Nexplanon 68 mg X 1 blist. X 1 aplicator X 1 implant

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 6256/2014/01-02 Anexa 1

Prospect

Prospect: Informatii pentru utilizatoare

Nexplanon, 68 mg implant

etonogestrel

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, sau farmacistului sau asistentei medicale.

• Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect.Vezi pct. 4.

Medicul dumneavoastra va va oferi un Card de avertizare al pacientei care contine informatii importante pe care trebuie sa le cunoasteti. Pastrati cardul intr-un loc sigur si prezentati-l profesionistului dumneavoastra in domeniul sanatatii la orice vizita care are legatura cu utilizarea implantului dumneavoastra.

Ce gasiti in acest prospect

1. Ce este Nexplanon si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Nexplanon

3. Cum sa utilizati Nexplanon

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Nexplanon

6. Continutul ambalajului si alte informatii

7. Informatii pentru profesionistii din domeniul sanatatii

1. Ce este Nexplanon si pentru ce se utilizeaza

Nexplanon este un implant contraceptiv, incarcat intr-un aplicator de unica folosinta. Siguranta si eficacitatea au fost stabilite la femei cu varsta cuprinsa intre 18 si 40 ani. Implantul consta intr-o tija de mici dimensiuni, moale, flexibila, din material plastic, avand o lungime de 4 cm si un diametru de 2 mm, care contine substanta activa etonogestrel 68 miligrame. Aplicatorul permite introducerea implantului de catre profesionistul din domeniul sanatatii chiar sub pielea din partea de sus a bratului sumneavoastra.

Etonogestrelul este un hormon feminin sintetic, asemanator progesteronului. O cantitate mica de etonogestrel este eliberata continuu in sange. Implantul este confectionat dintr-un copolimer etilen-vinil[1]acetat, un material plastic care nu se dizolva in organism. De asemenea, contine o cantitate mica de sulfat de bariu care il face vizibil la radiografia cu raze X.

Nexplanon este utilizat pentru prevenirea sarcinii.

Cum actioneaza Nexplanon

Implantul este introdus sub piele. Substanta activa, etonogestrel, actioneaza pe doua cai:

• Impiedica eliberarea ovulelor de catre ovare.

• Produce modificari la nivelul cervixului care ingreuneaza patrunderea spermatozoizilor in uter.

Prin urmare, Nexplanon va protejeaza impotriva sarcinii o perioada de trei ani; totusi, daca sunteti supraponderala, medicul va poate recomanda sa inlocuiti mai devreme implantul cu unul nou. Nexplanon  este unul dintre cele cateva metode de prevenire a sarcinii. O alta metoda contraceptiva frecvent utilizata este comprimatul combinat. Spre deosebire de comprimatele combinate, Nexplanon poate fi utilizat de catre femei care nu au voie sau nu vor sa utilizeze estrogeni. Atunci cand utilizati Nexplanon nu trebuie sa va amintiti sa luati zilnic comprimatul contraceptiv. Acesta este unul dintre motivele pentru care Nexplanon este o metoda de incredere (eficacitate peste 99%). Daca, in cazuri rare, implantul nu este introdus corect sau nu este introdus deloc, nu sunteti protejata impotriva sarcinii. Atunci cand utilizati Nexplanon, este posibil ca sangerarea menstruala sa se modifice si sa devina absenta, neregulata, rara, frecventa, prelungita sau, rar, abundenta. Tipul de sangerare pe care il observati in primele trei luni indica, in general, cum va fi sangerarea dumneavoastra pe viitor. Este posibil ca menstrele dureroase sa se amelioreze.

Puteti opri utilizarea Nexplanon in orice moment (vezi si „Cand doriti sa incetati utilizarea Nexplanon”).

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Nexplanon

Contraceptivele hormonale, inclusiv Nexplanon, nu va protejeaza impotriva infectarii cu HIV (SIDA) sau oricaror altor boli cu transmitere sexuala.

Nu utilizati Nexplanon

Nu utilizati Nexplanon daca aveti oricare dintre cele de mai jos. Daca oricare dintre acestea este valabila in cazul dumneavoastra, spuneti medicului dumneavoastra inainte de a vi se introduce Nexplanon. Medicul dumneavoastra va poate recomanda sa utilizati o metoda contraceptiva nehormonala.

• daca sunteti alergica la etonogestrel sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

• daca aveti tromboza. Tromboza consta in formarea unui cheag de sange intr-un vas de sange [de exemplu, la nivelul picioarelor (tromboza venoasa profunda) sau la nivelul plamanilor (embolism

pulmonar)].

• daca aveti sau ati avut icter (ingalbenire a pielii), boala severa de ficat (atunci cand ficatul nu functioneaza corespunzator) sau o tumora la nivelul ficatului.

• daca aveti (sau ati avut) sau este posibil sa aveti cancer de san sau al organelor genitale.

• daca prezentati orice sangerare vaginala inexplicabila.

Daca oricare dintre cele de mai sus apar pentru prima data in timpul utilizarii Nexplanon, spuneti imediat medicului dumneavoastra.

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Nexplanon adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

Daca Nexplanon este utilizat in prezenta oricareia dintre afectiunile de mai jos, este posibil sa fie necesar sa fiti supravegheata cu atentie. Medicul dumneavoastra va poate explica ce sa faceti. Daca aveti oricare dintre afectiunile de mai jos, spuneti medicului dumneavoastra inainte de introducerea Nexplanon. De asemenea, daca afectiunea evolueaza sau se agraveaza in timp ce utilizati Nexplanon, trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra.

• daca ati avut cancer de san;

• daca aveti sau ati avut o boala a ficatului;

• daca ati avut vreodata tromboza;

• daca aveti diabet zaharat;

• daca sunteti supraponderala;

• daca suferiti de epilepsie;

• daca suferiti de tuberculoza;

• daca aveti tensiune arteriala mare;

• daca aveti sau ati avut cloasma (pete galben-maronii pe piele, mai ales in zona fetei); daca da, evitati expunerea excesiva la soare sau radiatii ultraviolete.

Afectiuni grave posibile

Cancer

Informatiile prezentate mai jos au fost obtinute in cadrul unor studii efectuate la femei care iau zilnic un contraceptiv oral combinat continand doi hormoni feminini diferiti („comprimate contraceptive”). Nu se cunoaste daca aceste observatii sunt aplicabile si femeilor care utilizeaza un alt contraceptiv hormonal, cum sunt implanturile care contin numai un progestativ.

Cancerul de san a fost diagnosticat putin mai frecvent la femeile care utilizeaza comprimate orale combinate, dar nu se cunoaste daca boala este cauzata de tratament. De exemplu, este posibil ca tumorile sa fie mai frecvent gasite la femeile care utilizeaza comprimate combinate deoarece acestea sunt examinate mai frecvent de catre medic. Riscul aparitiei cancerului de san scade treptat dupa incetarea administrarii comprimatului combinat. Este important sa va verificati frecvent sanii si sa contactati medicul daca simtiti orice umflatura la nivelul acestora. De asemenea, trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca o ruda apropiata are sau a avut vreodata cancer de san.

In cazuri rare, au fost raportate tumori benigne si, in cazuri si mai rare tumori maligne ale ficatului, la femeile care utilizeaza comprimate contraceptive. Daca aveti dureri abdominale severe, trebuie sa contactati imediat medicul.

