Prospect: Informatii pentru utilizator
RAPLON 12,5 mg comprimate filmate
Diclofenac potasic
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Luati intotdeauna acest medicament exact cum este descris in acest prospect sau v-a spus medicul sau farmacistul dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Daca dupa 3 zile pentru ameliorarea febrei sau 5 zile pentru ameliorarea durerii nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.
Ce gasiti in acest prospect:
-
Ce este Raplon si pentru ce se utilizeaza
-
Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Raplon
-
Cum sa utilizati Raplon
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza Raplon
-
Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Raplon si pentru ce se utilizeaza
Raplon este un analgezic care reduce si inflamatia (umflatura). Raplon este utilizat in tratamentul durerilor reumatice, durerilor musculare, durerilor de cap, durerilor dentare, durerilor menstruale, durerilor acute inferioare ale spatelui, durerilor si febrei asociate gripei si racealii, durerilor in gat.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Raplon
Daca acest medicament va fost prescris de catre medic, urmati cu grija instructiunile acestuia. Ele pot sa difere de informatiile generale pe care le gasiti in acest prospect.
Nu utilizati Raplon:
-
Daca sunteti alergic la diclofenac, ulei de soia, ulei de arahide sau la oricare dintre componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
-
Daca aveti o boala a inimii diagnosticata si/sau o boala cerebrovasculara, de exemplu, daca ati suferit un atac de cord, un accident vascular cerebral (AVC), un accident vascular cerebral minor, aveti blocaje ale vaselor de sange la nivelul inimii sau creierului sau daca ati suferit o interventie chirurgicala pentru indepartarea blocajelor sau efectuarea unui bypass la acestea; sau daca puterea de pompare a inimii este redusa, dandu-va oboseala la efort, palpitatii si scurtarea respiratiei (insuficienta cardiaca);
-
Daca aveti sau ati avut ulcer gastric sau ulcer la nivelul aparatului digestiv;
-
Daca ati observat vreodata sange in materiile fecale sau materii fecale de culoare neagra (semne de hemoragie gastro-intestinala);
-
Daca aveti o afectiune severa a ficatului sau a rinichilor;
-
Daca aveti sau ati avut probleme cu circulatia sangelui (arteriopatie periferica);
-
Daca sunteti in ultimele trei luni de sarcina;
-
Daca ati avut vreodata astm sau respiratie suieratoare, eruptii extinse ale pielii (urticarie) sau nas infundat asemanator “febrei fanului” dupa ce ati luat acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum ar fi ibuprofenul;
-
Daca aveti un accident vascular cerebral, o sangerare sau alte tulburari de sangerare;
-
Daca aveti afectiuni ale sangelui;
-
Daca aveti anumite anomalii in maduva osoasa.
Informati-va medicul dumneavoastra daca nu sunteti sigur sau daca oricare dintre situatiile mentionate mai sus se aplica in cazul dumneavoastra.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Raplon, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:
-
Daca ati prezentat vreodata probleme cu stomacul sau arsuri la stomac dupa ce ati luat medicamente calmante sau antiinflamatoare;
-
Daca suferiti de reactii severe ale pielii;
-
Daca suferiti de astm, febra fanului sau ati avut timp indelungat probleme la nivelul aparatului respirator, cum ar fi polipi nazali sau boli cronice obstructive ale cailor respiratorii;
-
Daca aveti tendinta de a dezvolta boli alergice ale pielii, mancarimi ale pielii sau urticarie;
-
Daca aveti antecedente de boli gastro-intestinale, cum ar fi colita ulceroasa sau boala Crohn;
-
Daca aveti o tulburare de sangerare sau orice alte tulburari a sangelui, inclusiv o afectiune rara numita porfirie;
-
Daca aveti afectiuni ale ficatului sau ale rinichilor;
-
Daca puteti fi deshidratat (de exemplu, datorita starii de rau, diareei, inainte sau dupa o interventie chirurgicala majora);
-
Daca aveti varsat de vant (varicela).
Medicamentele precum Raplon se pot asocia cu un risc usor crescut de aparitie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari si in cazul tratamentului de lunga durata.
Asigurati-va ca medicul dumneavoastra sau farmacistul stie urmatoarele inainte de a Raplon:
-
Daca fumati;
-
Daca aveti diabet zaharat;
-
Daca aveti senzatie dureroasa in piept (angina pectorala), cheaguri de sange, tensiune arteriala mare, valori marite ale colesterolului sau trigliceridelor (anumite grasimi) in sange.
Reactiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurta perioada necesara controlarii simptomelor.
Nu depasiti doza recomandata si nu luati o perioada mai mare decat cea recomandata (3 zile pentru ameliorarea febrei si 5 zile pentru ameliorarea durerii).
