Sorafenib Zentiva 200 mg x (4 blist. x 28) 112 compr. film.

Prospect Sorafenib Zentiva 200 mg x (4 blist. x 28) 112 compr. film.

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 13430/2020/01-02

Anexa 1

Prospect

Prospect: Informatii pentru utilizator

Sorafenib Zentiva 200 mg comprimate filmate

sorafenib

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

- Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect

1. Ce este Sorafenib Zentiva si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Sorafenib Zentiva

3. Cum sa luati Sorafenib Zentiva

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Sorafenib Zentiva

6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Sorafenib Zentiva si pentru ce se utilizeaza

Sorafenib Zentiva este indicat in tratamentul cancerului de ficat (carcinom hepatocelular).

Sorafenib Zentiva este, de asemenea, indicat pentru tratamentul cancerului renal avansat (carcinom cu celule renale in stadiu avansat) care nu a raspuns la terapia standard sau in cazul in care terapia standard nu este considerata adecvata.

Sorafenib Zentiva este un inhibitor kinazic cu tinta multipla. Medicamentul actioneaza prin incetinirea cresterii celulelor tumorale si prin suprimarea aportului sangvin care hraneste celulele tumorale.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Sorafenib Zentiva Nu luati Sorafenib Zentiva

- Daca sunteti alergic la sorafenib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Sorafenib Zentiva, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Aveti grija deosebita cand utilizati Sorafenib Zentiva

- Daca aveti reactii ale pielii. Sorafenib Zentiva poate cauza eruptii trecatare pe piele si alte reactii ale pielii, in special la nivelul membrelor (mainilor si picioarelor). In general, acestea pot fi tratate de medicul dumneavoastra. Daca nu, medicul poate decide intreruperea sau incetarea terapiei.

- Daca aveti tensiune arteriala mare. Sorafenib Zentiva poate creste tensiunea arteriala, de aceea medicul va va monitoriza tensiunea arteriala si, daca este cazul, va va prescrie un medicament pentru tratarea tensiunii arteriale mari.

- Daca aveti sau ati avut un anevrism (largirea si slabirea peretelui unui vas de sange) sau o ruptura in peretele unui vas de sange

- Daca aveti diabet zaharat. Nivelurile glucozei din sange la pacientii cu diabet zaharat trebuie verificate in mod regulat, pentru a evalua daca doza de medicamente antidiabetice trebuie ajustata pentru a minimiza riscul scaderii zaharului din sange.

- Daca aveti hemoragii sau daca sunteti sub tratament cu warfarina sau fenprocumona. Tratamentul cu Sorafenib Zentiva poate creste riscul hemoragic. Daca luati warfarina sau fenprocumona, medicamente pentru prevenirea formarii cheagurilor de sange, se poate considera ca exista un risc hemoragic crescut .

- Daca aveti dureri toracice sau probleme cu inima. Medicul dumneavoastra poate decide intreruperea sau incetarea tratamentului.

- Daca aveti o boala de inima, precum inregistrare electrica anormala a ritmului inimii, denumita „prelungirea intervalului QT”.

- Daca urmeaza sa vi se efectueze o interventie chirurgicala sau vi s-a efectuat una recent. Sorafenib Zentiva poate afecta procesul de cicatrizare. Daca vi se va efectua o interventie chirurgicala, in majoritatea cazurilor medicul va decide intreruperea tratamentului cu Sorafenib Zentiva. Medicul dumneavoastra va decide cand veti relua tratamentul cu Sorafenib Zentiva .

- Daca luati irinotecan sau docetaxel, care sunt tot medicamente impotriva cancerului. Sorafenib Zentiva poate amplifica efectele si in special reactiile adverse, asociate acestor medicamente.

- Daca luati Neomicina sau alte antibiotice. Efectul Sorafenib Zentiva poate sa scada.

- Daca aveti insuficienta hepatica severa. Este posibil sa aveti reactii adverse mai severe datorate medicamentului.

- Daca aveti functie renala alterata. Medicul dumneavoastra va va urmari echilibrul hidro- electrolitic.

