Trigelan 150 mg / 37,5 mg / 200 mg x 1 flac. x 100 compr. film.

Prospect Trigelan 150 mg / 37,5 mg / 200 mg x 1 flac. x 100 compr. film.

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 13627/2020/01-02-03-04

13628/2020/01-02-03-04

13629/2020/01-02-03-04

13630/2020/01-02-03-04

Prospect: Informatii pentru utilizator

Trigelan 50 mg/12,5 mg/200 mg comprimate filmate

Trigelan 100 mg/25 mg/200 mg comprimate filmate

Trigelan 150 mg/37,5 mg/200 mg comprimate filmate

Trigelan 200 mg/50 mg/200 mg comprimate filmate

Levodopa/carbidopa/entacapona

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

- Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct.4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Trigelan si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Trigelan

3. Cum sa luati Trigelan

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Trigelan

6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Trigelan si pentru ce se utilizeaza

Trigelan contine trei substante active (levodopa, carbidopa si entacapona) in interiorul unui comprimat filmat. Trigelan este utilizat in tratamentul bolii Parkinson.

Boala Parkinson este cauzata de concentratiile scazute ale unei substante numite dopamina in creier.

Levodopa creste cantitatea de dopamina si, in acest fel, reduce simptomele bolii Parkinson. Carbidopa si entacapona imbunatatesc efectele antiparkinsoniene ale levodopa.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Trigelan

Nu luati Trigelan daca:

- sunteti alergic la levodopa, carbidopa sau entacapona sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)

- aveti glaucom cu unghi inchis (o boala a ochiului)

- aveti o tumora a glandei suprarenale

- luati anumite medicamente pentru tratamentul depresiei (combinatii intre inhibitori selectivi MAO-A si MAO-B sau inhibitori MAO neselectivi)

- ati avut vreodata sindrom neuroleptic malign (SNM – aceasta este o reactie adversa rar intalnita la medicamentele destinate tratarii tulburarilor psihice severe)

- ati avut vreodata rabdomioliza non-traumatica (o tulburare musculara rar intalnita) - aveti o boala severa a ficatului.

Atentionari si precautii

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte sa luati Trigelan daca aveti sau ati avut vreodata:

- un infarct miocardic acut sau orice alta boala de inima, incluzand aritmii cardiace, sau o boala a vaselor de sange

- astm bronsic sau orice alta boala de plamani

- o problema a ficatului, deoarece este posibil sa aveti nevoie de o modificare a dozei

- boli de rinichi sau de natura hormonala

- ulcere gastrice sau convulsii

- daca aveti diaree de lunga durata adresati-va medicului dumneavoastra, deoarece poate fi un semn al inflamatiei colonului

- o tulburare psihica severa de orice tip, cum este psihoza

- glaucom cronic cu unghi deschis, deoarece este posibil sa aveti nevoie de o modificare a dozei iar presiunea dumneavoastra intraoculara trebuie monitorizata.

Adresati-va medicului dumneavoastra daca luati in prezent:

- antipsihotice (medicamente utilizate pentru tratarea psihozelor)

- un medicament ce poate cauza o tensiune arteriala mica atunci cand va ridicati de pe scaun sau din pat. Trebuie sa stiti ca Trigelan poate inrautati acest tip de reactii.

Adresati-va medicului dumneavoastra daca in timpul tratamentului cu Trigelan:

- observati ca muschii dumneavoastra devin foarte rigizi sau tresar violent sau prezentati tremor, agitatie, confuzie, febra, puls rapid sau fluctuatii in limite largi ale valorilor tensiunii arteriale. Daca se intampla oricare dintre aceste lucruri, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

- aveti o stare de depresie, ganduri suicidare sau observati orice modificari neobisnuite ale comportamentului dumneavoastra.

- vi se intampla sa adormiti brusc sau simtiti o stare foarte puternica de somnolenta. Daca se intampla acest lucru, nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi instrumente sau utilaje (vezi si sectiunea „Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor”).

- observati ca apar sau se accentueaza miscarile necontrolate dupa ce incepeti sa luati Trigelan. Daca se intampla acest lucru, este posibil ca medicul dumneavoastra sa va modifice doza de medicament anti-parkinsonian.

- aveti diaree: se recomanda urmarirea greutatii corporale pentru a evita potentiala scadere excesiva in greutate.

- aveti lipsa a poftei de mancare progresiva, astenie (slabiciune, epuizare) si scadere in greutate intr-o perioada de timp relativ scurta. Daca se intampla acest lucru, trebuie avuta in vedere o evaluare generala din punct de vedere medical, care sa includa si evaluarea functiei ficatului

Daca simtiti nevoia sa intrerupeti tratamentul cu Trigelan; cititi sectiunea "Daca incetati sa luati cu Trigelan"

Spuneti medicului daca dumneavoastra sau familia/persoana care va are in grija observa ca dezvoltati simptome asemanatoare dependentei care duc la dorinta in exces de doze mari de Trigelan si de alte medicamente utilizate pentru tratarea bolii Parkinson.

