Prospect NIFEDIPIN RETARD TERAPIA 20 mg comprimate cu eliberare prelungita
Nifedipina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Nifedipin Retard Terapia si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Nifedipin Retard Terapia
3. Cum sa luati Nifedipin Retard Terapia
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Nifedipin Retard Terapia
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
1. Ce este Nifedipin Retard Terapia si pentru ce se utilizeaza
Acest medicament contine nifedipina. Nifedipina apartine unui grup de medicamente cunoscut sub denumirea de blocante ale canalelor de calciu.
Nifedipin Retard Terapia este utilizata pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau a anginei pectorale (durerilor de piept).
Pentru tensiunea arteriala crescuta: Nifedipin Retard Terapia actioneaza prin relaxarea si largirea vasele de sange. Astfel fluxul de sange curge mult mai usor si scade tensiunea arteriala. Scaderea tensiunii arteriale reduce suprasolicitarea inimii.
Pentru angina pectorala: Nifedipin Retard Terapia actioneaza prin relaxarea si largirea arterelor care conduc sangele la inima. Astfel creste cantitatea de sange si de oxigen care ajunge la inima si reduce suprasolicitarea inimii. Atacurile anginoase vor fi mai putin severe si mai putin frecvente in cazul in care exista suprasolicitare a inimii.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Nifedipin Retard Terapia
Nu luati Nifedipin Retard Terapia:
-
daca sunteti alergic la nifedipina, la alte medicamente din aceeasi clasa terapeutica (dihidropiridine) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
-
daca ati avut un infarct miocardic in ultima luna;
-
daca aveti un atac brusc de angina pectorala. Nifedipin Retard Terapia nu va ameliora rapid simptomele de angina.
-
daca aveti angina pectorala instabila.
-
daca sunteti gravida.
-
daca alaptati. Daca luati Nifedipin Retard Terapia, trebuie sa opriti alaptarea inainte de a incepe sa luati acest medicament.
-
daca luati in acelasi timp un medicament numit rifampicina – un antibiotic.
-
daca vi s-a spus ca aveti o stramtare (stenoza) a valvei aortice.
-
daca ati suferit in trecut un colaps cauzat de o problema de inima (soc cardiogen), manifestat prin dificultate in respiratie, paloare, transpiratie rece si gura uscata.
-
daca tensiunea arteriala continua sa creasca si dupa inceperea tratamentului. Aceasta afectiune se numeste hipertensiune maligna.
Adresati-va medicului dumneavoastra si nu luati Nifedipin Retard Terapia daca aveti oricare dintre aceste afectiuni.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Nifedipin Retard Terapia, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Medicul dumneavoastra va avea o grija deosebita:
-
daca aveti tensiune arteriala scazuta si v-a fost prescris Nifedipin Retard Terapia pentru angina pectorala. Tensiunea arteriala poate sa scada si mai mult cu acest tratament.
-
daca suferiti de o afectiune cardiaca in care inima nu poate face fata suprasolicitarii (rezerva cardiaca scazuta).
-
daca suferiti de diabet, este posibil sa fie necesara ajustarea tratamentului antidiabetic. Daca aveti orice fel de intrebari, adresati-va medicului dumneavoastra.
-
daca faceti dializa renala. Daca aveti tensiunea arteriala foarte mare si un volum sanguin scazut puteti manifesta o scadere brusca a tensiunii arteriale in timpul tratamentului cu acest medicament.
-
daca ficatul dumneavoastra nu functioneaza corect. Medicul dumneavoastra va poate face unele teste de sange. Ati putea primi, de asemenea, o doza mai mica de Nifedipin Retard Terapia.
Discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a lua Nifedipin Retard Terapia daca aveti oricare dintre aceste afectiuni.
Adresati-va medicului dumneavoastra:
-
daca durerea de piept (angina) se agraveaza (e mai frecventa sau mai grava) in timp de ore sau zile. Puteti fi sfatuit sa nu mai luati Nifedipin Retard Terapia.
-
daca simtiti dureri toracice dupa ce luati prima doza de Nifedipin Retard Terapia. Este posibil ca medicul sa va modifice tratamentul.
-
daca observati ca aveti dificultate in respiratie.
-
daca observati ca vi se umfla gleznele.
Adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a lua urmatoarea doza daca cele de mai sus se aplica pentru dumneavoastra.
Adresati-va de asemenea medicului dumneavoastra:
-
daca faceti analize de urina. Nifedipin Retard Terapia poate influenta rezultatele unor analize de urina.
Nifedipin Retard Terapia impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Unele medicamente pot afecta modul in care functioneaza Nifedipin Retard Terapia.
In special informati medicul daca luari:
-
alte medicamente pentru tratarea tensiunii arteriale crescute.
-
rifampicina (un antibiotic).
-
cimetidina, pentru tratamentul ulcerului gastric
-
digoxina, diltiazem, chinidina sau beta-blocante (pentru a trata afectiuni cardiace).
-
quinupristin / dalfopristin (o combinatie de antibiotice).
-
fenitoina, carbamazepina sau acidul valproic (pentru a trata epilepsia).