- Fertilitatea. Sorafenib Zentiva poate cauza o scadere a fertilitatii, atat la femei, cat si la barbati. Daca va ingrijoreaza aceste efecte, adresati-va medicului.

- Perforatii ale peretelui intestinal (perforatii gastro-intestinale) pot sa apara in timpul tratamentului (vezi pct. 4: Reactii adverse posibile). In acest caz medicul dumneavoastra va decide intreruperea tratamentului.

In oricare dintre cazurile enumerate mai sus, adresati-va medicului. Este posibil ca acestea sa necesite tratament sau ca medicul sa decida modificarea dozei sau incetarea tratamentului cu Sorafenib Zentiva (vezi si pct. 4: Reactii adverse posibile).

Copii si adolescenti

Sorafenib Zentiva nu a fost inca studiat la copii si adolescenti.

Sorafenib Zentiva impreuna cu alte medicamente

Unele medicamente pot influenta actiunea Sorafenib Zentiva sau pot fi influentate de Sorafenib Zentiva. Spuneti medicului sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati oricare dintre urmatoarele substante sau orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala:

- Rifampicina, neomicina sau alte medicamente utilizate pentru tratarea infectiilor (antibiotice).

- Sunatoare, un tratament naturist pentru depresie.

- Fenitoina, carbamazepina sau fenobarbital, tratamente pentru epilepsie sau pentru alte afectiuni.

- Dexametazona, un corticosteroid utilizat pentru diverse afectiuni.

- Warfarina sau fenprocumon, anticoagulante utilizate pentru prevenirea formarii cheagurilor de sange.

- Doxorubicina, capecitabina, docetaxel, paclitaxel si irinotecan, care sunt tratamente anticanceroase.

- Digoxina, utilizata in tratamentul insuficientei cardiace usoare spre moderate.

Sarcina si alaptarea

Evitati sa ramaneti gravida in timpul tratamentului cu Sorafenib Zentiva. Daca puteti ramane gravida, utilizati mijloace adecvate de contraceptie in timpul tratamentului. Daca ramaneti gravida in timpul tratamentului cu Sorafenib Zentiva, informati-l imediat pe medicul dumneavoastra, care va decide daca veti continua tratamentul.

Nu alaptati in timpul tratamentului cu Sorafenib Zentiva, deoarece acest medicament poate influenta negativ cresterea si dezvoltarea sugarului.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu s-a demonstrat ca Sorafenib Zentiva ar afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Sorafenib Zentiva contine sodiu

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per doza, adica practic „nu contine sodiu".

3. Cum sa luati Sorafenib Zentiva

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza recomandata de Sorafenib Zentiva la adulti este de 2 comprimate x 200 mg, de 2 ori pe zi. Aceasta echivaleaza cu o doza zilnica de 800 mg sau patru comprimate pe zi.

Inghititi comprimatele de Sorafenib Zentiva cu un pahar de apa, fie pe stomacul gol, fie cu alimente cu un continut scazut sau moderat de grasimi. Nu luati acest medicament cu alimente bogate in grasimi, deoarece aceasta poate face ca Sorafenib Zentiva sa aiba eficacitate scazuta. Daca intentionati sa consumati alimente bogate in grasimi, luati comprimatele cu cel putin 1 ora inainte sau la 2 ore dupa masa.

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Este important sa luati acest medicament aproximativ la aceeasi ora in fiecare zi, pentru a exista o concentratie stabila de medicament in sange.

In general, veti lua acest medicament atata timp cat veti obtine beneficii clinice si nu veti avea reactii adverse inacceptabile.

Daca luati mai mult Sorafenib Zentiva decat trebuie

Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca ati luat (sau daca altcineva a luat) o doza mai mare decat cea prescrisa. Daca ati luat prea mult Sorafenib Zentiva, reactiile adverse vor fi mult mai probabile sau mai severe, in special diareea si reactiile pielii. Medicul dumneavoastra va poate spune sa nu mai luati acest medicament.

Daca uitati sa luati Sorafenib Zentiva

Daca ati uitat sa luati o doza, luati-o imediat ce va amintiti. Daca se apropie ora la care trebuie sa luati urmatoarea doza, nu mai luati doza uitata si continuati schema de tratament in mod normal. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Acest medicament poate influenta si rezultatele unor analize de sange.

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

- Diaree

- Senzatie de rau (greata)

- Senzatie de slabiciune sau de oboseala (fatigabilitate)

- Dureri (inclusiv dureri la nivelul cavitatii bucale, dureri abdominale, durere de cap, dureri osoase, dureri la nivelul tumorii)

- Caderea parului (alopecie)

- Roseata sau durere la nivelul palmelor si talpilor (reactie cutanata mana-picior)

- Mancarime sau eruptie cutanata

- Voma (varsaturi)

- Sangerari (hemoragie inclusiv la nivelul creierului, tubului digestiv, tractului respirator, hemoragie)

- Tensiune arteriala mare sau cresteri ale tensiunii arteriale (hipertensiune arteriala)

- Infectii

- Scaderea poftei de mancare (anorexie)

- Constipatie

- Dureri articulare (artralgie)

- Febra

- Scadere in greutate

- Uscaciune a pielii

Frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane

- Boala asemanatoare gripei

- Indigestie (dispepsie)

- Dificultate la inghitire (disfagie)

- Inflamatii ale mucoasei bucale sau gura uscata, dureri la nivelul limbii (stomatita si inflamatie a mucoaselor)

- Valori scazute ale calciului in sange (hipocalcemie)

- Valori scazute ale potasiului in sange (hipokaliemie)

- Valori scazute ale glucozei in sange (hipoglicemie)

- Dureri musculare (mialgie)

- Senzatii anormale la degetele mainilor si picioarelor, inclusiv furnicaturi sau amorteala (neuropatie senzitiva periferica)

- Depresie

- Dificultati de erectie (impotenta)

- Modificari ale vocii (disfonie)

- Acnee

- Piele inflamata, uscata sau care se desprinde prin exfoliere (dermatita, descuamarea pielii) - Insuficienta cardiaca

- Atac de cord (infarct miocardic) sau dureri in piept

- Tinitus (tiuit in urechi)

- Insuficienta renala

- Valori anormal de crescute ale proteinelor in urina (proteinurie)

- Stare generala de slabiciune sau pierderea puterii (astenie)

- Scaderea numarului de globule albe din sange (leucopenie si neutropenie)

- Scaderea numarului de globule rosii din sange (anemie)

- Numar scazut de plachete in sange (trombocitopenie)

- Inflamatie a foliculilor de par (foliculita)

- Functie tiroidiana scazuta (hipotiroidism)

- Valori scazute ale sodiului in sange (hiponatremie)

- Perturbarea simtului gustului (disgeuzie)

- Inrosire la nivelul fetei si adesea la nivelul altor zone ale pielii (inrosirea tegumentelor)

- Secretii in exces la nivelul nasului (rinoree)

- Arsuri in capul pieptului (boala de reflux gastro-esofagian)

- Cancer al pielii (keratoacantom/cancer de piele cu celule scuamoase)

- Ingrosarea stratului exterior al pielii (hiperkeratoza)

- Contractarea brusca, involuntara, a unui muschi (spasme musculare)

Mai putin frecvente:

pot afecta pana la 1 din 100 persoane

- Inflamatia mucoasei stomacului (gastrita)

- Dureri de burta (abdominale) cauzate de pancreatita, inflamatie a veziculei biliare si/sau a cailor biliare

- Coloratia galbena a pielii sau a albului ochilor (icter) cauzata de concentratia ridicata a pigmentilor biliari in sange (hiperbilirubinemie)

- Reactii asemanatoare alergiilor (inclusiv reactii pe piele si urticarie)

- Deshidratare

- Cresterea sanilor (ginecomastie)

- Dificultati in respiratie (boala pulmonara)

- Eczema

- Functie tiroidiana crescuta (hipertiroidism)

- Eruptii multiple pe piele (eritem polimorf)

- Tensiune arteriala anormal de ridicata

- Perforatii la nivelul peretelui intestinal (perforatii gastro-intestinale)

