Sorafenib Dr. Reddy's 200 mg x 112 compr. film.

 Anexa 1   AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 13477/2020/01-02

Prospect: Informatii pentru pacient

Sorafenib Dr. Reddy’s 200 mg comprimate filmate

sorafenib

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

 

Ce gasiti in acest prospect

1. Ce este Sorafenib Dr. Reddy’s si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Sorafenib Dr. Reddy’s 

3. Cum sa luati Sorafenib Dr. Reddy’s 

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Sorafenib Dr. Reddy’s 

6. Continutul ambalajului si alte informatii

 

1. Ce este Sorafenib Dr. Reddy’s si pentru ce se utilizeaza

Sorafenib Dr. Reddy’s este indicat in tratamentul cancerului de ficat (carcinom hepatocelular).

Sorafenib Dr. Reddy’s este, de asemenea, indicat pentru tratamentul cancerului renal avansat (carcinom cu celule renale in stadiu avansat) care nu a raspuns la terapia standard sau in cazul in care terapia standard nu este considerata adecvata.

Sorafenib Dr. Reddy’s este un inhibitor kinazic cu tinta multipla. Medicamentul actioneaza prin incetinirea cresterii celulelor tumorale si prin suprimarea aportului sangvin care hraneste celulele tumorale.

 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Sorafenib Dr. Reddy’s

Nu luati Sorafenib Dr. Reddy’s daca sunteti alergic la sorafenib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Sorafenib Dr. Reddy’s, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Aveti grija deosebita cand utilizati Sorafenib Dr. Reddy’s 

Daca aveti urmatoarele simptome, adresati-va imediat medicului dumneavoastra deoarece pot fi afectiuni care va pot pune viata in pericol: greata, dificultati de respiratie, batai neregulate ale inimii, crampe musculare, convulsii, aspect tulbure al urinei si oboseala. Acestea pot fi cauzate de o serie de complicatii metabolice care pot aparea in timpul tratamentului impotriva cancerului si care sunt cauzate de produsii de descompunere ai celulelor canceroase care mor [sindrom de liza tumorala (TLS)] si pot duce la modificari ale functiei renale si la insuficienta renala acuta (vezi si pct. 4: Reactii adverse posibile). 

Daca aveti reactii ale pielii. Sorafenib Dr. Reddy’s poate cauza eruptii trecatoare pe piele si alte reactii ale pielii, in special la nivelul membrelor (mainilor si picioarelor). In general, acestea pot fi tratate de medicul dumneavoastra. Daca nu, medicul poate decide intreruperea sau incetarea terapiei.

Daca aveti tensiune arteriala crescuta. Sorafenib Dr. Reddy’s  poate creste tensiunea arteriala, de aceea medicul va va monitoriza tensiunea arteriala si, daca este cazul, va va prescrie un medicament pentru a trata tensiunea arteriala crescuta.

Daca aveti sau ati avut un anevrism (largirea si slabirea peretelui unui vas de sange) sau o ruptura in peretele unui vas de sange.

Daca aveti diabet zaharat. Nivelurile glucozei din sange la pacientii cu diabet zaharat trebuie verificate in mod regulat, pentru a evalua daca doza de medicamente antidiabetice trebuie ajustata pentru a minimiza riscul scaderii zaharului din sange.

Daca aveti hemoragii sau daca sunteti sub tratament cu warfarina sau fenprocumon. Tratamentul cu Sorafenib Dr. Reddy’s poate creste riscul hemoragic.

Daca luati warfarina sau fenprocumona, medicamente pentru prevenirea formarii cheagurilor de sange, se poate considera ca exista un risc hemoragic crescut .

Daca aveti dureri toracice sau probleme cu inima. Medicul dumneavoastra poate decide intreruperea sau incetarea tratamentului.

Daca aveti o boala de inima, precum inregistrare electrica anormala a ritmului inimii, denumita „prelungirea intervalului QT”.

Daca urmeaza sa aveti o interventie chirurgicala sau ati avut una recent. Sorafenib Dr. Reddy’s poate afecta procesul de cicatrizare. Daca aveti o interventie chirurgicala, in majoritatea cazurilor medicul va decide intreruperea tratamentului cu Sorafenib Dr. Reddy’s. Medicul dumneavoastra va decide cand veti relua tratamentul cu Sorafenib Dr. Reddy’s.

