AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 15266/2024/01-11 Anexa 1 15267/2024/01-10
Prospect
Prospect: informatii pentru pacient
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect
1. Ce este Pazopanib Accord si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Pazopanib Accord
3. Cum sa luati Pazopanib Accord
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Pazopanib Accord
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Pazopanib Accord este un medicament numit inhibitor de protein-kinaza. Actioneaza prin blocarea actiunii proteinelor implicate in cresterea si raspandirea celulelor canceroase.
Pazopanib Accord este folosit la adulti pentru tratamentul:
- cancerului de rinichi in stadiu avansat sau care s-a extins si la alte organe.
- anumitor forme de sarcom de tesuturi moi, care este un tip de cancer care afecteaza tesuturile de suport ale corpului. Poate sa apara in muschi, vase de sange, tesut gras sau in alte tesuturi care asigura suport, inconjoara sau protejeaza organele.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Pazopanib Accord
Nu luati Pazopanib Accord
- daca sunteti alergic la pazopanib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Discutati cu medicul dumneavoastra in cazul in care considerati ca va aflati in aceasta situatie.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Pazopanib Accord, adresati-va medicului dumneavoastra:
- daca aveti o boala de inima.
- daca aveti o boala de ficat.
- daca ati avut insuficienta cardiaca sau un infarct miocardic.
- daca ati avut in trecut colapsul unui plaman.
- daca ati avut probleme care au determinat sangerari, formarea cheagurilor de sange sau ingustarea arterelor.
- daca ati avut probleme cu stomacul sau cu intestinele cum sunt perforatia (orificiu) sau fistulele (formarea unor traiecte anormale intre diferite parti ale intestinului).
- daca aveti probleme cu glanda tiroida.
- daca aveti probleme cu functia rinichilor.
- daca aveti sau ati avut un anevrism (largirea si slabirea peretelui unui vas de sange) sau o ruptura in peretele unui vas de sange.
Spuneti medicului dumneavoastra daca oricare dintre aceste situatii este valabila in cazul dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va decide daca Pazopanib Accord este indicat in cazul dumneavoastra. Este posibil sa aveti nevoie de teste suplimentare, pentru a verifica daca rinichii, inima si ficatul dumneavoastra functioneaza normal.
Tensiunea arteriala mare si Pazopanib Accord
Pazopanib Accord va poate determina cresterea tensiunii arteriale. Vi se va masura tensiunea arteriala inainte de a incepe tratamentul cu Pazopanib Accord si in timpul acestuia. Daca aveti tensiune arteriala mare, vi se vor administra medicamente pentru scaderea acesteia.
- Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti tensiune arteriala mare.
Daca urmeaza sa vi se efectueze o operatie
Medicul dumneavoastra va intrerupe administrarea Pazopanib Accord cu cel putin 7 zile inainte de interventia chirurgicala, deoarece acest medicament poate afecta vindecarea ranilor. Tratamentul dumneavoastra va fi reluat dupa vindecarea corespunzatoare a leziunilor.
Afectiuni carora este indicat sa le acordati o atentie deosebita
Pazopanib Accord poate duce la agravarea unor boli sau poate determina reactii adverse grave. Trebuie sa fiti atenti la anumite simptome atunci cand luati Pazopanib Accord, pentru a reduce riscul aparitiei oricaror probleme. Vezi punctul 4.
Copii si adolescenti
Pazopanib Accord nu este recomandat persoanelor cu varsta sub 18 ani. Pana in prezent, nu se cunoaste cat de bine actioneaza medicamentul la aceasta categorie de varsta. Mai mult, nu trebuie utilizat la copii cu varsta mai mica de 2 ani, din cauza ingrijorarilor legate de siguranta.
Pazopanib Accord impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. In aceasta categorie intra medicamentele din plante si alte medicamente eliberate fara prescriptie medicala.
Unele medicamente pot influenta efectele Pazopanib Accord sau pot creste probabilitatea de aparitie a reactiilor adverse. De asemenea, Pazopanib Accord poate influenta modul de actiune al altor medicamente. Acestea includ:
- claritromicina, ketoconazol, itraconazol, rifampicina, telitromicina, voriconazol (utilizate pentru tratamentul infectiilor)
- atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir (utilizate in tratamentul infectiei cu HIV)
- nefazodona (utilizat in tratamentul depresiei)
- simvastatina si, posibil, alte statine (utilizate pentru tratamentul valorilor crescute ale colesterolului)
- medicamente care scad aciditatea gastrica. Tipul medicamentului pe care il luati pentru a scadea aciditatea gastrica (de exemplu inhibitor al pompei de protoni, antagonist al receptorilor H2 sau antiacide) poate afecta modul in care se administreaza Pazopanib Accord.
Va rugam sa cereti sfatul medicului dumneavoastra sau asistentei medicale. Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati oricare dintre acestea.
Pazopanib Accord impreuna cu alimente si bauturi
Nu luati Pazopanib Accord impreuna cu alimentele, deoarece acestea afecteaza absorbtia medicamentului. Luati Pazopanib Accord cu cel putin doua ore dupa masa sau cu o ora inainte de masa (vezi pct. 3).
Nu beti suc de grapefruit in timpul tratamentului cu Pazopanib Accord, deoarece acesta poate creste probabilitatea de aparitie a reactiilor adverse.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Nu se recomanda administrarea Pazopanib Accord in timpul sarcinii. Nu se cunosc efectele administrarii Pazopanib Accord in timpul sarcinii.
- Spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida
- Utilizati o metoda contraceptiva sigura in timpul tratamentului cu Pazopanib Accord si timp de cel putin 2 saptamani dupa tratament, pentru a evita sa ramaneti gravida
- Daca ramaneti gravida in timpul tratamentului cu Pazopanib Accord, spuneti medicului dumneavoastra
Nu alaptati in timpul tratamentului cu Pazopanib Accord. Nu se stie in ce masura componentele Pazopanib Accord trec in laptele matern. Discutati cu medicul dumneavoastra despre acest aspect.
Pacientii de sex masculin (inclusiv cei care au efectuat vasectomie) care au partenere care sunt gravide sau care ar putea deveni gravide (inclusiv cele care utilizeaza alte metode contraceptive) trebuie sa utilizeze prezervativul cand intretin relatii sexuale in timpul tratamentului cu Pazopanib Accord si timp de minimum 2 saptamani de la ultima doza administrata.
Fertilitatea poate fi afectata prin tratamentul cu Pazopanib Accord. Discutati cu medicul dumneavoastra despre aceasta problema.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Pazopanib Accord poate determina reactii adverse care va pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
- Evitati sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje daca va simtiti ametit, obosit sau slabit sau daca nivelul energiei dumneavoastra este scazut.
Pazopanib Accord contine sodiu
Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per doza, adica practic „nu contine sodiu”.
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Cat sa luati
Doza uzuala este de 800 mg, administrata o data pe zi. Doza poate fi luata ca 2 comprimate a 400 mg sau ca 4 comprimate a 200 mg. Doza de 800 mg o data pe zi este doza maxima zilnica. Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va reduca doza, daca prezentati reactii adverse.
Cand sa luati
Nu luati Pazopanib Accord in acelasi timp cu alimentele. Luati-l cu cel putin doua ore dupa masa sau cu o ora inainte de masa. De exemplu, puteti lua comprimatele la doua ore dupa micul dejun sau cu o ora inainte de pranz. Luati Pazopanib Accord la aproximativ aceeasi ora, in fiecare zi.
Inghititi comprimatele intregi, cu apa, unul dupa altul. Nu rupeti sau sfaramati comprimatele, deoarece acest lucru poate afecta absorbtia medicamentului si poate creste probabilitatea de aparitie a reactiilor adverse.