Adresati-va medicului dumneavoastra daca dumneavoastra sau familia/persoana care are grija de dumneavoastra observati/observa ca dezvoltati impulsuri sau dorinte de a va comporta in moduri care sunt neobisnuite pentru dumneavoastra sau ca nu puteti rezista impulsului, pornirii sau tentatiei de a desfasura anumite activitati care va pot fi nocive dumneavoastra sau altora. Aceste comportamente sunt numite tulburari legate de controlul impulsurilor si pot include dependenta de jocurile de noroc, pofta de mancare exagerata sau dorinta de a cheltui excesiv, apetit sexual excesiv cu intensificare a gandurilor sau pornirilor sexuale. Este posibil sa fie necesar ca medicul dumneavoastra sa va revizuiasca tratamentul.

In cazul unui tratament pe termen lung cu Trigelan, este posibil ca medicul dumneavoastra sa va faca o serie de teste de laborator, in mod regulat.

Daca urmeaza sa vi se efectueze o interventie chirurgicala, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra ca luati Trigelan.

Trigelan nu este recomandat pentru tratamentul simptomelor extrapiramidale (de exemplu: miscari involuntare, convulsii, rigiditate musculara si contractii musculare) cauzate de alte medicamente.

Copii si adolescenti

Experienta cu Trigelan la pacientii cu varsta sub 18 ani este limitata. Prin urmare, nu se recomanda utilizarea Trigelan la copii si adolescenti.

Trigelan impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Nu luati Trigelan daca luati anumite medicamente pentru tratarea depresiei (combinatii intre inhibitori selectivi MAO-A si MAO-B sau inhibitori MAO neselectivi).

Trigelan poate accentua efectele anumitor medicamente, precum si reactiile adverse la acestea. Acestea includ:

- medicamente utilizate pentru tratarea depresiei, cum sunt moclobemida, amitriptilina, desipramina, maprotilina, venlafaxina si paroxetina

- rimiterol si izoprenalina, utilizate pentru tratarea bolilor respiratorii

- adrenalina, utilizata pentru reactii alergice severe

- noradrenalina, dopamina si dobutamina, utilizate pentru tratarea bolilor de inima si a tensiunii arteriale mici

- alfa-metildopa, utilizata pentru tratarea tensiunii arteriale mari - apomorfina, care se utilizeaza in tratamentul bolii Parkinson.

Efectele Trigelan pot fi micsorate de anumite medicamente. Acestea includ:

- antagonisti de dopamina utilizati pentru tratarea tulburarilor psihice, greturilor si varsaturilor - fenitoina, utilizata pentru prevenirea convulsiilor - papaverina, utilizata pentru relaxare musculara.

Trigelan va poate face sa digerati mai greu fierul. De aceea, nu luati Trigelan si suplimente de fier in acelasi timp. Dupa ce luati unul dintre ele, asteptati cel putin 2 pana la 3 ore inainte de a-l lua pe celalalt.

Trigelan impreuna cu alimente, bauturi si alcool

Trigelan poate fi luat cu sau fara alimente. La unii pacienti, este posibil ca Trigelan sa nu fie bine absorbit daca este luat odata cu sau la scurt timp dupa consumarea unor alimente bogate in proteine (cum sunt carne, peste, produse lactate, seminte si fructe oleaginoase). Daca credeti ca vreuna dintre situatiile amintite mai sus este valabila in cazul dumneavoastra, discutati cu medicul dumneavoastra.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Nu trebuie sa alaptati in timpul tratamentului cu Trigelan.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Trigelan poate scadea valorile tensiunii arteriale, ceea ce va poate face sa aveti o stare de ameteala. De aceea, trebuie sa aveti grija deosebita in cazul in care conduceti vehicule sau folositi masini sau utilaje.

Daca simtiti o stare puternica de somnolenta sau daca uneori adormiti brusc, asteptati pana va treziti complet inainte de a conduce vehicule sau de a face orice activitate care necesita atentie. In caz contrar, va puteti expune, pe dumneavoastra si pe altii, unui risc de vatamari grave sau deces.

Trigelan contine lactoza

Trigelan contine zahar din lapte (lactoza). Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament

3. Cum sa luati Trigelan

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Pentru adulti si persoane varstnice:

- Medicul dumneavoastra va va spune exact cate comprimate de Trigelan trebuie sa luati in fiecare zi.