Daca luati irinotecan sau docetaxel, care sunt tot medicamente impotriva cancerului. Sorafenib Dr. Reddy’s poate amplifica efectele si in special reactiile adverse asociate acestor medicamente.

Daca luati neomicina sau alte antibiotice. Efectul Sorafenib Dr. Reddy’s poate sa scada.

Daca aveti insuficienta hepatica severa. Este posibil sa aveti reactii adverse mai severe datorate medicamentului.

Daca aveti functie renala alterata. Medicul dumneavoastra va va urmari echilibrul hidroelectrolitic.

Fertilitatea. Sorafenib Dr. Reddy’s poate cauza o scadere a fertilitatii, atat la femei, cat si la barbati. Daca va ingrijoreaza aceste efecte, adresati-va medicului.

Perforatii ale peretelui intestinal (perforatii gastro-intestinale) pot sa apara in timpul tratamentului (vezi pct. 4: Reactii adverse posibile). In acest caz, medicul dumneavoastra va decide intreruperea tratamentului.

In oricare dintre cazurile enumerate mai sus, adresati-va medicului. Este posibil ca acestea sa necesite tratament sau ca medicul sa decida modificarea dozei sau incetarea tratamentului cu Sorafenib Dr. Reddy’s (vezi si pct. 4: Reactii adverse posibile).

Copii si adolescenti

Sorafenib Dr. Reddy’s nu a fost inca studiat la copii si adolescenti.

Sorafenib Dr. Reddy’s impreuna cu alte medicamente

Unele medicamente pot influenta actiunea Sorafenib Dr. Reddy’s sau pot fi influentate de Sorafenib Dr. Reddy’s. Spuneti medicului sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati oricare dintre urmatoarele substante sau orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala:

• Rifampicina, neomicina sau alte medicamente utilizate pentru tratarea infectiilor (antibiotice) -    Sunatoare, un tratament naturist pentru depresie
• Fenitoina, carbamazepina sau fenobarbital, tratamente pentru epilepsie sau pentru alte afectiuni
• Dexametazona, un corticosteroid utilizat pentru diverse afectiuni
• Warfarina sau fenprocumon, anticoagulante utilizate pentru prevenirea formarii cheagurilor de sange
• Doxorubicina, capecitabina, docetaxel, paclitaxel si irinotecan, care sunt tratamente anticanceroase
• Digoxina, utilizata in tratamentul insuficientei cardiace usoare spre moderate.

 Sarcina si alaptarea

Evitati sa ramaneti gravida in timpul tratamentului cu Sorafenib Dr. Reddy’s. Daca puteti ramane gravida, utilizati mijloace adecvate de contraceptie in timpul tratamentului. Daca ramaneti gravida in timpul tratamentului cu Sorafenib Dr. Reddy’s, informati-l imediat pe medicul dumneavoastra, care va decide daca veti continua tratamentul.

Nu alaptati in timpul tratamentului cu Sorafenib Dr. Reddy’s, deoarece acest medicament poate influenta negativ cresterea si dezvoltarea sugarului.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu s-a demonstrat ca Sorafenib Dr. Reddy’s ar afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

 

Sorafenib Dr. Reddy’s contine sodiu

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per doza, adica practic „nu contine sodiu".

 

3. Cum sa luati Sorafenib Dr. Reddy’s 

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza recomandata de Sorafenib Dr. Reddy’s la adulti este de 2 comprimate x 200 mg, de 2 ori pe zi.

Aceasta echivaleaza cu o doza zilnica de 800 mg sau patru comprimate pe zi.

Inghititi comprimatele de Sorafenib Dr. Reddy’s cu un pahar de apa, fie pe stomacul gol, fie cu alimente cu un continut scazut sau moderat de grasimi. Nu luati Sorafenib Dr. Reddy’s cu alimente bogate in grasimi, deoarece va avea o eficacitate scazuta. Daca intentionati sa consumati alimente bogate in grasimi, luati comprimatele cu cel putin 1 ora inainte sau la 2 ore dupa masa.

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul. Discutati cu medicul sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Este important sa luati acest medicament aproximativ la aceeasi ora in fiecare zi, pentru a exista o concentratie stabila de medicament in sange.

In general, veti lua acest medicament atata timp cat veti obtine beneficii clinice si nu veti avea reactii adverse inacceptabile.

 

Daca luati mai mult Sorafenib Dr. Reddy’s decat trebuie

Anuntati imediat medicul daca ati luat (sau daca altcineva a luat) o doza mai mare decat cea prescrisa. Daca ati luat prea mult Sorafenib Dr. Reddy’s, reactiile adverse vor fi mult mai probabile sau mai severe, in special diareea si reactii ale pielii. Medicul va poate spune sa nu mai luati acest medicament.

 

Daca uitati sa luati Sorafenib Dr. Reddy’s 

Daca ati uitat sa luati o doza, luati-o imediat ce va amintiti. Daca se apropie ora la care trebuie sa luati urmatoarea doza, nu mai luati doza uitata si continuati schema de tratament in mod normal. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

 

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Acest medicament poate influenta si rezultatele unor analize de sange.

Foarte frecvente:

• pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
• diaree
• senzatie de rau (greata)
• senzatie de slabiciune sau de oboseala (fatigabilitate)
• dureri (inclusiv dureri la nivelul cavitatii bucale, dureri abdominale, dureri de cap, dureri osoase, dureri la nivelul tumorii)
• caderea parului (alopecie)
• roseata sau durere la nivelul palmelor si talpilor (reactie cutanata mana-picior)
• mancarime sau eruptie pe piele
• voma (varsaturi)
• sangerari (hemoragie inclusiv la nivelul creierului, tubului digestiv, tractului respirator; hemoragie)
• hipertensiune arteriala sau cresteri ale tensiunii arteriale (hipertensiune arteriala)
• infectii
• pierderea apetitului pentru alimente (anorexie)
• constipatie
• dureri articulare (artralgie)
• febra
• scadere in greutate
• uscaciune a pielii

 

Frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane

• sindrom pseudogripal
• indigestie (dispepsie)
• dificultate la inghitire (disfagie)
• inflamatii ale mucoasei bucale sau gura uscata, dureri la nivelul limbii (stomatita si inflamatie a mucoaselor)
• valori scazute ale calciului in sange (hipocalcemie)
• valori scazute ale potasiului in sange (hipokaliemie)
• valori scazute ale glucozei in sange (hipoglicemie)
• dureri musculare (mialgie)
• senzatii anormale la degetele mainilor si picioarelor, inclusiv furnicaturi sau amorteala (neuropatie senzitiva periferica)
• depresie
• dificultati de erectie (impotenta)
• modificari ale vocii (disfonie)
• acnee
• piele inflamata, uscata sau care se desprinde prin exfoliere (dermatita, descuamarea pielii)
• insuficienta cardiaca
• atac de cord (infarct miocardic) sau dureri in piept
• tinitus (tiuit in urechi)
• insuficienta renala
• valori anormal de crescute ale proteinelor in urina (proteinurie)
• stare generala de slabiciune sau pierderea puterii (astenie)
• scaderea numarului de globule albe din sange (leucopenie si neutropenie)
• scaderea numarului de globule rosii din sange (anemie)
• numar scazut de plachete in sange (trombocitopenie)
• inflamatie a foliculilor de par (foliculita)
• functie tiroidiana scazuta (hipotiroidism)
• valori scazute ale sodiului in sange (hiponatremie)
• perturbarea simtului gustului (disgeuzie)
• inrosire la nivelul fetei si adesea la nivelul altor zone ale pielii (inrosirea tegumentelor)
• secretii in exces la nivelul nasului (rinoree)
• arsuri in capul pieptului (boala de reflux gastro-esofagian)
• cancer al pielii (keratoacantom/cancer de piele cu celule scuamoase)
• ingrosarea stratului exterior al pielii (hiperkeratoza)
• contractarea brusca, involuntara a unui muschi (spasme musculare)

 

Mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 persoane - inflamatia mucoasei gastrice (gastrita)

• dureri abdominale cauzate de pancreatita, inflamatie a colecistului si/sau a cailor biliare
• coloratia galbena a pielii sau a albului ochilor (icter) cauzata de concentratia ridicata a pigmentului biliar in sange (hiperbilirubinemie) -       reactii pseudoalergice (inclusiv reactii pe piele si urticarie)
• deshidratare
• cresterea sanilor (ginecomastie)
• dificultati in respiratie (boala pulmonara)
• eczema
• functie tiroidiana crescuta (hipertiroidism)
• eruptii pe piele multiple (eritem polimorf)
• tensiune arteriala anormal de ridicata
•  perforatii la nivelul peretelui intestinal (perforatii gastro-intestinale)
• inflamatie reversibila in partea posterioara a creierului, care poate fi asociata cu dureri de cap, alterarea starii de constienta, convulsii si simptome vizuale, inclusiv pierderea acuitatii vizuale (leucoencefalopatie posterioara reversibila)
• o reactie alergica brusca, severa (reactie anafilactica)

 

Rare: pot afecta pana la 1 din 1000 persoane

• reactie alergica cu umflare a mucoaselor (de ex., fata, limba) care poate provoca dificultate in respiratie sau inghitire (angioedem)
• ritm al inimii anormal (prelungire QT)
• inflamare a ficatului care poate determina greata, varsaturi, dureri abdominale si icter (hepatita indusa medicamentos).
• o eruptie trecatoare pe piele asemanatoare cu arsurile solare care poate surveni pe pielea expusa anterior la radioterapie si care poate fi severa (dermatita cauzata de iradiere)
• reactii adverse grave ale pielii si / sau mucoaselor care pot include eruptii dureroase si febra, inclusiv exfolierea extensiva a pielii (sindrom Stevens-Johnson si necroliza epidermica toxica)
• distrugerea anormala a muschilor care poate duce la probleme renale (rabdomioliza)
• deteriorare la nivelul rinichiului, care determina eliminarea unor cantitati mari de proteine (sindrom nefrotic)
• inflamarea vaselor de sange la nivelul pielii care poate duce la inrosirea acesteia (vasculita leucocitoclastica)

 

Cu frecventa necunoscuta: frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile

• greata, dificultati de respiratie, batai neregulate ale inimii, crampe musculare, convulsii, aspect tulbure al urinei si oboseala [sindrom de liza tumorala (SLT)] (vezi pct. 2).  
• modificarea functiei creierului care poate fi asociata de exemplu, cu somnolenta, modificari de comportament sau confuzie (encefalopatie)
• largirea si slabirea peretelui unui vas de sange sau o ruptura in peretele unui vas de sange (anevrisme si disectii de artera).

 

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.roRaportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

5. Cum se pastreaza Sorafenib Dr. Reddy’s 

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe blister dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A nu se pastra la temperaturi peste 30° C.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Sorafenib Dr. Reddy’s 

Substanta activa este sorafenib. Fiecare comprimat filmat contine 200 mg sorafenib (sub  forma de tosilat).

Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului: Hipromeloza 2910(E 464), croscarmeloza sodica (E 468), celuloza microcristalina (E 460), stearat de magneziu (E 470b), laurilsulfat de sodiu (E 514)

Filmul comprimatului: Hipromeloza 2910 (E 464), dioxid de titan (E 171), macrogol (E 1521), oxid rosu de fier (E 172)

 

Cum arata Sorafenib Dr. Reddy’s si continutul ambalajului

Comprimatele filmate de Sorafenib Dr. Reddy’s 200 mg sunt rotunde, biconvexe, de culoare rosiebruna, marcate cu „200” pe o parte si plate pe cealalta parte cu un diametru de 12,0 mm ± 5%.

Acestea sunt ambalate in cutii cu blistere din PVC-PE-PVdC/Al continand 112 comprimate filmate.   Acestea sunt ambalate in cutii cu blistere din PVC-PE-PVdC/Al perforate cu doze unitare continand 112 x 1 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.           

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Dr. Reddy's Laboratories Romania S.R.L.  Str. Daniel Danielopolu nr. 30-32 etaj 5, spatiul 1, Sector 1, Bucuresti, Romania.

 

Fabricantii

Remedica Ltd Str. Aharnon, Limassol Industrial Estate, Limassol 3056, Cipru.

PharOS MT Ltd HF 62X, Hal-Far Industrial Estate  BBG3000 Birzebbuga, Malta.

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub  urmatoarele denumiri comerciale:

Olanda:		Sorafenib betapharm 200 mg, filmomhulde tabletten
Germania:		Sorafenib beta 200 mg Filmtabletten
Italia:		Sorafenib Dr. Reddy’s
Romania:		Sorafenib Dr. Reddy’s 200 mg comprimate filmate

Acest prospect a fost revizuit in Aprilie 2023.