Rupan 200mg x 1blist x 10compr.film

Rupan 200mg x 1blist x 10compr.film

Denumire - REUPROFEN(R) 200 mg

Descriere - Reuprofen este indicat pentru: 

tratament simptomatic al afectiunilor dureroase: cefalee, migrena (tratament si profilaxie), dureri dentare, dismenoree, dureri osteoarticulare si musculare (inclusiv tendinite, bursite, luxatii, entorse); tratament simptomatic al febrei.

Denumire comuna internationala - IBUPROFENUM

Actiune terapeutica - ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE DERIVATI DE ACID PROPIONIC

Prescriptie OTC - Medicamente si produse medicamentoase care se pot elibera in farmacii sau drogherii fara prescriptie medicala.

Forma farmaceutica - Comprimate filmate

Concentratia - 200mg

Ambalaj - Cutie x 1 blist. Al/PVC x 10 compr. film.

Compozitie

Reuprofen^® 200 mg

Un comprimat filmat contine ibuprofen 200 mg si excipienti: celuloza microcristalina, amidon pregelatinizat, talc, polividona K 30, acid stearic, dioxid de siliciu coloidal, hidroxipropilmetilceluloza, etilceluloza, macrogol 6000, dioxid de titan (E 171), Cochineal red (E 124), Orange yellow (E 110).

Reuprofen^® 400 mg

Un comprimat filmat contine ibuprofen 400 mg si excipienti: celuloza microcristalina, amidon pregelatinizat, talc, polividona K 30, acid stearic, dioxid de siliciu coloidal, hidroxipropilmetilceluloza, etilceluloza, macrogol 6000, dioxid de titan (E 171), Cochineal red (E 124), Orange yellow (E 110).

Grupa farmacoterapeutica: antiinflamatorii si antireumatice nesteroidiene, derivati de acid propionic.

Indicatii terapeutice

Reuprofen^® este indicat pentru:

• tratament simptomatic al afectiunilor dureroase: cefalee, migrena (tratament si profilaxie), dureri dentare, dismenoree, dureri osteoarticulare si musculare (inclusiv tendinite, bursite, luxatii, entorse);
• tratament simptomatic al febrei.

 

Contraindicatii

Hipersensibilitate la ibuprofen sau la oricare dintre excipientii produsului.

Ulcer peptic activ sau in antecedente, hemoragii gastro-intestinale, colita ulceroasa, tulburari hepatice si/sau renale grave. Deoarece a fost raportata hiperreactivitate incrucisata intre acidul acetilsalicilic si alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, Reuprofen^® este contraindicat la pacientii cu reactii alergice de tipul astmului bronsic, urticariei, rinitei, polipilor nazali si edemului angioneurotic la aceasta grupa de medicamente.

Lupus eritematos sistemic sau alte colagenoze.

Precautii

Pacientii care prezinta tulburari de vedere la administrarea de Reuprofen^® trebuie sa intrerupa tratamentul si sa efectueze un examen oftalmologic.

Interactiuni

Diuretice: la unii pacienti, Reuprofen^® poate reduce efectele natriuretice ale tiazidelor sau ale altor diuretice, probabil datorita retentiei de sodiu asociate cu inhibarea sintezei de prostaglandine la nivel renal de catre Reuprofen^® sau alte antiinflamatoare nesteroidiene.

Anticoagulante: deoarece ibuprofenul poate creste efectele anticoagulantelor orale, timpul de protrombina trebuie urmarit in primele saptamani de tratament concomitent. Ar putea fi necesara schimbarea dozei de anticoagulant.

Ticlopidina: deoarece ibuprofenul ii creste activitatea antiagreganta plachetara, se recomanda monitorizarea timpului de sangerare.

Antihipertensive: s-a raportat antagonism al antiinflamatoarelor nesteroidiene fata de efectul antihipertensiv al blocantelor beta-adrenergice.

Glucocorticoizi: utilizarea concomitenta a glucocorticoizilor poate duce la cresterea riscului ulcerogen.

Acid acetilsalicilic: administrarea concomitenta de Reuprofen^® si acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene trebuie evitata.

Digoxina, fenitoina si litiu: s-au raportat cazuri individuale de crestere a concentratiilor plasmatice ale digoxinei, fenitoinei si litiului, in cazul tratamentului concomitent cu ibuprofen.

Metotrexat: ibuprofenul poate creste toxicitatea hematologica a metotrexatului prin scaderea eliminarii urinare a acestuia.

Ibuprofenul poate reduce eficacitatea dispozitivelor contraceptive intrauterine.

Atentionari speciale

Deoarece la unii pacienti care au utilizat ibuprofen au fost raportate hemoragii gastro-intestinale ocazional severe si ulceratii peptice, Reuprofen^® trebuie administrat sub stricta supraveghere medicala la pacientii care prezinta boli active ale tractului gastro-intestinal sau au prezentat in antecedente astfel de afectiuni.

