Nolpanta 20 mg x 14 compr. gastrorez

Prospect: Informatii pentru pacient

Nolpanta 20 mg comprimate gastrorezistente

Pantoprazol

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deoarece el contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Luati intotdeauna acest medicament conform indicatiilor din acest prospect sau indicatiilor medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe informatii sau recomandari.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Daca dupa 14 zile nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.

 

Ce gasiti in acest prospect: 

1. Ce este Nolpanta si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Nolpanta  

3. Cum sa luati Nolpanta 

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Nolpanta 

6. Continutul ambalajului si alte informatii

 

 1. Ce este Nolpanta si pentru ce se utilizeaza  

Nolpanta contine substanta activa pantoprazol, care blocheaza ‘pompa’ care produce acidul din stomac. In acest mod, reduce cantitatea de acid din stomacul dumneavoastra.

Nolpanta este utilizat in tratamentul de scurta durata al simptomelor de reflux (de exemplu, arsuri in piept, regurgitatie acida) la adulti.

Refluxul este intoarcerea acidului din stomac in esofag, care se inflameaza si devine dureros. Astfel, apar simptome ca senzatie dureroasa de arsura in piept, care urca pana in gat (arsura) si gust acru in gura (regurgitatie acida).

Chiar daca dupa numai o zi de tratament cu Nolpanta puteti constata ameliorarea refluxului acid si a arsurilor din piept, acest medicament nu este recomandat pentru ameliorare imediata a simptomelor, care poate aparea dupa un tratament de 2–3 zile consecutive.

Daca dupa 14 zile nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.

 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Nolpanta 

 Nu luati Nolpanta

• daca sunteti alergic la pantoprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),
• daca luati inhibitori de proteaza HIV cum ar fi atazanavir, nelfinavir (pentru tratamentul infectiei HIV). Vezi pct. Nolpanta impreuna cu alte medicamente

 

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Nolpanta, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Adresati-va mai intai medicului dumneavoastra:

• daca ati fost tratat pentru arsuri de piept sau indigestie in mod continuu, timp de 4 sau mai multe saptamani
• daca aveti varsta de peste 55 ani si faceti zilnic tratament pentru indigestie cu medicamente eliberate fara prescriptie medicala
• daca aveti varsta de peste 55 ani si aveti simptome noi sau modificate recent 
• daca ati avut ulcer gastric sau operatie de stomac
• daca aveti probleme la ficat sau icter (ingalbenirea pielii si ochilor)
• daca mergeti regulat la medicul dumneavoastra pentru simptome sau probleme severe de sanatate
• daca sunteti programat la endoscopie sau la un test respirator pentru determinarea ureei in aerul expirat.  
• daca ati avut vreodata o reactie alergica pe piele in timpul tratamentului cu un medicament similar cu Nolpanta, care reduce cantitatea de acid din stomac.
• daca urmeaza sa faceti o analiza de sange specifica (Cromogranina A).
• daca luati inhibitori de proteaza HIV cum ar fi atazanavir, nelfinavir (folosit in tratamentul infectiei HIV) concomitent cu pantoprazolul, cereti sfatul medicului dumneavoastra.

 

Nu luati acest medicament mai mult de 4 saptamani fara a va consulta medicul. Daca simptomele de reflux (arsuri la stomac sau regurgitare acida) persista mai mult de 2 saptamani, adresati-va medicului dumneavoastra, care va decide cu privire la necesitatea administrarii pe termen lung a acestui medicament.

Daca luati Nolpanta pentru perioade mai lungi de timp, apot aparea riscuri suplimentare, cum ar fi:

• reducerea absorbtiei de vitamina B12 si deficit de vitamina B12, daca aveti deja depozite mici de     vitamina B12 in organismul dumneavoastra.
• fractura de sold, incheietura a mainii sau la nivelul coloanei vertebrale, mai ales daca deja aveti osteoporoza sau daca luati corticosteroizi (care pot creste riscul de osteoporoza).
• scaderea nivelurilor de magneziu din sange (cu simptome potentiale: oboseala, contractii involuntare ale muschilor, dezorientare, convulsii, ameteala, cresterea frecventei batailor inimii). Nivelurile scazute de magneziu pot duce, de asemenea, la o scadere a nivelului de potasiu sau calciu  din sange. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra daca ati utilizat acest produs timp de mai  mult de 4 saptamani. Medicul dumneavoastra poate decide sa va recomande teste regulate de sange, pentru a va monitoriza nivelul de magneziu.

Adresati-va imediat medicului dumneavoastra inainte de administrarea acestui medicament, daca observati oricare dintre urmatoarele simptome, ce pot fi semne ale unei alte boli, mai severe:

• pierdere neintentionata a greutatii corporale (fara legatura cu vreun regim alimentar sau exercitii fizice)
• varsaturi, in special daca sunt repetate
• varsaturi cu sange, care poate avea aspect de zat de cafea
• observati prezenta sangelui in scaun, care poate avea aspect negru, ca pacura
• dificultate sau durere la inghitire
• sunteti palid si slabit (anemie)
• durere in piept
• durere de stomac
• diaree severe si/sau persistenta, deoarece Nolpanta a fost asociata cu o crestere usoara a numarului de cazuri cu diaree infectioasa.
• daca apare o reactie alergica pe piele, in special la nivelul zonelor expuse la razele solare, adresati-va cat de repede posibil medicului dumneavoastra, deoarece s-ar putea sa fie nevoie sa intrerupeti tratamentul cu pantoprazol. Amintiti-va sa mentionati orice alte efecte adverse, cum ar fi dureri la nivelul articulatiilor.

