Rispen 3 3mg x 50 compr.film

 

 

Prospect: Informatii pentru utilizator

 

Rispen 1 mg comprimate filmate

Rispen 2 mg comprimate filmate

Rispen 3 mg comprimate filmate

Rispen 4 mg comprimate filmate  risperidona

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome ca dumneavoastra.
• Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct 4.

 

Ce gasiti in acest prospect:

 

1.              Ce este Rispen si pentru ce se utilizeaza

2.              Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Rispen

3.              Cum sa luati Rispen

4.              Reactii adverse posibile

5.              Cum se pastreaza Rispen

6.              Continutul ambalajului si alte informatii 

 

 

1. Ce este Rispen si pentru ce se utilizeaza

 

Rispen apartine unui grup de medicamente denumite ”antipsihotice”. Rispen se utilizeaza pentru tratamentul urmatoarelor boli:

•           Schizofrenie, in care este posibil sa vedeti, sa auziti sau sa simtiti lucruri care in realitate nu sunt prezente, sa credeti lucruri care nu sunt adevarate sau sa va simtiti neobisnuit de suspicios sau confuz.

•           Mania, in care este posibil sa va simtiti foarte exaltat, euforic, agitat, entuziasmat sau hiperactiv. Mania se produce intr-o boala numita „tulburare bipolara”.

•           Tratament pe termen scurt (pana la 6 saptamani) al agresivitatii de lunga durata la persoane cu dementa Alzheimer, care se ranesc pe sine sau pe alte persoane. Inainte de aceasta, trebuie sa se fi utilizat tratamente alternative (nemedicamentoase).

•           Tratament pe termen scurt (pana la 6 saptamani) al agresivitatii de lunga durata la copiii cu

intelect redus (cu varsta de cel putin 5 ani) si la adolescentii cu tulburari de comportament.

 

Rispen poate ameliora simptomele bolii dumneavoastra si poate opri reaparitia simptomelor.

 

 

2.  Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Rispen

 

Nu luati Rispen daca:

•  sunteti alergic la risperidona sau la oricare din celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Daca nu sunteti sigur ca va aflati in situatia de mai sus, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a lua Rispen.

 

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Rispen, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:

-                 daca aveti probleme cu inima. De exemplu ritm neregulat al inimii sau daca sunteti predispus la tensiune arteriala mica sau daca utilizati medicamente pentru tensiune arteriala. Rispen poate cauza tensiune arteriala mica. Este posibil sa fie necesara modificarea dozei de medicament pe care o luati.

-                 daca stiti ca aveti vreun factor care poate favoriza producerea unui accident vascular cerebral, precum tensiune arteriala mare, tulburari cardiovasculare sau tulburari ale circulatiei la nivelul creierului.

-                 daca ati avut vreodata miscari involuntare ale limbii, fetei si gurii.

-                 daca ati avut vreodata o afectiune ale carei simptome includ temperatura ridicata, rigiditate musculara, transpiratii sau un nivel scazut al constientei (cunoscuta si sub numele de Sindrom Neuroleptic Malign).

-                 daca aveti boala Parkinson sau dementa. 

-                 daca stiti ca ati avut valori scazute ale celulelor albe din sange in trecut (care poate sau nu sa fi fost provocate de alte medicamente).

-                 daca aveti diabet zaharat. -           daca aveti epilepsie.

-                 daca sunteti barbat si ati avut vreodata erectie prelungita sau dureroasa.

-                 daca aveti dificultati in controlul temperaturii corporale sau supraincalzire.

-                 daca aveti probleme cu rinichii. - daca aveti probleme cu ficatul.

-                 daca aveti o concentratie anormal de mare a hormonului prolactina in sange sau aveti o tumora care este posibil sa fie dependenta de prolactina.

-                 daca cineva din familia dumneavoastra are istoric de cheaguri de sange, deoarece antipsihoticele au fost asociate cu formarea cheagurilor de sange.

 

Daca nu sunteti sigur ca vreuna din cele de mai sus este valabila pentru dumneavoastra, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a utiliza Rispen.

 

Deoarece la pacientii tratati cu risperidona s-au observat foarte rar valori periculos de scazute ale anumitor celule albe din sange, necesare in lupta impotriva infectiilor, medicul dumneavoastra poate sa va verifice numarul de celule albe din sange.

