Nebivolol Actavis 5mg x 3blist. x 10cpr.

Prospect Nebivolol Actavis 5mg x 3blist. x 10cpr.

Mergeti la produs

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.

-              Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

-              Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

-              Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.

-              Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

In  acest  prospect  gasiti:

1.            Ce este Nebivolol Actavis si pentru ce se utilizeaza

2.            Inainte sa utilizati Nebivolol Actavis

3.            Cum sa utilizati Nebivolol Actavis

4.            Reactii adverse posibile

5.            Cum se pastreaza Nebivolol Actavis

6.            Informatii suplimentare

 

 

1.            CE ESTE NEBIVOLOL ACTAVIS SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

 

Nebivolol Actavis 5 mg contine nebivolol care este este un beta-blocant selectiv, iar acesta dilata vasele de sange (vasodilatator).

Este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arteriala).

De asemenea, Nebivolol Actavis 5 mg este utilizat pentru tratamentul insuficientei cardiace cronice stabile usoare si moderate, la pacientii cu varsta de 70 ani si peste.

 

2.            INAINTE SA UTILIZATI NEBIVOLOL ACTAVIS Nu utilizati Nebivolol Actavis

- daca sunteti alergic (hipersensibil) la clorhidrat de nebivolol sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului Nebivolol Actavis;

- daca aveti o afectiune grava a ficatului;

- daca aveti tensiune arteriala scazuta sau tulburari severe ale circulatiei sangelui la maini si picioare;

- daca aveti un puls foarte scazut (mai mic de 60 batai pe minut);

- daca aveti afectinuni grave ale ritmului inimii;

- daca aveti o insuficienta a inimii recenta sau daca insuficienta inimii s-a agravat recent;

- aveti astm bronsic sau respiratie suieratoare (acum sau in trecut);

- medicul v-a spus ca aveti o tumora a glandei suprarenale denumita feocromocitom

- aveti acidoza metabolica cum este cetoacidoza diabetica.

- sunteti gravida sau alaptati.

Daca nu sunteti sigur, adresati-va medicului dumneavoastra.

 

Aveti grija deosebita cand utilizati Nebivolol Actavis

Daca aveti sau dezvoltati una din urmatoarele afectiuni:

insuficienta a inimii (incapacitatea inimii de a pompa suficient sange pentru necesitatile organismului); bloc atrioventricular de intensitate usoara (grad I) la nivelul inimii dumneavoastra dureri in piept cauzate de spasme ale arterelor coronare (numita angina Prinzmetal sau alte tipuri de angina pectorala); circulatie proasta la nivelul bratelor sau picioarelor, de exemplu boala sau sindromul Raynaud, dureri asemanatoare crampelor in timpul mersului; dificultati la respiratie, de lunga durata ; diabet zaharat: Nebivolol Actavis nu are efect asupra concentratiei zaharului din sange, dar poate masca semnele unei concentratii mici de zahar in sange (de exemplu tremuraturi, batai rapide ale inimii); hiperactivitate a glandei tiroide, deoarece Nebivolol Actavis poate masca semnele unor batai rapide, anormale, ale inimii, determinate de aceasta afectiune; alergii, deoarece reactiile alergice pot deveni mai puternice;o afectiune a pielii numita psoriazis, deoarece Nebivolol Actavis poate agrava simptomele. Utilizarea  Nebivolol Actavis la copii si adolescenti nu este recomandata.

In aceste cazuri, poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va modifice tratamentul sau sa va consulte mai des.

 

Utilizarea altor medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Urmatoarele medicamente pot interactiona cu nebivololul prin scaderea sau cresterea efectelor sale:

-              blocante ale canalelor de calciu, utilizate pentru tensiune arteriala mare sau alte probleme ale

inimii, cum sunt verapamil, diltiazem, amlodipina, felodipina, lacidipina, nifedipina, nicardipina, nimodipina si nitrendipina. Este important in special ca verapamilul sa nu fie injectat in vena pe durata tratamentului cu nebivolol.