- Comprimatele nu trebuie sa fie impartite sau rupte in bucati mai mici.

- Trebuie sa luati numai un comprimat de fiecare data.

- In functie de raspunsul dumneavoastra la tratament, medicul dumneavoastra ar putea propune o crestere sau o scadere a dozei.

- Daca luati Trigelan 50 mg/12,5 mg/200 mg comprimate Trigelan 100 mg/25 mg/200 mg sau Trigelan 150 mg/37,5 mg/200 mg, nu luati mai mult de 10 comprimate pe zi.

- Daca luati Trigelan 200 mg/50 mg/200 mg comprimate, nu luati mai mult de 7 comprimate pe zi.

- Daca aveti impresia ca efectul Trigelan este prea puternic sau prea slab, sau daca prezentati posibile reactii adverse, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Daca luati mai mult Trigelan decat trebuie

Daca ati luat in mod accidental mai multe comprimate de Trigelan decat ar fi trebuit, discutati imediat cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul. In cazul unei doze mai mari decat cea recomandata, este posibil sa va simtiti confuz sau agitat, sa aveti batai ale inimii mai lente sau mai rapide decat de obicei sau sa observati modificari ale culorii pielii, limbii, ochilor sau urinei.

Daca uitati sa luati Trigelan

Nu luati o doza dubla pentru a compensa comprimatul uitat.

Daca timpul ramas pana la urmatoarea doza este mai mare de 1 ora:

Luati un comprimat imediat ce va aduceti aminte si urmatorul comprimat la momentul obisnuit.

Daca timpul ramas pana la urmatoarea doza este mai mic de 1 ora:

Luati un comprimat imediat ce va aduceti aminte, asteptati 1 ora, apoi luati un alt comprimat. Dupa aceea, continuati conform schemei obisnuite.

Lasati intotdeauna un interval de o ora intre comprimatele de Trigelan pentru a evita posibilele reactii adverse.

Daca incetati sa luati Trigelan

Nu incetati sa luati Trigelan decat daca medicul dumneavoastra va spune acest lucru. Intr-un asemenea caz, este posibil sa fie necesar ca medicul dumneavoastra sa va modifice dozele celorlalte medicamente antiparkinsoniene, in special levodopa, pentru a asigura un control suficient asupra simptomelor dumneavoastra. Daca incetati brusc sa luati Trigelan si alte medicamente antiparkinsoniene, acest lucru poate duce la aparitia unor reactii adverse nedorite.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Multe dintre reactiile adverse pot fi atenuate prin modificarea dozei.

Daca pe parcursul tratamentului cu Trigelan aveti urmatoarele simptome, adresati-va imediat medicului dumneavoastra:

- muschii dumneavoastra devin foarte rigizi sau tresar violent, prezentati tremor, agitatie, confuzie, febra, batai rapide ale inimii sau fluctuatii in limite largi ale valorilor tensiunii arteriale. Acestea pot fi simptome ale sindromului neuroleptic malign (SNM, o reactie rara, severa la medicamente utilizate in tratamentul tulburarilor sistemului nervos central) sau ale rabdomiolizei (o afectiune musculara rara, severa).

- o reactie alergica, semnele putand include papule (uticarie), mancarime, eruptii, umflare a fetei, buzelor, limbii sau gatului. Acestea pot cauza dificultati la respiratie si inghitire.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

- miscari necontrolate (diskinezie)

- senzatie de rau (greata)

- colorare inofensiva a urinei in rosu-brun

- durere musculara

- diaree

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

- stare usoara de confuzie sau lesin din cauza tensiunii arteriale mici, tensiune arteriala mare

- inrautatire a simptomelor bolii Parkinson, ameteala, somnolenta

- varsaturi, durere si disconfort abdominal, arsuri in capul pieptului, gura uscata, constipatie

- incapacitate de a dormi, halucinatii, confuzie, vise anormale (incluzand cosmaruri), oboseala

- modificari psihice – incluzand probleme de memorie, anxietate si depresie (posibil cu ganduri suicidare)

- manifestari ale bolilor inimii sau vaselor de sange (de exemplu, durere in piept), batai neregulate ale inimii

- caderi mai frecvente

- scurtare a respiratiei

- transpiratii crescute, eruptii

- crampe musculare, umflare a picioarelor

- vedere incetosata

- anemie

- scadere a poftei de mancare, scadere a greutatii corporale

- dureri de cap, dureri de articulatii

- infectii ale tractului urinar

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)

- infarct miocardic

- sangerari la nivelul intestinului

- modificari ale numarului de celule din sange ce pot conduce la sangerari, valori anormale ale testelor functiei ficatului

- convulsii

- stare de agitatie

- simptome psihotice

- colita (inflamatie a colonului)

- modificari de culoare ale altor segmente, in afara de urina (de exemplu piele, unghii, par, transpiratie)

- dificultati la inghitire

- incapacitate de a urina

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)

Dorinta in exces sau abuzul de doze mari de Trigelan, care sunt necesare pentru controlul simptomelor motorii, cunoscut sub numele de sindromul dereglarii dopaminei. Unii pacienti prezinta miscari involuntare anormale severe (diskinezie), modificari ale starii de dispozitie sau alte reactii adverse dupa administrarea in doze mari de Trigelan.

S-au raportat si urmatoarele reactii adverse:

- hepatita (inflamatie a ficatului)

- mancarime

Este posibil sa prezentati urmatoarele reactii adverse:

• incapacitate de a rezista impulsului de a desfasura o activitate care poate fi nociva, care poate include:

• impuls puternic de a juca jocuri de noroc, in mod excesiv, in ciuda consecintelor personale sau familiale grave;

• interes sexual modificat sau crescut si comportament care va ingrijoreaza pe dumneavoastra sau pe altii, de exemplu, apetit sexual crescut;

• tendinta incontrolabila, excesiva, de a face cumparaturi sau de a cheltui;

• pofta de mancare exagerata (consum al unor mari cantitati de alimente intr-o perioada scurta de timp) sau apetit alimentar compulsiv (consum al unei cantitati de alimente mai mari decat normal si mai mult decat este necesar pentru a va satisface foamea).

Spuneti medicului dumneavoastra daca prezentati oricare dintre aceste comportamente; acesta va discuta modurile de tratament sau reducere a simptomelor.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Trigelan

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe flacon si pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Termen de valabilitate dupa prima deschidere a flaconului: 3 luni.

A se pastra la temperaturi sub 25^OC.

Numai pentru blistere: A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Numai pentru flacoane: A se pastra in ambalajul original iar flaconul bine inchis, pentru a fi protejat de umiditate

Nu aruncati nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Trigelan

- Substantele active sunt levodopa, carbidopa si entacapona.

Fiecare comprimat filmat contine levodopa 50 mg, carbidopa anhidra 12,5 mg (sub forma de carbidopa monohidrat 13,5 mg) si entacapona 200 mg.

Fiecare comprimat filmat contine levodopa 100 mg, carbidopa anhidra 25 mg (sub forma de carbidopa monohidrat 27 mg) si entacapona 200 mg.

Fiecare comprimat filmat contine levodopa 150 mg, carbidopa anhidra 37,5 mg (sub forma de carbidopa monohidrat 40,48 mg) si entacapona 200 mg.

Fiecare comprimat filmat contine levodopa 200 mg, carbidopa anhidra 50 mg (sub forma de carbidopa monohidrat 54 mg) si entacapona 200 mg.

- Celelalte componente sunt:

Nucleu: croscarmeloza sodica, stearat de magneziu, celuloza microcristalina, poloxamer 188, hidroxipropilceluloza, lactoza monohidrat

Film: hipromeloza, dioxid de titan (E 171), glicerol, oxid rosu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), stearat de magneziu, polisorbat 80, hidroxipropilceluloza.

Trigelan 200mg/50mg/200mg

Film: hipromeloza, dioxid de titan (E 171), glicerol, oxid rosu de fer (E 172), stearat de magneziu, polisorbat 80, hidroxipropilceluloza.

Cum arata Trigelan si continutul ambalajului

Trigelan 50 mg/12,5 mg/200 mg: comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare rosu-maroniu, marcate cu „50” pe una dintre fete si netede pe cealalta fata, cu diametrul de 11,1 mm.

Trigelan 100 mg/25 mg/200 mg: comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare rosu-maroniu, marcate cu „100” pe una dintre fete si netede pe cealalta fata, cu dimensiuni 16,6 mm x 7,8 mm.

Trigelan 150 mg/37,5 mg/200 mg: comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare rosu-maroniu, marcate cu „150” pe una dintre fete si netede pe cealalta fat a, cu dimensiuni 14,6 mm x 9,7 mm.

Trigelan 200 mg/50 mg/200 mg: comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare rosu-maroniu inchis, marcate cu „200” pe una dintre fete si netede pe cealalta fata, cu dimensiuni 17,3 mm x 8,1 mm.

Trigelan este disponibil in cutii cu flacoane din PEID, prevazute cu capac cu sigiliu din Al si un recipient cu silicagel si in cutii cu blistere din Al/Al care contin 30 sau 100 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

A-8502 Lannach

Austria

Fabricantii

Wessling Hungary Kft.

1047, Budapesta, Foti ut. 56

Ungaria

G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1