PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR
One-Alpha 2 micrograme/ml solutie injectabila
Alfacalcidol
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a vi se administra acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
-
Ce este One-Alpha si pentru ce se utilizeaza
-
Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze One-Alpha
-
Cum sa utilizati One-Alpha
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza One-Alpha
-
Continutul ambalajului si alte informatii
1. CE ESTE ONE-ALPHA SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Substanta activa din One-Alpha este alfacalcidol, care este o forma de vitamina D.
Alfacalcidol isi exercita actiunea dupa ce a fost transformat in ficat in calcitriol (vitamina D „activa”).
One-Alpha solutie injectabila este folosit pentru:
-
Tratamentul si prevenirea oaselor care au devenit slabe si fragile din cauza disfunctiei rinichilor (osteodistrofie renala);
-
Tratamentul hiperparatiroidismului secundar* la pacientii in hemodializa.
* Hiperparatiroidismul secundar este o boala in care productia de hormon paratiroidian (PTH) creste anormal. Hormonul paratiroidian (PTH) joaca un rol important in controlul cantitatii de calciu din oase.
2. CE TREBUIE SA STITI INAINTE SA VI SE ADMINISTREZE ONE-ALPHA
Nu vi se va administra One-Alpha daca:
-
sunteti alergic la alfacalcidol sau la oricare dintre celelalte componente ale ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
-
aveti concentratii ale calciului crescute in sange (hipercalcemie). Intrebati-l pe medicul dumneavoastra.
Deoarece concentratiile crescute de calciu in sange (hipercalcemie) pot sa apara in timpul tratamentului cu One-Alpha, trebuie sa cunoasteti ca hipercalcemia se manifesta prin urmatoarele semne:
-
anorexie;
-
oboseala;
-
greata;
-
varsaturi;
-
diaree;
-
constipatie;
-
productie sau pasaj de urina excesiv de mare;
-
transpiratie;
-
durere de cap;
-
sete excesiva;
-
hipertensiune;
-
somnolenta;
-
vertij.
Daca apar una sau mai multe dintre aceste semne, trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavostra, asistentei medicale sau farmacistului.
Atentionari si precautii
Discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a lua One-Alpha:
-
Daca aveti pietre la rinichi, tulburari ale ritmului de bataie a inimii sau arterioscleroza. Aceste afectiuni pot fi agravate daca aveti concentratii crescute de calciu in sange (hipercalcemie). Daca oasele dumneavoastra sunt afectate ca urmare a unei afectiuni a rinichilor. Pot fi utilizate medicamente care leaga fosfatul pentru a mentine fosfatul seric la o concentratie acceptabila;
-
Daca sunteti in tratament cu medicamente pentru inima cum este digoxina (pentru tratamentul insuficientei cardiace) sau glicozidele digitalice. Daca concentratia de calciu din sangele dumneavoastra devine prea mare (hipercalcemie), utilizarea unor astfel de medicamente poate cauza tulburari ale ritmului de bataie a inimii;
-
Daca sunteti in tratament cu diuretice cum sunt tiazida, preparate care contin calciu sau alte preparate care contin vitamina D, pentru ca pot avea un risc crescut de dezvoltare a unor niveluri crescute de calciu in sange (hipercalcemie);
-
Daca sunteti in in tratament cu medicamente impotriva crizelor de epilepsie (barbiturice, fenitoina, carbamazepina sau primidona). Poate fi necesara o doza mai mare de One-Alpha;
-
Daca aveti sarcoidoza, tuberculoza sau alte boli care determina inflamatii spontane. Aceste afectiuni pot creste sensibilitatea la One-Alpha;
-
Daca luati antiacide care contin magneziu, deoarece pot creste riscul de aparitie a unor concentratii ridicate de magneziu in sange (hipermagneziemie);
-
Daca luati alte antiacide care contin aluminiu (hidroxid de aluminiu, sucralfat) deoarece pot creste nivelul de aluminiu in sangele dumneavoastra.
One-Alpha impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
One-Alpha nu trebuie utilizat in timpul sarcinii cu exceptia cazului cand este absolut necesar.
Alfacalcidolul se excreta in laptele uman. Discutati cu medicul dumneavoastra daca ar trebui sa intrerupeti alaptarea sau ar trebui sa intrerupeti tratamentul cu One-Alpha.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
One-Alpha nu influenteaza sau are un efect neglijabil asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Totusi, deoarece pot sa apara ameteli in timpul tratamentului, trebuie sa tineti cont de asta in timp ce conduceti vehicule sau folositi utilaje.
One-Alpha solutie injectabila contine alcool si sodiu.
One-Alpha solutie injectabila contine 10% vol etanol (alcool etilic), adica pana la 160 mg alcool etilic per doza (corespunzand la 4 micrograme de alfacalcidol), echivalent cu 4 ml bere sau 1,7 ml vin. Continutul de alcool poate fi daunator persoanelor cu etilism.
Continutul de alcool trebuie avut in vedere la femeile gravide sau care alapteaza, copii si grupuri cu risc cresut cum sunt pacientii cu boli hepatice sau epilepsie.
One-Alpha solutie injectabila contine 0,14 mmoli sodiu pe doza (corespunzand la 4 micrograme alfacalcidol). Medicamentele care contin mai putin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doza sunt considerate ca practic “nu contin sodiu”.
3. CUM SA UTILIZATI ONE-ALPHA
Medicul dumneavoastra va va administra One-Alpha solutie injectabila. Nu trebuie sa va injectati singuri.
Medicul dumneavoastra va va determina doza de One-Alpha prin monitorizarea concentratiilor unor substante in sangele dumneavoastra. In functie de aceste concentratii din sange medicul va decide daca dozele de One-Alpha trebuie modificate. Ca urmare, medicul dumneavoastra va va recomanda periodic efectuarea unor analize ale sangelui
Agitati bine fiola cel putin 5 secunde inainte de utilizare.
One-Alpha solutie injectabila trebuie administrata intravenos de trei ori pe saptamana, la sfarsitul sedintei obisnuite de dializa a pacientului. Trebuie administrata in bolus, in decursul a aproximativ 30 de secunde, in linia de intoarcere (linia trebuie sa fie cat mai scurta posibil).
Doza uzuala
Adulti
Doza intravenoasa de inceput este de 1 microgram per sedinta de dializa.
Doza poate fi crescuta la intervale de cel putin o saptamana pana valorile parametrilor de laborator urmariti se incadreaza in intervalul tinta.
Doza maxima recomandata este de 6 micrograme per sedinta de dializa si nu mai mult de 12 micrograme pe saptamana.
Pacienti cu functie a ficatului redusa
Eficacitatea alfacalcidolului este, in general, pastrata la pacientii cu functie a ficatului scazuta. In caz de disfunctie a ficatului severa, efectul alfacalcidolului poate fi scazut. Medicul va decide daca este necesara o doza mai mare.
Daca vi se administreaza mai mult decat trebuie din One-Alpha
Supradozajul poate determina aparitia unei cantitati crescute de calciu in sange si urina. Ca urmare, poate fi necesar ca medicul sa va recomande efectuarea anumitor analize ale sangelui.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la folosirea acestui medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei medicale.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
|
Foarte frecvente
|
Pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
|
|
Frecvente
|
Pot afecta pana la 1 din 10 persoane
|
|
Mai putin frecvente
|
Pot afecta pana la 1 din 100 de persoane
|
|
Rare
|
Pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane
|
|
Foarte rare
|
Pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane
|
Frecvente:
-
Concentratii crescute de calciu in sange (hipercalcemie) Concentratii crescute de fosfat in sange (hiperfosfatemie);
-
Durere si disconfort abdominal;
-
Eruptii cutatane tranzitorii – diferite tipuri (eritematos, maculopapular si pustular au fost raportate);
-
Prurit;
-
Concentratii crescute de calciu in urina (hipercalciurie).
Mai putin frecvente
-
stare de confuzie durere de cap;
-
diaree;
-
varsaturi constipatie greata;
-
dureri musculare (mialgie);
-
afectare renala inclusiv insuficienta renala pietre la rinichi (nefrolitiaza);
-
cantitate crescuta de calciu in rinichi (nefrocalcinoza) oboseala;
-
slabiciune (astenie);
-
disconfort general sau neliniste (stare de rau).
Rare
Reactiile adverse sunt similare la copii si adulti.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. CUM SE PASTREAZA ONE-ALPHA
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
A se pastra la frigider (2-8oC). A se pastra fiolele in cutie.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Din punct de vedere microbiologic, cu exceptia cazului cand metoda de deschidere impiedica contaminarea microbiana, medicamentul trebuie utilizat imediat. Daca nu este utilizat imediat, timpul si conditiile de pastrare dupa deschidere sunt responsabilitatea utilizatorului.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. CONTINUTUL AMBALAJULUI SI ALTE INFORMATII
Ce contine One-Alpha solutie injectabila
Substanta activa este alfacalcidol.
Celelalte componente sunt: acid citric monohidrat, citrat de sodiu, propilenglicol, etanol anhidru, apa pentru preparate injectabile.
Cum arata One-Alpha si continutul ambalajului
One-Alpha solutie injectabila este o solutie limpede, incolora
One-Alpha solutie injectabila este disponibil in cutii cu 10 fiole a cate 0,5 ml sau 1 ml.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup, Danemarca.
Telefon: +45 44 94 58 88
Fax: +45 72 26 32 88
e-mail: raleodk@leo-pharma.com
Fabricantul
CENEXI SAS 52, rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-sous-Bois, Franta.
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Austria: ETALPHA LEO
Belgia, Luxemburg: 1-ALPHA LEO
Cipru, Grecia, Irlanda, Lituania, Malta, Marea Britanie, Romania: ONE-ALPHA
Danemarca, Finlanda, Islanda, Norvegia, Olanda, Portugalia, Suedia: ETALPHA
Franta: UN-ALPHA
Germania: EINSALPHA
Italia: DEDIOL
Pentru orice informatii despre acest medicament va rugam sa contactati reprezentantii locali ai detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
Reprezentanta locala:
LEO Pharma A/S Reprezentanta pentru Romania
B-dul Barbu Vacarescu nr. 301-311, etaj 13
Sector 2, Bucuresti , Romania
Tel: +40213121963
e-mail office@leo-pharma.ro
Acest prospect a fost revizuit in februarie 2016.
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe websiteul Agentiei Nationale a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale www.anm.ro.