Tromboza

Un cheag de sange intr-o vena (cunoscut ca „tromboza venoasa”) poate bloca vena. Cheagurile pot aparea in venele de la nivelul picioarelor, plamanilor (embolie pulmonara) sau la nivelul altor organe. Un cheag de sange intr-o artera (cunoscut ca „tromboza arteriala”) poate bloca artera. De exemplu, un cheag de sange intr-o artera poate cauza un atac de cord sau in creier poate cauza accident vascular cerebral.

Utilizarea oricarui contraceptiv hormonal combinat creste riscul aparitiei unor astfel de cheaguri la femeile care utilizeaza contraceptive combinate comparativ cu femeile care nu iau niciun tip de contraceptive hormonale combinate. Riscul nu este la fel de mare ca riscul de aparitie a unui cheag de sange in timpul sarcinii. Riscul aferent metodelor contraceptive continand numai progestativ, cum este Nexplanon, este considerat mai mic decat la utilizatoarele de comprimate care contin si estrogeni. Au fost raportate cazuri de formare de cheaguri de sange cum ar fi embolie pulmonara, tromboza venoasa profunda, atac de cord si accident vascular cerebral la femei utilizatoare de implanturi cu etonogestrel. Cu toate acestea, datele disponibile nu sugereaza o crestere a riscului aparitiei acestor evenimente in cazul femeilor care utilizeaza acest implant.

Daca observati brusc posibile semne ale trombozei, trebuie sa va adresati imediat medicului. (vezi si „Cand trebuie sa contactati medicul?”).

Alte afectiuni

Modificari ale caracteristicilor sangerarii menstruale

Similar altor contraceptive care contin numai progestativ, sangerarea dumneavoastra menstruala isi poate schimba caracteristicile atunci cand utilizati Nexplanon. Este posibil sa observati o modificare a frecventei (absenta, mai putin frecventa, mai frecventa sau continua), a intensitatii (scazuta sau crescuta) sau a duratei. Absenta sangerarii a fost raportata la aproximativ 1 din 5 femei in timp ce 1 din 5 femei a raportat sangerare frecventa si/sau prelungita. Ocazional, s-a observat sangerare abundenta. In cadrul studiilor clinice, schimbarile sangerarii menstruale au fost cel mai frecvent motiv de oprire a tratamentului (aproximativ 11 %). Caracteristicile sangerarii menstruale pe care le observati in primele trei luni de utilizare indica, in general, caracteristicile viitoare ale sangerarii dumneavoastra menstruale.

Daca sangerarea dumneavoastra menstruala prezinta schimbari, nu inseamna ca Nexplanon nu vi se potriveste sau nu va asigura protectia contraceptiva. In general, nu trebuie sa luati niciun fel de masuri. Trebuie sa va adresati medicului daca sangerarea menstruala este abundenta sau prelungita.

Reactii aferente introducerii sau indepartarii implantului          

Implantul se poate deplasa de la locul initial unde a fost introdus in brat, daca introducerea este incorecta sau din cauza unor forte exterioare (de exemplu, manipularea implantului sau sporturi care presupun contact fizic). In cazuri rare au fost gasite implanturi in vasele de sange ale bratului sau in artera pulmonara (un vas de sange de la nivelul plamanului).

In cazurile in care implantul a migrat de la locul initial de introducere, localizarea implantului poate fi mai dificila, iar indepartarea acestuia poate necesita o incizie mai mare sau indepartarea acestuia chirurgical, in spital. Daca implantul nu poate fi gasit la nivelul bratului, profesionistul dumneavoastra din domeniul sanatatii poate utiliza raze X sau alte metode de imagistica la nivelul pieptului. Daca implantul este localizat la nivelul pieptului, ar putea fi necesara interventia chirurgicala.

Daca implantul nu poate fi gasit si nu exista dovezi ca acesta a fost eliminat din organism, contraceptia si riscul aparitiei efectelor nedorite aferente progestativului pot dura mai mult decat este de dorit.

Daca implantul nu poate fi simtit in orice moment, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra cat mai curand posibil.

Tulburari psihice

Unele femei care folosesc contraceptive hormonale inclusiv Nexplanon au raportat depresie sau stari depresive. Depresia poate fi grava si uneori poate duce la ganduri de sinucidere. Daca observati schimbari de dispozitie si simptome depresive, adresati-va medicului cat mai curand posibil pentru recomandari medicale ulterioare.

Chisturi ovariene

In timpul utilizarii tuturor contraceptivelor hormonale cu doza redusa, la nivelul ovarelor pot aparea niste saci mici, umpluti cu lichid. Acestia sunt numiti chisturi ovariene. De regula, dispar de la sine. Uneori, pot cauza dureri abdominale usoare. Rareori, pot duce la probleme mai grave.

Implant indoit sau rupt

Daca implantul se indoaie sau se rupe in timp ce se afla in bratul dumneavoastra, modul in care acesta actioneaza nu trebuie sa fie afectat. Ruperea sau indoirea pot aparea din cauza unor forte externe.

Implantul rupt se poate deplasa de la locul de introducere. Daca aveti intrebari, adresati-va medicului dumneavoastra.

Nexplanon impreuna cu alte medicamente

Spuneti intotdeauna medicului dumneavoastra ce medicamente sau preparate pe baza de plante utilizati deja. De asemenea, spuneti oricarui alt medic sau dentistului care va prescrie alt medicament (sau farmacistului) ca dumneavoastra utilizati Nexplanon. Ei va pot informa daca este necesar sa adoptati masuri contraceptive suplimentare (de exemplu prezervative) si daca da, pentru cat timp, sau daca utilizarea unui alt medicament de care aveti nevoie trebuie schimbata.

Unele medicamente

- pot influenta concentratiile sanguine ale Nexplanon

- pot face ca acesta sa fie mai putin eficient in prevenirea sarcinii

- pot determina aparitia de sangerari neasteptate.

Acestea includ medicamente utilizate pentru tratamentul:

• epilepsiei (de exemplu, primidona, fenitoina, barbiturice, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramat, felbamat),

• tuberculozei (de exemplu, rifampicina),

• infectiei cu HIV (de exemplu, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz),

• infectiei cu virusul hepatitic C (de exemplu boceprevir, telaprevir),

• altor boli infectioase (de exemplu, griseofulvin),

• tensiune arteriala ridicata in vasele de sange ale plamanilor (bosentan),

• starilor depresive (sunatoare (Hypericum perforatum), remediu din plante).

Nexplanon poate influenta efectul altor medicamente, de exemplu:

- medicamente continand ciclosporina

- antiepilepticul lamotrigina (aceasta poate duce la o crestere a frecventei convulsiilor).

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice

medicament.

Nexplanon impreuna cu alimente si bauturi

Nu exista indicii privind orice efect al alimentelor si bauturilor asupra utilizarii Nexplanon.

Sarcina si alaptarea

Nu trebuie sa utilizati Nexplanon daca sunteti gravida sau credeti ca ati putea fi gravida. Daca aveti indoieli daca sunteti gravida sau nu, trebuie sa faceti un test de sarcina inainte de a incepe utilizarea

Nexplanon.

Nexplanon poate fi utilizat in timpul alaptarii. Desi o cantitate mica de substanta activa din Nexplanon trece in laptele matern, nu exista un efect asupra producerii sau calitatii laptelui matern, nici asupra cresterii sau dezvoltarii copilului.