Persoanele mai in varsta pot fi mai sensibile la actiunea diclofenacului decat adultii. In cazul in care aveti varsta peste 65 de ani, este important sa urmati instructiunile cu atentie si sa utilizati numarul minim de comprimate care asigura ameliorarea simptomelor. Este important pentru persoanele in varsta sa informeze imediat medicul sau farmacistul lor despre reactiile adverse care apar.
Acest medicament poate reduce simptomele unei infectii (de exemplu, durere de cap, febra), astfel, putand face o infectie mai dificil de observat si tratat adecvat. Daca nu va simtiti bine si doriti sa mergeti sa fiti consultati de un medic, amintiti-va sa mentionati ca utilizati diclofenac.
Utilizarea pe termen indelungat a oricarui tip de calmant pentru durerile de cap pot face ca aceste dureri sa fie mai rele. Daca credeti ca acest lucru este valabil pentru dumneavoastra, consultati medicul dumneavoastra pentru recomandari.
Raplon impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente. Urmatoarele medicamente, in cazul in care sunt utilizate concomitent cu Raplon, pot creste riscul de sangerare sau ulcer. Spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati oricare din urmatoarele medicamente:
-
Corticosteroizi (medicamente utilizate pentru a reduce inflamatia);
-
Anticoagulante sau antiagregante plachetare (medicamente care subtiaza sangele);
-
Inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (ISRS) (medicamente utilizate pentru tratarea anumitor tipuri de depresie);
-
Alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum ar fi acidul acetilsalicilic si ibuprofenul (utilizate pentru amelioarea inflamatiei/durerii). Sangerarea din tractul digestiv sau formarea ulcerului poate fi efect secundar ale tuturor AINS, inclusiv diclofenac. Aceasta problema, care, la persoanele in varsta poate fi mai severa, poate aparea in orice moment in timpul tratamentului cu sau fara simptome de avertizare sau antecedente de probleme severe ale tractului digestiv.
Adresati-va medicului, daca luati oricare dintre medicamentele urmatoare:
-
Litiu (utilizat, printre altele, pentru tratamentul depresiei maniacale);
-
Digoxina (utilizat pentru afectiuni ale inimii);
-
Medicamente diuretice (utilizate pentru a creste cantitatea de urina);
-
Medicamente antihipertensive, cum ar fi inhibitori ECA (inhibitori ai enzimei de conversie) sau beta-blocante (utilizate pentru tratarea hipertensiunii arteriale crescute si anumite afectiuni ale inimii);
-
Medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat, administrate oral;
-
Metrotexat (utilizat pentru a trata anumite tipuri de cancer, psoriazis sau artrita);
-
Ciclosporina (utilizata pentru prevenirea reactiilor imune in urma unui transplant de organ);
-
Chinolone (anumite antibiotice), utilizate pentru tratarea anumitor infectii;
-
Sulfinpirazona (medicament pentru tratamentul gutei) sau voriconazol (medicament utilizat pentru tratamentul infectiilor fungice);
-
Fenitoina (medicament pentru tratarea crizelor convulsive);
-
Colestipol si colecistiramina care pot intarzia sau scadea absorbtia diclofenacului. De aceea, se recomanda administrarea Raplon cu cel putin o ora inainte sau 4-6 ore dupa administrarea colestipolului/ colestiraminei.
Raplon impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Nu este recomandat sa luati diclofenac in timpul sau imediat dupa masa, deoarece rata de absorbtie a diclofenacului este redusa atunci cand este administrat in timpul meselor.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, intrebati-l pe medicul dumneavoastra sau farmacistul pentru recomandari inainte de a utiliza acest medicament.
Sarcina
Nu trebuie sa utilizati Raplon in timpul sarcinii, decat daca doctorul va recomanda aceasta.
Nu utilizati acest medicament in timpul ultimelor 3 luni de sarcina, deoarece acesta poate afecta copilul dumneavoastra inainte de nastere sau poate determina probleme la nastere.
Alaptarea
Nu luati Raplon daca alaptati, deoarece acesta ar putea afecta copilul dumneavoastra.
Fertilitatea
Ca si alte medicamente antiimflamatoare nesterioidiene, utilizarea Raplon poate afecta feritilitatea. Nu trebuie sa luati acest medicament daca doriti sa ramaneti gravida sau aveti dificultati in a ramane gravida.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Utilizarea acestui medicament nu influenteaza capacitatea de a conduce sau de a folosi utilaje. Totusi, in cazuri rare puteti suferi de tulburari de vedere, ameteala sau somnolenta (vezi pct. 4). Daca observati aceste efecte, nu conduceti si nu utilizati utilaje si contactati de urgenta medicul dumneavoastra.
Raplon contine lactoza si ulei de soia.
