SCEMBLIX 40 mg

Prospect: Informatii pentru pacient

 

• Scemblix 20 mg comprimate filmate
• Scemblix 40 mg comprimate filmate
• asciminib

 

Acest medicament face obiectul unei monitorizari suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapida de noi informatii referitoare la siguranta. Puteti sa fiti de ajutor raportand orice reactii adverse pe care le puteti avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reactiilor adverse.

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a începe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

                 Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

                 Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

                 Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

                 Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

 

Ce gasiti in acest prospect

 

1.               Ce este Scemblix si pentru ce se utilizeaza
2.               Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Scemblix
3.               Cum sa utilizati Scemblix
4.               Reactii adverse posibile
5.               Cum se pastreaza Scemblix
6.               Continutul ambalajului si alte informatii

 

 

1.       Ce este Scemblix si pentru ce se utilizeaza

 

Ce este Scemblix

Scemblix contine substanta activa asciminib, care apartine unui grup de medicamente numite inhibitori de protein kinaze.

 

Pentru ce se utilizeaza Scemblix

Scemblix este un medicament pentru tratarea cancerului, utilizat pentru a trata adultii cu un tip de cancer al sangelui (leucemie), numit leucemie mieloida cronica cu cromozom Philadelphia pozitiv, in faza cronia (LMC Ph+ - FC). Acesta este administrat pacientilor care au fost tratati anterior cu doua sau mai multe medicamente pentru tratarea cancerului, numite inhibitori de tirozin kinaza.

 

Cum functioneaza Scemblix

In LMC Ph+, organismul produce numere mari de globule albe anormale. Scemblix blocheaza actiunea unei proteine (BCR::ABL1) care este produsa de aceste globule albe anormale si opreste divizarea si cresterea acestora.

 

Daca aveti orice intrebari despre cum functioneaza acest medicament sau de ce v-a fost prescris acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

 

2.       Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Scemblix

 

Nu utilizati Scemblix

•        daca sunteti alergic la asciminib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

 

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Scemblix, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca vi se aplica oricare dintre urmatoarele:

•                  daca aveti sau ati avut durere severa in partea superioara a stomacului care poate fi cauzata de probleme cu pancreasul dumneavoastra (pancreas inflamat, pancreatita);
•                  daca ati avut vreodata sau este posibil sa aveti in prezent infectie cu virusul hepatitei B pentru ca Scemblix ar putea reactiva hepatita B. Veti fi examinat cu atentie de medicul dumneavoastra pentru a se identifica semne ale acestei infectii inainte de inceperea tratamentului.

 

Spuneti imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului daca suferiti de oricare dintre urmatoarele pe durata tratamentului cu Scemblix:

•                  daca prezentati slabiciune, sangerare spontana sau invinetire spontana si infectii frecvente cu semne cum sunt febra, frisoane, durere in gat sau ulceratii la nivelul gurii. Acestea pot fi semne ale reducerii activitatii maduvei osoase, care determina mielosupresie (un numar scazut de celule albe, globule rosii si trombocite);
•                  daca analizele de sange indica faptul ca aveti niveluri crescute de enzime numite lipaza si amilaza (semne ale afectarii pancreasului, numita si toxicitate pancreatica);
•                  daca aveti o tulburare a inimii sau o tulburare a ritmului inimii, cum sunt batai neregulate ale inimii sau o activitate electrica anormala a inimii, numita si prelungirea intervalului QT, care poate fi observata la electrocardiograma (ECG);
•                  daca analizele de sange indica faptul ca aveti un nivel scazut al potasiului sau magneziului (hipokaliemie sau hipomagneziemie);
•                  daca sunteti tratati cu medicamente care este posibil sa aiba un efect nedorit asupra functiei inimii (torsade varfurilor) (vezi „Scemblix impreuna cu alte medicamente”);
•                  daca prezentati durere de cap, ameteli, durere in piept sau scurtarea respiratiei (semne posibile ale tensiunii arteriale mari, cunoscuta si hipertensiune arteriala).

 

Monitorizarea pe durata tratamentului cu Scemblix

Medicul dumneavoastra va monitoriza regulat starea dumneavoastra pentru a verifica daca tratamentul are efectul dorit. Veti efectua teste regulate, inclusiv analize ale sangelui, pe durata tratamentului. Aceste teste vor monitoriza:

•                  numarul celulelor sanguine (globule albe, globule rosii si trombocite);
•     valorile enzimelor pancreatice (amilaza si lipaza);
•     valorile electrolitilor (potasiu, magneziu);
•                  frecventa cardiaca si tensiunea arteriala.