Daca luati mai mult Pazopanib Accord decat trebuie
Daca luati prea multe comprimate, cereti sfatul unui medic sau unui farmacist. Daca este posibil, aratati-le cutia sau acest prospect.
Daca uitati sa luati Pazopanib Accord
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Luati urmatoarea doza, la ora obisnuita.
Nu intrerupeti tratamentul cu Pazopanib Accord fara sfatul medicului
Luati Pazopanib Accord atat timp cat va recomanda medicul dumneavoastra. Nu intrerupeti tratamentul decat daca medicul va recomanda acest lucru.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactii adverse grave posibile
Pazopanib Accord poate cauza, in rare cazuri, umflare la nivelul creierului, care poate pune viata in pericol. Simptomele includ:
- pierderea vorbirii
- modificari ale vederii
- convulsii (crize convulsive)
- stare de confuzie
- tensiune arteriala mare
Opriti Pazopanib Accord si cereti imediat sfatul medicului daca aveti oricare dintre aceste simptome sau daca aveti durere de cap insotita de oricare dintre aceste simptome.
In cazuri rare, Pazopanib Accord poate determina o crestere brusca si severa a tensiunii arteriale, cunoscuta sub denumirea de criza hipertensiva. Medicul dumneavoastra va va monitoriza tensiunea arteriala in timpul tratamentului cu Pazopanib Accord. Semnele si simptomele unei crize hipertensive pot include:
- durere severa in piept
- durere severa de cap
- vedere incetosata
- stare de confuzie
- greata
- varsaturi
- anxietate severa
- respiratie cu dificultate
- convulsii (criza de convulsii)
- lesin
Opriti Pazopanib Accord si cereti imediat sfatul medicului daca aveti o criza hipertensiva.
Riscul de aparitie a acestor probleme poate fi mai mare la persoanele care au o boala de inima preexistenta sau care iau alte medicamente. In timpul tratamentului cu Pazopanib Accord, veti fi investigat pentru a depista existenta oricaror probleme ale inimii.
Disfunctie cardiaca/insuficienta cardiaca, infarct miocardic
Pazopanib Accord poate afecta modul in care inima dumneavoastra pompeaza sangele sau poate creste posibilitatea de a avea un atac de cord. Semnele si simptomele includ:
- batai neregulate sau ritm rapide al inimii
- contractii foarte rapide la nivelul inimii
- lesin
- durere sau presiune in piept
- durere la nivelul bratelor, spatelui, gatului sau mandibulei
- respiratie cu dificultate
- umflare a picioarelor
Cereti imediat sfatul medicului daca prezentati aceste simptome.
Modificari ale ritmului inimii (prelungirea intervalului QT)
Pazopanib Accord poate afecta ritmul batailor inimii, care, la unele persoane, poate evolua la o afectiune cardiaca grava cunoscuta sub numele de torsada varfurilor. Aceasta poate determina batai foarte rapide ale inimii, cauzand o pierdere brusca a constientei.
Spuneti medicului dumneavoastra daca observati modificari neobisnuite ale batailor inimii, cum sunt batai prea rapide sau prea rare.
Pazopanib Accord poate creste posibilitatea aparitiei unui accident vascular cerebral. Semnele si simptomele acestuia pot include:
- amorteala sau slabiciune pe o parte a corpului
- dificultate de vorbire
- durere de cap
- ameteala
Cereti imediat sfatul medicului daca prezentati aceste simptome.
Pazopanib Accord poate determina sangerari severe la nivelul sistemului digestiv (cum sunt sangerari la nivelul stomacului, esofagului, rectului sau intestinului) sau la nivelul plamanilor, rinichilor, gurii, vaginului si creierului, desi acestea sunt mai putin frecvente. Simptomele includ:
- prezenta de sange in materiile fecale sau culoare inchisa a materiilor fecale
- prezenta de sange in urina - dureri de stomac
- tuse sau varsaturi cu sange
Cereti imediat sfatul medicului daca prezentati oricare dintre aceste simptome.