-              clonidina, guanfacina, moxonidina, metildopa, rilmenidina utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari .

-              medicamente utilizate pentru tratamentul aritmiilor cardiace (batai neregulate ale inimii), cum sunt chinidina, hidrochinidina, amiodarona, cibenzolina, flecainida, disopiramida, lidocaina, mexiletina, propafenona.

-              barbiturice si fenotiazide, utilzate in tratamentul anxietatii.

-              amitriptilina, trazodona, paroxetina, fluoxetina, sau tioridiazina, utilizate in tratamentul depresiei.

-              medicamente utilizate pentru tratamentul astmului bronsic, nasului infundat sau pentru tratamentul anumitor tulburari ale ochiului cum sunt glaucomul (presiune mare la nivelul ochiului) sau dilatatia pupilei.

-              medicamente pentru tratamentul diabetului (insulina si medicamente pentru utilizare orala)

-              anestezice. Intotdeauna informati-l pe medicul anestezist despre faptul ca utilizati Nebivolol Actavis , inainte de a vi se administra medicamente anestezice .

-              antiacide (de exemplu cimetidina), pentru tratamentul aciditatii gastrice marcate. Trebuie sa luati Nebivolol Actavis in timpul mesei, iar medicametele antiacide intre mese.

-              dextrometorfan (in mediamentele pentru tuse).

-              medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum sunt ibuprofen si diclofenac, care sunt utilizate in tratamentul anumitor tipuri de durere si inflamatie.

-              baclofen (relaxant muscular) , amifostina (adjuvant in tratamentul cancerului).

 

Utilizarea Nebivolol Actavis cu alimente si bauturi

Puteti sa luati Nebivolol Actavis 5 mg cu sau fara alimente. Daca luati medicamente antiacide trebuie sa luati Nebivolol Actavis numai in timpul mesei (vezi „Utilizarea altor medicamente”).

Comprimatul sau partile comprimatului trebuie inghitite cu o cantitate suficienta de apa sau cu alt lichid.

 

Sarcina si alaptarea

Nebivolol Actavis nu trebuie utilizat in timpul sarcinii, cu exceptia cazurilor in care este absolut necesar.

Nebivolol Actavis nu este recomandat in timpul alaptarii.

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nebivolol Actavis poate cauza ameteala sau oboseala. Daca sunteti afectat, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje.

 

Informatii importante privind unele componente ale Nebivolol Actavis

Nebivolol Actavis 5 mg contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

 

3.            CUM SA UTILIZATI NEBIVOLOL ACTAVIS

Utilizati intotdeauna Nebivolol Actavis exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiunii arteriale)

Doza recomandata este de un comprimat Nebivolol Actavis 5 mg pe zi, administrata de preferinta, in acelasi moment al zilei.. La pacientii varstnici si la pacientii cu afectiuni ale rinichilor, tratamentul se incepe cu o doza mai mica, de obicei cu 2,5 mg (o jumatate de comprimat Nebivolol Actavis) pe zi.

Efectul de scadere a tensiunii arteriale se instaleaza dupa 1-2 saptamani de tratament. In unele cazuri, efectul optim se obtine numai dupa 4 saptamani.

 

Tratamentul insuficientei cardiace cronice

Tratamentul dumneavoastra trebuie initiat si supravegheat de catre un medic cu experienta.

Medicul dumneavoastra va va initia tratamentul cu o doza de 1,25 mg (un sfert de comprimat

Nebivolol Actavis) pe zi. Doza poate fi crescuta dupa 1-2 saptamani la 2,5 mg (o jumatate de comprimat Nebivolol Actavis) pe zi, apoi la 5 mg (1 comprimat Nebivolol Actavis) pe zi si ulterior la 10 mg (2 comprimate Nebivolol Actavis) pe zi, pana cand se ajunge la doza optima pentru tratamentul afectiunii dumneavoastra.

