URSOGRIX 250 mg

 

 

Prospect: informatii pentru utilizator

 

• Ursogrix 250 mg capsule
• acid ursodeoxicolic

 

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

                 Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

                 Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului .

                 Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane.

Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

                 Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce gasiti in acest prospect:

1.              Ce este Ursogrix si pentru ce se utilizeaza

2.              Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Ursogrix 

3.              Cum sa luati Ursogrix 

4.              Reactii adverse posibile

5.              Cum se pastreaza Ursogrix 

6.              Continutul ambalajului si alte informatii

 

 

1.       Ce este Ursogrix si pentru ce se utilizeaza

 

Acest medicament contine acid ursodeoxicolic - un acid natural biliar. Cu toate acestea, doar o cantitate mica se regaseste in bila umana.

 

Pentru ce se utilizeaza Ursogrix

Pentru dizolvarea calculilor biliari, care sunt compusi din colesterol la pacienti:

• avand una sau mai multe pietre biliare radiotransparente (radio-negative), de preferinta cu diametrul de cel mult 2 cm, intr-o vezica biliara care functioneaza corect;
• pentru persoanele la care nu sunt indicate interventiile chirurgicale; 
• la care s-a demonstrat suprasaturarea colesterolului prin testarea chimica pe bila.

Inainte si dupa dizolvarea calculilor biliari cu unde de soc (litotripsie).

•                      Pentru tratamentul unei afectiuni in care canalele biliare din ficat se deterioreaza, ceea ce duce la acumularea de bila. Aceasta poate provoca cicatrizarea ficatului. Ficatul nu trebuie sa fie atat de deteriorat incat sa nu functioneze corect. Aceasta afectiune se numeste colangita biliara primara (CBP, cunoscuta si sub denumirea de ciroza biliara primara).

•                      Pentru tratamentul bolilor hepatice asociate cu fibroza chistica (mucoviscidoza) la copii si adolescenti cu varsta cuprinsa intre 6 si 18 ani.

 

 

2.       Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Ursogrix

 

Nu luati Ursogrix

• daca sunteti alergic la acid ursodeoxicolic sau acizi biliari sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• daca aveti o inflamatie acuta a vezicii biliare sau a tractului biliar;
• daca canalele biliare sunt inchise (ocluzia ductului comun sau a ductului cistic);
• daca aveti dureri frecvente asemanatoare crampelor in abdomenul superior (colici biliare);
• daca medicul dumneavoastra v-a spus ca aveti o calcifiere a calculilor biliari;
• daca capacitatea vezicii biliare de a se contracta este afectata;
• daca copilul dumneavoastra are o malformatie a cailor biliare (atrezie biliara) si are un flux biliar incetinit, chiar si dupa o interventie chirurgicala.

 

Va rugam sa intrebati medicul dumneavoastra despre oricare dintre afectiunile mentionate mai sus. De asemenea, ar trebui sa va intrebati daca ati avut anterior una dintre aceste afectiuni sau daca nu sunteti sigur daca aveti oricare dintre aceste afectiuni.

 

Atentionari si precautii

 

Inainte de a lua Ursogrix adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acest medicament trebuie utilizat sub supraveghere medicala.

 

In primele 3 luni de tratament, medicul dumneavoastra trebuie sa va monitorizeze regulat functia ficatului la fiecare 4 saptamani. Dupa aceea, controalele ar trebui efectuate la fiecare 3 luni.

 

Daca luati acest medicament pentru a dizolva calculii biliari, medicul dumneavoastra trebuie sa efectueze controale cu ultrasunete ale vezicii biliare dupa 6-10 luni de tratament.

 

Daca sunteti femeie si luati acest medicament pentru a dizolva calculii biliari, ar trebui sa utilizati masuri contraceptive non-hormonale eficiente, deoarece contraceptivele hormonale („pilula”) pot favoriza formarea calculilor biliari.

 

Daca luati acest medicament pentru tratamentul CBP, in cazuri rare simptomele (de exemplu mancarime) se pot agrava la inceputul tratamentului. In acest caz, trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra despre reducerea dozei initiale.

 

Informati medicul daca aveti diaree, deoarece acest lucru poate necesita reducerea dozei sau intreruperea tratamentului cu Ursogrix.

 

Copii si adolescenti

Nu sunt restrictii de varsta pentru utilizarea Ursogrix 250 mg capsule, cu exceptia fibrozei chistice (la varste cuprinse intre 6 si 18 ani).

 

Ursogrix impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau asistentei medicale daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. 

Efectul acestui medicament poate fi modificat (interactiuni):

O reducere a efectului Ursogrix este posibila atunci cand il luati cu urmatoarele medicamente  :

• colestiramina, colestipol (medicamente utilizate pentru a scadea nivelul lipidelor din sange) sau antiacide care contin hidroxid de aluminiu sau smectita (oxid de aluminiu) (preparate care leaga acizii gastrici). Daca luati un medicament care contine una dintre aceste substante active, acesta trebuie luat la o distanta de cel putin 2 ore inainte sau dupa administrarea Ursogrix;

 

O reducere a efectului urmatoarelor medicamente este posibila cand luati Ursogrix:

• ciprofloxacina, dapsona (antibiotice), nitrendipina (medicament utilizat pentru a trata tensiunea arteriala mare) si alte medicamente care sunt eliminate intr-un mod similar: poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa modifice doza acestor medicamente.

 

O modificare a efectului urmatoarelor medicamente este posibila cand luati Ursogrix:

-                 ciclosporina (medicament care reduce activitatea sistemului imunitar). Daca sunteti tratat cu ciclosporina, medicul dumneavoastra trebuie sa verifice concentratia ciclosporinei din sangele dumneavoastra. Daca este necesar, medicul dumneavoastra va ajusta doza;

-                 rosuvastatina (medicament utilizat pentru tratarea concentratiilor crescute ale lipidelor in sange).

 

Daca luati Ursogrix pentru a dizolva calculi biliari, informati medicul daca luati in acelasi timp medicamente care contin estrogen (de exemplu, "pilula") sau anumite medicamente care scad colesterolul, de ex. clofibrat. Aceste medicamente pot promova formarea calculilor biliari si, astfel, contracareaza dizolvarea calculilor biliari cu ajutorul Ursogrix.

 

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

 

Sarcina

Nu exista sau exista o cantitate limitata de date privind utilizarea acidului ursodeoxicolic la femeile gravide.

Nu trebuie sa luati Ursogrix in timpul sarcinii, cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra considera ca este absolut necesar.

Pe baza studiilor efectuate pe animale, utilizarea acidului ursodeoxicolic in timpul sarcinii poate afecta dezvoltarea copilului nenascut.

 

Femei aflate in perioada fertila

Chiar daca nu sunteti gravida, ar trebui totusi sa discutati aceasta problema cu medicul dumneavoastra. Femeile aflate in perioada fertila trebuie tratate numai daca utilizeaza in acelasi timp masuri contraceptive sigure. Se recomanda masuri contraceptive non-hormonale sau contraceptive orale care contin doze mici de estrogen („pilula”). Daca luati Ursogrix pentru a dizolva calculi biliari, ar trebui sa utilizati masuri contraceptive non-hormonale eficiente, deoarece contraceptivele hormonale pot favoriza formarea de calculi biliari.

 

Inainte de inceperea tratamentului, medicul va verifica daca nu sunteti gravida.

 

Alaptarea

Exista doar cateva cazuri documentate de utilizare a acidului ursodeoxicolic in timpul alaptarii. Concentratiile de acid ursodeoxicolic din laptele matern sunt foarte mici. Prin urmare, este putin probabila aparitia de reactii adverse la sugarii alaptati.

 

Fertilitatea / capacitatea de a naste

Studiile pe animale nu au aratat nici un efect al acestui medicament asupra fertilitatii / capacitatii de a naste.

Pana in prezent, nu exista date care sa arate o influenta a acestui medicament asupra fertilitatii umane / a capacitatii de a ramane gravida.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu sunt necesare precautii speciale.

 

 

3.       Cum sa luati Ursogrix

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

 

Pentru dizolvarea calculilor biliari din colesterol (singur sau in asociere cu litotripsie)

 

Doze

Doza recomandata este de 2-4 capsule de Ursogrix (acid ursodeoxicolic 8-10 mg / kg corp ), care trebuie luate impreuna cu mancarea dupa cum urmeaza:

• la o doza zilnica de 2 capsule: ambele capsule la masa de seara;
• la o doza zilnica de 3 capsule: 1 capsula dimineata si 2 seara; - la o doza zilnica de 4 capsule: 2 capsule dimineata si 2 seara.

