Prenessaneo 5 mg x 30 compr.

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte sa utilizati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane.

Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Prenessaneo si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Prenessaneo
3. Cum sa luati Prenessaneo
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Prenessaneo
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Prenessaneo si pentru ce se utilizeaza

Prenessaneo apartine grupului de medicamente numite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ai ECA). Acestea actioneaza prin largirea vaselor de sange, astfel inima ta poate sa pompeze mai usor sangele prin ele.

Prenessaneo comprimate 5 mg and 10 mg sunt utilizate in:

• tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arteriala).
• reducerea riscului de evenimente cardiace, cum este infarctul miocardic, la pacientii cu angina pectorala stabila (o afectiune in care aportul de sange spre inima este redus sau blocat) si care au avut deja un infarct miocardic si/sau o interventie chirurgicala de imbunatatire a aportului de sange spre inima prin largirea vaselor de sange.

Prenessaneo 5 mg comprimate sunt, de asemenea, utilizate:

pentru tratamentul insuficientei cardiace (o afectiune in care inima nu este capabila sa pompeze suficient sange pentru a satisface nevoile organismului).

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Prenessaneo

Nu luati Prenessaneo

• daca sunteti alergic la perindopril, la oricare alt inhibitor al ECA sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• daca ati prezentat simptome precum respiratie suieratoare, umflare a fetei, limbii sau gatului, mancarime intensa sau eruptii severe pe piele la tratamentul anterior cu inhibitori ai ECA sau daca dumneavoastra sau un membru al familiei dumneavoastra ati avut aceste simptome in orice alte circumstante (o afectiune numita angioedem),
• in cazul in care aveti mai mult de trei luni de sarcina. (Este bine sa evitati Prenessaneo si in perioada de inceput a sarcinii - vezi pct. "Sarcina")
• daca aveti diabet zaharat sau functia rinichilor afectata si urmati tratament cu un medicament pentru scaderea tensiunii arteriale care contine aliskiren.
• daca aveti o boala de rinichi in care aportul de sange la nivelul rinichilor este redus (stenoza a arterei renale);
• daca efectuati sedinte de dializa sau orice alt tip de filtrare a sangelui. In functie de aparatul utilizat, este posibil ca Prenessaneo sa nu fie adecvat pentru dumneavoastra.
• daca ati luat sau luati in prezent sacubitril/valsartan, un medicament utilizat pentru tratarea unui  tip de insuficienta cardiaca, deoarece riscul de angioedem (umflare rapida sub piele intr-o zona cum ar fi gatul) este crescut (vezi pct. „Atentionari si precautii” si „Prenessaneo impreuna cu alte medicamente”).

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Prenessaneo, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:

• daca vi s-a spus ca aveti stenoza aortica (ingustarea vasului principal de sange care pleaca de la inima), sau cardiomiopatie hipertrofica (afectiune a muschiului inimii) sau stenoza a arterei renale (ingustarea arterei care alimenteaza rinichiul cu sange);
• daca aveti orice alta problema a inimii;
• daca aveti probleme ale ficatului;
• daca aveti probleme ale rinichilor sau faceti dializa;
• daca aveti niveluri anormal de crescute in sange ale unui hormon numit aldosteron (hiperaldosteronism primar);
• daca aveti o boala vasculara de colagen (afectarea tesutului conjunctiv), cum este lupus eritematos sistemic sau sclerodermie;
• daca aveti diabet zaharat;
• daca  sau ati avut recent un transplant de rinichi;
• daca luati suplimente de potasiu sau inlocuitori de sare care contin potasiu;
• urmeaza sa fie supusi anesteziei si/sau unei interventii chirurgicale majore,
• urmeaza sa fie supus aferezei LDL (care inseamna indepartarea colesterolului din sange prin intermediul unui aparat),
• urmeaza sa efectuati un tratament de desensibilizare, pentru a reduce efectele unei alergii la intepaturile de albina sau viespe,
• ati avut recent diaree sau varsaturi sau sunteti deshidratat,
• medicul dumneavoastra v-a spus ca aveti intoleranta la unele glucide,
• daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
• un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscuti si sub denumirea de „sartani” – de exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales daca aveti probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
• aliskiren

Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va verifice functia rinichilor, tensiunea arteriala si valorile electrolitilor (de exemplu, potasiu) din sange, la intervale regulate de timp.

Vezi si informatiile de la rubrica „Nu luati Prenessaneo”.

• daca apartineti rasei negre, deoarece puteti prezenta un risc mai mare de angioedem, iar acest medicament poate fi mai putin eficace in scaderea tensiunii dumneavoastra arteriale decat la pacientii care nu apartin rasei negre.     
• daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente, va creste riscul de aparitie a angioedemului:
• racecadotril (utilizat pentru tratamentul diareei)
• sirolimus, everolimus, temsirolimus si alte medicamente ce apartin clasei asa-numitilor inhibitori ai mTor (utilizate pentru evitarea respingerii organelor transplantate)
• sacubitril (disponibil sub forma de combinatie in doza fixa cu valsartan), utilizat pentru tratamentul insuficientei cardiace pe termen indelungat, linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina si alte medicamente apartinand unei clase de medicamente numite  gliptine (utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat).

Angioedem

Angioedemul (o reactie alergica severa cu umflare a fetei, buzelor, limbii sau gatului, cu dificultati la inghitire sau respiratie) a fost raportat la pacientii tratati cu inhibitori ai ECA, inclusiv Prenessaneo. Acesta poate sa apara in orice moment in timpul tratamentului. Daca observati aparitia unor astfel de simptome, intrerupeti administrarea Prenessaneo si consultati imediat un medic. Vezi, de asemenea, pct. 4.

Trebuie sa anuntati medicul in cazul in care credeti ca sunteti gravida (sau intentionati sa ramaneti gravida). Prenessaneo nu este recomandat la inceputul sarcinii si nu trebuie utilizat daca aveti mai mult de trei luni de sarcina, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastra daca este utilizat in aceasta etapa (vezi pct. "Sarcina").

Copii si adolescenti

Nu se recomanda utilizarea perindoprilului la copii si adolescenti pana la varsta de 18 ani.

Prenessaneo impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Tratamentul cu Prenessaneo poate fi afectat de utilizarea altor medicamente. Este posibil ca medicul dumneavoastra sa fie nevoit sa va modifice doza si/sau sa ia alte masuri de precautie. Acestea includ:

• alte medicamente pentru hipertensiune arteriala, inclusiv blocante ale receptorilor angiotensinei II (BRA), aliskiren (vezi si informatiile de la punctele „Nu luati Prenessaneo” si „Atentionari si precautii”) sau diuretice (medicamente care cresc cantitatea de urina produsa de rinichi),
• medicamente care economisesc potasiul (de exemplu triamteren, amilorid), suplimente de potasiu sau inlocuitori de sare care contin potasiu, alte medicamente care pot creste potasiul din organism (cum ar fi heparina, un medicament folosit pentru a subtia sangele, pentru a preveni formarea cheagurilor; trimetoprim si co-trimoxazol, cunoscut si ca trimetoprim/sulfametoxazol, utilizat pentru infectiile cauzate de bacterii),
• medicamente care economisesc potasiu utilizate in tratamentul insuficientei inimii: eplerenona si spironolactona, in doze cuprinse intre 12,5 mg si 50 mg pe zi,
• litiu, pentru manie sau depresie,
• medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu ibuprofen), utilizate pentru ameliorarea durerii, sau acid acetilsalicilic in doze mari, o substanta activa prezenta in multe medicamente utilizate pentru ameliorarea durerii si scaderea febrei, precum si pentru a preveni coagularea sangelui,
• medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (cum ar fi insulina sau metformina),
• baclofen (utilizat pentru tratamentul rigiditatii musculare in afectiuni precum scleroza multipla),
• medicamente pentru tratamentul tulburarilor mintale, cum ar fi depresia, anxietatea, schizofrenia etc... (de exemplu, antidepresive triciclice, antipsihotice),
• imunosupresoare (medicamente care afecteaza mecanismul de aparare al organismului) utilizate pentru tratamentul tulburarilor autoimune sau dupa o interventie chirurgicala de transplant (de exemplu, ciclosporina, tacrolimus),
• trimetoprim (pentru tratamentul infectiilor),
• estramustina (utilizata in terapia cancerului),
• medicamente utilizate in mod obisnuit pentru tratamentul diareei (racecadotril) sau pentru evitarea respingerii organelor transplantate (sirolimus, everolimus, temsirolimus si alte medicamente apartinand clasei asa-numitilor inhibitori mTOR). Vezi pct. „Atentionari si precautii””,
• sacubitril/valsartan (medicament utilizat pentru tratamentul insuficientei inimii pe termen indelungat). Vezi pct. „Nu luati Prenessaneo” si „Atentionari si precautii”,
• alopurinol (pentru tratamentul gutei),
• procainamida (pentru tratamentul batailor neregulate ale inimii),
• vasodilatatoare, inclusiv nitrati (medicamente care fac vasele de sange sa devina mai largi),
• medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mici, socului sau astmului bronsic (de exemplu, efedrina, noradrenalina sau adrenalina),
• saruri de aur, in special cu administrare pe cale intravenoasa (folosite pentru tratamentul simptomelor poliartritei reumatoide).

Prenessaneo impreuna cu alimente si bauturi

Este recomandat ca Prenessaneo sa fie administrata inaintea mesei.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Trebuie sa anuntati medicul in cazul in care credeti ca sunteti gravida (sau intentionati sa ramaneti gravida). In mod normal, medicul dumneavoastra va va sfatui sa nu mai utilizati Prenessaneo inainte de a ramane gravida sau de indata ce ati aflat ca sunteti gravida si va va recomanda un alt medicament in loc de Prenessaneo. Prenessaneo nu este recomandat la inceputul sarcinii si nu trebuie utilizat in sarcina mai mare de trei luni, deoarece acesta poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastra daca este utilizat dupa cea de a treia luna de sarcina.

Alaptarea

Informati-va medicul daca alaptati sau intentionati sa incepeti alaptarea. Prenessaneo nu este recomandat mamelor care alapteaza si medicul dumneavoastra trebuie sa va aleaga un alt tratament in cazul in care doriti sa alaptati, in special daca este vorba despre un copil nou-nascut sau nascut prematur.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Prenessaneo nu afecteaza, de obicei, atentia dar, la unii pacienti, pot sa apara ameteli sau oboseala, din cauza tensiunii arteriale mici. Ca urmare, capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectata.

3. Cum sa luati Prenessaneo

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Inghititi comprimatul cu un pahar cu apa, de preferinta la aceeasi ora in fiecare zi, dimineata, inainte de masa. Medicul dumneavoastra va decide doza corecta pentru dumneavoastra.

Prenessaneo 5 mg comprimate

Comprimatul poate fi impartit in doze egale.

Dozele recomandate sunt:

Tensiune arteriala crescuta

Doza uzuala initiala si de intretinere este de 5 mg o data pe zi. Daca este necesar, dupa o luna, doza poate fi crescuta la 10 mg o data pe zi. 10 mg pe zi este doza maxima recomandata pentru tensiunea arteriala crescuta.

Daca aveti 65 de ani sau mai mult, doza uzuala initiala este de 2,5 mg o data pe zi. Dupa o luna, aceasta poate fi crescuta la 5 mg o data pe zi si apoi, daca este necesar, la 10 mg o data pe zi.

Insuficienta cardiaca

Doza initiala uzuala este de 2,5 mg o data pe zi. Dupa doua saptamani, aceasta poate fi crescuta la 5 mg o data pe zi, care este doza maxima recomandata pentru insuficienta cardiaca.

Boala coronariana stabila

Doza initiala uzuala este de 5 mg o data pe zi. Dupa doua saptamani, aceasta poate fi crescuta la 10 mg o data pe zi, care este doza maxima recomandata in aceasta indicatie. Daca aveti 65 de ani sau mai mult, doza uzuala initiala este de 2,5 mg o data pe zi. Dupa o saptamana, aceasta poate fi crescuta la 5 mg o data pe zi si dupa o saptamana suplimentara la 10 mg o data pe zi.

Utilizare la copii si adolescenti

Nu se recomanda utilizarea la copii si adolescenti.

Daca luati mai mult Prenessaneo decat trebuie

Daca ati luat prea multe comprimate, adresati-va imediat celei mai apropiate camere de garda a unui spital, sau medicului dumneavoastra.

Cel mai probabil efect in caz de supradozaj este tensiunea arteriala scazuta, care va poate face sa va ametiti sau sa lesinati. Daca se intampla acest lucru, intinderea pe spate, cu picioarele ridicate, va poate ajuta.

Daca uitati sa luati Prenessaneo

Este important sa luati medicamentul in fiecare zi, deoarece tratamentul regulat este mai eficace. Cu toate acestea, daca uitati sa luati o doza de Prenessaneo, administrati doza urmatoare dupa orarul normal. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. 

Daca incetati sa luati Prenessaneo

Tratamentul cu Prenessaneo este, de obicei, pentru toata viata, prin urmare, daca vreti sa intrerupeti tratamentul cu Prenessaneo, trebuie sa discutati mai intai cu medicul dumneavoastra.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Intrerupeti administrarea medicamentului si adresati-va imediat unui medic, daca aveti oricare dintre urmatoarele reactii adverse, care pot fi grave:

• umflare a fetei, buzelor, gurii, limbii sau gatului, dificultati de respiratie (angioedem) (A se vedea pct. 2 "Atentionari si precautii") (Mai putin frecvente - pot afecta pana la 1 din 100 de persoane),
• ameteli severe sau lesin din cauza tensiunii arteriale scazute (Frecvente - pot afecta pana la 1 din 10 persoane),
• batai ale inimii neobisnuit de rapide sau neregulate, dureri in piept (angina pectorala) sau atac de cord (Foarte rare - pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane),
• slabiciune a bratelor sau picioarelor, sau probleme de vorbire, care ar putea fi semne ale unui posibil accident vascular cerebral (Foarte rare - pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane),
• respiratie suieratoare aparuta brusc, dureri in piept, scurtarea respiratiei sau dificultati de respiratie (bronhospasm) (Mai putin frecvente - pot afecta pana la 1 din 100 de persoane),
• inflamatie a pancreasului, care poate determina dureri abdominale severe si dureri de spate, insotite de stare de rau extrema (Foarte rare - pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane),
• colorarea in galben a pielii sau a ochilor (icter), care ar putea fi un semn al hepatitei (Foarte rare pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane),
• eruptii trecatoare pe piele, care incep de multe ori cu pete rosii si senzatie de mancarime pe fata, brate sau picioare (eritem polimorf) (Foarte rare - pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane).

Spuneti medicului dumneavoastra daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse:

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

• durere de cap,
• ameteli,
• vertij (senzatie de invartire)
• senzatie de intepaturi,
• tulburari ale vederii,
• tinitus (sunete in urechi),
• tuse,
• scurtare a respiratiei (dispnee),
• tulburari gastrointestinale (greata, varsaturi, durere abdominala, tulburari ale gustului, dispepsie), sau dificultati ale digestiei, diaree si constipatie),
• reactii alergice (cum sunt eruptii trecatoare pe piele, mancarimi),
• crampe musculare,
• stare de slabiciune.

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)

• modificari ale dispozitiei,
• tulburari ale somnului,
• depresie,
• uscaciune a gurii,
• mancarimi intense sau eruptii severe trecatoare pe piele,
• aparitie de aglomerari de vezicule pe piele,
• probleme ale rinichilor,
• impotenta,
• transpiratii,
• numar crescut de eozinofile (un tip de globule albe din sange),
• somnolenta,
• lesin,
• palpitatii,
• tahicardie,
• vasculita (inflamatia vaselor de sange),
• reactie de fotosensibilitate (cresterea sensibilitatii pielii la razele solare),
• artralgie (durere la nivelul articulatiilor),
• mialgie (durere la nivelul muschilor),
• durere in piept,
• stare de rau,
• edeme periferice,
• febra,
• cadere,
• modificari ale testelor de laborator: concentratii mari ale potasiului in sange, reversibile la intreruperea tratamentului, concentratii mici ale sodiului in sange, hipoglicemie (valori mici ale zaharului in sange) la pacientii cu diabet zaharat, cresterea valorilor ureei si creatininei din sange.

Rare (afecteaza mai putin de 1 din 1000 de utilizatori):

agravare a psoriazisului,

modificari ale parametrilor de laborator (valori crescute ale enzimelor ficatului, valori crescute ale bilirubinei serice),

urina concentrata (inchisa la culoare), senzatie de rau (greata) sau stare de rau (varsaturi), crampe musculare, confuzie si crize. Acestea pot fi simptome cauzate de secretia necorespunzatoare de hormon antidiuretic (ADH). 

• scadere sau absenta a urinarilor, 
• inrosire trecatoare a fetei si gatului, 
• insuficienta renala acuta. 

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane)

• confuzie,
• pneumonie cu eozinofile (un tip rar de pneumonie),
• rinita (nas infundat sau nas care curge),
• tulburari ale sangelui, ca de exemplu un numar mic de celule albe si rosii ale sangelui, numar mic de trombocite.

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)

• decolorare a pielii, amorteli si durere la nivelul degetelor de la maini sau picioare (sindrom Raynaud).

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Prenessaneo

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

A se pastra la temperaturi sub 30°C, in ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Prenessaneo

Substanta activa este perindopril arginina.

Prenessaneo 5 mg

Fiecare comprimat contine perindopril arginina 5 mg, echivalent cu perindopril 3,395 mg .

Prenessaneo 10 mg

Fiecare comprimat contine perindopril arginina 10 mg, echivalent cu perindopril 6,790 mg.

Celelalte componente sunt: clorura de calciu hexahidrat, celuloza microcristalina, dioxid de siliciu coloidal anhidru si stearat de magneziu.

Cum arata Prenessaneo si continutul ambalajului

Prenessaneo 5 mg

Comprimate in forma de capsula, de culoare alba sau aproape alba, marcate cu o linie mediana pe ambele fete. O fata este marcata si cu V1, cu V de o parte a liniei mediane si cu „1” pe cealalta parte. Dimeniuni: aproximativ 8 mm x 5 mm. Comprimatul poate fi divizat in doze egale.

Prenessaneo 10 mg

Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare alba sau aproape alba, marcate cu „V2” pe o fata si netede pe cealalta fata. Diametrul: aproximativ 8 mm.

Prenessaneo este disponibil in cutie cu:

10, 30, 60 sau 90 comprimate in blistere din OPA-Al-PVC/Al.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Krka, d.d., Novo mesto

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto

Slovenia

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Numele Statului Membru	Denumirea comerciala a medicamentului
Estonia, Republica Cehia, Republica Slovacia	Prenessa Neo
Ungaria	Prenessa-as
Polonia	Arprenessa Perindopril
Romania	Prenessaneo

Acest prospect a fost revizuit in Decembrie 2021.