Ropinirol Teva 2 mg x 28 compr. elib. prel.

Prospect: Informatii pentru utilizator 

Ropinirol Teva 2 mg comprimate cu eliberare prelungita

Ropinirol Teva 4 mg comprimate cu eliberare prelungita

Ropinirol Teva 8 mg comprimate cu eliberare prelungita

ropinirol

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

- Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

 

Ce gasiti in acest prospect :

1. Ce este Ropinirol Teva si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Ropinirol Teva

3. Cum sa luati Ropinirol Teva

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Ropinirol Teva

6. Continutul ambalajului si  informatii suplimentare

 

1. Ce este Ropinirol Teva si pentru ce se utilizeaza 

Substanta activa din Ropinirol Teva este ropinirol, care apartine unui grup de medicamente denumite agonisti ai dopaminei. Agonistii dopaminei actioneaza asupra creierului in acelasi mod ca dopamina, o substanta prezenta in mod natural in creierul dumneavoastra.

Ropinirol Teva comprimate cu eliberare prelungita este utilizat in tratamentul bolii Parkinson. Persoanele care sufera de boala Parkinson au concentratii mici de dopamina in anumite parti ale creierului. Ropinirolul are efecte similare cu cele ale dopaminei, astfel incat ajuta la reducerea simptomelor bolii Parkinson.

 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Ropinirol Teva

Nu utilizati Ropinirol Teva

- daca sunteti alergic la ropinirol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

- daca aveti o boala grava a rinichilor

- daca aveti o boala a ficatului.

Discutati cu medicul dumneavoastra daca oricare dintre acestea este valabila in cazul dumneavoastra.

 

Atentionari si precautii

Adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale inainte sa utilizati Ropinirol Teva

- daca sunteti gravida sau credeti ca ati putea fi gravida

- daca alaptati

- daca aveti mai putin de 18 ani

- daca aveti boli de inima grave

- daca aveti o problema grava de sanatate mintala

- daca aveti intoleranta la unele categorii de glucide (cum este lactoza).

Spuneti medicului dumneavoastra daca oricare dintre acestea este valabila in cazul dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va decide daca Ropinirol Teva este potrivit pentru dumneavoastra sau daca este necesara o supraveghere mai atenta pe perioada tratamentului.

In timp ce luati Ropinirol Teva

Spuneti medicului daca dumneavoastra sau familia/persoana care are grija de dumneavoastra observati/observa ca ati dezvoltat impulsuri sau dorinte de a va comporta in moduri in care in mod normal nu o faceti sau nu puteti rezista impulsului, fortei sau tentatiei de a face anumite activitati care va fac rau dumneavoastra sau altora. Aceste modificari se numesc tulburari de control al impulsului si constau in comportament ca dependenta patologica de jocuri de noroc, mancat sau cheltuieli excesive, dorinte sexuale anormale sau dorinte si ganduri sexuale crescute. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va modifice doza sau sa va intrerupa tratamentul.

Fumatul si Ropinirol Teva

Discutati cu medicul dumneavoastra daca incepeti sa fumati sau renuntati la fumat in timp ce utilizati Ropinirol Teva. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va modifice doza.

Spuneti medicului dumneavoastra daca manifestati simptome cum sunt depresie, apatie, anxietate, oboseala, transpiratii sau durere dupa oprirea sau reducerea tratamentului cu ropinirol (denumite sindrom de sevraj la oprirea administrarii agonistului dopaminei). Daca problemele persista mai mult de cateva saptamani, poate fi necesar ca medicul sa va ajusteze tratamentul.

Ropinirol Teva impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv medicamente pe baza de plante sau medicamente eliberate fara prescriptie medicala. Nu uitati sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca incepeti sa luati un medicament nou in timp ce utilizati Ropinirol Teva.

Unele medicamente pot influenta modul in care actioneaza Ropinirol Teva, sau va pot predispune la reactii adverse. De asemenea, Ropinirol Teva poate modifica efectul altor medicamente. Asemenea medicamente includ:

• antidepresivul fluvoxamina 

• medicamente utilizate in tratamentul problemelor de sanatate mintala, de exemplu sulpirida

• TSH (terapie de substitutie hormonala)

• metoclopramid, utilizat pentru a trata greata si arsurile de la nivelul stomacului

• antibioticele ciprofloxacina sau enoxacina 

• orice alt medicament pentru tratamentul bolii Parkinson.

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca luati sau ati luat recent oricare dintre aceste medicamente.

Este necesar sa faceti teste de sange suplimentare daca luati aceste medicamente impreuna cu Ropinirol Teva:

• Antagonisti ai vitaminei K (folositi pentru a reduce coagularea sangelui), cum este warfarina.

