Perindopril tosilat Teva 10 mg x 30 comprimate filmate

Prospect Perindopril tosilat Teva 10 mg x 30 comprimate filmate

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 5289/2013/01-02-03-04-05 Anexa 1 5290/2013/01-02-03-04-05 ; 5291/2013/01-02-03-04-05

Prospect

PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR

Perindopril tosilat Teva 2,5 mg comprimate filmate
Perindopril tosilat Teva 5 mg comprimate filmate
Perindopril tosilat Teva 10 mg comprimate filmate
perindopril tosilat

Cititi cu atentie si în întregime acest prospect înainte de a începe sa luati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate în acest prospect.

Ce gasiti in acest prospect:

Ce este Perindopril tosilat Teva si pentru ce se utilizeaza
Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Perindopril tosilat Teva
Cum sa luati Perindopril tosilat Teva
Reactii adverse posibile
Cum se pastreaza Perindopril tosilat Teva
Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Perindopril tosilat Teva si pentru ce se utilizeaza

Perindopril tosilat Teva este un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (ECA). Aceste medicamente actioneaza prin dilatarea vaselor de sange, ceea ce face mai usoara pomparea de catre inima dumneavoastra a sangelui in vasele de sange.

Perindopril tosilat Teva este utilizat:

pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arteriala), - [2,5 mg si 5 mg] pentru tratamentul insuficientei cardiace (o afectiune in care inima nu este capabila sa pompeze suficient sange pentru a asigura nevoile organismului),
pentru reducerea riscului de aparitie a evenimentelor cardiace, cum este infarctul miocardic, la pacientii cu boala coronariana stabila (o afectiune in care irigarea cu sange a inimii este redusa sau blocata) si care au avut deja un infarct miocardic si/sau li s-a efectuat o interventie chirurgicala pentru imbunatatirea circulatiei sangelui spre inima prin dilatarea vaselor de sange care o iriga.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Perindopril tosilat Teva

Nu luati Perindopril tosilat Teva

daca sunteti alergic (hipersensibil) la perindopril, la oricare alt inhibitor al ECA sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),
daca aveti peste 3 luni de sarcina (De asemenea, este mai bine sa evitati utilizarea Perindopril tosilat Teva la inceputul sarcinii – vezi „Sarcina si alaptarea”),
daca ati prezentat simptome cum sunt respiratie suieratoare, umflarea fetei, limbii sau gatului, senzatie de mancarime intensa sau eruptii trecatoare severe pe piele asociate cu terapia anterioara cu inhibitori ai ECA sau daca dumneavoastra sau un membru al familiei a prezentat aceste simptome, in orice alte circumstante (o afectiune numita angioedem).

Atentionari si precautii

Daca vreuna dintre urmatoarele situatii este valabila in cazul dumneavoastra, discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a lua Perindopril tosilat Teva:

daca aveti stenoza aortica (ingustarea vasului de sange principal care pleaca din inima) sau cardiomiopatie hipertrofica (boala a muschiului cardiac) sau stenoza a arterei renale (ingustarea arterei care iriga cu sange rinichiul),
daca aveti oricare alte probleme cu inima,
daca aveti probleme cu ficatul,
daca aveti probleme cu rinichii sau efectuati sedinte de dializa,
daca aveti o boala vasculara de colagen (o boala a tesutului conjunctiv), cum este lupusul eritematos sistemic sau sclerodermia,
daca aveti diabet zaharat,
daca urmati o dieta cu restrictie de sare sau utilizati inlocuitori de sare care contin potasiu,
daca urmati sa vi se efectueze anestezie si/sau interventie chirurgicala majora,
daca urmati sa vi se efectueze afereza LDL (care va indeparteaza colesterolul din sange cu ajutorul unui aparat),
daca urmati un tratament de desensibilizare, pentru reducerea efectelor alergiei la intepaturile de albina sau viespe,
daca ati avut de curand diaree sau varsaturi sau daca sunteti deshidratat,
daca vi s-a spus de catre medicul dumneavoastra ca aveti intoleranta la anumite categorii de glucide

Trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra daca credeti ca sunteti (sau intentionati sa ramaneti) gravida. Perindopril tosilat Teva nu este recomandat la inceputul sarcinii si nu trebuie utilizat daca aveti peste 3 luni de sarcina, deoarece, daca este utilizat in acest stadiu al sarcinii, va poate afecta grav copilul (vezi „Sarcina si alaptarea”).

Copii si adolescenti

Perindopril tosilat Teva nu este recomandat pentru utilizare la copii si adolescenti.

Perindopril tosilat Teva impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv medicamente obtinute fara prescriptie medicala.

Tratamentul cu Perindopril tosilat Teva poate fi influentat de utilizarea altor medicamente. Acestea includ:

alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, inclusiv diureticele (medicamente care cresc cantitatea de urina produsa de rinichi),
diuretice care economisesc potasiu (spironolactona, triamteren, amilorid), suplimente de potasiu sau inlocuitori de sare care contin potasiu,
litiu pentru tratamentul maniei sau depresiei,
medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, ibuprofen) utilizate pentru tratamentul durerii, sau doze mari de aspirina,
medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (cum sunt insulina sau metforminul),
medicamente pentru tratamentul tulburarilor mintale cum sunt depresia, anxietatea, schizofrenia etc (de exemplu, antidepresive triciclice, antipsihotice),
imunosupresoare (medicamente care reduc mecanismul de aparare al organismului), utilizate pentru tratamentul afectiunilor autoimune sau dupa operatiile de transplant (de exemplu, ciclosporina),
allopurinol (pentru tratamentul gutei),
procainamida (pentru tratamentul batailor neregulate ale inimii),
medicamente vasodilatatoare inclusiv nitrati (medicamente care produc dilatarea vaselor de sange),
heparina (medicament utilizat pentru subtierea sangelui),
medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mici, a socului sau a astmului bronsic (de exemplu, efedrina, noradrenalina sau adrenalina).

Perindopril tosilat Teva impreuna cu alimente si bauturi

Este de preferat sa luati Perindopril tosilat Teva inainte de masa.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Sarcina

Trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra daca credeti ca sunteti (sau intentionati sa ramaneti) gravida. In mod obisnuit, medicul dumneavoastra va va sfatui sa opriti utilizarea Perindopril tosilat Teva inainte de a ramane gravida sau imediat ce aflati ca sunteti gravida si va va recomanda sa luati alt medicament in loc de Perindopril tosilat Teva. Perindopril tosilat Teva nu este recomandat la inceputul sarcinii si nu trebuie utilizat daca aveti peste 3 luni de sarcina, deoarece, daca este administrat dupa luna a treia de sarcina, va poate afecta grav copilul.

Alaptarea

Spuneti medicului dumneavoastra daca alaptati sau intentionati sa alaptati. Perindopril tosilat Teva nu este recomandat mamelor care alapteaza si medicul dumneavoastra va poate recomanda alt tratament daca doriti sa alaptati, mai ales daca este vorba despre alaptarea unui nou-nascut sau a unui nou-nascut prematur.

Fertilitatea

Nu sunt cunoscute efectele perindoprilului asupra fertilitatii la oameni.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

In mod obisnuit, Perindopril tosilat Teva nu afecteaza vigilenta, dar, la unii pacienti, pot sa apara ameteli sau slabiciune, determinate de scaderea tensiunii arteriale. Daca apare aceasta situatie, capacitatea dumneavoastra de a conduce vehicule sau de a folosi utilajele poate fi afectata.

Perindopril tosilat Teva contine lactoza

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, adresati-va medicului inainte de a lua acest medicament.

3. Cum sa luati Perindopril tosilat Teva

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Inghititi comprimatul cu un pahar cu apa, de preferat la aceeasi ora in fiecare zi, dimineata, inainte de masa.

Medicul dumneavoastra va decide doza corecta pentru dumneavoastra.

Dozele uzuale sunt dupa cum urmeaza:

Hipertensiune arteriala: doza uzuala de initiere si de intretinere este de 5 mg o data pe zi. dupa o luna, doza poate fi crescuta la 10 mg o data pe zi, daca este necesar. 10 mg pe zi este doza maxima recomandata pentru tensiune arteriala mare.

Daca aveti 65 de ani sau mai mult, doza uzuala de initiere este de 2,5 mg o data pe zi. dupa o luna, doza poate fi crescuta la 5 mg o data pe zi si, daca este necesar, la 10 mg o data pe zi.

[2,5 mg si 5 mg] insuficienta cardiaca: doza uzuala de initiere este de 2,5 mg o data pe zi. dupa doua saptamani, doza poate fi crescuta la 5 mg o data pe zi, care este doza maxima recomandata pentru insuficienta cardiaca.

Boala coronariana stabila: doza uzuala de initiere este de 5 mg o data pe zi. dupa doua saptamani, doza poate fi crescuta la 10 mg o data pe zi, care este doza maxima recomandata pentru aceasta indicatie.

Daca aveti 65 de ani sau mai mult, doza uzuala de initiere este de 2,5 mg o data pe zi. dupa o saptamana, doza poate fi crescuta la 5 mg o data pe zi si, dupa inca o saptamana, la 10 mg o data pe zi.

Daca luati mai mult Perindopril tosilat Teva decat trebuie

In cazul in care ati luat prea multe comprimate, contactati imediat departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital sau pe medicul dumneavoastra. Cea mai frecventa reactie adversa in caz de supradozaj este tensiunea arteriala mica, ce va face sa va simtiti ametit sau slabit. daca vi se intampla acest lucru, poate fi util sa va intindesi culcat pe spate, cu picioarele ridicate.

Daca uitati sa luati Perindopril tosilat Teva

Este important sa va luati medicamentul in fiecare zi, deoarece tratamentul regulat este mai eficace. Cu toate acestea, daca uitati sa luati o doza de Perindopril tosilat Teva, luati doza urmatoare la momentul obisnuit. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa luati Perindopril tosilat Teva

Deoarece tratamentul cu Perindopril tosilat Teva este, de obicei, pe toata durata vietii, trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a intrerupe acest medicament.

Daca aveti orice intrebare suplimentara cu privire la utilizarea acestui medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reactii adverse, cu toate ca acestea nu apar la toate persoanele.

Daca prezentati vreunul dintre urmatoarele simptome, opriti imediat administrarea medicamentului si adresati-va urgent medicului dumneavoastra:

umflare a fetei, buzelor, gurii, limbii sau gatului, sau dificultati in respiratie,
ameteli severe sau lesin,
batai ale inimii neobisnuit de rapide sau neregulate.
In ordine descrescatoare a frecventei, reactiile adverse pot include:
reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane): durere de cap, ameteli, vertij, senzatie de furnicaturi si intepaturi, tulburari de vedere, tinitus (senzatie de zgomote in urechi), stare confuzionala determinata de tensiunea arteriala mica, tuse, scurtare a respiratiei, tulburari gastro-intestinale (greata, varsaturi, dureri abdominale, tulburari ale gustului, dispepsie sau dificultati de digestie, diaree, constipatie), reactii alergice (cum sunt eruptii trecatoare pe piele, mancarimi), crampe musculare, senzatie de oboseala,
reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane): tulburari ale dispozitiei, tulburari ale somnului, bronhospasm (senzatie de constrictie la nivelul pieptului, respiratie suieratoare si scurtata), uscaciunea gurii, angioedem (simptome cum sunt respiratie suieratoare, umflare a fetei, limbii sau gatului, senzatie intensa de mancarime sau eruptii trecatoare severe pe piele), probleme la nivelul rinichilor, impotenta, transpiratii,
reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane): confuzie, tulburari cardiovasculare (batai neregulate ale inimii, angina, infarct miocardic sau accident vascular cerebral), pneumonie eozinofilica (o forma rara de pneumonie), rinita (nas infundat sau cu secretii abundente), eritem polimorf, tulburari ale sangelui, pancreasului sau ficatului,
La pacientii cu diabet zaharat poate sa apara hipoglicemie (valori foarte mici ale glucozei in sange),
Au fost raportate cazuri de vasculita (inflamatia vaselor de sange).
daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect.

5. Cum se pastreaza Perindopril tosilat Teva

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

A se utiliza in termen de 100 de zile de la deschidere.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe flacon, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra flaconul bine inchis pentru a fi protejat de lumina si de umiditate. Acest medicament nu necesita conditii de temperatura speciale pentru depozitare.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Perindopril tosilat Teva

Substanta activa este perindopril tosilat. Un comprimat filmat contine perindopril 1,704 mg (corespunzator la perindopril tosilat 2,5 mg), perindopril 3,408 mg (corespunzator la perindopril tosilat 5 mg) sau perindopril 6,816 mg (corespunzator la perindopril tosilat 10 mg).

Celelalte componente sunt lactoza monohidrat, amidon de porumb, hidrogen carbonat de sodiu, amidon de porumb pregelatinizat, povidona K30, stearat de magneziu, alcool polivinilic – partial hidrolizat, dioxid de titan E171, macrogol 3350, talc si pentru comprimatele de 5 mg si 10 mg carmin indigo E132, albastru briliant FCF E133, oxid galben de fer E172 si galben de chinolina E104.

Cum arata Perindopril tosilat Teva si continutul ambalajului

Perindopril tosilat Teva 2,5 mg sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare alba, cu diametrul de aproximativ 5 mm, marcate cu “T” pe o fata si netede pe cealalta fata.

Perindopril tosilat Teva 5 mg sunt comprimate filmate in forma de capsula, biconvexe, de culoare verde deschis, de aproximativ 4 mm latime si 8 mm lungime, marcate cu “T” pe o fata, netede pe cealalta fata, cu linii de rupere pe ambele fatete.

Perindopril tosilat Teva 10 mg sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare verde, cu diametrul de aproximativ 8 mm, marcate cu “10” pe o fata si cu “T” pe cealalta fata.

Comprimatele sunt disponibile in flacoane cu 30, 60, 90, 90 (3x30) sau 100 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate marimele de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Str. Domnita Ruxandra nr.12, parter, sector 2, Bucuresti

Romania

Telefon: 021 230 65 24

Fax: 021 230 65 23

Fabricantii

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Ungaria

Teva UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East

Sussex, B N22 9AG

Marea Britanie

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Olanda

Teva Santé

Rue Bellocier, 89107 Sens

Franta

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.

Mogilska 80, 31-546 Krakow

Polonia

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.

Ul. Sienkeiwicza 25, 99-300 Kutno

Polonia

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale SEE sub urmatoarele denumiri comerciale:

Bulgaria: Zaprinel
Estonia: Perindopril Teva
Grecia: Perindopril Teva Pharma
Franta: Perindopril Tosilate Teva
Ungaria: Perindopril-tozilat Teva
Irlanda: Perindopril Tosilate Teva
Italia: Perindopril Teva Italia
Lituania: Perindopril Teva
Letonia: Perindopril Teva
Olanda: Perindopril tosilaat 2.5mg/5mg/10mg Teva
Polonia: Perindopril Teva
Portugalia: Perindopril Rytulop
Romania: Perindopril tosilat Teva
Slovenia: Perivol 2,5 mg filmsko obložene tablete
Perivol 5 mg filmsko obložene tablete
Perivol 10 mg filmsko obložene tablete

Acest prospect a fost aprobat in Ianuarie 2013.