Medicul dumneavoastra poate recomanda unele analize.

Daca sunteti programat la un test de sange, spuneti medicului ca faceti tratament cu acest medicament.

Chiar daca dupa numai o zi de tratament cu Nolpanta puteti constata ameliorarea refluxului acid si a arsurilor din piept, acest medicament nu este facut pentru ameliorare imediata a simptomelor. Medicamentul nu trebuie luat preventiv.

Daca aveti de ceva timp arsuri repetate in capul pieptului sau simptome de indigestie, nu uitati sa va adresati regulat medicului dumneavoastra.

 

Copii si adolescenti

Nolpanta nu trebuie utilizat la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani, din cauza lipsei datelor de siguranta la aceste grupe de varsta. 

 

Nolpanta impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Acestea includ si remedii din plante sau homeopatice.

Nolpanta poate influenta modul de actiune al anumitor medicamente. Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati ati luat recent sau s-ar putea sa luati oricare dintre urmatoarele medicamente:

• inhibitori ai protezelor HIV, cum este atazanavirul, nelfinavirul, (utilizati in tratamentul infectiei HIV). Daca luati inhibitori ai protezelor HIV, nu trebuie sa utilizati Nolpanta. Vezi pct. Nu luati Nolpanta.
• ketoconazol (utilizat pentru tratamentul infectiilor fungice).
• warfarina si fenprocumona (utilizate pentru subtierea sangelui si prevenirea cheagurilor de sange). S-ar putea sa faceti teste suplimentare de sange.
• metotrexat (medicament utilizat in doze mari pentru tratamentul cancerului). Daca luati metotrexat medicul dumneavoastra poate opri temporar tratamentul cu Nolpanta, deoarece pantoprazolul poate creste nivelul de metotrexat din sange.

Nu luati Nolpanta impreuna cu alte medicamente care limiteaza cantitatea de acid din stomac, cum sunt alti inhibitori ai pompei de protoni (omeprazol, lansoprazol sau rabeprazol) sau antagonisti H2 (de exemplu, ranitidina, famotidina).

Totusi, la nevoie, puteti lua Nolpanta cu medicamente antiacide (de exemplu, magaldrat, acid alginic, bicarbonat de sodiu, hidroxid de aluminiu, carbonat de magneziu sau combinatiile acestora). 

Nolpanta impreuna cu alimente si bauturi

Nolpanta 20 mg comprimate gastrorezistente nu trebuie mestecate sau sfaramate si trebuie inghitite intregi cu lichid, inainte de masa.

 

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Nu trebuie sa luati Nolpanta daca sunteti gravida, sau alaptati.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Daca aveti reactii adverse, cum sunt ameteli sau tulburari de vedere, nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje.

Nolpanta contine sorbitol (E420) si sodiu 

Acest medicament contine sorbitol 18 mg per comprimat. 

Acest medicament contine sodiu sub 1 mmol de (23 mg) per comprimat, adica poate fi considerat "fara sodiu".

 

3. Cum sa luati Nolpanta

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul daca nu sunteti sigur.  

Doza recomandata este de un comprimat pe zi. Nu depasiti doza recomandata de 20 mg pantoprazol pe zi.

Trebuie sa luati acest medicament cel putin 2–3 zile consecutive. La disparitia simptomelor, intrerupeti tratamentul cu Nolpanta. Cu toate ca puteti constata ameliorarea refluxului acid si a arsurilor din piept dupa numai o zi de tratament cu Nolpanta, acest medicament nu este facut pentru ameliorare imediata a simptomelor.

Daca nu apare o ameliorare a simptomelor dupa un tratament continuu de 2 saptamani, adresati-va medicului dumneavoastra.

Nu luati comprimatele de Nolpanta mai mult de 4 saptamani fara recomandarea medicului dumneavoastra.

Luati comprimatul inainte de masa, in aceeasi perioada a zilei. Inghititi comprimatul intreg, cu apa. Nu mestecati si nu zdrobiti comprimatul.

 

Daca luati mai mult Nolpanta decat trebuie 

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca ati luat o doza mai mare decat cea recomandata. Daca este posibil, luati cu dumneavoastra medicamentul si acest prospect. Nu se cunosc simptome de supradozare.

 

Daca uitati sa luati Nolpanta

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. In ziua urmatoare, luati doza normala, la timpul potrivit.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. 

 

 4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau celui mai apropiat spital de urgenta daca aveti oricare dintre urmatoarele reactii adverse severe. Intrerupeti imediat administrarea acestui medicament si luati cu dumneavoastra acest prospect si/sau comprimatele.

