AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR.
9309/2016/01-02
9310/2016/01-02
9311/2016/01-02
Prospect
Prospect: Informatii pentru utilizator
Nicergolina Slavia 5 mg comprimate filmate
Nicergolina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament.
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
- Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct.4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Nicergolina Slavia si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebui sa stiti inainte sa utilizati Nicergolina Slavia
3. Cum sa utilizati Nicergolina Slavia
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Nicergolina Slavia
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Nicergolina Slavia face parte din grupul de medicamente denumite alcaloizi de ergot.
Medicamentul amelioreaza functia cerebrala si actioneaza ca antioxidant al celulelor creierului.
Nicergolina Slavia este indicat ca adjuvant in:
- tratamentul simptomatic al afectiunilor caracterizate prin deteriorarea functiei cognitive asociata dementei vasculare (dementa multiinfarct), afectiunilor degenerative asociate dementei (dementa senila si presenila de tip Alzheimer, dementa Parkinson). Are efecte favorabile si asupra tulburarilor de comportament si dispozitie. Medicamentul influenteaza favorabil capacitatea de vigilenta, functia de concentrare si starea emotionala. Prin imbunatatirea activitatii zilnice, pacientul isi recapata increderea in fortele proprii si se amelioreaza comunicarea sa cu anturajul.
- tulburari vasculare si metabolice cerebrale aparute in cazul accidentelor vasculare cerebrale trombotice;
- in terapia de recuperare la pacientii cu hemiplegie;
- tratamentul tulburarilor cohleo-vestibulare.
- daca sunteti hipersensibil la nicergolina, alti alcaloizi din ergot sau la oricare dintre celelalte componente ale Nicergolina Slavia;
- daca ati avut infarct miocardic recent;
- daca aveti hemoragii acute, tumori cerebrale asociate cu sindrom de hipertensiune intracraniana; bradicardie marcata (< 50 batai pe minut), hipotensiune ortostatica;
- daca sunteti in tratament cu simpatomimetice α- sau β-adrenergice;
- daca sunteti insarcinata sau alaptati nu trebuie sa utilizati Nicergolina Slavia.
Aveti grija deosebita cand utilizati Nicergolina SlaviaSpuneti medicului dumneavoastra daca aveti:
- boli renale. Este posibil sa aveti nevoie de alt dozaj;
- manifestari hemoragice sau leziuni organice cu potential hemoragic, cum sunt ulcer gastric si duodenal activ, accident vascular cerebral hemoragic acut;
- daca suferiti de hipertensiune arteriala/hipotensiune arteriala;
- daca suferiti de hiperuricemie sau ati suferit de guta;
- daca sunteti sau intentionati sa ramaneti gravida;
- daca suferiti de fibroza (o afectiune cauzata de formarea in exces a tesutului conjunctiv ce poate dauna diverselor organe si parti ale corpului)
- daca manifestati greata, varsaturi, diaree, dureri abdominale, crampe, senzatie de amorteala si furnicaturi la nivelul extremitatilor, dureri de cap si/sau modificarea culorii pielii (deveniti palid).
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Nicergolina trebuie administrata cu prudenta in cazul tratamentului concomitent cu:
- medicamentele antihipertensive (medicamente ce scad tensiunea arteriala), vasodilatatoare (Nicergolina Slavia poate potenta efectul acestora);
- deoarece nicergolina este metabolizata de izoenzima CYP P450 2D6, trebuie avute in vedere posibilele interactiuni cu alte medicamente metabolizate prin oxidare de catre aceeasi izoenzima; - medicamente anticoagulante si antiagregante plachetare (medicamente fluidifiante ale sangelui)- deoarece, nicergolina inhiba agregarea trombocitara si reduce vascozitatea sanguina este necesara o monitorizare frecventa a parametrilor coagularii sanguine la pacientii predispusi. Asocierea cu acidul acetilsalicilic determina o posibila prelungire a timpului de sangerare.
- medicamente care pot influenta metabolismul acidului uric (nicergolina poate afecta metabolismul si excretia acidului uric).
- efectul simpatomimeticelor α si β adrenergice poate fi scazut la administrarea concomitenta cu nicergolina;
- beta-blocante (utilizate in boli ale inimii); sunt disponibile date privind intensificarea efectelor cardiace ale blocantelor β-adrenergice de catre nicergolina;
- asocierea cu alte medicamente ce actioneaza asupra sistemului nervos, necesita ajustarea dozelor.
Luati Nicergolina Slavia inaintea mesei, de preferat inainte de micul dejun, cand se administreaza in doza unica.
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Nu exista date clinice adecvate privind utilizarea nicergolinei la femeile gravide.
Riscul potential pentru om nu este cunoscut.
Nicergolina Slavia nu este recomandat in timpul sarcinii si la femei aflate la varsta fertila care nu utilizeaza masuri contraceptive.
Alaptarea
Nu se cunoaste daca nicergolina se excreta in laptele matern. Trebuie luata decizia fie de a intrerupe alaptarea, fie de a intrerupe tratamentul cu Nicergolina Slavia, avand in vedere beneficiul alaptarii pentru copil si beneficiul tratamentului pentru femeie.
Nicergolina Slavia va poate afecta capacitatea de reactie, interferand cu activitati cum sunt conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor.
Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje daca aveti ameteli sau stare de confuzie.
Pacientii cu sindrom rar de malabsorbtie la glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.
Nicergolina Slavia 30 mg contine Rosu cosenila A (E 124) Poate provoca reactii alergice.