Daca medicul dumneavoastra v-a spus ca aveti intoleranta la unele zaharuri, adresati-va medicului inainte de a utiliza acest medicament.
Daca sunteti alergic la arahide sau soia, nu utilizati acest medicament.
3. Cum sa utilizati Raplon
Luati intotdeauna acest medicament exact cum este descris in acest prospect sau v-a spus medicul sau farmacistul dumneavoastra. Verificati cu medicul sau farmacistul daca nu sunteti sigur.
Ca o recomandare generala, este important sa luati doza cea mai mica care amelioreaza durerea si sa nu utilizati diclofenac pe o perioada mai indelungata decat este necesar.
Adulti si adolescenti cu varsta de 14 ani si peste
Luati o doza initiala de 2 comprimate atunci cand apar primele simptome. Daca este necasar, continuati cu un comprimat la fiecare 4-6 ore. Nu luati mai mult de 6 comprimate in 24 ore. Inghititi comprimatul intreg cu apa, de preferat inainte de mese. Nu depasiti doza recomandata.
Utilizarea la copii si adolescenti
Raplon nu este recomandat copiilor mai mici de 14 ani.
Varstnici
La pacientii varstnici si fragili utilizati cea mai mica doza care amelioreaza durerea.
Nu utilizati Raplon mai mult de 5 zile pentru ameliorarea durerii si 3 zile pentru ameliorarea febrei. Daca simptomele persista sau se agraveaza, spuneti medicului dumneavoastra pentru a se asigura ca acestea nu sunt cauzate de o alta boala.
Daca luati mai mult Raplon decat trebuie
Daca ati luat accidental prea multe comprimate, informati imediat medicul dumneavoastra sau farmacistul. Este posibil sa aveti nevoie de ingrijire medicala. Simptomele unui supradozaj pot include varsaturi, diaree, ameteli, zgomote in urechi (tinitus), convulsii/crize epileptice, dureri severe de stomac sau scaune cu sange/negre.
Daca uitati sa luati Raplon
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa luati Raplon
Utilizati acest medicament numai atunci cand apar simptome.
Daca aveti intrebari suplimentare despre cum sa utilizati acest medicament, adresati-va medicului sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
In cadrul fiecarei grupe de frecventa, reactiile adverse sunt prezentate in ordinea descrescatoare a gravitatii.
Urmatoarele reactii adverse includ, de asemenea, si acele reactii raportate la utilizarea pe termen lung a diclofenacului in doze mari.
Frecvente (pot afecta 1 din 10 persoane)
-
Durere de cap, ameteala;
-
Tulburari de echilibru asociate cu greata (vertij);
-
Greata, varsaturi, diaree, indigestie, durere abdominala, flatulenta, pierderea poftei de mancare;
-
Schimbari ale functiilor ficatului (de exemplu, nivelul transaminazelor);
-
Eruptii ale pielii.
Rare (pot afecta 1 din 1000 persoane)
-
Hipersensibilitate, reactii alergice, inclusiv hipotensiune arteriala si soc (scaderea tensiunii arteriale, paloare, neliniste, puls rapid slab, piele umeda, scaderea starii de constiinta);
-
Somnolenta;
-
Dificultate la respiratie brusc instalata si senzatia de apasare a pieptului insotita de respiratie suieratoare sau tuse (semne ale astmului), inclusiv scurtarea respiratiei;
-
Imflamare a stomacului, sangerare la nivelul tractului gastrointestinal, varsaturi cu sange, diaree cu sange sau scaune negre, ulcer gastrointestinal (cu sau fara perforatie cu sangerare);
-
Inflamare a ficatului (hepatita), ingalbenirea pielii sau a ochilor (icter), tulburari ale ficatului;
-
Eruptie trecatoare pe piele cu mancarime severa (urticarie);
-
Umflarea bratelor, mainilor, picioarelor si labelor picioarelor (edem).