 

Copii si adolescenti

Nu dati acest medicament copiilor sau adolescentilor cu varsta sub 18 ani.

 

             

Scemblix impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente. In special, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati:

•                  medicamente utilizate, de obicei, pentru a trata convulsiile (crizele convulsive), cum sunt carbamazepina, fenobarbital sau fenitoina;
•                  medicamente utilizate pentru a trata durerea si/sau sedative inainte sau in timpul procedurilor medicale sau chirurgicale, cum sunt alfentanil sau fentanil;
•                  medicamente utilizate pentru a trata migrena sau dementa, cum sunt dihidroergotamina sau ergotamina;
•                  medicamente care pot avea un efect nedorit asupra activitatii electrice a inimii (torsada varfurilor), cum sunt bepridil, clorochina, claritromicina, halofantrin, haloperidol, metadona, moxifloxacin sau pimozida.
•                  medicamente utilizate pentru a reduce capacitatea sangelui de a se coagula, cum sunt warfarina sau dabigatran;
•                  medicamente utilizate pentru a trata inflamatia severa la nivel intestinal sau inflamatia dureroasa severa reumatica la nivelul articulatiilor, cum sunt sulfasalazina sau colchicina;
•                  medicamente utilizate pentru a trata cancerul, inflamatia severa reumatica la nivelul articulatiilor sau psoriazisul, cum este metotrexat;
•                  medicamente utilizate pentru a reduce nivelurile de colesterol din sange, cum sunt pravastatina, atorvastatina, pitavastatina, rosuvastatina si simvastatina;
•                  medicamente utilizate pentru a trata tensiunea arteriala mare sau alte afectiuni ale inimii, cum este digoxina;
•                  sunatoarea (cunoscuta si sub denumirea de Hypericum perforatum), un medicament din plante utilizat pentru tratarea depresiei.

 

Daca luati deja Scemblix, trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca vi se prescrie orice medicament nou.

 

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca nu sunteti sigur daca medicamentul dumneavoastra este unul dintre medicamentele enumerate mai sus.

 

Scemblix impreuna cu alimente si bauturi

Nu luati acest medicament impreuna cu alimente. Luati-l la minimum 2 ore dupa si cu 1 ora inainte de consumul de alimente. Pentru mai multe informatii, vezi „Cand sa luati Scemblix” de la pct. 3.

 

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

 

Sarcina

Scemblix poate afecta copilul nenascut. Daca sunteti femeie care poate deveni gravida, medicul dumneavoastra va discuta cu dumneavoastra posibilele riscuri asociate cu administrarea acestuia in timpul sarcinii sau alaptarii.

 

Daca sunteti femeie care poate deveni gravida, medicul dumneavoastra va poate efectua un test de sarcina, inainte de a incepe tratamentul cu Scemblix.

 

Daca deveniti gravida sau credeti ca este posibil sa fiti gravida dupa inceperea tratamentului cu Scemblix, spuneti imediat medicului dumneavoastra.

 

Recomandari pentru femei privind contraceptia

Daca sunteti femeie care ar putea deveni gravida, trebuie sa utilizati o metoda contraceptiva eficace pe durata tratamentului cu Scemblix si timp de minimum 3 zile dupa ce opriti administrarea pentru a evita aparitia sarcinii. Intrebati medicul cu privire la metode eficiente de contraceptie.

 

Alaptarea

Nu se cunoaste daca Scemblix trece in laptele matern. Prin urmare, trebuie sa opriti alaptarea in timp ce il administrati si timp de minimum 3 zile dupa ce opriti administrarea.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Acest medicament nu are nicio influenta sau are o influenta neglijabila asupra abilitatii de a conduce vehicule si a folosi utilaje. Daca prezentati reactii adverse (cum sunt ameteli sau tulburari vizuale), cu un posibil impact asupra capacitatii de a conduce vehicule în siguranta sau de a folosi orice unelte sau utilaje dupa administrarea medicamentului, trebuie sa va abtineti de la aceste activitati pana cand efectul medicamentului dispare.

 

Scemblix contine lactoza and sodiu

Daca medicul dumneavoastra v-a spus ca aveti intoleranta la unele zaharuri, adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a lua acest medicament.