SAU

    luati o doza zilnica de 2-4 capsule seara inainte de culcare.

 

Mod de administrare

Inghititi capsulele intregi cu o bautura: apa sau alt lichid. Luati capsulele in mod regulat.

 

Durata tratamentului

In general, dureaza 6-24 luni pentru a dizolva calculii biliari. Durata tratamentului depinde de marimea calculilor biliari existenti la inceputul tratamentului. Daca nu exista nicio reducere a marimii calculilor biliari dupa 12 luni, trebuie intrerupt tratamentul.

La fiecare 6 luni, medicul trebuie sa verifice daca tratamentul functioneaza. La fiecare din aceste examinari, trebuie verificat daca a existat o acumulare de calciu care provoaca intarirea pietrelor de la ultima examinare. Daca se intampla acest lucru, medicul dumneavoastra va opri tratamentul.

Chiar daca simptomele dumneavoastra au disparut, trebuie sa continuati tratamentul: intreruperea tratamentului duce la prelungirea duratei totale a tratamentului. Dupa dizolvarea calculilor biliari trebuie continuat tratamentul timp de 3-4 luni.

 

Pentru tratamentul colangitei biliare primare (boala inflamatorie cronica a canalelor biliare)

 

Doze Stadiile I-III

 

Doza zilnica depinde de greutatea corporala. In primele 3 luni de tratament, trebuie sa luati Ursogrix dimineata, dupa-amiaza si seara. Odata cu imbunatatirea valorilor functiei ficatului, doza zilnica poate fi luata o data pe zi seara.

 

Greutate corporala (kg)		Ursogrix 250 mg capsule
		Primele 3 luni		Ulterior
	Dimineata	Dupa-amiaza	Seara	Seara (o data pe zi)
47-62	1	1	1	3
63-78	1	1	2	4
79-93	1	2	2	5
94-109	2	2	2	6
peste 110	2	2	3	7

 

Stadiul IV

 

La inceputul tratamentului, se vor administra 2 pana la 3 capsule pe zi de Ursogrix impreuna cu masa: - la o doza zilnica de 2 capsule: 1 capsula dimineata si 1 seara; - la o doza zilnica de 3 capsule: 1 capsula dimineata si 2 seara.

Daca aveti un raspuns bun la aceasta doza (dupa testul de sange si / sau in opinia medicului dumneavoastra), medicul dumneavoastra va va prescrie o doza mai mare (doza ca pentru tratamentul stadiului I-III).

 

Metoda de administrare

Inghititi capsulele intregi cu o bautura: apa sau alt lichid. Luati capsulele in mod regulat.

 

Durata administrarii

Administrarea Ursogrix pentru tratamentul colangitei biliara primara nu este limitata in timp.

 

Nota

Daca aveti colangita biliara primara, simptomele bolii dumneavoastra, de ex. mancarimea se poate agrava la inceputul tratamentului. Aceasta se intampla numai in cazuri rare. In acest caz, terapia poate fi continuata cu o doza zilnica redusa de Ursogrix. Apoi, medicul dumneavoastra va creste doza zilnica in fiecare saptamana pana cand doza necesara va fi atinsa din nou.

 

Utilizare la copii si adolescenti (intre 6 si 18 ani) pentru tratamentul bolilor ficatului asociate cu fibroza chistica

 

Doze

Doza zilnica recomandata este de 20 mg / kg greutate corporala, impartita in 2-3 doze. Daca este necesar, medicul dumneavoastra poate creste doza zilnica la 30 mg / kg de greutate corporala.

 

Greutate corporala (kg)	Doza zilnica (mg/kg de greutate corporala )	Ursogrix 250 mg cap		sule
		Dimineata	Dupa-amiaza	Seara
20-29	17-25	1	--	1
30-39	19-25	1	1	1
40-49	20-25	1	1	2
50-59	21-25	1	2	2
60-69	22-25	2	2	2
70-79	22-25	2	2	3
80-89	22-25	2	3	3
90-99	23-25	3	3	3
100-109	23-25	3	3	4
> 110		3	4	4

 

Mod de administrare

Inghititi capsulele intregi cu o bautura: apa sau alt lichid. Luati capsulele in mod regulat.

Daca aveti dificultati la inghitire, sau au o greutate corporala sub 47 kg, sunt disponibile alte formule farmaceutice cu acid ursodeoxicolic.

