AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 4144/2011/01-02
PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament, deoarece el contine informatii importante pentru dumneavoastra. Luati intotdeauna acest medicament conform indicatiilor din acest prospect sau indicatiilor medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe informatii sau recomandari.
Daca manifestati orice reactie adversa, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.. - Daca dupa 3 zile nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic
Ce gasiti in acest prospect:
1. CE ESTE NUROFEN RACEALA SI GRIPA SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Nurofen Raceala si Gripa face parte din grupa medicamentelor decongestionante nazale de uz sistemic, simpatomimetice, combinatii, utilizat in ameliorarea simptomelor neplacute ale gripei si racelii, cum sunt congestie nazala si sinuzala, durere de cap, febra, dureri musculare si articulare.
Contine ibuprofen, care este eficace pentru ameliorarea durerii (medicament analgezic), inflamatiei (medicament antiinflamator) si scaderea temperaturii in caz de febra (medicament antipiretic). Cealalta substanta activa, clorhidratul de pseudoefedrina, scade rapid edemul de la nivelul mucoaselor tractului respirator superior (medicament decongestionant).
Ameliorarea simptomelor de gripa si raceala se instaleaza rapid incepand prin decongestionarea mucoaselor tractului respirator, urmata de reducerea febrei si reducerea durerilor asociate cu gripa si raceala.
2. CE TREBUIE SA STITI INAINTE SA UTILIZATI NUROFEN RACEALA SI GRIPA
Nu utilizati Nurofen Raceala si gripa
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Nurofen Raceala si Gripa adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului
Copii si adolescenti
Functia renala se poate deteriora in special la copiii si adolescentii deshidratati.
Varstnici
Daca sunteti in varsta veti fi mai expus la reactii adverse, in special sangerare si perforatie la nivelul tractului digestiv, care pot fi letale.
Ulcere, perforatie si sangerare la nivelul stomacului sau intestinelor
Daca ati avut anterior ulcer la nivelul stomacului sau intestinelor, in special daca acesta a fost complicat cu perforatie sau a fost insotit de sangerare, trebuie sa fiti atent la orice simptome abdominale neobisnuite si sa spuneti imediat medicului dumneavoastra, mai ales daca aceste simptome apar la inceputul tratamentului. Aceasta este necesar, deoarece riscul de sangerare sau de ulceratie la nivelul tractului digestiv este mai mare in acest caz, in special la pacientii varstnici. Daca apare sangerarea sau ulceratia la nivelul tractului digestiv, tratamentul trebuie intrerupt.
Sangerarea, ulceratia sau perforatia la nivelul stomacului sau intestinelor pot aparea fara alte semne de avertizare, chiar si la pacientii care nu au avut niciodata astfel de probleme. Acestea pot fi, de asemenea, letale.
Riscul de aparitie a ulcerelor, perforatiei sau sangerarii la nivelul stomacului sau intestinelor creste la doze mari de ibuprofen. Riscul creste, de asemenea, daca anumite alte medicamente sunt luate in acelasi timp cu ibuprofenul (vezi mai jos, Utilizarea altor medicamente).
Durerea abdominala instalata brusc sau sangerarea rectala pot aparea la administrarea Nurofen Raceala si Gripa, din cauza inflamatiei colonului (colita ischemica). Daca apar aceste simptome gastrointestinale, incetati sa luati Nurofen Raceala si Gripa si adresati-va medicului dumneavoastra sau solicitati imediat asistenta medicala. Vezi punctul 4.
Reactii la nivelul pielii
Au fost raportate reactii grave la nivelul pielii in asociere cu tratamentul cu Nurofen Raceala si Gripa . Trebuie sa incetati sa mai luati Nurofen Raceala si Gripa si sa solicitati imediat asistenta medicala daca prezentati eruptie pe piele, leziuni ale mucoaselor, basici sau alte semne de alergie, intrucat acestea pot fi primele semne ale unei reactii foarte grave la nivelul pielii. Vezi pct. 4.
Daca prezentati eritem generalizat febril asociat cu pustule, incetati sa luati Nurofen Raceala si Gripa si adresati-va medicului dumneavoastra sau solicitati asistenta medicala imediat. Vezi punctul 4.
Efecte asupra inimii si creierului
Medicamentele anti-inflamatoare/impotriva durerii, cum este ibuprofenul, pot fi asociate cu un risc usor crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, in special daca sunt utilizate in doze mari. Nu depasiti doza recomandata sau durata tratamentului.
Trebuie sa discutati despre tratament cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul, inainte de a lua Nurofen Raceala si Gripa in cazul in care:
Efecte asupra rinichilor
Nurofen Raceala si Gripa poate determina probleme in functionarea rinichilor, chiar si la pacientii care nu au mai avut astfel de probleme. Aceste probleme pot determina umflarea picioarelor si pot conduce chiar la insuficienta cardiaca sau tensiune arteriala mare la persoanele predispuse.
