Prospect: Informatii pentru utilizator
REKOVELLE 36 micrograme/1,08 ml solutie injectabila
folitropina delta
Acest medicament face obiectul unei monitorizari suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapida de noi informatii referitoare la siguranta. Puteti sa fiti de ajutor raportand orice reactii adverse pe care le puteti avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reactiilor adverse.
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect
-
Ce este REKOVELLE si pentru ce se utilizeaza
-
Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati REKOVELLE
-
Cum sa utilizati REKOVELLE
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza REKOVELLE
-
Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este REKOVELLE si pentru ce se utilizeaza
REKOVELLE contine folitropina delta, un hormon foliculostimulant, care apartine familiei de hormoni numite gonadotropine. Gonadotropinele sunt implicate in reproducere si fertilitate.
REKOVELLE este utilizat in tratamentul infertilitatii feminine si la femeile care urmeaza programe de reproducere asistata cum ar fi fertilizarea in vitro (FIV) si injectarea intracitoplasmatica de sperma (ICSI). REKOVELLE stimuleaza ovarele sa creasca si sa dezvolte mai multi saci ce contin ovule („foliculiˮ) din care ovulele sunt recoltate si fertilizate in laborator.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati REKOVELLE
Inainte de a incepe tratamentul cu acest medicament, dumneavoastra si partenerul dumneavoastra trebuie sa fiti examinati de un medic pentru a depista eventualele cauze ale problemelor de fertilitate.
Nu utilizati REKOVELLE:
-
daca sunteti alergica la hormonul de stimulare foliculara sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
-
daca aveti o tumora la nivelul uterului, ovarelor, sanilor, glandei hipofizare sau hipotalamusului;
-
daca aveti ovare marite sau chisturi ovariene (cu exceptia cazului in care sunt cauzate de sindromul ovarelor polichistice);
-
daca suferiti de sangerari vaginale, fara cauza cunoscuta;
-
daca ati avut o menopauza timpurie;
-
daca aveti malformatii ale organelor sexuale care fac imposibila o sarcina normala;
-
daca aveti fibroame uterine care fac imposibila o sarcina normala.
Atentionari si precautii
Sindromul de hiperstimulare ovariana
Gonadotropinele - cum este acest medicament - pot cauza sindromul de hiperstimulare ovariana. Acest lucru inseamna ca foliculii se dezvolta prea mult si devin chisturi mari.
Discutati cu medicul dumneavoastra:
-
daca aveti dureri abdominale, disconfort sau edeme;
-
daca prezentati greata;
-
daca prezentati varsaturi;
-
daca prezentati diaree;
-
daca va confruntati cu o crestere in greutate;
-
daca aveti dificultati de respiratie.
Medicul dumneavoastra va poate cere sa opriti utilizarea acestui medicament (vezi pct. 4).
Daca doza si schema de administrare recomandate sunt respectate, este mai putin probabil sa apara sindromul de hiperstimulare ovariana.
Probleme de coagulare a sangelui (evenimente tromboembolice)
Femeile gravide sunt mai predispuse la formarea unor cheaguri de sange in vasele de sange (vene sau artere). Tratamentul infertilitatii poate creste riscul de a se intampla acest lucru, mai ales daca sunteti supraponderala sau daca dumneavoastra sau cineva din familia dumneavoastra (ruda de sange) aveti o boala cunoscuta de coagulare a sangelui (trombofilie). Spuneti-i medicului dumneavoastra daca credeti ca acest lucru este valabil in cazul dumneavoastra.
Rasucirea ovarelor
Au fost raportate cazuri de rasucire a ovarelor (torsiune ovariana), ca urmare a tratamentului prin tehnologii de reproducere asistata. Rasucirea ovarelor ar putea cauza oprirea circulatiei sangelui catre ovar.
Sarcina multipla si defecte la nastere
In cadrul tratamentului ce implica tehnologii de reproducere asistata exista posibilitatea sarcinii multiple (cum ar fi gemeni) care este in principal corelata cu numarul de embrioni implantati in uter, calitatea embrionilor si varsta dumneavoastra. Sarcina multipla poate conduce la complicatii medicale pentru dumneavoastra si copiii dumneavoastra. In plus, riscul de malformatii congenitale poate fi usor mai mare in urma tratamentului pentru infertilitate, care este considerat a se datora caracteristicilor parintilor (cum ar fi varsta dumneavoastra si caracteristicile spermei partenerului) si sarcinii multiple.
Pierderea sarcinii
In cadrul tratamentului ce implica tehnologii de reproducere asistata exista o mai mare posibilitate de a va confrunta cu un avort spontan decat in cazul in care ati concepe in mod natural.
Sarcina extrauterina (sarcina ectopica)
In cadrul tratamentului ce implica tehnologii de reproducere asistata exista o mai mare posibilitate de a avea o sarcina extrauterina (sarcina ectopica) decat in cazul in care ati concepe in mod natural. Daca aveti antecedente de boli ale trompelor uterine, aveti un risc crescut de sarcina ectopica.
Tumori ovariene si alte tumori ale sistemului de reproducere
Au fost raportate cazuri de tumori ovariene si alte tumori ale sistemului de reproducere la femeile care au urmat un tratament pentru infertilitate. Nu se cunoaste daca tratamentul cu medicamente pentru fertilitate creste riscul aparitiei acestor tumori la femeile infertile.
Alte afectiuni medicale
Inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, spuneti medicului dumneavoastra:
-
daca vi s-a spus de catre un alt medic ca sarcina ar putea fi periculoasa pentru dumneavoastra;
-
daca aveti afectiuni renale sau hepatice.
Copii si adolescenti (cu varsta sub 18 ani)
Acest medicament nu este indicat pentru utilizare la copii si adolescenti.
REKOVELLE impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fara prescriptie.
Sarcina si alaptarea
Nu utilizati acest medicament daca sunteti gravida sau alaptati.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Acest medicament nu afecteaza capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
REKOVELLE contine sodiu
Acest medicament contine mai putin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doza, adica in esenta „nu contine sodiuˮ.
3. Cum sa utilizati REKOVELLE
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra si in doza recomandata de medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra daca nu sunteti sigura.
Doza de REKOVELLE pentru primul ciclu de tratament va fi calculata de catre medicul dumneavoastra folosind nivelul din sange al hormonului anti-Mullerian (AMH, un marker ce indica cum vor raspunde ovarele la stimularea cu gonadotropine) si greutatea dumneavoastra corporala. Prin urmare, inainte de a incepe tratamentul trebuie sa aveti disponibil rezultatul AMH analizat dintr-o proba de sange (recoltata in ultimele 12 luni). Greutatea corporala va fi de asemenea masurata inainte de a incepe tratamentul. Doza de REKOVELLE este exprimata in micrograme.
Doza de REKOVELLE este stabilita pentru intreaga perioada de tratament, fara modificari pentru a creste sau micsora doza zilnica. Medicul dumneavoastra va monitoriza efectul tratamentului cu REKOVELLE, iar tratamentul va fi oprit atunci cand va exista un numar corespunzator de saci ce contin ovule. In general, vi se va administra o singura injectie cu un medicament numit gonadotropina corionica umana (hCG) la o doza de 250 micrograme sau 5000 UI pentru dezvoltarea finala a foliculilor.
In cazul in care raspunsul organismului dumneavoastra la tratament este prea slab sau prea puternic, medicul dumneavoastra poate decide intreruperea tratamentului cu REKOVELLE. In acest caz, pentru urmatorul ciclu de tratament, medicul dumneavoastra va va stabili o doza zilnica mai mare sau mai mica de REKOVELLE decat inainte.
Cum se administreaza injectiile
REKOVELLE este conceput pentru a fi utilizat impreuna cu stiloul injector REKOVELLE. Trebuie sa respectati cu atentie instructiunile de utilizare a stiloului injector ce sunt furnizate impreuna cu stiloul, inclusiv cele referitoare la incarcarea cartusului. Nu folositi cartusul daca solutia contine particule sau daca solutia nu este limpede.
Prima injectie cu acest medicament trebuie administrata sub supravegherea unui medic sau a unei asistente medicale. Medicul dumneavoastra va decide daca veti putea sa va administrati singura, la domiciliu, dozele ulterioare ale acestui medicament, dar numai dupa ce ati primit o instruire adecvata.
Acest medicament trebuie administrat prin injectare chiar sub piele (subcutanat), de obicei, in zona abdominala. Cartusul poate fi utilizat pentru mai multe injectii.
Daca utilizati mai mult REKOVELLE decat trebuie
Nu se cunoaste ce se intampla daca utilizati prea mult din acest medicament. Este posibil sa apara sindromul de hiperstimulare ovariana, care este descris la pct. 4.
Daca uitati sa utilizati REKOVELLE
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Va rugam sa va adresati medicului de indata ce constatati ca ati uitat o doza.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactii adverse grave:
Hormonii utilizati in tratamentul infertilitatii, cum este si acest medicament, pot provoca un nivel ridicat de activitate ovariana (sindromul de hiperstimulare ovariana). Simptomele pot include durere, disconfort sau umflarea abdomenului, greata, varsaturi, diaree, crestere in greutate sau dificultati de respiratie. Daca aveti oricare dintre aceste simptome trebuie sa va adresati imediat unui medic.
Riscul de a avea o reactie adversa este descris de urmatoarele categorii:
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
-
Durere de cap;
-
Greata;
-
Sindrom de hiperstimulare ovariana (vezi mai sus);
-
Durere si disconfort pelvin, inclusiv de origine ovariana;
-
Oboseala (fatigabilitate).