 

Va rugam sa discutati cu medicul sau farmacistul daca considerati ca efectul Ursogrix este prea puternic sau prea slab.

 

Daca luati mai mult Ursogrix decat trebuie

Diareea poate aparea ca urmare a supradozajului. Informati imediat medicul daca aveti diaree persistenta. Daca aveti diaree, asigurati-va ca beti suficiente lichide pentru a inlocui fluidele si sarurile (electroliti) pierdute prin diaree.

 

Daca uitati sa luati Ursogrix

Nu luati mai multe capsule data urmatoare, ci pur si simplu continuati tratamentul cu doza prescrisa.

 

Daca incetati sa luati Ursogrix

Discutati intotdeauna cu medicul dumneavoastra inainte de a decide sa intrerupeti tratamentul cu Ursogrix, sau inainte sa decideti sa opriti tratamentul prematur.

Daca aveti intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresati-va medicului sau farmacistului.

 

 

4.       Reactii adverse posibile

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

 

Frecvente (pot afecta mai putin de 1 din 10 pacienti):

-    scaune moi, fragmentate sau diaree.

 

Foarte rare (pot afecta mai putin de 1 din 10 000 de pacienti):

-    in tratamentul colangitelor biliare primare: durere abdominala superioara dreapta severa, agravarea

severa a cicatrizarii ficatului, care se imbunatateste partial dupa oprirea tratamentului; - calcifierea (intarirea calculilor biliari din cauza acumularii de calciu) calculilor biliari; - urticarie.

 

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail:  adr@anm.ro.  Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

5.       Cum se pastreaza Ursogrix

 

A nu se pastra la temperaturi peste 30 °C.

A se pastra in ambalajul original pentru a fi ferit de umiditate.

 

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

 

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa “EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

 

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6.       Continutul ambalajului si alte informatii 

 

Ce contine Ursogrix

 

-  Substanta activa este acidul ursodeoxicolic.

Fiecare capsula contine acid ursodeoxicolic 250 mg.

-  Ceilalti excipienti sunt: amidon de porumb, dioxid de siliciu (E 551), stearat de magneziu (E 470B), capsula (compozitia corpului si a capacului): dioxid de titan (E 171), gelatina (E 441).

 

Cum arata Ursogrix si continutul ambalajului

Capsule de culoare alba, de marime 0, dimensiuni 21,7 mm x 7,64 mm. Continutul - pulbere alba sau aproape alba.

 

Capsulele sunt ambalate in blistere din PVC / Al.

10 capsule per blister.

Cutii de carton cu 5, 6 sau 10 blistere (50, 60 sau 100 capsule).

 

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

AS GRINDEKS

Krustpils iela 53, Riga, LV-1057

Letonia

 

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale

 

Statul Membru al Spatiului Economic European	Denumire comerciala
Belgia	URSOGRIX 250 mg harde capsules
Austria	Ursogrix 250 mg Hartkapseln
Republica Ceha	URSOGRIX
Croatia	URSOGRIX 250 mg tvrde kapsule
Danemarca	Ursogrix
Estonia	URSOGRIX
Letonia	URSOGRIX 250 mg cietās kapsulas
Lituania	URSOGRIX 250 mg kietosios kapsulės
Olanda	GRINTEROL 250 mg harde capsules
Norvegia	URSOGRIX 250 mg harde kapsler
Polonia	URSOXYN
Portugalia	GRINTEROL 250 mg cápsulas duras
Suedia	Ursogrix 250 mg hårda kapslar
Marea Britanie	Ursodeoxycholic Acid 250 mg Capsules, hard
Bulgaria	Ursogrix 250 mg hard capsules Урсогрикс 250 mg твърди капсули
Franta	ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE GRINDEKS 250 mg, gélule
Germania	Ursogrix 250 mg Hartkapseln
Grecia	Ursogrix 250 mg Σκληρά καψάκια
Ungaria	Urzodezoxikólsav Grindeks 250 mg kemény kapszula
Irlanda	Ursogrix 250 mg hard capsules
Romania	Ursogrix 250 mg capsule
Slovacia	Ursogrix 250 mg tvrdé kapsuly
Spania	Ácido Ursodesoxicólico Grindeks 250 mg cápsulas duras

 

 

Acest prospect a fost revizuit in Martie 2022.