Orgalutran inj.0.25mg/0.5ml x1ser

Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml solutie injectabila

Ganirelix

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Orgalutran si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Orgalutran
3. Cum sa utilizati Orgalutran
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Orgalutran
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII

1. Ce este ORGALUTRAN si pentru ce se utilizeaza

Orgalutran, apartine grupei de medicamente numite „antagonisti de hormoni eliberatori de gonadotropina” care antagonizeaza actiunile hormonului natural de eliberare a gonadotropinei (GnRH).

GnRH regleaza eliberarea gonadotropinelor (hormonul luteinizant (LH) si foliculostimulant (FSH). Gonadotropinele joaca un rol important in fertilitatea umana si reproducere. La femei, FSH este necesar pentru cresterea si dezvoltarea foliculilor in ovare. Foliculii sunt saculeti mici, rotunzi, care contin celulele ou. LH este necesar pentru eliberarea celulelor ou mature din foliculi si ovare (adica ovulatie).
Orgalutran inhiba actiunea GnRH, avind ca efect impiedicarea eliberarii in special de LH (hormon luteinizant).

Utilizarea Orgalutran

La femeile care urmeaza tehnici de reproducere asistata, incluzand fertilizare in vitro (IVF) si alte metode, ocazional ovulatia poate sa apara prea devreme cauzand o reducere semnificativa a sansei de a ramane gravida. Orgalutran este utilizat pentru prevenirea varfului prematur de LH care poate cauza aceasta eliberare prematura a celulelor ou.

In studiile clinice, Orgalutran a fost folosit impreuna cu hormonul foliculostimulant (FSH) recombinat sau impreuna cu corifolitropina alfa, un stimulant folicular cu o durata lunga de actiune.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati ORGALUTRAN

Nu utilizati Orgalutran

• daca sunteti alergica la ganirelix sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• daca aveti hipersensibilitate la hormonul de eliberare a gonadotropinei (GnRH) sau la analogi ai GnRH;
• daca aveti o boala hepatica sau renala moderata sau severa;
• daca sunteti gravida sau alaptati.

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Orgalutran, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Daca aveti o alergie activa, spuneti medicului dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va decide, in functie de gravitate, daca este necesara urmarire suplimentara in timpul tratamentului. Au fost raportate cazuri de reactii alergice inca de la administrarea primei doze.

Invelisul acului seringii pre-umplute a acestui medicament contine latex de cauciuc natural care poate produce reactii alergice.

In timpul sau urmare a stimularii hormonale a ovarelor, poate aparea sindromul de hiperstimulare ovariana. Acest sindrom este asociat procedurii de stimulare cu gonadotropine. Va rugam sa cititi prospectul medicamentelor prescrise, care contin gonadotropine.

Incidenta malformatiilor congenitale dupa tehnicile de reproducere asistata poate fi usor mai mare decat dupa conceptia spontana. Aceasta incidenta usor crescuta se crede a fi in legatura cu caracteristicile pacientilor care urmeaza tratament pentru fertilitate (de exemplu varsta femeii, caracteristicile spermei) si cu incidenta crescuta a sarcinilor multiple dupa tehnicile de reproducere asistata. Incidenta malformatiilor congenitale dupa tehnicile de reproducere asistata utilizand Orgalutran nu este diferita fata de cea la utilizarea altor analogi GnRH in timpul tehnicilor de reproducere asistata.
Exista o usoara crestere a riscului de sarcina extrauterina la femeile cu afectari ale trompelor uterine.
Eficacitatea si siguranta folosirii Orgalutran la femei cu greutatea sub 50 kg sau peste 90 kg nu au fost stabilite. Intrebati medicul dumneavoastra pentru INFORMATII suplimentare.

Copii si adolescenti

Orgalutran nu se foloseste la copii.

Orgalutran impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Orgalutran trebuie folosit in timpul stimularii ovariene controlate in cadrul tehnicilor de reproducere asistata (ART). Nu se utilizeaza Orgalutran in timpul sarcinii sau alaptarii.

Adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu au fost studiate efectele Orgalutran asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Orgalutran contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) pe injectie, adica practic „nu contine sodiu”.

3. Cum sa utilizati ORGALUTRAN

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigura.

Orgalutran se foloseste ca parte a tratamentului destinat tehnicilor de reproducere asistata (ART), inclusiv fertilizarea in vitro (IVF).

Stimularea ovariana cu hormonul foliculo-stimulant (FSH) sau corifolitropina poate incepe in ziua a 2-a sau a 3-a a ciclului menstrual.

Orgalutran (0,25 mg) trebuie injectat sub piele o data pe zi, incepand cu ziua 5 sau cu ziua 6 a stimularii. In functie de raspunsul dumneavoastra ovarian, medicul poate decide sa incepeti tratamentul in alta zi.

Orgalutran si FSH trebuie administrate aproximativ in acelasi timp. Cu toate acestea, produsele nu trebuie amestecate si se folosesc locuri de injectare diferite. 

Tratamentul zilnic cu Orgalutran trebuie continuat pana in ziua cand sunt prezenti suficienti foliculi de marime adecvata. Maturarea finala a celulelor ou in foliculi poate fi indusa prin administrarea hormonului gonadotrop corionic (hCG). Intervalul dintre doua injectii de Orgalutran si intre ultima injectie de Orgalutran si cea de hCG, nu trebuie sa depaseasca 30 de ore, altfel poate aparea o ovulatie prematura (adica eliberarea celulelor ou). Prin urmare, atunci cand se injecteaza Orgalutran dimineata, tratamentul cu Orgalutran trebuie continuat de-a lungul perioadei de tratament cu gonadotropina, inclusiv in ziua declansarii ovulatiei. Cand se injecteaza Orgalutran dupa-amiaza, ultima injectie de Orgalutran trebuie administrata in dupa-amiaza anterioara zilei declansarii ovulatiei.

Instructiuni de folosire

Locul injectarii

Orgalutran este disponibil in seringi pre-umplute si trebuie injectat incet, sub piele (preferabil, in partea superioara a coapsei).Verificati solutia inainte de utilizare. Nu o utilizati daca solutia are particule sau nu e limpede. Daca injectia e facuta de dumneavoastra sau de partener, urmati cu atentie instructiunile de mai jos. Nu amestecati Orgalutran cu alte medicamente.

Pregatirea locului injectiei

Spalati-va bine pe maini cu apa si sapun. Stergeti locul injectiei cu un dezinfectant (de exemplu alcool) pentru a indeparta bacteriile de la suprafata. Curatati cam 5 cm in jurul locului unde va patrunde acul si lasati dezinfectantul sa se usuce cel putin un minut inainte de a injecta.

Introducerea acului

Indepartati invelisul acului. Intre degetul mare si aratator prindeti o suprafata mai mare de piele.

Introduceti acul la baza pielii prinse intre degete, la un unghi de 45° fata de suprafata. Schimbati locul injectiei de fiecare data.

Verificarea pozitiei corecte a acului

Trageti usor pistonul ca sa verificati daca acul este pozitionat corect. Daca intra sange in seringa, inseamna ca acul a patruns intr-un vas de sange. Daca se intampla acest lucru, scoateti seringa, aplicati la locul injectiei un tampon imbibat in dezinfectant si apasati; sangerarea se va opri intr-un minut sau doua. Nu mai folositi aceeasi seringa si aruncati-o in mod corespunzator. Reincepeti cu o seringa noua.

Injectarea solutiei

Odata acul pozitionat corect, impingeti pistonul lent si constant, astfel incat solutia sa fie injectata corect si tesuturile sa nu fie afectate.

Indepartarea seringii

Trageti seringa repede si apasati locul injectiei cu un tampon imbibat in dezinfectant. Utilizati seringa pre-umpluta doar o singura data.

Daca luati mai mult Orgalutran decat trebuie

Luati legatura cu medicul dumneavoastra.

Daca uitati sa luati Orgalutran

Daca va dati seama ca ati uitat o doza, administrati-o cat de curand posibil.

Nu injectati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca ati intarziat cu mai mult de 6 ore (astfel incat intervalul dintre doua injectii este mai mare de 30 de ore), administrati doza cat de repede posibil si luati legatura cu medicul dumneavoastra pentru sfaturi suplimentare.

Daca incetati sa folositi Orgalutran

Nu opriti administrarea Orgalutran fara acordul medicului, acest lucru poate afecta rezultatul tratamentului dumneavoastra.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactii adverse frecvente (care afecteaza 1 pana la 10 paciente din 100) sunt: reactii locale ale pielii la locul injectiei (predominant, apare roseata, cu sau fara umflare). Reactia locala dispare in mod normal in interval de 4 ore de la administrare. Foarte rar, la mai putin de 1 din 10.000 de paciente, s-au observat reactii alergice extinse, inca de la administrarea primei doze.

Reactiile adverse mai putin frecvente (afecteaza 1 la 10 paciente din 1000) sunt durere de cap, greata sau stare de rau.

Se cunosc si alte reactii adverse raportate pentru tratamentul de hiperstimulare ovariana, (de exemplu, dureri abdominale, sindrom de hiperstimulare ovariana (OHSS), sarcina ectopica (cand embrionul se dezvolta in afara trompei uterine) si avort (vedeti si prospectul pentru pacient al produsului continand FSH cu care sunteti tratata)).

La o pacienta s-a semnalat agravarea unei eczeme preexistente dupa prima doza de Orgalutran.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect.

5. Cum se pastreaza ORGALUTRAN

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe flacon dupa „EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A nu se congela.

A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina.

Verificati seringa inainte de utilizare. Folositi doar seringile cu continut limpede, solutii fara particule, si cu ambalajul intact.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII

Ce contine Orgalutran

Substanta activa este ganirelix (0,25 mg in 0,5 ml solutie).
Celelalte componente sunt acid acetic, manitol, apa pentru preparate injectabile. Este posibil ca pH-ul ( masurare a aciditatii) sa fi fost corectat prin utilizarea de hidroxid de sodiu si acid acetic.

Cum arata Orgalutran si continutul ambalajului

Orgalutran este o solutie injectabila apoasa, transparenta si fara culoare. Solutia este gata de utilizare, pentru administrare subcutanata. Invelisul acului contine latex de cauciuc natural.

Orgalutran este disponibil in cutii cu 1 sau 5 seringi preumplute.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.