Rival 20 mg / g x 50 g gel

1.DENUMIREA COMERCIALA A MEDICAMENTULUI

RIVAL 20 mg/g gel

2.COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA

Un gram gel contine clorhidrat de difenhidramina 20 mg.
Excipient cu efect cunoscut: propilenglicol 100 mg pentru un gram de gel.
Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.

3.FORMA FARMACEUTICA

Gel
Gel omogen, transparent, incolor, cu miros caracteristic de mentol.

4.DATE CLINICE

4.1 Indicatii terapeutice

Ameliorarea durerii, pruritului si inflamatiei asociate afectiunilor cutanate cu componenta alergica, cum sunt: intepaturile de insecte, arsurile minore, arsurile solare, zgarieturile si iritatiile cutanate minore.

4.2 Doze si mod de administrare

Rival este destinat administrarii cutanate.
Adulti: se recomanda aplicarea in strat subtire, in 4-6 aplicatii pe zi, prin masaj usor, a unei cantitati de gel de la marimea unei cirese pana la cea a unei nuci (1-3 g), la nivelul zonei afectate.
Doza zilnica maxima recomandata pentru un adult este de 400 mg difenhidramina.
Copii cu varsta peste 2 ani si adolescenti: se recomanda aplicarea cu o frecventa de maxim 4 ori pe zi, in acelasi mod ca si la adulti.
Copii cu varsta sub 2 ani: la acest grup de varsta, gelul se aplica numai la recomandarea medicului pediatru.
Durata tratamentului depinde de efectul terapeutic. Daca dupa 7 zile de tratament nu se observa ameliorarea simptomelor sau acestea se agraveaza, diagnosticul si tratamentul trebuie reevaluate.

4.3 Contraindicatii

Hipersensibilitate la clorhidrat de difenhidramina, la antihistaminice sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1.
Leziuni cutanate, cum sunt: dermatoze infectate, eczeme, plagi, vezicule. Aplicare pe suprafete cutanate mari.
Infectii virale (de exemplu varicela, rujeola).
Administrarea concomitenta cu alte medicamente care contin difenhidramina, chiar si cele administrate oral.
In primele trei luni de sarcina.

4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare

Se administreaza numai pe suprafete cutanate integre.
Gelul nu trebuie aplicat pe mucoase sau la nivel ocular sau pe suprafete cutanate sensibile. In cazul aparitiei unei eruptii cutanate, tratamentul trebuie intrerupt imediat.
Dupa fiecare aplicare, mainile trebuie spalate. In cazul in care gelul se aplica in mod repetat de catre o alta persoana, aceasta trebuie sa poarte manusi de protectie.
Zona pe care se aplica gelul trebuie protejata de expunerea excesiva la lumina solara sau artificiala, deoarece difenhidramina poate determina fotosensibilizarea acelei zone.
La nou-nascuti si copii cu varsta sub 2 ani Rival gel se aplica numai la recomandarea medicului pediatru.
Rival contine propilenglicol, care poate provoca iritatie cutanata.

4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune

In cazul utilizarii Rival gel in dozele si modul de administrare recomandate, sunt putin probabile interactiuni medicamentoase semnificative clinic. Nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente care contin difenhidramina, nici cele administrate oral, deoarece exista riscul cumularii efectelor medicamentelor si aparitia manifestarilor de supradozaj. Pe zonele pe care s-a aplicat Rival gel nu trebuie aplicate produse dermato-cosmetice sau alte produse de ingrijire a pielii.

