Travocort x 30 g crema

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 7149/2006/01

Anexa 1

Prospect

Prospect: Informatii pentru utilizator

• Travocort 10 mg/1 mg/1 g crema

• Nitrat de izoconazol/valerat de diflucortolon

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

• Daca manifestati orice reactii adverse adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

 

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Travocort si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Travocort

3. Cum sa utilizati Travocort

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Travocort

6. Continutul ambalajului si alte informatii

 

1. Ce este Travocort si pentru ce se utilizeaza

Travocort este utilizat pentru tratamentul initial sau intermediar al infectiilor cutanate fungice superficiale care sunt insotite de tulburari inflamatorii sau eczematoase ale pielii, de exemplu infectiile de la nivelul membrelor superioare, spatiilor interdigitale de la nivelul membrelor inferioare si infectiile din regiunile inghinala si genitala.

Acest medicament contine 2 substante active: nitrat de izoconazol si valerat de diflucortolon. Nitratul de izoconazol trateaza afectiunile cutanate ale pielii, iar valeratul de diflucortolon reduce inflamatiile pielii si calmeaza neplacerile cauzate de mancarimi, arsuri si durere.

 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Travocort

Nu utilizati Travocort:

• daca sunteti alergic (hipersensibil) la nitrat de izoconazol sau valerat de diflucortolon sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)

• daca aveti leziuni ale pielii care pot fi asociate cu tuberculoza sau sifilis in zona care trebuie tratata

• daca aveti boli virale (de exemplu, herpes, zona zoster sau varicela)

• daca aveti o afectiune cronica, inflamatorie a fetei numita rozacee, inflamarea pielii in jurul gurii (dermatita periorala) sau reactii post–vaccinare, aparute pe piele, in zona care trebuie tratata.

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Travocort, discutati cu medicul dumneavoastra, farmacistul sau asistenta medicala. Atunci cand utilizati Travocort este important sa stiti urmatoarele:

Daca aveti - de asemenea - o infectie bacteriana a pielii, medicul dumneavostra va va prescrie si un alt medicament in afara de Travocort pentru a trata aceasta infectie.

Nu permiteti contactul Travocort cu ochii, atunci cand il aplicati pe fata.

Aplicarea extinsa a unui medicament topic care contine glucocorticoizi, pe o suprafata mare a corpului sau pe o perioada lunga de timp, in special sub pansament (de exemplu, scutece, pansamente), creste riscul reactiilor adverse.

Exista un risc de a dezvolta o afectiune la ochi, numita glaucom, daca aplicati Travocort in cantitati mari si pentru o perioada lunga de timp sub pansament sau daca Travocort este aplicat pe zona din jurul ochilor.

Daca Travocort este aplicat in regiunile genitale, unele dintre ingrediente sale pot cauza deteriorarea produselor din latex, cum ar fi prezervative si diafragme. Astfel, poate fi afectata eficienta acestora in contraceptie sau impotriva bolilor cu transmitere sexuala, precum HIV.

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca aveti nevoie de mai multe informatii.

Masurile de igiena regulata sunt esentiale pentru un tratament de succes cu Travocort: pentru a evita reinfectarea, dumneavoastra trebuie sa: o schimbati zilnic lenjeria personala (prosoapele pentru fata, lenjeria intima etc. care sa fie preferabil din bumbac) si sa le fierbeti, o uscati bine spatiul dintre degetele de la picioare dupa spalare, o schimbati zilnic ciorapii sau sosetele.

Travocort impreuna cu alte medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala. Interactiunile Travocort cu alte medicamente nu sunt cunoscute pana in prezent.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a utiliza acest medicament daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida. Medicul dumneavoastra va evalua cu atentie raportul beneficii/riscuri legate de utilizarea Travocort.

Glucocorticoizii nu ar trebui sa fie aplicati in timpul primelor 3 luni de sarcina pentru a evita orice risc in dezvoltarea fatului.

In mod special, daca sunteti gravida, trebuie sa evitati aplicarea Travocort pe zone acoperite de pansament, pe suprafete mari ale corpului sau sa utilizati crema pentru o perioada lunga de timp.

Nu se cunoaste daca substantele active ale Travocort trec in laptele matern. Un risc pentru sugar nu poate fi exclus.

