Prospect: Informatii pentru pacient
-
Maysiglu 50 mg comprimate filmate
-
sitagliptina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect
1. Ce este Maysiglu si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Maysiglu
3. Cum sa utilizati Maysiglu
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Maysiglu
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Maysiglu si pentru ce se utilizeaza
Maysiglu contine substanta activa sitagliptina, care face parte dintr-o clasa de medicamente denumita clasa inhibitorilor DPP-4 (inhibitori ai dipeptidil peptidazei-4), care reduce valoarea glicemiei la pacientii adulti cu diabet zaharat tip 2.
Acest medicament ajuta la cresterea valorilor insulinei eliberate dupa o masa si reduce cantitatea de zahar fabricat de organism.
Medicul dumneavoastra v-a recomandat acest medicament pentru a va ajuta sa scadeti valoarea glucozei din sange, care este prea mare din cauza diabetului de tip 2. Acest medicament poate fi utilizat singur sau in asociere cu anumite alte medicamente (insulina, metformin, sulfonilureice sau glitazone) care scad glicemia, pe care este posibil sa le luati deja pentru diabet impreuna cu un program privind alimentatia si exercitiile fizice.
Ce este diabetul zaharat tip 2?
Diabetul zaharat tip 2 este o afectiune in care organismul nu produce suficienta insulina, iar insulina produsa de organism nu functioneaza cum ar trebui. Organismul dumneavoastra poate, de asemenea, produce prea multa glucoza. Cand se intampla acest lucru, zaharul (glucoza) se acumuleaza in sange.
Aceasta poate duce la aparitia unor probleme medicale grave, cum sunt bolile de inima, de rinichi, orbire si amputatie.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Maysiglu
Nu utilizati Maysiglu daca sunteti alergic la sitagliptina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atentionari si precautii
La pacientii care utilizeaza Maysiglu au fost raportate cazuri de inflamatie a pancreasului (pancreatita) (vezi pct. 4).
Daca observati aparitia de vezicule pe piele, acesta poate sa fie un semn al unei afectiuni denumita pemfigoid bulos. Medicul dumneavoastra va poate solicita sa opriti administrarea Maysiglu.
Spuneti-i medicului dumneavoastra daca aveti sau ati avut:
-
o boala a pancreasului (cum este pancreatita)
-
pietre la fiere (litiaza biliara), dependenta de alcool sau valori foarte mari ale trigliceridelor (o forma de grasime) in sangele dumneavoastra. Aceste afectiuni medicale pot creste sansa de aparitie a pancreatitei (vezi pct. 4).
-
diabet zaharat tip 1
-
cetoacidoza diabetica (o complicatie a diabetului cu valoare a glucozei crescuta in sange, scadere rapida in greutate, greata sau varsaturi)
-
orice probleme cu rinichii din trecut sau prezent.
-
o reactie alergica la Maysiglu (vezi pct. 4).
Este putin probabil ca acest medicament sa determine o valoare mica a glucozei din sange, deoarece acesta nu actioneaza cand valoarea glucozei din sangele dumneavoastra este mica. Cu toate acestea, administrarea acestui medicament in asociere cu un medicament sulfonilureic sau cu insulina poate determina o valoare mica a glucozei din sange (hipoglicemie). Este posibil ca medicul dumneavoastra
sa reduca doza de derivati de sulfoniluree sau de insulina.
Copii si adolescenti
Copiii si adolescentii cu varsta sub 18 ani nu trebuie sa utilizeze acest medicament. Nu este eficace la copiii si adolescentii cu varsta cuprinsa intre 10 si 17 ani. Nu se stie daca acest medicament este sigur si eficace atunci cand este utilizat la copiii sub 10 ani.
