Prospect: Informatii pentru pacient
ORENCIA 250 mg pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila
abatacept
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a vi se administra acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect
1. Ce este ORENCIA si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte de a vi se administra ORENCIA
3. Cum se utilizeaza ORENCIA
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza ORENCIA
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este ORENCIA si pentru ce se utilizeaza
ORENCIA contine substanta activa abatacept, o proteina produsa pe culturi celulare. ORENCIA duce la scaderea atacului sistemului imunitar asupra tesutului normal, prin interferenta cu celulele imunitare (numite limfocite T) care contribuie la dezvoltarea poliartritei reumatoide. ORENCIA moduleaza selectiv activarea celulelor T implicate in raspunsul inflamator al sistemului imunitar.
ORENCIA este utilizat pentru a trata poliartrita reumatoida si artrita psoriazica la adulti si, de asemenea, pentru a trata artrita idiopatica juvenila poliarticulara la copii cu varsta de 6 ani si peste.
Poliartrita reumatoida
Poliartrita reumatoida este o boala sistemica, care progreseaza in timp si care netratata duce la consecinte grave, cum sunt distrugerea articulatiilor, cresterea invaliditatii si afectarea activitatilor zilnice. In cazul persoanelor cu poliartrita reumatoida, sistemul imunitar al organismului ataca tesuturile normale, provocand durere si umflare la nivelul articulatiilor. Aceasta poate cauza leziuni ale articulatiilor. Poliartrita reumatoida (PAR) afecteaza diferit fiecare persoana in parte. La majoritatea persoanelor, simptomele articulare apar gradat, pe parcursul catorva ani. Cu toate acestea, la unele persoane, PAR poate progresa rapid si alte persoane pot avea PAR pentru o perioada limitata de timp si apoi intra intr-o perioada de remisiune. PAR este, de obicei, o boala cronica (de lunga durata), progresiva. Acest lucru inseamna ca boala exista inca, fie ca aveti sau nu simptome, chiar daca urmati un tratament. PAR poate continua sa va deterioreze articulatiile. Prin gasirea planului de tratament potrivit pentru dumneavoastra, poate fi incetinit acest proces al bolii si acest lucru poate ajuta la reducerea pe termen lung a deteriorarii articulare, a durerii si oboselii, precum si la imbunatatirea generala a calitatii vietii.
ORENCIA este utilizat in tratamentul poliartritei reumatoide active moderata pana la severa, in cazul in care raspunsul dumneavoastra la tratamentul cu alte medicamente modificatoare de boala sau cu o alta grupa de medicamente numita "blocante ale factorului de necroza tumorala (TNF)" este inadecvat. Se utilizeaza in asociere cu un medicament numit metotrexat.
ORENCIA in asociere cu metotrexat poate fi utilizat si in tratamentul poliartritei reumatoide progresive si cu activitate ridicata netratata anterior cu metotrexat.
Artrita psoriazica
Artrita psoriazica este o boala inflamatorie a articulatiilor, insotita de obicei de psoriazis, o boala inflamatorie a pielii. Daca aveti artrita psoriazica activa, mai intai vi se vor administra alte medicamente. In cazul in care nu aveti un raspuns suficient de bun la aceste medicamente, este posibil sa vi se administreze ORENCIA pentru a:
-
Reduce semnele si simptomele bolii dumneavoastra;
-
Incetini deteriorarea oaselor si articulatiilor dumneavoastra;
-
Imbunatati functia dumneavoastra fizica si capacitatea dumneavoastra de a efectua activitatile zilnice obisnuite.
ORENCIA, singur sau in asociere cu metotrexat, este utilizat in tratamentul artritei psoriazice.
Artrita idiopatica juvenila poliarticulara
Artrita idiopatica juvenila poliarticulara este o boala inflamatorie cronica, care afecteaza una sau mai multe articulatii la copii si adolescenti.
ORENCIA pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila se utilizeaza la copii si adolescenti cu varsta cuprinsa intre 6 si 17 ani, atunci cand terapia anterioara cu un medicament modificator de boala nu a functionat bine sau nu este adecvata pentru acestia. ORENCIA se utilizeaza, de obicei, in asociere cu metotrexat, cu toate ca ORENCIA poate fi utilizat si singur in caz de intoleranta la metotrexat sau daca tratamentul cu metotrexat este inadecvat.
ORENCIA este utilizat pentru:
-
incetinirea distrugerii articulatiilor;
-
imbunatatirea functiilor fizice;
-
imbunatatirea altor semne si simptome de artrita idiopatica juvenila poliarticulara.
2. Ce trebuie sa stiti inainte de a vi se administra ORENCIA
Nu trebuie sa vi se administreze ORENCIA
-
daca sunteti alergic la abatacept sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
-
daca aveti o infectie severa sau necontrolata terapeutic, nu incepeti tratamentul cu ORENCIA. O infectie poate fi riscanta si poate produce reactii adverse grave la ORENCIA.