Doza maxima recomandata este de 10 mg (2 comprimate Nebivolol Actavis) pe zi.

 

Trebuie sa fiti supravegheat de catre un medic cu experienta timp de 2 ore dupa inceperea tratamentului si, de asemenea, de fiecare data cand va este crescuta doza.

Medicul dumneavoastra va poate reduce doza, daca este necesar. Nu trebuie sa intrerupeti brusc tratamentul, deoarece acest lucru va poate agrava insuficienta cardiaca.

Pacientii cu afectiuni grave ale rinichilor nu trebuie sa utilizeze acest medicament. Utilizati medicamentul o data pe zi, preferabil in acelasi moment al zilei.

 

Copii si adolescenti

Utilizarea Nebivolol Actavis la copii si adolescenti nu este recomandata.

Daca utilizati mai mult decat trebuie din Nebivolol Actavis

Daca luati in mod accidental mai multe comprimate (doza mai mare decat cea recomandata), puteti prezenta batai lente ale inimii, tensiune arteriala mica, alte probleme ale inimii, dificultate la respiratie sau respiratie suieratoare.

Adresati-va departamentului de urgenta al celui mai apropiat spital sau informati-l imediat pe medicul sau farmacistul dumneavoastra.

Daca uitati sa utilizati Nebivolol Actavis

Daca uitati sa luati medicamentul, dar va amintiti in timp scurt, luati urmatorul comprimat in mod normal, la momentul stabilit. Totusi, daca a trecut mai mult timp (de exemplu o zi intreaga) sariti peste doza omisa si luati urmatoarea doza, in ziua care urmeaza, la momentul stabilit, in mod obisnuit. Nu luati o doza dubla sau mai mare pentru a compensa doza uitata (dozele uitate) . Trebuie sa evitati sa uitati in mod repetat sa luati doza.

 

Daca incetati sa utilizati Nebivolol Actavis

Nu trebuie sa intrerupeti utilizarea Nebivolol Actavis fara sa va adresati in prealabil medicului dumneavoastra. Daca tratamentul este oprit brusc, pacientul poate prezenta agravarea periculoasa a simptomelor. Acest lucru se intampla, in special, la pacientii cu angina pectorala.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

4.            REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Nebivolol Actavis poate determina reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

 

Hipertensiune arteriala

Reactiile adverse aparute la persoanele care au luat nebivolol pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sunt listate mai jos:

Reactii adverse frecvente (la mai mult de 1 persoana la fiecare 100 de persoane tratate, dar la mai putin de 1 persoana la fiecare 10 persoane tratate):

Durere de cap

Ameteli

Oboseala

Mancarime si senzatie de furnicaturi, neobisnuite

Diaree Constipatie Greata

Scurtarea respiratiei

Umflarea mainilor sau picioarelor

 

Reactii adverse mai putin frecvente (la mai mult de 1 persoana la fiecare 1000 de persoane tratate, dar la mai putin de 1 persoana la fiecare 100 persoane tratate):

Batai lente ale inimii sau alte afectiuni ale inimii; Scadere a tensiunii arteriale;

Dureri asemanatoare crampelor la nivelul picioarelor in timpul mersului; Tulburari de vedere;

Impotenta (dificultate in a avea o erectie);

Sentimente de depresie;

Tulburari digestive (dispepsie), gaze la nivelul stomacului sau intestinelui, varsaturi; Eruptie trecatoare pe piele, mancarime;

Senzatie de lipsa de aer cum este cea din astmul bronsic, determinata de crampe bruste la nivelul muschilor din jurul cailor respiratorii (bronhospasm); Cosmaruri;

 

Reactii adverse foarte rare (la mai putin de 1 persoana la fiecare 10000 de persoane tratate):

-              Lesin

-              Agravarea psoriazisului (o boala de piele – placarde roz, care se cojesc)

Urmatoarele reactii adverse au fost raportate numai in cazuri izolate, in timpul tratamentului cu nebivolol:

-              reactii alergice la nivelul intregului corp, cu eruptii cutanate generalizate (reactii de hipersensibilitate)

-              umflare cu debut rapid, in special in jurul buzelor, ochilor sau limbii, cu posibile dificultati respiratorii bruste (edem angioneurotic)

 

Insuficienta cardiaca cronica

Reactiile adverse aparute la persoanele care au luat nebivolol pentru tratamentul insuficientei cardiace cronice sunt listate mai jos:

 

Reactii adverse foarte frecvente (la mai mult de 1 persoana la fiecare 100 de persoane tratate):

-              incetinirea batailor inimii

-              ameteli

 

Reactii adverse frecvente (la mai mult de 1 persoana la fiecare 100 de persoane tratate, dar la mai putin de 1 persoana la fiecare 10 tratate):

-              agravarea insuficientei cardiace scaderea tensiunii arteriale (de exemplu senzatie de lesin la ridicarea brusca in picioare)

incapacitatea de a tolera acest medicament un tip de tulburare de conducere cardiaca, usoara, care influenteaza ritmul inimii (bloc

atrioventricular de gradul

I) umflarea membrelor inferioare (cum este umflarea gleznelor).

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grav? sau daca observati orice reactie advers? nementionat? in acest prospect, va rugam sa comunicati medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

5.            CUM SE PASTREAZA NEBIVOLOL ACTAVIS

 

Nu utilizati Nebivolol Actavis dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP.. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare. A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6.            INFORMATII SUPLIMENTARE

 

Ce contine Nebivolol Actavis

-Substanta activa este nebivolol 5 mg sub forma de clorhidrat de nebivolol 5,45 mg.

-Celelalte componente sunt: dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, croscarmeloza sodica, macrogol 6000, lactoza monohidrat.

 

Cum arata Nebivolol Actavis si continutul ambalajului

Nebivolol Actavis se prezinta sub forma de comprimate convexe de forma rotunda, culoare alba, cu diametrul 9 mm, cu linie de divizare in sferturi pe una din fete, marcate cu N5 pe cealalta fata.

 

Cutie cu 1 blister PVDC/Al cu 7 comprimate Cutie cu 2 blistere PVDC/Al a cate 7 comprimate Cutie cu 4 blistere PVDC/Al a cate 7 comprimate Cutie cu 8 blistere PVDC/Al a cate 7 comprimate Cutie cu 3 blistere PVDC/Al a cate 10 comprimate Cutie cu 5 blistere PVDC/Al a cate 10 comprimate

 

Cutie cu 9 blistere PVDC/Al a cate 10 comprimate Cutie cu 10 blistere PVDC/Al a cate 10 comprimate Cutie cu 50 blistere PVDC/Al a cate 10 comprimate Cutie cu 1 flacon din PEID cu 7 comprimate

Cutie cu 1 flacon din PEID cu 14 comprimate

Cutie cu 1 flacon din PEID cu 28 comprimate Cutie cu 1 flacon din PEID cu 30 comprimate Cutie cu 1 flacon din PEID cu 50 comprimate Cutie cu 1 flacon din PEID cu 56 comprimate Cutie cu 1 flacon din PEID cu 90 comprimate Cutie cu 1 flacon din PEID cu 100 comprimate Cutie cu 1 flacon din PEID cu 500 comprimate

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

 

Actavis S.R.L.,

B-dul Ion Mihalache, nr. 11,

cod 011171, sector 1, Bucuresti,

Romania

Fabricantii

ACTAVIS HF

Reykjavikurvegur 78, IS-220 Hafnarfjörður, Islanda

ACTAVIS LTD

BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta

BALKANPHARMA-DUPNITSA AD

3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria

Acest prospect a fost aprobat in Mai, 2012

Mergeti la produs Inapoi la prospecte