Refen solutie injectabila 25 mg / ml x 5 flacoane / 3 ml

PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR

• REFEN 75 mg solutie injectabila / perfuzabila
• Diclofenac sodic

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devin grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

In acest prospect gasiti:

1. Ce este Refen si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa vi se administreze Refen
3. Cum vi se va administra Refen
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Refen
6. Informatii suplimentare

1. CE ESTE REFEN SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Medicamentul dumneavoastra se numeste Refen si contine ca substanta activa diclofenac sodic. Apartine unui grup de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), utilizate pentru tratamentul durerii si inflamatiei.

Injectarea Refen intr-un muschi este utilizata pentru a trata un numar de afectiuni dureroase, incluzand:

• dureri acute ale articulatiilor sau dureri de spate;
• crize de guta;
• durere determinata de calculi renali si biliari;
• durere si tumefactie dupa interventie chirurgicala si traumatisme;
• crize severe de migrena.

Refen solutie injectabila poate fi administrata prin injectare intr-un muschi sau prin perfuzare intr-o vena, dupa diluare. Perfuzarea Refen intr-o vena este utilizata in spital pentru a preveni si trata durerea dupa o interventie chirurgicala.

Refen solutie injectabila nu este adecvat pentru administrare la copii si adolescenti.

Daca aveti orice intrebare despre cum actioneaza Refen si de ce v-a fost prescris acest medicament, intrebati-l pe medicul dumneavoastra.

2. INAINTE SA VI SE ADMINISTREZE REFEN

Nu vi se va administra Refen

• daca sunteti alergic (hipersensibil) la diclofenac sodic sau la oricare dintre excipienti (enumerati la punctul 6). Semnele unei reactii alergice pot include umflarea fetei si gurii (edem angioneurotic), probleme cu respiratia, curgerea nasului, eruptii trecatoare pe piele sau orice alt tip de reactie alergica;
• daca ati avut vreodata reactii de hipersensibilitate (de exemplu astm bronsic, polipi nazali, edem angioneurotic, urticarie, sau rinita acuta) la administrarea de ibuprofen, acid acetilsalicilic sau alte AINS;
• daca aveti sau ati avut vreodata ulcer la nivelul stomacului (gastric) sau al intestinului subtire sau daca ati avut vreodata sangerari digestive (care includ varsaturi cu sange, sange proaspat in materiile fecale, materii fecale cu sange sau materii fecale de culoare neagra sau perforatii digestive) dupa ce ati luat antiinflamatoare nesteroidiene;
• daca aveti insuficenta cardiaca, renala sau hepatica severa;
• sangerare cerebrala sau alta sangerare activa;
• daca sunteti gravida in ultimele trei luni de sarcina;
• daca pacientul este un copil sau un adolescent.

Nu utilizati diclofenac

• daca aveti insuficienta cardiaca congestiva diagnosticata si/sau boala cerebrovasculara, de exemplu, daca ati suferit un atac de cord, un accident vascular cerebral minor (AVC), aveti blocaje ale vaselor de sange la nivelul inimii sau creierului sau daca ati suferit o interventie chirurgicala pentru indepartarea blocajelor sau efectuarea unui bypass la acestea;
• daca aveti sau ati avut probleme cu circulatia sangelui (arteriopatie periferica).

Aveti grija deosebita cand vi se va administra Refen

• daca aveti colonul inflamat (colita ulceroasa) sau tractul intestinal inflamat (boala Crohn);
• daca aveti afectiuni hepatice sau renale;
• daca sunteti in varsta;
• daca aveti afectiuni hemoragice sau alte afectiuni sanguine, incluzand o boala hepatica rara numita porfirie;
• daca aveti lupus (LES) sau oricare afectiune asemanatoare;
• daca sunteti deshidratat (de exemplu datorita varsaturilor, diareei, inainte sau dupa o interventie chirurgicala majora;
• daca aveti astm bronsic, febra fanului (rinita alergica sezoniera), polipi nazali;
• daca ati avut vreodata ulcer sau disconfort gastric ori arsuri epigastrice dupa utilizarea, in trecut, de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene;
• daca aveti picioarele umflate;
• daca incercati sa ramaneti gravida.

Asigurati-va ca medicul dumneavoastra stie urmatoarele inainte de a vi se administra diclofenac

• daca fumati;
• daca aveti diabet;
• daca aveti angina pectorala, cheaguri de sange, tensiune arteriala mare, valori marite ale colesterolului sau trigliceridelor.

Informati-l pe medicul dumneavoastra inainte de a vi se va administra Refen daca oricare dintre acestea sunt valabile pentru dumneavoastra.
Medicamente precum Refen se pot asocia cu un risc usor crescut de aparitie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari si in cazul tratamentului de lunga durata. Nu depasiti doza si durata recomandate pentru tratament.

