Prospect: Informatii pentru utilizator
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca ale dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect
1. Ce este Rivaroxaban Accord si pentru ce se utilizeaza
Vi s-a administrat Rivaroxaban Accord deoarece
ati fost diagnosticat cu un sindrom coronarian acut (un grup de afectiuni care include infarct miocardic si angina pectorala instabila, un tip sever de durere in piept) si s-a dovedit ca ati avut o crestere a unor teste cardiace de sange.
La adulti, Rivaroxaban Accord reduce riscul aparitiei unui alt infarct miocardic sau reduce riscul de deces din cauza unei afectiuni la nivelul inimii sau vaselor de sange. Rivaroxaban Accord nu vi se va administra de unul singur. Medicul dumneavoastra va va spune sa luati fie:
sau
Rivaroxaban Accord nu vi se va administra de unul singur. Medicul dumneavoastra va va spune sa luati acid acetilsalicilic.
In unele cazuri, daca primiti Rivaroxaban Accord dupa o procedura de deschidere a arterei ingustate sau inchise de la nivelul piciorului, pentru restabilirea fluxului de sange, medicul dumneavoastra va poate prescrie, de asemenea, clopidogrel pentru a-l lua in plus fata de acidul acetilsalicilic, pentru o perioada scurta.
Rivaroxaban Accord contine substanta activa rivaroxaban si apartine unei clase de medicamente numite medicamente antitrombotice. Aceasta actioneaza prin blocarea unui factor de coagulare (factorul Xa), reducand astfel tendinta sangelui de a forma cheaguri.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Rivaroxaban Accord
Nu luati Rivaroxaban Accord
- daca sunteti alergic la rivaroxaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) - daca prezentati sangerari in exces
- daca aveti o boala la nivelul unui organ al corpului care creste riscul de sangerare grava (de exemplu, ulcer gastric, leziuni sau sangerari la nivelul creierului, interventie recenta pe creier sau la ochi)
- daca luati medicamente pentru prevenirea coagularii sangelui (de exemplu warfarina, dabigatran, apixaban sau heparina), cu exceptia cazurilor in care este schimbat tratamentul anticoagulant sau aveti o linie venoasa sau arteriala si primiti heparina prin aceasta linie pentru a o mentine deschisa
- daca aveti un sindrom coronarian acut si anterior ati avut o sangerare sau un cheag de sange in creier (accident vascular cerebral)
- daca aveti boala arteriala coronariana sau boala arteriala periferica si ati avut anterior o sangerare in creier (accident vascular cerebral) sau daca a existat un blocaj al arterelor mici care transporta sange la tesuturile profunde din creier (accident vascular cerebral lacunar) sau daca ati avut un cheag de sange in creier (accident vascular cerebral ischemic, non-lacunar) in luna anterioara
- daca aveti o boala de ficat care poate duce la risc crescut de sangerare
- daca sunteti gravida sau alaptati
Daca sunteti in oricare dintre aceste situatii, nu luati Rivaroxaban Accord si spuneti medicului dumneavoastra.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Rivaroxaban Accord, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Rivaroxaban Accord nu trebuie utilizat in asociere cu anumite alte medicamente, care reduc coagularea sangelui, cum sunt prasugrel sau ticagrelor, altele decat acidul acetilsalicilic si clopidogrel/ticlopidina.
Aveti grija deosebita cand utilizati Rivaroxaban Accord
- daca aveti risc crescut de sangerare, de exemplu atunci cand aveti:
▪ o boala de rinichi severa, deoarece functia rinichilor dumneavoastra poate fi afectata de cantitatea de medicament care actioneaza in corp
▪ daca luati alte medicamente pentru prevenirea coagularii sangelui (de exemplu warfarina, dabigatran, apixaban sau heparina), cand este schimbat tratamentul anticoagulant sau cand aveti o linie venoasa sau arteriala si primiti heparina prin aceasta linie pentru a o mentine deschisa (vezi pct. „Rivaroxaban Accord impreuna cu alte medicamente”)
▪ tulburari de sangerare
▪ tensiune arteriala foarte mare, necontrolata prin tratament medical
▪ afectiuni ale stomacului sau intestinului, care ar putea duce la sangerare, de exemplu, inflamatie a intestinelor sau stomacului, sau inflamatie a esofagului, de exemplu din cauza bolii de reflux gastroesofagian (boala in care acidul din stomac trece in sus, in esofag) sau tumori localizate in stomac sau intestin sau in tractul genital sau urinar
▪ o problema cu vasele sanguine situate in partea posterioara a ochilor dumneavoastra (retinopatie)
▪ o boala de plamani in cazul careia bronhiile sunt dilatate si pline cu puroi (bronsiectazie) sau daca ati avut anterior sangerare la nivelul plamanului
▪ daca aveti varsta peste 75 ani
▪ daca aveti greutatea mai mica de 60 kg
▪ daca aveti boala coronariana cu insuficienta cardiaca simptomatica severa
- daca aveti valva protetica la nivelul inimii
- daca stiti ca aveti o boala numita sindrom antifosfolipidic (o tulburare a sistemului imunitar care provoaca un risc crescut de formare a cheagurilor de sange), spuneti medicului dumneavoastra care va decide daca tratamentul ar putea fi schimbat.
Daca sunteti in oricare dintre aceste situatii, spuneti medicului dumneavoastra inainte sa luati Rivaroxaban Accord. Medicul dumneavoastra va decide daca trebuie sa fiti tratat cu acest medicament si daca trebuie sa ramaneti sub supraveghere stricta.
Daca trebuie sa vi se efectueze o operatie:
- este foarte important sa luati Rivaroxaban Accord inainte si dupa operatie exact in momentul in care vi s-a spus de catre medicul dumneavoastra.
- In cazul in care operatia implica un cateter sau injectare in coloana vertebrala (de exemplu, pentru anestezie epidurala sau spinala sau pentru reducerea durerii):
▪ este foarte important sa luati Rivaroxaban Accord inainte si dupa injectarea sau indepartarea cateterului, exact la momentul comunicat de catre medicul dumneavoastra
▪ spuneti medicului dumneavoastra imediat daca aveti senzatie de amorteala sau slabiciune a picioarelor sau probleme ale intestinului sau vezicii urinare la sfarsitul anesteziei, deoarece este necesara ingrijirea medicala de urgenta.
Copii si adolescenti
Rivaroxaban Accord nu este recomandat la pacientii cu varsta sub 18 ani. Informatiile privind utilizarea acestui medicament la copii si adolescenti sunt insuficiente.
Rivaroxaban Accord impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
- Daca luati
▪ unele medicamente pentru infectii fungice (de exemplu fluconazol, itraconazol, voriconazol, posiconazol), cu exceptia cazului in care acestea se aplica numai pe piele
▪ comprimate de ketoconazol (utilizate pentru tratarea sindromului Cushing - in care organismul produce un exces de cortizol)
▪ unele medicamente pentru infectii bacteriene (de exemplu claritromicina, eritromicina) ▪ unele medicamente antivirale pentru HIV /SIDA (de exemplu ritonavir)
▪ alte medicamente pentru reducerea coagularii sangelui (de exemplu enoxaparina, clopidogrel sau antagonisti ai vitaminei K, cum sunt warfarina si acenocumarolul, prasugrel si ticagrelor (vezi pct. „Atentionari si precautii”))
▪ medicamente antiinflamatoare si calmante ale durerii (de exemplu naproxen sau acid acetilsalicilic)
▪ dronedarona, un medicament pentru tratamentul batailor anormale ale inimii
▪ unele medicamente pentru tratamentul depresiei [(inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (ISRS) sau inhibitori ai recaptarii serotoninei si norepinefrinei (IRSN)].
Daca oricare de mai sus va este aplicabil, spuneti medicului dumneavoastra inainte sa luati Rivaroxaban Accord, deoarece efectul Rivaroxaban Accord poate fi crescut. Medicul dumneavoastra va decide daca trebuie sa fiti tratat cu acest medicament si daca trebuie sa ramaneti sub supraveghere stricta.
Daca medicul dumneavoastra considera ca prezentati un risc crescut de aparitie a unor ulcere la stomac sau la nivel intestinal, poate utiliza un tratament de prevenire a ulcerului.
- Daca luati:
▪ unele medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital),
▪ medicamente pe baza de sunatoare (Hypericum perforatum), folosite pentru tratamentul depresiei,
▪ rifampicina, un antibiotic.
Daca oricare de mai sus va este aplicabil, spuneti medicului dumneavoastra inainte sa folositi Rivaroxaban Accord, deoarece efectul Rivaroxaban Accord poate fi redus. Medicul dumneavoastra va decide daca trebuie sa vi se administreze Rivaroxaban Accord si daca trebuie sa fiti tinut sub supraveghere stricta.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, nu luati Rivaroxaban Accord. Daca exista posibilitatea sa ramaneti gravida, utilizati o metoda de contraceptie eficace in timp ce luati Rivaroxaban Accord. Daca ramaneti gravida in timpul utilizarii acestui medicament, spuneti imediat medicului dumneavoastra, care va decide care este modalitatea corecta de tratament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Rivaroxaban Accord poate determina ameteala (reactie adversa frecventa) sau lesin (reactie adversa mai putin frecventa) (vezi pct. 4, „Reactii adverse posibile”). Nu trebuie sa conduceti vehicule, sa mergeti cu bicicleta sau sa folositi instrumente sau utilaje daca aveti aceste simptome.
Rivaroxaban Accord contine lactoza si sodiu
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
Acest medicament contine mai putin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe comprimat, adica practic „nu contine sodiu”.
3. Cum sa luati Rivaroxaban Accord
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Cat trebuie sa utilizati
Doza recomandata este de un comprimat de 2,5 mg de doua ori pe zi. Luati Rivaroxaban Accord la aproximativ aceeasi ora in fiecare zi (de exemplu, un comprimat dimineata si unul seara). Acest medicament poate fi luat cu sau fara alimente.
Daca va este greu sa inghititi comprimatul intreg, adresati-va medicului dumneavoastra cu privire la alte moduri in care puteti lua Rivaroxaban Accord. Comprimatul poate fi zdrobit si amestecat cu apa sau cu alimente moi, cum este piureul de mere, imediat inainte de a-l lua.
Daca este necesar, medicul dumneavoastra va poate administra comprimatul Rivaroxaban Accord zdrobit, prin intermediul unei sonde care ajunge in stomac.
Rivaroxaban Accord nu vi se va administra de unul singur.
Medicul dumneavoastra va va spune sa luati acid acetilsalicilic.
Daca vi se administreaza Rivaroxaban Accord dupa un sindrom coronarian acut, medicul dumneavoastra va poate spune sa luati si ticlopidina.
Daca primiti Rivaroxaban Accord dupa o procedura de deschidere a arterei ingustate sau inchise de la nivelul piciorului, pentru restabilirea fluxului de sange, medicul dumneavoastra va poate prescrie, de asemenea, clopidogrel pentru a-l lua in plus fata de acidul acetilsalicilic, pentru o perioada scurta.
Medicul dumneavoastra va va spune ce cantitate trebuie sa luati din aceste medicamente (de obicei intre 75 si 100 mg acid acetilsalicilic pe zi, sau o doza zilnica de acid acetilsalicilic de 75 - 100 mg plus o doza zilnica de 75 mg clopidogrel sau o doza zilnica standard de ticlopidina).
Cand trebuie sa luati Rivaroxaban Accord
Tratamentul cu Rivaroxaban Accord dupa un sindrom coronarian acut trebuie initiat cat mai curand posibil dupa stabilizarea sindromului coronarian acut, cel mai devreme la 24 ore dupa internarea in spital si in momentul in care tratamentul anticoagulant parenteral (administrat injectabil) ar trebui, in mod normal, sa fie intrerupt.
Medicul dumneavoastra va va spune cand sa incepeti tratamentul cu Rivaroxaban Accord daca ati fost diagnosticat cu boala arteriala coronariana sau cu boala arteriala periferica. Medicul dumneavoastra va decide cat timp trebuie sa continuati tratamentul.
Daca luati mai mult Rivaroxaban Accord decat trebuie
Luati imediat legatura cu medicul dumneavoastra daca ati luat prea multe comprimate de Rivaroxaban Accord. Utilizarea mai multor comprimate de Rivaroxaban Accord creste riscul de sangerare.
Daca uitati sa luati Rivaroxaban Accord
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza omisa. Daca ati omis o doza, luati doza urmatoare la ora obisnuita.
Daca incetati sa luati Rivaroxaban Accord
Luati Rivaroxaban Accord in mod regulat si atata timp cat medicul dumneavoastra va prescrie acest medicament.
Nu incetati sa luati Rivaroxaban Accord fara sa discutati mai intai cu medicul dumneavoastra. Daca incetati sa luati acest medicament, acest lucru poate creste riscul de a avea un alt infarct miocardic sau accident vascular cerebral, sau poate creste riscul de deces din cauza unei afectiuni la nivelul inimii sau vaselor de sange.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Similar altor medicamente pentru reducerea formarii cheagurilor de sange, Rivaroxaban Accord poate determina sangerari care pot pune viata in pericol. Sangerarea excesiva poate duce la o scadere brusca a tensiunii arteriale (soc). In unele cazuri sangerarea poate sa nu fie evidenta.
Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse:
• Semne de sangerare
- sangerare la nivelul creierului sau in interiorul craniului (simptomele pot include durere de cap, slabiciune pe o parte a corpului, varsaturi, convulsii, nivel scazut de constienta si rigiditatea gatului. O urgenta medicala grava. Solicitati imediat asistenta medicala!)
- sangerare prelungita sau abundenta
- slabiciune foarte pronuntata, oboseala, paloare, ameteala, durere de cap, umflaturi inexplicabile, senzatie de lipsa de aer, durere in piept sau angina pectorala.
Medicul dumneavoastra poate decide sa va tina sub supraveghere stricta sau sa va modifice tratamentul.
• Semne de reactii grave la nivelul pielii
- o eruptie trecatoare severa care se raspandeste, vezicule sau leziuni ale mucoaselor de exemplu, in gura sau la nivelul ochilor (sindrom Stevens-Johnson/necroliza epidermica toxica).
- o reactie la medicament, care provoaca eruptie trecatoare pe piele, febra, inflamatie a organelor interne, anomalii ale sangelui si boli sistemice (sindromul DRESS).
Frecventa acestor reactii adverse este foarte rara (pana la 1 din 10000 persoane).
• Semne de reactii alergice grave
- umflare a fetei, buzelor, gurii, limbii sau gatului; dificultati la inghitire; urticarie si dificultati la respiratie; scadere brusca a tensiunii arteriale.
Frecventele reactiilor alergice grave sunt foarte rare (reactii de tip anafilactic, inclusiv soc anafilactic; pot afecta pana la 1 din 10000 persoane) si mai putin frecvente (angioedem si edem alergic; pot afecta pana la 1 din 100 persoane).
Lista generala a reactiilor adverse posibile
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
- scaderea numarului de celule rosii din sange, care poate duce la paloarea pielii si poate determina slabiciune sau senzatia de lipsa de aer
- sangerare la nivelul stomacului sau intestinului, sangerare urogenitala (inclusiv prezenta sangelui in urina si sangerare menstruala abundenta), sangerare nazala, sangerare la nivelul gingiilor
- sangerare la nivelul ochiului (inclusiv sangerare la nivelul albului ochilor)
- sangerare la nivelul tesuturilor sau a unei cavitati a corpului (hematoame, vanatai)
- tuse cu sange
- sangerare la nivelul pielii sau sub piele
- sangerare dupa o operatie
- scurgeri de sange sau lichid de la nivelul plagii chirurgicale
- edeme la nivelul membrelor
- durere la nivelul membrelor
- afectarea functionarii rinichilor (poate fi observata in testele realizate de catre medicul dumneavoastra),
- febra
- durere de stomac, indigestie, greata sau varsaturi, constipatie, diaree,
- tensiune arteriala mica (simptomele pot fi senzatia de ameteala sau lesin la ridicarea in picioare),
- scaderea tonusului si a energiei in general (slabiciune, oboseala), durere de cap, ameteli, lesin,
- eruptii trecatoare pe piele, mancarimi ale pielii
- analizele de sange pot arata cresteri ale unor enzime hepatice
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):
- sangerare la nivelul creierului sau in interiorul craniului (vezi mai sus, semne de sangerare)
- sangerarea la nivelul unei articulatii, care cauzeaza durere si umflare
- trombocitopenie (numar scazut de trombocite; trombocitele sunt celulele care ajuta la coagularea sangelui)
- reactii alergice, inclusiv reactii alergice la nivelul pielii
- tulburari ale functiilor ficatului (pot fi observate prin analize efectuate de medicul dumneavoastra),
- analizele de sange pot arata cresteri ale bilirubinei, ale unor enzime pancreatice sau hepatice sau ale numarului de trombocite
- lesin
- stare de rau
- batai rapide ale inimii
- senzatie de gura uscata
- urticarie
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)
- sangerare la nivelul unui muschi
- colestaza (scadere a fluxului biliar), hepatita inclusiv leziuni hepatocelulare (inflamare a ficatului, inclusiv leziuni ale ficatului)
- ingalbenirea pielii sau a albului ochilor (icter)
- umflaturi localizate
- acumulare de sange (hematom) in zona inghinala ca o complicatie a unei proceduri cardiace, prin
care un cateter se introduce in artera piciorului dumneavoastra (pseudoanevrism).
Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10 000 persoane)
- acumulare de eozinofile, un tip de globule albe granulocitare din sange care provoaca inflamatie la nivelul plamanilor (pneumonie eozinofilica)
Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)
- insuficienta renala dupa o sangerare severa,
- sangerare la nivelul rinichilor, uneori cu prezenta sangelui in urina, care duce la incapacitatea rinichilor de a functiona in mod corespunzator (nefropatie legata de anticoagulante)
- presiune crescuta in interiorul muschilor de la maini sau picioare, dupa o sangerare, care poate duce la durere, umflare, senzatii modificate, amorteala sau paralizie (sindrom de compartiment dupa o sangerare).
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in AnexaV.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Rivaroxaban Accord
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa atat pe cutie, cat si pe fiecare blister sau flacon dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Comprimate zdrobite
Comprimatele zdrobite sunt stabile in apa sau piure de mere timp de pana la 4 ore.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Rivaroxaban Accord
• Substanta activa este rivaroxaban. Fiecare comprimat contine rivaroxaban 2,5 mg.
• Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului
Lactoza monohidrat
Croscarmeloza sodica (E468)
Laurilsulfat de sodiu (E487)
Hipromeloza 2910 (vascozitate nominala 5,1 mPa.s) (E464)
Celuloza microcristalina (E460)
Silice coloidala anhidra (E551)
Stearat de magneziu (E572)
Film
Macrogol 4000 (E1521)
Hipromeloza 2910 (vascozitate nominala 5,1 mP.s) (E464) Dioxid de titan (E171)
Oxid galben de fer (E172)
Cum arata Rivaroxaban Accord si continutul ambalajului
Comprimatele filmate de Rivaroxaban Accord 2,5 mg sunt de culoare galben-deschis, rotunde, biconvexe, cu diametru de aproximativ 6,00 mm, gravate cu „IL4” pe una din fete si cu cealalta fata neinscriptionata.
- Comprimatele filmate de Rivaroxaban Accord sunt ambalate in blistere din PVC/aluminiu transparente disponibile:in blistere continand 28, 56, 98, 100, 168 sau 196 comprimate sau
- in blistere doza unitara perforate a 10 x 1 sau 100 x 1 comprimate.
De asemenea, comprimatele filmate de Rivaroxaban Accord sunt disponibile in flacoane din PEID care contin 30, 90 sau 500 comprimate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a Planta,
Barcelona, 08039
Spania
Fabricantul
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice, Polonia
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park, Paola
PLA 3000, Malta
Laboratori Fundació DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
08040 Barcelona, Spania
Accord Healthcare B.V
Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht,
Olanda
Acest prospect a fost revizuit in
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agentiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Prospect: Informatii pentru utilizator
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca ale dumneavoastra. - Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Rivaroxaban Accord si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Rivaroxaban Accord
3. Cum sa luati Rivaroxaban Accord
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Rivaroxaban Accord
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Rivaroxaban Accord si pentru ce se utilizeaza
Rivaroxaban Accord contine rivaroxaban ca si substanta activa si este utilizat la adulti pentru
- a preveni formarea cheagurilor de sange in vene, dupa o operatie de inlocuire a soldului sau a genunchiului. Medicul dumneavoastra v-a prescris acest medicament deoarece aveti risc crescut de formare a cheagurilor de sange, dupa ce ati fost supus unei operatii.
- a trata cheagurile de sange formate pe venele de la picioare (tromboza venoasa profunda) si in vasele de sange din plamani (embolie pulmonara) si pentru a preveni reaparitia cheagurilor de sange in vasele de sange de la picioare si/sau din plamani.
Rivaroxaban Accord apartine unei clase de medicamente numite medicamente antitrombotice. Acesta actioneaza prin blocarea unui factor de coagulare (factorul Xa), reducand astfel tendinta sangelui de a forma cheaguri.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Rivaroxaban Accord
Nu luati Rivaroxaban Accord
- daca sunteti alergic la rivaroxaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) - daca prezentati sangerari in exces
- daca aveti o boala la nivelul unui organ al corpului care creste riscul de sangerare grava (de exemplu ulcer gastric, leziuni sau sangerari la nivelul creierului, interventie recenta pe creier sau la ochi)
- daca luati medicamente pentru prevenirea coagularii sangelui (de exemplu warfarina, dabigatran, apixaban sau heparina), cu exceptia cazurilor in care este schimbat tratamentul anticoagulant sau aveti o linie venoasa sau arteriala si primiti heparina prin aceasta linie pentru a o mentine deschisa
- daca aveti o boala de ficat care poate duce la risc crescut de sangerare
- daca sunteti gravida sau alaptati
Daca sunteti in oricare dintre aceste situatii, nu luati Rivaroxaban Accord si spuneti medicului dumneavoastra.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Rivaroxaban Accord, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Aveti grija deosebita cand utilizati Rivaroxaban Accord
- daca aveti risc crescut de sangerare, de exemplu atunci cand aveti:
▪ o boala de rinichi moderata sau severa, deoarece functia rinichilor dumneavoastra poate fi afectata de cantitatea de medicament care actioneaza in corp
▪ daca luati alte medicamente pentru a preveni coagularea sangelui (de exemplu warfarina, dabigatran, apixaban sau heparina), atunci cand schimbati tratamentul anticoagulant sau cand primiti heparina printr-o linie venoasa sau arteriala pentru a o mentine deschisa (vezi pct. „Rivaroxaban Accord impreuna cu alte medicamente”)
▪ tulburari de sangerare
▪ tensiune arteriala foarte mare, necontrolata prin tratament medical
▪ afectiuni ale stomacului sau intestinului, care ar putea duce la sangerare, de exemplu, inflamatie a intestinelor sau stomacului, sau inflamatie a esofagului, de exemplu din cauza bolii de reflux gastroesofagian (boala in care acidul din stomac trece in sus, in esofag) sau tumori localizate in stomac sau intestin sau in tractul genital sau urinar
▪ o problema cu vasele sanguine situate in partea posterioara a ochilor dumneavoastra (retinopatie)
▪ o boala de plamani in cazul careia bronhiile sunt dilatate si pline cu puroi (bronsiectazie) sau daca ati avut anterior sangerare la nivelul plamanului.
- daca aveti valva protetica la nivelul inimii
- daca medicul dumneavoastra constata ca aveti presiunea sangelui instabila sau daca este planificat un alt tratament sau o interventie chirurgicala pentru inlaturarea unui cheag de sange din plamani.
- daca stiti ca aveti o boala numita sindrom antifosfolipidic (o tulburare a sistemului imunitar care provoaca un risc crescut de formare a cheagurilor de sange), spuneti medicului dumneavoastra care va decide daca tratamentul ar putea fi schimbat.
Daca sunteti in oricare dintre aceste situatii, spuneti medicului dumneavoastra inainte sa luati Rivaroxaban Accord. Medicul dumneavoastra va decide daca trebuie sa fiti tratat cu acest medicament si daca trebuie sa ramaneti sub supraveghere stricta.
Daca trebuie sa vi se efectueze o operatie:
- este foarte important sa luati Rivaroxaban Accord inainte si dupa operatie exact in momentul in care vi s-a spus de catre medicul dumneavoastra.
- Daca operatia dumneavoastra implica aplicarea unui cateter sau injectarea la nivelul coloanei vertebrale (de exemplu pentru anestezie epidurala sau spinala sau pentru calmarea durerii):
▪ este foarte important sa luati Rivaroxaban Accord exact in momentul in care vi s-a spus de catre medicul dumneavoastra.
▪ spuneti imediat medicului dumneavoastra daca aveti senzatie de amorteala sau slabiciune la nivelul picioarelor sau daca aveti probleme cu intestinul sau cu vezica urinara dupa terminarea anesteziei, deoarece este necesar tratamentul urgent.
Copii si adolescenti
Rivaroxaban Accord nu este recomandat la pacientii cu varsta sub 18 ani. Informatiile privind utilizarea acestui medicament la copii si adolescenti sunt insuficiente.
Rivaroxaban Accord impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
- Daca luati
▪ unele medicamente pentru infectii fungice (de exemplu fluconazol, itraconazol, voriconazol, posiconazol), cu exceptia cazului in care acestea se aplica numai pe piele
▪ comprimate de ketoconazol (utilizate pentru tratarea sindromului Cushing - in care organismul produce un exces de cortizol)
▪ unele medicamente pentru infectii bacteriene (de exemplu claritromicina, eritromicina) ▪ unele medicamente antivirale pentru HIV /SIDA (de exemplu ritonavir)
▪ alte medicamente pentru reducerea coagularii sangelui (de exemplu enoxaparina, clopidogrel sau antagonisti ai vitaminei K, cum sunt warfarina si acenocumarolul)
▪ medicamente antiinflamatoare si calmante ale durerii (de exemplu naproxen sau acid
acetilsalicilic)
▪ dronedarona, un medicament pentru tratamentul batailor anormale ale inimii
▪ unele medicamente pentru tratamentul depresiei (inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (ISRS) sau inhibitori ai recaptarii serotoninei si norepinefrinei (IRSN)
Daca sunteti in oricare dintre aceste situatii, spuneti medicului dumneavoastra inainte sa luati Rivaroxaban Accord, deoarece efectul Rivaroxaban Accord poate fi crescut. Medicul dumneavoastra va decide daca trebuie sa fiti tratat cu acest medicament si daca trebuie sa ramaneti sub supraveghere stricta.
Daca medicul dumneavoastra considera ca prezentati un risc crescut de aparitie a unor ulcere la stomac sau la nivel intestinal, poate utiliza un tratament de prevenire a ulcerului.
- Daca luati
▪ unele medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital)
▪ medicamente din plante medicinale continand sunatoare (Hypericum perforatum), pentru tratamentul depresiei
▪ rifampicina, un antibiotic
Daca sunteti in oricare dintre aceste situatii, spuneti medicului dumneavoastra inainte sa folositi Rivaroxaban Accord, deoarece efectul Rivaroxaban Accord poate fi redus. Medicul dumneavoastra va decide daca trebuie sa vi se administreze Rivaroxaban Accord si daca trebuie sa fiti tinut sub supraveghere stricta.
Sarcina si alaptarea
Nu luati Rivaroxaban Accord daca sunteti gravida sau alaptati. Daca exista posibilitatea sa ramaneti gravida, utilizati o metoda de contraceptie eficace in timp ce luati Rivaroxaban Accord. Daca ramaneti gravida in timpul utilizarii acestui medicament, spuneti imediat medicului dumneavoastra, care va decide care este modalitatea corecta de tratament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Rivaroxaban Accord poate determina ameteala (reactie adversa frecventa) sau lesin (reactie adversa mai putin frecventa) (vezi pct. 4 „Reactii adverse posibile”). Nu trebuie sa conduceti vehicule, sa mergeti cu bicicleta sau sa folositi instrumente sau utilaje daca aveti aceste simptome.
Rivaroxaban Accord contine lactoza si sodiu
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
Acest medicament contine mai putin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe comprimat, adica practic „nu contine sodiu”.
3. Cum sa luati Rivaroxaban Accord
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Cat trebuie sa utilizati
- Pentru a preveni formarea cheagurilor de sange in vene, dupa o operatie de inlocuire a soldului sau a genunchiului,
Doza recomandata este de un comprimat de Rivaroxaban Accord 10 mg o data pe zi.
- Pentru a trata cheagurile de sange formate pe venele de la picioare si cheagurile de sange din vasele de sange din plamani si pentru a preveni reaparitia cheagurilor de sange,
Dupa cel putin 6 luni de tratament pentru cheagurile de sange, doza recomandata este fie de un comprimat de 10 mg o data pe zi, fie de un comprimat de 20 mg o data pe zi. Medicul dumneavoastra v-a prescris Rivaroxaban Accord 10 mg o data pe zi.
Inghititi comprimatul, de preferinta cu apa.
Luati Rivaroxaban Accord cu sau fara alimente.
Daca va este greu sa inghititi comprimatul intreg, adresati-va medicului dumneavoastra cu privire la alte moduri in care puteti lua Rivaroxaban Accord. Comprimatul poate fi zdrobit si amestecat cu apa sau cu alimente moi, cum este piureul de mere, imediat inainte de a-l lua.
Daca este necesar, medicul dumneavoastra va poate administra comprimatul Rivaroxaban Accord zdrobit, prin intermediul unei sonde care ajunge in stomac.
Cand trebuie sa luati Rivaroxaban Accord
Luati comprimatul zilnic, pana cand medicul dumneavoastra va spune sa va opriti.
Incercati sa luati comprimatul la aceeasi ora in fiecare zi, pentru a va aduce aminte mai usor. Medicul dumneavoastra va decide cat timp trebuie sa continuati tratamentul.
Pentru a preveni formarea cheagurilor de sange in vene, dupa o operatie de inlocuire a soldului sau a genunchiului:
Luati primul comprimat la 6 - 10 ore dupa operatie.
Daca ati avut o operatie majora la nivelul soldului, de obicei trebuie sa luati comprimatele timp de 5 saptamani.
Daca ati avut o operatie majora la nivelul genunchiului, de obicei trebuie sa luati comprimatele timp de 2 saptamani.
Daca luati mai mult Rivaroxaban Accord decat trebuie
Luati imediat legatura cu medicul dumneavoastra daca ati luat prea multe comprimate de Rivaroxaban Accord. Utilizarea mai multor comprimate de Rivaroxaban Accord creste riscul de sangerare.
Daca uitati sa luati Rivaroxaban Accord
Daca ati omis o doza, luati comprimatul imediat ce va amintiti. Luati urmatorul comprimat in ziua urmatoare si apoi continuati sa luati un comprimat pe zi in mod obisnuit. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa luati Rivaroxaban Accord
Nu incetati sa luati Rivaroxaban Accord fara sa discutati mai intai cu medicul dumneavoastra, deoarece Rivaroxaban Accord impiedica aparitia unor tulburari grave.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Similar altor medicamente pentru reducerea formarii cheagurilor de sange, Rivaroxaban Accord poate determina sangerari care pot pune viata in pericol. Sangerarea excesiva poate duce la o scadere brusca a tensiunii arteriale (soc). In unele cazuri sangerarea poate sa nu fie evidenta.
Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse:
• Semne de sangerare
- sangerare la nivelul creierului sau in interiorul craniului (simptomele pot include dureri de cap, slabiciune pe o parte a corpului, varsaturi, convulsii, scaderea nivelului de constienta si rigiditatea gatului. O urgenta medicala grava. Solicitati imediat asistenta medicala!)
- sangerare prelungita sau abundenta,
- slabiciune foarte pronuntata, oboseala, paloare, ameteala, durere de cap, umflaturi inexplicabile, senzatie de lipsa de aer, durere in piept sau angina pectorala.
Medicul dumneavoastra poate decide sa va tina sub supraveghere stricta sau sa va modifice tratamentul.
• Semne de reactii grave la nivelul pielii
- o eruptie trecatoare severa care se raspandeste, vezicule sau leziuni ale mucoaselor de exemplu, in gura sau la nivelul ochilor (sindrom Stevens-Johnson/necroliza epidermica toxica).
- o reactie la medicament, care provoaca eruptie trecatoare pe piele, febra, inflamatie a organelor interne, anomalii ale sangelui si boli sistemice (sindromul DRESS). Frecventa acestor reactii este foarte rara (pana la 1 din 10000 persoane).
• Semne de reactii alergice grave
- umflarea fetei, buzelor, gurii, limbii sau gatului; dificultati la inghitire; urticarie si dificultati la respiratie; scadere brusca a tensiunii arteriale.
Frecventele acestor reactiilor alergice grave sunt foarte rare (reactii de tip anafilactic, inclusiv soc anafilactic; pot afecta pana la 1 din 10000 persoane) si mai putin frecvente (angioedem si edem alergic; pot afecta pana la 1 din 100 persoane).
Lista generala a reactiilor adverse posibile
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
- scaderea numarului de celule rosii din sange, care poate duce la paloarea pielii si poate determina slabiciune sau senzatia de lipsa de aer
- sangerare la nivelul stomacului sau intestinului, sangerare urogenitala (inclusiv prezenta sangelui in urina si sangerare menstruala abundenta), sangerare nazala, sangerare la nivelul gingiilor
- sangerare la nivelul ochiului (inclusiv sangerare la nivelul albului ochilor)
- sangerare la nivelul tesuturilor sau a unei cavitati a corpului (hematoame, vanatai)
- tuse cu sange
- sangerare la nivelul pielii sau sub piele
- sangerare dupa o operatie
- scurgeri de sange sau lichid de la nivelul plagii chirurgicale
- umflaturi la nivelul membrelor
- durere la nivelul membrelor
- afectarea functionarii rinichilor (poate fi observata in testele realizate de catre medicul dumneavoastra),
- febra
- durere de stomac, indigestie, greata sau varsaturi, constipatie, diaree
- tensiune arteriala mica (simptomele pot fi senzatia de ameteala sau lesin la ridicarea in picioare)
- scaderea tonusului si a energiei in general (slabiciune, oboseala), durere de cap, ameteli
- eruptii trecatoare pe piele, mancarimi ale pielii
- analizele de sange pot arata cresteri ale unor enzime hepatice
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)
- sangerare la nivelul creierului sau in interiorul craniului (vezi mai sus, semne de sangerare)
- sangerarea la nivelul unei articulatii, care cauzeaza durere si umflare
- trombocitopenie (numar scazut de trombocite; trombocitele sunt celule care ajuta la coagularea sangelui)
- reactii alergice, inclusiv reactii alergice la nivelul pielii
- tulburari ale functiilor ficatului (pot fi observate prin analize efectuate de medicul dumneavoastra)
- analizele de sange pot arata cresteri ale bilirubinei, ale unor enzime pancreatice sau hepatice sau ale numarului de trombocite
- lesin
- batai rapide ale inimii
- stare de rau
- senzatie de gura uscata
- urticarie
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)
- sangerare la nivelul unui muschi
- colestaza (scaderea fluxului biliar), hepatita inclusiv leziuni hepatocelulare (inflamarea ficatului, inclusiv leziuni ale ficatului)
- umflaturi localizate
- ingalbenirea pielii sau a albului ochilor (icter)
acumulare de sange (hematom) in zona inghinala ca o complicatie a unei proceduri cardiace, prin care un cateter se introduce in artera piciorului dumneavoastra (pseudoanevrism)
Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10 000 persoane)
- acumulare de eozinofile, un tip de globule albe granulocitare din sange care provoaca inflamatie la nivelul plamanilor (pneumonie eozinofilica)
Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile) - insuficienta renala dupa o sangerare severa:
- sangerare la nivelul rinichilor, uneori cu prezenta sangelui in urina, care duce la incapacitatea rinichilor de a functiona in mod corespunzator (nefropatie legata de anticoagulante)
- presiune crescuta in interiorul muschilor de la maini sau picioare, dupa o sangerare, care poate duce la durere, umflare, senzatii modificate, amorteala sau paralizie (sindrom de compartiment dupa o sangerare)
Raportarea reactiilor adverse Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in AnexaV. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Rivaroxaban Accord
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe fiecare blister sau flacon dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Comprimate zdrobite
Comprimatele zdrobite sunt stabile in apa sau piure de mere timp de pana la 4 ore.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Rivaroxaban Accord
- Substanta activa este rivaroxaban. Fiecare comprimat contine rivaroxaban 10 mg. - Celelalte componente sunt:
Lactoza monohidrat
Croscarmeloza sodica (E468)
Laurilsulfat de sodiu (E487)
Hipromeloza 2910 (vascozitate nominala 5,1 mPa.s) (E464)
Celuloza microcristalina (E460)
Silice coloidala anhidra (E551) Stearat de magneziu (E572)
Macrogol 4000 (E1521)
Hipromeloza 2910 (vascozitate nominala 5,1 mPa.s) (E464)
Dioxid de titan (E171)
Oxid rosu de fer (E172)
Cum arata Rivaroxaban Accord si continutul ambalajului
Comprimatele filmate Rivaroxaban Accord 10 mg sunt de culoare roz-deschis pana la roz, rotunde, biconvexe, cu diametru de aproximativ 6,00 mm, gravate cu „IL1” pe una din fete si cu cealalta fata neinscriptionata.
- Comprimatele filmate de Rivaroxaban Accord sunt ambalate in blistere din PVC/aluminiu transparente disponibile:in blistere continand 5, 10, 14, 28, 30, 98 sau 100 comprimate sau - in blistere doza unitara perforate a 10 x 1 sau 100 x 1 comprimate.
De asemenea, comprimatele filmate de Rivaroxaban Accord sunt disponibile in flacoane din PEID care contin 30, 90 sau 500 comprimate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a Planta,
Barcelona, 08039
Spania
Fabricantul
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice, Polonia
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park, Paola
PLA 3000, Malta
Laboratori Fundació DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
08040 Barcelona, Spania
Accord Healthcare B.V
Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht,
Olanda
Acest prospect a fost revizuit in
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agentiei Europene pentru Medicamentehttp://www.ema.europa.eu/.
Prospect: Informatii pentru utilizator
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca ale dumneavoastra. - Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Rivaroxaban Accord si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Rivaroxaban Accord
3. Cum sa luati Rivaroxaban Accord
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Rivaroxaban Accord
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Rivaroxaban Accord si pentru ce se utilizeaza
Rivaroxaban Accord contine rivaroxaban ca si substanta activa si este utilizat la adulti pentru:
- a preveni formarea cheagurilor de sange in creier (accident vascular cerebral) si pe alte vase de sange din organismul dumneavoastra daca aveti un ritm neregulat al inimii numit fibrilatie atriala non-valvulara.
- a trata cheagurile de sange formate pe venele de la picioare (tromboza venoasa profunda) si in vasele de sange din plamani (embolie pulmonara) si pentru a preveni reaparitia cheagurilor de sange in vasele de sange de la picioare si/sau din plamani.
Rivaroxaban Accord este utilizat la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani, cu o greutate corporala de 30 kg sau peste pentru:
- a trata cheagurile de sange si a preveni reaparitia cheagurilor de sange in vene sau in vasele de sange din plamani, dupa tratamentul initial de cel putin 5 zile cu medicamente injectabile utilizate pentru tratarea cheagurilor de sange.
Rivaroxaban Accord apartine unei clase de medicamente numite medicamente antitrombotice. Acesta actioneaza prin blocarea unui factor de coagulare (factorul Xa), reducand astfel tendinta sangelui de a forma cheaguri.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Rivaroxaban Accord
Nu luati Rivaroxaban Accord
- daca sunteti alergic la rivaroxaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) - daca prezentati sangerari in exces
- daca aveti o boala sau afectiune la nivelul unui organ al corpului care creste riscul de sangerare severa (de exemplu ulcer gastric, leziuni sau sangerari la nivelul creierului, interventie recenta la nivelul creierului sau la nivelul ochiului)
- daca luati medicamente pentru prevenirea coagularii sangelui (de exemplu warfarina, dabigatran, apixaban sau heparina), cu exceptia cazurilor in care este schimbat tratamentul anticoagulant sau aveti o linie venoasa sau arteriala si primiti heparina prin aceasta linie pentru a o mentine deschisa
- daca aveti o boala de ficat care poate duce la risc crescut de sangerare, inclusiv boala de ficat moderata sau severa
- daca sunteti gravida sau alaptati
Daca sunteti in oricare dintre aceste situatii, nu luati Rivaroxaban Accord si spuneti medicului dumneavoastra.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Rivaroxaban Accord, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Aveti grija deosebita cand utilizati Rivaroxaban Accord
- daca aveti risc crescut de sangerare, de exemplu atunci cand aveti:
▪ boala de rinichi severa pentru adulti si boala de rinichi moderata sau severa pentru copii si adolescenti, deoarece functia rinichilor dumneavoastra poate fi afectata de cantitatea de medicament care actioneaza in corp
▪ daca luati alte medicamente pentru prevenirea coagularii sangelui (de exemplu warfarina, dabigatran, apixaban sau heparina), cand este schimbat tratamentul anticoagulant sau cand aveti o linie venoasa sau arteriala si primiti heparina prin aceasta linie pentru a o mentine deschisa (vezi pct. „Rivaroxaban Accord impreuna cu alte medicamente”)
▪ tulburari de sangerare
▪ tensiune arteriala foarte mare, necontrolata prin tratament medical
▪ afectiuni ale stomacului sau intestinului, care ar putea duce la sangerare, de exemplu, inflamatie a intestinelor sau stomacului, sau inflamatie a esofagului, de exemplu din cauza bolii de reflux gastroesofagian (boala in care acidul din stomac trece in sus, in esofag) sau tumori localizate in stomac sau intestin sau in tractul genital sau urinar
▪ probleme ale vaselor sanguine situate in partea posterioara a ochilor dumneavoastra (retinopatie)
▪ o boala de plamani in cazul careia bronhiile sunt dilatate si pline cu puroi (bronsectazie) sau daca ati avut anterior sangerare la nivelul plamanului
• daca aveti valva protetica la nivelul inimii
• daca medicul dumneavoastra constata ca aveti presiunea sangelui instabila sau daca este planificat un alt tratament sau o interventie chirurgicala pentru inlaturarea unui cheag de sange din plamani.
• daca stiti ca aveti o boala numita sindrom antifosfolipidic (o tulburare a sistemului imunitar care
• provoaca un risc crescut de formare a cheagurilor de sange), spuneti medicului dumneavoastra
care va decide daca tratamentul ar putea fi schimbat
Daca sunteti in oricare dintre aceste situatii, spuneti medicului dumneavoastra inainte sa luati Rivaroxaban Accord. Medicul dumneavoastra va decide daca trebuie sa fiti tratat cu acest medicament si daca trebuie sa ramaneti sub supraveghere stricta.
Daca trebuie sa vi se efectueze o operatie
- este foarte important sa luati Rivaroxaban Accord inainte si dupa operatie exact in momentul in care vi s-a spus de catre medicul dumneavoastra.
- In cazul in care operatia implica un cateter sau injectare in coloana vertebrala (de exemplu, pentru anestezie epidurala sau spinala sau pentru reducerea durerii):
▪ este foarte important sa luati Rivaroxaban Accord inainte si dupa injectarea sau indepartarea cateterului, exact la momentul comunicat de catre medicul dumneavoastra
▪ spuneti medicului dumneavoastra imediat daca aveti senzatie de amorteala sau slabiciune a picioarelor sau probleme ale intestinului sau vezicii urinare la sfarsitul anesteziei, deoarece este necesara ingrijirea medicala de urgenta.
Copii si adolescenti
Rivaroxaban Accord nu este recomandat la copii cu o greutate corporala sub 30 kg. Informatiile privind utilizarea Rivaroxaban Accord la copii si adolescenti in indicatiile pentru adulti sunt insuficiente.
Rivaroxaban Accord impreuna cu alte medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
- Daca luati
▪ unele medicamente pentru infectii fungice (de exemplu fluconazol, itraconazol, voriconazol, posiconazol), cu exceptia cazului in care acestea se aplica numai pe piele
▪ comprimate de ketoconazol (utilizate pentru tratarea sindromului Cushing - in care organismul produce un exces de cortizol)
▪ unele medicamente pentru infectii bacteriene (de exemplu claritromicina, eritromicina)
▪ unele medicamente antivirale pentru HIV /SIDA (de exemplu ritonavir)
▪ alte medicamente pentru reducerea coagularii sangelui (de exemplu enoxaparina, clopidogrel sau antagonisti ai vitaminei K, cum sunt warfarina sau acenocumarol)
▪ medicamente antiinflamatoare si calmante ale durerii (de exemplu naproxen sau acid
acetilsalicilic)
▪ dronedarona, un medicament pentru tratamentul batailor anormale ale inimii
▪ unele medicamente pentru tratamentul depresiei (inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (ISRS) sau inhibitori ai recaptarii serotoninei si norepinefrinei (IRSN)
Daca sunteti in oricare dintre aceste situatii, spuneti medicului dumneavoastra inainte sa luati Rivaroxaban Accord, deoarece efectul Rivaroxaban Accord poate fi crescut. Medicul dumneavoastra va decide daca trebuie sa fiti tratat cu acest medicament si daca trebuie sa ramaneti sub supraveghere stricta.
Daca medicul dumneavoastra considera ca prezentati un risc crescut de aparitie a unor ulcere la stomac sau la nivel intestinal, poate utiliza un tratament de prevenire a ulcerului.
- Daca luati
▪ unele medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital)
▪ medicamente din plante medicinale continand sunatoare (Hypericum perforatum) pentru tratamentul depresiei ▪ rifampicina, un antibiotic
Daca sunteti in oricare dintre aceste situatii, spuneti medicului dumneavoastra inainte sa folositi Rivaroxaban Accord, deoarece efectul Rivaroxaban Accord poate fi redus. Medicul dumneavoastra va decide daca trebuie sa vi se administreze Rivaroxaban Accord si daca trebuie sa fiti tinut sub supraveghere stricta.
Sarcina si alaptarea
Nu luati Rivaroxaban Accord daca sunteti gravida sau alaptati. Daca exista posibilitatea sa ramaneti gravida, utilizati o metoda de contraceptie eficace in timp ce luati Rivaroxaban Accord. Daca ramaneti gravida in timpul utilizarii acestui medicament, spuneti imediat medicului dumneavoastra, care va decide care este modalitatea corecta de tratament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Rivaroxaban Accord poate determina ameteala (reactie adversa frecventa) sau lesin (reactie adversa mai putin frecventa) (vezi pct. 4 „Reactii adverse posibile”). Nu trebuie sa conduceti vehicule, sa mergeti cu bicicleta sau sa folositi instrumente sau utilaje daca aveti aceste simptome.
Rivaroxaban Accord contine lactoza si sodiu Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
Acest medicament contine mai putin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe comprimat, adica practic „nu contine sodiu”.
3. Cum sa luati Rivaroxaban Accord
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Trebuie sa luati Rivaroxaban Accord in timpul mesei. Inghititi comprimatul(ele), de preferinta cu apa.
Daca va este greu sa inghititi comprimatul intreg, adresati-va medicului dumneavoastra cu privire la alte moduri in care puteti lua Rivaroxaban Accord. Comprimatul poate fi zdrobit si amestecat cu apa sau cu alimente moi, cum este piureul de mere, imediat inainte de a-l lua. Acest amestec trebuie urmat imediat de alimente.
Daca este necesar, medicul dumneavoastra va poate administra comprimatul Rivaroxaban Accord zdrobit, prin intermediul unei sonde care ajunge in stomac.
Cat trebuie sa utilizati
• Adulti
▪ Pentru a preveni formarea cheagurilor de sange in creier (accident vascular cerebral) si pe alte vase de sange din organismul dumneavoastra,
Doza recomandata este de un comprimat de Rivaroxaban Accord 20 mg o data pe zi.
Daca aveti probleme la rinichi, doza poate fi redusa la un comprimat de Rivaroxaban Accord
15 mg o data pe zi.
Daca aveti nevoie de o procedura care trateaza vasele de sange blocate de la nivelul inimii
(denumita angioplastie coronariana percutanata cu implantare de stent), exista dovezi limitate pentru
reducerea
dozei la un comprimat de Rivaroxaban Accord 15 mg o data pe zi (sau un comprimat de Rivaroxaban Accord 10 mg o data pe zi daca aveti probleme cu rinichii), in asociere cu un medicament antiplachetar, cum ar fi
clopidogrel.
▪ Pentru a trata cheagurile de sange formate pe venele de la picioare si cheagurile de sange din vasele de sange din plamani si pentru a preveni reaparitia cheagurilor de sange.
Doza recomandata este de un comprimat de Rivaroxaban Accord 15 mg de doua ori pe zi in primele 3 saptamani. Pentru tratamentul dupa cele 3 saptamani, doza recomandata este de un comprimat de Rivaroxaban Accord 20 mg o data pe zi.
Dupa cel putin 6 luni de tratament pentru cheagurile de sange, medicul dumneavoastra poate decide sa continue tratamentul fie cu un comprimat de 10 mg o data pe zi, fie cu un comprimat de 20 mg o data pe zi.
Daca aveti probleme la rinichi si luati un comprimat de Rivaroxaban Accord 20 mg o data pe zi, medicul dumneavoastra poate decide sa reduca doza de tratament dupa 3 saptamani la un comprimat de Rivaroxaban Accord 15 mg o data pe zi daca riscul de sangerare este mai mare decat riscul de a avea un alt cheag de sange.
• Copii si adolescenti
Doza de Rivaroxaban Accord depinde de greutatea corporala si va fi calculata de medic.
▪ Doza recomandata pentru copii si adolescenti cu greutatea corporala cuprinsa intre 30 kg si mai putin de 50 kg este de un comprimat de Rivaroxaban Accord 15 mg o data pe zi.
▪ Doza recomandata pentru copiii si adolescentii cu o greutate corporala de 50 kg sau peste este de un comprimat de Rivaroxaban Accord 20 mg o data pe zi.
Luati fiecare doza de Rivaroxaban Accord cu o bautura (cum ar fi, apa sau suc) in timpul unei mese. Luati comprimatele in fiecare zi la aproximativ aceeasi ora. Luati in considerare configurarea unei alarme care sa va reaminteasca.
Pentru parinti sau persoana care ingrijeste copilul: va rugam sa supravegheati copilul pentru a va asigura ca intreaga doza este luata.
Avand in vedere ca doza de Rivaroxaban Accord se bazeaza pe greutatea corporala, este important sa participati la vizitele programate la medic, deoarece poate fi necesar ca doza sa fie ajustata pe masura ce se modifica greutatea.
Nu ajustati niciodata doza de Rivaroxaban Accord singur. Medicul va ajusta doza daca este necesar.
Nu divizati comprimatul in incercarea de furniza o fractiune de doza de comprimat. Daca este necesara o doza mai mica, va rugam sa utilizati forma farmaceutica alternativa de rivaroxaban granule pentru suspensie orala disponibila pe piata.
Pentru copiii si adolescentii care nu pot inghiti comprimate intregi, va rugam sa utilizati rivaroxaban granule pentru suspensie orala.
Daca nu este disponibila suspensia orala, puteti zdrobi comprimatul de Rivaroxaban Accord si amesteca cu apa sau piure de mere imediat inaintea administrarii. Mancati alimente dupa ce ati luat acest amestec. Daca este necesar, medicul dumneavoastra va poate administra, de asemenea, comprimatul de Rivaroxaban Accord zdrobit printr-o sonda stomacala.
Daca scuipati doza sau aveti varsaturi
• la mai putin de 30 minute dupa ce ati luat Rivaroxaban Accord, luati o doza noua.
• la mai mult de 30 minute dupa ce ati luat Rivaroxaban Accord, nu luati o doza noua. In acest caz, luati urmatoarea doza de Rivaroxaban Accord la ora obisnuita.
Contactati medicul daca scuipati doza sau aveti varsaturi repetat dupa ce luati Rivaroxaban Accord.
Cand trebuie sa luati Rivaroxaban Accord
Luati comprimatul(ele) in fiecare zi, pana cand medicul dumneavoastra va spune sa va opriti.
Incercati sa luati comprimatul(ele) la aceeasi ora in fiecare zi, pentru a va aduce aminte mai usor. Medicul dumneavoastra va decide cat timp trebuie sa continuati tratamentul.
Pentru a preveni formarea cheagurilor de sange la nivelul creierului (accident vascular cerebral) si al altor vase de sange din corpul dumneavoastra:
In cazul in care bataile inimii dumneavoastra trebuie sa fie aduse la normal prin procedura numita cardioversie, luati Rivaroxaban Accord la momentul la care va spune medicul dumneavoastra.
Daca luati mai mult Rivaroxaban Accord decat trebuie
Luati imediat legatura cu medicul dumneavoastra daca ati luat prea multe comprimate de Rivaroxaban Accord. Utilizarea mai multor comprimate de Rivaroxaban Accord creste riscul de sangerare.
Daca uitati sa luati Rivaroxaban Accord
- Adulti, copii si adolescenti:
Daca luati un comprimat de 20 mg sau un comprimat de 15 mg o data pe zi si ati omis o doza, luati comprimatul imediat ce va amintiti. Nu luati mai mult de un comprimat intr-o singura zi pentru a compensa doza uitata. Luati urmatorul comprimat in ziua urmatoare si apoi continuati sa luati un comprimat pe zi in mod obisnuit.
- Adulti:
Daca luati un comprimat de 15 mg de doua ori pe zi si ati omis o doza, luati-o imediat ce va amintiti. Nu luati mai mult de doua comprimate de 15 mg intr-o singura zi. Daca uitati sa luati o doza, puteti lua doua comprimate de 15 mg in acelasi timp pentru a administra un total de doua comprimate (30 mg) intr-o singura zi. In ziua urmatoare trebuie sa continuati sa luati un comprimat de 15 mg de doua ori pe zi in mod obisnuit.
Daca incetati sa luati Rivaroxaban Accord
Nu incetati sa luati Rivaroxaban Accord fara sa discutati mai intai cu medicul dumneavoastra, deoarece Rivaroxaban Accord trateaza si previne tulburari grave.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Similar altor medicamente pentru reducerea formarii cheagurilor de sange, Rivaroxaban Accord poate determina sangerare care poate pune viata in pericol. Sangerarea excesiva poate duce la o scadere brusca a tensiunii arteriale (soc). In unele cazuri sangerarea poate sa nu fie evidenta.
Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca dumneavoastra sau copilul observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse:
• Semne de sangerare
- sangerare la nivelul creierului sau in interiorul craniului (simptomele pot include dureri de cap, slabiciune pe o parte a corpului, varsaturi, convulsii, scaderea nivelului de constienta si rigiditatea gatului. O urgenta medicala grava. Solicitati imediat asistenta medicala!)
- sangerare prelungita sau abundenta,
- slabiciune foarte pronuntata, oboseala, paloare, ameteala, durere de cap, umflaturi inexplicabile, senzatie de lipsa de aer, durere in piept sau angina pectorala.
Medicul dumneavoastra poate decide sa va tina sub supraveghere stricta sau sa va modifice tratamentul.
Semne de reactii grave la nivelul pielii
- o eruptie trecatoare severa care se raspandeste, vezicule sau leziuni ale mucoaselor de exemplu, in gura sau la nivelul ochilor (sindrom Stevens-Johnson/necroliza epidermica toxica).
- o reactie la medicament, care provoaca eruptie trecatoare pe piele, febra, inflamatie a organelor interne, anomalii ale sangelui si boli sistemice (sindromul DRESS).
Frecventa acestor reactii adverse este foarte rara (pana la 1 din 10000 persoane).
Semne de reactii alergice grave:
- umflare a fetei, buzelor, gurii, limbii sau gatului; dificultati la inghitire; urticarie si dificultati la respiratie; scadere brusca a tensiunii arteriale.
Frecventele reactiilor alergice grave sunt foarte rare (reactii de tip anafilactic, inclusiv soc anafilactic; pot afecta pana la 1 din 10000 persoane) si mai putin frecvente (angioedem si edem alergic; pot afecta pana la 1 din 100 persoane).
Lista generala a reactiilor adverse posibile constatate la adulti, copii si adolescenti
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
- scaderea numarului de celule rosii din sange, care poate duce la paloarea pielii si poate determina slabiciune sau senzatia de lipsa de aer
- sangerare la nivelul stomacului sau intestinului, sangerare urogenitala (inclusiv prezenta sangelui in urina si sangerare menstruala abundenta), sangerare nazala, sangerare la nivelul gingiilor
- sangerare la nivelul ochiului (inclusiv sangerare la nivelul albului ochilor)
- sangerari la nivelul tesuturilor sau a unei cavitati a corpului (hematoame, echimoze (vanatai))
- tuse cu sange
- sangerare la nivelul pielii sau sub piele
- sangerare dupa operatie
- scurgeri de sange sau lichid de la nivelul plagii chirurgicale
- umflaturi (edeme) la nivelul membrelor
- durere la nivelul membrelor
- afectarea functionarii rinichilor (poate fi observata in testele realizate de catre medicul dumneavoastra),
- febra
- durere de stomac, indigestie, greata sau varsaturi, constipatie, diaree
- tensiune arteriala mica (simptomele pot fi senzatia de ameteala sau lesin la ridicarea in picioare)
- scaderea tonusului si a energiei in general (slabiciune, oboseala), durere de cap, ameteli, lesin
- eruptii trecatoare pe piele, mancarimi ale pielii
- analizele de sange pot arata cresteri ale unor enzime din ficat
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)
- sangerare la nivelul creierului sau in interiorul craniului (vezi mai sus, semne de sangerare) - sangerarea la nivelul unei articulatii, care cauzeaza durere si umflare
- trombocitopenie (numar scazut de trombocite; trombocitele sunt celule care ajuta la coagularea sangelui)
- reactii alergice, inclusiv reactii alergice la nivelul pielii
- tulburari ale functiilor ficatului (pot fi observate prin analize efectuate de medicul dumneavoastra),
- analizele de sange pot arata cresteri ale bilirubinei, ale unor enzime pancreatice sau ale numarului de trombocite
- lesin
- stare generala de rau
- batai rapide ale inimii - senzatie de gura uscata - urticarie.
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)
- sangerare la nivelul unui muschi
- colestaza (scaderea fluxului biliar), hepatita inclusiv leziuni hepatocelulare (inflamarea ficatului, inclusiv leziuni ale ficatului)
- ingalbenirea pielii sau a albului ochilor (icter),
- umflaturi localizate
- acumulare de sange (hematom) ȋn zona inghinala ca o complicatie a unei proceduri cardiace, prin care un cateter se introduce in artera piciorului dumneavoastra (pseudoanevrism)
Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10 000 persoane)
- acumulare de eozinofile, un tip de globule albe granulocitare din sange care provoaca inflamatie la nivelul plamanilor (pneumonie eozinofilica)
Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)
- insuficienta renala dupa o sangerare severa,
- sangerare la nivelul rinichilor, uneori cu prezenta sangelui in urina, care duce la incapacitatea rinichilor de a functiona in mod corespunzator (nefropatie legata de anticoagulante)
- presiune crescuta in interiorul muschilor de la picioare sau brate dupa o sangerare, care poate duce la durere, umflare, senzatii modificate, amorteala sau paralizie (sindrom de compartiment dupa o sangerare).
Reactii adverse la copii si adolescenti
In general, reactiile adverse observate la copiii si adolescentii tratati cu Rivaroxaban Accord au fost similare ca tip cu cele observate la adulti si au fost in principal usoare pana la moderate ca severitate.
Reactiile adverse care au fost observate mai des la copii si adolescenti:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
▪ durere de cap
▪ febra
▪ sangerare nazala
▪ varsaturi
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
▪ batai crescute ale inimii
▪ analize de sange care pot indica o crestere a bilirubinei (pigment biliar)
▪ trombocitopenie (numar scazut de trombocite, care sunt globule care ajuta la coagularea sangelui)
▪ sangerare menstruala crescuta
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)
▪ analizele de sange pot indica o crestere a unei subcategorii a bilirubinei (bilirubina directa, pigment biliar)
Raportarea reactiilor adverse Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in AnexaV. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Rivaroxaban Accord
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe fiecare blister sau flacon dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Comprimate zdrobite
Comprimatele zdrobite sunt stabile in apa sau piure de mere timp de pana la 4 ore.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Rivaroxaban Accord
- Substanta activa este rivaroxaban. Fiecare comprimat contine rivaroxaban 15 mg sau 20 mg. - Celelalte componente sunt:
Lactoza monohidrat
Croscarmeloza sodica (E468)
Laurilsulfat de sodiu (E487)
Hipromeloza 2910 (vascozitate nominala 5,1 mPa.s) (E464)
Celuloza microcristalina (E460)
Silice coloidala anhidra (E551)
Stearat de magneziu (E572)
Macrogol 4000 (E1521)
Hipromeloza 2910 (vascozitate nominala 5,1 mPa.s) (E464)
Dioxid de titan (E171)
Oxid rosu de fer (E172)
Cum arata Rivaroxaban Accord si continutul ambalajului
Rivaroxaban Accord 15 mg: comprimate filmate de culoare rosie, rotunde, biconvexe, cu diametru de aproximativ 5,00 mm, gravate cu „IL” pe una din fete si cu „2” pe cealalta fata.
Comprimatele filmate de Rivaroxaban Accord 15 mg sunt ambalate in blistere din PVC/aluminiu transparente disponibile:
- in blistere continand 10, 14, 28, 30, 42, 48, 56, 90, 98 sau 100 comprimate sau in blistere doza unitara perforate a 10 x 1 sau 100 x 1 comprimate.
De asemenea, comprimatele filmate de Rivaroxaban Accord 15 mg sunt disponibile in flacoane din PEID care contin 30, 90 sau 500 comprimate.
Rivaroxaban Accord 20 mg: comprimate filmate de culoare rosu- inchis, rotunde, biconvexe, cu diametru de aproximativ 6,00 mm, gravate cu„IL3” pe una din fete si cu cealalta fata neinscriptionata.
- Comprimatele filmate de Rivaroxaban Accord 20 mg sunt ambalate in blistere din PVC/aluminiu transparente disponibile: in blistere continand 10, 14, 28, 30, 42, 56, 90, 98 sau 100 comprimate sau
- in blistere perforate pentru eliberarea unei unitati dozate a 10 x 1 sau 100 x 1 comprimate.
De asemenea, comprimatele filmate de Rivaroxaban Accord 20 mg sunt disponibile in flacoane din PEID care contin 30, 90 sau 500 comprimate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a Planta,
Barcelona, 08039
Spania
Fabricantul
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Ul. Lutomierska 50,
95 200 Pabianice, Polonia
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park, Paola
PLA 3000, Malta
Laboratori Fundació DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
08040 Barcelona, Spania
Accord Healthcare B.V
Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht,
Olanda
Acest prospect a fost revizuit in
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agentiei Europene pentru Medicamentehttp://www.ema.europa.eu/.
Prospect: Informatii pentru utilizator
Tratament de Initiere a terapiei
Nu este destinat administrarii la copii rivaroxaban
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca ale dumneavoastra. • Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Rivaroxaban Accord si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Rivaroxaban Accord
3. Cum sa luati Rivaroxaban Accord
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Rivaroxaban Accord
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Rivaroxaban Accord si pentru ce se utilizeaza
Rivaroxaban Accord contine rivaroxaban ca si substanta activa si este utilizat la adulti pentru:
- a trata cheagurile de sange formate pe venele de la picioare (tromboza venoasa profunda) si in vasele de sange din plamani (embolie pulmonara), si pentru a preveni reaparitia cheagurilor de sange in vasele de sange de la picioare si/sau din plamani.
Rivaroxaban Accord apartine unei clase de medicamente numite medicamente antitrombotice. Acesta actioneaza prin blocarea unui factor de coagulare (factorul Xa), reducand astfel tendinta sangelui de a forma cheaguri.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Rivaroxaban Accord
Nu luati Rivaroxaban Accord
• daca sunteti alergic la rivaroxaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
• daca prezentati sangerari in exces
• daca aveti o boala sau afectiune la nivelul unui organ al corpului care creste riscul de sangerare severa (de exemplu ulcer gastric, leziuni sau sangerari la nivelul creierului, interventie recenta la nivelul creierului sau la nivelul ochiului)
• daca luati medicamente pentru prevenirea coagularii sangelui (de exemplu warfarina, dabigatran, apixaban sau heparina), cu exceptia cazurilor in care este schimbat tratamentul anticoagulant sau aveti o linie venoasa sau arteriala si primiti heparina prin aceasta linie pentru a o mentine deschisa • daca aveti o boala de ficat care poate duce la risc crescut de sangerare, inclusiv boala de ficat moderata sau severa
• daca sunteti gravida sau alaptati
Daca sunteti in oricare dintre aceste situatii, nu luati Rivaroxaban Accord si spuneti medicului dumneavoastra.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Rivaroxaban Accord, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Aveti grija deosebita cand utilizati Rivaroxaban Accord - daca aveti risc crescut de sangerare, de exemplu atunci cand aveti:
▪ boala de rinichi severa, deoarece functia rinichilor dumneavoastra poate fi afectata de cantitatea de medicament care actioneaza in corp
▪ daca luati alte medicamente pentru prevenirea coagularii sangelui (de exemplu warfarina, dabigatran, apixaban sau heparina), cand este schimbat tratamentul anticoagulant sau cand aveti o linie venoasa sau arteriala si primiti heparina prin aceasta linie pentru a o mentine deschisa (vezi pct. „Rivaroxaban Accord impreuna cu alte medicamente”)
▪ tulburari de sangerare
▪ tensiune arteriala foarte mare, necontrolata prin tratament medical,
▪ afectiuni ale stomacului sau intestinului, care ar putea duce la sangerare, de exemplu, inflamatie a intestinelor sau stomacului, sau inflamatie a esofagului, de exemplu din cauza bolii de reflux gastroesofagian (boala in care acidul din stomac trece in sus, in esofag) sau tumori localizate in stomac sau intestin sau in tractul genital sau urinar
▪ probleme ale vaselor sanguine situate in partea posterioara a ochilor dumneavoastra (retinopatie)
▪ o boala de plamani in cazul careia bronhiile sunt dilatate si pline cu puroi (bronsectazie) sau daca ati avut anterior sangerare la nivelul plamanului
• daca aveti valva protetica la nivelul inimii
• daca medicul dumneavoastra constata ca aveti presiunea sangelui instabila sau daca este planificat un alt tratament sau o interventie chirurgicala pentru inlaturarea unui cheag de sange din plamani.
• daca stiti ca aveti o boala numita sindrom antifosfolipidic (o tulburare a sistemului imunitar care provoaca un risc crescut de formare a cheagurilor de sange), spuneti medicului dumneavoastra care va decide daca tratamentul ar putea fi schimbat
Daca sunteti in oricare dintre aceste situatii, spuneti medicului dumneavoastra inainte sa luati Rivaroxaban Accord. Medicul dumneavoastra va decide daca trebuie sa fiti tratat cu acest medicament si daca trebuie sa ramaneti sub supraveghere stricta.
Daca trebuie sa vi se efectueze o operatie:
- este foarte important sa luati Rivaroxaban Accord inainte si dupa operatie exact in momentul in care vi s-a spus de catre medicul dumneavoastra.
- In cazul in care operatia implica un cateter sau injectare in coloana vertebrala (de exemplu, pentru anestezie epidurala sau spinala sau pentru reducerea durerii):
▪ este foarte important sa luati Rivaroxaban Accord inainte si dupa injectarea sau indepartarea cateterului, exact la momentul comunicat de catre medicul dumneavoastra;
▪ spuneti medicului dumneavoastra imediat daca aveti senzatie de amorteala sau slabiciune a picioarelor sau probleme ale intestinului sau vezicii urinare la sfarsitul anesteziei, deoarece este necesara ingrijirea medicala de urgenta.
Copii si adolescenti
Rivaroxaban Accord pachet de initiere a terapiei nu este recomandat la pacientii cu varsta sub 18 ani deoarece este conceput in mod specific pentru initierea tratamentului la pacientii adulti si nu este adecvat pentru utilizare la copii si adolescenti.
Rivaroxaban Accord impreuna cu alte medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
- Daca luati
▪ unele medicamente pentru infectii fungice (de exemplu fluconazol, itraconazol, voriconazol, posiconazol), cu exceptia cazului in care acestea se aplica numai pe piele
▪ comprimate de ketoconazol (utilizate pentru tratarea sindromului Cushing - in care organismul produce un exces de cortizol)
▪ unele medicamente pentru infectii bacteriene (de exemplu claritromicina, eritromicina) unele medicamente antivirale pentru HIV /SIDA (de exemplu ritonavir)
▪ alte medicamente pentru reducerea coagularii sangelui (de exemplu enoxaparina, clopidogrel sau antagonisti ai vitaminei K, cum sunt warfarina sau acenocumarol)
▪ medicamente antiinflamatoare si calmante ale durerii (de exemplu naproxen sau acid
acetilsalicilic)
▪ dronedarona, un medicament pentru tratamentul batailor anormale ale inimii
▪ unele medicamente pentru tratamentul depresiei (inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (ISRS) sau inhibitori ai recaptarii serotoninei si norepinefrinei (IRSN)
Daca sunteti in oricare dintre aceste situatii, spuneti medicului dumneavoastra inainte sa luati Rivaroxaban Accord, deoarece efectul Rivaroxaban Accord poate fi crescut. Medicul dumneavoastra va decide daca trebuie sa fiti tratat cu acest medicament si daca trebuie sa ramaneti sub supraveghere stricta.
Daca medicul dumneavoastra considera ca prezentati un risc crescut de aparitie a unor ulcere la stomac sau la nivel intestinal, poate utiliza un tratament de prevenire a ulcerului.
- Daca luati
▪ unele medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital), ▪ medicamente din plante medicinale continand sunatoare (Hypericum perforatum) pentru tratamentul depresiei, ▪ rifampicina, un antibiotic.
Daca sunteti in oricare dintre aceste situatii, spuneti medicului dumneavoastra inainte sa folositi Rivaroxaban Accord, deoarece efectul Rivaroxaban Accord poate fi redus. Medicul dumneavoastra va decide daca trebuie sa vi se administreze Rivaroxaban Accord si daca trebuie sa fiti tinut sub supraveghere stricta.
Sarcina si alaptarea
Nu luati Rivaroxaban Accord daca sunteti gravida sau alaptati. Daca exista posibilitatea sa ramaneti gravida, utilizati o metoda de contraceptie eficace in timp ce luati Rivaroxaban Accord. Daca ramaneti gravida in timpul utilizarii acestui medicament, spuneti imediat medicului dumneavoastra, care va decide care este modalitatea corecta de tratament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Rivaroxaban Accord poate determina ameteala (reactie adversa frecventa) sau lesin (reactie adversa mai putin frecventa) (vezi pct. 4 „Reactii adverse posibile”). Nu trebuie sa conduceti vehicule, sa mergeti cu bicicleta sau sa folositi instrumente sau utilaje daca aveti aceste simptome.
Rivaroxaban Accord contine lactoza si sodiu Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
Acest medicament contine mai putin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe comprimat, adica practic „nu contine sodiu”.
3. Cum sa luati Rivaroxaban Accord
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Trebuie sa luati Rivaroxaban Accord in timpul mesei.
Inghititi comprimatul(ele), de preferinta cu apa.
Daca va este greu sa inghititi comprimatul intreg, adresati-va medicului dumneavoastra cu privire la alte moduri in care puteti lua Rivaroxaban Accord. Comprimatul poate fi zdrobit si amestecat cu apa sau cu alimente moi, cum este piureul de mere, imediat inainte de a-l lua. Acest amestec trebuie urmat imediat de alimente.
Daca este necesar, medicul dumneavoastra va poate administra comprimatul Rivaroxaban Accord zdrobit, prin intermediul unei sonde care ajunge in stomac.
Cat trebuie sa utilizati
Doza recomandata este de un comprimat de Rivaroxaban Accord 15 mg de doua ori pe zi in primele
3 saptamani. Pentru tratamentul dupa cele 3 saptamani, doza recomandata este de un comprimat de Rivaroxaban Accord 20 mg o data pe zi.
Acest pachet de initiere a terapiei Rivaroxaban Accord 15 mg si 20 mg este doar pentru primele 4 saptamani de tratament.
La finalizarea acestui pachet, tratamentul va continua cu Rivaroxaban Accord 20 mg o data pe zi asa cum v-a spus medicul dumneavoastra.
Daca aveti probleme la rinichi, medicul dumneavoastra poate decide sa reduca doza de tratament dupa 3 saptamani la un comprimat de Rivaroxaban Accord 15 mg o data pe zi daca riscul de sangerare este mai mare decat riscul de a avea un alt cheag de sange.
Cand trebuie sa luati Rivaroxaban Accord
Luati comprimatul(ele) in fiecare zi, pana cand medicul dumneavoastra va spune sa va opriti.
Incercati sa luati comprimatul(ele) la aceeasi ora in fiecare zi, pentru a va aduce aminte mai usor. Medicul dumneavoastra va decide cat timp trebuie sa continuati tratamentul.
Daca luati mai mult Rivaroxaban Accord decat trebuie
Luati imediat legatura cu medicul dumneavoastra daca ati luat prea multe comprimate de Rivaroxaban Accord. Utilizarea mai multor comprimate de Rivaroxaban Accord creste riscul de sangerare.
Daca uitati sa luati Rivaroxaban Accord
- Daca luati un comprimat de 15 mg de doua ori pe zi si ati omis o doza, luati-o imediat ce va amintiti. Nu luati mai mult de doua comprimate de 15 mg intr-o singura zi. Daca uitati sa luati o doza, puteti lua doua comprimate de 15 mg in acelasi timp pentru a administra un total de doua comprimate (30 mg) intr-o singura zi. In ziua urmatoare trebuie sa continuati sa luati un comprimat de 15 mg de doua ori pe zi in mod obisnuit.
- Daca luati un comprimat de 20 mg sau un comprimat de 15 mg o data pe zi si ati omis o doza, luati comprimatul imediat ce va amintiti. Nu luati mai mult de un comprimat intr-o singura zi pentru a compensa doza uitata. Luati urmatorul comprimat in ziua urmatoare si apoi continuati sa luati un comprimat pe zi in mod obisnuit.
Daca incetati sa luati Rivaroxaban Accord
Nu incetati sa luati Rivaroxaban Accord fara sa discutati mai intai cu medicul dumneavoastra, deoarece Rivaroxaban Accord trateaza si previne tulburari grave.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Similar altor medicamente pentru reducerea formarii cheagurilor de sange, Rivaroxaban Accord poate determina sangerare care poate pune viata in pericol. Sangerarea excesiva poate duce la o scadere brusca a tensiunii arteriale (soc). In unele cazuri sangerarea poate sa nu fie evidenta.
Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse:
• Semne de sangerare
- sangerare la nivelul creierului sau in interiorul craniului (simptomele pot include dureri de cap, slabiciune pe o parte a corpului, varsaturi, convulsii, scaderea nivelului de constienta si rigiditatea gatului. O urgenta medicala grava. Solicitati imediat asistenta medicala!)
- sangerare prelungita sau abundenta
- slabiciune foarte pronuntata, oboseala, paloare, ameteala, durere de cap, umflaturi inexplicabile, senzatie de lipsa de aer, durere in piept sau angina pectorala.
Medicul dumneavoastra poate decide sa va tina sub supraveghere stricta sau sa va modifice tratamentul.
• Semne de reactii grave la nivelul pielii
- o eruptie trecatoare severa care se raspandeste, vezicule sau leziuni ale mucoaselor de exemplu, in gura sau la nivelul ochilor (sindrom Stevens-Johnson/necroliza epidermica toxica).
- o reactie la medicament, care provoaca eruptie trecatoare pe piele, febra, inflamatie a organelor interne, anomalii ale sangelui si boli sistemice (sindromul DRESS).
Frecventa acestor reactii adverse este foarte rara (pana la 1 din 10000 persoane).
Semne de reactii alergice grave
- umflare a fetei, buzelor, gurii, limbii sau gatului; dificultati la inghitire; urticarie si dificultati la respiratie; scadere brusca a tensiunii arteriale.
Frecventele reactiilor alergice grave sunt foarte rare (reactii de tip anafilactic, inclusiv soc anafilactic; pot afecta pana la 1 din 10000 persoane) si mai putin frecvente (angioedem si edem alergic; pot afecta pana la 1 din 100 persoane).
Lista generala a reactiilor adverse posibile
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
- scaderea numarului de celule rosii din sange, care poate duce la paloarea pielii si poate determina slabiciune sau senzatia de lipsa de aer
- sangerare la nivelul stomacului sau intestinului, sangerare urogenitala (inclusiv prezenta sangelui in urina si sangerare menstruala abundenta), sangerare nazala, sangerare la nivelul gingiilor
- sangerare la nivelul ochiului (inclusiv sangerare la nivelul albului ochilor)
- sangerari la nivelul tesuturilor sau a unei cavitati a corpului (hematoame, echimoze (vanatai)) - tuse cu sange
- sangerare la nivelul pielii sau sub piele
- sangerare dupa operatie
- scurgeri de sange sau lichid de la nivelul plagii chirurgicale
- umflaturi (edeme) la nivelul membrelor
- durere la nivelul membrelor
- afectarea functionarii rinichilor (poate fi observata in testele realizate de catre medicul dumneavoastra),
- febra
- durere de stomac, indigestie, greata sau varsaturi, constipatie, diaree
- tensiune arteriala mica (simptomele pot fi senzatia de ameteala sau lesin la ridicarea in picioare)
- scaderea tonusului si a energiei in general (slabiciune, oboseala), durere de cap, ameteli, lesin
- eruptii trecatoare pe piele, mancarimi ale pielii
- analizele de sange pot arata cresteri ale unor enzime din ficat
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)
- sangerare la nivelul creierului sau in interiorul craniului (vezi mai sus, semne de sangerare)
- sangerarea la nivelul unei articulatii, care cauzeaza durere si umflare
- trombocitopenie (numar scazut de trombocite; trombocitele sunt celule care ajuta la coagularea sangelui)
- reactii alergice, inclusiv reactii alergice la nivelul pielii
- tulburari ale functiilor ficatului (pot fi observate prin analize efectuate de medicul dumneavoastra),
- analizele de sange pot arata cresteri ale bilirubinei, ale unor enzime pancreatice sau ale numarului de trombocite
- lesin
- stare generala de rau
- batai rapide ale inimii
- senzatie de gura uscata
- urticarie
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)
- sangerare la nivelul unui muschi
- colestaza (scaderea fluxului biliar), hepatita inclusiv leziuni hepatocelulare (inflamarea ficatului, inclusiv leziuni ale ficatului)
- ingalbenirea pielii sau a albului ochilor (icter)
- umflaturi localizate
- acumulare de sange (hematom) ȋn zona inghinala ca o complicatie a unei proceduri cardiace, prin
care un cateter se introduce in artera piciorului dumneavoastra (pseudoanevrism)
Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10 000 persoane)
- acumulare de eozinofile, un tip de globule albe granulocitare din sange care provoaca inflamatie la nivelul plamanilor (pneumonie eozinofilica)
Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)
- insuficienta renala dupa o sangerare severa
- sangerare la nivelul rinichilor, uneori cu prezenta sangelui in urina, care duce la incapacitatea rinichilor de a functiona in mod corespunzator (nefropatie legata de anticoagulante)
- presiune crescuta in interiorul muschilor de la picioare sau brate dupa o sangerare, care poate duce la durere, umflare, senzatii modificate, amorteala sau paralizie (sindrom de compartiment dupa o sangerare)
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in AnexaV. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Rivaroxaban Accord
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe blister dupa „EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Comprimate zdrobite
Comprimatele zdrobite sunt stabile in apa sau piure de mere timp de pana la 4 ore.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Rivaroxaban Accord
• Substanta activa este rivaroxaban. Fiecare comprimat contine 15 mg sau respectiv 20 mg rivaroxaban.
• Celelalte componente sunt:
Lactoza monohidrat
Croscarmeloza sodica (E468)
Laurilsulfat de sodiu (E487)
Hipromeloza 2910 (vascozitate nominala 5,1 mPa.s) (E464)
Celuloza microcristalina (E460)
Silice coloidala anhidra (E551)
Stearat de magneziu (E572)
Macrogol 4000 (E1521)
Hipromeloza 2910 (vascozitate nominala 5,1 mPa.s) (E464)
Dioxid de titan (E171)
Oxid rosu de fer (E172)
Cum arata Rivaroxaban Accord si continutul ambalajului
Rivaroxaban Accord 15 mg: comprimate filmate de culoare rosie, rotunde, biconvexe, cu diametru de aproximativ 5,00 mm, gravate cu „IL” pe una din fete si cu „2” pe cealalta fata.
Rivaroxaban Accord 20 mg: comprimate filmate de culoare rosu-inchis, rotunde, biconvexe, cu diametru de aproximativ 6,00 mm, gravate cu „IL3” pe una din fete si cu cealalta fata neinscriptionata. Pachetul de initiere a terapiei pentru primele 4 saptamani: fiecare pachet de 49 comprimate filmate pentru primele 4 saptamani contine:
42 comprimate filmate continand 15 mg rivaroxaban si 7 comprimate filmate continand 20 mg rivaroxaban intr-un portofel.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a Planta,
Barcelona, 08039
Spania
Fabricantul
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice, Polonia
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park, Paola
PLA 3000, Malta
Laboratori Fundació DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
08040 Barcelona, Spania
Accord Healthcare B.V
Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht,
Olanda
Acest prospect a fost revizuit in
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agentiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
DESCOPERA PRODUSE
CONTACT
www. catena.ro - copyright 2025,
Toate drepturile rezervate
CATENA PHARMA SRL
Nr. Registrul Comerţului: J03/2710/2023
CUI: RO 3008793
Adresă sediu social: judetul Argeş, municipiul Piteşti, strada Banat nr.2