-
cisaprida (pentru a trata miscari reduse ale esofagului si a stomacului).
-
injectii cu sulfat de magneziu in timpul sarcinii (poate determina o scadere severa a tensiunii arteriale).
-
eritromicina (un antibiotic).
-
ketoconazol, itraconazol sau fluconazol (medicamente anti-fungice).
-
indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir sau amprenavir (pentru a trata HIV).
-
fluoxetina sau nefazodona (pentru a trata depresia).
-
tacrolimus (pentru a preveni respingerea organelor transplantate).
-
fenobarbital (utilizat de obicei pentru a trata insomnia sau anxietatea).
Nifedipin Retard Terapia impreuna cu alimente si bauturi
Nifedipin Retard Terapia se poate administra cu sau fara alimente.
Nu beti suc de grepfrut si nu mancati grapefruit in timpul tratamentului cu Nifedipin Retard Terapia.
Nu trebuie sa incepeti sa luati acest medicament daca in ultimele trei zile ati baut suc de grapefruit sau ati mancat grapefruit. Daca ati baut suc de grapefruit sau ati mancat grapefruit, spuneti medicului acest lucru. Pe langa aceasta, nu trebuie sa beti deloc suc de grapefruit sau sa mancati grapefruit in timpul tratamentului cu acest medicament. Aceasta deoarece se stie ca sucul de grapefruit creste nivelurile sanguine ale substantei active, nifedipina. Acest efect poate dura timp de cel putin 3 zile de la ultima ingerare a sucului de grapefruit.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Nu luati Nifedipin Retard Terapia daca sunteti gravida. Daca sunteti gravida, credeti ca ati putea fi gravida sau planuiti sa deveniti gravida, spuneti medicului dumneavoastra inainte de a lua Nifedipin Retard Terapia.
Nu luati Nifedipin Retard Terapia daca alaptati. Daca trebuie sa luati Nifedipin Retard Terapia, trebuie sa opriti alaptarea inainte de a incepe sa luati acest medicament.
Daca sunteti barbat si nu ati reusit sa procreati prin tehnici de fertilizare in vitro. Experimentele de laborator au aratat ca medicamentele ca Nifedipin Retard Terapia pot afecta negativ functia spermei.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje daca simtiti ameteala, stare de lesin, oboseala extrema, tulburari de vedere sau orice stare care va afecteaza atentia. Aceasta se aplica in special la inceputul tratamentului, la schimbarea medicatiei si in combinatie cu alcoolul.
Nifedipin Retard Terapia contine lactoza monohidrat.
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa luati Nifedipin Retard Terapia
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Formula comprimatelor este astfel conceputa incat sa luati comprimatele o data pe zi.
Luati comprimatele conform indicatiilor medicului dumneavoastra.
pentru tratamentul tensiunii arteriale mari veti lua un singur comprimat pe zi, la aceeasi ora in fiecare zi.
pentru angina pectorala: doza depinde de cerintele dumneavoastra individuale. Medicul dumneavoastra va va prescrie cate comprimate trebuie sa luati.
Doza uzuala de intretinere este de 1 comprimat (20 mg) Nifedipin Retard Terapia, la fiecare 12 ore (adica de doua ori pe zi), dar medicul dumneavoastra poate creste sau scadea doza, in functie de cat de bine este controlata tensiunea arteriala sau angina pectorala. Doza maxima este de 80 mg pe zi.
Doze mai mici pot fi prescrise pentru pacientii varstnici.
In cazul in care aveti probleme cu ficatul va sunt recomandate de catre medic doze mai mici.
Comprimatele vor fi ingerate intregi. Nu sfaramati, mestecati sau spargeti comprimatele – daca faceti acest lucru ele nu vor mai actiona corespunzator. Daca aveti dificultati la inghitire, adresati-va medicului dumneavoastra, care va poate schimba tratamentul.
Continuati sa luati comprimatele atata timp cat va spune medicul sa le luati.
Luati tratamentul la aceeasi ora in fiecare zi, de preferat dimineata.
Luati comprimatele cu un pahar cu apa. Nu trebuie sa luati medicamentul cu suc de grapefruit.
Puteti lua comprimatele cu sau fara alimente.
Utilizarea la copii
Acest medicament nu este recomandat pentru utilizare la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani pentru ca exista doar date limitate privind siguranta si eficacitatea la acest grup de populatie.
Daca luati mai mult Nifedipin Retard Terapia decat trebuie
Daca luati o doza mai mare decat cea prescrisa sau o supradoza, solicitati imediat ajutor medical si, daca este posibil, luati cu dumneavoastra comprimatele sau ambalajul pentru a le arata medicului.
Daca luati o doza mai mare decat cea corecta sau o supradoza, tensiunea arteriala va scadea drastic si veti simti ca inima bate neregulat. De asemenea, este posibil sa aveti nivel crescut de zahar in sange sau crestere a aciditatii sangelui, acumulare de apa in plamani, niveluri scazute de oxigen in sange si este chiar posibil sa intrati in stare de inconstienta.