Maysiglu impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
In special, spuneti medicului dumneavoastra daca luati digoxina (un medicament utilizat pentru tratamentul batailor neregulate ale inimii si a altor afectiuni ale inimii). Este posibil sa fie nevoie ca valoarea digoxinei din sangele dumneavoastra sa fie verificata daca este utilizata concomitent cu Maysiglu.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Nu trebuie sa luati acest medicament in timpul sarcinii. Nu se cunoaste daca acest medicament trece in laptele uman. Nu trebuie sa luati acest medicament daca alaptati sau intentionati sa alaptati.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Acest medicament nu are nicio influenta sau are influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Cu toate acestea, au fost raportate ameteala si somnolenta, care va pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Utilizarea acestui medicament in asociere cu medicamente numite derivati de sulfoniluree sau cu insulina poate determina hipoglicemie, care va poate afecta capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje sau lucrul fara siguranta unui punct de sprijin.
Maysiglu contine sodiu
Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adica poate fi considerat „fara sodiu”.
3. Cum sa utilizati Maysiglu
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza uzuala recomandata este:
-
un comprimat filmat de 100 mg
-
o singura data pe zi
-
pe cale orala
Daca aveti probleme cu rinichii, este posibil ca medicul dumneavoastra sa va prescrie doze mai mici (25 mg sau 50 mg).
Inghititi comprimatele cu un pahar cu apa. Puteti utiliza acest medicament cu sau fara alimente.
Comprimatele filmate de Maysiglu 50 mg si 100 mg pot fi divizate in doze egale.
Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va recomande acest medicament singur sau in asociere cu anumite medicamente care scad glucoza din sange.
Dieta si exercitiile fizice pot ajuta organismul dumneavoastra sa isi utilizeze mai bine glucoza din sange. Este important ca, pe durata tratamentului cu Maysiglu, sa respectati programul de dieta si exercitii fizice care v-au fost recomandate de catre medicul dumneavoastra.
Daca utilizati mai mult Maysiglu decat trebuie
Daca utilizati o doza mai mare din acest medicament decat doza care v-a fost recomandata, contactati imediat medicul dumneavoastra.
Daca uitati sa utilizati Maysiglu
Daca uitati o doza, utilizati-o imediat ce va amintiti. Daca nu va amintiti pana cand a venit momentul sa utilizati doza urmatoare, lasati doza uitata si continuati orarul obisnuit de administrare. Nu utilizati o doza dubla din acest medicament pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati Maysiglu
Continuati sa utilizati acest medicament atat timp cat v-a recomandat medicul dumneavoastra, pentru a continua sa va controlati valoarea glucozei din sange. Nu trebuie sa opriti administrarea acestui medicament fara a discuta in prealabil cu medicul dumneavoastra.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
OPRITI administrarea Maysiglu si contactati imediat un medic daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse grave:
Durere abdominala severa si persistenta (zona stomacului) care poate ajunge la nivelul spatelui, insotita sau nu de greata si varsaturi, acestea putand fi semne ale inflamatiei pancreasului (pancreatita).
Daca prezentati o reactie alergica grava (cu frecventa necunoscuta - care nu poate fi estimata pe baza datelor disponibile), incluzand eruptii trecatoare pe piele, urticarie, vezicule pe piele/descuamarea pielii si umflarea fetei, buzelor, limbii si faringelui, care pot determina dificultati la respiratie sau inghitire, incetati sa utilizati acest medicament si contactati-l imediat pe medicul dumneavoastra.
Medicul dumneavoastra va poate prescrie un medicament pentru a va trata reactia alergica si un alt medicament pentru tratamentul diabetului zaharat.
Unii pacienti au prezentat urmatoarele reactii adverse dupa adaugarea sitagliptinei la tratamentul cu metformin:
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane): valoare mica a glucozei in sange, greata, flatulenta, varsaturi
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane): durere de stomac, diaree, constipatie, somnolenta
Unii pacienti au prezentat diferite tipuri de disconfort gastric atunci cand au inceput sa utilizeze impreuna sitagliptina si metformin (frecventa de aparitie: frecvente).
