AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 12885/2019/01
Prospect: Informatii pentru utilizator
-
PREDNISONA-RICHTER 5 mg comprimate
-
prednisona
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane.
Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este PREDNISONA-RICHTER si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati PREDNISONA-RICHTER
3. Cum sa utilizati PREDNISONA-RICHTER
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza PREDNISONA-RICHTER
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este PREDNISONA-RICHTER si pentru ce se utilizeaza
PREDNISONA-RICHTER contine prednison, care face parte din grupa medicamentelor denumite corticosteroizi.
Acest medicament reduce simptomele inflamatiei locale (febra, tumefiere, durere, inrosire) si reactiile alergice. De asemenea, influenteaza multe functii si procese de metabolism din organism. Organismul dumneavoastra produce, de asemenea, corticosteroizi. Suplimentarea cu PREDNISONA-RICHTER poate fi utila in tratamentul unei game largi de afectiuni, cum sunt:
-
anumite boli ale sistemului imun (cum sunt bolile de colagen);
-
anumite afectiuni ale pielii;
-
anumite inflamatii ale tractului digestiv;
-
anumite boli endocrine, inclusiv inflamatia glandei tiroide si cazuri selectionate de hipercalcemie (concentratie crescuta de calciu in sange);
-
unele boli sanguine severe (anemie hemolitica autoimuna, leucemii, limfoame, scaderea numarului plachetelor din sange);
-
boli de cancer (pentru ameliorarea simptomelor bolii si tratarea efectelor secundare ale medicamentelor antitumorale);
-
anumite boli severe ale rinichilor;
-
anumite afectiuni severe ale sistemului nervos;
-
anumite afectiuni ale ochilor;
-
anumite afectiuni ORL (polipi nazali, unele forme de otita si sinuzita, laringita acuta severa la copii, rinita alergica sezoniera);
-
anumite afectiuni respiratorii (astm bronsic rezistent, boli pulmonare cronice obstructive, fibroza pulmonara);
-
diverse boli reumatice;
-
transplante de maduva osoasa sau organe.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati PREDNISONA-RICHTER
Nu luati PREDNISONA-RICHTER:
-
daca sunteti alergic la prednison sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
-
daca suferiti de boli mintale severe (psihoze);
-
daca aveti infectii severe netratate;
-
daca ati fost vaccinat recent (in ultimele 2 saptamani) cu vaccinuri vii, atenuate sau planificati sa fiti vaccinat cu un astfel de vaccin in urmatoarele 8 saptamani (vezi sectiunile „Atentionari si precautii” si „PREDNISONA-RICHTER impreuna cu alte medicamente”).
Nu exista contraindicatii atunci cand administrarea acestui medicament are importanta vitala.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati PREDNISONA-RICHTER adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Spuneti medicului dumneavoastra daca:
-
aveti sau ati avut in trecut ulcer la nivelul stomacului sau intestinului;
-
aveti tuberculoza (infectie bacteriana severa care afecteaza cel mai frecvent plamanii) sau alte infectii bacteriene;
-
aveti infectii cu ciuperci;
-
aveti infectii cu virusuri (in special herpes la nivelul ochilor, zona zoster sau varicela);
-
aveti infectii parazitare (de exemplu, infectii cu viermi intestinali);
-
aveti osteoporoza (o boala care face ca oasele dumneavoastra sa devina subtiri si fragile);
-
ati suferit in trecut de boli mintale severe (psihoze);
-
aveti anumite boli ale ochilor, de exemplu, glaucom (afectiune caracterizata prin presiune intraoculara crescuta), respectiv leziuni sau ulceratii ale corneei (stratul transparent aflat in fata pupilei);
-
dumneavoastra sau cineva din familia dumneavoastra sufera de diabet zaharat (valori prea ridicate de zahar in sange). Daca aveti diabet zaharat, medicul dumneavoastra s-ar putea sa va creasca doza de medicamente utilizate impotriva acestei boli;
-
aveti insuficienta cardiaca (o boala severa a inimii);
-
aveti tensiune arteriala crescuta;
-
aveti epilepsie;
-
suferiti de inflamatie severa la nivelul intestinului: diverticulita, colita ulceroasa - risc de perforatie (gaurire);
-
ati suferit recent o operatie pentru unirea a doua portiuni de intestine (anastomoza intestinala);
-
boli severe de rinichi (insuficienta renala);
-
boli severe de ficat (insuficienta hepatica);
-
aveti o boala caracterizata prin slabiciune musculara severa (miastenia gravis).
Alte atentionari:
La utilizarea unor doze mari de prednisolon pentru o perioada mai lunga de timp (30 mg/zi pentru cel putin 4 saptamani), au fost observate tulburari reversibile de formare a spermatozoizilor, care au persistat timp de cateva luni dupa intreruperea tratamentului.
La utilizarea acestui medicament exista posibilitatea sa deveniti dependent de acesta. Riscul dependentei creste cu durata de utilizare si cu doza.
Trebuie sa evitati intreruperea brusca a tratamentului, pentru a preveni aparitia unor efecte neplacute (vezi sectiunea „Daca incetati sa utilizati PREDNISONA-RICHTER”).
Daca aveti nevoie de un tratament indelungat (timp de mai multe luni), pastrati legatura cu medicul dumneavoastra, deoarece trebuie sa vi se efectueze:
-
examinari ale ochilor, la intervale de 3 luni;
-
analize de sange.
Acest medicament poate sa afecteze capacitatea organismului dumneavoastra de a lupta impotriva infectiilor. Din acest motiv, in timpul tratamentului cu acest medicament:
-
poate fi ingreunata diagnosticarea eventualelor infectii;
-
poate fi scazut succesul vaccinarilor cu vaccinuri inactivate;
-
sunteti mai predispus la dezvoltarea infectiilor sau la reactivarea si agravarea unor infectii existente;
-
trebuie sa evitati contactul cu persoane bolnave de rujeola sau varicela.
Daca prezentati o infectie in timpul tratamentului cu prednison, trebuie sa va adresati medicului, care va va recomanda medicamente antiinfectioase specifice.
Tratamentul cu acest medicament poate avea un efect negativ asupra oaselor dumneavoastra, acestea pot deveni mai fragile. De aceea, trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra despre riscul de osteoporoza, mai ales daca:
-
cineva din familia dumneavoastra a avut in trecut fracturi de oase;
-
nu efectuati regulat exercitii fizice;
-
fumati foarte frecvent sau consumati mult alcool;
-
nu consumati cantitati suficiente de proteine si calciu;
-
sunteti o femeie dupa menopauza;
-
sunteti varstnic.
Pentru prevenirea aparitiei osteoporozei medicul dumneavoastra s-ar putea sa va recomande suplimente de calciu si vitamina D, respectiv activitate fizica.
Aveti grija deosebita cand utilizati PREDNISONA-RICHTER:
-
daca sunteti varstnic;
-
la copii: scade dezvoltarea osoasa si poate intarzia cresterea;
-
la sportivi: contine o substanta activa care poate pozitiva testele antidoping.
PREDNISONA-RICHTER impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
PREDNISONA-RICHTER si alte medicamente administrate concomitent se pot influenta reciproc.
Spuneti medicului daca luati oricare dintre medicamentele de mai jos:
-
Medicamente care pot provoca o tulburare de ritm a inimii foarte grava denumita torsada varfurilor (astemizol, terfenadina, bepridil, eritromicina intravenos, halofantrina, pentamidina, sparfloxacina, sultoprida, vincamina, amiodarona, bretiliu, disopiramida, chinidina, sotalol).
-
Digitalice (medicamente utilizate pentru tratarea unor boli de inima).
-
Vaccinuri vii atenuate: risc de boala foarte grava, ducand la moarte. Se pot administra numai vaccinuri inactivate.
-
Diuretice (utilizate pentru eliminarea apei din organism), purgative (laxative puternice), amfotericina B (antibiotic) intravenos.
-
Medicamente utilizate pentru tratarea diabetului zaharat (insulina, metformina, sulfamide antidiabetice).
-
Medicamente utilizate pentru prevenirea formarii cheagurilor de sange.
-
Medicamente utilizate pentru scaderea tensiunii arteriale.
-
Contraceptive orale.
-
Somatropina (hormon de crestere).
-
Salicilati (utilizati impotriva febrei si a durerii) si medicamente denumite antiinflamatoare nesteroidiene, cum sunt acidul acetilsalicilic si indometacina.
-
Atropina si alte medicamente anticolinergice (utilizate pentru tratarea unor afectiuni ale ochilor sau ale stomacului si intestinului).
-
Medicamente utilizate impotriva epilepsiei (carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, primidona), unele antibiotice utilizate pentru tratarea tuberculozei (rifabutina, rifampicina) si alte medicamente care afecteaza actiunea unor enzime ale ficatului.
-
Izoniazida (antibiotic utilizat pentru tratarea tuberculozei).
-
Medicamente cu continut de aluminiu, magneziu si calciu, utilizate pentru scaderea aciditatii din stomac: scad absorbtia prednisonului. Intre administrarea acestor produse trebuie sa pastrati un interval de 2 ore.
-
Interferon alfa (utilizata pentru tratarea unor tumori si a unor infectii cu virusi).
PREDNISONA-RICHTER impreuna cu alimente si bauturi
Comprimatele pot fi administrate indiferent de orarul meselor.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Acest medicament se administreaza in cursul sarcinii numai daca medicul considera ca este absolut necesar. Medicul dumneavoastra va va spune daca aveti voie sa folositi acest medicament.
Alaptare
Acest medicament trece in laptele matern. Medicul dumneavoastra va va spune daca aveti voie sa folositi acest medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Totusi, daca in timpul tratamentului prezentati dureri de ochi sau vedere incetosata, trebuie sa evitati conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor.
PREDNISONA-RICHTER contine lactoza monohidrat. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa utilizati PREDNISONA-RICHTER
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Medicul dumneavoastra va va spune cat de mult si cat de des sa luati din acest medicament, si va stabili durata tratamentului in functie de starea dumneavoastra.
Boli acute
Tratamentul se incepe cu doze mari, 30-80 mg prednison/zi (6-16 comprimate PREDNISONA- RICHTER) la adult si 1-3 mg prednison/kg/zi la copii, in administrare orala, fractionat. Daca tratamentul dureaza mai mult de 10 zile, doza se reduce, in functie de raspunsul dumneavoastra la tratament, pana la oprirea tratamentului. La nevoie, in bolile grave cu evolutie prelungita, tratamentul se continua cu doza minima necesara pentru mentinerea efectului terapeutic – doza de intretinere recomandata este de 10 mg prednison/zi (intre 5-15 mg), administrate intr-o singura priza, dimineata la sculare. Medicul dumneavoastra s-ar putea sa va recomande o administrare alternativa, o data la doua zile.
Intreruperea medicatiei se face prin reducerea treptata a dozei zilnice - de obicei cu cate 1 comprimat la intervale de 1-2 saptamani.
Boli cronice
Se incepe cu o doza mica, 5-10 mg (1-2 comprimate PREDNISONA-RICHTER) zilnic la adult, 0,25-0,5 mg/kg/zi la copii, care se creste treptat pana la realizarea efectului terapeutic. In continuare se reduce doza treptat pana la doza minima eficienta.
S-ar putea sa aveti nevoie de doze mai mari in situatii de stres, de exemplu:
-
interventii chirurgicale;
-
traumatisme;
-
infectii.
In cazul unui tratament indelungat cu doze mari, medicul dumneavoastra va va recomanda sa utilizati suplimente de potasiu si sa limitati aportul de sodiu (sare).
Daca utilizati mai mult PREDNISONA-RICHTER decat trebuie
Daca ati luat mai multe comprimate decat vi s-a recomandat, puteti sa prezentati urmatoarele reactii adverse intensificate:
-
tulburari hormonale;
-
tulburari ale metabolismului;
-
dezechilibrul sarurilor din sange, ducand la un risc crescut de batai anormale ale inimii. Daca prezentati sau va ingrijoreaza oricare dintre aceste reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra.
Daca uitati sa luati PREDNISONA-RICHTER
Daca ati uitat sa luati o doza, luati-o de indata ce va amintiti. Totusi, daca este aproape timpul pentru urmatoarea doza, sariti peste doza pe care ati uitat-o. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati PREDNISONA-RICHTER
Nu intrerupeti tratamentul fara sa-l intrebati inainte pe medicul dumneavoastra, chiar daca aveti impresia ca boala dumneavoastra s-a ameliorat. La intreruperea brusca a tratamentului exista riscul ca:
-
simptomele bolii sa reapara sau sa se agraveze;
-
organismul dumneavoastra sa nu produca cantitati suficiente de corticosteroizi (insuficienta suprarenala).
Pentru a preveni aceste efecte neplacute, trebuie sa respectati doza si durata de tratament, si sa intrerupeti treptat tratamentul, conform recomandarii medicului dumneavoastra.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactiile adverse apar, in general, in cazul tratamentului prelungit sau cand se administreaza doze mari.
Contactati imediat medicul dumneavoastra daca apare:
-
o reactie alergica rara, dar grava, care poate pune viata in pericol (anafilaxie). Simptomele acesteia pot include: urticarie, umflarea buzelor, limbii sau gatului, dificultati la inghitire sau la respiratie, respiratie suieratoare, tensiune arteriala scazuta, lesin.
Alte reactii adverse care pot aparea:
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
-
cresterea sau scaderea numarului celulelor albe din sange, cresterea numarului globulelor rosii din sange;
-
capacitate scazuta de aparare fata de infectii, mascarea simptomelor infectiilor;
-
umflarea fetei („fata de luna plina”), ingrasarea in partea superioara a corpului cu subtierea mainilor si a picioarelor (sindromul Cushing);
-
productie scazuta de corticosteroizi in organism; in cazul tratamentului prelungit cu doze mari atrofia (distrugerea) glandei corticosuprarenale (responsabila de productia corticosteroizilor in organism) si dependenta definitiva de tratamentul cu corticosteroizi;
-
crestere excesiva a parului la femei, in special in zone ale corpului caracteristice barbatilor (hirsutism);
-
scaderea tolerantei la glucoza, activarea sau agravarea diabetului zaharat;
-
intarzierea cresterii la copii;
-
menstruatii neregulate sau lipsa menstruatiilor;
-
cresterea apetitului alimentar, crestere in greutate;
-
valori crescute ale grasimilor in sange (trigliceride, colesterol);
-
cresterea gradului de eliminare a potasiului din organism (risc de tulburare a batailor inimii);
-
tulburarea echilibrului acido-bazic in organism (alcaloza metabolica, alcaloza hipopotasemica);
-
tulburari de somn (insomnii);
-
dureri de cap;
-
cresterea presiunii intraoculare (glaucom), vedere neclara, incetosata (cataracta);
-
retentie de apa (edeme) si saruri (inclusiv sodiu) in organism, cu posibile consecinte nedorite la pacientii cu insuficienta cardiaca (o boala severa de inima) sau tensiune arteriala crescuta;
-
vanatai sau pete rosii pe piele, vergeturi rosii, dilatarea vaselor mici de sange, care astfel devin vizibile (teleangiectazii), subtierea pielii, scaderea rezistentei peretilor vaselor mici de sange;
-
slabiciune musculara urmata de scaderea masei musculare;
-
ruptura de tendon;
-
osteoporoza (o boala care face ca oasele dumneavoastra sa devina subtiri si fragile), fracturi ale oaselor, in special fracturi prin compresie ale coloanei vertebrale.
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):
-
risc crescut de formare a unor cheaguri de sange (tromboza), ingrosarea sau inflamarea peretilor vaselor de sange (arterioscleroza, vasculita);
-
ulcer sau rana ulceroasa la nivelul stomacului si intestinului, perforatii (gauri) sau sangerari ale tractului digestiv;
-
crestere excesiva a parului pe fata si corp (hipertricoza), acnee (cosuri), intarzierea cicatrizarii ranilor, modificari ale coloratiei pielii.
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):
-
reactii alergice;
-
buna dispozitie exagerata, nemotivata, stare de excitatie;
-
tulburari mintale manifestate prin veselie exagerata, instabilitate, succesiune rapida si incoerenta a ideilor (tulburari psihotice de tip maniacal);
-
stare de confuzie, stare de depresie;
-
convulsii;
-
agravarea simptomelor ulcerului cornean (rana deschisa pe stratul transparent aflat in fata pupilei), favorizarea infectiilor virale, fungice si bacteriene oculare;
-
inflamatia pancreasului (semnalata in special la copii);
-
moartea tesutului osos la nivelul extremitatii superioare a osului coapsei.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania:
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza PREDNISONA-RICHTER
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. A se pastra la temperaturi sub 25 °C, in ambalajul original.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine PREDNISONA-RICHTER
Substanta activa este prednisonul. Fiecare comprimat contine prednison 5 mg.
Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, amidon de porumb, crospovidona, talc, stearat de magneziu.
Cum arata PREDNISONA-RICHTER si continutul ambalajului
PREDNISONA-RICHTER se prezinta sub forma unor comprimate neacoperite, rotunde, biconvexe, de culoare alba, cu diametrul de aproximativ 7 mm, avand gravat pe una din fete simbolul „ ”.
Este ambalat in cutii cu 2 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Gedeon Richter Romania S.A.
Str. Cuza Voda Nr. 99-105, 540306 Targu-Mures, Romania
Acest prospect a fost revizuit in decembrie 2019. Alte surse de informatii
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania: http://www.anm.ro/