Daca uitati sa luati Nifedipin Retard
Trebuie sa luati imediat doza obisnuita si apoi sa luati in continuare comprimatele la ora obisnuita, lasand sa treaca cel putin 12 ore pana la doza urmatoare.
Nu luati o doza dubla pentru a compensa dozele uitate.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactii adverse grave
Daca observati:
-
reactie alergica grava, aparuta brusc, inclusiv soc care pune viata in pericol, foarte rar, (de exemplu dificultati in respiratie, scaderea tensiunii arteriale, puls rapid), umflarea (inclusiv umflarea cailor respiratorii care pun viata in pericol)
-
alte reactii alergice care provoaca umflaturi sub piele (inclusiv edem al laringelui, posibil grav, care poate pune viata in pericol)
-
batai rapide ale inimii (tahicardie)
-
scurtarea respiratiei sau dificultati de respiratie
-
reactii alergice usoare pana la moderate
-
prurit ( posibil grav), o eruptie cutanata tranzitorie sau urticarie
Adresati-va imediat medicului dumneavoastra si nu luati doza urmatoare pentru ca acestea pot fi primele semne de reactie alergica, care poate deveni grava.
Daca prezentati:
o reactie pe piele sau vezicule/descuamarea pielii si/sau reactii la nivelul mucoaselor (in gura/nas sau penis/vagin) (necroliza epidermica toxica)
Adresati-va imediat medicului dumneavoastra inainte de a continua tratamentul pentru ca acestea pot fi semne ale unei reactii grave.
Reactii adverse mai putin grave
In afara de reactiile adverse enumerate mai sus, acestea sunt alte efecte secundare ale nifedipinei, incepand cu cele mai frecvente:
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
-
dureri de cap
-
bufeuri
-
stare generala de rau
-
constipatie
-
umflarea in special a gleznelor si gambelor.
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):
-
dureri in zona stomacului (dureri abdominale)
-
dureri nespecifice
-
frisoane
-
scaderea tensiunii arteriale la ridicarea in picioare (simptomele scaderii tensiunii arteriale sunt lesinul, ameteala, palpitatiile ocazionale, incetosarea vederii si uneori starea de confuzie)
-
lesin
-
ritm cardiac neregulat (palpitatii)
-
gura uscata
-
indigestie sau stomac deranjat
-
flatulenta
-
greata
-
crampe musculare
-
umflarea articulatiilor
-
tulburari ale somnului
-
anxietate sau nervozitate
-
inrosire a pielii
-
sangerari nazale
-
congestie nazala
-
senzatie de ameteala sau rotire (vertij)
-
migrena
-
ameteli
-
tremuraturi
-
nevoia de a urina frecvent
-
urinare dureroasa sau dificila
-
incapacitatea de a atinge sau de a mentine o erectie (impotenta)
-
vedere incetosata
-
cresterea temporara a anumitor enzime hepatice
-
Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):
-
senzatie de furnicaturi, senzatii de intepaturi
-
inflamatie a gingiilor, gingii umflate, sangerarea gingiilor
Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):
-
varsaturi
-
scaderea numarului de celule albe din sange (leucopenie)
-
scaderea mai grava a numarului unei clase specifice de celule albe din sange (agranulocitoza)
-
cresterea zaharului in sange (hiperglicemie)
-
scaderea sensibilitatii la nivelul pielii (hipoestezie)
-
somnolenta
-
dureri la nivelul ochilor
-
dureri toracice (angina pectorala)
-
senzatie de arsura la nivelul pieptului sau indigestie (tulburari ale sfincterului gastroesofagian)
-
coloratie galbena a pielii si/sau a albului ochilor (icter)
-
sensibilitate la lumina (reactie alergica de fotosensibilitate)
-
zone mici, ridicate de sangerare pe piele (purpura palpabila)
-
dureri articulare
-
dureri musculare
Toate aceste simptome dispar de obicei la oprirea tratamentului cu Nifedipin Retard Terapia.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.
Cum se pastreaza Nifedipin Retard Terapia
Nu lasati acest medicament la vedere si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
Continutul ambalajului si alte INFORMATII
Ce contine Nifedipin Retard Terapia
Substanta activa este nifedipina 20 mg.
Celelalte componente sunt: nucleu: lactoza monohidrata, celuloza microcristalina, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, polisorbat 80; film: talc, dioxid de titan (E171), oxid de fier (E172), dispersie de poliacrilat 30%, hipromeloza, macrogol 6000.
Cum arata Nifedipin Retard Terapia si continutul ambalajului
Nifedipin Retard Terapia se prezinta sub forma de comprimate rotunde, cu suprafete lenticulare si margini drepte, acoperite cu un film lucios, uniform, de culoare roz.
Cutie cu 5 blistere din PVC / Al a cate 10 comprimate cu eliberare prelungita.
Detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA si fabricantul
S.C. Terapia S.A.,
8
Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, Romania
Pentru orice INFORMATII referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului AUTORIZATIEi de punere pe PIATA:
S.C. Terapia S.A.,
Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, Romania
Acest prospect a fost revizuit in Ianuarie 2014.