Aceleasi precautii trebuie avute in vedere pentru pacientii cu istoric de bronhospasm, cu precadere daca acesta a fost urmarea administrarii de medicamente, precum si la pacientii cu afectarea functiilor renale si/sau hepatice sau cardiace. La acesti pacienti, parametrii clinici si de laborator trebuie monitorizati periodic, mai ales daca este necesar tratament de lunga durata.

Reuprofen^® trebuie administrat cu precautie la pacientii cu istoric de insuficienta cardiaca sau de hipertensiune arteriala, deoarece la acestia au fost raportate cazuri de retentie hidrosalina cu aparitia de edeme.

Deoarece ibuprofenul, ca si alte antiinflamatoare nesteroidiene, poate determina prelungirea timpului de sangerare, el trebuie utilizat cu prudenta la pacientii cu deficite intrinseci de coagulare si la pacientii aflati sub terapie cu anticoagulante.

Sarcina si alaptarea

In primele 5 luni de sarcina ibuprofenul se va administra numai daca este absolut necesar si numai sub supraveghere medicala stricta. Incepand cu luna a 6-a, administrarea ibuprofenului este contraindicata.

Nu este indicata utilizarea Reuprofen^® in timpul alaptarii.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Prin reactiile adverse pe care le produce - somnolenta, ameteli sau depresie - Reuprofen^® poate influenta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze si mod de administrare

Adultii si copii peste 15 ani: 200 - 400 mg ibuprofen, repetate la nevoie la intervale de 6-8 ore, fara a depasi 1200 mg ibuprofen.

Comprimatele filmate se inghit intregi, cu putina apa, preferabil la mese.

La copii sub 15 ani se recomanda utilizarea formelor farmaceutice adecvate.

Reactii adverse

Tract gastro-intestinal

Cele mai des intalnite reactii adverse datorate ibuprofenului sunt tulburarile gastro-intestinale: pirozis, anorexie, greata, varsaturi, dispepsie, disconfort abdominal, diaree, ulcer activ si hemoragii gastro-intestinale.

Sistem nervos central

Cefalee, confuzie, tinitus si somnolenta - sunt mai putin frecvent raportate decat efectele gastro-intestinale.

Au fost raportate cazuri de tulburari psihotice si reactii depresive ca si cazuri individuale de cefalee severa, greata, varsaturi, febra, redoarea muschilor gatului, tulburari senzoriale (semne precoce de meningita).

Organe de simt

Au fost observate reactii oculare reversibile ca: ambliopie toxica, vedere incetosata si tulburari ale vederii colorate.

Piele / reactii de hipersensibilitate

Au fost raportate eruptii cutanate precum urticaria, exantemul si purpura. Aceste reactii pot fi insotite de prurit si de sindrom Stevens-Johnson.

Reactiile generale de hipersensibilitate sunt rare. Simptomele pot fi: febra cu eruptii cutanate, dureri abdominale, cefalee, greata si varsaturi, valori anormale ale testelor hepatice, meningism si reactii anafilactice.

Lupusul eritematos sistemic sau alte boli de colagen pot creste riscul aparitiei reactiilor generale de hipersensibilitate.

Rareori, ibuprofenul poate determina bronhospasm la pacientii predispusi.

Sange

Dozele mai mari de 1000 mg/zi pot prelungi timpul de sangerare.

Au fost semnalate: trombocitopenie, granulocitopenie, agranulocitoza, anemie hemolitica si anemie aplastica. Astfel de discrazii sanguine au fost observate cu precadere dupa administrarea indelungata a unor doze mari.

Ficat

Au fost semnalate valori anormale ale testelor hepatice (valori crescute ale transaminazelor serice) si icter.

Rinichi

Au fost raportate fenomene de retentie hidrosalina cu aparitia edemelor. Au fost prezente cazuri de disurie si de nefrita interstitiala acuta. Afectarea functiilor renale poate avea grade diferite de severitate, in special dupa administrarea indelungata de doze mari.

In cazul reactiilor de hipersensibilitate generala poate sa apara insuficienta renala.

Au fost raportate cazuri de leziuni renale (necroza papilara renala).

Alte efecte nedorite

Pot fi intalnite ocazional stomatite, tulburari menstruale, cresterea valorilor uratilor serici.

In cazul aparitiei reactiilor adverse, se impune oprirea imediata a administrarii si instituirea tratamentului corespunzator.

Supradozaj

In caz de supradozaj se recomanda spalaturi gastrice si, daca este necesar, corectarea tulburarilor hidroelectrolitice. Nu exista antidot specific pentru intoxictia cu ibuprofen.

Pastrare

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.

A se pastra la temperaturi intre 15 - 25°C, in ambalajul original.

A nu se lasa la indemana copiilor.