Nurofen Ultra 400 mg x 12 comprimate filmate

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 13480/2020/01-04

Anexa 1

Informatii privind etichetarea

PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR

 Nurofen Ultra  400 mg comprimate filmate

Ibuprofen

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

 Utilizati intotdeauna acest medicament conform indicatiilor din acest prospect sau indicatiilor medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe informatii sau recomandari.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Trebuie sa va prezentati la medic daca simptomele dumneavoastra se inrautatesc sau nu se imbunatatesc - dupa 10 zile la adulti si dupa 5 zile de tratament a durerii sau dupa 3 zile de tratament a febrei la adolescenti 

Ce gasiti in acest prospect: 

1. Ce este Nurofen Ultra  si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Nurofen Ultra
3. Cum sa utilizati Nurofen Ultra
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Nurofen Ultra
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Nurofen Ultra si pentru ce se utilizeaza

Nurofen Ultra  contine ibuprofen 400 mg sub forma de ibuprofen lizinat care apartine unui grup de medicamente cunoscut sub numele de antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). AINS actioneaza prin schimbarea raspunsului organismului la durere, inflamatie si febra.

Nurofen  Ultra se utilizeaza la adulti si adolescenti cu greutate corporala mai mare de 40 kg (cu varsta de 12 ani si peste) pentru tratamentul: 

• simptome ale durerii usoare pana la moderate, precum durerile de cap, durerea de dinti, durerile cauzate de ciclul menstrual, durerile reumatice si musculare si migrena.
• simptome de raceala si gripa, precum dureri in gat si febra.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Nurofen Ultra 

Nu luati Nurofen Ultra  daca:

• daca aveti (sau ati avut doua sau mai multe episoade de) ulcer gastric, perforare sau sangerare gastrica;
• daca sunteti alergic la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente (vezi pct. 6) ale Nurofen Ultra  sau ai acidului acetilsalicilic (aspirina) sau ale altor AINS-uri;
• daca suferiti de afectiuni renale, hepatice sau cardiace grave;
• daca ati avut hemoragie sau perforare gastrointestinala ulterior administrarii antiinflamatoarelor    nesteroidiene;
• daca ati suferit vreodata de dificultate in respiratie, ati avut astm bronsic, eruptii cutanate, v-a curs si v-a mancat nasul sau vi s-a umflat fata atunci cand ati luat in trecut ibuprofen, acid acetilsalicilic (aspirina) sau AINS
• daca sunteti in ultimele trei luni de sarcina (vezi mai jos)

Va rugam sa nu administrati copiilor cu varsta sub 12 ani.

Atentionari si precautii:

Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a utiliza Nurofen Ultra  daca:

• aveti sau ati avut astm bronsic
• aveti afectiuni renale, cardiace, hepatice sau ale intestinelor
• aveti lupus eritematos sistemic (o afectiune a sistemului imunitar care provoaca dureri ale articulatiilor, modificari cutanate si alte afectiuni ale organelor) 
• aveti antecedente de boala gastrointestinala (precum colita ulcerativa sau boala Crohn)
• sunteti in primele 6 luni de sarcina
• aveti varsat de vant (varicela)
• aveti o infectie – vezi rubrica „Infectii” de mai jos.

Adresati-va unui medic inainte sa utilizati Nurofen Ultra  daca oricare din cele mentionate mai sus se aplica in cazul dumneavoastra.

Medicamentele anti-inflamatoare/impotriva durerii, cum este ibuprofenul, pot fi asociate  cu un risc usor crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, in special daca sunt utilizate in doze mari. Nu depasiti doza recomandata sau durata tratamentului.

Trebuie sa discutati despre tratament cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul, inainte de a lua Nurofen Immedia  in cazul in care:

• aveti probleme ale inimii, inclusiv insuficienta cardiaca, angina pectorala (dureri in piept) sau daca ati avut un infarct miocardic, interventie chirurgicala pentru by-pass, boala arteriala periferica (circulatie redusa a sangelui la nivelul picioarelor sau talpilor, din cauza ingustarii sau blocarii arterelor) sau orice tip de accident vascular cerebral (inclusiv „accident vascular cerebral minor” sau accident ischemic tranzitoriu „AIT”).
• aveti tensiune arteriala mare, diabet zaharat, concentratii crescute de colesterol in sange, istoric familial de boli ale inimii sau accident vascular cerebral sau daca sunteti fumator.

In timpul tratamentului cu ibuprofen pot sa apara ulcere sau hemoragii digestive. Riscul este mai mare la pacientii varstnici, debilitati, cu greutate corporala mica sau la pacientii aflati sub tratament cu corticosteroizi administrati pe cale orala, inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei, anticoagulante orale cum ar fi warfarina sau antiagregante plachetare, cum ar fi acidul acetilsalicilic. In cazul aparitiei ulcerului sau a hemoragiilor digestive intrerupeti imediat tratamentul si anuntati-l pe medicul dumneavoastra. 

La pacientii cu antecedente de hipertensiune arteriala si/sau insuficienta cardiaca congestiva usoara pana la moderata este necesara precautie (discutii cu medicul sau cu farmacistul) inainte de inceperea tratamentului, deoarece raportarile au aratat ca tratamentul cu AINS se asociaza cu retentie lichidiana si edem.

Exista un risc de insuficienta renala la adolescentii deshidratati.

Reactii la nivelul pielii

Au fost raportate reactii grave la nivelul pielii in asociere cu tratamentul cu Nurofen Ultra. Trebuie sa incetati sa mai luati Nurofen Ultra  si sa solicitati imediat asistenta medicala daca prezentati eruptie pe piele, leziuni ale mucoaselor, basici sau alte semne de alergie, intrucat acestea pot fi primele semne ale unei reactii foarte grave la nivelul pielii. Vezi pct. 4. 

Infectii

Nurofen Ultra poate ascunde semne ale infectiei, precum febra si durere. Prin urmare, este posibil ca Nurofen Ultra  sa intarzie tratarea adecvata a infectiei, ceea ce poate mari  riscul de complicatii. Acest lucru a fost observat in cazul pneumoniei cauzate de bacterii si al infectiilor bacteriene ale pielii asociate cu varsatul de vant. Daca luati acest medicament in timp ce aveti o infectie, iar simptomele infectiei nu dispar sau se agraveaza, adresati-va imediat unui medic.

Nurofen Ultra impreuna cu alte medicamente

Nurofen Ultra  poate influenta sau poate fi influentat de alte medicamente. De exemplu:

• medicamente anticoagulante (care care subtiaza sangele/previn coagularea, cum sunt aspirina/acidul acetilsalicilic, warfarina, ticlopidina),
• medicamente care scad tensiunea arteriala mare (inhibitori ai ECA, cum este captoprilul, betablocante cum este atenololul, antagonisti ai receptorilor de angiotensina II cum este losartanul)

Alte medicamente pot influenta sau pot fi influentate de tratamentul cu Nurofen Ultra. De aceea, intotdeauna trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a utiliza Nurofen Ultra  impreuna cu alte medicamente.

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fara prescriptie medicala. In special informati-i daca luati:

• glucocorticoizi (medicamente care contin cortizon sau substante asemanatoare cortizonului), aspirina sau alte AINS (antiinflamatoare si analgezice): deoarece acestea pot creste riscul de ulcere sau hemoragie gastrointestinala
• litiu (un medicament pentru tratamentul bolii depresivo-maniacale si al depresiei) deoarece efectul litiului poate fi crescut
• inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (un medicament utilizat pentru tratamentul depresiei) deoarece acestia pot creste riscul de reactii adverse gastrointestinale.
• metotrexat (medicament pentru tratarea cancerului sau reumatismului) deoarece efectul metotrexatului poate fi crescut
• zidovudina: (un medicament pentru tratarea infectiei cu HIV) deoarece utilizarea Nurofen Ultra  poate avea drept rezultat un risc crescut de sangerare intr-o articulatie sau de sangerare care conduce la umflare.
• ciclosporina si tacrolimus (pentru a impiedica respingerea transplantelor) deoarece ar putea exista un risc renal crescut.
• medicamentele ce elimina apa (diuretice), deoarece AINS pot reduce efectele acestor medicamente si exista un posibil risc renal crescut (utilizarea de diuretice ce economisesc potasiul cu ibuprofen poate conduce la valori crescute de potasiu in sange)
• sulfoniluree (medicament antidiabetic) deoarece pot fi posibile interactiuni  fenitoina (pentru tratarea epilepsiei) deoarece efectul poate fi crescut
• antibiotic chinolone deoarece riscul de convulsii poate fi crescut.
• glicozide cardiace precum digoxina
• mifepristona (utilizata pentru avort medicamentos) deoarece efectul poate fi redus
• probenecid si sulfinpirazone (medicamente pentru tratare gutei): poate dura mai mult ca ibuprofenul sa fie eliminat din organism.

Nurofen Ultra  impreuna cu alimente, bauturi si alcool Inghititi comprimatele cu apa.

Aparitia unor reactii adverse, cum sunt cele care afecteaza sistemul gastrointestinal este mai probabila atunci cand se consuma alcool etilic in acelasi timp cu administrarea de Nurofen Ultra.

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per doza, adica practic „nu contine sodiu”.

Fertiliatea, sarcina si alaptarea 

Sarcina

Nu luati in ultimele 3 luni de sarcina. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a lua acest medicament daca sunteti in primele 6 luni de sarcina sau daca alaptati. 

Alaptarea

Ibuprofenul si metabolitii sai trec in laptele matern  doar in concentratii mici. Acest medicament poate fi utilizat in timpul alaptarii daca este utilizat in doza recomandata si pentru cea mai scurta perioada posibila.

Fertilitatea

Nurofen Immedia  apartine unui grup de medicamente care pot afecta fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil la oprirea administrarii medicamentului. Este putin probabil ca Nurofen Ultra, utilizat ocazional, sa va afecteze sansele de a ramane gravida. Cu toate acestea, informati-va medicul inainte de a lua acest medicament daca aveti probleme sa ramaneti gravida.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Pe termen scurt, utilizarea acestui medicament la o doza normala nu are nicio influenta sau are o influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Daca apar reactii adverse precum oboseala sau ameteala, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje. Consumul de alcool etilic creste riscul aparitiei acestor reactii adverse.

3. Cum sa utilizati Nurofen Ultra

Doze:

Adulti si adolescenti cu varsta de cel putin 12 ani 

Doza initiala este de un comprimat administrat cu apa. Apoi, daca este necesar, se administreaza un comprimat la un interval de 4-6 ore. A nu se depasi trei comprimate (1200 mg) intr-un interval de 24 de ore.

Medicamentul Nurofen Immedia   nu se utilizeaza la copiii cu varsta sub 12 ani. 

Varstnici 

Nu necesita o ajustare speciala a dozelor. Din cauza profilului posibil de reactii adverse (vezi pct. 2), se recomanda monitorizarea cu atentie deosebita a varstnicilor.

Pacienti cu insuficienta renala 

La pacientii cu insuficienta renala usoara pana la moderata nu este necesara reducerea dozei (pentru pacientii cu insuficienta renala severa (vezi pct. 2).

Pacienti cu insuficienta hepatica

La pacientii cu insuficienta hepatica usoara pana la moderata nu este necesara reducerea dozei (pentru pacientii cu insuficienta hepatica severa (vezi pct. 2).

Mod de administrare:

Pentru administrare orala si utilizare pe termen scurt. 

Comprimatele filmate de Nurofen Ultra  trebuie administrate cu o cantitate suficienta de apa.

Durata tratamentului:

Trebuie sa utilizati cea mai mica doza necesara pentru a ameliora simptomele si pentru cea mai scurta perioada de timp. Daca aveti o infectie, adresati-va imediat unui medic in cazul in care simptomele (cum ar fi febra si durere) nu dispar sau se agraveaza (vezi pct. 2) 

Luati intotdeauna Nurofen Immedia  exact asa cum este descris in acest prospect. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.  

Adolescenti cu greutatea corporala ≥40 kg (varsta de 12 ani si peste):

Daca acest medicament este necesar pentru adolescenti cu varsta intre 12-18 ani mai mult de 5 zile  pentru tratarea durerii si mai mult de 3 zile pentru tratarea febrei sau daca simptomele se agraveaza, trebuie consultat un medic.

Adulti: 

Adresati-va medicului dumneavoastra in cazul in care este necesara administrarea de Nurofen Ultra timp de mai mult de 10 zile pentru tratamentul durerii sau daca simptomele se inrautatesc.

Daca ati luat mai mult Nurofen Ultra decat trebuie 

Daca ati luat mai mult Nurofen Ultra decat trebuie sau daca copiii au luat medicamentul in mod accidental, adresati-va imediat unui medic sau mergeti la cel mai apropiat spital pentru o evaluare a riscului existent si pentru sfaturi privind masurile care trebuie luate. Simptomele pot include: greata, dureri abdominale, varsaturi (pot contine urme de sange), dureri de cap, tiuituri in urechi,  dezorientare si miscari oscilatorii ale ochilor. In cazul intoxicatiei grave s-au raportat urmatoarele simptome: somnolenta, dureri in piept, palpitatii, pierderea cunostintei, convulsii (in special la copii), slabiciune si ameteala,  sange in urina, senzatie de corp rece si probleme respiratorii.

Daca uitati sa luati Nurofen Ultra 

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa luati Nurofen Ultra 

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Nurofen Ultra  poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Reactiile adverse pot fi minimizate prin luarea celei mai scazute doze pentru cea mai scurta durata necesara pentru a ameliora simptomele. Desi reactiile adverse nu sunt frecvente, este posibil sa suferiti de una dintre reactiile adverse cunoscute ale AINS. Daca vi se intampla acest lucru sau daca aveti motive de ingrijorare, intrerupeti luarea acestui medicament si discutati cu medicul dumneavoastra cat mai curand posibil. Varstnicii care utilizeaza acest medicament prezinta risc crescut de aparitie a problemelor asociate cu reactiile adverse.

INTRERUPETI ADMINISTRAREA acestui medicament si solicitati ajutor medical daca apar:

• semne de sangerare intestinala precum: durere puternica in abdomen, scaun colorat in negru, sange in fecale (scaune), varsaturi cu sange sau cu particule inchise la culoare care au aspectul zatului de cafea.
• semne de reactii alergice foarte rare, dar grave precum agravarea astmului bronsic, respiratie suieratoare inexplicabila sau respiratie scurta, umflarea fetei, limbii sau gatului, dificultati in respiratie, batai rapide ale inimii, scaderea tensiunii arteriale care conduce la soc. Acestea se pot intampla chiar de la prima utilizare a acestui medicament. 
• reactii cutanate grave precum eruptii care acopera intregul corp, descuamarea pielii, vezicule sau piele cu aspect de solzi. 

Spuneti medicului dumneavoastra daca prezentati una dintre urmatoarele reactii adverse, daca acestea se agraveaza sau daca observati vreo reactie nementionata.

Frecvente (pot afecta pana la 1 utilizator din 10)

• arsuri gastrice, dureri abdominale, senzatie de rau si indigestie, 

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 utilizator din 100)

• dureri de cap, ameteala, somnolenta, agitatie, iritabilitate sau oboseala
• durere abdominala, greata si dispepsie
• reactii alergice, precum eruptii cutanate, mancarime si crize de astm bronsic

Rare (pot afecta pana la 1 utilizator din 1000)

• flatulenta (vanturi), diaree, constipatie si varsaturi

Foarte rare (pot afecta pana la 1 utilizator din 10000)

• inflamarea esofagului sau a pancreasului, blocaje intestinale   in timpul varsatului de vant au aparut infectii grave ale pielii.
• afectiuni renale care pot fi evidentiate prin trecerea unei cantitati mai mici sau mai mari de urina decat cantitatea normala, urina tulbure, sange in urina, dureri de spate si/sau umflaturi (in special ale picioarelor). In general, utilizarea obisnuita a (mai multor tipuri de) analgezicelor poate conduce in cazuri rare la probleme renale grave de durata.
• afectiuni sanguine care au drept rezultat vanatai sau hemoragii inexplicabile sau neobisnuite, febra, durere in gat, ulcere ale gurii, simptome asemanatoare gripei si epuizare grava. 
• agravarea inflamarii din cauza infectiei. 
• probleme hepatice sau inflamarea ficatului. Insuficienta hepatica sau deteriorarea ficatului, in special la utilizarea pe termen lung, evidentiata prin ingalbenirea pielii si a ochilor sau scaune de culoare deschisa si urina de culoare inchisa.
• simptome de meningita aseptica cu intepenirea gatului, dureri de cap, senzatie de rau, febra sau tulburarea cunostintei au fost observate la utilizarea ibuprofenului. Este posibil ca pacientii cu afectiuni autoimune (lupus, boala mixta de tesut conjunctiv) sa fie mai probabil sa fie afectati. Adresati-va imediat unui medic daca acestea apar.
• umflarea tesutului pielii, precum mainile, picioarele sau fata.

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)

• agravarea colitei ulcerative si a bolii Crohn
• tulburari de auz
• insuficienta cardiaca, tensiune arteriala mare, edem
• poate sa apara o reactie cutanata grava cunoscuta sub numele de sindrom DRESS. Simptomele sindromului DRESS includ: eruptie cutanata, febra, inflamarea ganglionilor limfatici si eozinofile crescute (un tip de celule albe din sange)
• o eruptie extinsa pe piele, de culoare rosiatica si cu aspect de solzi, cu umflaturi sub piele si basici, localizata in special in zonele in care pielea este cutata, pe trunchi si la nivelul extremitatilor superioare, insotita de febra, care apare la initierea tratamentului (pustuloza exantematica generalizata acuta). Daca prezentati aceste simptome, incetati utilizarea Nurofen Immedia  si solicitati asistenta medicala. Vezi si pct.2.
• pielea devine sensibila la lumina.

Medicamentele precum Nurofen Ultra pot fi asociate cu un risc usor crescut de stop cardiac („infarct miocardic”) sau de accident vascular cerebral.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.  Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO 

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Nurofen Ultra

Nu utilizati Nurofen Ultra  dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25°C.

A nu se lasa la vederea si indemana copiilor.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Nurofen Ultra 

Fiecare comprimat contine 400 mg de substanta activa ibuprofen (sub forma de ibuprofen lizinat).

Celelalte componente sunt:

Nucleu:

Povidona

Amidonoglicolat de sodiu tip A

Stearat de magneziu (E572)

Strat de drajefiere: 

Hipromeloza

Talc 

Opaspray White M-1-7111B (contine hipromeloza si  dioxid de titan (E171))

Cerneala de imprimare:

Opacode S-1-277001 [Shellac, oxid negru de fer (E172), propilenglicol.

Cum arata Nurofen Ultra si continutul ambalajului

Nurofen Ultra  se prezinta sub forma de comprimate filmate rotunde biconvexe, de culoare alba, avand inscriptionat pe una din fete logo-ul de identificare cu cerneala de culoare neagra.

Cutie din carton cu  blistere cu 10, 12, 16, 24 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata 

RECKITT BENCKISER (ROMANIA) SRL

Bulevardul Iancu de Hunedoara, Nr. 48, Cladirea Crystal Tower, Etaj 11

Sectorul 1, Bucuresti, Romania

Fabricantul

RB NL Brands B.V.

Schiphol Boulevard 207, 1118 BH Schiphol, Olanda

Acest prospect a fost aprobat in Mai, 2022.