Foarte rare (pot afecta 1 din 10000 persoane)
-
Tulburari ale sangelui, inclusiv trombocitopenie (scaderea numarului de trombocite), asociate cu vanatai si tendinta la sangerare; leucopenie (scaderea numarului de celule albe din sange), insotita de sensibilitate crescuta la infectii; anemie (reducerea numarului de globule rosii din sange), inclusiv anemie hemolitica si aplastica; agranulocitoza, o tulburare foarte grava a sangelui datorita incapacitatii maduvei osoase de a produce suficiente celule sanguine noi pentru a inlocui celulele sanguine vechi insotita de instalarea brusca a febrei mari, dureri in gat severe si ulcere in gura;
-
Acumularea brusca de lichid la nivelul pielii si mucoaselor (de exemplu, umflarea gatului, limbii sau fetei), dificultati la respiratie si/sau eruptii trecatoare pe piele si mancarime, de multe ori ca o reactie alergica (angioedem);
-
Dezorientare, depresie, insomnie, cosmaruri, iritabilitate, reactii psihice severe care au control asupra comportamentului si actiunilor pacientului (tulburari psihotice), anxietate;
-
Furnicaturi sau amorteala la nivelul mainilor sau picioarelor (parestezii), tulburari de memorie, convulsii/crize convulsive, tremor, rigiditate a gatului (semn de meningita, inclusiv meningita aseptica), tulburari ale gustului, durere brusca si severa de cap, greata, ameteli, senzatie de amorteala, incapacitatea de a vorbi sau dificultati de vorbire, paralizie (semne de accident vascular cerebral);
-
Tulburari de vedere, vedere incetosata, vedere dubla;
-
Tiuit in urechi (tinitus), tulburari de auz;
-
Palpitatii, dureri in piept, putere de pompare insuficienta a inimii (insuficienta cardiaca), atac de cord (infarct miocardic);
-
Tensiunea arteriala crescuta (hipertensiune arteriala), inflamatia vaselor de sange (vasculita);
-
Pneumonie (pneumonita);
-
Inflamarea colonului (colita) inclusiv colita hemoragica (inflamarea colonului cu diaree cu sange), agravarea colitei ulceroase (o boala inflamatorie intestinala cu ulceratie) si a bolii Crohn (inflamarea cronica a intestinului subtire si/sau colonului), constipatie, inflamarea mucoasei bucale (stomatita), inflamarea limbii (glosita), boli ale esofagului, ingustari in tractul digestiv, inflamarea pancreasului, insotita de durere severa la nivelul abdomenului superior care radiaza in spate, greata si varsaturi (pancreatita);
-
Inflamarea ficatului foarte rapid progresiva, moartea tesutului ficatului (necroza), insuficienta hepatica;
-
Eruptii pe piele cu vezicule, eczema, inrosirea pielii (eritem), eruptii cutanate cu pete rosii neregulate (eritem polimorf), reactie de hipersensibilitate severa cu febra ridicata, pete rosii pe piele, dureri articulare si/sau inflamare oculara (sindrom Stevens-Johnson), reactie de hipersensibilitate severa si brusca cu febra si vezicule si piele/exfolierea pielii (necroliza epidermica toxica), inflamarea severa a pielii cu pierderea de epiderma si par (dermatita exfoliativa), caderea parului, hipersensibilitate la soare (fotosensibilitate), vanatai (inclusiv purpura alergica), mancarime (prurit);
-
Functionare insuficienta a rinichilor (insuficienta renala), sange in urina, exces de proteine in urina, tulburare in care rinichii nu filtreaza singele corespunzator (sindrom nefrotic), inflamarea rinichilor asociata cu sange in urina, febra si dureri in zona lombara (nefrita interstitiala), moartea tesutului rinichilor (necroza papilara renala).
Cele mai frecvente reactii adverse sunt gastro-intestinale. Pot sa apara ulcere gastrice, perforatii sau sangerari in stomac si/sau intestine, uneori letale, in special la varstnici (vezi pct. 2). Au fost raportate in urma administrarii diclofenacului greata, varsaturi, diaree, gaze (flatulenta), constipatie, indigestie, dureri abdominale, sange in scaun, varsaturi cu sange, inflamarea mucoasei bucale cu ulceratii, agravarea colitei si a bolii Crohn (inflamarea cronica a intestinului subtire si/sau a intestinului gros) (vezi pct. 2). Mai putin frecvent s-a observat inflamarea peretelui stomacului.
Diclofenacul se poate asocia cu un risc usor crescut de aparitie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ulAgentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Raplon
A nu se pastra la vederea si indemana copiilor.
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP.
Data de expirare se refera la utima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 30°C, in ambalaj original.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Raplon:
Substanta activa este diclofenac potasic. Fiecare comprimat filmat contine diclofenac potasic 12,5 mg;
Celelalte componente sunt:
Nucleu: lactoza monohidrat, fosfat de calciu, amidonglicolat de sodiu tip A, amidon de porumb, povidona k30, celuloza microcristalina 101, dioxide de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu;
Film: Opadry White OY-B-28920 (alcool polivinilic, dioxid de titan (E 171), talc, lecitina (soia), Guma Xantan).
Cum arata Raplon si continutul ambalajului
Comprimate filmate sub forma de capsula, biconvexe, albe, cu dimensiuni de 5 x 10 mm.
Raplon este disponibil in cutii blistere cu cate 10, 20, 30 si 40 comprimate.
Nu toate dimensiunile de ambalaj pot fi comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos street, Limassol, 3011 Cipru
Fabricantul
Medochemie Ltd Central factory: 1-10 Constantinoupoleos street, Limassol, 3011 Cipru
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarea denumire comerciala:
