Tetavax x 1 seringa preumpluta x 0,5 ml suspensie injectabila

Prospect

PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR

TETAVAX suspensie injectabila in seringa preumpluta sau fiola

Vaccin tetanic adsorbit

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.

Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

In acest prospect gasiti:

1. Ce este Tetavax si pentru ce se utilizeaza

2. Inainte sa utilizati Tetavax

3. Cum sa utilizati Tetavax

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Tetavax

6. Informatii suplimentare

 

1. CE ESTE TETAVAX SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

TETAVAX este un vaccin. Vaccinurile sunt utilizate pentru protectia impotriva bolilor infectioase.

Acest vaccin este recomandat pentru a va ajuta sa va protejati impotriva tetanosului. Cand TETAVAX este injectat, sistemul natural de aparare al organismului creeaza o protectie impotriva acestei boli.

 

2. INAINTE SA UTILIZATI TETAVAX

Nu utilizati Tetavax

Riscul letal asociat tetanosului in profilaxia dupa expunere in caz de plaga exclude orice contraindicatie potentiala.

• daca sunteti alergic (hipersensibil) la oricare dintre componentele vaccinului,

• daca ati prezentat reactii alergice sau tulburari neurologice ca urmare a unei injectari anterioare cu acest vaccin,

• in caz de febra, boala acuta sau cronica in faza evolutiva, este de preferat ca vaccinarea sa fie amanata. Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Aveti grija deosebita cand utilizati Tetavax

• daca sunteti imunodeprimat(a) sau urmati un tratament imunosupresor,

• daca ati mai primit un vaccin tetanic in ultimii 5 ani

• daca ati prezentat un sindrom Guillain Barré (sensibilitate anormala, paralizie) sau o neuropatie a plexului brahial (paralizie, durere difuza a bratului si a umarului) dupa injectia cu un vaccin ce continea anatoxina tetanica (vaccin impotriva tetanosului), decizia de a administra din nou un vaccin ce contine anatoxina tetanica va fi evaluata de medicul dumneavoastra.

Utilizarea altor medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fara prescriptie medicala.

Utilizarea Tetavax impreuna cu alimente si bauturi

Nu este cazul.

Sarcina si alaptarea

Sarcina

In caz de nevoie, acest vaccin poate fi administrat in timpul sarcinii. Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

TETAVAX nu are nicio influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

 

3. CUM SA UTILIZATI TETAVAX

Doze

 

 

Antibioterapie

 vor utiliza seringi, ace si locuri de injectare diferite.

** Actualizare a vaccinarii conform calendarului de vaccinare.

Profilaxia tetanosului neonatal:

Femeile aflate la varsta fertila si femeile insarcinate neimunizate trebuie sa primesca 2 doze succesive de vaccin la un interval de minim 4 saptamani, prima doza trebuie administrata de preferinta cu 90 zile sau mai mult inainte de nastere.

Vaccinarea primara:

Doza recomandata este de 2 doze TETAVAX administrate succesiv, la interval de 1 sau 2 luni urmate de o doza de rapel la 6-12 luni dupa a    doua injectare.

Rapel

Se recomanda administrarea unei doze de vaccin TETAVAX (0,5 ml) la 10 ani dupa imunizarea primara si la fiecare 10 ani dupa aceea.

Respectati intotdeauna dozele indicate

Mod de administrare

Se agita inaintea injectarii pana la obtinerea unei suspensii omogene.

Este preferabila administrarea pe cale intramusculara pentru a diminua reactiile locale. Poate fi utilizata si calea subcutanata profunda. A nu se injecta intradermic

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Daca ati utilizat mai mult Tetavax decat trebuie

Nu este cazul.

Daca ati uitat sa utilizati Tetavax

Nu este cazul.

Daca incetati sa utilizati Tetavax

Nu este cazul.

 

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Tetavax poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactiile adverse raportate sunt urmatoarele:

• umflare a ganglionilor (limfadenopatie);

• reactii alergice (de hipersensibilitate): urticarie, mancarimi ce pot fi generalizate (prurit generalizat), umflare (edem), inrosirea pielii (eritem);

• Dureri de cap, senzatie de rau (ameteala), hipotensiune arteriala;

• Dureri ale muschilor si articulatiilor (mialgii, artralgii);

• Reactii la locul injectiei cum sunt durerea, eruptia, inrosire, induratie sau umflare (edem) in primele 48 de ore, putand persista 1-2 zile. Aceste reactii pot uneori sa fie insotite de noduli si, in mod exceptional, de abcese neinfectate;

• Febra trecatoare, stare de rau.

Reactiile adverse urmatoare au fost raportate cu alte vaccinuri ce contin unul sau mai multe componente prezente si in TETAVAX:

Sindrom Guillain Barré (sensibilitate anormala, paralizie) sau o neuropatie a plexului brahial (paralizie, durere difuza a bratului si a umarului) dupa injectia cu un vaccin ce continea anatoxina tetanica

La sugarii nascuti foarte prematur (la sau inainte de 28 saptamani de sarcina) in urmatoarele 2 – 3 zile dupa vaccinare, este posibil sa apara pauze intre respiratii mai lungi decat in mod normal.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

5. CUM SE PASTREAZA TETAVAX

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Nu utilizati TETAVAX dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la frigider (intre 2º C - 8º C). A nu se congela.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6. INFORMATII SUPLIMENTARE

Ce contine Tetavax

Substanta activa este: anatoxina tetanica (≥ 40 U.I./0,5 ml), adsorbita pe hidroxid de aluminiu (0,6 mg de aluminiu)

Celelalte componente sunt: clorura de sodiu, fosfat disodic dihidratat, fosfat monopotasic, apa pentru preparate injectabile

Cum arata Tetavax si continutul ambalajului

Acest vaccin este o suspensie injectabila in seringa preumpluta sau fiola de 0,5 ml.

Cutie cu o seringa preumpluta de sticla incolora, monodoza a 0,5 ml suspensie injectabila.

Cutie cu 20 seringi preumplute de sticla incolora, monodoza a 0,5 ml suspensie injectabila.

Cutie cu 20 fiole din sticla incolora, monodoza, a 0,5 ml suspensie injectabila.

Cutie cu 100 fiole din sticla incolora, monodoza, a 0,5 ml suspensie injectabila.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

SANOFI PASTEUR S.A.

2 AVENUE PONT PASTEUR

69007 LYON - FRANCE

Fabricant

SANOFI PASTEUR S.A.

2, avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Franta

SANOFI-AVENTIS Zrt.

1225 Budapesta, Campona u.1 (Harbor Park), Ungaria

 

Acest prospect a fost aprobat in Septembrie 2016.