PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR
OTIRELAX 45,5 mg/ml + 11,4 mg/ml picaturi auriculare, solutie
Fenazona/Clorhidrat de lidocaina monohidrat
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect, deoarece el contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Acest medicament este disponibil fara prescriptie medicala. Cu toate acestea, este necesar sa utilizati OTIRELAX cu atentie, pentru a obtine cele mai bune rezultate.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe informatii sau recomandari.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Daca dupa 2 - 3 zile nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.
Ce gasiti in acest prospect
-
Ce este OTIRELAX si pentru ce se utilizeaza
-
Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati OTIRELAX
-
Cum sa utilizati OTIRELAX
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza OTIRELAX
-
Continutul ambalajului si alte informatii
1. CE ESTE OTIRELAX SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
OTIRELAX contine fenazona si lidocaina monohidrat. Fenazona este o substanta utilizata pentru a reduce inflamatia si durerea. Lidocaina monohidrat este o substanta utilizata pentru anestezie locala.
Otirelax ajuta la calmarea durerilor si inflamatiei de la nivelul urechii, la pacientii la care timpanul nu este rupt.
2. CE TREBUIE SA STITI INAINTE SA UTILIZATI OTIRELAX
Nu utilizati OTIRELAX
-
daca sunteti alergic la fenazona, clorhidrat de lidocaina, la alti compusi inruditi cu fenazona, cum sunt: metamizol, isopropilaminofenazona, propilfenazona sau la oricare dintre celelalte componente ale OTIRELAX prezentate in prospect la punctul 6 – Continutul ambalajului si alte informatii;
-
daca aveti timpanul rupt in urma unui traumatism sau a unei infectii. Semnele de timpan rupt sunt: secretie care curge din ureche, subtire, galbena, contine si sange.
Atentionari si precautii
Aveti grija deosebita cand utilizati OTIRELAX
Daca credeti ca timpanul dumneavoastra este rupt, trebuie sa va prezentati la un medic specialist ORL, inainte de a utiliza OTIRELAX.
OTIRELAX impreuna cu alte medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Daca utilizati OTIRELAX impreuna cu alte picaturi auriculare, pastrati un interval de cel putin 30 minute intre administrari.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
OTIRELAX nu are nicio influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
3. CUM SA UTILIZATI OTIRELAX
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum este descris in acest prospect sau asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza recomandata este de 4 picaturi, de 2 - 3 ori pe zi. Durata tratamentului nu trebuie sa depaseasca 10 zile.
Trebuie sa va prezentati la medic daca simptomele dumneavoastra se inrautatesc sau nu se imbunatatesc dupa 2 - 3 zile.
Daca utilizati OTIRELAX impreuna cu alte picaturi pentru ureche, asteptati cel putin 30 minute intre administrari.
Instructiuni corecte de administrare la nivelul urechii
-
Spalati-va pe maini inainte de administrare;
-
Desurubati capacul flaconului;
-
Asezati-va pe o parte, cu urechea afectata in sus;
-
Trageti usor de lobul urechii, pentru a indrepta conductul auditiv;
-
Aduceti aproape de ureche varful flaconului, fara a atinge urechea sau alte zone apropiate, pentru a evita contaminarea medicamentului;
-
Apasati usor flaconul pentru a curge 4 picaturi;
-
Ramaneti in aceasta pozitie cel putin 5 minute;
-
Puneti inapoi capacul flaconului, imediat dupa utilizare.
Daca utilizati mai mult OTIRELAX decat trebuie
Daca ati pus mai multe picaturi decat trebuie in ureche, acestea pot fi indepartate prin clatire cu apa calduta. Daca ati inghitit accidental medicamentul trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la cel mai apropiat spital.
Daca uitati sa utilizati OTIRELAX
Daca ati uitat sa utilizati picaturile la ora obisnuita, administrati-va o doza imediat ce v-ati adus aminte. Daca este aproape timpul sa va administrati urmatoarea doza, sariti peste doza omisa si asteptati pana la momentul administrarii dozei urmatoare. Nu va administrati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactii adverse rare (pot afectapana la 1din 1000 persoane)
-
reactii locale de tip alergic: eruptii la nivelul pielii urechii (dermatita de contact);
-
iritatii la nivelul urechii;
-
inrosire la nivelul urechii.
Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. CUM SE PASTREAZA OTIRELAX
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati OTIRELAX dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.
A se utiliza in maxim 10 zile dupa prima deschidere a flaconului.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. CONTINUTUL AMBALAJULUI SI ALTE INFORMATII
Ce contine OTIRELAX
Substantele active sunt fenazona si clorhidratul de lidocaina monohidrat. Un mililitru picaturi auriculare, solutie contine fenazona 45,5 mg si clorhidrat de lidocaina monohidrat 11,4 mg. Celelalte componente sunt: tiosulfat de sodiu, etanol 96%, apa purificata, hidroxid de sodiu 1M (pentru ajustarea pH-ului), glicerol.
Cum arata OTIRELAX si continutul ambalajului
OTIRELAX se prezinta sub forma de solutie limpede fara particule, incolora sau slab galbuie. Este disponibil in cutii cu un flacon din PEJD de culoare alba, prevazut cu picurator din PEJD, cu capac din PEID de culoare alba, care contine 15 ml picaturi auriculare, solutie.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
S.C. Rompharm Company S.R.L.
Str. Eroilor nr. 1A, Otopeni, cod 075100, jud. Ilfov, Romania
Acest prospect a fost aprobat in august 2019.
