivelul mainilor si picioarelor si se deplaseaza in sus catre trunchi, palpitatii, tremor, hiperactivitate, va rugam sa informati medicul dumneavoastra imediat sa caute tratamentul necesar.

Afectiuni ale muschilor

Adresati-va imediat medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca prezentati in mod inexplicabil durere, sensibilitate sau slabiciune la nivelul muschilor pe perioada cat luati acest medicament.

Afectiuni ale pielii

Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca va apare o eruptie trecatoare pe piele. La unii pacienti care au luat acest medicament au fost raportate reactii cutanate si alergice severe si care pun viata in pericol.

Isentress impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Isentress poate interactiona cu alte medicamente. Spuneti medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati:

antiacide (un tip de medicament care combate sau neutralizeaza acidul din stomac pentru a calma senzatia de arsura din capul pieptului si indigestia)

saruri de fier (pentru a trata si preveni deficitul de fier sau anemia). Trebuie sa asteptati cel putin doua ore intre administrarea sarurilor de fier si administrarea Isentress, deoarece aceste medicamente pot reduce eficacitatea Isentress.

• atazanavir (un medicament antiretroviral)
• rifampicina (un medicament utilizat pentru a trata unele infectii cum este tuberculoza)
• tipranavir/ritonavir (medicamente antiretrovirale)

Pastrati o lista cu toate medicamentele dumneavoastra pentru a o arata medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Puteti sa solicitati medicului dumneavoastra sau farmacistului o lista cu medicamentele care interactioneaza cu Isentress.

Nu incepeti sa luati un medicament nou fara a va consulta cu medicul dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va poate spune daca este sigur sa luati Isentress impreuna cu alte medicamente.

Isentress impreuna cu alimente si bauturi

Vezi pct. 3.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Isentress 1200 mg (doua comprimate de 600 mg administrate o data pe zi) nu este recomandat in timpul sarcinii deoarece acesta nu a fost studiat la gravide.

Alaptarea nu este recomandata la femeile care sunt in evidenta cu HIV deoarece infectia cu HIV se poate transmite la sugar prin laptele matern.

Daca alaptati sau intentionati sa alaptati, trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra cat mai curand posibil.

Daca sunteti gravida sau alaptati, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu folositi vehicule, nu conduceti si nu mergeti pe bicicleta daca va simtiti ametit dupa utilizarea acestui medicament.

Isentress contine lactoza

Acest medicament contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la

unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Isentress contine sodiu

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adica practic „nu contine sodiu”.

3. Cum sa luati Isentress

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a recomandat medicul dumneavoastra, farmacistul sau asistenta medicala. Discutati cu medicul dumneavoastra, cu farmacistul sau cu asistenta medicala daca nu sunteti sigur. Isentress trebuie utilizat in asociere cu alte medicamente pentru tratamentul infectiei cu HIV.

Cat sa luati

Adulti, copii si adolescenti – cu greutatea corporala de cel putin 40 kg

Doza recomandata de Isentress este de 1200 mg administrata pe cale orala ca doua comprimate de 600 mg o data pe zi.

Nu mestecati, nu zdrobiti, sau nu rupeti comprimatele deoarece acest lucru poate schimba concentratia medicamentului din organismul dumneavoastra. Acest medicament poate fi luat cu sau fara alimente sau bauturi.

Isentress este disponibil si sub forma de comprimat de 400 mg, de comprimat masticabil si de granule pentru suspensie orala:

Nu alternati administrarea comprimatului de 600 mg, a comprimatului de 400 mg, a comprimatului masticabil sau a granulelor pentru suspensie orala fara sa va adresati in prealabil medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

Daca luati mai mult Isentress decat trebuie

Nu luati mai multe comprimate decat v-a recomandat medicul. Daca luati mai multe comprimate, adresati-va medicului dumneavoastra.

Daca uitati sa luati Isentress

• Daca ati uitat sa luati o doza de medicament, luati-o imediat ce va amintiti.
• Cu toate acestea, daca a sosit momentul pentru doza urmatoare, treceti peste doza uitata si reveniti la schema dumneavoastra obisnuita de administrare.
• Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza omisa.

Daca incetati sa luati Isentress

Este important sa luati Isentress exact asa cum v-a recomandat medicul dumneavoastra. Nu modificati doza sau nu incetati sa luati acest medicament fara a discuta inainte cu medicul dumneavoastra, cu farmacistul sau cu asistenta medicala.

Nu incetati sa luati Isentress deoarece:

Este foarte important sa luati toate medicamentele dumneavoastra pentru infectia cu HIV in modul recomandat si la orele indicate. Acest lucru poate ajuta ca medicamentele dumneavoastra sa actioneze mai bine. De asemenea, scade sansa ca medicamentele dumneavoastra sa nu mai poata sa combata infectia cu HIV (fenomen numit si „rezistenta la medicamente”).

Atunci cand rezerva dumneavoastra de Isentress este pe terminate, procurati-va medicamentul de la medicul dumneavoastra sau de la farmacie. Faceti acest lucru, deoarece este foarte important sa nu ramaneti fara medicament, nici macar pentru o perioada scurta de timp. In timpul unei scurte pauze in administrarea medicamentului, cantitatea de virus din sangele dumneavoastra poate sa creasca. Aceasta poate insemna ca virusul HIV va dezvolta rezistenta la Isentress si va deveni mai greu de tratat.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactii adverse grave – acestea sunt mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)

Consultati imediat un medic, daca observati oricare din urmatoarele:

• infectii cu herpes inclusiv herpes zoster
• anemie inclusiv anemia datorata concentratiei scazute de fier
• semne si simptome de infectie sau inflamatie
• tulburari psihice
• intentie sau tentativa de suicid
• inflamatia stomacului
• inflamatia ficatului
• insuficienta hepatica
• eruptie alergica trecatoare pe piele
• anumite tipuri de afectiuni ale rinichilor
• ingestia unor cantitati mai mari de medicament decat cele recomandate

Adresati-va imediat unui medic, daca observati oricare dintre reactiile adverse de mai sus. Frecvente: urmatoarele pot afecta pana la 1 din 10 persoane

• scaderea poftei de mancare
• tulburari de somn; vise neobisnuite; cosmaruri; comportament neobisnuit; stare de tristete profunda si de inutilitate
• senzatie de ameteala; dureri de cap
• senzatie de invartire
• balonare; dureri abdominale; diaree; acumulare excesiva de gaz in stomac sau in intestin; stare de rau; varsaturi; indigestie; ragait
• anumite tipuri de eruptii trecatoare pe piele (mai frecvent cand se utilizeaza in asociere cu darunavir)
• oboseala, stare de oboseala sau de slabiciune neobisnuita; febra
• valori crescute ale testelor sanguine hepatice, valori neobisnuite ale celulelor albe din sange; valori crescute ale grasimilor in sange; valori crescute ale enzimelor din glandele salivare sau din pancreas