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Medicamentul este destinat adultilor. Se administreaza pe cale orala.
Doza initiala recomandata este de 30-60 mg nicergolina administrata in una sau mai multe prize.
Doza uzuala zilnica pentru adulti este de 30 mg. Temporar, doza zilnica poate fi crescuta la 60 mg. In cazul afectiunilor urechii interne sunt recomandate 15-30 mg/zi.
Se recomanda administrarea comprimatelor dimineata si inaintea unei mese principale. Comprimatele se administreaza intregi, fara a se mesteca, cu o cantitate suficienta de lichid. Daca se prescrie o doza unica, este preferabila administrarea la micul dejun.
La varstnici: nu este necesara ajustarea dozei.
La copii: nu se recomanda administrarea Nicergolina Slavia la copii.
La pacientii cu afectiuni renale (creatinina serica > 2 mg/dl): dozele trebuie micsorate.
Este posibil sa aveti nevoie de o doza mai scazuta, care va fi prescrisa de medicul dumneavoastra.
Efectul tratamentului se instaleaza treptat. Deoarece tratamentul dureaza, de obicei, perioade lungi de timp, la intervale adecvate, dar cel putin o data la 6 luni, este necesar un control medical periodic, medicul evaluand oportunitatea continuarii tratamentului.
Daca aveti impresia ca efectul Nicergolina Slavia este prea slab sau prea puternic, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Daca ati luat mai multe comprimate de Nicergolina Slavia decat trebuia, adresati-va medicului dumneavoastra sau mergeti la cel mai apropiat spital.
Simptomele supradozajului includ simptome cardiovasculare - scadere accentuata, tranzitorie a tensiunii arteriale si bradicardie. Intensitatea reactiilor adverse poate varia interindividual.
Daca ati uitat sa luati un comprimat de Nicergolina Slavia la timp, luati imediat ce va aduceti aminte. Totusi, daca este timpul pentru doza urmatoare, sariti peste doza uitata si reveniti la schema de administrare obisnuita.
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Au fost raportate in cazuri rare (care afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti) reactii adverse usoare, in general legate de actiunea vasculotropa a medicamentului: hipotensiune, ameteli, bradicardie, senzatie de caldura cu inrosirea brusca si temporara a fetei, tulburari gastro-intestinale usoare (dispepsie, diaree, constipatie, greata), cefalee, stare de confuzie, somnolenta sau insomnie; pneumopatii interstitiale izolate sau asociate cu o atingere pleurala, atingere pleurala izolata, pneumopatie fibrozanta.
Este posibila o crestere a concentratiei de acid uric sanguin, chiar daca acest fenomen nu pare a fi asociat nici dozei administrate, nici duratei tratamentului.
Daca aveti urmatoarele semne si simptome de hipersensibilitate opriti tratamentul si contactati imediat medicul:
- eruptie cutanata, prurit;
- umflarea buzelor, a fetei, dificultati la inghitire, de respiratie (angioedem, bronhospasm).
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
Ce contine Nicergolina Slavia
- Substanta activa este nicergolina. Un comprimat filmat contine nicergolina 5 mg.
- Celelalte componente sunt: nucleu-celuloza microcristalina, amidon de porumb, povidona, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film-carboximetilceluloza sodica, maltodextrina/dextrina, glucoza monohidrat, lecitina de soia, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172).
- Substanta activa este nicergolina. Un comprimat filmat contine nicergolina 10 mg.
- Celelalte componente sunt: nucleu-celuloza microcristalina, amidon de porumb, povidona, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film-carboximetilceluloza sodica, maltodextrina/dextrina, glucoza monohidrat, lecitina de soia, talc, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), oxid rosu de fer (E 172).
- Substanta activa este nicergolina. Un comprimat filmat contine nicergolina 30 mg.
- Celelalte componente sunt: nucleu-celuloza microcristalina, amidon de porumb, povidona, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film-carboximetilceluloza sodica, maltodextrina/dextrina, glucoza monohidrat, lecitina de soia, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), oxid rosu de fer (E 172), Rosu cosenila A (E 124).
Nicergolina Slavia 5 mg se prezinta sub forma de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbena.
Nicergolina Slavia 10 mg se prezinta sub forma de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare caramiziu deschis.
Nicergolina Slavia 30 mg se prezinta sub forma de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare brun-roscat.
Nicergolina Slavia 10 mg
Medicamentul este ambalat in cutii cu 2, respectiv 100 blistere a cȃte 15 comprimate filmate.
Medicamentul este ambalat in cutii cu 3, respectiv 150 blistere a cȃte 10 comprimate filmate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata S.C. Slavia Pharm S.R.L.
B-dul Theodor Pallady nr. 44C Sector 3, Bucuresti, Romania
Nicergolina Slavia 5 mg comprimate filmate Nicergolina Slavia 10 mg comprimate filmate S.C. LaborMed Pharma S.A.
B-dul Theodor Pallady, nr. 44 B, sector 3, Bucuresti
Romania
Nicergolina Slavia 30 mg comprimate filmate S.C. SLAVIA PHARM S.R.L.
B-dul Theodor Pallady nr. 44 C
Sector 3, cod 032266, Bucuresti, Romania
Acest prospect a fost revizuit in Mai, 2018.
DESCOPERA PRODUSE
CONTACT
www. catena.ro - copyright 2024,
Toate drepturile rezervate
CATENA PHARMA SRL
Nr. Registrul Comerţului: J03/2710/2023
CUI: RO 3008793
Adresă sediu social: judetul Argeş, municipiul Piteşti, strada Banat nr.2
