PENICILINA G SODICA ATB 1000000 UI

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 9153/2016/01-                                                                                                                                                                          Prospect	02-03-04	Anexa 1

 

 

 

Prospect: Informatii pentru utilizator

 

 

Penicilina G sodica Atb 1000000 UI pulbere pentru solutie injectabila

benzilpenicilina

 

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

                Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

                Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

                Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

                Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

 

Ce gasiti in acest prospect:

1.            Ce este Penicilina G sodica Atb si pentru ce se utilizeaza

2.            Ce trebuie sa stiti inaine sa  utilizati Penicilina G sodica Atb 

3.            Cum sa utilizati  Penicilina G sodica Atb

4.            Reactii adverse posibile

5.            Cum se pastreaza Penicilina G sodica Atb

6.            Continutul ambalajului si alte informatii

 

 

1.      Ce este Penicilina G sodica Atb si pentru ce se utilizeaza

 

Penicilina G sodica Atb contine benzilpenicilina si apartine unui grup de medicamente denumite peniciline, care sunt antibiotice. 

Penicilina G sodica Atb este indicata in tratamentul urmatoarelor infectii, la copii si adulti:

-                infectii la nivelul urechilor, nasului si gatului;

-                infectii ale tractului respirator;

-                infectii ale organelor genitale la femei;

-                infectii ale oaselor;

-                infectii la nivelul foitelor care invelesc inima;

-         infectii ale pielii si ale tesuturilor moi.

De asemenea, Penicilina G Atb sodica poate fi utilizata si in tratarea urmatoarelor afectiuni:

-                actinomicoza,

-                difterie,

-                erizipel,

-                gangrena gazoasa,

-                meningita si abces cerebral,

-                peritonita,

-                septicemie,

-                tetanos,

-                antrax,

-                leptospiroza,

-                listerioza,

-                febra muscaturii de sobolan,

-                boala Lyme,

-                pasteureloza,

-                complicatii secundare ale gonoreei si sifilisului (de exemplu: artrita gonococica sau endocardita, sifilis congenital si neurosifilis).

 

 

2.      Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Penicilina G sodica Atb  

 

Nu utilizati Penicilina G sodica Atb

• daca sunteti alergic la peniciline, la cefalosporine sau carbapeneme sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

 

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Penicilina G sodica Atb, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. 

Aveti grija deosebita cand utilizati Penicilina G sodica Atb:

-                daca suferiti de reactii alergice, in special la medicamente;

-                daca sunteti insarcinata sau alaptati;

-                daca aveti afectiuni renale, hepatice sau cardiace;

-                daca utilizati acest medicament la copii sau la varstnici, datorita functiei renale necorespunzatoare. Penicilina G sodica Atb poate determina inflamatia intestinului. Aceasta este o reactie grava. Tineti cont de acest lucru daca observati aparitia durerilor abdominale sau diaree.

Tratamentul cu antibiotice poate determina proliferarea germenilor rezistenti. 

In cazul administrarii de Penicilina G sodica Atb in doze mari pot aparea crize epileptice.

In timpul tratamentului cu Penicilina G sodica Atb pot aparea modificari ale analizelor de sange si urina (ex: glucoza urinara, test Coombs direct).

 

Penicilina G sodica Atb impreuna cu alte medicamente 

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala sau medicamente pe baza de plante.

Anuntati medicul dumneavoastra daca utilizati: alte antibiotice, probenecid, metotrexat, salicilati, fenilbutazona, indometacin, sulfinpirazona sau contraceptive hormonale. 

 

Penicilina G sodica Atb impreuna cu alimente si bauturi

Nu se cunosc interactiuni intre penicilina si alimente sau bauturi.

 

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Penicilina G sodica Atb nu afecteaza capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

 

Penicilina G sodica Atb contine sodiu

Fiecare flacon cu 1000000 UI benzilpenicilina (sub forma de sare de sodiu) contine 2 mmol (46 mg) sodiu. Tineti cont de acest lucru in conditiile in care aveti afectiuni cardiace.

 

 

3.      Cum sa utilizati Penicilina G sodica Atb

 

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. 

 

Nu va administrati singur acest medicament. Acest medicament trebuie sa va fie administrat de catre medicul dumneavoastra sau de catre o asistenta medicala.

 

Dozele uzuale sunt: 

 

La adulti:

Doza uzuala de Penicilina G sodica Atb este de 3-6 milioane UI pe zi, administrate i.m. (intramuscular) sau i.v.(intravenos), repartizata in 4 prize egale, la intervale egale de timp.

 

La copii:

Doza uzuala este:

-                La copii si sugari: 50000-100000 UI/kg/zi, i.m., i.v., in 4-6 prize.

-                La nou-nascuti: 75000-200000 UI/kg/zi, i.v. si in perfuzie, in 4-6 prize.