Rispen poate determina crestere in greutate. Cresterea semnificativa in greutate poate avea efecte negative asupra sanatatii dumneavoastra. Medicul dumneavoastra trebuie sa va masoare in mod regulat greutatea.

Deoarece diabetul zaharat sau agravarea unui diabet zaharat preexistent au fost observate la pacientii in tratament cu risperidona, medicul dumneavoastra trebuie sa verifice existenta semnelor valorilor crescute de zahar in sange. La pacientii cu diabet zaharat preexistent nivelul glucozei in sange trebuie monitorizat in mod regulat.

Rispen creste frecvent concentratiile din sange ale unui hormon numit „prolactina”. Acesta poate provoca reactii adverse, cum sunt tulburari ale menstruatiei sau probleme ale fertilitatii la femei, umflarea sanilor la barbati (vezi pct. 4 „Reactii adverse posibile”). Daca apar astfel de reactii, este recomandata evaluarea concentratiei de prolactina din sange.

In timpul interventiei chirurgicale pentru incetosarea lentilei ochiului (cataracta), pupila (cercul negru din mijlocul ochiului) poate sa nu isi mareasca dimensiunile asa cum este necesar. De asemenea, irisul (partea colorata a ochiului) poate deveni flasc in timpul interventiei si aceasta poate sa duca la leziuni ale ochiului. Daca planificati sa vi se efectueze o interventie chirurgicala la ochi, asigurati-va ca informati medicul oftalmolg ca utilizati acest medicament.

 

Persoane varstnice cu dementa

La pacientii varstnici cu dementa exista un risc crescut de accident vascular cerebral. Nu trebuie sa luati risperidona daca aveti dementa cauzata de accidentul vascular cerebral. In timpul tratamentului cu risperidona trebuie sa va prezentati frecvent la medic. 

Tratamentul medical trebuie solicitat imediat daca dumneavoastra sau persoana care are grija de dumneavoastra observati o schimbare brusca in starea mintala sau o senzatie de slabiciune brusca sau amorteala a fetei, bratelor sau picioarelor, mai ales pe o singura parte, sau o vorbire neclara, chiar si pentru o perioada scurta de timp. Acestea pot fi semnele unui accident vascular cerebral.

 

Copii si adolescenti

Inainte de inceperea tratamentului pentru tulburari de comportament, trebuie sa fi fost eliminate alte cauze ale comportamentului agresiv. Daca in timpul tratamentului cu risperidona apare oboseala, o modificare a momentului administrarii poate ameliora deficitul de atentie. 

Este posibil ca greutatea dumneavoastra corporala sau a copilului dumneavoastra sa fie determinata inainte sa incepeti tratamentul si monitorizata regulat in timpul tratamentului.

Intr-un studiu de mici proportii si neconcludent, s-a raportat cresterea in inaltime a copiilor care au luat risperidona, dar nu se cunoaste daca aceasta este un efect al medicamentului sau este determinata de alte cauze.

 

Rispen impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Este deosebit de important sa discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul daca luati oricare dintre urmatoarele:

-                 medicamente care actioneaza asupra creierului cum sunt medicamente care va ajuta sa va calmati (benzodiazepine) sau unele medicamente impotriva durerii (opioide), medicamente pentru tratamentul alergiilor (anumite antihistaminice), deoarece risperidona accentueaza efectul sedativ al tuturor acestor medicamente.

-                 medicamente care pot modifica activitatea electrica a inimii, cum sunt medicamente pentru tratamentul malariei, pentru tratamentul problemelor legate de ritmul inimii, alergii (antihistaminice), unele antidepresive sau alte medicamente pentru tratamentul bolilor mintale.

-                 medicamente care determina incetinirea batailor inimii.

-                 medicamente care determina scaderea concentratiei de potasiu din sange (de exemplu anumite diuretice).

-                 medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari. Risperidona poate scadea tensiunea arteriala.

-                 medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson (cum este levodopa).