Pazopanib Accord poate determina aparitia unei rupturi (perforatie) in peretele stomacului sau intestinului dumneavoastra, sau aparitia unei comunicari anormale intre doua parti ale tractului dumneavoastra digestiv (o fistula). Semnele si simptomele pot include:
- durere severa de stomac
- greata si/sau varsaturi
- febra
- formarea unui orificiu (perforatie) in stomac sau intestin subtire sau intestin gros, prin care se scurge puroi cu sange sau urat mirositor.
Cereti imediat sfatul medicului daca prezentati aceste simptome.
Pazopanib Accord poate determina aparitia unor probleme cu ficatul, care pot determina boli grave, cum sunt disfunctie hepatica si insuficienta hepatica, care pot fi letale. Medicul dumneavoastra va verifica valorile enzimelor dumneavoastra hepatice in timpul tratamentului cu Pazopanib Accord. Semnele conform carora ficatul dumneavoastra nu functioneaza adecvat pot include:
- ingalbenire a pielii sau a albului ochilor (icter)
- urina inchisa la culoare
- oboseala
- greata
- varsaturi
- pierderea apetitului alimentar
- durere in partea dreapta a stomacului (abdomen)
- aparitia cu usurinta a vanatailor
Cereti imediat sfatul medicului daca prezentati aceste simptome.
Tromboza venoasa profunda (TVP) si embolism pulmonar
Pazopanib Accord poate determina aparitia de cheaguri de sange la nivelul venelor dumneavoastra, mai ales la nivelul picioarelor (tromboza venoasa profunda sau TVP), care poate ajunge si la plamani (embolism pulmonar). Semnele si simptomele pot include:
- durere ascutita in piept
- scurtarea respiratiei
- respiratie rapida
- durere la nivelul picioarelor
- umflare a bratelor si a mainilor sau a picioarelor si a labelor picioarelor
Microangiopatie trombotica (MAT)
Pazopanib Accord poate determina aparitia unor cheaguri de sange la nivelul vaselor de sange mici la nivelul rinichilor si creierului, insotite de o scadere a celulelor rosii din singe si celulelor implicate in coagulare (microangiopatie trombotica, MAT). Semnele si simptomele pot include:
- aparitia cu usurinta a vanatailor
- tensiune arteriala mare
- febra
- stare de confuzie
- somnolenta
- convulsii
- scadere a volumului de urina eliminata din corp
Cereti imediat sfatul medicului daca prezentati aceste simptome.
Pazopanib Accord poate determina distrugerea rapida a celulelor canceroase, rezultatul fiind aparitia sindromului lizei tumorale, care, la unele persoane, poate fi letal. Simptomele pot include batai neregulate ale inimii, convulsii, stare de confuzie, crampe sau spasme musculare sau scadere a volumului de urina. Solicitati imediat asistenta medicala daca prezentati oricare dintre aceste simptome.
Infectiile care apar in timp ce luati Pazopanib Accord pot deveni grave. Simptomele infectiei pot include:
- febra
- simptome asemanatoare gripei, precum tuse, oboseala si durere la nivelul corpului, care persista
- scurtare a respiratiei si/sau respiratie suieratoare
- durere la urinare
- prezenta unor taieturi, zgarieturi sau rani care sunt rosii, calde, umflate sau dureroase
Cereti imediat sfatul medicului daca prezentati aceste simptome.
In cazuri rare, Pazopanib Accord poate cauza inflamatie la nivelul plamanilor (boala pulmonara intestitiala, pneumonita), care poate fi letala la unele persoane. Simptomele includ scurtare a respiratiei sau tuse persistenta. In timpul tratamentului cu Pazopanib Accord, veti fi urmarit pentru orice probleme la nivelul plamanilor.
Cereti imediat sfatul medicului daca aveti oricare dintre aceste simptome.
Pazopanib Accord poate reduce cantitatea de hormon tiroidian produs in organism. Aceasta poate determina luare in greutate si oboseala. In timpul tratamentului cu Pazopanib Accord, vi se vor efectua analize pentru a se evalua nivelurile de hormoni tiroidieni.
