Torvazin plus 10 mg / 10 mg, 30 capsule

Prospect Torvazin plus 10 mg / 10 mg, 30 capsule

Torvazin Plus 10 mg/10 mg capsule

Torvazin Plus 20 mg/10 mg capsule

Torvazin Plus 40 mg/10 mg capsule

atorvastatina/ezetimib

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Torvazin Plus si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Torvazin Plus

3. Cum sa utilizati Torvazin Plus

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Torvazin Plus

6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII

1. Ce este Torvazin Plus si pentru ce se utilizeaza

Torvazin Plus contine doua substante active diferite intr-o singura capsula. Una dintre substantele active este atorvastatina, care face parte dintr-o clasa de medicamente numite statine, cealalalta substanta activa este ezetimibul.

Torvazin Plus este un medicament utilizat pentru a reduce valorile din sange ale colesterolului total, ale colesterolului „rau” (LDL colesterol) si ale substantelor grase numite trigliceride. In plus, creste valorile colesterolului „bun” (HDL colesterol). Acest medicament actioneaza pentru a reduce valorile colesterolului dumneavoastra din sange in doua moduri: reduce colesterolul absorbit din tractul digestiv, precum si colesterolul produs de organismul dumneavoastra.

La majoritatea persoanelor, valorile mari ale colesterolului nu influenteaza starea generala, deoarece nu produc niciun simptom. Cu toate acestea, in absenta tratamentului, in peretii vaselor de sange se pot forma depozite de grasimi care determina ingustarea lor.

Uneori, aceste vase de sange ingustate se pot bloca, ceea ce poate opri aportul de sange catre inima sau creier, determinand infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Prin scaderea valorilor colesterolului din sange, puteti reduce riscul de a face infarct miocardic, accident vascular cerebral sau alte probleme asemanatoare de sanatate.

Torvazin Plus este utilizat la pacientii la care nu se poate obtine un control al valorilor colesterolului numai prin regim alimentar. Pe perioada utilizarii acestui medicament, trebuie sa continuati regimul dumneavoastra alimentar de scadere a colesterolului.

Medicul dumneavoastra va poate prescrie Torvazin Plus daca utilizati deja atorvastatina si ezetimib, in aceleasi concentratii.

Torvazin Plus nu va ajuta sa scadeti in greutate.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Torvazin Plus

Nu utilizati Torvazin Plus:

• daca sunteti alergic la atorvastatina, ezetimib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)

• daca aveti sau ati avut vreodata o boala care va afecteaza ficatul

• daca ati avut valori anormale ale testelor de sange ale functiei ficatului, in mod inexplicabil

• daca sunteti femeie aflata la varsta fertila si nu utilizati metode de contraceptie eficace

• daca sunteti gravida sau incercati sa ramaneti gravida

• daca alaptati

• daca utilizati o combinatie de glecaprevir/pibrentasvir pentru tratamentul hepatitei cu virus C

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Torvazin Plus, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:

daca aveti insuficienta respiratorie severa;
daca utilizati sau ati utilizat in ultimele 7 zile un medicament numit acid fusidic (un medicament pentru infectie bacteriana) administrat pe cale orala sau injectabila. Asocierea de acid fusidic si Torvazin Plus poate determina probleme musculare grave (rabdomioliza). (vezi pct.” Torvazin Plus impreuna cu alte medicamente”);
daca ati avut un accident vascular cerebral cu sangerari la nivelul creierului, sau daca aveti pungi de lichid la nivelul creierului din cauza unor accidente vasculare cerebrale din trecut;
daca aveti probleme cu rinichii dumneavoastra;
daca aveti glanda tiroida mai putin activa (hipotiroidism);
daca ati avut dureri musculare repetate sau inexplicabile, antecedente personale sau familiale de probleme musculare
daca ati avut probleme musculare in timpul tratamentului anterior cu alte medicamente care scad concentratia de grasimi in sange (de exemplu alte ”statine” sau ”fibrati”)
daca consumati in mod regulat cantitati mari de alcool etilic
daca aveti un istoric de boala a ficatului
daca aveti varsta peste 70 de ani

Contactati imediat medicul dumneavoastra daca aveti dureri musculare inexplicabile, sensibilitate sau slabiciune musculara in timp ce utilizati Torvazin Plus. Aceasta, deoarece in situatii rare, problemele musculare pot deveni grave, inclusiv distrugerea muschilor, ceea ce conduce la afectarea rinichilor. Atorvastatina este cunoscuta a cauza probleme musculare si au fost raportate cazuri de probleme musculare la utilizarea de ezetimib.

De asemenea, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca aveti o slabiciune musculara constanta. Pot fi necesare efectuarea de teste si administrarea de medicamente suplimentare pentru a diagnostica si a trata aceasta afectiune.

Medicul dumneavoastra va va monitoriza indeaproape in timpul tratamentului cu acest medicament daca aveti diabet zaharat sau daca prezentati vreun risc de a dezvolta un diabet zaharat. Este probabil sa va aflati la risc de a dezvolta diabet zaharat daca aveti concentratii ridicate de zahar si grasimi in sange, sunteti supraponderal si aveti tensiune arteriala mare.

Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti orice probleme de sanatate inclusiv alergii.

Utilizarea concomitenta de Torvazin Plus si fibrati (medicamente pentru scaderea concentratiei de colesterol) trebuie evitata deoarece aceasta utilizare concomitenta de Torvazin Plus si fibrati nu a fost studiata.

Copii si adolescenti

Utilizarea Torvazin Plus nu este recomandata la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.

Torvazin Plus impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

Exista anumite medicamente care pot modifica efectul Torvazin Plus sau efectele lor pot fi modificate de catre Torvazin Plus. Acest tip de interactiune poate face ca unul dintre medicamente sau ambele medicamente sa fie mai putin eficace. Alternativ poate creste riscul de reactii adverse sau severitatea acestora, incluzand afectarea musculara importanta denumita ”rabdomioliza”, descrisa la pct. 4:

Medicamente utilizate pentru a schimba modul in care va functioneaza sistemul de aparare, de exemplu, ciclosporina
Anumite antibiotice, de exemplu eritromicina, claritromicina, telitromicina, rifampicina (medicamente pentru infectii bacteriene)
Anumite medicamente antifungice, de exemplu ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol
Alte medicamente care regleaza valorile lipidelor, de exemplu gemfibrozil, alti fibrati, derivati ai acidului nicotinic, colestipol, colestiramina
Anumite blocante ale canalelor de calciu utilizate pentru angina pectorala sau tensiune arteriala mare, de exemplu amlodipina, diltiazem
Medicamente care va regleaza frecventa batailor inimii, de exemplu digoxina, verapamil, amiodarona
Medicamente utilizate in tratamentul infectiei cu HIV, de exemplu ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, efavirenz, fosamprenavir, delavirdina, asocierea tipranavir/ritonavir etc.
Anumite medicamente utilizate pentru tratamentul hepatitei cu virus C (inflamare a ficatului), de exemplu telaprevir, boceprevir si combinatia de elbasvir/grazoprevir
Acid fusidic. Daca este necesar sa utilizati acid fusidic pe cale orala pentru a trata o infectie bacteriana, trebuie sa opriti temporar administrarea acestui medicament. Medicul dumneavoastra va va spune cand este sigur sa reluati tratamentul cu Torvazin Plus. Utilizarea Torvazin Plus cu acid fusidic poate determina rar slabiciune musculara, sensibilitate sau durere musculara (rabdomioliza). Vezi mai multe INFORMATII privind rabdomioliza la pct. 4.
Alte medicamente cunoscute a interactiona cu Torvazin Plus
warfarina, fenprocumona, acenocumarol sau fluindiona (medicamente pentru prevenirea formarii cheagurilor)
contraceptive orale
stiripentol (un anticonvulsivant pentru tratamentul epilepsiei),
cimetidina (utilizata pentru arsuri in capul pieptului si ulcere peptice)
fenazona (un calmant al durerii)
colchicina (utilizata in tratamentul gutei)
antiacide (medicamente contra indigestiei, care contin aluminiu sau magneziu)
sunatoare (un medicament pentru tratamentul depresiei)

Torvazin Plus impreuna cu alimente si alcool etilic

Pentru instructiuni privind utilizarea Torvazin Plus vezi pct. 3. Va rugam sa luati in considerare urmatoarele:

Suc de grepfrut

Nu consumati mai mult de unul sau doua pahare mici de suc de grepfrut pe zi, deoarece cantitatile mari de suc de grepfrut pot modifica efectele Torvazin Plus.

Alcool etilic

Evitati sa consumati prea mult alcool etilic in timp ce utilizati acest medicament. Pentru detalii, vezi pct. 2 „ Atentionari si precautii”.

Sarcina si alaptarea

Nu utilizati Torvazin Plus daca sunteti gravida sau daca vreti sa ramaneti gravida sau credeti ca ati putea fi gravida.

Femeile aflate in perioada fertila nu trebuie sa utilizeze Torvazin Plus decat daca utilizeaza metode de contraceptie eficace. Daca ramaneti gravida in timpul tratamentului cu Torvazin Plus, intrerupeti imediat administrarea acestuia si spuneti-i medicului dumneavoastra.

Nu utilizati Torvazin Plus daca alaptati.

Pana in prezent nu s-a dovedit siguranta utilizarii Torvazin Plus in timpul sarcinii si alaptarii.

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu este de asteptat ca Torvazin Plus sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, trebuie luat in considerare faptul ca unele persoane pot prezenta ameteli dupa ce utilizeaza Torvazin Plus. Daca va simtiti ametit, adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Acest medicament contine sucroza.

Fiecare capsula de Torvazin Plus 10 mg/10mg contine 13 mg sucroza, Torvazin Plus 20 mg/10 mg contine 26 mg sucroza si Torvazin Plus 40 mg/10 mg contine 51,5 mg sucroza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, discutati cu el inainte de a utiliza acest medicament.

3. Cum sa utilizati Torvazin Plus

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

In timpul tratamentului cu Torvazin Plus trebuie sa continuati regimul alimentar de scadere a colesterolului.

Doza zilnica recomandata la adulti este de o capsula din concentratia prescrisa.

Utilizati Torvazin Plus o data pe zi.

Capsulele pot fi utilizate in orice moment al zilei, cu sau fara alimente. Cu toate acestea, incercati sa utilizati medicamentul la aceeasi ora in fiecare zi.

Inghititi fiecare capsula intreaga, cu o cantitate suficienta de apa.

Torvazin Plus nu este indicat pentru inceperea tratamentului. Inceperea tratamentului, sau, daca este necesara, ajustarea dozei, trebuie sa se efectueze numai prin administrarea separata a substantelor active si dupa stabilirea dozelor adecvate, se poate trece daca este posibil la tratamentul cu Torvazin Plus in concentratia corespunzatoare.

Daca medicul dumneavoastra v-a prescris Torvazin Plus impreuna cu alt medicament pentru scaderea valorilor concentratiei de colesterol continand ca substanta activa colestiramina sau alt medicament care contine un chelator de acizi biliari, trebuie sa utilizati Torvazin Plus cu cel putin doua ore inainte sau 4 ore dupa administrarea chelatorului de acizi biliari.

Daca utilizati mai mult Torvazin Plus decat trebuie

Daca utilizati accidental mai multe capsule de Torvazin Plus (mai mult decat doza zilnica obisnuita), adresati-va medicului dumneavoastra sau departamentului de urgente al celui mai apropiat spital.

Daca uitati sa utilizati Torvazin Plus

Daca ati uitat sa utilizati o doza, utilizati doza urmatoare la momentul corespunzator. Nu utilizati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Torvazin Plus

Discutati cu medicul dumneavoastra daca doriti sa opriti tratamentul cu Torvazin Plus. Este posibil ca valoarea concentratiei colesterolului din sangele dumneavoastra sa inceapa sa creasca din nou, daca incetati sa utilizati Torvazin Plus.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Daca prezentati oricare dintre urmatoarele reactii adverse grave sau simptome, incetati sa utilizati capsulele si adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la departamentul de urgente al celui mai apropiat spital:

Reactii alergice grave care determina umflare a fetei, limbii si gatului si care pot determina dificultati mari la respiratie;
Boala grava insotita de cojire severa si umflare a pielii, formare de basici la nivelul pielii, gurii, ochilor, organelor genitale si febra. Eruptie trecatoare pe piele sub forma de pete roz- rosii, in mod special la nivelul palmelor sau talpilor, pete care se pot transforma in basici;
Slabiciune, sensibilitate, durere sau ruptura musculara, sau colorare a urinii in rosu-maroniu si, in mod special, daca in acelasi timp aveti o stare de rau sau aveti febra mare, acestea pot sa apara ca urmare a unei distrugeri musculare anormale; (rabdomioliza). Distrugerea musculara anormala nu dispare intotdeauna, chiar si dupa ce ati incetat sa utilizati Torvazin Plus si poate sa va puna viata in pericol si sa determine probleme ale rinichilor;
Sindrom asemanator lupusului eritematos (care include eruptie trecatoare pe piele, tulburari articulare si efecte asupra celulelor sangelui).

Daca aveti tulburari legate de sangerari sau vanatai neobisnuite sau neasteptate, acestea pot fi sugestive pentru o tulburare a ficatului. Trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra cat mai repede posibil.

Alte reactii adverse

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

• raceala (nasofaringita)

• reactii alergice

• crestere a valorilor concentratiilor zaharului din sange

• durere de cap

• durere in gat

• sangerare din nas

• constipatie

• flatulenta (gaze in exces in tractul intestinal)

• dipsepsie

• greata

• diaree

• durere abdominala

• dureri musculare

• dureri articulare

• durere in maini si picioare

• spasme musculare

• umflare a incheieturilor

• durere de spate

• stare de oboseala (fatigabilitate)

• crestere a valorilor unor teste de laborator pentru functia muschilor (CK)

• rezultatele anormale ale testului functiei hepatice, crestere a valorilor unor teste de laborator pentru functia ficatului (transaminaze)

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)

scadere a valorilor concentratiilor de zahar din sange;
crestere in greutate;
pierdere a poftei de mancare;
cosmaruri;
insomnie;
ameteli;
amorteli sau furnicaturi la nivelul degetelor de la maini sau picioare;
reducere a sensibilitatii la atingere sau la durere;
modificari ale gustului;
pierdere a memoriei;
vedere incetosata;
tiuituri in urechi;
inrosire trecatoare la nivelul fetei si gatului;
tensiune arteriala mare;
tuse;
varsaturi;
eructatii;
inflamare a pancreasului, care determina durere puternica la nivelul abdomenului care se poate extinde pana in spate;
arsuri in capul pieptului;
gura uscata;
inflamare a stomacului (gastrita);
inflamare a ficatului (hepatita);
urticarie;
mancarime la nivelul pielii;
eruptie trecatoare pe piele;
cadere in exces a parului;
dureri la nivelul gatului;
oboseala musculara;
stare generala de rau;
astenie (lipsa de energie si putere);
durere in piept;
durere nelocalizata;
umflare in special la nivelul mainilor si gleznelor;
febra;
teste de urina pozitive pentru prezenta celulelor albe;
crestere a valorilor enzimelor ficatului in sange.