 

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adica practic „nu contine sodiu”.

 

 

3.       Cum sa utilizati Scemblix

 

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

 

Cat de mult Scemblix sa luati

Medicul dumneavoastra va va spune exact cate comprimate trebuie sa luati zilnic si cum sa le luati.

 

Doza recomandata este de 1 comprimat de Scemblix 40 mg de doua ori pe zi. Luati 1 comprimat, apoi luati-l pe celalalt la aproximativ 12 ore mai tarziu.

 

In functie de raspunsul dumneavoastra la tratament si de posibilele reactii adverse, medicul dumneavoastra va poate cere sa treceti la o doza mai mica sau sa opriti temporar sau permanent tratamentul.

 

Cand sa luati Scemblix

Luati Scemblix:

•                  la minimum 2 ore dupa consumul de alimente;
•                  apoi asteptati minimum 1 ora inainte de a consuma din nou alimente.

Administrarea acestui medicament la aceeasi ora in fiecare zi va va ajuta sa va amintiti cand sa il luati.

 

Cum sa luati Scemblix

Inghititi comprimatele intregi, cu un pahar cu apa. Nu rupeti, nu sfaramati sau nu mestecati comprimatele pentru a va asigura ca administrati doza corecta.

 

Cat timp sa luati Scemblix

Continuati sa luati acest medicament atat timp cat va spune medicul dumneavoastra. Acesta este un tratament pe termen lung, care, posibil, va dura luni sau ani. Medicul dumneavoastra va va monitoriza regulat starea pentru a verifica daca tratamentul are efectul dorit.

Daca aveti intrebari despre cat de mult timp trebuie sa luati acest medicament, discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul.

 

             

Daca luati mai mult Scemblix decat trebuie

Daca ati luat mai multe comprimate decat trebuie sau daca alta persoana a luat în mod accidental medicamentul dumneavoastra, adresati-va imediat medicului pentru recomandari. Aratati-i ambalajul. Poate fi necesar tratament medical.

 

Daca uitati sa luati Scemblix

Daca mai sunt mai putin de 6 ore pana la doza urmatoare, sariti peste doza omisa, apoi luati doza urmatoare conform programului.

Daca mai sunt mai mult de 6 ore pana la doza urmatoare, luati doza omisa, apoi luati doza urmatoare conform programului.

 

Daca incetati sa luati Scemblix

Nu opriti administrarea acestui medicament daca medicul dumneavoastra nu va spune acest lucru.

 

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

 

4.       Reactii adverse posibile

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

 

Unele reactii adverse pot fi grave

Daca prezentati orice reactii adverse grave, opriti administrarea acestui medicament si adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

 

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

•                  sangerare sau invinetire spontana (semne ale unui nivel scazut de trombocite, trombocitopenie);
•                  febra, durere in gat, infectii frecvente (semne ale unui numar scazut de globule albe, neutropenie).

 

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

•                  batai neregulate ale inimii, modificarea activitatii electrice a inimii (prelungirea intervalului QT)

 

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)

•                  febra peste 38°C asociata cu un numar scazut al globulelor albe (neutropenie febrila);
•                  valori scazute ale tuturor tipurilor de celule sanguine (pancitopenie).

 

             

Alte reactii adverse posibile

Alte reactii adverse posibile includ pe cele de mai jos. Daca aceste reactii adverse devin severe, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

•                  infectii la nivelul nasului si gatului (infectii ale cailor respiratorii superioare);
•                  oboseala, fatigabilitate, paloare (semne ale numarului scazut de globule rosii, anemie);
•                  durere de cap, ameteli, durere în piept, scurtarea respiratiei (semne ale tensiunii arteriale mari, hipertensiune arteriala);
•                  durere de cap;
•                  ameteli;
•                  scurtarea respiratiei, respiratie greoaie (semne ale dispneei);
•                  tuse;
•       varsaturi;
•                  diaree;
•                  greata;
•                  durere abdominala (de stomac);
•                  eruptii pe piele;
•                  mancarime (prurit);
•                  durere la nivelul muschilor, oaselor sau articulatiilor (durere musculo-scheletala);
•                  durere la nivelul articulatiilor (artralgie);
•                  oboseala (fatigabilitate);
•                  umflare generalizata (edem);
•                  febra (pirexie).

 

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

•                  febra, tuse, dificultate la respiratie, respiratie suieratoare (semne ale unor infectii ale cailor respiratorii inferioare);
•                  gripa;
•                  pierderea apetitului alimentar;
•                  vedere incetosata;
•                  ochi uscati;
•                  palpitatii;
•                  durere in piept, tuse, sughit, respiratie rapida, acumulare de lichid intre plamani si cavitatea toracica care, daca este severa, va poate lasa fara aer (efuzie pleurala);
•                  durere in piept (durere in piept, non-cardiaca);
•                  durere severa in partea superioara a stomacului (semn al inflamatiei pancreasului, pancreatita);
•                  eruptii pe piele, insotite de mancarime (urticarie).

 

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)

•                  reactie alergica care poate include eruptii trecatoare pe piele, urticarie, dificultate la respiratie sau tensiune arteriala mica (hipersensibilitate)

 

Rezultate anormale ale analizelor de sange

In timpul tratamentului, rezultatele analizelor de sange pot fi anormale, ceea ce poate furniza medicului dumneavoastra informatii privind functionarea organelor dumneavoastra. De exemplu:

 

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

•                  nivel crescut al enzimelor lipaza si amilaza (functia pancreasului);
•                  nivel crescut al enzimelor transaminaze, care includ alaninaminotransferaza (ALT), aspartataminotransferaza (AST) si gamma glutamiltransferaza (GGT) (functia ficatului);
•                  nivel crescut al grasimilor/lipidelor.

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

•                  nivel crescut al substantei bilirubina (functia ficatului);
•                  nivel crescut al enzimei creatin fosfokinaza (functia muschilor);
•                  nivel crescut al zaharului din sange.

 

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat în Anexa V. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

 

5.       Cum se pastreaza Scemblix

 

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

 

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe blister si cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

 

A nu se pastra la temperaturi peste 25C.

 

A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

 

Nu utilizati acest medicament daca observati orice deteriorare a ambalajului sau daca exista orice semne ca s-a umblat la acesta.

 

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

 

6.       Continutul ambalajului si alte informatii

 

Ce contine Scemblix

                 Substanta activa este asciminib.

• Scemblix 20 mg - fiecare comprimat filmat contine clorhidrat de asciminib, echivalent cu asciminib 20 mg;
• Scemblix 40 mg - fiecare comprimat filmat contine clorhidrat de asciminib, echivalent cu asciminib 40 mg.

                 Celelalte componente sunt:

• Comprimate filmate de 20 mg si 40 mg: lactoza monohidrat, celuloza microcristalina (E460i), hidroxipropilceluloza (E463), croscarmeloza sodica (E468), polivinil alcool (E1203), dioxid de titan (E171), stearat de magneziu, talc (E553b), dioxid de siliciu coloidal, lecitina (E322), guma xantan (E415), oxid rosu de fier (E172).
• Numai comprimatele filmate de 20 mg: oxid galben de fier (E172) Numai comprimate filmate de 40 mg: oxid negru de fier (E172). Vezi „Scemblix contine lactoza si sodiu” de la pct. 2.

 

Cum arata Scemblix si continutul ambalajului

Scemblix 20 mg comprimate filmate (comprimate): comprimat rotund, biconvex, de culoare galben pal, cu marginile rotunjite, cu diametru de aproximativ 6 mm, marcate cu logo-ul companiei pe o parte si cu „20” pe cealalta parte.

 

Scemblix 40 mg comprimate filmate (comprimate): comprimat rotund, biconvex, de culoare violet-alb, cu marginile rotunjite, cu diametru de aproximativ 8 mm, marcate cu logo-ul companiei pe o parte si cu „40” pe cealalta parte.

 

Scemblix este furnizat in blistere continand 10 comprimate filmate.

 

Sunt disponibile urmatoarele dimensiuni de ambalaje:

Ambalaje continand 20 sau 60 comprimate filmate.

 

Scemblix 40 mg comprimate filmate este disponibil si in ambalaj multiplu continand 180 (3 ambalaje a cate 60) comprimate filmate.

 

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

 

Fabricantul

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Spania

 

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Germania

 

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Germania

 

Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:

 

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11	Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
България Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28	Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111	Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84 00	Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0	Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810	Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

 

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12 Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00	Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00	Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220	Romania Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55	Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439
Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1	Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690	Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

 

 

Acest prospect a fost revizuit in

 

Alte surse de informatii

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agentiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.