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):
-
Modificari ale dispozitiei;
-
Somnolenta/moleseala;
-
Ameteli;
-
Diaree;
-
Varsaturi;
-
Constipatie;
-
Disconfort la nivelul abdomenului;
-
Sangerari vaginale;
-
Acuze la nivelul sanului (includ dureri si sensibilitate la nivelul sanului).
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect.De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V*. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza REKOVELLE
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta cartusului si cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la frigider (2 °C - 8 °C). A nu se congela.
Inainte de prima utilizare, a se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina. REKOVELLE se poate pastra la temperaturi de pana la 25 °C pe o perioada de pana la 3 luni, inclusiv perioada de dupa prima utilizare. Nu trebuie tinut din nou la frigider si trebuie aruncat dupa 3 luni daca nu a fost utilizat.
Dupa prima utilizare: 28 de zile daca este pastrat la temperaturi de pana la 25 °C. Pastrati cartusul in stiloul injector REKOVELLE.
La sfarsitul tratamentului, orice solutie neutilizata trebuie aruncata.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii Ce contine REKOVELLE
Substanta activa este folitropina delta.
Fiecare cartus multidoza contine 36 micrograme folitropina delta in 1,08 mililitri solutie. Un mililitru solutie contine 33,3 micrograme folitropina delta in fiecare mililitru solutie.
Celelalte componente sunt fenol, polisorbat 20, L-metionina, sulfat de sodiu decahidrat, fosfat disodic dodecahidrat, acid fosforic concentrat, hidroxid de sodiu si apa pentru preparate injectabile.
Cum arata REKOVELLE si continutul ambalajului
REKOVELLE este o solutie injectabila (injectie) limpede si incolora. Este disponibila in cutii cu 1 cartus si 6 ace pentru stiloul injector.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11, 2300 Copenhagen S Danemarca
Fabricantul
Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel, Germania
Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
België/Belgique/Belgien
Ferring N.V.
Tel/Tél: +32 53 72 92 00
ferringnvsa@ferring.be
Lietuva
UAB PharmaSwiss Tel: +370 5 2790762
lithuania.info@pharmaswiss.com
България
Аквaxим АД
Тел: +359 2 807 5022
aquachim@aquachim.bg
Luxembourg/Luxemburg Ferring N.V. Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 53 72 92 00
ferringnvsa@ferring.be
Česka republika
Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Tel: +420 234 701 333
cz1-info@ferring.com
Magyarorszag
Ferring Magyarorszag Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Tel: +36 1 236 3800
ferring@ferring.hu
Danmark
Ferring Lægemidler A/S Tlf: +45 88 16 88 17
Malta
E.J. Busuttil Ltd. Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Deutschland
Ferring Arzneimittel GmbH Tel: +49 431 5852 0
info-service@ferring.de
Nederland
Ferring B.V.
Tel: +31 235680300
infoNL@ferring.com
Eesti
PharmaSwiss Eesti OÜ Tel: +372 682 7400
estonia.info@pharmaswiss.com
Norge
Ferring Legemidler AS Tlf: +47 22 02 08 80
mail@oslo.ferring.com
Ελλάδα
Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ Τηλ: +30 210 68 43 449
Österreich
Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H Tel: +43 1 60 8080
office@ferring.at
España
Ferring S.A.U.
Tel: +34 91 387 70 00
Registros@ferring.com
Polska
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
Tel: +48 22 246 06 80
ferring@ferring.pl
France
Ferring S.A.S.
Tél: +33 1 49 08 67 60
information.medicale@ferring.com
Portugal
Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90 geral@ferring.com
Hrvatska
Clinres farmacija d.o.o. Tel: +385 1 2396 900
Romania
Ferring Pharmaceuticals Romania SRL Tel: +40 356 113 270
Ireland
Ferring Ireland Ltd.
Tel: +353 1 4637355
enquiries.ireland@ferring.com
Slovenija
SALUS, Veletrgovina, d.o.o. Tel: +386 1 5899 179
regulatory@salus.si
Island
Vistor hf.
Simi: +354 535 70 00
Slovenska republika Ferring Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 54 416 010
SK0-Recepcia@ferring.com
Italia
Ferring S.p.A.
Tel: +39 02 640 00 11
Suomi/Finland
Ferring Laakkeet Oy Puh/Tel: +358 207 401 440
info@ferring.fi
Κύπρος
A.Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333
a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
Sverige
Ferring Lakemedel AB Tel: +46 40 691 69 00
info@ferring.se
Latvija
SIA PharmaSwiss Latvia Talr: +371 6 750 2185
latvia.info@pharmaswiss.com
United Kingdom
Ferring Pharmaceuticals Ltd. Tel: +44 844 931 0050
contact2@ferring.com