4.6 Fertilitatea, sarcina si alaptarea

Difenhidramina traverseaza placenta si este excretata in laptele matern.
Utilizarea difenhidraminei in cursul unui numar limitat de sarcini (595 de expuneri in primul trimestru si 2948 de expuneri in orice alt moment al sarcinii) nu a indicat posibilitatea aparitiei de malformatii. Exista un singur studiu care prezinta legatura statistica dintre administrarea orala a difenhidraminei in primul trimestru de sarcina si aparitia de fisuri ale boltei palatine la nou-nascuti. A fost raportat un singur caz de sindrom de abstinenta la un sugar la a carui mama i s-au administrat zilnic 150 mg difenhidramina. Sugarul a prezentat in a cincea zi de viata un episod de tremor, tratat cu fenobarbital. In cazul tratamentului cu clorhidrat de difenhidramina a 3026 de femei care au nascut prematur a fost mentionat un risc crescut de fibroplastie retrolentala asociat cu administrarea de antihistaminice in ultimele doua saptamani de sarcina, fara a mentiona medicamentul antihistaminic sau doza administrata. Incidenta fibroplastiei retrolentale la prematurii expusi la antihistaminice in utero a fost de 21% comparativ cu 11% la prematurii care nu au fost expusi. Pana in prezent, nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante.
Datorita absorbtiei sistemice mici, dupa administrarea cutanata nu sunt de asteptat efectele ocitocice.
Insa in situatii care pot creste absorbtia sistemica (administrarea gelului in cantitate mare, pe suprafete cutanate mari, pe leziuni cutanate sau sub pansament ocluziv), este posibil sa apara efecte de acest tip.
Studiile la animale nu au evidentiat efecte daunatoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltarii embrionare/fetale, nasterii sau dezvoltarii postnatale (vezi pct. 5.3).

Rival gel trebuie prescris cu prudenta la gravida.
In cazul altor cai de administrare, difenhidramina poate inhiba lactatia si se excreta in lapte. Prin extrapolare si, ca masura de precautie, se recomanda evitarea administrarii Rival gel la femeile care alapteaza.

4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje

Rival gel nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje daca este administrat conform recomandarilor. Cu toate acestea, pacientii trebuie avertizati ca in cazul in care exista conditii care cresc absorbtia sistemica pot sa apara reactii adverse (de tipul ameteli sau somnolenta) care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

4.8 Reactii adverse

Reactiile adverse sunt clasificate in functie de frecventa, folosind urmatoarea conventie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 si <1/10), mai putin frecvente (≥1/1000 si <1/100), rare (≥1/10000 si <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat:
Rare: reactii locale de tip eritem, eruptii cutanate tranzitorii, formare de vezicule, edeme, reactii cutanate alergice si reactii de fotosensibilizare (a se evita expunerea directa la soare!).
In cazuri rare, daca gelul se aplica pe suprafete cutanate mari, pe zone cutanate cu leziuni, sub pansament ocluziv, datorita absorbtiei cutanate mari, pot sa apara urmatoarele reactii de tip sistemic: reactii de hipersensibilitate, xerostomie, fatigabilitate, tulburari de mictiune si, in special la copii, stare de agitatie, hiperexcitabilitate, anxietate si crampe.

Raportarea reactiilor adverse suspectate

Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata la
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro

4.9 Supradozaj
 

Simptome
In cazul administrarii Rival gel conform recomandarilor, este putin probabil sa apara supradozaj. Totusi, daca se aplica o cantitate mai mare decat cea recomandata, suprafata pe care s-a aplicat gelul trebuie spalata cu o cantitate mare de apa si sapun.
In cazul ingestiei accidentale a unei cantitati de gel (un tub de 20 g Rival gel contin 400 mg clorhidrat de difenhidramina) sau atunci cand gelul se aplica pe suprafete cutanate mari, pe zone cutanate cu leziuni, sub pansament ocluziv, pot sa apara manifestarile unui supradozaj: stimulare sau deprimare la nivelul sistemului nervos central. Pot sa apara simptome de tip atropinic cum sunt: xerostomie, midriaza fixa, fatigabilitate, tulburari de mictiune, eritem tranzitor al fetei si gatului sau tulburari gastro-intestinale.

Tratament
In general, se recomanda lavaj gastric. In cazul intoxicatiei acute poate fi utila adminstrarea de carbune activat.

5.PROPRIETATI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietati farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutica: antipruriginoase, inclusiv antihistaminice, anestezice antihistaminice pentru uz topic, codul ATC: D04AA32.
Difenhidramina este un antihistaminic din clasa etanolaminelor, care actioneaza ca antagonist pe receptorii histaminici H1: intra in competitie cu histamina pentru legarea de receptorii H1 de la nivel cutanat, de la nivelul tractului gastro-intestinal, musculaturii bronsice, vaselor de sange, uterului. La nivel cutanat determina blocarea receptorilor H1, suprima pruritul si formarea edemului.
Antagonistii H1 au efect anticolinergic mai puternic decat alte antihistaminergice, care pare a fi datorat unui efect antimuscarinic central, explicand si efectul antiemetic al difenhidraminei, desi mecanismul exact de actiune nu este cunoscut. Difenhidramina are actiune inhibitoare directa asupra centrului tusei si provoaca sedare prin deprimare la nivel SNC. Aplicata topic, difenhidramina amelioreaza simptomele locale provocate de intepaturile de insecte, arsurile minore, arsurile solare, zgarieturile si iritatiile cutanate minore datorita contracararii efectului histaminei, dar si datorita unui efect anestezic local ca urmare a scaderii permeabilitatii membranare a celulei nervoase pentru ionii de sodiu (prevenind astfel transmiterea impulsului nervos). Dupa folosirea indelungata de difenhidramina se poate instala toleranta, dar acest efect poate fi considerat benefic datorita reducerii intensitatii efectului sedativ.

5.2 Proprietati farmacocinetice
Dupa administrare cutanata, difenhidramina se absorbe de la nivelul tesutului cutanat in proportie mica. Aplicarea unor cantitati de gel mai mari decat cele recomandate sau aplicarea pe zone cutanate cu leziuni sau vezicule poate determina aparitia unor efecte semnificative clinic.
Efectul terapeutic se instaleaza in cateva minute si dureaza 4 pana la 6 ore.
Difenhidramina se leaga in proportie mare de proteinele plasmatice. Se distribuie larg in tesuturi si lichidele organismului, traverseaza placenta si se excreta in lapte.
La nivel hepatic, este metabolizata pana la acid difenilmetoxiacetic, care apoi este metabolizat prin conjugare. Timpul de injumatatire plasmatica prin eliminare este cuprins intre 2 si 8 ore. Dupa 24-48 de ore de la administrare, difenhidramina se excreta renal sub forma nemetabolizata sau sub forma de metaboliti.

5.3 Date preclinice de siguranta

Datele non-clinice nu au evidentiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor conventionale farmacologice privind evaluarea sigurantei, toxicitatea dupa doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra functiei de reproducere.

6. PROPRIETATI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipientilor

Levomentol Etanol 96%
Hidroxietilceluloza Propilenglicol
Apa purificata

6.2 Incompatibilitati

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

6.4 Precautii speciale pentru pastrare

A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.

6.5 Natura si continutul ambalajului

Cutie cu un tub din Al acoperit la interior cu un lac epoxifenolic, inchis cu membrana din Al si capac cu filet din polietilena, continand 20 g gel.
Cutie cu un tub din Al acoperit la interior cu un lac epoxifenolic, inchis cu membrana din Al si capac cu filet din polietilena, continand 35 g gel.
Cutie cu un tub din Al acoperit la interior cu un lac epoxifenolic, inchis cu membrana din Al si capac cu filet din polietilena, continand 50 g gel.

6.6 Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fara cerinte speciale.

7.DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA

FITERMAN PHARMA S.R.L.
Str. Moara de Foc nr. 35, 700520, Judetul Iasi, Romania

8.NUMARUL(ELE) AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA

13172/2020/01-02-03

9.DATA PRIMEI AUTORIZARI SAU A REINNOIRII AUTORIZATIEI

Data primei autorizari: iulie 2010
Data ultimei reinnoiri a autorizatiei: aprilie 2020

10.DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Aprilie 2020
INFORMATII detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicaledin Romania http://www.anm.ro .