Reactii alergice grave (rare: pot afecta pana la 1 din 1000 persoane): reactii de hipersensibilitate, asa numitele reactii anafilactice, soc anafilactic si angioedem. Simptomele obisnuite sunt: umflarea fetei, buzelor, gurii, limbii si/sau gatului, care pot determina dificultate la inghitire sau respiratie, blande (urticarie), ameteli severe cu batai foarte rapide ale inimii si transpiratie abundenta.

Reactii severe ale pielii (cu frecventa necunoscuta: care nu poate fi estimata din datele disponibile): eruptie trecatoare pe piele, cu umflaturi, aparitia de vezicule si jupuirea pielii, jupuirea pielii si sangerare in jurul ochilor, nasului, gurii sau organelor genitale si deteriorarea rapida a starii de sanatate, sau eruptii trecatoare pe piele dupa expunerea la soare.

Alte reactii severe (cu frecventa necunoscuta: care nu poate fi estimata din datele disponibile): ingalbenirea pielii si ochilor (din cauza leziunilor severe ale ficatului), sau probleme la rinichi, care determina urinare dureroasa si dureri joase de spate, cu febra.

 

Alte reactii adverse sunt:

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

• polipi necancerosi la nivelul stomacului.

 

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)

• durere de cap; ameteli; diaree; stare de rau, varsaturi; balonare si meteorism (gaze); constipatie; gura uscata; durere de abdomen si disconfort; eruptii trecatoare pe piele sau blande; mancarime; slabiciune, epuizare sau stare generala modificata; tulburari ale somnului; cresterea nivelelor enzimelor ficatului in testele de sange, fractura de sold, incheietura mainii sau coloana vertebrala.

 

Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)

• afectarea sau disparitia gustului, tulburari de vedere, cum este vederea incetosata; dureri la nivelul articulatiilor; dureri musculare; modificari ale greutatii corporale; cresterea temperaturii corpului; umflaturi ale extremitatilor; reactii alergice; depresie; cresterea nivelelor bilirubinei si a grasimilor in sange (observate in testele de sange), cresterea in dimensiuni a sanilor la barbati; febra mare si o scadere brusca a numarului celulelor albe granulate din sange (observata la testele de sange).

 

Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane)

•  dezorientare; reducerea numarului plachetelor sanguine, ceea ce poate determina sangerari sau aparitia vanatailor mai frecvent decat normal; reducerea numarului globulelor albe ale sangelui, ceea ce poate duce la aparitia mai frecventa a infectiilor; reducere anormala concomitenta a numarului de celule rosii si de trombocite (observata la testele de sange).

 

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)

• halucinatii, confuzie (in special la pacientii cu istoric al unor astfel de simptome); scaderea nivelului sodiului in sange; scaderea valorii potasiului din sange, senzatie de furnicaturi, mancarimi, amorteli si intepaturi, senzatie de arsura sau amorteala, inflamatie a intestinului gros, care provoaca diaree apoasa, persistenta, eruptie trecatoare pe piele, posibil insotita de dureri articulare.

 

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO 

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro 

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

5. Cum se pastreaza Nolpanta

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa “EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective. 

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6. Continutul ambalajului si alte informatii

 Ce contine Nolpanta

• Substanta activa este pantoprazol. Fiecare comprimat contine pantoprazol 20 mg ca substanta activa (echivalent cu pantoprazol sodic sesquihidrat 22,55 mg).
• Celelalte componente sunt: manitol, crospovidona, carbonat de sodiu, sorbitol (E420) si stearat de calciu in nucleu, si hipromeloza, povidona, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), propilenglicol, copolimer de acid metacrilic-acrilat de etil (1:1) dispersie 30%, talc, macrogol 6000, in film. Vezi pct. 2 „Nolpanta contine sorbitol si sodiu”.

 

Cum arata Nolpanta si continutul ambalajului

Comprimate filmate ovale, usor biconvexe, de culoare maro-galbui.

Nolpanta este disponibil in cutii de 7 si 14 comprimate gastrorezistente in blistere a cate 7 comprimate.

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata  

KRKA d.d., Novo mesto Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.

 

Fabricantii

KRKA d.d., Novo mesto Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto,  Slovenia.

TAD Pharma GmbH Heinz - Lohmann - Strase 5, 27472 Cuxhaven, Germania.

 

Acest prospect a fost revizuit in noiembrie 2019.

Urmatoarele recomandari de schimbare a stilului de viata si alimentatie pot ajuta, de asemenea, la ameliorarea arsurilor la stomac sau a simptomelor legate de excesul de acid gastric.

• Evitati mesele copioase
• Mancati incet
• Opriti fumatul
• Reduceti consumul de alcool etilic si cofeina
• Reduceti greutatea corporala (daca sunteti supraponderal)
• Evitati hainele stramte sau orice accesoriu vestimentar care strange
• Evitati sa mancati cu mai putin de 3 ore inainte de culcare
• Utilizati un suport de cap mai inalt in timpul somnului (daca suferiti de simptome nocturne)
• Reduceti consumul de alimente care pot provoca arsuri la stomac. Acestea ar putea fi: ciocolata, menta, alimente prajite si grase, alimente acide, condimente, sucuri de citrice si de fructe, rosiile.