Mai putin frecvente: urmatoarele pot afecta pana la 1 din 100 persoane

• infectia radacinii firului de par; gripa; infectii ale pielii cauzate de virusuri; varsaturi sau diaree cauzate de un agent infectios; infectii ale tractului respirator superior; abcese ale ganglionilor limfatici
• negi
• durere la nivelul ganglionilor limfatici; numar scazut de celule albe din sange care combat infectia; umflarea ganglionilor de la nivelul gatului, de la subrat si a celor inghinali
• reactii alergice
• cresterea poftei de mancare; diabet zaharat; valori crescute ale colesterolului si lipidelor in sange; valori crescute ale glucozei in sange; sete excesiva; scadere severa in greutate; valori crescute ale grasimilor (cum sunt colesterolul si trigliceridele) in sange; tulburari ale tesutului gras
• stare de anxietate; stare de confuzie; stare depresiva; schimbari de dispozitie; atac de panica
• pierderi de memorie; durere in mana determinata de compresia unui nerv; tulburari de atentie; ameteli la schimbarea rapida a pozitiei; gust neobisnuit; somnolenta accentuata; lipsa de energie; uitare; migrene; pierderea sensibilitatii; amorteala sau slabiciune a bratelor si/sau picioarelor; furnicaturi; somnolenta; durere de cap datorata tensiunii arteriale; tremuraturi; somn de slaba calitate
• tulburari de vedere
• bazait, pocnituri, suierat, tiuit sau alte zgomote persistente in urechi
• palpitatii; ritm incetinit al inimii; batai rapide sau neregulate ale inimii
• bufeuri; tensiune arteriala mare
• voce aspra, ragusita sau iritata; sangerari din nas; congestie nazala
• dureri in partea superioara a abdomenului; disconfort rectal; constipatie; senzatie de uscaciune a gurii; senzatie de arsura in capul pieptului; durere la inghitire; inflamatie a pancreasului; ulcer sau durere de stomac sau de intestin superior; sangerari anale; disconfort gastric; inflamatie a gingiilor; limba umflata, rosie, dureroasa
• acumularea de grasime in ficat
• acnee; pierdere neobisnuita a parului sau subtiere a firului de par; inrosire a pielii; distributie neobisnuita a grasimii la nivelul corpului, care poate include pierderea grasimii de la nivelul picioarelor, mainilor si fetei si cresterea cantitatii de grasime de la nivelul abdomenului; transpiratie excesiva; transpiratii nocturne; ingrosare si mancarime a pielii din cauza scarpinarii repetate; leziuni la nivelul pielii; uscaciune a pielii
• dureri ale articulatiilor; boala cu articulatii dureroase; dureri de spate; dureri osoase/musculare; sensibilitate sau slabiciune musculara; durere la nivelul gatului; durere in maini sau picioare; inflamatie a tendoanelor; scadere a cantitatii de minerale din oase
• pietre la rinichi; urinare in timpul noptii; chist la nivelul rinichilor
• disfunctie erectila; marirea sanilor la barbati; simptome de menopauza
• disconfort toracic; frisoane; umflarea fetei; stare de nervozitate; stare generala de rau; formatiune la nivelul gatului, umflare a mainilor, gleznelor sau picioarelor; durere
• scadere a numarului de celule albe; scadere a numarului de trombocite din sange (un tip de celule care ajuta la coagularea sangelui); teste sanguine indicand reducerea functiei renale; valori crescute ale glucozei in sange; valori crescute ale enzimelor musculare in sange; prezenta glucozei in urina; prezenta celulelor rosii in urina; crestere in greutate; crestere a dimensiunii taliei; valori scazute ale proteinelor din sange (albumina); cresterea timpului de coagulare a sangelui

Reactii adverse suplimentare la copii si adolescenti

• hiperactivitate

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect.De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Isentress

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe flacon dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Pastrati flaconul bine inchis, impreuna cu desicantul (agent de uscare) pentru a fi protejat de umiditate. Nu inghititi desicantul.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Isentress

Substanta activa este raltegravir. Fiecare comprimat filmat contine raltegravir 600 mg (sub forma de potasiu).

Celelalte component sunt: celuloza microcristalina, hipromeloza 2910, croscarmeloza sodica si stearat de magneziu. In plus, invelisul filmat contine urmatoarele componente inactive: lactoza monohidrat, hipromeloza 2910, dioxid de titan, triacetina, oxid galben de fer si negru de fer. De asemenea, comprimatul poate sa contina urme de ceara carnauba.

Cum arata Isentress si continutul ambalajului

Comprimatul filmat de 600 mg este de culoare galbena, are forma ovala, inscriptionat cu logo-ul MSD si marcat cu „242” pe o fata si neted pe cealalta fata.

Sunt disponibile doua marimi de ambalaj: ambalaje care contin cate 1 flacon cu 60 comprimate si ambalaje multiple formate din 3 flacoane, fiecare continand cate 60 comprimate. Flaconul contine desicant.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39

2031 BN Haarlem Olanda

Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Česka republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Magyarorszag

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_austria@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700

inform_pt@merck.com

Romania

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Island

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Slovenska republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)

medicalinformation.it@msd.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650

info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

United Kingdom (Northern Ireland)

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfoNI@msd.com

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agentiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.