Daca alaptati, adresati-va medicului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Copii si adolescenti

Siguranta si eficacitatea Nexplanon la adolescente cu varsta sub 18 ani nu a fost studiata.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu exista indicatii privind orice efect al utilizarii Nexplanon asupra atentiei si concentrarii.

Cand trebuie sa contactati medicul?

Examinari regulate

Inainte de introducerea implantului Nexplanon, profesionistul din domeniul sanatatii va va pune cateva intrebari privind starea dumneavoastra de sanatate si cea a rudelor dumneavoastra apropiate. Profesionistul din domeniul sanatatii va va masura tensiunea arteriala si, in functie de starea dumneavoastra, va poate efectua, de asemenea, si alte cateva teste. Atunci cand utilizati Nexplanon, profesionistul din domeniul sanatatii va poate cere sa reveniti la cabinet pentru o examinare medicala (de rutina) la o anumita perioada de timp dupa introducerea implantului. Frecventa si natura examinarilor ulterioare vor depinde de situatia dumneavoastra personala. Profesionistul dumneavoastra din domeniul sanatatii trebuie sa palpeze implantul la fiecare examinare medicala.

Adresati-va medicului dumneavoastra imediat daca:

• observati orice modificari ale starii dumneavoastra de sanatate, mai ales cele care implica orice aspecte mentionate in acest prospect (vezi si „Nu utilizati Nexplanon” si „Atentionari si precautii”;

nu uitati de afectiunile care se refera la rudele dumneavoastra apropiate);

• observati brusc semne posibile de tromboza cum ar fi durere severa sau umflaturi la nivelul oricaruia dintre picioare, dureri inexplicabile in piept, dificultate in respiratie, tuse neobisnuita, mai ales tuse cu sange;

• aveti o durere brusca si severa de stomac sau pareti sa aveti icter;

• simtiti o umflatura la nivelul unuia dintre sanii dumneavoastra (vezi si „Cancer”);

• simtiti o durere brusca sau severa in partea de jos a burtii sau stomacului;

• aveti sangerare vaginala neobisnuita, abundenta;

• urmeaza sa fiti imobilizata (de exemplu, sa stati la pat) sau sa vi se efectueze o interventie chirurgicala (adresati-va medicului cu cel putin patru saptamani inainte);

• suspectati ca sunteti gravida;

• implantul nu este palpabil in orice moment dupa introducere.

3. Cum sa utilizati Nexplanon

Inainte de introducerea Nexplanon va rugam sa spuneti profesionistului din domeniul sanatatii daca sunteti gravida sau credeti ca ati putea fi gravida (de exemplu, daca ati avut contact sexual neprotejat in timpul ciclului menstrual curent).

Cum se utilizeaza

Nexplanon trebuie introdus si indepartat numai de catre un profesionist din domeniul sanatatii care cunoaste procedurile de introducere asa cum sunt descrise pe cealalta parte a acestui prospect.

Profesionistul din domeniul sanatatii va decide, dupa ce se consulta cu dumneavoastra, care este momentul optim pentru introducerea implantului. Acest moment depinde de situatia dumneavoastra

personala (de exemplu, depinde de metoda contraceptiva pe care o folositi in prezent). Daca nu treceti de la o alta metoda contraceptiva hormonala, introducerea implantului trebuie efectuata intr-una din zilele 1-5 ale sangerarii dumneavoastra menstruale spontane pentru a elimina riscul existentei sarcinii. Daca implantul este introdus dupa a cincea zi de menstruatie trebuie sa folositi o metoda contraceptiva suplimentara (cum ar fi un prezervativ) pentru primele 7 zile de la introducere.

Inainte de introducerea sau indepartarea Nexplanon, profesionistul din domeniul sanatatii va va administra un anestezic local. Nexplanon este introdus direct sub piele, pe interiorul partii superioare a bratului dumneavoastra nondominant (bratul cu mana cu care nu scrieti). Descrierea procedurii prin care se introduce si se indeparteaza Nexplanon este prezentata la pct. 6.

Implantul trebuie sa fie palpabil dupa introducere

La sfarsitul procedurii de introducere a implantului, profesionistul din domeniul sanatatii va va cere sa palpati implantul (sa simtiti implantul sub piele). Un implant introdus in mod corect trebuie sa fie usor de identificat prin palpare de catre profesionistul din domeniul sanatatii si de catre dumneavoastra, si ar trebui sa fiti capabila sa simtiti ambele capete ale acestuia intre degetul mare si aratator. Trebuie inteles ca palparea nu este adecvata 100% pentru o verificare a prezentei implantului. Daca implantul nu poate fi palpat imediat dupa introducere, sau in orice moment, este posibil ca implantul sa nu fi fost introdus, sau este posibil sa fi fost introdus in profunzime sau este posibil sa fi migrat din locul unde a fost introdus.

De aceea, este important sa palpati usor implantul, ocazional, pentru a va asigura ca stiti locatia acestuia. Daca, in orice moment, nu simtiti implantul adresati-va medicului dumneavoastra cat mai curand posibil.

In cazul in care aveti cea mai mica indoiala, trebuie sa utilizati o metoda tip bariera (de exemplu, un prezervativ) pana cand profesionistul din domeniul sanatatii si dumneavoastra sunteti absolut siguri ca implantul a fost introdus. Poate fi necesar ca profesionistul din domeniul sanatatii sa utilizeze radiografie cu raze X, ecografie sau imagistica bazata pe rezonanta magnetica sau poate fi nevoit sa va faca o analizadin sange pentru a se asigura ca implantul se afla in interiorul bratului. Daca implantul nu poate fi gasit in interiorul bratului dupa o cautare amanuntita, profesionistul din domeniul sanatatii poate utiliza raze X sau alte metode de imagistica la nivelul pieptului dumneavoastra. Odata ce profesionistul din domeniul sanatatii a localizat implantul care nu a fost palpabil acesta trebuie inlocuit.

Nexplanon trebuie indepartat sau inlocuit la cel mult trei ani dupa introducere.

Cardul de avertizare al pacientei

Pentru a va ajuta sa va amintiti cand si unde a fost introdus Nexplanon si cand trebuie sa fie inlocuit cel mai tarziu Nexplanon, profesionistul dumneavoastra din domeniul sanatatii va va oferi un Card de avertizare al pacientei care va contine aceste informatii. Cardul de avertizare al pacientei contine de asemenea instructiuni ca ocazional sa palpati implantul pentru a va asigura ca stiti locatia acestuia. Daca, in orice moment, nu simtiti implantul adresati-va medicului dumneavoastra cat mai curand posibil. Pastrati cardul intr-un loc sigur! Aratati Cardul de avertizare al pacientei profesionistului dumneavoastra din domeniul sanatatii la orice vizita asociata cu utilizarea implantului dumneavoastra.

Daca doriti sa vi se inlocuiasca Nexplanon, un nou implant va poate fi introdus imediat dupa ce vechiul implant este scos. Noul implant poate fi introdus in acelasi brat si in acelasi loc ca si implantul anterioratat timp cat locul de introducere al implantului este localizat corect. Profesionistul din domeniul sanatatii va va sfatui in acest sens.

Cand doriti sa incetati utilizarea Nexplanon

Puteti cere oricand doriti profesionistului din domeniul sanatatii sa va scoata implantul.

Daca implantul nu poate fi localizat prin palpare, profesionistul din domeniul sanatatii poate utiliza radiografie cu raze X, ecografie sau imagistica bazata pe rezonanta magnetica pentru a localiza implantul.

