AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 9806/2017/01
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informatii pentru utilizator
-
Oftaquix 5 mg/ml picaturi oftalmice, solutie
-
Levofloxacina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct.4.
Ce gasiti in acest prospect:
-
Ce este Oftaquix si pentru ce se utilizeaza
-
Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Oftaquix
-
Cum sa utilizati Oftaquix
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza Oftaquix
-
Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Oftaquix si pentru ce se utilizeaza
Levofloxacina este un antibiotic din grupa fluorochinolonelor (denumire prescurtata uneori sub forma „chinolone”). Aceasta actioneaza prin distrugerea unor tipuri de bacterii care pot provoca infectii.
Levofloxacina se administreaza sub forma de picaturi pentru ochi in tratamentul infectiilor bacteriene care afecteaza suprafata ochiului, la copiii cu varsta de 1 an si peste, adolescenti si adulti.
Un tip de infectie la nivelul acestei zone este denumita conjunctivita bacteriana, care este o infectie a membranei care acopera suprafata anterioara a ochiului (conjunctiva).
Nu este recomandata utilizarea Oftaquix la copiii cu varsta sub 1 an.
Daca dupa 5 zile nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Oftaquix
Nu utilizati Oftaquix
-
daca sunteti alergic la levofloxacina, la alte chinolone sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul, daca nu sunteti sigur.
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Oftaquix, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
in cazul aparitiei unei reactii alergice la levofloxacina, chiar si dupa administrarea unei singure doze, intrerupeti utilizarea medicamentului.
Adresati-va medicului dumneavoastra cat mai curand posibil daca, in timpul tratamentului, observati o agravare a simptomelor existente.
Adresati-va medicului dumneavoastra cat mai curand posibil daca nu observati niciun semn de vindecare intr-un interval de timp stabilit impreuna cu medicul dumneavoastra.
in general, nu trebuie sa purtati niciun fel de lentile de contact daca aveti o infectie la nivelul ochiului.
Oftaquix contine conservantul clorura de benzalconiu, care poate cauza iritatia ochiului.
Copii si adolescenti
Avertismentele si precautiile speciale pentru folosirea acestui medicament sunt aceleasi pentru adulti, adolescenti si copii cu varsta mai mare de 1 an.
Oftaquix impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
In mod special, inainte de a utiliza Oftaquix spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati alt tip de picaturi pentru ochi sau unguent pentru ochi.
In cazul in care utilizati alte picaturi pentru ochi, trebuie sa existe un interval de cel putin 15 minute intre administrarea Oftaquix si utilizarea oricaror alte tipuri de picaturi pentru ochi.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Oftaquix nu trebuie utilizat in timpul sarcinii, cu exceptia cazului in care beneficiul potential pentru mama justifica riscul potential pentru copil.
Chiar daca levofloxacina trece in sange si in laptele uman in cantitati foarte mici, este foarte putin probabil ca administrarea picaturilor pentru ochi sa dauneze sugarului.
Medicul dumneavoastra este informat cu privire la riscul potential si va va sfatui daca sa utilizati Oftaquix in acest caz.
Fertilitatea (capacitatea de a ramane gravida sau de a concepe un copil) nu este afectata, atunci cand Oftaquix se aplica urmand instructiunile de utilizare.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Oftaquix are influenta mica asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
In cazul in care picaturile pentru ochi determina incetosarea vederii atunci cand le utilizati, trebuie sa asteptati pana cand vederea revine la normal, inainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Oftaquix contine clorura de benzalconiu
Aceasta poate cauza iritatia ochiului. Evitati contactul cu lentilele de contact. Indepartati lentilele de contact inainte de administrarea picaturilor oftalmice si asteptati cel putin 15 minute inainte de a le reintroduce din nou. Clorura de benzalconiu decoloreaza lentilele de contact.
3. Cum sa utilizati Oftaquix
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul, daca nu sunteti sigur.
Oftaquix este indicat pentru utilizare la nivelul ochiului si trebuie administrat la nivelul suprafatei anterioare a ochiului.
La pacientii cu varsta mai mare de 1 an, doza recomandata este:
ZILELE 1-2
Una sau doua picaturi in ochiul afectat/ochii afectati la fiecare 2 ore. Utilizati de maximum 8 ori pe zi.
ZILELE 3-5
Una sau doua picaturi in ochiul afectat/ochii afectati. Utilizati de maximum 4 ori pe zi.
Nu este necesara ajustarea dozei recomandate in cazul pacientilor varstnici.
Durata obisnuita a tratamentului este de cinci zile. Medicul dumneavoastra va va sfatui cat timp trebuie sa administrati picaturile.
In cazul in care utilizati orice alte medicamente pentru ochi, trebuie sa asteptati cel putin 15 minute inainte de a administra tipuri diferite de picaturi pentru ochi.
Utilizare la copii si adolescenti
Nu sunt necesare modificari ale dozei pentru copiii cu varsta ≥ 1 an si pentru adolescenti. Oftaquix nu este recomandat pentru utilizare la copiii cu varsta mai mica de 1 an.
Inainte de administrarea picaturilor:
Daca este posibil, rugati o alta persoana sa va administreze picaturile. Rugati acea persoana sa citeasca instructiunile inainte de a va administra picaturile.
Spalati-va pe maini.
Deschideti flaconul. Aveti grija ca varful picurator sa nu va atinga ochiul, pielea din jurul ochiului sau degetele.
