AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 5335/2013/01-02-03-04-05 Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR
PERINDOPRIL TOSILAT/INDAPAMIDA TEVA 5 mg/1,25 mg comprimate filmate
Perindopril tosilat/indapamida
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
-
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
-
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
-
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect.
Ce gasiti in acest prospect:
-
Ce este Perindopril Tosilat/Indapamida Teva 5 mg/1,25 mg si pentru ce se utilizeaza
-
Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Perindopril Tosilat/Indapamida Teva 5 mg/1,25 mg
-
Cum sa luati Perindopril Tosilat/Indapamida Teva 5 mg/1,25 mg
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza Perindopril Tosilat/Indapamida Teva 5 mg/1,25 mg
-
Continutul ambalajului si alte INFORMATII
Ce este Perindopril Tosilat/Indapamid Teva 5 mg/1,25 mg si pentru ce se utilizeaza
Ce este Perindopril Tosilat/Indapamida Teva 5 mg/1,25 mg
Perindopril Tosilat/Indapamida Teva 5 mg/1,25 mg este o combinatie a doua substante active, perindopril si indapamida. Este un medicament antihipertensiv si este utilizat in tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arteriala).
Pentru ce se utilizeaza Perindopril Tosilat/Indapamida Teva 5 mg/1,25 mg
Perindoprilul apartine unei clase de medicamente numite inhibitori ai ECA. Acestia actioneaza prin largirea vaselor de sange, fapt care face mai usoara pomparea sangelui de catre inima in vase. Indapamida este un diuretic. Diureticele maresc cantitatea de urina produsa de catre rinichi. Cu toate acestea, indapamida este diferita de alte diuretice, deoarece determina o usoara crestere a cantitatii de urina produsa. Fiecare dintre cele doua substante active reduce tensiunea arteriala si actioneaza impreuna pentru controlul tensiunii arteriale.
Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Perindopril Tosilat/Indapamida Teva 5 mg/1,25 mg
Nu luati Perindopril Tosilat/Indapamida Teva 5 mg/1,25 mg:
-
Daca sunteti alergic la perindopril sau la orice alt inhibitor al ECA, la indapamida sau la orice alta sulfonamida sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),
-
Daca ati prezentat simptome, cum sunt respiratie suieratoare, umflare a fetei sau a limbii, mancarime intensa sau eruptii trecatoare severe pe piele, asociate cu terapia anterioara cu inhibitori ai ECA sau daca dumneavoastra sau un membru al familiei a prezentat aceste simptome in orice alte circumstante (situatie numita angioedem),
-
Daca aveti insuficienta hepatica severa sau aveti o afectiune numita encefalopatie hepatica (boala degenerativa a creierului),
-
Daca aveti o afectiune severa a rinichilor sau efectuati sedinte de dializa,
-
Daca aveti valori mari sau mici ale potasiului in sange,
-
Daca sunteti suspectat ca aveti insuficienta cardiaca decompensata, netratata (retentie severa de apa, dificultate la respiratie),
-
Daca aveti peste 3 luni de sarcina (De asemenea, este mai bine sa evitati sa luati Perindopril Tosilat/Indapamid? Teva 5 mg/1,25 mg la inceputul sarcinii - vezi „Sarcina si alaptarea”),
-
Daca alaptati.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Perindopril Tosilat/Indapamida Teva 5 mg/1,25 mg, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:
-
Daca aveti stenoza aortica (ingustare a vasului de sange principal care pleaca din inima) sau cardiomiopatie hipertrofica (boala a muschiului cardiac) sau stenoza a arterei renale (ingustare a arterei care iriga cu sange rinichiul),
-
Daca aveti orice alte probleme ale inimii sau rinichilor,
-
Daca aveti probleme ale ficatului,
-
Daca aveti o boala de colagen (o afectiune a pielii), cum este lupus eritematos sistemic sau sclerodermie,
-
Daca aveti ateroscleroza (ingrosare a arterelor),
-
Daca aveti hiperparatiroidism (hiperactivitate a glandei paratiroide),
-
Daca aveti guta,
-
Daca aveti diabet zaharat,
-
Daca urmati o dieta cu restrictie de sare sau utilizati substituenti de sare care contin potasiu,
-
Daca luati litiu sau diuretice care economisesc potasiu (spironolactona, triamteren), trebuie sa evitati utilizarea concomitenta de Perindopril Tosilat/Indapamida Teva 5 mg/1,25 mg (vezi “Folosirea altor medicamente”).
-
Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca credeti ca sunteti (sau intentionati sa ramaneti) gravida. Perindopril Tosilat/Indapamida Teva 5 mg/1,25 mg nu este recomandat la inceputul sarcinii si nu trebuie utilizat daca aveti peste 3 luni de sarcina, deoarece, daca este utilizat in acest stadiu al sarcinii, va poate afecta grav copilul (vezi „Sarcina si alaptarea”).
-
Daca luati Perindopril Tosilat/Indapamida Teva 5 mg/1,25 mg, trebuie, de asemenea, sa informati medicul dumneavoastra sau personalul medical:
-
Daca urmeaza sa vi se efectueze anestezie si/sau o interventie chirurgicala,
-
Daca de curand ati prezentat diaree sau varsaturi, sau sunteti deshidratat,
-
Daca urmeaza sa efectuati sedinte de dializa sau afereza de LDL (care consta in indepartarea colesterolului din sange de catre un aparat),
-
Daca urmeaza sa efectuati un tratament de desensibilizare pentru a reduce efectele alergiei la intepatura de albina sau viespe,
-
Daca urmeaza sa efectuati o investigatie medicala care necesita injectarea unei substante de contrast iodate (o substanta care permite vizualizarea cu raze X a organelor, cum sunt rinichii sau stomacul).
Sportivii trebuie atentionati ca Perindopril Tosilat/Indapamida Teva 5 mg/1,25 mg contine o substanta activa (indapamida) care poate determina pozitivarea reactiei la testul antidoping.
Perindopril Tosilat/Indapamida Teva 5 mg/1,25 mg nu trebuie administrat la copii si adolescenti.
Perindopril Tosilat/Indapamida Teva 5 mg/1,25 mg impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Trebuie sa evitati utilizarea Perindopril Tosilat/Indapamida Teva 5 mg/1,25 mg impreuna cu:
-
Litiu (utilizat in tratamentul depresiei),
-
Diuretice care economisesc potasiu (spironolactona, triamteren), saruri de potasiu.
-
Tratamentul cu Perindopril Tosilat/Indapamida Teva 5 mg/1,25 mg poate fi influentat de alte medicamente. Informati-l pe medicul dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente, deoarece pot fi necesare precautii speciale:
-
Alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari,
-
Procainamida (pentru tratamentul batailor neregulate ale inimii),
-
Alopurinol (pentru tratamentul gutei),
-
Terfenadina sau astemizol (antihistaminice pentru “febra fanului” sau alte alergii),
-
Corticosteroizi utilizati pentru tratamentul diferitelor afectiuni, inclusiv astmul bronsic sever si poliartrita reumatoida,
-
Imunosupresoare utilizate pentru tratamentul afectiunilor autoimune sau dupa operatiile de transplant pentru a preveni respingerea organului transplantat (de exemplu ciclosporina),
-
Medicamente utilizate in tratamentul cancerului,
-
Eritromicina administrata injectabil (un antibiotic),
-
Halofantrina (utilizata pentru tratamentul unor anumite tipuri de malarie),
-
Pentamidina (utilizata pentru tratamentul pneumoniei),
-
Aur administrat injectabil (utilizat pentru tratamentul poliartritei reumatoide),
-
Vincamina (utilizata pentru tratamentul simptomatic al afectiunilor cognitive la varstnici, inclusiv tulburarile de memorie),
-
Beprid
-
sultoprida (pentru tratamentul psihozelor),
-
medicamente utilizate pentru tulburari ale ritmului batailor inimii (de exemplu, chinidina, hidrochinidina, disopiramida, amiodarona, sotalolul),
-
digoxina sau alte glicozide cardiace (pentru tratamentul afecaiunilor inimii),
-
baclofen (pentru tratamentul rigiditatii musculare care apare in afecaiuni cum este scleroza multipla),
-
medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, cum sunt insulina sau metformina,
-
calciu, inclusiv suplimente care contin calciu,
-
laxative stimulante (de exemplu, senna),
-
medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, ibuprofen) sau doze mari de salicilati (de exemplu, acid acetilsalicilic),
-
amfotericina B administrata injectabil (pentru tratamentul infecaiilor fungice severe),
-
medicamente pentru tratamentul afecaiunilor mintale cum sunt depresia, anxietatea, schizofrenia (de exemplu, antidepresive triciclice, neuroleptice),
-
tetracosactida (pentru tratamentul bolii Crohn).
-
Perindopril Tosilat/Indapamida Teva 5 mg/1,25 mg impreuna cu alimente si bauturi
Este de preferat sa luati Perindopril Tosilat/Indapamida Teva 5 mg/1,25 mg inainte de masa.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra daca credeti ca sunteti (sau intentionati sa ramaneti) gravida.
Sarcina
In mod obisnuit, medicul dumneavoastra va va sfatui sa opriti utilizarea Perindopril Tosilat/Indapamida Teva 5 mg/1,25 mg inainte de a ramane gravida sau imediat dupa ce aflati ca sunteti gravida si va va recomanda sa luati alt medicament in loc de Perindopril Tosilat/Indapamida Teva 5 mg/1,25 mg. Perindopril Tosilat/Indapamida Teva 5 mg/1,25 mg nu este recomandat la inceputul sarcinii si nu trebuie utilizat daca aveti peste 3 luni de sarcina, deoarece, daca este administrat dupa luna a treia de sarcina, va poate afecta grav copilul.
Alaptarea
Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca alaptati sau urmeaza sa incepeti sa alaptati.
Nu trebuie sa luati Perindopril Tosilat/Indapamida Teva 5 mg/1,25 mg daca alaptati.
Adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
Fertilitatea
Nu se cunosc efectele perindoprilului sau indapamidei asupra fertilitatii la om.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Perindopril Tosilat/Indapamida Teva 5 mg/1,25 mg nu modifica vigilenta, dar la anumiti pacienti pot sa apara diferite reactii adverse cum sunt ametelile sau slabiciunea, determinate de scaderea tensiunii arteriale. Daca acest lucru este valabil in cazul dumneavoastra, capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectata.
Perindopril Tosilat/Indapamida Teva 5 mg/1,25 mg contine lactoza monohidrat
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
Cum sa luati Perindopril Tosilat/Indapamida Teva 5 mg/1,25 mg
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Doza uzuala este de un comprimat o data pe zi. Medicul dumneavoastra poate decide sa modifice modul de administrare a dozelor daca aveti insuficienta renala. Luati comprimatul preferabil dimineata si inaintea mesei. Inghititi comprimatul cu un pahar cu apa.
Daca luati mai mult Perindopril Tosilat/Indapamida Teva 5 mg/1,25 mg decat trebuie
Daca ati luat prea multe comprimate, adresati-va imediat departamentului de urgenta al celui mai apropiat spital sau spuneti medicului dumneavoastra. Cea mai frecventa reactie in caz de supradozaj este tensiunea arteriala mica care poate determina ameteli sau lesin. Daca apar acestea, poate fi utila asezarea pacientului in pozitie intinsa pe spate cu picioarele ridicate.
Daca uitati sa luati Perindopril Tosilat/Indapamida Teva 5 mg/1,25 mg
Este important sa luati medicamentul zilnic, deoarece tratamentul regulat este mai eficace. Cu toate acestea, daca uitati sa luati o doza de Perindopril Tosilat/Indapamida Teva 5 mg/1,25 mg, luati doza urmatoare la momentul obisnuit. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa luati Perindopril Tosilat/Indapamida Teva 5 mg/1,25 mg
Deoarece tratamentul pentru tensiunea arteriala mare este, de obicei, pe toata durata vietii, trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a intrerupe acest medicament.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Intrerupeti imediat administrarea medicamentului si spuneti imediat medicului dumneavoastra, daca observati aparitia oricareia dintre urmatoarele reactii adverse:
-
umflare a fetei, buzelor, limbii sau gatului, dificultati la respiratie,
-
ameteli severe sau lesin,
-
batai neobisnuite de rapide sau neregulate ale inimii.
-
In ordinea descrescatoare a frecventei, reactiile adverse pot include:
-
reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane): durere de cap, ameteli, senzatie de invartire, crampe si intepaturi, tulburari de vedere, tinitus (senzatie de zgomote in urechi), senzatie de confuzie din cauza tensiunii arteriale mici, tuse, scurtare a respiratiei, tulburari gastro-intestinale (greata, varsaturi, dureri abdominale, tulburari ale gustului, uscaciune a gurii, dispepsie sau digestie dificila, diaree, constipatie), reactii alergice (cum sunt eruptii trecatoare pe piele, mancarime), crampe musculare, senzatie de oboseala,
-
reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane): schimbari ale starii de dispozitie, tulburari ale somnului, bronhospasm (senzatie de apasare in piept, respiratie suieratoare si scurtata), angioedem (cu simptome cum sunt respiratie suieratoare, umflare a fetei sau limbii), urticarie, purpura (puncte rosii pe piele), probleme ale rinichilor, impotenta, transpiratii,
-
reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10.000 de persoane): confuzie, tulburari cardiovasculare (batai neregulate ale inimii, angina pectorala, infarct miocardic), pneumonie eozinofilica (o forma rara de pneumonie), rinita (nas infundat sau cu secretii abundente), manifestari severe pe piele cum este eritemul polimorf. Daca aveti lupus eritematos sistemic (o boala de colagen), acesta se poate agrava. Au fost raportate, de asemenea, cazuri de reactii de fotosensibilitate (modificari ale aspectului pielii) dupa expunerea la soare sau la radiatii UVA artificiale.
-
reactii adverse cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile): lesin, batai neregulate ale inimii, care pot pune viata in pericol (torsada varfurilor), aspect anormal al electrocardiogramei, valori serice crescute ale enzimelor hepatice.
Pot aparea tulburari la nivelul sangelui, rinichilor, ficatului sau pancreasului si modificari ale parametrilor de laborator (analize de sange). Medicul dumneavoastra va poate recomanda efectuarea de analize ale sangelui pentru a va urmari starea.
In caz de insuficienta hepatica (afectiuni ale ficatului), exista posibilitatea instalarii encefalopatiei hepatice (boala degenerativa la nivelul creierului).
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect.
Cum se pastreaza Perindopril Tosilat/Indapamida Teva 5 mg/1,25 mg
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Dupa deschidere, a se utiliza in termen de 100 de zile.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe eticheta, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Pastrati flaconul bine inchis pentru a fi protejat de umiditate. Acest medicament nu necesita conditii de temperatura speciale pentru depozitare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. continutul ambalajului si alte INFORMATII
Ce contine Perindopril Tosilat/Indapamida Teva 5 mg/1,25 mg
-
substantele active sunt perindopril tosilat si indapamida. Un comprimat filmat contine perindopril tosilat 5 mg (corespunzând la perindopril 3,408 mg) si indapamida 1,25 mg.
-
Celelalte componente sunt lactoza monohidrat, amidon de porumb, hidrogenocarbonat de sodiu, amidon (de porumb) pregelatinizat, povidona, stearat de magneziu, alcool polivinilic patial hidrolizat, dioxid de titan E171, macrogol/PEG 3350 si talc.
Cum arata Perindopril Tosilat/Indapamida Teva 5 mg/1,25 mg si continutul ambalajului
Perindopril Tosilat/Indapamida Teva 5 mg/1,25 mg sunt comprimate filmate in forma de capsula, biconvexe, de culoare alba, marcate cu “P”, ”I” si o linie mediana pe o fata si netede pe cealalta fata.
Comprimatele sunt disponibile in flacoane cu 30, 60, 90, 90 (3x30) sau 100 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA si fabricanti
Detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Str. Domnita Ruxandra nr.12, parter, sector 2, Bucuresti
Romania
Telefon: 021 230 65 24
Fax: 021 230 65 23
Fabricanti
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Ungaria
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Marea Britanie
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Olanda
TEVA Santé
Rue Bellocier, 89100 Sens
Franta
Teva Operations Sp. z.o.o
ul. Mogilska 80, 31-546, Krakow
Polonia
Teva Operations Sp. z.o.o
Ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno
Polonia
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
BG Zaprinel plus
CZ Perindopril/Indapamid Teva 5 mg/1,25 mg potahované tablety
EE Perindopril/Indapamide Teva
EL Perindopril /Indapamide Teva
ES Perindopril/Indapamida Teva 5 mg/1,25 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
FR Perindopril /Indapamide Teva
HU Perindopril-tozilat/Indapamid Teva
IE Indapamide/Perindopril tosilate Teva
IT Perindopril e Indapamide Teva Teva
LT Perindopril/Indapamide Teva 2,5mg/0,625mg pl?vele dengtos tablet?s
LV Perindopril/Indapamide Teva 2,5mg/0,625mg apvalkot?s tabletes
NL Perindopril Tosilaat/Indapamide Teva 5 mg/1,25 mg, filmomhulde tabletten
PL Indix Combi
PT Perindopril + Indapamida Bothilop
RO Perindopril Tosilat/Indapamid? Teva 5 mg/1,25 mg comprimate filmate
SI Perivol Combo 5 mg/1,25 mg filmsko obložene tablete
Acest prospect a fost aprobat in Mai 2013