Atentionari si precautii
Discutati cu medicul dumneavoastra, farmacistul sau asistenta medicala:
-
daca prezentati o reactie alergica, cum ar fi senzatia de apasare in zona pieptului, respiratie suieratoare, ameteli sau stare de confuzie, umflare sau eruptie trecatoare pe piele, spuneti imediat medicului dumneavoastra;
-
daca aveti o infectie de orice fel, inclusiv infectii de lunga durata sau localizate, daca faceti adesea infectii sau daca prezentati simptome de infectie (de exemplu febra, stare generala de rau, probleme la nivelul dintilor), este important sa spuneti medicului dumneavoastra. ORENCIA poate scadea capacitatea organismului de a lupta impotriva infectiilor si tratamentul va poate face mai predispus la infectii sau poate agrava orice infectie pe care o aveti;
-
daca ati avut tuberculoza (tbc) sau aveti simptome de tuberculoza (tuse persistenta, scadere in greutate, apatie, febra usoara) spuneti medicului dumneavoastra. Inainte de a vi se administra ORENCIA, medicul dumneavoastra va va consulta pentru tuberculoza sau va va face un test pe piele;
-
daca aveti hepatita virala spuneti medicului dumneavoastra. Inainte de a vi se administra ORENCIA, medicul dumneavoastra va poate consulta pentru hepatita;
-
daca aveti cancer, medicul dumneavoastra va decide daca vi se poate administra ORENCIA;
-
daca recent ati facut un vaccin sau daca intentionati sa faceti unul, spuneti medicului dumneavoastra. Anumite vaccinuri nu trebuie administrate atunci cand urmati tratament cu ORENCIA. Discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a vi se administra orice vaccin. Se recomanda, pe cat posibil, ca pacientii cu artrita idiopatica juvenila poliarticulara sa fie la zi cu toate imunizarile prevazute de ghidurile actuale de imunizare, inainte de inceperea tratamentului cu ORENCIA. Anumite vaccinari pot cauza infectii determinate de vaccin. Daca vi s-a administrat ORENCIA pe perioada sarcinii, copilul dumneavoastra poate avea un risc crescut de infectii timp de aproximativ 14 saptamani de la ultima doza care vi s-a administrat in timpul sarcinii. Este important sa spuneti medicului copilului dumneavoastra sau altui profesionist din domeniul sanatatii ca vi s-a administrat ORENCIA in timpul sarcinii, astfel ei pot decide cand ar trebui sa i se administreze copilului dumneavoastra un vaccin;
-
daca utilizati un dispozitiv de monitorizare a glucozei din sange pentru a va verifica valorile glucozei din sange. ORENCIA contine maltoza, un tip de zahar care, in cazul utilizarii unor anumite tipuri de aparate de monitorizare a glucozei din sange, va poate determina rezultate fals crescute ale concentratiei de glucoza din sange.
Medicul dumneavoastra va poate recomanda o metoda diferita pentru a monitoriza concentratia glucozei din sange.
Medicul dumneavoastra va poate face, de asemenea, analize ale sangelui.
Copii si adolescenti
ORENCIA pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila nu a fost studiat la copii si adolescenti cu varsta sub 6 ani, prin urmare ORENCIA pulbere pentru concentrat pentru perfuzie nu se recomanda pentru utilizare la acest grup de pacienti.
ORENCIA solutie injectabila in seringa preumpluta este disponibil pentru administrare subcutanata la copii si adolescenti cu varsta de 2 ani si peste.
ORENCIA impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
ORENCIA nu trebuie administrat impreuna cu medicamente biologice pentru poliartrita reumatoida, inclusiv blocante TNF, cum sunt adalimumab, etanercept si infliximab; nu sunt suficiente dovezi pentru a recomanda administrarea cu anakinra si rituximab.
ORENCIA poate fi administrat cu alte medicamente utilizate de obicei pentru a trata poliartrita reumatoida cum sunt corticosteroizi sau medicamente pentru tratamentul durerii, inclusiv antiinflamatoare nesteroidiene cum sunt ibuprofen sau diclofenac.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a lua orice alte medicamente in timpul tratamentului cu ORENCIA.
Sarcina si alaptarea
Efectele ORENCIA in sarcina nu sunt cunoscute, deci nu trebuie sa vi se administreze ORENCIA daca sunteti gravida, cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra va recomanda acest medicament.
Daca sunteti o femeie care poate ramane gravida, trebuie sa utilizati o metoda contraceptiva sigura (de control al nasterii) in timpul tratamentului cu ORENCIA si pana la 14 saptamani dupa administrarea ultimei doze. Medicul dumneavoastra va va sfatui cu privire la metodele adecvate.