Daca aveti probleme cardiace, accident vascular cerebral in antecedente sau considerati ca ati putea fi in situatie de risc din cauza acestor afectiuni (de exemplu, daca aveti hipertensiune arteriala, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteti fumator) trebuie sa discutati despre tratament cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul.

Refen poate masca simptomele unei infectii (de exemplu, durere de cap, febra), astfel, putand face o infectie mai dificil de observat si tratat adecvat. Adresati-va medicului dumneavoastra daca nu va simtiti bine si utilizati Refen.

Similar altor medicamente antiinflamatoare, in cazuri rare Refen poate determina reactii alergice severe ale pielii (de exemplu dermatita exfoliativa, sindrom Stevens-Johnson si necroliza epidermica toxica). Adresati-va medicului dumneavoastra daca aveti astfel de reactii.
Reactiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurta perioada necesara controlarii simptomelor.

Utilizarea altor medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

In special, este important sa spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati oricare din urmatoarele medicamente:

• litiu (utilizat pentru tratamentul maniei);
• inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (ISRS) (medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei);
• digoxina sau alte glicozide cardiace (pentru tratamentul afecaiunilor inimii);
• diuretice (medicamente care elimina apa);
• inhibitori ai ECA sau beta-blocante adrenergice (medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute si a insuficientei cardiace);
• alte medicamente antiinflamatoare cum sunt acidul acetilsalicilic sau ibuprofenul;
• medicamente utilizate pentru tratamentul inflamatiei, cum sunt steroizii (corticosteroizii);
• „anticoagulante” (medicamente pentru subtierea sangelui).
• antidiabetice orale (medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat);
• metotrexat (medicament pentru tratamentul cancerului sau poliartritei reumatoide);
• ciclosporina si tacrolimus (medicamente utilizate pentru supresia sistemului imunitar):
• medicamente utilizate in infectii (antibiotice de tipul chinolonelor).

Sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Sarcina

Informati-l pe medicul dumneavoastra daca sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida. Nu trebuie sa vi se administreze Refen in timpul primelor 2 trimestre de sarcina decat daca este absolut necesar.

Similar altor medicamente antiinflamatoare, nu vi se va administra Refen in timpul ultimelor 3 luni de sarcina, deoarece acesta poate afecta fatul.

Refen poate face mai dificila instalarea sarcinii. Daca intentionati sa ramaneti gravida sau aveti probleme în a ramane gravida, nu trebuie sa utilizati Refen decât daca este strict necesar.

Alaptarea

In timpul utilizarii Refen, nu se recomanda alaptarea, deoarece poate determina afectarea sugarului.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Pacientii care prezinta tulburari vizuale, ameteli, vertij, somnolenta sau alte tulburari la nivelul sistemului nervos central in timpul utilizarii diclofenacului, trebuie sa evite sa conduca vehicule sau sa foloseasca utilaje.

Informatii importante privind unele componente ale Refen

Refen contine metabisulfit de sodiu (E 223). Poate provoca rar reactii de hipersensibilitate grave si bronhospasm.

3. CUM VI SE VA ADMINISTRA REFEN

Medicul dumneavoastra va hotarî când si cum sa va administreze Refen solutie injectabila. Refen vi se va administra printr-o perfuzie în ven? sau prin injectare în muschiul fesei.

Doza uzuala este:

• Adulti: 1-2 fiole (75-150 mg diclofenac sodic) în fiecare zi, timp de 1-2 zile;
• Varstnici: s-ar putea ca medicul dumneavoastra sa va administreze o doza mai mica decat cea de la adulti;
• Copii si adolescenti: nu este adecvat pentru administrare la acest grup de pacienti.

Medicul dumneavoastra sau asistenta medicala va vor pregati medicamentul pentru a vi-l administra.

Daca ati suferit o interventie chirurgicala si sunteti internat in spital, continutul fiolelor trebuie diluat si introdus intr-o punga de perfuzie inainte de a vi-l administra sub forma de perfuzie.

Medicul dumneavoastra va poate prescrie, de asemenea, in acelasi timp, alt medicament pentru a va proteja stomacul, in special daca ati avut in trecut probleme cu stomacul, daca sunteti varstnic sau daca luati alte medicamente.

Durata tratamentului va fi stabilita de catre medicul dumneavoastra.

Daca utilizati mai mult decat trebuie din Refen

Deoarece medicamentul va este administrat, in general, de catre medic sau asistenta, este putin probabil sa vi se administreze o doza mai mare decat cea recomandata din Refen.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Refen poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactiile adverse sunt clasificate in functie de frecventa, dupa cum urmeaza:

• Foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 din 10 pacienti);
• Frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti);
• Mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti);
• Rare (afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti);
• Foarte rare (afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti).

Unele reactii adverse rare sau foarte rare pot fi grave:

• sangerari sau vanatai neobisnuite,
• febra mare sau durere in gat persistenta,
• reactie alergica cu umflarea fetei, buzelor, gurii, limbii sau gatului, asociata adesea cu eruptii trecatoare pe piele si mancarimi, care pot determina dificultate la inghitire, hipotensiune arteriala, lesin;
• respiratie suieratoare si senzatia de presiune toracica (semne ale astmului bronsic);
• durere toracica (semn al infarctului miocardic);
• durere de cap severa aparuta brusc, greata, ameteli, amorteli, incapacitate sau dificultate la vorbire, paralizie (semne ale accidentului cerebrovascular);
• gat amortit (semn al meningitei virale);
• convulsii;
• hipertensiune arteriala;
• piele rosie sau vanatai (semne posibile ale inflamarii vaselor sanguine), eruptii cutanate cu vezicule, vezicule pe buze, ochi sau in gura, inflamarea pielii cu exfoliere sau descuamare;
• durere de stomac severa, materii fecale cu sange sau de culoare neagra, varsatura cu sange;
• ingalbenirea pielii sau a albului ochilor (semn al hepatitei);
• sange in urina, exces de proteine in urina, scaderea severa a cantitatii de urina eliminata (semne ale tulburarilor renale).

Informati-l pe medicul dumneavoastra imediat daca prezentati oricare dintre aceste reactii adverse.

Alte reactii adverse frecvente:

durere de cap, ameteli, greata, varsaturi, diaree, indigestie, durere abdominala, balonare, pierderea poftei de mancare, cresterea valorilor serice ale transaminazelor, eruptie trecatoare pe piele, durere si induratie la locul de injectare.

Alte reactii adverse rare:

• somnolenta, durere de stomac, umflarea bratelor, mâinilor, picioarelor si piciorului (edem), necroza la locul de injectare.

Alte reactii adverse foarte rare:

scaderea numarului celulelor sanguine, dezorientare, depresie, tulburari ale somnului, cosmaruri, iritabilitate, tulburari psihice, furnicaturi sau amortirea mainilor sau picioarelor, anxietate, tremuraturi, tulburari ale gustului, tulburari vizuale, vedere in ceata sau zgomote in urechi, surditate, constipatie, uscarea gurii, ulcer al esofagului, palpitatii, pneumonie, caderea parului, inrosirea pielii si aparitia de vezicule, abcese la locul de injectare.

Medicamente precum Refen se pot asocia cu un risc usor crescut de aparitie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5. CUM SE PASTREAZA REFEN

A nu se lasa la indemâna si vederea copiilor.

A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.

Solutia reconstituita trebuie utilizata imediat. Trebuie utilizate numai solutiile limpezi, fara particule.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementarile locale.

Nu utilizati Refen dupa data de expirare înscris? pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE

Ce contine Refen

Substanta activa este diclofenacul sodic. Un mililitru de solutie injectabila contine diclofenac sodic 25 mg.

Celelalte componente sunt: alcool benzilic, metabisulfit de sodiu, manitol, hidroxid de sodiu, propilenglicol, apa pentru preparate injectabile.

Cum arata Refen si continutul ambalajului

Refen este o solutie limpede, incolora, pana la slab galbui, cu miros caracteristic.

Este ambalat în cutii cu 5 fiole din sticla incolora, cu punct de rupere a câte 3 ml solutie injectabila.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si Producatorul

Stada Hemofarm S.R.L.
Str. Zugrav Nedelcu nr.3, Timisoara
Judetul Timis, România

Acest prospect a fost aprobat in Aprilie 2014. 

Urmatoarele informatii sunt destinate numai medicilor si personalului medical:

Refen solutie injectabila trebuie administrat prin injectare profunda, in muschii fesieri (intragluteal) in cadranul superior extern sau intravenos, prin perfuzare lenta, dupa diluare conform instrucaiunilor de mai jos.

Perfuzie intravenoasa (injectare într-o vena)

In functie de intervalul ales pentru administrarea perfuziei se amesteca 100 pana la 500 ml solutie de clorura de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau solutie glucoza 50 mg/ml (5%) tamponata cu solutie injectabila de bicarbonat de sodiu (0,5 ml 84 mg/ml (8,4%) sau 1 ml 42 mg/ml (4,2%) sau volumul corespunzator dintr-o concentratie diferita) luate dintr-un recipient deschis in momentul prepararii; se adauga continutul unei fiole Refen la aceasta solutie. Trebuie utilizate numai solutiile limpezi, fara particule vizibile.

Ca regula, Refen solutie injectabila nu trebuie amestecat cu alte solutii injectabile.

Solutiile perfuzabile de clorura de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau glucoza 50 mg/ml (5%) fara bicarbonat de sodiu ca aditiv, prezinta un risc de suprasaturatie, care e posibil sa duca la formarea de cristale sau de precipitate. Nu trebuie utilizate alte solutii perfuzabile decat cele recomandate.

In cazul solutiilor perfuzabile intravenoase trebuie inceputa administrarea imediat dupa prepararea acestora (vezi instrucaiunile de mai sus).

Solutiile perfuzabile nu se pastreaza.