-                 medicamente pentru eliminarea apei din organism (diuretice), utilizate pentru tratamentul problemelor inimii sau umflarea unor parti ale corpului din cauza acumularii unei cantitati prea mari de lichid (cum este furosemida sau clorotiazida). Risperidona luata singura sau impreuna cu furosemida poate determina un risc crescut de accident vascular cerebral sau deces la varstnicii cu dementa.

-                 medicamente care maresc activitatea sistemului nervos central (psihostimulante, cum este metilfenidatul).

 

Urmatoarele medicamente pot reduce efectul risperidonei:

-                 rifampicina (un medicament pentru tratamentul unor infectii).

-                 carbamazepina, fenitoina, (medicamente pentru tratamentul epilepsiei).

-                 fenobarbital.

Daca incepeti sau incetati sa luati astfel de medicamente este posibil sa aveti nevoie de o doza diferita de risperidona.

 

Urmatoarele medicamente pot accentua efectul risperidonei:

-                 chinidina (utilizata pentru tratamentul anumitor tipuri de boli de inima).

-                 antidepresive cum sunt paroxetina, fluoxetina, antidepresive triciclice.

-                 medicamente cunoscute sub numele de beta-blocante (utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari).

-                 fenotiazine (de exemplu utilizate pentru tratamentul psihozei sau pentru a va calma).

-                 cimetidina, ranitidina (inhibitoare ale aciditatii gastrice).

-                 itraconazol si ketoconazol (medicamente utilizate pentru tratamentul infectiilor fungice).

-                 anumite medicamente utilizate pentru tratamentul infectiei cu HIV/SIDA, cum este ritonavir.

-                 verapamil, un medicament utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari si/sau al ritmului anormal al inimii.

-                 sertralina si fluvoxamina, medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei si al altor tulburari psihice.

 

Daca incepeti sau incetati sa luati astfel de medicamente, este posibil sa aveti nevoie de o doza diferita de risperidona.

Daca nu sunteti sigur ca vreuna din cele de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra, adresati-va medicului sau farmacistului inainte de a utiliza Rispen.

 

Rispen impreuna cu alimente, bauturi si alcool

Puteti lua acest medicament cu sau fara alimente. Trebuie sa evitati consumul de alcool etilic atunci cand luati Rispen.

 

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida,  adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastra va decide daca puteti lua acest medicament. 

Urmatoarele simptome pot aparea la nou-nascutii ale caror mame au utilizat Rispen in ultimul trimestru de sarcina (ultimele trei luni de sarcina): tremuraturi, rigiditate a muschilor si/sau slabiciune, somnolenta, agitatie, probleme respiratorii si dificultati de alimentatie. In cazul in care copilul dumneavoastra prezinta oricare dintre aceste simptome, poate fi necesar sa va adresati medicului dumneavoastra.

Rispen poate duce la cresterea valorilor unui hormon numit „prolactina” care poate avea efecte asupra fertilitatii (vezi pct. 4 „Reactii adverse posibile”).

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

In timpul tratamentului cu Rispen pot aparea ameteala, oboseala si tulburari de vedere. Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje sau unelte fara a va adresa mai intai medicului dumneavoastra.

 

Rispen contine lactoza

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

 

 

3. Cum sa luati Rispen

 

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Dozele recomandate sunt dupa cum urmeaza:

 

Adulti

Pentru tratamentul schizofreniei

Doza uzuala de inceput este de 2 mg pe zi; aceasta poate fi crescuta la 4 mg pe zi in a doua zi de tratament. Doza dumneavoastra poate fi modificata de catre medicul dumneavoastra in functie de modul in care raspundeti la tratament. Majoritatea persoanelor se simt mai bine cu doze zilnice de 4 pana la 6 mg. Aceasta doza totala zilnica poate fi luata fie intr-o singura priza, fie impartita in doua prize zilnice. Medicul dumneavoastra va va spune care varianta este cea mai buna pentru dumneavoastra.

 

Pentru tratamentul maniei

Doza de inceput va fi in mod normal de 2 mg o data pe zi. Ulterior, doza dumneavoastra poate fi modificata treptat de catre medicul dumneavoastra in functie de modul in care raspundeti la tratament. Majoritatea pacientilor se simt mai bine cu doze zilnice de 1 pana la 6 mg o data pe zi.