Spuneti medicului dumneavoastra daca observati luare semnificativa in greutate sau oboseala.
Pazopanib Accord poate provoca desprinderea sau ruperea stratului cel mai profund, aflat in partea din spate a ochiului (dezlipire sau ruptura de retina).
Acest lucru poate duce la vedere incetosata sau slaba.
Spuneti medicului dumneavoastra daca observati orice modificare a acuitatii vizuale.
Reactii adverse posibile (care includ reactii adverse grave posibile din categoria de frecventa relevanta).
Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- tensiune arteriala mare
- diaree
- senzatie de rau sau stare de rau (greata sau varsaturi)
- durere de stomac
- pierdere a poftei de mancare
- scadere in greutate
- tulburari ale gustului sau disparitie a gustului
- ulceratii la nivelul gurii
- durere de cap
- dureri legate de formatiunea tumorala
- lipsa de energie, senzatie de slabiciune sau oboseala
- modificari ale culorii parului
- cadere in exces a parului sau subtiere neobisnuita a firului de par
- depigmentare (modificari de culoare) a pielii
- eruptie pe piele, care poate implica descuamare a pielii
- inrosire si umflare la nivelul palmelor sau talpilor
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca vreuna dintre aceste reactii adverse devine suparatoare.
Reactii adverse foarte frecvente care pot aparea la testele de sange sau de urina:
- crestere a valorilor serice ale enzimelor hepatice
- scadere a valorilor albuminei in sange
- prezenta a proteinelor in urina
- scadere a numarului de plachete sanguine (celule care ajuta la coagularea sangelui)
- scadere a numarului de celule albe din sange
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
- indigestie, balonare, flatulenta
- sangerari nazale
- uscaciune a gurii sau ulceratii la nivelul gurii
- infectii
- stare anormala de ameteala
- dificultate la adormire
- durere in piept, scurtare a respiratiei, durere la nivelul picioarelor si umflarea picioarelor/labelor picioarelor. Acestea pot fi semne ale prezentei unui cheag de sange in corpul dumneavoastra (tromboembolism). Daca din cheag se desprind fragmente care ajung in plamani, aceasta va poate pune viata in pericol sau se poate ajunge la deces.
- inima nu mai poate pompa suficient de bine sangele in organism (insuficienta cardiaca)
- batai lente ale inimii
- sangerari la nivelul gurii, rectului sau plamanilor
- ameteli
- vedere incetosata
- bufeuri
- umflare, cauzata de acumularea de lichid, la nivelul fetei, mainilor, gleznelor, picioarelor sau pleoapelor
- furnicaturi, senzatie de slabiciune sau amorteli la nivelul mainilor, bratelor, picioarelor sau membrelor inferioare
- afectiuni ale pielii, inrosire a pielii, mancarimi, piele uscata
- afectiuni la nivelul unghiilor
- senzatie de arsuri, intepaturi, mancarimi sau furnicaturi la nivelul pielii
- senzatie de frig in corp, cu frisoane
- transpiratie excesiva
- deshidratare
- dureri musculare, de articulatii, de tendoane sau dureri in piept, crampe musculare
- raguseala
- respiratie ingreunata
- tuse
- tuse cu eliminare de sange
- sughituri
- colapsul plamanilor, cu aerul prins in spatiul dintre plamani si peretele trunchiului, cauzand deseori scurtarea respiratiei (pneumotorax)
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca vreuna dintre aceste reactii adverse devine deranjanta.
Reactii adverse frecvente care pot aparea la testele de sange sau de urina:
- scadere a functiei glandei tiroide
- anomalii ale functiei ficatului
- crestere a valorilor bilirubinei (o substanta produsa de catre ficat)
- crestere a valorilor lipazei (o enzima implicata in digestie)
- crestere a valorilor creatininei (o substanta produsa in muschi)
- modificare a valorilor altor substante / enzime din sange. Medicul dumneavoastra va va informa cu privire la rezultatele analizelor de sange
-
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane):
- accident vascular cerebral
- diminuare temporara a aportului de sange catre creier (accident vascular cerebral ischemic tranzitoriu)
- intrerupere a irigarii cu sange a unor parti ale inimii sau infarct miocardic
- intreruperea partiala a circulatiei sangelui catre o parte a inimii (ischemie miocardica)
- cheaguri de sange insotite de o scadere a numarului de celule rosii din sange si a trombocitelor (mioangiopatie trombotica, MAT). Acestea pot afecta organele, cum sunt creierul si rinichii.
- crestere a numarului de celule rosii din sange
- senzatie brusca de lipsa de aer, in special atunci cand sunt insotite de dureri ascutite in piept si/sau respiratii rapide (embolism pulmonar)
- sangerari severe la nivelul sistemului digestiv (stomac, esofag sau intestin) sau la nivelul rinichilor, vaginului sau creierului
- tulburari ale ritmului inimii (prelungire a intervalului QT)
- formare a unui orificiu (perforatie) a stomacului sau intestinului
- formare a unor traiecte anormale intre parti ale intestinului (fistule)
- menstruatie abundenta sau neregulata
- crestere brusca si marcata a tensiunii arteriale (criza hipertensiva)
- inflamatie a pancreasului (pancreatita)
- inflamatie a ficatului, tulburari ale functiei sau leziuni ale acestuia
- ingalbenire a pielii sau a albului ochilor (icter)
- inflamatie a mucoasei care captuseste cavitatea abdominala (peritonita)
- secretii nazale
- eruptii pe piele care pot fi insotite de mancarimi sau inflamatii (pete sau vezicule plane sau reliefate pe piele)
- accelerare a tranzitului intestinal
- sensibilitate crescuta a pielii la lumina soarelui
- scadere a sensibilitatii, in special la nivelul pielii
- rani pe piele, care nu se vindeca (ulceratie cutanata)
Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane):
- inflamatie la nivelul plamanilor (pneumonita)
- largirea si slabirea peretelui unui vas de sange sau o ruptura in peretele unui vas de
sange (anevrisme si disectii de artera)
Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):
- sindromul lizei tumorale care rezulta din distrugerea rapida a celulelor canceroase
- insuficienta hepatica
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse posibile nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare (EXP) inscrisa pe blister, pe flacon si pe cutie. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Pazopanib Accord
Pazopanib Accord 200 mg comprimate filmate
- Substanta activa este pazopanib (sub forma de clorhidrat).
- Fiecare comprimat filmat contine pazopanib clorhidrat echivalent cu pazopanib 200 mg.
Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului: celuloza, microcristalina (E460), amidon glicolat de sodiu (tip A), povidona (E1201), stearat de magneziu (E470b).
Filmul comprimatului: (Opadry 13B540026 Roz): hipromeloza (E464), dioxid de titan (E171), macrogol (E1521), oxid de fier rosu (E172), polisorbat 80 (E433). (a se vedea pct. 2 "Pazopanib Accord contine sodiu").
Pazopanib Accord 400 mg comprimate filmate
- Substanta activa este pazopanib (sub forma de clorhidrat).
- Fiecare comprimat filmat contine pazopanib clorhidrat echivalent cu pazopanib 400 mg.
Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului: celuloza, microcristalina (E460), amidon glicolat de sodiu (tip A), povidona (E1201), stearat de magneziu (E470b).
Filmul comprimatului: (Opadry 13B58802 Alb): hipromeloza (E464), dioxid de titan (E171), macrogol (E1521), polisorbat 80 (E433). (a se vedea pct. 2 "Pazopanib Accord contine sodiu").
Cum arata Pazopanib Accord si continutul ambalajului
Pazopanib Accord 200 mg comprimate filmate
Pazopanib Accord 200 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate sub forma de capsula, de culoare roz, inscriptionate cu "200" pe o parte, cu dimensiuni aproximative de 14,3 mm × 5,7 mm.