Daca ramaneti gravida in timp ce utilizati ORENCIA, spuneti medicului dumneavoastra.
Daca vi s-a administrat ORENCIA pe perioada sarcinii, copilul dumneavoastra poate avea un risc crescut de infectii. Este important sa spuneti medicului copilului dumneavoastra sau altui profesionist din domeniul sanatatii ca vi s-a administrat ORENCIA in timpul sarcinii, inainte ca orice vaccin sa fie administrat copilului dumneavoastra (pentru mai multe informatii a se vedea pct. privind vaccinarea).
Nu se cunoaste daca ORENCIA se excreta in laptele uman. Alaptarea trebuie oprita daca sunteti tratata cu ORENCIA si pana la 14 saptamani dupa administrarea ultimei doze.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu este de asteptat ca utilizarea ORENCIA sa afecteze capacitatea de a conduce vehicule, de a merge cu bicicleta sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, daca va simtiti obosit sau nu va simtiti bine dupa ce vi s-a administrat ORENCIA, nu trebuie sa conduceti vehicule, sa mergeti cu bicicleta sau sa folositi utilaje.
ORENCIA contine sodiu
Acest medicament contine sodiu (componenta principala a sarii de bucatarie/de masa) 34,5 mg pentru o doza maxima de 4 flacoane (sodiu 8,625 mg per un flacon). Aceasta este echivalenta cu 1,7% din maximul recomandat pentru consumul zilnic de sodiu pentru un adult.
3. Cum se utilizeaza ORENCIA
ORENCIA vi se va administra sub supravegherea unui medic cu experienta.
Doza recomandata la adulti
Doza recomandata de abatacept la adultii cu poliartrita reumatoida sau artrita psoriazica este in functie de greutatea corporala:
-
Mai putin de 60 kg - 500 mg 2;
-
60 kg – 100 kg 750 mg 3;
-
Mai mult de 100 kg -1000 mg 4.
Medicul dumneavoastra va va sfatui in privinta duratei tratamentului si ce alte medicamente, inclusiv medicamente modificatoare de boala, daca este cazul, puteti continua sa luati concomitent cu ORENCIA.
ORENCIA poate fi administrat la adultii cu varsta peste 65 de ani fara nicio modificare a dozei.
Utilizarea la copii si adolescenti
La copiii si adolescentii cu varsta cuprinsa intre 6 si 17 ani cu artrita idiopatica juvenila poliarticulara si greutate corporala mai mica de 75 kg, doza recomandata de abatacept administrat intravenos este de 10 mg/kg. La copiii cu greutate corporala de 75 kg sau peste, ORENCIA pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila se va administra in dozele recomandate la adulti.
Cum va este administrat ORENCIA
ORENCIA va este administrat intravenos, de obicei la nivelul bratului, pe o perioada de 30 minute. Procedura este cunoscuta sub numele de perfuzie. Profesionistii din domeniul sanatatii va vor monitoriza in timp ce va este administrata perfuzia cu ORENCIA.
ORENCIA este furnizat sub forma unei pulberi pentru solutie perfuzabila. Aceasta inseamna ca inainte ca ORENCIA sa va fie administrat, este dizolvat in apa pentru preparate injectabile, apoi diluat cu o solutie perfuzabila de clorura de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Cat de des va este administrat ORENCIA
ORENCIA trebuie sa va fie administrat din nou la 2 si apoi la 4 saptamani dupa prima perfuzie. Dupa aceea vi se va administra o doza la interval de 4 saptamani. Medicul dumneavoastra va va sfatui in privinta duratei tratamentului si ce alte medicamente puteti continua sa luati concomitent cu ORENCIA.
Daca vi se administreaza mai mult ORENCIA decat trebuie
Daca acest lucru se intampla, medicul dumneavoastra va va monitoriza pentru orice semne sau simptome de reactii adverse si va trata aceste simptome, daca este necesar.
Daca uitati de administrarea ORENCIA
Daca nu vi s-a administrat ORENCIA la momentul stabilit, intrebati-l pe medicul dumneavoastra cand vi se va administra urmatoarea doza.
Daca incetati sa utilizati ORENCIA
Decizia de intrerupere a utilizarii ORENCIA trebuie discutata impreuna cu medicul dumneavoastra.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Cele mai frecvente reactii adverse la ORENCIA sunt infectii ale cailor respiratorii superioare (inclusiv ale nasului si gatului), durere de cap si greata, asa cum se mentioneaza mai jos. ORENCIA poate provoca reactii adverse grave, care pot necesita tratament.
Posibilele reactii adverse grave includ infectii grave, afectiuni maligne (cancer) si reactii alergice, asa cum se mentioneaza mai jos.
Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca observati oricare dintre urmatoarele:
-
eruptii severe pe piele, urticarie sau alte semne de reactie alergica;
-
umflare a fetei, mainilor sau picioarelor;
-
dificultati la respiratie sau la inghitire;
-
febra, tuse persistenta, scadere in greutate, apatie.