 

Pentru tratamentul agresivitatii de lunga durata la persoanele cu dementa Alzheimer

Doza de inceput va fi in mod normal de 0,25 mg de doua ori pe zi. Ulterior, doza dumneavoastra poate fi ajustata treptat de catre medicul dumneavoastra in functie de modul in care raspundeti la tratament. Majoritatea pacientilor se simt mai bine cu doze zilnice de 0,5 mg de doua ori pe zi. La unii pacienti poate fi necesara o doza de 1 mg de doua ori pe zi. Durata tratamentului la pacientii cu dementa Alzheimer nu trebuie sa fie mai mare de 6 saptamani.

 

Varstnici

Pentru tratamentul schizofreniei si maniei

Doza de inceput va fi in mod normal de 0,5 mg de doua ori pe zi. Doza dumneavoastra poate fi crescuta apoi treptat de catre medicul dumneavoastra la 1 mg pana la 2 mg de doua ori pe zi, in functie de modul in care raspundeti la tratament. Medicul dumneavoastra va va spune care este varianta cea mai buna pentru dumneavoastra.

 

Pentru tratamentul agresivitatii de lunga durata la persoanele cu dementa Alzheimer La fel ca la adulti.

 

Copii si adolescenti

Copiii si adolescentii cu varsta sub 18 ani nu trebuie tratati cu Rispen pentru schizofrenie si mania din tulburarea bipolara.

 

Pentru tratamentul tulburarilor de comportament la copii si adolescenti Doza va depinde de greutatea copilului dumneavoastra:

Pentru copii si adolescenti cu greutatea mai mica de 50 kg

•       Doza initiala va fi in mod normal de 0,25 mg o data pe zi. 

•       Doza poate fi crescuta la interval de doua zile in trepte de 0,25 mg pe zi. 

•       Doza uzuala de intretinere este de 0,25 mg pana la 0,75 mg o data pe zi.

 

Pentru copii si adolescenti cu greutatea de 50 kg sau mai mult

•       Doza initiala va fi in mod normal de 0,5 mg o data pe zi. 

•       Doza poate fi crescuta la interval de doua zile in trepte de 0,5 mg pe zi. 

•       Doza uzuala de intretinere este de 0,5 mg pana la 1,5 mg o data pe zi.

 

Durata tratamentului la pacientii cu tulburari de comportament nu trebuie sa depaseasca 6 saptamani.

 

Copiii cu varsta sub 5 ani nu trebuie tratati cu Rispen pentru tulburari de comportament.

 

Persoane cu afectiuni ale rinichilor sau ficatului Indiferent de boala care trebuie tratata, dozele de initiere si cele de intretinere trebuie injumatatite. Cresterile dozei trebuie sa fie mai lente la acesti pacienti. Risperidona trebuie utilizata cu precautie la aceasta grupa de pacienti.

 

Rispen comprimate filmate

-                 este disponibil in patru concentratii, de 1 mg, 2 mg, 3 mg si 4 mg, care sa permita doze precise.

-                 Rispen 1 mg prezinta o linie mediana pentru divizarea comprimatului in doua parti egale, care permite obtinerea dozei de 0,5 mg. Comprimatul poate fi divizat in doze egale.

-                 in cazul in care este nevoie de o doza initiala de 0,25 mg, medicul dumneavoastra va va prescrie un alt medicament care contine risperidona, care permite administrarea dozei de 0,25 mg.

 

Trebuie sa inghititi comprimatul cu o cantitate suficienta de apa.

 

Daca luati mai mult Rispen decat trebuie

Adresati-va imediat unui medic. Luati ambalajul medicamentului cu dumneavoastra.

In caz de supradozaj este posibil sa apara somnolenta sau oboseala, miscari anormale ale corpului, probleme in a sta in picioare si de mers, ameteala din cauza tensiunii arteriale mici, sau sa aveti batai anormale ale inimii sau convulsii.

 

Daca uitati sa luati Rispen

Nu luati o doza dubla (doua doze in acelasi timp) pentru a compensa doza uitata.

Daca uitati sa luati o doza, luati-o de indata ce va amintiti. Cu toate acestea, daca este aproape momentul sa luati urmatoarea doza, nu mai luati doza pe care ati uitat-o si continuati ca de obicei. Daca uitati sa luati doua sau mai multe doze, adresati-va medicului dumneavoastra.

 

Daca incetati sa luati Rispen

Nu trebuie sa incetati sa luati acest medicament decat daca medicul dumneavoastra va spune acest lucru. Simptomele pot reveni. Daca medicul dumneavoastra decide sa opriti tratamentul, este posibil ca doza sa fie redusa treptat pe parcursul catorva zile.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

 

Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca

•           apar cheaguri de sange in vene, in special la picioare (simptomele includ umflaturi, durere si inrosirea piciorului), care pot circula prin vasele de sange pana la plamani si determina dificultati in respiratie. Daca observati aparitia oricarui simptom mentionat, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

•           aveti dementa si observati aparitia brusca a unei modificari a starii dumneavoastre mintale sau o slabiciune sau amorteala a fetei, bratelor sau picioarelor, in special pe o singura parte sau aparitia vorbirii neclare chiar si pentru o perioada scurta de timp. Acestea pot fi semne de accident vascular cerebral. 

•           aveti febra, rigiditate musculara, transpiratii sau scaderea nivelului de constienta (o tulburare numita “Sindrom neuroleptic malign”). Poate fi necesar tratament medical de urgenta.

•           sunteti barbat si aveti o erectie prelungita sau dureroasa. Aceasta se numeste priapism. Poate fi necesar tratament medical de urgenta. 

•           aveti miscari ritmice, involuntare ale limbii, gurii si fetei. Poate fi necesara intreruperea tratamentului cu risperidona. 

•           aveti o reactie alergica severa caracterizata prin febra, umflaturi ale gurii, fetei, buzelor sau limbii, senzatie de lipsa de aer, mancarimi, eruptie trecatoare pe piele, sau scadere a tensiunii arteriale.

 

Pot aparea urmatoarele reactii adverse la administrarea risperidonei:

 

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

-                 Dificultati in adormire sau in mentinerea somnului.

-                 Parkinsonism. Aceasta afectiune poate include: miscari incetinite sau afectate, senzatie de rigiditate sau incordare a muschilor (ceea ce face ca miscarile sa fie sacadate) si uneori chiar o senzatie de inghetare a miscarii, apoi reluarea acesteia. Alte semne ale parkinsonismului includ mers cu pasi mici, tarsaiti, tremuraturi in repaus, cresterea secretiei salivare si/sau pierderea salivei si fata lipsita de expresie. 

-                 Somnolenta sau scadere a starii de vigilenta.

-                 Durere de cap.

 

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

-                 Pneumonie, infectie in piept (bronsita), simptome de raceala, infectie a sinusurilor, infectie urinara, infectie la urechi, simptome asemanatoare gripei. 

-                 cresterea concentratiilor din sange ale unui hormon numit "prolactina", observata la analize de sange (ceea ce poate sau nu sa determine simptome). Simptomele valorilor mari ale prolactinei apar mai putin frecvent si pot include la barbati umflarea sanilor, dificultati la erectie sau mentinerea acesteia, scadere a apetitului sexual sau alte tulburari sexuale. La femei, pot aparea disconfort la nivelul sanilor, secretie de lapte, lipsa menstruatiei sau alte tulburari menstruale sau afectare a fertilitatii. 

-                 Crestere a greutatii corporale, crestere a apetitului, scadere a apetitului. 

-                 Tulburari ale somnului, iritabilitate, depresie, anxietate, neliniste. 

-                 Distonie: aceasta afectiune presupune contractii musculare involuntare lente sau sustinute. Cu toate ca poate fi implicata orice parte a corpului (ceea ce poate determina aparitia unor posturi neobisnuite), deseori distonia implica muschii fetei, inclusiv miscari anormale ale ochilor, gurii, limbii sau maxilarului. 

-                 Ameteli 

-                 Dischinezie: este o afectiune care implica miscari involuntare ale muschilor, inclusiv miscari repetitive, spastice sau convulsive, sau contractii musculare. 

-                 Tremor (tremuraturi) 

-                 Vedere incetosata, infectie a ochilor sau ochi rosii. 

-                 Batai rapide ale inimii, tensiune arteriala crescuta, senzatie de lipsa de aer. 

-                 Durere in gat, tuse, sangerare nazala, nas infundat. 

-                 Durere abdominala, disconfort abdominal, varsaturi, greata, constipatie, diaree, indigestie, uscaciune a gurii, durere de dinti. 

-                 Eruptie trecatoare pe piele, inrosire a pielii. 

-                 Spasme ale muschilor, durere de oase sau muschi, durere de spate, durere la nivelul articulatiilor. 

-                 Incontinenta urinara (lipsa controlului urinarii). 

-                 Umflare a trunchiului, bratelor sau picioarelor; febra, durere in piept, slabiciune, fatigabilitate (oboseala), durere.

-                 Cadere.

 

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)

-                 Infectie a cailor respiratorii, infectie a vezicii urinare, infectie a ochilor, amigdalita, infectie fungica a unghiilor, infectie a pielii, infectie localizata intr-o singura zona a pielii sau a corpului, infectie virala, inflamatii ale pielii determinate de acarieni. 

-                 Scadere a numarului globulelor albe care lupta contra infectiilor, scadere a numarului globulelor albe ale sangelui, scadere a numarului trombocitelor (care ajuta la coagularea sangelui), anemie, scadere a numarului globulelor rosii ale sangelui, crestere a numarului eozinofilelor (un tip de celule albe ale sangelui). 

-                 Reactie alergica. 

-                 Diabet zaharat sau agravarea diabetului zaharat, cresterea concentratiilor zaharului in sange, consumul unei cantitati excesive de apa. 

-                 Scadere a greutatii corporale, pierdere a apetitului, care duce la malnutritie si greutate corporala mult redusa. 

-                 Cresterea concentratiilor colesterolului in sange. 

-                 Buna dispozitie excesiva (manie), confuzie, scaderea libidoului, nervozitate, cosmaruri. 

-                 Dischinezie tardiva (contractii sau spasme musculare pe care nu le puteti controla la nivelul fetei, limbii sau altei parti a corpului). Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca aveti miscari ritmice involuntare ale limbii, gurii sau fetei. Poate fi necesara intreruperea tratamentului cu Rispen. 

-                 Pierderea brusca a aportului de sange la creier (accident vascular cerebral sau mini-accident vascular cerebral). 

-                 Lipsa de raspuns la stimulare, pierderea constientei, stare de constienta scazuta. 

-                 Convulsii, lesin.

-                 Nevoie imperativa de miscare a unor parti din corp, tulburare a echilibrului, coordonare anormala, ameteli la ridicare in picioare, tulburari ale atentiei, probleme ale vorbirii, pierdere sau tulburari ale mirosului, scadere a sensibilitatii pielii la atingere si durere, senzatii de furnicaturi, intepaturi sau amorteala a pielii. 

-                 Sensibilitate crescuta la lumina, uscaciune a ochilor, lacrimare crescuta, inrosire a ochilor. 

-                 Senzatie de invartire (vertij), sunete in urechi, durere la nivelul urechii. 

-                 Fibrilatie atriala (ritm anormal al inimii), intrerupere a conducerii impulsului dintre partea superioara si inferioara a inimii, tulburari ale conducerii electrice in inima, prelungirea intervalului QT pe electrocardiograma, batai rare ale inimii, electrocardiograma anormala

(ECG), senzatie de fluturare sau batai puternice in piept (palpitatii). 

-                 Scadere a tensiunii arteriale, scadere a tensiunii arteriale la ridicarea in picioare (astfel, unele persoane care iau Rispen pot simti ameteli sau pot lesina atunci cind se ridica brusc in picioare), inrosire a fetei. 

-                 Pneumonie cauzata de inhalarea alimentelor, congestie pulmonara, congestia cailor respiratorii, sunete la plamani, respiratie suieratoare, modificari ale vocii, tulburari ale cailor respiratorii. 

-                 Infectie a stomacului sau intestinelor, incontinenta fecala, scaune foarte tari, dificultate la inghitit, balonare excesiva. 

-                 Eruptie pe piele (sau "urticarie"), mancarime, cadere a parului, ingrosare a pielii, eczema, uscaciune a pielii, decolorare a pielii, acnee; matreata, decojire sau mancarime a pielii capului sau corpului; afectiuni ale pielii, leziuni ale pielii. 

-                 Crestere a concentratiilor CPK (creatinfosfochinaza) in sange, o enzima care este eliberata uneori din muschii lezati. 

-                 Pozitie anormala, rigiditate a articulatiilor, umflaturi ale articulatiilor, slabiciune musculara, durere de ceafa. 

-                 Urinari frecvente, dificultati la urinare, durere la urinare. 

-                 Tulburari ale erectiei, tulburari ale ejacularii. 

-                 Disparitia ciclului menstrual, absenta menstruatiilor sau alte tulburari ale ciclului menstrual (la femei).

-                 Dezvoltare a sanilor la barbati, secretie de lapte, disfunctii sexuale, durere la nivelul sanilor, disconfort la nivelul sanilor, scurgeri vaginale. 

-                 Umflare a fetei, gurii, ochilor sau buzelor. 

-                 Frisoane, crestere a temperaturii corpului.  - Modificare a mersului. 

-                 Sete, stare de rau, disconfort in piept, indispozitie, disconfort. 

-                 Crestere a concentratiilor transaminazelor ficatului din sange, crestere a GGT (o enzima a ficatului numita gama-glutamiltransferaza) din sange, crestere a concentratiilor enzimelor ficatului din sange.

-                 Durere legata de procedurile utilizate.

 

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane) - Infectie.

-                 Secretie neadecvata a hormonului care controleaza volumul de urina. - Mers in timpul somnului.

-                 Tulburari de alimentatie legate de somn. 

-                 Zahar in urina, concentratii mici ale zaharului in urina, concentratii mari ale trigliceridelor (grasimi). 

-                 Lipsa emotiilor, incapacitate de orgasm. 

-                 Sindrom neuroleptic malign (confuzie, reducerea sau pierderea constientei, febra mare si rigiditate musculara severa). 

-                 Probleme ale circulatiei la nivelul creierului.  - Coma prin diabet zaharat necontrolat. 

-                 Miscari repetitive ale capului. 

-                 Glaucom (presiune crescuta in interiorul ochiului), probleme ale miscarii ochilor, miscari de rotatie a ochilor, aparitia de cruste pe marginile pleoapelor. 

-                 Probleme ale ochilor in timpul interventiilor chirurgicale pentru cataracta. In timpul interventiei chirurgicale pentru cataracta, poate aparea o afectiune numita sindrom de iris flasc intraoperator

(SIFI) in cazul in care luati sau ati luat Rispen. Daca trebuie sa va operati de cataracta, spuneti medicului oftalmolog daca luati sau ati luat acest medicament. 

-                 Scadere periculoasa a numarului unor tipuri de celule albe ale sangelui, care sunt necesare pentru protectia organismului impotriva infectiilor,  - Consum excesiv si periculos de apa.  - Batai neregulate ale inimii. 

-                 Cheaguri de sange la nivelul picioarelor, cheaguri de sange la nivelul plamanilor.

-                 Tulburari ale respiratiei in timpul somnului (apnee in somn), respiratie frecventa, superficiala.  - Inflamarea pancreasului, blocaje ale intestinelor. 

-                 Limba umflata, leziuni ale buzelor, eruptie trecatoare pe piele legata de utilizarea medicamentului. 

-                 Matreata. 

-                 Rupturi ale fibrelor musculare si durere la nivelul muschilor (rabdomioliza). 

-       Intarziere a menstruatiei, marire a sanilor, secretie de la nivelul sanilor. 

-                 Cresterea concentratiei de insulina din sange (un hormon care controleaza cantitatea de zahar din sange). 

-                 Priapism (o erectie prelungita, care poate necesita interventie chirurgicala). 

-         Ingrosare a pielii. 

-                 Temperatura scazuta a corpului, senzatie de racire la nivelul mainilor si picioarelor. 

-         Simptome de intrerupere a administrarii medicamentului.

-                 Ingalbenire a pielii si a albului ochilor (icter).

 

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane)

-                 Complicatii ale diabetului zaharat necontrolat care pun in pericol viata. 

-                 Reactie alergica grava, cu umflare care poate afecta gatul, ceea ce duce la dificultate in respiratie.

-                 Absenta miscarilor muschilor intestinului, ceea ce provoaca blocaj intestinal.

 

Urmatoarea reactie adversa a fost obsevata la utilizarea unui medicament similar risperidonei, numit paliperidona, care este de asteptat ca poate aparea si la Rispen: 

-                 Batai rapide ale inimii la ridicare in picioare.

 

Reactii adverse suplimentare la copii si adolescenti

In general, este de asteptat ca reactiile adverse la copii si adolescenti sa fie similare adultilor. 

Urmatoarele reactii adverse au fost raportate la copii si adolescenti (cu varsta cuprinsa intre 5 si 17 ani), cu o frecventa mai mare decat la adulti: somnolenta sau vigilenta mai diminuata, fatigabilitate

(oboseala), dureri de cap, crestere a apetitului, varsaturi, simptome de raceala, congestie nazala, durere abdominala, ameteli, tuse, tremor (tremuraturi), diaree si incontinenta urinara (lipsa controlului urinarii).

 

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului sau asistentei dumneavoastra. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la:

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478 - RO 

Tel: + 4 0757 117 259 Fax: + 4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

 

5. Cum se pastreaza Rispen

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie/blister, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Nu utilizati acest medicament daca observati orice modificari ale aspectului comprimatelor.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6.       Continutul ambalajului si alte informatii

 

Ce contine Rispen Rispen 1 mg comprimate filmate

-                 Substanta activa este risperidona. Fiecare comprimat contine risperidona 1 mg.

-                 Celelalte componente sunt: nucleu - lactoza anhidra, celuloza microcristalina, amidon de porumb pregelatinizat, stearat de magneziu si film - hipromeloza 2910, macrogol 6000, dioxid de titan (E 171).

 

Rispen 2 mg comprimate filmate

-          Substanta activa este risperidona. Fiecare comprimat contine risperidona 2 mg.

-          Celelalte componente sunt: nucleu - lactoza anhidra, celuloza microcristalina, stearat de magneziu, amidon de porumb pregelatinizat si film – hipromeloza 2910, macrogol 6000, dioxid de titan (E171), oxid rosu de fer (E172), oxid galben de fer (E172).

 

Rispen 3 mg comprimate filmate

-          Substanta activa este risperidona. Fiecare comprimat contine risperidona 3 mg.

-          Celelalte componente sunt: nucleu - lactoza anhidra, celuloza microcristalina, stearat de magneziu, amidon de porumb pregelatinizat si film – hipromeloza 2910, macrogol 6000, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172).

 

Rispen 4 mg comprimate filmate

-          Substanta activa este risperidona. Fiecare comprimat contine risperidona 4 mg.

-          Celelalte componente sunt: nucleu - lactoza anhidra, celuloza microcristalina, stearat de magneziu, amidon de porumb pregelatinizat si film hipromeloza 2910, macrogol 6000, dioxid de titan (E171), amestec colorant verde (E104/E132).

 

Cum arata Rispen si continutul ambalajului Rispen 1 mg comprimate filmate

Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare alba, cu linie mediana pe una dintre fete.

 

Rispen 2 mg comprimate filmate

Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz deschis, cu diametrul de 8 mm.

 

Rispen 3 mg comprimate filmate

Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbena, cu diametrul de 9 mm.

 

Rispen 4 mg comprimate filmate

Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare verde deschis, cu diametrul de 10 mm.

 

Tipul ambalajului: blistere din PVC-PVdC/Aluminiu, prospect, cutie din carton.

 

Cutie cu 2 blistere din PVC-PVdC/Aluminiu a cate 10 comprimate filmate.

Cutie cu 3 blistere din PVC-PVdC/Aluminiu a cate 10 comprimate filmate.

Cutie cu 5 blistere din PVC-PVdC/Aluminiu a cate 10 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul Zentiva, k.s.

U kabelovny 130, Dolni Mecholupy, 102 37 Praga 10

Republica Ceha

 

Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:  Zentiva SA Tel: +4 021.304.7597

zentivaro@zentiva.com 

 

Acest prospect a fost revizuit in august 2019.