- Inflamatie reversibila in partea posterioara a creierului, care poate fi asociata cu dureri de cap, alterarea starii de constienta, convulsii si simptome vizuale, inclusiv pierderea acuitatii vizuale (leucoencefalopatie posterioara reversibila)

- O reactie alergica brusca, severa (reactie anafilactica)

Rare: pot afecta pana la 1 din 1000 persoane

- Reactie alergica cu umflare a pielii (de exemplu fata, limba) care poate provoca dificultate in respiratie sau inghitire (angioedem)

- Ritm anormal al inimii (prelungire QT)

- Inflamare a ficatului care poate determina greata, varsaturi, dureri abdominale si icter (hepatita indusa medicamentos).

- O eruptie trecatoare pe piele asemanatoare cu arsurile solare care poate surveni pe pielea expusa anterior la radioterapie si care poate fi severa (dermatita cauzata de iradiere)

- Reactii adverse grave ale pielii si / sau mucoaselor care pot include vezicule dureroase si febra, inclusiv exfolierea extensiva a pielii (sindrom Stevens-Johnson si necroliza epidermica toxica)

- Distrugerea anormala a muschilor care poate duce la probleme renale (rabdomioliza)

- Deteriorare la nivelul rinichiului, care determina eliminarea unor cantitati mari de proteine (sindrom nefrotic)

- Inflamarea vaselor de sange la nivelul pielii care poate duce la inrosirea acesteia (vasculita leucocitoclastica)

Cu frecventa necunoscuta: frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile

- Afectarea functiei creierului care poate fi asociata cu, de exemplu somnolenta, modificari de comportament, sau confuzie (encefalopatie)

- Largirea si slabirea peretelui unui vas de sange sau o ruptura in peretele unui vas de sange (anevrisme si disectii de artera).

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/. Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478 - RO

Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Sorafenib Zentiva

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe fiecare blister dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A nu se pastra la temperaturi peste 30°C.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Sorafenib Zentiva

- Substanta activaeste sorafenib. Fiecare comprimat filmat contine 200 mg sorafenib (sub forma de tosilat).

- Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului: hipromeloza 2910 (E464), croscarmeloza sodica (E468), celuloza microcristalina (E460), stearat de magneziu (E470b), laurilsulfat de sodiu (E514) Filmul comprimatului: hipromeloza 2910 (E464), dioxid de titan (E 171), macrogol (E1521), oxid rosu de fer (E172).

Cum arata Sorafenib Zentiva si continutul ambalajului

Comprimatele filmate de Sorafenib Zentiva 200 mg sunt rotunde, biconvexe, de culoare rosie-bruna, marcate cu „200” pe o parte si plate pe cealalta parte cu un diametru de 12,0 mm ± 5%.

Acestea sunt ambalate in cutii cu 112 comprimate filmate, in blistere unidoza perforate, din AlPVC/PE/PVdC sau in cutii cu 112 comprimate filmate in blistere din Al-PVC/PE/PVdC.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130, Dolni Mecholupy, 102 37, Praga 10

Republica Ceha

Fabricantul

Remedica Ltd

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate

Limassol 3056

Cipru

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG3000

Malta

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European si in Marea Britanie (Irlanda de Nord) sub urmatoarele denumiri comerciale

Olanda Sorafenib Zentiva 200 mg, filmomhuldetabletten

Estonia Sorafenib Zentiva

Franta SORAFENIB ZENTIVA 200 mg, comprime pellicule

Italia Sorafenib Zentiva

Letonia Sorafenib Zentiva 200 mg apvalkotas tabletes

Lituania Sorafenib Zentiva 200 mg plevele dengtos tabletes

Bulgaria Сорафениб Зентива 200 mg филмирани таблетки Polonia Sorafenib Zentiva

Slovacia Sorafenib Zentiva

Romania Sorafenib Zentiva 200 mg comprimate filmate

Republica Ceha Sorafenib Zentiva

Marea Britanie (Irlanda de Nord) Sorafenib Zentiva 200 mg film-coated tablets

Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentantii locali ai detinatorului autorizatiei de punere pe piata: