Propranolol 40mg x 50 compr. AR

Compozitie

Un  comprimat contine  propranolol 40  mg  si  excipienti: lactoza  monohidrat Super-Tab, amidon  de porumb, povidona K 30, talc, stearat de magneziu.

Grupa farmacoterapeutica: agenti betablocanti, betablocanti neselectivi.

Indicatii terapeutice

Propranolol 40 mg este indicat in:

• hipertensiune arteriala;
• profilaxia crizelor de angina pectorala;
• tratament de lunga durata dupa infarct miocardic acut;tratamentul unor tulburari de ritm cardiac: tahicardie sinusala, tahiaritmii supraventriculare (tahicardie paroxistica, flutter si fibrilatie atriala, tahicardie jonctionala), aritmii ventriculare (extrasistole, tahicardie ventriculare); este de ales in aritmiile de patogenie simpatoadrenergica;
• feocromocitom (in asociere cu alfa-blocante);
• tulburari cardiovasculare la pacientii hipertiroidieni;
• cardiomiopatie hipertrofica;
• migrena;
• tremor esential;
• stari de anxietate datorate hiperactivitatii simpatoadrenergice, insotite de tahicardie, palpitatii, oscilatii tensionale si tremor.

Contraindicatii

• hipersensibilitate la propranolol sau la oricare dintre excipienti;
• reactii de tip anafilactic in antecedente;
• astm bronsic si bronhopneumopatii cronice obstructive;
• insuficienta cardiaca necontrolata terapeutic;
• soc cardiogen, hipotensiune arteriala marcata;
• bradicardie sinusala (< 50 batai/min); boala nodului sinusal (inclusiv bloc sino-atrial); bloc atrioventricular de grad II si III;
• fenomene de tip Raynaud si alte tulburari vasculospastice periferice;
• copii cu varsta sub 6 ani datorita formei farmaceutice.

Precautii

In cazul aparitiei bradicardiei simptomatice (< 55 batai/min), doza de propranolol trebuie redusa. Desi tratamentul cu beta-blocante scade riscul aritmiilor, ischemiei miocardice si al salturilor hipertensive, in timpul anesteziei generale, impiedicarea reactiilor simpatoadrenergice compensatorii favorizeaza accidentele hipotensive din cursul anesteziei. Atunci cand tratamentul beta-blocant nu poate fi intrerupt (de exemplu la bolnavii coronarieni), se recomanda protejarea fata de predominenta vagala prin administrarea de atropina; se vor evita anestezicele generale care deprima inima. Se recomanda informarea medicului anestezist daca pacientul se afla sub tratament cu beta-blocante. Daca se impune intreruperea acestui tratament, o pauza de 48 ore este suficienta pentru reaparitia raspunsului la catecolamine. Trebuie sa se aiba in vedere riscul reactiilor anafilactice.

In caz de tireotoxicoza, beta-blocantele pot masca semnele cardiovasculare la hipertiroidieni.

Sportivii trebuie atentionati ca propranololul si alte blocante beta-adrenergice sunt cuprinse in lista substantelor dopante.

Interactiuni

Asocierea cu antiaritmice (amiodarona, propafenona, chinidina, disopiramida), poate determina tulburari de contractilitate, automatism si conductibilitate prin inhibarea mecanismelor simpatice compensatorii. Beta-blocantele reduc reactiile compensatorii simpatice cardiovasculare in cazul asocierii cu anestezice halogenate.

Administrarea concomitenta cu blocante ale canalelor de calciu (diltiazem, verapamil) creste riscul deprimarii miocardice; asemenea asociere obliga la multa prudenta si este contraindicata la bolnavii cu risc cardiac.

Propranololul creste efectul medicamentelor antihipertensive; pentru antihipertensivele cu actiune centrala (metildopa, clonidina, rezerpina) creste efectul bradicardizant si de incetinire a conducerii. Antidepresivele triciclice, neurolepticele si baclofenul administrate concomitent cu propranolol, cresc riscul hipotensiunii arteriale ortostatice.

Antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS) si glucocorticoizii scad efectul antihipertensiv al propranololului prin favorizarea retentiei hidrosaline.

Asocierea cu insulina sau antidiabetice orale impune monitorizarea glicemiei (reactiile hipoglicemice sunt crescute si prelungite, simptomele vegetative ale hipoglicemiei sunt mascate).

Tratamentul cu beta-blocante trebuie intrerupt, daca este posibil, inaintea investigatiilor radiologice cu substante de contrast iodate datorita riscului de reactii adverse severe.

Cimetidina creste concentratia plasmatica a propranololului prin inhibarea metabolizarii hepatice a acestuia, crescand riscul reactiilor adverse (de exemplu bradicardie marcata).

Propranololul creste concentratia plasmatica a lidocainei prin diminuarea metabolizarii hepatice a acesteia, crescand riscul reactiilor adverse cardiace si neurologice ale lidocainei.

Inductoarele enzimatice (de exemplu fenobarbital, rifampicina) scad concentratia plasmatica a propranololului prin accelerarea metabolizarii hepatice, diminuand efectele sale terapeutice.

Compusii de magneziu, aluminiu si calciu scad absorbtia digestiva a propranololului. Se recomanda un interval de 2-3 ore intre administrarea acestor preparate si propranolol.

Atentionari speciale

Tratamentul cu propranolol nu trebuie intrerupt brusc la pacientii cu cardiopatie ischemica, deoarece poate antrena tulburari de ritm cardiac grave, infarct miocardic acut sau moarte subita; dozele se reduc treptat. Daca este necesar, in aceasta perioada se introduce un alt antianginos, pentru a evita agravarea anginei pectorale.

La bolnavii cu angina vasculospastica (Prinzmetal), propranololul, ca si alte beta-blocante nu reprezinta medicatia de ales. Se poate adauga altor medicamente antianginoase cand acestea nu sunt suficient de eficace.

La pacientii cu insuficienta cardiaca controlata terapeutic, tratamentul trebuie initiat cu doze mici care pot fi crescute treptat sub supraveghere medicala.

Datorita efectului dromotrop negativ, beta-blocantele se vor administra cu prudenta la bolnavii cu bloc atrioventricular de gradul I.

La pacientii cu feocromocitom, inaintea administrarii beta-blocantelor trebuie instituit tratament alfa- blocant, pentru a preveni riscul cresterii tensiunii arteriale.

La varstnici, tratamentul trebuie initiat cu doze mici si sub supraveghere medicala atenta. Se recomanda prudenta in stabilirea dozelor la pacientii cu insuficienta hepatica si renala.

La diabetici se recomanda monitorizarea glicemiei; anumite semne si simptome care pot anunta o reactie hipoglicemica pot fi mascate (de exemplu tahicardie, palpitatii, transpiratii).

Utilizarea propranololului la bolnavii cu diabet zaharat inadecvat controlat terapeutic obliga la prudenta. Administrarea indelungata de propranolol poate determina cresterea trigliceridelor si, in masura mai mica, cresterea colesterolului plasmatic; semnificatia clinica a cresterii lipidelor plasmatice nu este precizata.

La initierea tratamentului cu beta-blocante la pacientii cu psoriazis, s-au observat cazuri de agravare a bolii in timpul tratamentului.

La pacientii cu antecedente de reactii anafilactice severe, in special la substante de contrast iodate, precum si la cei aflati sub tratament de desensibilizare, administrarea beta-blocantelor poate constitui un factor agravant si are efect de antagonist fata de adrenalina.

Daca se administreaza beta-blocante la pacientii cu ciroza hepatica si hemoragii digestive trebuie verificate periodic hemograma, hematocritul si hemoglobinemia.

Sarcina si alaptarea

Propranololul traverseaza bariera placentara. Studiile la animale nu au evidentiat efecte teratogene. Experienta clinica nu a evidentiat efecte teratogene sau malformative in cazul femeilor gravide aflate sub tratament cu propranolol.

Nou-nascutii ai caror mame au fost tratate antepartum cu propranolol, pot prezenta hipotensiune arteriala, bradicardie, detresa respiratorie si hipoglicemie.

Beta-blocantele pot fi administrate in perioada sarcinii. Tratamentul in apropierea datei nasterii impune supravegherea atenta a nou-nascutului (controlarea frecventei cardiace si a glicemiei) in primele 3-5 zile de viata.

Beta-blocantele se excreta in laptele matern. Deoarece riscul bradicardiei si hipoglicemiei la sugar nu a fost evaluat, se vor lua in considerare fie intreruperea tratamentului, fie intreruperea alaptarii.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Propranolol 40 mg nu are nici o influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze si mod de administrare

Adulti

Hipertensiune arteriala si profilaxia crizelor de angina pectorala: initial 2 comprimate Propranolol 40 mg (80 mg propranolol) pe zi, fractionat in 2 prize, apoi doza se creste treptat pana la obtinerea efectului dorit. Dozele uzuale sunt de 4 comprimate Propranolol 40 mg (160 mg propranolol) pe zi, in 2 prize.

In perioada postinfarct miocardic acut: initial un comprimat Propranolol 40 mg (40 mg propranolol) de 4 ori pe zi. Doza uzuala de intretinere este de 4 comprimate Propranolol 40 mg (160 mg propranolol) pe zi, fractionat in 2 prize, timp indelungat (1-2 ani).

Tulburari de ritm cardiac: 1-2 comprimate Propranolol 40 mg (40-80 mg propranolol) pe zi, fractionat. Feocromocitom: preoperator 1½ comprimate Propranolol 40 mg (60 mg propranolol) pe zi, fractionat, timp de 3 zile; pentru tumorile inoperabile 30 mg propranolol zilnic, fractionat; se asociaza obligatoriu cu un alfa-blocant.

Stari de anxietate datorate hiperactivitatii simpatoadrenergice: un comprimat Propranolol 40 mg (40 mg propranolol), administrate cu 1-1½ ora inaintea expunerii la situatia stresanta.

Tulburari cardiovasculare datorate hipertiroidiei: 1-2 comprimate Propranolol 40 mg (40 –80 mg propranolol) pe zi, in mai multe prize.

Migrena si tremor esential: 1/2 comprimat Propranolol 40 mg (20 mg propranolol) de 4 ori pe zi; la nevoie se creste treptat pana la 6 comprimate Propranolol 40 mg (240 mg propranolol) pe zi.

Copii

Hipertensiune arteriala: initial 1 mg propranolol/kg si zi in 2-4 prize; doza uzuala este de 2-4 mg propranolol/kg si zi in 2 prize.

Aritmii, feocromocitom, hipertiroidism: 0,75-2 mg propranolol/kg si zi in 2-3 prize.

Propranolol 40 mg este contraindicat la copii cu varsta sub 6 ani.

Reactii adverse

Frecvent pot sa apara: astenie, extremitati reci, bradicardie (uneori severa), tulburari digestive (gastralgii, greata, varsaturi, diaree), insomnie, cosmaruri.

Rar pot sa apara: intarzierea conducerii atrioventriculare sau agravarea blocului atrioventricular preexistent, insuficienta cardiaca, hipotensiune arteriala marcata, bronhospasm, hipoglicemie, sindrom Raynaud, agravarea claudicatiei intermitente preexistente, diverse manifestari cutanate (inclusiv eruptii psoriaziforme); aparitia anticorpilor antinucleari (exceptional un sindrom lupoid); asemenea fenomene sunt reversibile dupa intreruperea tratamentului.

Supradozaj

Supradozajul propranololului provoaca bradicardie, ameteli, hipotensiune arteriala, dispnee, cianoza extremitatilor, lipotimie, convulsii.

In cazul ingestiei recente se fac spalaturi gastrice si se administreaza carbune medicinal.

Pentru combaterea bradicardiei marcate, deficitului de pompa cardiaca si hipotensiunii arteriale severe se pot administra: atropina (1-2 mg intravenos), glucagon (10 mg intravenos lent, apoi perfuzie cu 1-10 mg/ora), izoprenalina (15-85 μg intravenos lent, eventual repetat, fara a depasi 300 μg) sau dobutamina (2,5-10 μg/kg si min in perfuzie intravenoasa); simptomele pot fi refractare la medicatia adrenergica din cauza blocarii receptorilor specifici de catre propranolol.