Pazopanib Accord este ambalat in cutii de carton continand 10, 30, 60 sau 90 de comprimate filmate in blistere transparente din PVC/PE/PVDC//Alu, Sau
cutii de carton care contin 10×1, 30×1, 60×1 sau 90×1 comprimate filmate in blistere cu doze unitare transparente din PVC/ PE/PVDC//Alu, Sau flacoane albe din HDPE cu inchidere din PP de siguranta pentru copii care contin 30, 90 comprimate filmate si ambalaje multiple care contin 90 (3 pachete de 30) comprimate filmate intr-o cutie de carton.
Pazopanib Accord 400 mg comprimate filmate
Pazopanib Accord 400 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate sub forma de capsula, de culoare alba, inscriptionate cu "400" pe o parte, cu dimensiuni aproximative de 18 mm × 7,1 mm.
Pazopanib Accord este ambalat in cutii de carton continand 10, 30, 60 sau 90 de comprimate filmate in blistere transparente din PVC/PE/PVDC//Alu, Sau cutii de carton care contin 10×1, 30×1, 60×1 sau 90×1 comprimate filmate in blistere cu doze unitare transparente din PVC/ PE/PVDC//Alu, Sau flacoane albe din HDPE cu inchidere din PP de siguranta pentru copii care contin 30, 60 comprimate filmate intr-o cutie de carton.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sau concentratiile sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa, Polonia
Fabricantul
Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,
Limassol 3056, Cipru
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia BBG3000, Malta
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
|
Numele Statului Membru |
Denumirea comerciala a medicamentului |
|
Ungaria |
Pazopanib Accord 200/400 mg filmtabletta |
|
Bulgaria |
Pazopanib Accord 200/400 mg филмирани таблетки |
|
Republica Ceha |
Pazopanib Accord |
|
Croatia |
Pazopanib Accord 200/400 mg filmom obložene tablete |
|
Polonia |
Pazopanib Accord |
|
Romania |
Pazopanib Accord 200/400 mg comprimate filmate |
|
Slovenia |
Pazopanib Accord 200/400 mg filmsko obložene tablete |
|
Republica Slovaca |
Pazopanib Accord 200/400 mg filmom obalené tablety |
|
Spania |
Pazopanib Accord 200/400 mg comprimidos recubiertos con película |
|
Italia |
Pazopanib Accord |
|
Portugalia |
Pazopanib Accord 200/400 mg comprimidos revestidos por película |
|
Grecia |
Pazopanib Accord 200/400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία |
|
Franta |
PAZOPANIB ACCORD 200 mg, comprimé pelliculé PAZOPANIB ACCORD 400 mg, comprimé pelliculé |
|
Belgia |
Pazopanib Accord 200/400 mg Filmtabletten |
|
Denemarca |
Pazopanib Accord 200/400 mg filmovertrukne tabletter |
|
Estonia |
Pazopanib Accord |
|
Finlanda |
Pazopanib Accord 200/400 mg tabletti, kalvopäällysteinen |
|
Lituania |
Pazopanib Accord 200/400 mg plėvele dengtos tabletės |
|
Letonia |
Pazopanib Accord 200/400 mg apvalkotās tabletes |
|
Tarile de Jos |
Pazopanib Accord 200/400 mg filmomhulde tabletten |
|
Norvegia |
Pazopanib Accord |
|
Suedia |
Pazopanib Accord 200/400 mg filmdragerade tabletter |
|
Irlanda |
Pazopanib Accord 200/400 mg film-coated tablets |
Acest prospect a fost ultima data revizuit in Ianuarie 2024.
DESCOPERA PRODUSE
CONTACT
www. catena.ro - copyright 2025,
Toate drepturile rezervate
CATENA PHARMA SRL
Nr. Registrul Comerţului: J03/2710/2023
CUI: RO 3008793
Adresă sediu social: judetul Argeş, municipiul Piteşti, strada Banat nr.2