Unii pacienti au prezentat urmatoarele reactii adverse in timpul tratamentului cu sitagliptina in asociere cu o sulfoniluree si metformin:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): valoare mica a glucozei in sange
Frecvente: constipatie
Unii pacienti au prezentat urmatoarele reactii adverse in timpul tratamentului cu sitagliptina si pioglitazona:
Frecvente: flatulenta, umflarea mainilor si picioarelor
Unii pacienti au prezentat urmatoarele reactii adverse in timpul tratamentului cu sitagliptina in asociere cu pioglitazona si metformin:
Frecvente: umflarea mainilor si picioarelor
Unii pacienti au prezentat urmatoarele reactii adverse in timpul tratamentului cu sitagliptina in asociere cu insulina (cu sau fara metformin):
Frecvente: stare gripala
Mai putin frecvente: senzatie de gura uscata
Unii pacienti au prezentat urmatoarele reactii adverse in timpul tratamentului numai cu sitagliptina in cadrul studiilor clinice, sau in timpul utilizarii dupa punerea pe piata, singur si/sau in asociere cu alte medicamente antidiabetice:
Frecvente: valoare mica a glucozei in sange, dureri de cap, infectii ale cailor respiratorii superioare, nas infundat sau cu secretii abundente si gat inflamat, osteoartrita, durere la nivelul mainii sau piciorului
Mai putin frecvente: ameteli, constipatie, mancarime
Rare: numar redus de trombocite
Frecventa necunoscuta: probleme la nivelul rinichilor (uneori necesitand dializa), varsaturi, durere articulara, durere musculara, dureri de spate, boala pulmonara interstitiala, pemfigoid bulos (un tip de vezicule care apar pe piele)
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Maysiglu
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe blister sau pe cutie dupa „EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Pastrati in ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de temperatura pentru pastrare. Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Maysiglu
Substanta activa este sitagliptina.
Maysiglu 25 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat (comprimat) contine sitagliptina 25 mg.
Maysiglu 50 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat (comprimat) contine sitagliptina 50 mg.
Maysiglu 100 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat (comprimat) contine sitagliptina 100 mg.
Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului:
celuloza microcristalina, hidrogenofosfat de calciu, croscarmeloza sodica, stearil fumarat de sodiu si stearat de magneziu
Filmul comprimatului:
Opadry 85F280010 II HP alb (continand alcool polivinilic, macrogol 3350, dioxid de titan (E171), talc), oxid rosu de fer (E172) si oxid galben de fer (E172) Vezi punctul 2 „Maysiglu contine sodiu”.
Cum arata Maysiglu si continutul ambalajului
Maysiglu 25 mg comprimate filmate (comprimate): comprimat filmat rotund, usor biconvex, de culoare roz, marcat cu „K25” pe una dintre fete (diametrul de aproximativ 7 mm, grosimea de 2,0 –3,2 mm).
Maysiglu 50 mg comprimate filmate (comprimate): comprimat filmat rotund, biconvex, de culoare portocalie deschisa, cu o linie mediana pe una dintre fete. Comprimatul are marcat „K” de o parte a liniei mediene si „50” de cealalta parte a acesteia (diametrul de aproximativ 9 mm, grosimea de 2,8 –3,8 mm). Comprimatul poate fi divizat in doze egale.
Maysiglu 100 mg comprimate filmate (comprimate): comprimat filmat rotund, biconvex, de culoare portocalie-bruna, cu o linie mediana pe una dintre fete. Comprimatul are marcat „K” de o parte a liniei mediene si „100” de cealalta parte a acesteia (diametrul de aproximativ 11 mm, grosimea de 3,3 – 4,5 mm). Comprimatul poate fi divizat in doze egale.
Maysiglu este disponibil in cutii cu 14, 28, 30, 56, 60, 90 sau 98 de comprimate filmate in blistere.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Fabricantii
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Germania
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Numele statului membru Denumirea comerciala a medicamentului
Slovacia, Bulgaria, Cehia, Estonia, Ungaria, Croatia, Lituania, Letonia, Polonia, Romania, Slovenia
Maysiglu
Acest prospect a fost revizuit in Iunie 2022.
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale din Romania https://www.anm.ro/.