Lasati capul pe spate si tineti flaconul cu capul in jos, deasupra ochiului.
Trageti de pleoapa inferioara in jos si priviti in sus. Strangeti usor flaconul si lasati o picatura sa cada in spatiul dintre pleoapa inferioara si ochi.
Inchideti ochiul si apasati coltul interior al ochiului cu degetul, timp de aproximativ un minut. Astfel puteti impiedica scurgerea picaturilor pentru ochi pe canalul lacrimal.
Stergeti excesul de solutie din zona din jurul ochiului.
Puneti la loc capacul si inchideti bine flaconul. Daca este nevoie de a doua picatura si in cazurile in care se trateaza ambii ochi, repetati etapele 3-7.
Oftaquix nu trebuie injectat in partea interioara a ochiului.
Daca ati utilizat mai mult Oftaquix decat trebuie
Daca ati utilizat mai mult Oftaquix decat trebuie, clatiti ochiul/ochii cu apa si spuneti-i medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Daca ati uitat sa utilizati Oftaquix
Daca ati uitat sa utilizati picaturile pentru ochi, administrati doza urmatoare imediat ce va amintiti. Nu administrati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca inghititi Oftaquix in mod accidental
Cantitatea de levofloxacina dintr-un flacon este prea mica pentru a determina reactii adverse. Cu toate acestea, daca sunteti ingrijorat, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului, care va vor sfatui ce sa faceti.
Daca intrerupeti utilizarea picaturilor Oftaquix mai devreme decat v-a recomandat medicul, se poate ca procesul de vindecare sa fie intarziat.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Oftaquix poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Aproximativ una din zece persoane a avut o reactie adversa in urma utilizarii Oftaquix. Majoritatea reactiilor adverse afecteaza doar ochiul si nu sunt de durata. Daca apare orice reactie adversa grava sau persistenta, trebuie sa incetati sa utilizati aceste picaturi pentru ochi si sa cereti de urgenta sfatul medicului dumneavoastra.
In cazuri foarte rare, acest medicament poate determina reactii alergice severe.
Urmatoarele simptome pot sa apara chiar si dupa o singura doza de Oftaquix:
-
inflamatie si senzatie de apasare la nivelul gatului dificultati la respiratie.
In cazuri rare, pot sa apara alte reactii alergice. Simptomele acestor reactii sunt:
-
agravare a inrosirii si a mancarimii de la nivelul ochilor
-
amplificare a inflamatiei sau inflamare brusca a pleoapelor.
Intrerupeti utilizarea Oftaquix si adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca apar aceste simptome.
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la din 10 utilizatori)
-
senzatie de arsura la nivelul ochiului
-
scadere a vederii sau aparitie de mucus la nivelul ochiului
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 utilizatori)
-
intepaturi sau iritatie la nivelul ochiului dureri la nivelul ochilor
-
uscaciune sau sensibilitate la nivelul ochilor
-
inflamatie sau inrosire (ochi injectati) a conjunctivei (suprafata anterioara a ochiului) sau pleoapei
-
sensibilitate la lumina
-
mancarimi la nivelul ochilor
-
lipire a pleoapelor dureri de cap
-
eruptie trecatoare la nivelul pielii din jurul ochiului nas infundat sau care curge
Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 10 utilizatori)
-
reactii alergice, cum este eruptia trecatoare pe piele
Reactii adverse foarte rare (pot afecta mai putin de 1 utilizator din 10000)
-
inflamatie si senzatie de apasare la nivelul gatului dificultati la respiratie
Reactii adverse suplimentare la copii si adolescenti
Este de asteptat ca frecventa, tipul si gravitatea reactiilor adverse la copii si adolescenti sa fie aceeasi ca la adulti.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la:
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Oftaquix
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta flaconului si pe cutie, dupa „EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizati acest medicament daca observati ca folia de plastic din jurul gatului si capacului lipseste sau este rupta inainte de a desface un flacon nou.
Pastrati flaconul bine inchis.
Pentru prevenirea infectiilor, trebuie sa aruncati flaconul la 28 de zile dupa prima deschidere si sa utilizati un flacon nou.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Oftaquix
Substanta activa este levofloxacina.
1 ml picaturi oftalmice, solutie contine levofloxacina hemihidrat 5,12 mg, echivalent cu levofloxacina 5 mg.
Celelalte componente sunt: clorura de benzalconiu (0,05 mg in 1 ml picaturi oftalmice, solutie; conservant), clorura de sodiu, solutie de hidroxid de sodiu 5N sau acid clorhidric 5N si apa pentru preparate injectabile.
Cum arata Oftaquix si continutul ambalajului
Oftaquix este o solutie limpede, de culoare galben deschis pana la galben-verzui deschis, fara particule vizibile.
Oftaquix este ambalat intr-un flacon din plastic, de culoare alba, care contine 5 ml picaturi oftalmice, solutie. Flaconul din plastic este inchis cu un capac cu filet.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finlanda
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Acest medicament este autorizat sub denumirea de Oftaquix in urmatoarele state membre ale Spatiului Economic European:
Austria, Danemarca, Estonia, Finlanda, Germania, Islanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Marea Britanie, Portugalia, Republica Ceha, Romania, Slovacia, Suedia, Ungaria.
Acest prospect a fost revizuit in decembrie 2018.