Nurofen Raceala si Gripa poate determina leziuni la nivelul rinichilor, in special la pacientii care deja au avut probleme la nivelul rinichilor, inimii sau ficatului sau care iau diuretice sau inhibitori ai ECA, precum si la varstnici. Cu toate acestea, intreruperea tratamentului cu ibuprofen, in general, conduce la vindecare.
Infectii
Nurofen Raceala si Gripa poate ascunde semne ale infectiei, precum febra si durere. Prin urmare, este posibil ca Nurofen Raceala si Gripa sa intarzie tratarea adecvata a infectiei, ceea ce poate mari riscul de complicatii. Acest lucru a fost observat in cazul pneumoniei cauzate de bacterii si al infectiilor bacteriene ale pielii asociate cu varsatul de vant. Daca luati acest medicament in timp ce aveti o infectie, iar simptomele infectiei nu dispar sau se agraveaza, adresati-va imediat unui medic.
Alte precautii
In tratamentul de lunga durata, la utilizarea de doze mari de analgezice, poate sa apara durerea de cap care nu trebuie tratata prin cresterea dozelor din acest medicament. Utilizarea de rutina a analgezicelor poate determina leziuni renale permanente si risc de insuficienta renala.
Nurofen Raceala si Gripa poate masca simptomele sau semnele unei infectii (febra, durere si inflamatie) si poate prelungi temporar timpul de sangerare.
Se recomanda prudenta, de asemenea, la pacientii care urmeaza tratament diuretic sau dupa o interventie chirurgicala majora care poate antrena hipovolemie, in special la pacientii varstnici.
Pe durata tratamentului cu Nurofen Raceala si Gripa, anumite cazuri cu simptome de meningita aseptica, cum sunt redoare de ceafa, durere de cap, greata, varsaturi, febra sau dezorientare, au fost observate la pacientii cu tulburari autoimune existente (cum sunt lupusul eritematos sistemic, boala mixta a tesutului conjunctiv).
Nurofen Raceala si Gripa poate reduce posibilitatea de a ramane gravida. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra daca planificati sa ramaneti gravida sau daca aveti probleme in a ramane gravida.
Poate avea loc reducerea fluxului sanguin la nervul optic in timpul administrarii de Nurofen Raceala si Gripa. Daca apare pierderea brusca a vederii, intrerupeti administrarea de Nurofen Raceala si Gripa si contactati-va medicul sau solicitati imediat asistenta medicala. Vezi pct. 4.
Sportivi
Acest medicament contine pseudoefedrina care poate determina pozitivarea testelor antidoping.
Nurofen Raceala si Gripa impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Reactiile adverse ale Nurofen Raceala si Gripa pot creste daca anumite medicamente sunt luate in acelasi timp. Pe de alta parte, ibuprofen poate creste sau scadea efectul altor medicamente sau creste aparitia reactiilor adverse ale acestora cand sunt luate in acelasi timp.
Nurofen Raceala si Gripa poate influenta sau poate fi influentat de alte medicamente. De exemplu:
Alte medicamente pot influenta sau pot fi influentate de tratamentul cu Nurofen Raceala si Gripa. De aceea, intotdeauna trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a utiliza Nurofen Raceala si Gripa impreuna cu alte medicamente.
Va rugam sa ii spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati:
Pseudoefedrina poate creste efectele simpatomimeticelor, de exemplu decongestionante sau medicamente care scad apetitul alimentar.
Pseudoefedrina este contraindicata, in timpul sau in urmatoarele doua saptamani dupa intreruperea terapiei cu inhibitori de MAO, datorita aparitiei hipertensiunii arteriale paroxistice, uneori letala. Guanetidina, rezerpina si metildopa (medicamente utilizate pentru a reduce tensiunea arteriala) pot scadea efectele pseudoefedrinei.
Antidepresivele triciclice pot potenta sau antagoniza efectele pseudoefedrinei.
Pseudoefedrina poate scadea efectele guanetidinei si creste riscul de aparitie a aritmiilor la pacientii care primesc glicozide digitalice, chinidina sau antidepresive triciclice.
Antiagregantele plachetare si inhibitorii selectivi de recaptare a serotoninei (ISRS): risc crescut de hemoragie gastro-intestinala.
Nurofen Raceala si Gripa impreuna cu alimente, bauturi si alcool Utilizati Nurofen Raceala si Gripa cu un pahar de apa in timpul mesei sau dupa masa.
Evitati alcoolul etilic, deoarece acesta accentueaza reactiile adverse la Nurofen Raceala si Gripa, in special pe acelea care afecteaza stomacul, intestinele sau creierul.
Ce trebuie sa evitati cand luati acest medicament?
Unele medicamente care sunt anticoagulante (actioneaza impotriva coagularii sangelui) (de exemplu warfarina sau heparina), unele medicamente care sunt antiagregante plachetare (cum este ticlopidina sau clopidogrelul), unele medicamente care actioneaza impotriva tensiunii arteriale mari (inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei de exemplu captopril, medicamentele blocante ale beta receptorilor, antagonistii de angiotensina II) si chiar alte medicamente pot afecta sau pot fi afectate de tratamentul cu ibuprofen. Prin urmare cereti sfatul medicului inainte de a utiliza ibuprofen impreuna cu alte medicamente.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Nu luati Nurofen Raceala si Gripa in timpul ultimelor trei luni de sarcina. Evitati utilizarea Nurofen Raceala si Gripa in primele 6 luni de sarcina, cu exceptia cazului in care medicul va recomanda altfel. Nurofen Raceala si Gripa trece in laptele matern, dar poate fi utilizat in timpul alaptarii daca este luat in doza recomandata si pentru cea mai scurta perioada posibila.
Nurofen Raceala si Gripa apartine unei grupe de medicamente (AINS) care poate afecta fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil la intreruperea administrarii medicamentului.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
In general, Nurofen Raceala si Gripa nu are reactii adverse asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, intrucat la doze mari, in cazuri individuale, se pot manifesta reactii adverse, cum sunt oboseala, somnolenta, vertij (raportate ca frecvente) si tulburari de vedere (raportate ca mai putin frecvente), capacitatea de conduce vehicule sau de a folosi utilaje ar putea fi afectata. Acest efect este accentuat in cazul consumului concomitent de alcool etilic.
Informatii importante privind unele componente ale Nurofen Raceala si Gripa Acest medicament contine galben amurg FCF (E 110) care poate provoca reactii alergice.
Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per doza, adica practic „nu contine sodiu”.
3. CUM SA UTILIZATI NUROFEN RACEALA SI GRIPA
Trebuie sa utilizati cea mai mica doza necesara pentru a ameliora simptomele si pentru cea mai scurta perioada de timp. Daca aveti o infectie, adresati-va imediat unui medic in cazul in care simptomele (cum ar fi febra si durere) nu dispar sau se agraveaza (vezi pct. 2).
Utilizati intotdeauna Nurofen Raceala si Gripa exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Adulti si adolescenti cu varsta peste 12 ani (≥ 40 kg): doza initiala este de 1-2 comprimate filmate; ulterior, daca este cazul, pot fi utilizate doze suplimentare de 1-2 comprimate filmate la fiecare 4-6 ore. Nu trebuie depasita o doza zilnica de 6 comprimate filmate.
Utilizarea la copii
Nurofen Raceala si Gripa nu este recomandat pentru utilizarea la copiii cu varsta sub 12 ani.
Se recomanda ca pacientii cu hipersensibilitate gastrica sa utilizeze Nurofen Raceala si Gripa impreuna cu alimente.
Varstnici: daca sunteti in varsta veti fi mai predispusi la reactii adverse, in special la hemoragie si perforatie la nivelul tractului digestiv, care pot fi letale. Daca sunteti in varsta adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari.
Insuficienta renala sau hepatica
Daca aveti insuficienta renala si hepatica adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari.
Daca simptomele se agraveaza sau persista mai mult de 3 zile este necesara reevaluarea diagnosticului si tratamentului.
Daca utilizati mai mult din Nurofen Raceala si Gripa decat trebuie
Daca ati luat mai mult Nurofen Raceala si Gripa sau daca copiii au luat medicamentul in mod accidental , adresati-va imediat unui medic sau mergeti la cel mai apropiat spital, pentru o evaluare a riscului existent si pentru sfaturi privind masurile care trebuie luate. Luati acest prospect cu dumneavoastra si cutia pentru ca medicul sa stie ce medicament si cate comprimate filmate ati luat.
Simptomele pot include: greata, dureri abdominale, varsaturi (pot contine urme de sange), dureri de cap, tiuituri in urechi, dezorientare si miscari oscilatorii ale ochilor sau diaree. In cazul intoxicatiei grave s-au raportat urmatoarele simptome: somnolenta, dureri in piept, palpitatii, pierderea cunostintei, convulsii (in special la copii), slabiciune si ameteala, sange in urina, senzatie de corp rece si probleme respiratorii, vertij si sangerare la nivelul stomacului sau intestinelor. excitatie, coma, crampe (in special la copii), vedere incetosata si probleme de vedere, insuficienta renala, leziuni la nivelul ficatului, tensiune arteriala mica, colorarea in albastru a buzelor, a limbii si a degetelor si cresterea tendintei de sangerare. De asemenea, poate apare agravarea astmului bronsic la pacientii cu astm bronsic.
Daca uitati sa utilizati Nurofen Raceala si Gripa
Daca ati uitat sa luati o doza, luati-o cat mai repede posibil, cu exceptia cazului in care au ramas mai putin de patru ore pana la urmatoarea doza.
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Nurofen Raceala si Gripa poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Medicamente precum Nurofen Raceala si Gripa se pot asocia cu un risc usor crescut de aparitie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.
Posibilitatea de aparitie a reactiilor adverse creste la doze mai mari si la o durata mai lunga de tratament.
Urmatoarele reactii adverse sunt importante si necesita interventie imediata, daca apar. Trebuie sa incetati de a mai lua Nurofen Raceala si Gripa si sa va adresati imediat medicului dumneavoastra daca apar urmatoarele simptome:
Frecvente (pot afecta 1 pana la 10 pacienti din 100):
Foarte rare (pot afecta mai putin de 1 pacient din 10000):
Trebuie sa incetati a mai lua medicamentul si sa va adresati medicului dumneavoastra cat mai repede posibil, daca manifestati urmatoarele reactii adverse:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 pacient din 10):
Mai putin frecvente (pot afecta 1 pana la 10 pacienti din 1000):
Rare (pot afecta 1 pana la 10 pacienti din 10000):
Foarte rare (pot afecta mai putin de 1 pacient din 10000):
Alte reactii adverse posibile la Nurofen Raceala si Gripa sunt:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 pacient din 10):
Frecvente (pot afecta 1 pana la 10 pacienti din 100):
Mai putin frecvente (pot afecta 1 pana la 10 pacienti din 1000):
Rare (pot afecta 1 pana la 10 pacienti din 10000):
Foarte rare (pot afecta mai putin de 1 pacient din 10000):
Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):
Nurofen Raceala si Gripa poate determina scaderea numarului de globule albe si a rezistentei dumneavoastra la infectii. Daca prezentati o infectie cu simptome, cum sunt febra si deteriorare grava a starii generale sau febra cu simptome de infectie locala, cum sunt durere in gat/faringe/gura sau probleme urinare, trebuie sa va prezentati imediat la medicul dumneavoastra. Vi se va face un test sanguin pentru a investiga o posibila scadere a numarului de globule albe (agranulocitoza). Este important sa va adresati medicului dumneavoastra cu privire la medicamentul dumneavoastra.
In timpul tratamentului cu ibuprofen, cazuri rare de meningita (manifestate prin rigiditate a gatului, durere de cap, greata, varsaturi, febra sau dezorientare) au fost observate la pacientii cu tulburari autoimune existente, cum este lupusul eritematos sistemic sau boala mixta a tesutului conjunctiv.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. CUM SE PASTREAZA NUROFEN RACEALA SI GRIPA
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati Nurofen Raceala si Gripa dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 30°C, in ambalajul original.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. CONTINUTUL AMBALAJULUI SI ALTE INFORMATII
Ce contine Nurofen Raceala si Gripa
Substantele active sunt: ibuprofen si clorhidrat de pseudoefedrina. Un comprimat filmat contine ibuprofen 200 mg si clorhidrat de pseudoefedrina 30 mg.
Celelalte componente sunt:
Nucleu - celuloza microcristalina, croscarmeloza sodica, povidona, fosfat de calciu, stearat de magneziu, hipromeloza, talc;
Film - Mastercote Yellow FA 0156 [care contine alcool industrial metilat, apa purificata, hipromeloza (E 464), dioxid de titan (E 171), galben de chinolina (E 104), galben amurg (E 110)];
Cerneala de inscriptionare - Opacode S-1-277001 Black [care contine Shellac, oxid negru de fer (E 172), propilenglicol]
Cum arata Nurofen Raceala si Gripa si continutul ambalajului
Nurofen Raceala si Gripa se prezinta sub forma de comprimate filmate rotunde biconvexe, de culoare galbena, cu logo de identificare de culoare neagra.
Este ambalat in cutii cu unul, respectiv 2 blistere a 12 comprimate filmate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
RECKITT BENCKISER (ROMANIA) SRL
Bulevardul Iancu de Hunedoara, Nr. 48, Cladirea Crystal Tower, Etaj 11
Sectorul 1, Bucuresti, Romania
Fabricantul
RB NL Brands B.V.
Schiphol Boulevard 207, 1118 BH Schiphol, Olanda
Acest prospect a fost aprobat in iulie 2022.
DESCOPERA PRODUSE
CONTACT
www. catena.ro - copyright 2024,
Toate drepturile rezervate
CATENA PHARMA SRL
Nr. Registrul Comerţului: J03/2710/2023
CUI: RO 3008793
Adresă sediu social: judetul Argeş, municipiul Piteşti, strada Banat nr.2
