Paxetin 20mg x 3blist x 10compr.film

Prospect Paxetin 20mg x 3blist x 10compr.film

Mergeti la produs

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe  sa luati acest medicament.

-        Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

-        Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

-        Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.

-        Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

In  acest  prospect  gasiti:

1.      Ce este Paxetin si pentru ce se utilizeaza

2.      Inainte sa luati Paxetin

3.      Cum sa luati Paxetin

4.      Reactii adverse posibile

5.      Cum se pastreaza Paxetin

6.      Informatii suplimentare

 

1.      CE ESTE Paxetin SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

 

Paxetin face parte dintr-un grup de medicamente numit inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (ISRS). In mod normal organismul contine o substanta numita serotonina. Este cunoscut faptul ca scaderea cantitatii de serotonina la nivelul creierului poate determina depresie (si alte boli inrudite) Paxetin actioneaza prin refacerea cantitatii normale de serotonina in creier.

 

Paxetin este utilizat pentru tratamentul:

-       Episoadelor moderate pana la severe ale depresiei

-       Comportamentelor obsesionale si compulsive

-       Atacurilor de panica, cu sau fara agorafobie (teama de spatii deschise).

-       Pacientilor care evita sau sunt inspaimantati de contactele sociale (fobie sociala) si pacientii care sufera de anxietate generala (teama fara motiv).

-      Tulburarilor de stress post traumatic (situatie in care pacientii retraiesc experienta periculoasa si terifianta a evenimentului traumatic)

 

Medicul dumneavoastra va va spune exact pentru ce va prescrie acest medicament.

 

2.      INAINTE SA LUATI Paxetin

 

Nu luati Paxetin

-      daca sunteti alergic (hipersensibil) la clorhidratul de paroxetina sau la oricare dintre celelalte componente ale Paxetin,

-      daca luati sau ati luat in ultimele 2 saptamani alte medicamente pentru tratamentul depresiei numite inhibitori de monoaminooxidaza (IMAO),

-      daca luati un medicament numit tioridazina (neuroleptic),

-      daca aveti varsta sub18 ani, deoarece paroxetina nu trebuie utilizata pana la aceasta varsta.

 

Aveti grija deosebita cand utilizati Paxetin

-      daca suferiti sau ati suferit in trecut de manie sau hipomanie (agitatie extrema, halucinatii,

dificultate in concentrare sau de a sta linistit),

-     daca aveti probleme cu ochii, cum ar fi unele forme de glaucom (cresterea presiunii din interiorul ochiului),

-      daca suferiti de boli de ficat, rinichi sau inima,

-     daca suferiti de epilepsie sau aveti istoric de crize convulsive,

-     daca suferiti de diabet zaharat,

-   daca aveti valori scazute ale sodiului in sange (hiponatremie)

-     daca sunteti tratati cu terapie electro-convulsivanta,

-      daca ati suferit in trecut de tulburari hemoragice (tendinta de a face cu usurinta vanatai).

 

Daca va aflati in oricare dintre situatiile mai sus mentionate, discutati cu medicul inainte de a lua acest medicament.

Paxetin poate sa provoace o senzatie de neliniste sau incapacitatea de a sta linistit, asezat sau in picioare. Daca vi se intampla acest lucru, trebuie sa-i spuneti medicului curant.

Ganduri de sinucidere si agravarea starii dumneavoastra de depresie sau de anxietate

Depresia si/sau tulburarile de anxietate de care suferiti va pot provoca uneori idei de auto-vatamare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la inceperea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece actiunea tuturor acestor medicamente se produce in timp, de obicei in aproximativ doua saptamani si cateodata si mai mult.

Sunteti mai inclinat spre astfel de idei:

-        daca ati avut anterior ganduri de sinucidere sau auto-vatamare.

-         daca sunteti de varsta adulta tanara. Informatia rezultata din studiile clinice arata existenta unui risc crescut de comportament suicidar la adultii in varsta de mai putin de  25 de ani, care sufera de o afectiune psihica si au urmat un tratament cu un antidepresiv.

In cazul in care aveti ganduri de auto-vatamare sau sinucidere, indiferent de moment, contactati-va imediat medicul sau adresati-va fara intarziere unui spital.

Poate fi util sa va adresati unei rude sau unui prieten apropiat, caruia sa-i spuneti ca va simtiti deprimat sau ca suferiti de o tulburare de anxietate si pe care sa-l rugati sa citeasca acest prospect. In acelasi timp, puteti ruga persoana respectiva sa va spuna daca nu considera ca starea dvs. de  depresie  sau  anxietate  s-a  agravat  sau  daca  o  ingrijoreaza  vreo  modificare  aparuta  in comportamentul dvs.

 

Utilizarea la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani

In mod normal, Paxetin nu trebuie utilizat la copiii si adolescentii sub 18 ani. De asemenea, trebuie sa stiti ca pacientii sub 18 ani prezinta un risc crescut de aparitie a reactiilor adverse precum incercarea de sinucidere, gandurile de sinucidere si ostilitatea (predominant agresivitate, comportament opozitional si manie), atunci cand utilizeaza medicamente din aceasta clasa. In ciuda acestora, medicul

curant poate sa prescrie Paxetin unor pacienti sub 18 ani, daca decide ca acest lucru este in interesul lor. Daca medicul a prescris Paxetin unui pacient sub 18 ani si doriti sa discutati acest lucru, va rugam sa reveniti la medicul dumneavoastra. Trebuie sa-i aduceti la cunostinta daca oricare din simptomele mai sus mentionate apare sau se agraveaza atunci cand pacientul sub 18 ani ia Paxetin. In plus nu a

fost inca demonstrata siguranta pe termen lung a paroxetinei privind cresterea, maturizarea si dezvoltarea cognitiva si comportamentala la acest grup de varsta.

 

Utilizarea altor medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

 

Discutati cu medicul dumneavoastra daca urmati tratament cu oricare dintre urmatoarele

medicamente:

-                 medicamente serotoninergice (inclusiv IMAO, L-triptofan- supliment dietetic sau antidepresiv, triptani- pentru tratamentul migrenei, tramadol- pentru tratamentul durerilor puternice, albastru

 

de metilen(folosit in cazul prezentei nivelurilor crescute ale methemoglobinei in sange ), linezolid -un antibiotic, alte medicamente din grupa ISRS, litiu si preparate pe baza de sunatoare); administrarea concomitenta poate duce la aparitia de efecte asociate cu excesul de serotonina (sindrom serotoninergic: neliniste, confuzie, transpiratii, halucinatii, accentuarea reflexelor, contractii musculare involuntare (mioclonii), frisoane, batai rapide ale inimii, tremuraturi, greata si diaree.

-                 anticoagulante orale (warfarina), medicamente care afecteaza functia plachetara sau cresc riscul de sangerare (de exemplu antipsihotice atipice cum ar fi clozapina, fenotiazinele, majoritatea antidepresivelor triciclice, acid acetil salicilic, alte antiinflamatoare, dipiridamol, ticlopidina)

-                 prociclidina (medicament pentru boala Parkinson)

-                 fenitoina sau alte medicamente impotriva epilepsiei,

-                 cimetidina (pentru scaderea aciditatii gastrice)

-                 metoprolol (antianginos, antihipertensiv)

-                 tamoxifen (medicament pentru tratamentul cancerului).

 

In timpul tratamentului cu Paxetin informati medicul sau farmacistul inainte de a incepe sa luati orice

alt medicament nou, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala

Utilizarea Paxetin cu alimente si bauturi

Paxetin se poate lua cu sau fara alimente. Ca si in cazul altor medicamente psihotrope trebuie sa evitati consumul de bauturi alcoolice in timpul tratamentului cu paroxetina.

Sarcina si alaptarea

Spuneti medicului dumneavoastra daca ramaneti gravida sau daca incercati sa ramaneti gravida in timp ce luati Paxetin.

S-a dovedit un risc crescut de malformatii congenitale (in special cardiovasculare), in asociere cu utilizarea paroxetinei in primul trimestru de sarcina.

Nu trebuie sa utilizati Paxetin decat dupa ce ati discutat cu medicul dumneavoastra potentialele beneficii asteptate si orice riscuri potentiale pentru copilul inca nenascut.

Daca alaptati, trebuie sa intrebati medicul dumneavoastra sau farmacistul cu privire la recomandarile cu privire la alaptare. Utilizarea Paxetin in cursul alaptarii nu este recomandata.

S-a demonstrat ca paroxetina poate afecta in mod reversibil calitatea spermei si prin urmare poate afecta fertilitatea barbatilor tratati cu tamoxifen.

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Unele reactii adverse ale tratamentului cu paroxetina (afectarea capacitatii de concentrare, somnolenta, ameteli, tremor, dureri de cap, convulsii, confuzie, agitatie, halucinatii) afecteaza capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Daca observati aceste reactii, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje.

 

3.              CUM SA LUATI Paxetin

 

Luati intotdeauna Paxetin exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul  daca nu sunteti sigur.

Medicul va stabili numarul de comprimate pe care trebuie sa-l luati in functie de afectiunea de care suferiti si de modul cum raspundeti la tratament. Luati comprimatele o singura data pe zi, dimineata in timpul mesei.

Pacientii cu depresie: doza uzuala este de un comprimat Paxetin (20 mg paroxetina ) pe zi, dar medicul dumneavoastra poate decide daca este necesar, o crestere pana la 50 mg/zi. In aceasta situatie doza trebuie crescuta gradat.

Pacienti cu tulburari obsesiv compulsive: doza uzuala este de 2 comprimate Paxetin, dar medicul dumneavoastra poate decide daca este necesar, o crestere pana la 3 comprimate Paxetin . Doza trebuie crescuta gradat.

Pacienti cu tulburari de panica: doza uzuala este de 2 comprimate Paxetin dar medicul dumneavoastra poate decide daca este necesar, o crestere pana la 50 mg /zi; doza trebuie crescuta gradat.

Pacientii cu tulburari tip anxietate sociala: doza uzuala este de un comprimat Paxetin o data pe zi. Daca nu se obtine nicio imbunatatire dupa 2 saptamani de tratament, medicul poate decide sa creasca doza cu 10 mg la fiecare saptamana pana cand se obtine beneficiul clinic asteptat. Doza maxima zilnica este de 50 mg .

Pacienti cu tulburari in urma stress-ului post traumatic: doza uzuala este de un comprimat Paxetin o data pe zi. Daca nu s-a obtinut nicio ameliorare, medicul poate decide sa creasca doza cu 10 mg la fiecare saptamana pana cand apare beneficiul terapeutic. Doza maxima zilnica nu trebuie sa depaseasca 50 mg.

La varstnici doza maxima zilnica nu trebuie sa depaseasca 2 comprimate Paxetin (40 mg paroxetina ) pe zi indiferent de afectiunea tratata.

Daca aveti boli de ficat sau rinichi, medicul va va prescrie probabil doze mai mici decat cele recomandate in mod uzual.

 

Durata tratamentului

 

Dupa inceperea tratamentului cu Paxetin simptomele dumneavoastra nu vor dispare imediat ci este nevoie de o durata de cel putin una-doua saptamani pana la observarea unei ameliorari. Pentru alti pacienti poate dura chiar mai mult pana la instalarea beneficiului terapeutic.

Nu opriti tratamentul fara a discuta cu medicul dumneavoastra. Chiar daca va simtiti mai bine, trebuie sa continuati administrarea Paxetin asa cum v-a fost prescris. In caz contrar simptomele pot reveni si starea dumeavoastra se poate agrava.

Tratamentul trebuie continuat cel putin sase luni dupa recuperarea depresiei, sau chiar mai mult in cazul tulburarilor obsesiv compulsive sau de panica.

Medicul dumneavoastra va va sfatui cat timp e nevoie sa urmati tratamentul in cazul stressului post traumatic.

Daca luati mai mult decat trebuie din Paxetin

Daca ati luat mai multe comprimate Paxetin decat trebuia sau in cazul in care copiii inghit medicamentul din greseala, anuntati imediat medicul dumneavoastra sau mergeti la cel mai apropiat spital. Luati acest prospect sau cateva comprimate cu dumneavoastra pentru ca medicul sa stie ce ati luat.

 

Daca uitati sa luati Paxetin

Daca uitati sa luati o doza, luati-o imediat ce va amintiti. Daca este timpul pentru doza urmatoare, sariti peste doza uitata si reveniti la schema de administrare obisnuita. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

 

Daca incetati sa luati Paxetin

La oprirea brusca a tratamentului pot sa apara simptome de sevraj. De obicei acestea sunt moderate ca intensitate si dispar in cel mult doua saptamani. Ocazional insa pot fi mai severe si cu durata mai lunga. Pentru a evita aparitia acestor reactii, medicul va va reduce doza treptat cu cate 10 mg la interval de cate o saptamana.

Reactii care apar la intreruperea tratamentului: greata, tulburari de vedere, senzatii de soc electric, tremuraturi, tulburari ale somnului sau vise intense, anxietate, dureri de cap.

Mai putin frecvent pot apare: agitatie, stare de rau, dureri oculare (glaucom), tremuraturi, confuzie, tulburari de vedere, halucinatii, transpiratii, instabilitate emotionala, fluctuatii ale comportamentului, iritabilitate, diaree.

Daca oricare din reactiile mai sus mentionate apar si sunt severe sau de lunga durata contactati medicul cat mai curand posibil.

 

4.              REACTII ADVERSE POSIBILE

 

Ca toate medicamentele, Paxetin poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Intensitatea si frecventa unora dintre reactiile adverse enumerate mai jos se pot reduce in cursul tratamentului continuu si nu necesita intreruperea tratamentului. Reactiile adverse ale medicamentului sunt enumerate mai jos clasificate pe sisteme, aparate si organe si in functie de frecventa. Frecventele sunt definite astfel: foarte frecvent (mai mult de 1 pacient din 10), frecvent (1 pacient din 10 pana la 1 din 100), mai putin frecvent (1 pacient din 100 pana la 1 din 1000), rar (1 pacient din 1000 pana la 1 din 10000), foarte rar (mai putin de 1 la 10 000), inclusiv cazuri izolate.

 

Tulburari hematologice si limfatice

Mai putin frecvent: sangerari anormale, mai ales la nivelul pielii si mucoaselor (in principal vanatai).

Foarte rar: scaderea numarului de trombocite.

 

Tulburari ale sistemului imunitar

Foarte rar: reactii alergice (inclusiv urticarie si angioedem).

 

Tulburari endocrine

Foarte rar: sindrom de secretie inadecvata de hormon antidiuretic (SIADH).

 

Tulburari metabolice si de nutritie

Frecvent: scaderea poftei de mancare.

Rar: scaderea concentratiei de sodiu din sange a fost observata predominant la pacientii varstnici si este uneori datorata sindromului de secretie inadecvata de hormon antidiuretic (SIADH).

 

Tulburari psihice

Frecvent: somnolenta, insomnie.

Mai putin frecvent: confuzie, halucinatii.

Rar: reactii maniacale, agitatie, anxietate, depersonalizare, atacuri de panica, senzatie de neliniste sau

incapacitatea de a sta linistit, asezat sau in picioare.

Aceste simptome pot fi determinate si de boala subiacenta.

In timpul sau la scurt timp dupa incetarea tratamentului cu paroxetina, s-au raportat cazuri de ideatie suicidara si comportamente de tip suicidar.

 

Tulburari ale sistemului nervos

Foarte frecvent : afectarea capacitatii de concentrare

Frecvent: ameteli, tremor.

Mai putin frecvent: miscari involuntare ale gurii si limbii, dificultati de miscare, rigiditate, tremuraturi

Rar: convulsii.

Foarte rar: sindrom serotoninergic (simptomele pot include agitatie, confuzie, hipersudoratie, halucinatii, reflexe exagerate, spasme musculare, frisoane, puls accelerat si tremor). Au fost raportate cazuri de miscari involuntare ale gurii si limbii la pacienti cu tulburari motorii sau care primeau medicatie neuroleptica.

 

Tulburari oculare

Frecvent: vedere incetosata.

 

Foarte rar: glaucom acut.

 

Tulburari cardiace

Mai putin frecvent: frecventa crescuta a batailor inimii (tahicardie)

Rar: frecventa redusa a batailor inimii (bradicardie)

 

Tulburari vasculare

Mai putin frecvent: cresteri sau scaderi tranzitorii ale tensiunii arteriale.

Cresteri sau scaderi tranzitorii ale tensiunii arteriale au fost raportate dupa tratamentul cu paroxetina, de obicei la pacientii cu hipertensiune arteriala sau anxietate preexistente.

 

Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale

Frecvent: cascat.

 

Tulburari gastro-intestinale

Foarte frecvent: greata.

Frecvent: constipatie, diaree, uscaciune a gurii.

Foarte rar: hemoragii gastro-intestinale.

 

Tulburari hepato - biliare

Rar: cresteri ale enzimelor hepatice.

Foarte rar: evenimente hepatice (ca hepatita, asociata uneori cu icter si / sau insuficienta hepatica).

Trebuie luata in considerare oprirea tratamentului cu paroxetina in cazul persistentei valorilor crescute

ale enzimelor hepatice.

 

Tulburari cutanate si ale tesutului subcutanat

Frecvent: transpiratii.

Mai putin frecvent: eruptii pe piele insotite sau nu de mancarimi

Foarte rar: reactii grave pe piele (eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnos, necroliza epidermala toxica), reactii de sensibilitate la lumina.

 

Tulburari renale si ale cailor urinare

Mai putin frecvent: dificultate sau imposibilitate de a urina

 

Tulburari ale aparatului genital si sanului

Foarte frecvent: disfunctie sexuala (dificultati in viata sexuala, cum ar fi imposibilitatea atingerii orgasmului, iar la barbati probleme de erectie si ejaculare).

Rar: secretie lactata anormala, atat la femei cat si la barbati

Foarte rar: erectie dureroasa sau prelungita

 

Tulburari musculo – scheletice si ale tesutului conjuctiv

Rar: dureri articulare, dureri musculare

 

Tulburari generale si la nivelul locului de administrare

Frecvent: stare de oboseala, crestere in greutate.

Foarte rar: edeme periferice (umflarea mainilor sau picioarelor).

 

Unele studii clinice au aratat un risc crescut de fracturi osoase, in special la pacientii cu varsta de 50 de ani si peste, tratati cu paroxetina si medicamente din aceeasi clasa (ISRS).

 

Reactii adverse obervate in studiile clinice la copii si adolescenti

-                 comportament suicidal crescut (inclusiv tentative de sinucidere si ganduri suicidare),

comportament auto-agresiv si agresivitate crescuta

-                 scaderea poftei de mancare, greata, dureri abdominale, sangerari

-                 nervozitate, ameteli, tremor, transpiratii, agitatie, instabilitate emotionala (inclusiv plans si variatii ale dispozitiei).

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grav? sau daca observati orice reactie advers? nementionat? in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

5.      CUM SE PASTREAZA Paxetin

 

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Nu utilizati Paxetin dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra in ambalajul original.

 

6.              INFORMATII SUPLIMENTARE Ce contine Paxetin

-       Substanta activa este paroxetina (sub forma de clorhidrat). Un comprimat contine paroxetina

20 mg sub forma de clorhidrat de paroxetina 22,22 mg.

-       Celelalte componente sunt: nucleu- amidonglicolat de sodiu, celuloza microcristalina, manitol

DC, stearat de magneziu, film- copolimer pe baza de dimetilaminoetilmetacrilat si esteri butil sau metil metacrilici in etanol alcool polivinilic partial hidrolizat, dioxid de titan (E171), talc, lecitina de soia, guma de xantan.

 

Cum arata Paxetin si continutul ambalajului

Comprimate filmate Paxetin  sunt rotunde, albe sau aproape albe, biconvexe, cu o linie de divizare pe

cate o fata si pe peretii laterali, marcate cu “P” pe o fata si cu “20” pe cealalta fata.

 

Paxetin este disponibil in urmatoarele marimi de ambalaj :

 

Cutie cu 2 blistere din Al/Al a cate 10 comprimate filmate Cutie cu 3 blistere din Al/Al a cate 10 comprimate filmate Cutie cu un flacon din PP a 20 comprimate filmate

Cutie cu un flacon din PP a 30 comprimate filmate Cutie cu un flacon din PP a 60 comprimate filmate Cutie cu un flacon din PP a 100 comprimate filmate

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si producatorul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Actavis Group HF.,

Reykjavikurvegur 76-78, IS-220 Hafnarfjordur, Islanda

 

Producatori

ACTAVIS GROUP Hf.

Reykjavikurvegur 76-78, IS-220 Hafnafjordur, Islanda

 

ACTAVIS LTD.

BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta

BALKANPHARMA – DUPNITSA AD

3 Samokovsko Shosse Str. Dupnitsa 2600, Bulgaria

Acest prospect a fost aprobat in Septembrie 2012

Mergeti la produs Inapoi la prospecte