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)

scadere a numarului de trombocite din sange, care creste riscul de echimoze/sangerare (trombocitopenie);
leziuni ale nervilor de la nivelul picioarelor si mainilor (de exemplu, lipsa sensibilitatii);
tulburari de vedere;
colestaza (ingalbenire a pielii si a albului ochilor);
tulburari ale muschilor cu slabiciune musculara (miopatie);
inflamare a muschilor;
afectare a tendoanelor.

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane)

pierdere a auzului
insuficienta hepatica
crestere a sanilor la barbati (ginecomastie)

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)

depresie;
probleme la respiratie;
slabiciune musculara constanta (miopatie necrozanta mediata imun).

Reactii adverse posibile, raportate la unele statine

tulburari sexuale;
probleme la respiratie, incluzand tuse persistenta si/sau probleme la respiratie sau febra;
diabet zaharat. Acest lucru este posibil mai ales daca aveti concentratii ridicate de zahar si grasimi in sange, sunteti supraponderal si aveti tensiune arteriala mare. Medicul dumneavoastra va va monitoriza in timpul tratamentului cu acest medicament.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Torvazin Plus

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

A se pastra la temperaturi sub 30°C, in ambalajul original pentru a fi ferit de umiditate.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj (EXP). Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII

Ce contine Torvazin Plus

Substantele active sunt atorvastatina (sub forma de atorvastatina calcica trihidrat) si ezetimibul.

Fiecare capsula contine atorvastatina 10 mg, 20 mg sau 40 mg si ezetimb 10 mg.

Celelalte componente sunt:

Nucleu: carbonat de calciu, hidroxipropilceluloza, polisorbat 80, croscarmeloza sodica (SD711), sfere de zahar (contin sucroza si amidon de porumb), talc, manitol, celuloza microcristalina, hidroxipropilceluloza de joasa substitutie (L-HPC B1), povidona K25, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu.

Capsula:

Torvazin Plus 10 mg/10 mg capsule

Capacul capsulei: dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), oxid rosu de fer (E172), oxid negru de fer (E172), gelatina.

Torvazin Plus 20 mg/10 mg capsule

Capacul capsulei: dioxid de titan (E171), oxid rosu de fer (E172), gelatina.

Torvazin Plus 40 mg/10 mg capsule

Capacul capsulei: dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), oxid rosu de fer (E172), oxid negru de fer (E172), gelatina.

Corpul capsulei: dioxid de titan (E171), oxid rosu de fer (E172), gelatina

Cum arata Torvazin Plus si continutul ambalajului

Torvazin Plus 10 mg/10 mg capsule:

Capsula marimea 0, cu capac de culoare galben brun (caramel) si corp de culoare galbena. Capsula contine pelete sferice de culoare alba sau aproape alba cu atorvastatina si un comprimat rotund cu margini tesite, de culoare alba sau aproape alba marcat pe o fata cu „E” si pe cealalta fata cu „612” .

Torvazin Plus 20 mg/10 mg capsule:

Capsula marimea 0, cu capac de culoare rosu brun si corp de culoare galbena. Capsula contine pelete sferice de culoare alba sau aproape alba cu atorvastatina si un comprimat rotund cu margini tesite, de culoare alba sau aproape alba marcat pe o fata cu „E” si pe cealalta fata cu „612”

Torvazin Plus 40 mg/10 mg capsule:

Capsula marimea 0, cu capac de culoare brun inchis si corp de culoare galbena. Capsula contine pelete sferice de culoare alba sau aproape alba cu atorvastatina si un comprimat rotund cu margini tesite, de culoare alba sau aproape alba marcat pe o fata cu „E” si pe cealalta fata cu „612” .

Cutie cu blistere OPA-PVC/Al continand 30, 60, 70, 80, 90, 100 sau 120 capsule. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38, 1106 Budapesta, Ungaria

Fabricantii

Egis Pharmaceuticals PLC

Bökényföldi út 118-120, 1165 Budapesta, Ungaria

Egis Pharmaceuticals PLC

Mátyás király út 65, 9900 Körmend, Ungaria

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Tara Denumirea comerciala