In functie de pozitia exacta a implantului, scoaterea acestuia poate fi dificila si poate necesita o interventie chirurgicala.

Daca nu doriti sa ramaneti gravida dupa scoaterea Nexplanon, intrebati profesionistul din domeniul sanatatii despre alte metode eficace de contraceptie.

Daca incetati utilizarea Nexplanon pentru ca doriti sa ramaneti gravida, se recomanda, in general, sa asteptati pana aveti un ciclu natural inainte de a incerca sa ramaneti gravida. Acest lucru va ajuta sa aflati data la care se va naste copilul.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Nexplanon poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Sangerarea menstruala poate aparea la intervale neregulate in timpul utilizarii Nexplanon. Aceasta poate consta doar intr-o usoara patare, care poate sa nu necesite utilizarea unui tampon igienic, sau in sangerare abundenta, similara sangerarii menstruale si necesita utilizarea unui tampon. De asemenea, este posibil ca sangerarea sa fie absenta. Sangerarile neregulate nu sunt un semn ca protectia contraceptiva asigurata de Nexplanon este redusa. In general, nu este necesar sa luati nicio masura. Daca totusi sangerarea este abundenta sau prelungita, adresati-va medicului.

Reactiile adverse grave sunt descrise in alineatele de la pct. 2 „Cancer” si „Tromboza”. Va rugam sa cititi aceasta sectiune pentru a afla informatii suplimentare si adresati-va medicului imediat daca este cazul.

Au fost raportate urmatoarele reactii adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)

Acnee;

durere de cap;

crestere in greutate;

sensibilitate si durere

la nivelul sanilor;

sangerare neregulata;

infectie la nivelul

vaginului.

Cadere a parului;

ameteli;

stari depresive;

labilitate emotionala;

nervozitate;

apetit sexual scazut;

pofta de mancare crescuta;

durere abdominala;

greata;

gaze in stomac si intestine;

menstruatie dureroasa;

pierdere in greutate;

simptome asemanatoare

gripei;

durere;

oboseala;

bufeuri;

durere la locul implantarii;

reactie la locul implantarii;

chist ovarian.

Mancarime;

mancarime in zona genitala;

eruptie trecatoare pe piele;

cresterea excesiva a parului;

migrena;

anxietate;

insomnie;

somnolenta;

diaree;

varsaturi;

constipatie;

infectie a cailor urinare;

disconfort vaginal (de exemplu,

secretie vaginala);

marire a sanilor;

secretie la nivelul sanilor;

durere de spate;

febra;

retinerea lichidelor;

urinare dificila sau dureroasa;

reactii alergice;

gat inflamat sau dureros;

rinita;

durere la nivelul articulatiilor;

durere musculara;

durere la nivelul oaselor.

Pe langa aceste reactii adverse, s-a observat ocazional crestere a tensiunii arteriale. De asemenea, s-a observat ten gras. Trebuie sa spuneti imediat medicului daca prezentati simptomele unei reactii alergice severe, cum sunt (i) fata, limba sau faringe umflat; (ii) dificultate la inghitire; sau (iii) urticarie si dificultate in respiratie.

In timpul introducerii sau indepartarii Nexplanon, poate aparea vanataie (in unele cazuri severa), durere, umflare sau mancarime si, in cazuri rare, infectie. Se poate forma o cicatrice sau un abces la locul unde s-a introdus implantul. Din cauza introducerii implantului s-ar putea sa simtiti senzatie de lesin. Poate aparea amorteala sau o senzatie de amorteala (sau absenta a oricarei senzatii). Este posibil ca implantul sa fie expulzat sau sa migreze, mai ales daca nu a fost introdus in mod corect. In cazuri rare, au fost raportate implanturi care au fost gasite intr-un vas de sange, inclusiv un vas de sange in plaman, si care au fost asociate cu dificultati de respiratie si/sau tuse, cu sau fara sange. Poate fi necesara o interventie chirurgicala la indepartarea implantului.

Au fost raportate cazuri de cheag de sange intr-o vena (cunoscut ca „tromboza venoasa”) sau intr-o artera (cunoscut ca „tromboza arteriala”) la femeile care utilizeaza implant cu etonogestrel. Un cheag de sange intr-o vena poate bloca vena si se poate intampla la nivelul venelor de la picior (tromboza venoasa profunda), de la nivelul plamanului (embolie pulmonara) sau la nivelul altor organe. Un cheag de sange intr-o artera poate bloca artera si poate determina un atac de cord sau la nivelul creierului poate cauza un accident vascular cerebral.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse posibile nementionate in acest prospect.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta

acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Nexplanon

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe blister si cutie.

Pastrati acest medicament in ambalajul original.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului. Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Nexplanon

Fiecare aplicator contine un implant cu

- Substanta activa este: etonogestrel (68 mg)

- Celelalte componente sunt: copolimer etilen acetat de vinil, sulfat de bariu si stearat de magneziu.

Cum arata Nexplanon si continutul ambalajului

Nexplanon este un contraceptiv hormonal, subdermic, cu actiune de lunga durata. Acesta contine un implant radioopac, care contine numai progestativ, incarcat intr-un aplicator inovator, gata de utilizare, usor de folosit, de unica folosinta. Implantul de culoare aproape alba are 4 cm in lungime si 2 mm in diametru si contine etonogestrel si sulfat de bariu. Aplicatorul a fost proiectat pentru a facilita introducerea implantului chiar sub pielea de pe interiorul partii superioare a bratului dumneavoastra (nondominant).

Implantul va fi introdus si scos de catre un profesionist din domeniul sanatatii care este familiarizat cu procedurile respective. Pentru indepartarea fara complicatii a implantului, este necesar ca implantul sa fie introdus chiar sub piele (vezi prospectul pe verso). Trebuie sa se utilizeze un anestezic local inainte de a introduce sau scoate implantul. Riscul complicatiilor este scazut daca sunt respectate instructiunile furnizate.

Marimi de ambalaj: Cutie de carton cu 1 blister, cutie de carton cu 5 blistere.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

ORGANON BIOSCIENCES S.R.L.

Strada Av. Popisteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Cladirea 2

Birou 306 si Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, Bucuresti, Romania

Fabricantul

N.V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss

Olanda

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European si in Regatul

Unit (Irlanda de Nord) sub urmatoarele denumiri:

Austria, Belgia, Germania, Irlanda, Luxemburg, Malta, Olanda, Polonia, Portugalia, Slovacia, Spania:

Implanon NXT

Danemarca, Estonia, Finlanda, Franta, Islanda, Italia, Regatul Unit (Irlanda de Nord), Norvegia, Romania,

Suedia: Nexplanon

Acest prospect a fost revizuit in septembrie 2023.

Scopul pictogramelor de mai jos este numai acela de a ilustra procedurile de introducere si indepartare a implantului pentru pacienta careia i se va introduce implantul.

Nota: Exact aceleasi proceduri pentru introducerea si indepartarea Nexplanon de catre un profesionist in domeniul sanatatii sunt prezentate in Rezumatul caracteristicilor produsului si in sectiunea 7 de pe versoul acestui prospect pentru utilizator.

6.1 Cum se introduce Nexplanon

• Introducerea Nexplanon va fi efectuata numai de catre un profesionist calificat din domeniul sanatatii care este familiarizat cu aceasta procedura.

• Pentru a usura introducerea implantului, trebuie sa stati culcata pe spate, cu bratulindoit din cot si mana dumneavoastra sub cap (sau cat mai aproape posibil).

• Implantul va fi introdus pe interiorul partii de sus a bratului nondominant (bratul cu mana cu care nu scrieti).

• Locul unde se introduce implantul va fi marcat pe piele si dezinfectat si anesteziat.

• Se intinde pielea si se introduce acul direct sub piele. Odata ce varful acului se afla sub piele, se introduce complet acul printr-o miscare paralela cu suprafata pielii P, proximal (spre umar);D, distal (spre cot)

• Se deblocheaza butonul violet pentru a putea scoate acul. Implantul va ramane in partea superioara a bratului dupa ce acul a fost retras.

• Prezenta implantului trebuie verificata prin pipait (palpare) imediat dupa introducere. Un implant corect introdus poate fi simtit intre degetul mare si aratator atat de profesionistul din domeniul sanatatii, cat si de dumneavoastra.

Trebuie inteles ca palparea nu constituie o verificare 100% adecvata a prezentei implantului sub piele.

• In cazul in care implantul nu poate fi palpat sau atunci cand prezenta sa nu este sigura, trebuie utilizate alte metode pentru a confirma prezenta implantului.

• Odata ce profesionistul din domeniul sanatatii a localizat implantul care nu a fost palpabil, acesta trebuie inlocuit.

• Pana cand prezenta implantului a fost verificata, este posibil sa nu fiti protejata impotriva sarcinii si trebuie sa utilizati o metoda contraceptiva tip bariera (de exemplu, prezervative).

• Se va aplica un bandaj adeziv mic pe locul unde a fost introdus implantul si un bandaj strans va fi aplicat pentru a reduce la minimum invinetirea. Puteti scoate bandajul in 24 ore, iar bandajul adeziv mic de la locul aplicarii in 3-5 zile.

• Dupa introducerea implantului, profesionistul din domeniul sanatatii va va da un Card de avertizare al pacientei care sa mentioneze locul introducerii implantului, data introducerii si data la care implantul trebuie indepartat sau inlocuit. Puneti cardul intr-un loc sigur pentru ca informatiile de pe card pot facilita ulterior indepartarea implantului.

6.2 Cum se scoate Nexplanon

• Implantul trebuie scos numai de un profesionist calificat din domeniul sanatatii care este familiarizat cu procedura.

• Implantul se scoate numai la cererea dumneavoastra sau – cel mai tarziu – la trei ani de la data la care a fost introdus implantul.

• Locul unde se introduce implantul este indicat pe Cardul de avertizare al pacientei.

• Profesionistul din domeniul sanatatii va localiza implantul. Daca implantul nu poate fi localizat, este posibil ca profesionistul din domeniul sanatatii sa trebuiasca sa utilizeze radiografie cu raze X, CT, sau tehnici de ecografie sau imagistica bazata pe rezonanta magnetica.

• Pentru a usura inlocuirea implantului, trebuie sa vaintindeti pe spate, cu bratul dumneavoastra indoit din cot si cu mana sub cap (sau cat mai aproape posibil).

• Se dezinfecteaza si anesteziaza partea superioara a bratului dumneavoastra.

• Se face o taietura mica de-a lungul bratului sub varful implantului.

• Implantul este impins usor spre taietura si scos cu o pensa chirurgicala.

• Ocazional, implantul poate fi inconjurat de tesut dur. In acest caz, trebuie facuta o mica taietura in tesut inainte de a scoate implantul.

• Daca doriti ca profesionistul din domeniul sanatatii sa inlocuiasca Nexplanon cu un alt implant, noul implant poate fi introdus prin aceeasi taietura atat timp cat locul de introducere al implantului este in locatia corecta.

• Taietura va fi inchisa cu un adeziv steril pentru inchiderea plagii.

• Un bandaj strans va fi aplicat, pentru a reduce la minimum invinetirea. Puteti scoate bandajul in 24 de ore, iar adezivul steril pentru inchiderea plagii de la locul aplicarii in 3-5 zile.

Urmatoarele informatii sunt destinate numai profesionistilor din domeniul sanatatii:

7. Informatii pentru profesionistul din domeniul sanatatii

7.1 Cand se introduce Nexplanon

IMPORTANT: Se exclude sarcina inainte de introducerea implantului.

Momentul optim pentru introducerea implantului depinde de antecedentele recente ale pacientei in ce priveste contraceptia, dupa cum urmeaza:

Nu a utilizat contraceptive hormonale in ultima luna:

Implantul trebuie introdus in intervalul dintre Ziua 1 (prima zi a sangerarii menstruale) si Ziua 5 a sangerarii menstruale, chiar daca sangerarea menstruala nu a incetat.

Daca introducerea se face conform recomandarilor, nu sunt necesare metode contraceptive de rezerva.

Daca se deviaza de la momentul recomandat pentru introducerea implantului, pacientei trebuie sa i se

recomande sa utilizeze o metoda de tip bariera timp de pana la 7 zile de la introducerea implantului. Daca aceasta a avut deja contact sexual, trebuie exclusa sarcina.

Trecerea de la o alta metoda hormonala contraceptiva la Nexplanon

Trecerea de la o metoda contraceptiva hormonala combinata (contraceptiv oral combinat (COC), inel vaginal sau plasture transdermic).

De preferinta, implantul trebuie introdus in ziua de dupa administrarea ultimului comprimat activ (ultimul comprimat care contine substantele active) de contraceptiv oral combinat administrat anterior sau in ziua in care se scoate inelul vaginal sau plasturele transdermic. Implantul trebuie introdus cel mai tarziu in ziua care urmeaza intervalului de timp obisnuit in care nu se administreaza comprimatul contraceptiv, in care nu se utilizeaza inelul vaginal, plasturele sau placebo din contraceptivul hormonal combinat cand urmatoarea administrare/aplicare ar fi fost programata. Este posibil ca nu toate metodele contraceptive (plasture transdermic, inel vaginal) sa fie disponibile in toate tarile.

Daca introducerea se face conform recomandarilor, nu sunt necesare metode contraceptive de rezerva.

Daca se deviaza de la momentul recomandat pentru introducerea implantului, pacientei trebuie sa i se recomande sa utilizeze o metoda de tip bariera timp de pana la 7 zile de la introducerea implantului. Daca aceasta a avut deja contact sexual, trebuie exclusa sarcina.

Trecerea de la o metoda contraceptiva cu continut exclusiv de progestagen (de exemplu, comprimatul cu continut numai de progestagen, contraceptiv injectabil, implant sau dispozitiv intrauterin [DIU])

Deoarece exista cateva tipuri de metode contraceptive cu continut numai de progestagen, introducerea implantului trebuie efectuata dupa cum urmeaza:

• Contraceptive injectabile: Introduceti implantul in ziua in care trebuie administrata urmatoarea injectie.

• Comprimatul cu continut exclusiv de progestagen: Femeia poate trece de la comprimatul cu continut numai de progestagen la Nexplanon in orice zi a lunii. Implantul trebuie introdus intr-un interval de 24 de ore dupa administrarea ultimului comprimat.

• Implant/Dispozitiv intrauterin (DIU): Introduceti implantul in aceeasi zi in care este scos implantul sau DIU anterior.

Daca introducerea se face conform recomandarilor, nu sunt necesare metode contraceptive de rezerva.

Daca se deviaza de la momentul recomandat pentru introducerea implantului, pacientei trebuie sa i se

recomande sa utilizeze o metoda de tip bariera timp de pana la 7 zile de la introducerea implantului.  Daca aceasta a avut deja contact sexual, trebuie exclusa sarcina.

Dupa avort sau avort spontan

• Primul trimestru: Implantul trebuie introdus intr-un interval de cinci zile de la avortul sau avortul spontan din primul trimestru de sarcina.

• Al doilea trimestru: Introduceti implantul in intervalul dintre zilele 21-28 dupa avortul sau avortul spontan din al doilea trimestru de sarcina.

Daca introducerea se face conform recomandarilor, nu sunt necesare metode contraceptive de rezerva.

Daca se deviaza de la momentul recomandat pentru introducerea implantului, pacientei trebuie sa i se recomande sa utilizeze o metoda de tip bariera timp de pana la 7 zile de la introducerea implantului. Daca aceasta a avut deja contact sexual, trebuie exclusa sarcina.

Dupa nastere

• Fara alaptare: Implantul trebuie introdus in intervalul dintre zilele 21 si 28 dupa nastere. Daca introducerea se face conform recomandarilor, nu sunt necesare metode contraceptive de rezerva. Daca implantul este introdus mai tarziu de 28 de zile dupa nastere, pacienta trebuie sfatuita sa utilizeze o metoda de tip bariera timp de pana la 7 zile de la introducerea implantului. Daca aceasta a avut deja contact sexual, sarcina trebuie exclusa.

• Alaptare: Implantul trebuie introdus dupa a patra saptamana dupa nastere (vezi pct. 4.6 din RCP).

Pacienta trebuie sfatuita sa utilizeze o metoda de tip bariera timp de pana la 7 zile de la introducerea implantului. Daca aceasta a avut deja contact sexual, trebuie exclusa sarcina.

7.2 Cum se introduce Nexplanon

Baza utilizarii si indepartarii ulterioare reusite a implantului Nexplanon consta in introducerea subdermica corecta si atenta a implantului in bratul nondominant in conformitate cu instructiunile. Atat profesionistul din domeniul sanatatii, cat si pacienta trebuie sa poata simti implantul sub pielea pacientei dupa ce acesta este introdus.

Implantul trebuie introdus subdermic, imediat sub piele in partea interioara a bratului nondominant.

• Un implant introdus mai in profunzime decat subdermic (introducere profunda) poate sa nu mai fie palpabil si localizarea si/sau indepartarea acestuia poate fi dificila (vezi pct. 4.2 „Cum se indeparteaza Nexplanon” si pct. 4.4 din RCP).

• Daca implantul este introdus in profunzime, acest lucru poate cauza leziuni nervoase sau vasculare. Introducerea in profunzime sau incorecta a fost asociata cu parestezie (cauzata de leziuni nervoase) si migrarea implantului (datorita insertiei intramusculare sau in fascie), si, in cazuri rare, cu introducere intravasculara.

Introducerea Nexplanon trebuie efectuata in conditii aseptice si numai de catre un profesionist din domeniul sanatatii care este familiarizat cu procedura. Introducerea implantului trebuie efectuata numai cu ajutorul unui aplicator preincarcat.

Procedura de introducere a implantului

Pentru a se asigura ca implantul este introdus imediat sub piele, profesionistul din domeniul sanatatii trebuie sa fie pozitionat astfel incat sa vada cum inainteaza acul vizualizalizand aplicatorul din lateral si nu de deasupra bratului. Din lateral, puteti vizualiza clar locul unde se introduce implantul si miscarea acului imediat sub piele.

In scop ilustrativ, figurile prezinta partea interioara a bratului stang.

• Pacienta este rugata sa stea intinsa pe spate pe masa de examinare, cu bratul nondominant indoit din cot si intors spre exterior, astfel incat mana pacientei sa fie sub capul acesteia (sau cat mai aproape posibil) (Figura 1).

Figura 1

Identificati locul unde se introduce implantul, si anume interiorul partii superioare a bratului

nondominant. Locul de introducere a implantului este deasupra muschiul triceps la aproximativ

8-10 cm (3-4 inci) de la epicondilul medial al humerusului si 3-5 cm (1,25-2 inci) posterior fata de

(mai jos de) adancitura (canelura) dintre muschii biceps si triceps (figurile 2a, 2b si 2c). Aceasta

localizare are rolul de a evita vasele sanguine mari si nervii care se afla in interiorul si imprejurul

adanciturii (canelurii) dintre muschii biceps si triceps. Daca nu este posibil ca implantul sa fie

introdus in acest loc (de exemplu, la femei cu bratele subtiri), ar trebui introdus cat mai departe

posibil, posterior, fata de adancitura (canelura) dintre muschii biceps si triceps.

• Faceti doua semne cu un marker chirurgical: mai intai, marcati locul unde se va introduce

implantul, apoi faceti un semn la 5 centimetri (2 inci) proximal (spre umar) de primul semn

(Figura 2a si 2b). Acest al doilea semn (marcaj de ghidare) va servi mai tarziu ca ghid de

directionare in timpul introducerii implantului.

17

 

 Figura 2a Figura 2b

P, proximal (spre umar);

D, distal (spre cot)

 Figura 2c

Sectiune transversala a bratului stang,

asa cum este vazuta dinspre cot

Medial (partea interioara a bratului)

Lateral (partea exterioara a bratului)

• Dupa marcarea bratului, confirmati ca locul de introducere al implantului este in locatia

corecta pe partea interioara a bratului.

• Dezinfectati pielea de la locul de introducere a implantului pana la marcajul de ghidare cu

solutie antiseptica.

• Anesteziati locul unde se va introduce implantul (de exemplu, cu un spray anestezic sau

injectand 2 ml de lidocaina 1% imediat sub piele, de-a lungul zonei unde se intentioneaza sa se

introduca implantul).

• Scoateti din blister aplicatorul de unica folosinta, steril, incarcat, care contine Nexplanon.

Examinati integritatea ambalajului inainte de utilizare printr-un control vizual pentru eventuale

deteriorari (de exemplu, rupturi, perforatii etc.). Daca ambalajul prezinta deteriorari vizibile

care ar putea compromite sterilitatea, nu utilizati aplicatorul.

18

• Tineti aplicatorul chiar de partea aflata deasupra

acului, de suprafata texturata. Scoateti capacul

transparent de protectie glisandu-l orizontal in

directia sagetii, indepartandu-l de ac (Figura 3). In

cazul in care capacul nu iese usor, aplicatorul nu

trebuie utilizat. Trebuie sa vedeti implantul de

culoare alba, uitandu-va prin varful acului. Nu

atingeti butonul violet pana nu ati introdus

complet acul subdermic, deoarece facand astfel

se va retrage acul si va elibera implantul

prematur din aplicator.

• Daca butonul violet este declansat prematur,

reincepeti procedura cu un aplicator nou.

Figura 3

• Cu mana libera, intindeti pielea din jurul locului

unde se va introduce implantul spre cot (Figura 4).

Figura 4

• Implantul trebuie introdus subdermic, imediat

sub piele (vezi pct. 4.4 din RCP).

Pentru a va asigura ca implantul este introdus

imediat sub piele, trebuie sa va pozitionati

astfel incat sa vedeti cum inainteaza acul

vizualizand aplicatorul din lateral si nu de

deasupra bratului. Din lateral, puteti vizualiza

clar locul unde se introduce implantul si

miscarea acului imediat sub piele (vezi

Figura 6).

• Strapungeti pielea cu varful acului usor, la un

unghi mai mic de 30° (Figura 5a).

 Figura 5a

19

• Introduceti acul pana cand bizoul (deschiderea

oblica din varful acului) se afla imediat sub piele

(si nu mai adanc) (Figura 5b). Daca ati introdus

acul mai adanc decat bizoul, retrageti acul pana

cand numai bizoul este sub piele.

• Lasati aplicatorul in jos intr-o pozitie aproape

orizontala. Pentru a usura amplasarea subdermica,

ridicati pielea cu acul, in timp ce glisati complet

acul sub piele (Figura 6). Puteti simti o usoara

rezistenta, dar nu trebuie exercitata o forta prea

mare. Daca acul nu este introdus complet,

implantul nu va fi introdus corect.

Daca varful acului iese din piele inainte ca

introducerea acului sa fie completa, acul

trebuie tras inapoi si reajustat in pozitia

subdermica pentru a finaliza procedura de

introducere a implantului.

Figura 5b

Figura 6

• Tineti aplicatorul in aceeasi pozitie, cu acul

introdus complet sub piele (Figura 7). Daca este

necesar, puteti folosi mana libera pentru a stabiliza

aplicatorul.

• Deblocati butonul violet, impingandu-l usor in jos

(Figura 8a). Miscati butonul inapoi complet pana

se opreste.

Nu miscati ( ) aplicatorul in timp ce miscati

butonul violet (Figura 8b). Implantul este acum in

pozitia sa finala subdermica, iar acul este blocat in

interiorul aplicatorului. Aplicatorul poate fi acum

indepartat (Figura 8c).

Figura 7

Figura 8a

20

 Figura 8b

Figura 8c

Daca aplicatorul nu este mentinut in aceeasi pozitie in timpul acestei proceduri sau daca

butonul violet nu este tras inapoi complet pana cand se opreste, implantul nu va fi

introdus in mod corect si poate iesi din locul in care a fost introdus.

Daca implantul iese din locul de introducere, inlaturati implantul si efectuati o noua procedura

in acelasi loc de introducere a implantului folosind un aplicator nou. Nu impingeti implantul

care a iesit inapoi in incizie.

• Aplicati un bandaj adeziv mic pe locul unde a fost

introdus implantul.

• Verificati intotdeauna prin palpare prezenta

implantului in bratul pacientei imediat dupa

introducere. Palpand ambele capete ale

implantului, trebuie sa se poata confirma prezenta

implantului lung de 4 cm (Figura 9). Vezi punctul

de mai jos „Daca implantul nu este palpabil dupa

introducere”.

Figura 9

• Cereti pacientei sa palpeze implantul.

• Aplicati un pansament steril cu un bandaj compresiv pentru a reduce la minimum echimoza.

Pacienta poate scoate bandajul compresiv in 24 de ore, iar bandajul adeziv mic de la locul

aplicarii dupa 3-5 zile.

• Completati Cardul de avertizare al pacientei si dati-l femeii pentru a-l pastra. De asemenea,

completati etichetele adezive si lipiti-le pe fisa medicala a pacientei. Daca sunt folosite dosare

electronice ale pacientilor, ar trebui sa fie inregistrate informatiile de pe eticheta adeziva.

• Aplicatorul este destinat unei singure utilizari si trebuie aruncat in mod corespunzator in

conformitate cu reglementarile locale privind gestionarea deseurilor biologice periculoase.

Daca implantul nu este palpabil dupa introducere:

21

7.3 Cum se indeparteaza Nexplanon

Indepartarea implantului trebuie efectuata numai in conditii aseptice de catre un PDS (profesionist in domeniul sanatatii) care este familiarizat cu tehnica de indepartare a implantului. Daca nu sunteti familiarizat cu tehnica de indepartare a implantului contactati detinatorul autorizatiei de punere pe piata, ORGANON BIOSCIENCES S.R.L., pentru informati suplimentare.

Inainte de a incepe procedura de indepartare a implantului, profesionistul din domeniul sanatatii trebuie sa evalueze locul implantului. Verificati locul exact al implantului in brat prin palpare.

Daca implantul nu este palpabil consultati Cardul de avertizare al pacientei sau fisa medicala pentru a verifica bratul in care se afla implantul. Daca implantul nu poate fi palpat, este posibil ca acesta sa fie localizat in profunzime sau sa fi migrat. Luati in considerare ca acesta se poate afla aproape de vase de sange si nervi. Indepartarea implanturilor care nu sunt palpabile trebuie efectuata numai de catre un PDS (profesionist in domeniul sanatatii) cu experienta in indepartarea implanturilor amplasate in profunzime si familiarizat cu localizarea acestuia si anatomia bratului. Contactati detinatorul autorizatiei de punere pe piata, ORGANON BIOSCIENCES S.R.L. pentru informatii suplimentare.

Daca implantul nu poate fi palpat vezi punctul de mai jos „Localizarea si indepartarea unui implant care nu este palpabil”.

Daca nu puteti palpa implantul sau exista indoieli cu privire la prezenta acestuia, este posibil ca implantul sa nu fi fost introdus sau se poate sa fi fost introdus in profunzime:

• Verificati aplicatorul. Acul trebuie sa fie complet retras si numai varful violet al obturatorului trebuie sa fie vizibil.

• Utilizati alte metode pentru a confirma prezenta implantului. Avand in vedere natura radioopaca a implantului, metodele adecvate pentru localizare sunt: radiografie bidimensionala cu raze X si tomografie computerizata cu raze X (scanare CT). Poate fi utilizata ultrasonografie cu transductor liniar de inalta frecventa (10 MHz sau mai mult) sau imagistica pe baza rezonantei magnetice nucleare (RMN). In cazul in care implantul nu poate fi gasit cu aceste metode imagistice, se recomanda sa se verifice prezenta implantului prin masurarea concentratiei plasmatice de etonogestrel intr-o mostra de sange prelevata de la pacienta. In acest caz, contactati detinatorul autorizatiei de punere pe piata care va va furniza protocolul adecvat.

• Pana la verificarea prezentei implantului, femeia trebuie sa utilizeze o metoda contraceptiva nehormonala.

• Implanturile amplasate in profunzime trebuie localizate si indepartate cat mai curand posibil pentru a evita potentiala migrare indepartata (vezi pct. 4.4 din RCP).

Procedura pentru indepartarea unui implant care este palpabil

In scop ilustrativ, figurile prezinta partea interioara a bratului stang

• Pacienta este rugata sa stea intinsa pe spate pe

masa de examinare. Bratul trebuie sa fie

pozitionat cu cotul flexat si mana sub cap (sau

cat mai aproape posibil). (Vezi Figura 10).

• Localizati implantul prin palpare. Impingeti in

jos capatul implantului cel mai apropiat de umar

(Figura 11) pentru a-l stabiliza; trebuie sa apara

o ridicatura care indica varful implantului care

este cel mai aproape de cot. Daca varful nu

apare, indepartarea implantului ar putea fi

dificila si trebuie efectuata de profesionisti cu

experienta in indepartarea implanturilor

amplasate in profunzime. Contactati detinatorul

autorizatiei de punere pe piata, ORGANON

BIOSCIENCES S.R.L. pentru informatii

suplimentare.

• Marcati capatul distal (cel mai apropiat de cot),

de exemplu, cu un marker chirurgical.

• Curatati locul de introducere a implantului cu

solutie antiseptica.

• Anesteziati locul, de exemplu cu 0,5 pana la

1 ml de lidocaina 1%, unde se va face incizia

(Figura 12). Asigurati-va ca anestezicul local

este injectat sub implant pentru a mentine

implantul cat mai aproape de suprafata pielii.

Injectarea anestezicului local peste implant

poate face indepartarea mai dificila.

Figura 10

Figura 11

P, proximal (spre umar);

D, distal (spre cot)

Figura 12

• Impingeti in jos capatul implantului cel mai

apropiat de umar (Figura 13) pentru a-l stabiliza

pe toata durata procedurii. Pornind peste varful

implantului cel mai apropiat de cot, faceti o

incizie longitudinala (paralela cu implantul) de

2 mm spre cot. Aveti grija sa nu taiati varful

implantului.

Figura 13

• Varful implantului trebuie sa iasa din incizie.

Daca nu iese, impingeti usor implantul spre

incizie pana cand varful este vizibil. Prindeti

implantul cu pensa chirurgicala si, daca este

posibil, scoateti implantul (Figura 14).

• Daca este necesar, indepartati usor tesutul

aderent din varful implantului utilizand un

instrument medical bont. Daca varful

implantului nu este vizibil dupa incizia in jurul

acestuia, faceti o incizie la nivelul tesutului si

apoi indepartati implantul cu pensa chirurgicala

(Figurile 15 si 16).

 Figura 14

Figura 15 Figura 16

• Daca varful implantului nu se vede in incizie, introduceti usor o pensa chirurgicala (de

preferat pensa chirurgicala curbata Mosquito cu varfurile in sus) superficial in incizie

(Figura 17).

• Prindeti usor implantul si apoi treceti pensa chirurgicala in cealalta mana (Figura 18).

• Cu o a doua pensa chirurgicala, incizati cu atentie tesutul din jurul implantului si prindetiimplantul (Figura 19). Apoi, implantul poate fi indepartat.

• Daca implantul nu poate fi prins, opriti procedura si indrumati pacienta catre un PDS (profesionist in domeniul sanatatii) cu experienta in indepartarea complexa de implanturi sau contactati detinatorul autorizatiei de punere pe piata, ORGANON BIOSCIENCES S.R.L.

Figura 17

Figura 18

 Figura 19

• Confirmati ca intregul implant, care este lung de 4 cm, a fost indepartat, masurandu-i

lungimea. Au existat raportari de implanturi rupte in timp ce se aflau in bratul pacientei. In

unele cazuri, a fost raportata indepartarea dificila a implantului rupt. Daca implantul este

indepartat partial (mai putin de 4 cm), partea ramasa trebuie indepartata respectand

instructiunile de la acest punct.

• Daca pacienta doreste sa continue sa utilizeze Nexplanon, un nou implant poate fi introdus

imediat dupa ce vechiul implant este indepartat, folosindu-se aceeasi incizie atata timp cat

locul de introducere al implantului este localizat corect (vezi pct. 7.4).

• Dupa indepartarea implantului, inchideti incizia cu un adeziv steril pentru inchiderea

plagii.

• Aplicati un pansament steril cu un bandaj compresiv pentru a reduce la minimum

echimoza. Pacienta poate scoate bandajul compresiv dupa 24 de ore si adezivul steril

pentru inchiderea plagii dupa 3-5 zile.

Localizarea si indepartarea unui implant care nu este palpabil

Au fost ocazional raportate cazuri de migrare a implantului; de obicei, acest lucru implica o

deplasare minora in raport cu pozitia initiala (vezi, de asemenea, pct. 4.4 din RCP), dar se poate

intampla ca implantul sa nu fie palpabil in locul in care a fost plasat. Un implant care a fost

introdus profund sau care a migrat poate sa nu fie palpabil si, prin urmare, procedurile imagistice

descrise mai jos pot fi necesare pentru localizare.

Un implant care nu este palpabil trebuie localizat intotdeauna inainte de a incerca indepartarea

acestuia. Avand in vedere natura radioopaca a implantului, metodele adecvate pentru localizare

includ radiografia bidimensionala cu raze X si tomografia computerizata cu raze X (CT). Poate

fi utilizata ultrasonografie cu transductor liniar de inalta frecventa (10 MHz sau mai mult) sau

imagistica pe baza rezonantei magnetice nucleare (RMN). Odata ce implantul a fost localizat in

brat, implantul trebuie indepartat de catre un PDS (profesionist in domeniul sanatatii) cu

experienta in indepartarea implanturilor amplasate in profunzime si familiarizati cu anatomia

bratului. Trebuie luata in considerare utilizarea orientarii ultrasonografice in timpul indepartarii

acestuia.

Daca implantul nu poate fi gasit in brat dupa incercari extinse de localizare, luati in

considerare tehnici de imagistica la nivelul toracelui, deoarece au fost raportate cazuri extrem de

rare de migrare catre vascularizatia pulmonara. Daca implantul este localizat la nivelul toracelui,

pentru indepartarea acestuia pot fi necesare proceduri chirurgicale si endovasculare; ar trebui

consultati profesionisti din domeniul sanatatii familiarizati cu anatomia toracelui.

In cazul in care in orice moment aceste metode imagistice nu reusesc sa localizeze implantul

poate fi utilizata determinarea nivelurilor de etonogestrel din sange pentru a verifica prezenta

implantului. Va rugam sa contactati detinatorul autorizatiei de punere pe piata pentru indicatii

suplimentare.

Daca implantul migreaza in brat, indepartarea acestuia poate necesita o procedura chirurgicala

minora cu o incizie mai mare sau o procedura chirurgicala intr-o sala de operatii. Indepartarea

implanturilor introduse in profunzime trebuie efectuata cu precautie pentru a se evita lezarea

structurilor nervoase sau vasculare mai profunde de la nivelul bratului.

Implanturile care nu sunt palpabile si care sunt introduse in profunzime trebuie

indepartate de catre PDS (profesionist in domeniul sanatatii) familiarizati cu anatomia

bratului si indepartarea implanturilor introduse in profunzime.

Nu se recomanda interventii chirurgicale exploratorii fara a se cunoaste pozitia exacta a

implantului.

Va rugam sa contactati detinatorul autorizatiei de punere pe piata pentru indicatii suplimentare.

7.4 Cum se inlocuieste Nexplanon

Inlocuirea imediata se poate realiza dupa scoaterea implantului anterior si este similara cu procedura de

introducere descrisa la pct. 7.2.

Noul implant poate fi introdus in acelasi brat si prin aceeasi incizie prin care a fost indepartat implantul

anterior atat timp cat locul de introducere al implantului este localizat corect, si anume la 8-10 cm de

epicondilul medial al humerusului si la 3-5 cm posterior fata de (mai jos de) adancitura (canelura) dintre

muschii biceps si triceps (vezi pct. 4.2 Cum se introduce Nexplanon din RCP). Daca se utilizeaza aceeasi

incizie pentru a introduce un nou implant, anesteziati locul unde se introduce implantul prin injectarea

unui anestezic (de exemplu, 2 ml lidocaina (1%)), chiar sub piele, incepand de la incizia prin care se

indeparteaza implantul, de-a lungul „canalului implantului” si respectati pasii ulteriori din instructiunile de

introducere a implantului.