In cazul infectiilor severe (septicemie sau meningita) se pot utiliza pana la 6000000 UI pe zi, timp de 2 saptamani, iar in pericardita bacteriana, se recomanda administrarea a 20000000 – 30000000 UI pe zi, i.m. sau i.v., timp de 4-6 saptamani. Nu se vor depasi:

-                la adulti: 50 milioane UI pe zi;

-                la copii si sugari: 20 milioane UI pe zi.

 

Daca utilizati  mai multa Penicilina G sodica Atb decat trebuie

Daca suspectati supradozajul, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau departamentului de primire urgente.

 

Daca uitati sa utilizati Penicilina G sodica Atb

Adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

 

Daca incetati sa utilizati Penicilina G sodica Atb

Medicul dumneavoastra va decide cand trebuie sa incetati tratamentul.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

 

4.       Reactii adverse posibile

 

Ca toate medicamentele, Penicilina G sodica Atb poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

 

Frecventa reactiilor adverse observate sunt definite ca:

• foarte frecvente: afecteaza mai mult de 1 utilizator din 10,
• frecvente: afecteaza intre 1 si 10 utilizatori din 100,
• mai putin frecvente: afecteaza intre 1 si 10 utilizatori din 1000,
• rare: afecteaza intre 1 si 10 utilizatori din 10000,
• foarte rare: afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000,
• cu frecventa necunoscuta: care nu poate fi estimata din datele disponibile.

Reactii adverse foarte frecvente reactii tip Jarisch-Herxheimer (febra, frisoane, dureri musculare, dureri de cap, frecventa cardiaca crescuta, cresterea frecventei respiratorii, cresterea numarului neutrofilelor circulante si vasodilatatie cu scaderea usoara a tensiunii arteriale) la pacientii cu sifilis sau neurosifilis tratati cu benzilpenicilina.

Reactii adverse frecvente

-                eruptie cutanata tranzitorie, eruptii maculo-papulare, dermatita exfoliativa, eruptii urticariene, eozinofilie, febra;

-                durere, noduli, tumefiere la locul de injectare, in cazul injectiilor intramusculare, iar in cazul injectiilor intravenoase, flebita. 

Reactii adverse rare

-                anemie hemolitica si granulocitopenie (neutropenie), agranulocitoza, leucopenie, trombocitopenie. Aceste reactii au aparut mai ales la pacientii care au fost timp indelungat sub tratament cu doze mari de penicilina (ex: tratamentul endocarditei bacteriene). Pot aparea reactii anafilactice, iar in cazul administrarii dozelor mari de 50000000 UI, sau dupa injectarea rapida a peste 5000000 UI de benzilpenicilina pot sa apara convulsii sau chiar stare de rau epileptic.

-                candidoza;

-                cresterea valorilor serice ale enzimelor hepatice.

-                dupa administrarea i.v. de benzilpenicilina la doze mai mari de 12 g pe zi poate sa apara nefrita interstitiala.

 

Reactii adverse foarte rare:

-                inflamarea ganglionilor, 

-                sindrom lupic, 

-                la doze foarte mari pot sa apara tulburari neurologice (polinevrita, neuropatie periferica) si psihice,

-                pneumopatie acuta febrila (sindrom Loeffler), care impune intreruperea tratamentului,

-                glosita, 

-                stomatita, 

-                diaree, colita pseudomembranoasa.

-                dureri articulare si musculare. La copii si la nou-nascuti, in urma administrarii benzilpenicilinei i.m., pot sa apara crampe musculare. 

 

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe website-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

 

5.      Cum se pastreaza Penicilina G sodica Atb

 

Nu utilizati Penicilina G sodica Atb dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

 

A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.

 

Nu utilizati acest medicament daca observati semne vizibile de deteriorare a ambalajului.

 

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

 

6.      Continutul ambalajului si alte informatii

 

Ce contine Penicilina G sodica Atb

-                Substanta activa este benzilpenicilina. 

-                Fiecare flacon contine benzilpenicilina 1000000 UI (sub forma de sare de sodiu). Nu contine excipienti.

 

Cum arata Penicilina G sodica Atb si continutul ambalajului

Penicilina G sodica Atb se prezinta sub forma de pulbere cristalina de culoare alba sau aproape alba.

 

Ambalajul

Cutie cu un flacon din sticla incolora, inchis cu dop din cauciuc si capsa din aluminiu, continand pulbere pentru solutie injectabila

Cutie cu 50 flacoane din sticla incolora, inchise cu dop din cauciuc si capsa din aluminiu, continand
pulbere pentru solutie injectabila
Cutie cu 100 flacoane din sticla incolora, inchise cu dop din cauciuc si capsa din aluminiu, continand
pulbere pentru solutie injectabila
Cutie cu 10 flacoane din sticla incolora, inchise cu dop din cauciuc si capsa din aluminiu, continand
pulbere pentru solutie injectabila

 

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul 

Antibiotice SA

Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iasi

Romania

 

Acest prospect a fost revizuit in Aprilie, 2018.