Spuneti medicului dumneavoastra cat mai curand posibil daca observati oricare dintre urmatoarele:
-
stare generala de rau;
-
probleme la nivelul dintilor;
-
senzatie de arsura in timpul urinarii;
-
eruptii dureroase pe piele;
-
basici dureroase pe piele;
-
tuse.
Simptomele descrise mai sus pot fi semne ale reactiilor adverse mentionate mai jos; toate acestea au fost observate la ORENCIA in studiile clinice efectuate la adulti.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
-
infectii ale cailor respiratorii superioare (inclusiv infectii ale nasului, gatului si sinusurilor).
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
-
infectii ale plamanilor, infectii urinare, basici dureroase pe piele (herpes), simptome de gripa;
-
dureri de cap, ameteli, amorteala;
-
tensiune arteriala mare;
-
tuse;
-
dureri abdominale, diaree, greata, jena gastrica, ulceratii la nivelul gurii, varsaturi;
-
eruptii trecatoare pe piele;
-
oboseala, slabiciune;
-
rezultate anormale ale testelor functiei ficatului.
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):
-
infectii dentare, infectii fungice ale unghiilor, infectie la nivelul muschilor, infectie a sangelui, colectie de puroi sub piele, infectie a rinichiului, infectie a urechii;
-
numar scazut al globulelor albe din sange;
-
cancer de piele, veruci pe piele;
-
numar scazut de plachete in sange;
-
reactii alergice;
-
depresie, anxietate, tulburari ale somnului;
-
migrene;
-
amorteli;
-
senzatie de uscaciune la nivelul ochilor, diminuare a vederii;
-
inflamatie a ochilor;
-
palpitatii, batai rapide ale inimii, batai lente ale inimii;
-
tensiune arteriala mica, bufeuri, inflamatie a vaselor de sange, inrosire trecatoare a fetei;
-
dificultati la respiratie, respiratie suieratoare, scurtare a respiratiei, inrautatire acuta a unei boli de plamani denumite boala pulmonara obstructiva cronica (BPOC);
-
senzatie de sufocare;
-
rinita;
-
tendinta crescuta de a face vanatai, uscaciune la nivelul pielii, psoriazis, inrosire a pielii, transpiratii excesive, acnee;
-
cadere a parului, mancarimi, urticarie;
-
articulatii dureroase;
-
durere la nivelul mainilor si picioarelor;
-
absenta menstruatiei, menstruatii excesive;
-
simptome asemanatoare gripei, crestere in greutate, reactii determinate de perfuzie.
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):
-
tuberculoza;
-
inflamatia uterului, trompelor uterine si/sau ovarelor;
-
infectii gastro-intestinale;
-
cancer al globulelor albe din sange, cancer pulmonar.
Copii si adolescenti cu artrita idiopatica juvenila poliarticulara
Reactiile adverse aparute la copiii si adolescentii cu artrita idiopatica juvenila poliarticulara sunt similare celor aparute la adulti, descrise mai sus, cu urmatoarele diferente:
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
-
infectie a cailor respiratorii superioare (inclusiv infectii ale nasului, sinusurilor si gatului);
-
febra.
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):
-
prezenta de sange in urina;
-
infectie a urechii.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza ORENCIA
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta si cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la frigider (2°C - 8°C).
A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina.
Dupa reconstituire si diluare, solutia perfuzabila este stabila timp de 24 ore la frigider, dar din cauza contaminarii bacteriene se recomanda sa fie utilizata imediat.
Nu utilizati acest medicament daca observati particule opace, modificari de culoare sau alte particule straine prezente in solutia perfuzabila.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine ORENCIA
Substanta activa este abatacept. Fiecare flacon contine abatacept 250 mg.
Dupa reconstituire, fiecare ml contine abatacept 25 mg.
Celelalte componente sunt maltoza, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat si clorura de sodiu (vezi punctul 2 "ORENCIA contine sodiu").
Cum arata ORENCIA si continutul ambalajului
ORENCIA pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila este o pulbere de culoare alba pana la aproape alba, care poate parea solida sau faramitata.
ORENCIA este disponibil in cutii cu 1 flacon si 1 seringa din material care nu contine silicon si ambalaje multiple ce contin 2 sau 3 flacoane si 2 sau respectiv 3 seringi din material care nu contine silicon ambalate individual (2 sau 3 cutii a cate 1).
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867, Irlanda.
Fabricantul
CATALENT ANAGNI S.R.L. Loc. Fontana del Ceraso snc Strada Provinciale 12 Casilina, 4103012 Anagni (FR) Italia.
Swords Laboratories t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics Cruiserath Road, Mulhuddart, Dublin 15 ,Irlanda.