Daca alaptati, trebuie sa:

• nu aplicati Travocort pe sani

• evitati aplicarea Travocort sub pansament sau pe suprafete mari ale corpului o evitati utilizarea Travocort pentru o perioada lunga de timp

Nu exista date care sa arate ca fertilitatea este afectata de utilizarea Travocort.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu au fost observate efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje la pacientii care sunt tratati cu Travocort.

Travocort contine alcool cetostearilic

Travocort contine alcool cetostearilic care poate provoca reactii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatita de contact).

 

3. Cum sa utilizati Travocort

Utilizati intotdeauna Travocort exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul daca nu sunteti sigur.

Travocort trebuie aplicat de doua ori pe zi, pe zona afectata a pielii. Atunci cand afectiunea pielii s-a ameliorat, nu mai utilizati Travocort. In general, durata tratamentului nu trebuie sa depaseasca 2 saptamani. Daca este necesar, medicul dumneavoastra va poate prescrie in continuare un tratament cu un medicament antifungic care nu contine glucocorticoizi. Acest lucru este valabil in special in cazul in care Travocort este aplicat in zona abdomenului sau in zona genitala.

Masurile de igiena regulata sunt esentiale pentru un tratament de succes cu Travocort.

Utilizarea la copii si adolescenti

Nu este nevoie sa ajustati doza atunci cand copiii cu varsta peste 2 ani si adolescentii sunt tratati cu Travocort.

Sunt disponibile date limitate asupra sigurantei Travocort atunci cand este administrat la copii cu varsta sub 2 ani.

Daca utilizati mai mult Travocort decat trebuie

Daca aplicati prea mult Travocort sau daca inghititi accidental Travocort este putin probabil sa fie periculos, dar adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca sunteti ingrijorat.

Daca ati uitat sa utilizati Travocort

Nu utilizati o doza dubla pentru a compensa o doza uitata. Atunci cand va amintiti, utilizati urmatoarea doza prescrisa si continuati tratamentul.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

 

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Travocort poate cauza reactii adverse cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Urmatoarele reactii adverse au aparut in studiile clinice si sunt enumerate in functie de frecventa lor:

Frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane

• iritatii ale pielii sau senzatia de arsura la locul de aplicare

Mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 persoane

• roseata (eritem) sau uscaciune la locul de aplicare

• vergeturi (striuri pe piele)

Frecventa necunoscuta: frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile

• mancarime (prurit) sau basici (vezicule) la locul de aplicare

La fel ca in cazul altor glucocorticoizi care sunt aplicati pe piele, precum Travocort, urmatoarele reactii adverse locale pot, deasemenea, sa apara (frecventa acestora nu poate fi estimata din datele disponibile):

Subtierea pielii (atrofia pielii), inflamarea foliculilor de par (foliculita), cresterea parului de pe corp (hipertricoza), dilatarea vaselor mici superficiale de sange ale pielii (telangiectazie), inflamarea pielii din jurul gurii (dermatita periorala), modificari ale culorii pielii, acnee si/sau reactii alergice ale pielii la oricare dintre componentele Travocort. Deoarece componentele Travocort sunt absorbite de organism prin piele, pot aparea reactii adverse in alte parti ale corpului (efecte sistemice).

Efectele secundare nu pot fi excluse la nou-nascutii ai caror mame au fost tratate extensiv sau pentru o perioada lunga de timp in perioada sarcinii sau in perioada alaptarii. De exemplu, activitatea glandelor suprarenale ale copilului poate fi redusa (reducerea functiei corticosuprarenale) si, astfel, poate fi redusa rezistenta copilului la boli.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

5. Cum se pastreaza Travocort

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Travocort crema

Substantele active sunt: nitrat de izoconazol, valerat de  difluocortolon

1 g Travocort crema contine 10 mg  nitrat de izoconazol si 1 mg valerat de diflucortolon

Celelalte componente sunt: polisorbat 60, stearat de sorbitan, parafina lichida, alcool cetostearilic, vaselina alba, edetat disodic, apa purificata

Natura si continutul ambalajului

Cutie cu un tub de aluminiu continand 30 g crema.

Crema opaca, de culoare alba pana la slab galbuie.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

INTENDIS GmbH

Mittelstrase 5/5A, 12529 Schönefeld, Germania

Fabricantul

Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.

Via E. Schering 21

20090 Segrate (MI)

Italia

 

Acest prospect a fost aprobat in Iunie, 2019.