Ropinirol Teva impreuna cu alimente si bauturi

Puteti utiliza Ropinirol Teva cu sau fara alimente, in functie de preferintele dumneavoastra.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari, inainte de a lua acest medicament.

Ropinirol Teva nu este recomandat in timpul sarcinii, cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra va spune ca beneficiul administrarii este mai mare decat riscul potential asupra fatului. 

Medicul dumneavoastra va va sfatui daca alaptati sau intentionati sa alaptati. Ropinirol Teva nu este recomandat daca alaptati, deoarece acesta ar putea afecta producerea de lapte. Medicul dumneavoastra va poate recomanda sa nu mai luati Ropinirol Teva.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Ropinirol Teva va poate provoca somnolenta. Ii poate face pe oameni sa resimta o somnolenta deosebita, iar uneori poate duce la aparitia episoadelor de somn cu instalare brusca. 

Daca resimtiti aceste efecte: nu conduceti vehicule, nu folositi utilaje si evitati orice situatie in care somnolenta sau adormirea brusca va pot expune (sau pot expune alte persoane) riscului de vatamare grava sau deces.Nu efectuati aceste activitati inainte ca aceste manifestari sa dispara. 

Ropinirol poate cauza halucinatii (a vedea, a auzi sau a simti lucruri care nu exista in realitate). Daca sunteti afectat, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje.

Ropinirol Teva contine lactoza, glucoza (componenta a maltodextrinei) si ulei de ricin TevaDaca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua Tevaacest medicament.

TevaUleiul de ricin poate cauza dureri de stomac si diaree.

Ropinirol Teva contine sodiu

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1mmol (23 mg) per comprimat filmat, adica practic „nu contine sodiu”.

 

3. Cum sa utilizati Ropinirol Teva

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Ropinirol Teva comprimate cu eliberare prelungita elibereaza substanta activa pe o perioada de 24 ore. Daca aveti o afectiune in care medicamentul strabate corpul prea repede, de exemplu diaree, este posibil ca dizolvarea comprimatelor sa nu fie completa si medicamentul nu va fi eficient. Puteti vedea in acest caz comprimatele nedizolvate in scaun. Daca se intampla aceasta, spuneti medicului dumneavostra cat mai repede posibil.

Utilizarea la copii si adolescenti

Nu administrati Ropinirol Teva la copii si adolescenti. Ropinirol Teva nu este recomandat in mod normal persoanelor cu varsta sub 18 ani.

Este posibil sa vi se spuna sa luati Ropinirol Teva ca unic medicament pentru a va trata simptomele bolii Parkinson. De asemenea, Ropinirol Teva poate fi utilizat in asociere cu un alt medicament, numit levodopa. Daca utilizati levodopa, la inceputul tratamentului cu Ropinirol Teva este posibil sa prezentati dificultati in controlul miscarilor (dischinezie). Daca acestea apar, discutati cu medicul dumneavoastra, deoarece poate fi necesara ajustarea dozelor.

Ce doza de Ropinirol Teva va trebui sa luati?

Este posibil sa dureze un timp pana cand se stabileste ce doza de Ropinirol Teva este potrivita pentru dumneavoastra.

Doza initiala recomandata este de 2 mg Ropinirol Teva comprimate cu eliberare prelungita, o data pe zi, in prima saptamana. Din a doua saptamana de tratament, medicul dumneavoastra poate creste doza la 4 mg de Ropinirol Teva comprimate cu eliberare prelungita, zilnic. La persoanele varstnice, medicul poate creste doza mai lent. Ulterior, medicul va modifica doza pana la atingerea dozei potrivite pentru dumneavoastra. In unele cazuri se pot administra zilnic pana la 24 mg de Ropinirol Teva comprimate cu eliberare prelungita.

Daca la inceputul tratamentului observati aparitia unor reactii adverse pe care nu le puteti tolera, discutati cu medicul dumneavoastra. Este posibil ca acesta sa va recomande o doza mai mica de ropinirol sub forma de comprimate filmate (cu eliberare imediata) pe care le veti lua de trei ori pe zi.

Poate fi necesara o perioada de cateva saptamani pana cand veti simti efectul tratamentului cu Ropinirol Teva. Nu luati mai mult Ropinirol Teva decat v-a fost recomandat de catre medic. 

Mod de administrare

Administrati Ropinirol Teva o data pe zi, la acelasi moment al zilei.

Inghititi comprimatul(ele) cu eliberare prelungita de Ropinirol Teva intregi, cu un pahar cu apa. Nu rupeti, nu mestecati si nu sfaramati comprimatele - daca o faceti, exista pericolul de supradozaj, pentru ca medicamentul va fi eliberat in organismul dumneavoastra prea repede.

Daca schimbati tratamentul cu ropinirol sub forma de comprimate filmate (cu eliberare imediata) la cel cu Ropinirol Teva comprimate cu eliberare prelungita

Medicul dumneavoastra va va stabili doza de Ropinirol Teva comprimate cu eliberare prelungita pe baza dozei de ropinirol sub forma de comprimate filmate (cu eliberare imediata) pe care o luati.

Luati ropinirol sub forma de comprimate filmate (cu eliberare imediata) in modul obisnuit in ziua dinaintea schimbarii tratamentului. Apoi, luati Ropinirol Teva comprimate cu eliberare prelungita in dimineata urmatoare si nu mai luati deloc ropinirol sub forma de comprimate filmate (cu eliberare imediata).

Daca ati utilizat mai mult Ropinirol Teva decat trebuie

Adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului. Aratati-le acestora cutia de medicamente.

O persoana care a luat o doza prea mare de Ropinirol Teva comprimate cu eliberare prelungita poate prezenta: senzatie de rau (greata), stare de rau (varsaturi), ameteli (senzatie de invartire), somnolenta, oboseala fizica sau mintala, lesin, halucinatii.

Daca ati uitat sa luati Ropinirol Teva

Nu dublati doza pentru a compensa comprimatul uitat.

Daca ati uitat sa luati Ropinirol Teva timp de una sau mai multe zile, trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra cum sa incepeti sa luati din nou medicamentul.

Daca incetati sa utilizati Ropinirol Teva

Nu intrerupeti tratamentul cu Ropinirol Teva, decat daca medicul v-a recomandat acest lucru.

Luati Ropinirol Teva atat timp cat v-a recomandat medicul dumneavoastra.

Nu intrerupeti tratamentul decat la recomandarea medicului dumneavoastra. Daca opriti brusc administrarea de Ropinirol Teva, simptomele bolii Parkinson pot sa se agraveze, in scurt timp.

Daca nu mai trebuie sa luati Ropinirol Teva, medicul dumneavoastra va va scadea treptat doza.

Nu trebuie sa intrerupeti brusc tratamentul cu Ropinirol Teva. O interupere brusca poate determina aparitia unei afectiuni numite sindrom neuroleptic malign, care poate fi o problema grava de sanatate. Simptomele includ: akinezie (pierdere a capacitatii de miscare a muschilor), rigiditate musculara, febra, tensiune arteriala instabila, tahicardie (batai rapide ale inimii), confuzie si nivel scazut de constienta (de exemplu coma).

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Cele mai frecvente reactii adverse la Ropinirol Teva  pot sa apara atunci cand incepeti sa luati medicamentul pentru prima oara sau in perioada care urmeaza unei cresteri a dozei. In general, aceste reactii sunt usoare si se pot atenua dupa ce ati luat medicamentul pentru o perioada scurta de timp. Daca sunteti ingrijorat de rectiile adverse, vorbiti cu medicul dumneavoastra.

Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

- lesin

- somnolenta

- senzatie de rau (greata).

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

- episoade de instalare brusca a somnului, care constau in adormirea brusca, fara senzatie aparenta de somn

- halucinatii (a vedea lucruri care, in realitate, nu exista)

- varsaturi

- ameteli (senzatie de invartire)

- arsuri in capul pieptului

- dureri de stomac

- constipatie

- umflare a picioarelor sau mainilor.

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):

- senzatie puternica de somn in timpul zilei (somnolenta excesiva)

- probleme mintale cum ar fi delir (confuzie severa), iluzii (idei nefondate) sau suspiciuni nefondate (paranoia).

- senzatie de ameteala sau lesin, in special la ridicarea brusca in picioare (determinata de scaderea tensiunii arteriale)

Frecventa necunoscuta (frecventa lor nu poate fi estimata din datele disponibile):

- modificari ale functiei ficatului, care se observa in analizele de sange

- reactii de hipersensibilitate, inclusiv eruptii la nivelul pielii care provoaca mancarime, umflare a fetei, buzelor, gurii, limbii sau gatului care va poate cauza dificultati la inghitire sau la respiratie.

- utilizare excesiva de Ropirinol Teva (necesitatea de utilizare a dopaminergicelor in doze mult mai mari decat acelea prescrise pentru simptome motorii, cunoscuta sub numele de sindrom de dereglare dopaminergica)

- comportament agresiv

- dupa oprirea sau reducerea tratamentului cu Ropinirol Teva: pot sa apara depresie, apatie, anxietate, oboseala, transpiratii sau durere (sindrom de sevraj la oprirea administrarii agonistului dopaminei sau DAWS).

 

Puteti  prezenta urmatoarele reactii adverse:

Imposibilitatea de a rezista impulsului, fortei sau tentatiei de a efectua anumite activitati care va fac rau dumneavoastra sau altora, care includ:

- Impuls puternic de a juca jocuri de noroc, indiferent de consecintele personale si asupra familiei.

- Interes sexual schimbat sau crescut si un comportament de preocupare semnificativa fata de dumneavoastra sau altii, de exemplu dorinte sexuale crescute.

- Cumparaturi si cheltuieli excesive, necontrolabile

- Bulimie (consum mare de alimente intr-o perioada scurta) sau consum alimentar compulsiv (un consum de alimente mai mare decat in mod normal si mai mult decat este necesar pentru a satisface foamea).

Spuneti medicului dumneavoastra daca prezentati unul din aceste comportamente; va discuta cu dumneavoastra modalitatile de supraveghere sau reducere a simptomelor.

 

Daca utilizati Ropinirol Teva impreuna cu levodopa

La persoanele care utilizeaza Ropinirol Teva impreuna cu L-dopa (levodopa), pot sa apara de-a lungul timpului si alte reactii adverse:

- miscarile necontrolate, sacadate (dischinezii) sunt o reactie adversa foarte frecventa. Daca luati L-dopa (levodopa) este posibil sa aveti miscari necontrolate (dischinezii) la inceputul tratamentului cu Ropinirol Teva. Spuneti-i medicului dumneavoastra daca se intampla acest lucru, deoarece poate fi necesara ajustarea dozelor medicamentelor pe care le luati.

- senzatia de confuzie este o reactie adversa frecventa.

 

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http:/www.anm.ro/. 

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail:  adr@anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

5. Cum se pastreaza Ropinirol Teva

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie sau blister dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A nu se pastra la temperaturi peste 30oC.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6. Continutul ambalajului si informatii suplimentare

Ce contine Ropinirol Teva

- Substanta activa este ropinirol. Fiecare comprimat cu eliberare prelungita contine ropinirol (sub forma de clorhidrat de ropinirol) 2 mg, 4 mg sau 8 mg.

- Celelalte componente sunt: hipromeloza, croscarmeloza sodica, maltodextrina (contine glucoza), lactoza monohidrat, ulei de ricin hidrogenat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; amestec de pigmenti [comprimate cu eliberare prelungita a 2 mg:] oxid rosu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), lactoza monohidrat, [comprimate cu eliberare prelungita a 4 mg si 8mg:] oxid rosu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), lactoza monohidrat, oxid negru de fer (E 172).

Cum arata Ropinirol Teva si continutul ambalajului

Ropinirol Teva 2 mg: comprimate ovale de culoare roz, marmorate, marcate cu 2x pe o fata, cu dimensiuni de 16 x 8,2 mm.

Ropinirol Teva 4 mg: comprimate ovale de culoare bruna, marmorate, marcate cu 4x pe o fata, cu dimensiuni de 16 x 8,2 mm 

Ropinirol Teva 8 mg: ovale de culoare roz inchis, marmorate, marcate cu 8x pe o fata, cu dimensiuni de 16 x 8,2 mm 

Marimi de ambalaj:

Cutii cu blistere din Al/Al care contin 21, 28, 30, 42, 56, 84 si 90 comprimate cu eliberare prelungita.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Olanda

Fabricantul ACTAVIS Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000,  Malta

 

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Danemarca, Polonia	Raponer
Bulgaria	Ropinir
Cipru, Malta	Raponer PR
Republica Ceha	Ropinirol Actavis 2 mg, 4 mg, 8 mg, Retard
Estonia	Ropinirole Actavis
Ungaria	Ropinirol 2 mg, 4 mg, 8 mg retard tabletta
Lituania	Ropinirole Actavis 2 mg, 4 mg, 8 mg, pailginto atpalaidavimo tabletes
Letonia	Ropinirole Actavis 2 mg, 4 mg, 8 mg ilgstosas darbibas tabletes
Romania	Ropinirol Teva 2 mg, 4 mg, 8 mg, comprimate cu eliberare prelungita
Slovenia	Ropinirol Actavis 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, tablete s podaljsanim sproscanjem
Slovacia	Raponer 2 mg Raponer 4 mg Raponer 8 mg

Acest prospect a fost revizuit in septembrie 2021.