Zyban 150 mg x 30 comprimate filmate

 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 8027/2006/01-02                           

Prospect

PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR

• Zyban 150 mg, comprimate cu eliberare prelungita
• Clorhidrat de bupropiona

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Zyban si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Zyban 
3. Cum sa luati Zyban 
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Zyban
6. Continutul ambalajului si alte informatii 

1. Ce este Zyban si pentru ce se utilizeaza 

Zyban este un medicament prescris de medicul dumneavoastra pentru a va ajuta sa renuntati la fumat.   

Pentru multi dintre pacienti,  Zyban reduce simptomele de abstinenta si dorinta de a fuma. Nu este acelasi tratament ca cel de inlocuire a nicotinei, el actionand la nivelul creierului pentru a reduce dorinta de a fuma. 

Zyban  va  fi  cu  atat  mai  eficace  cu  cat  sunteti  mai  hotarat  sa  renuntati  la  fumat  si  daca beneficiati de mijloace adecvate de sustinere, de exemplu daca urmati un program de ajutor pentru a renunta la fumat.    

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Zyban 

Nu luati Zyban:

• daca sunteti alergic la bupropiona sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• daca aveti o afectiune care va poate provoca convulsii, de exemplu  epilepsie sau daca aveti antecedente de epilepsie;
• daca consumati in mod obisnuit cantitati importante de alcool si ati oprit recent sau intentionati sa opriti consumul de alcool in timp ce luati Zyban;
• daca ati oprit recent consumul de sedative sau de alte medicamente utilizate pentru a trata anxietatea, sau daca intentionati sa nu mai luati sedative sau alte medicamente pentru anxietate pe parcursul tratamentului cu Zyban;
• daca luati orice alte medicamente care contin bupropiona (de exemplu Elontril, utilizat in tratamentul depresiei
• daca suferiti sau ati suferit de tulburari de alimentatie (de exemplu bulimie sau anorexie nervoasa);
• daca luati sau ati luat in ultimele 14 zile alte medicamente pentru depresie denumite inhibitori de monoaminooxidaza (IMAO) sau medicamente pentru boala Parkinson;  
• daca suferiti de tulburare bipolara (schimbari extreme ale dispozitiei), deoarece Zyban poate precipita un episod maniacal;
• daca sunteti diagnosticat cu tumoare pe creier;
• daca sunteti diagnosticat cu ciroza hepatica severa.

 Daca va aflati in oricare dintre aceste situatii, nu luati Zyban fara a discuta mai intai cu medicul dumneavoastra.

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Zyban adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.  Acest lucru este important deoarece anumite afectiuni pot face mai probabila aparitia reactiilor adverse (vezi si pct. 4 – Reactii adverse posibile). Daca suferiti de oricare dintre aceste afectiuni, medicul dumneavoastra va va monitoriza cu mai multa atentie in timpul tratamentului cu Zyban sau va va recomanda un alt tratament.

Convulsii

S-a observat ca Zyban determina convulsii la aproximativ 1 din 1000 de persoane (vezi si Zyban impreuna cu alte medicamente de la acest punct si pct. 4 Reactii adverse posibile). Este mai probabil sa aveti convulsii:

• daca consumati in mod obisnuit cantitati mari de alcool;
• daca luati in mod constant sedative;
• daca aveti diabet pentru care folositi insulina sau comprimate;
• daca luati stimulante sau alte medicamente pentru controlul greutatii sau al poftei de mancare;
• daca aveti vreo tumoare pe creier;
• daca aveti un istoric de convulsii;
• daca ati suferit vreodata un traumatism cranian grav;
• daca luati medicamente despre care se stie ca favorizeaza aparitia convulsiilor (de exemplu antipsihotice, antidepresive, antimalarice, tramadol, teofilina, corticosteroizi, quinolone si antihistaminice sedative). 

Daca aveti convulsii in timpul tratamentului:

Intrerupeti Zyban si nu mai luati niciodata. Luati legatura cu medicul dumneavoastra. 

Puteti avea un risc mai mare decat in mod obisnuit de aparitie a reactiilor adverse:

• Daca aveti probleme hepatice sau renale
• Daca aveti peste 65 de ani

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca va aflati in oricare dintre aceste situatii. S-ar putea sa aveti nevoie de o doza mai mica si de o supraveghere mai atenta in timp ce luati Zyban (vezi pct. 3 Cum sa luati Zyban).

Daca ati avut probleme mintale

Unele persoane care iau Zyban au avut halucinatii (a vedea sau a auzi lucruri care nu exista in realitate) sau iluzii (a simti sau a crede lucruri care nu sunt adevarate),  gandire dezorganizata sau schimbari extreme de dispozitie. Este mai probabil ca aceste reactii sa apara la persoanele care au mai avut inainte probleme mintale. 

Daca va simtiti deprimat sau aveti ganduri de sinucidere

Unele persoane pot suferi de depresie in momentul in care incearca sa renunte la fumat. Foarte rar se pot  gandi sa se sinucida. Aceste  simptome afecteaza persoanele tratate cu Zyban cel mai adesea in primele saptamani de tratament. 

Daca va simtiti deprimat sau aveti ganduri de sinucidere:

Luati legatura cu medicul dumneavoastra sau mergeti imediat la cel mai apropiat spital.

Hipertensiunea arteriala si Zyban

Unii pacienti care iau Zyban prezinta o crestere a tensiunii arteriale care necesita tratament. Daca aveti deja tensiune arteriala mare, aceasta se poate agrava. Acest lucru este mai probabil sa se intample daca folositi plasturi cu nicotina pentru a va lasa de fumat.

Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti un istoric de hipertensiune arteriala. 

Zyban impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fara prescriptie medicala. 

Puteti avea un risc mai mare de convulsii decat in mod obisnuit daca luati (vezi si Convulsii de la pct. 2):

• Stimulente sau alte medicamente pentru controlul greutatii sau al poftei de mancare
• Antidiabetice

 Daca luati oricare dintre cele mentionate mai sus, spuneti imediat medicului dumneavoastra inainte de a lua Zyban.

Unele medicamente pot afecta modul in care actioneaza Zyban sau puteti avea un risc mai mare decat in mod obisnuit de aparitie a altor reactii adverse daca luati (vezi si Nu luati Zyban de la pct. 2):

• medicamente pentru depresie (ca de exemplu desipramina, imipramina, paroxetina) sau alte afectiuni mintale (ca de exemplu risperidona, tioridazina)
• Medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson (ca de exemplu levodopa, amantadina sau orfenadrina)
• carbamazepina, fenitoina sau valproat, utilizate pentru a trata epilepsia sau pentru alte afectiuni mintale
• unele medicamente folosite pentru tratamentul cancerului (ca de exemplu ciclofosfamida, ifosfamida)
• ticlopidina sau clopidogrel, utilizate in principal pentru tratamentul bolilor cardiace sau al accidentului vascular cerebral
• unele  beta-blocante (ca de exemplu metoprolol), utilizate in principal pentru tratamentul hipertensiunii arteriale
• unele medicamente pentru tratamentul ritmului neregulat al inimii (ca de exemplu propafenona, flecainida)
• ritonavir sau efavirenz, medicamente folosite in tratamentul infectiei cu HIV
• plasturi cu nicotina (vezi Hipertensiunea arteriala si Zyban de la pct. 2).

 Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati oricare dintre acestea. 

Zyban poate face ca alte medicamente sa fie mai putin eficace:

Daca luati tamoxifen pentru tratamentul cancerului de san

Daca aceasta situatie este valabila in cazul dumneavoastra, spuneti medicului dumneavoastra. Este posibil sa fie necesara schimbarea tratamentului dumneavoastra pentru a renunta la fumat. 

Daca luati digoxina pentru afectiuni ale inimii

Daca aceasta situatie este valabila in cazul dumneavoastra, spuneti medicului  dumneavoastra.

Medicul dumneavoastra poate lua in considerare modificarea dozei de digoxina.

Copii si adolescenti

Zyban nu este recomandat persoanelor cu varsta sub 18 ani.

Zyban impreuna cu alimente si bauturi

Unele persoane sunt  mai sensibile la alcool atunci cand iau Zyban. Medicul dumneavostra va poate recomanda sa nu consumati alcool pe durata tratamentului cu Zyban sau sa incercati sa beti foarte putin.

Teste de laborator

Zyban poate interfera cu anumite teste de laborator utilizate pentru a detecta alte medicamente. Daca trebuie sa faceti astfel de teste, spuneti medicului dumneavoastra sau medicului de la spital ca luati Zyban.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Acesta va evalua beneficiul tratamentului cu Zyban pentru dumneavoastra si riscul pentru copilul dumneavoastra de a lua Zyban cat timp sunteti gravida. Din cateva studii s-a raportat un risc crescut de aparitie a defectelor de nastere, in mod particular defecte la nivelul inimii la nou nascutii ai caror mame au luat Zyban. Nu se stie daca acestea sunt datorate utilizarii Zyban.

Nu alaptati in timpul tratamentului cu Zyban, deoarece componentele Zyban trec in lapte si pot fi daunatoare pentru copilul dumeavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra despre acest lucru. 

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Zyban va poate afecta capacitatea de a conduce si de a folosi utilaje.

Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje decat daca sunteti sigur ca nu sunteti afectat.

3. Cum sa luati Zyban 

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul.

Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.  

Cand sa incepeti si cat de mult sa luati

Incepeti sa luati Zyban in timp ce inca fumati

Stabiliti o data tinta la care sa renuntati la fumat in timpul celei de-a doua saptamani de tratament cu Zyban

Saptamana 1 

Continuati sa fumati in timp ce luati Zyban

Ziua 1-6 

Luati un comprimat de 150 mg o data pe zi.

Ziua 7

Cresteti doza la un comprimat (150 mg) de doua ori pe zi, administrate la un interval de minim 8 ore si nu foarte aproape de ora de culcare.  

Saptamana 2 

Continuati sa luati un comprimat de doua ori pe zi.

Renuntati la  fumat in aceasta  saptamana in ziua stabilita si aleasa de dumneavoastra.

Saptamana 3 - Saptamana 9

Continuati sa luati un comprimat (150 mg) de doua ori pe zi timp de cel putin inca 7 saptamani. 

Daca nu ati reusit sa va lasati de fumat dupa 7 saptamani de la inceperea tratamentului, medicul dumneavoastra va va recomanda sa intrerupeti administrarea Zyban deoarece este putin probabil sa renuntati la fumat de data aceasta.

Medicul dumneavoastra va poate recomanda sa intrerupeti treptat administrarea Zyban, dupa 7-9 saptamani.  

Unele persoane pot avea nevoie de doze mai mici de Zyban pentru a reduce riscul aparitiei reactiilor adverse:

• Daca aveti peste 65 de ani;
• Daca aveti o boala de ficat sau rinichi;
• Daca aveti un risc mai mare de convulsii (vezi  la  pct.  2  „Atentionari  si precautii”  si  „Zyban impreuna cu alte medicamente”). 

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca va aflati in oricare dintre aceste situatii.

Cum sa luati Zyban

Daca luati Zyban de doua ori pe zi, lasati cel putin 8 ore intre doze. Nu luati Zyban inainte de a merge la culcare, deoarece va poate cauza probleme cu somnul. 

Puteti lua Zyban inainte sau dupa ce ati mancat.

Inghititi comprimatele intregi. Nu le mestecati, zdrobiti sau divizati  –  daca faceti acest lucru, medicamentul va fi eliberat prea repede in organismul dumneavoastra, crescand riscul de aparitie a reactiilor adverse, inclusiv al convulsiilor (crizele epileptice).

Daca luati mai mult Zyban decat trebuie

Nu luati mai multe comprimate decat v-a recomandat medicul dumneavoastra. Daca ati luat prea multe comprimate de Zyban este mai probabil sa aveti reactii adverse, inclusiv convulsii.

Nu amanati. Luati legatura cu medicul dumneavoastra sau prezentati-va imediat la departamentul de urgente al celui mai apropiat spital. Daca puteti, aratati-le cutia de Zyban.  

Daca uitati sa luati Zyban 

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Luati urmatorul comprimat la ora obisnuita.

Daca  incetati sa luati Zyban 

Trebuie sa luati Zyban timp de 7 saptamani pentru ca acesta sa aiba efect complet.

Nu intrerupeti administrarea Zyban fara a discuta mai intai cu medicul dumneavoastra. S-ar putea sa fie necesar sa reduceti dozele treptat.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Convulsii (crize epileptice)

Aproximativ 1 din 1000 persoane care iau Zyban prezinta riscul aparitiei unei crize convulsive (crize epileptice).  

Convulsiile si uneori pierderea cunostintei sunt simptome ale unei crize epileptice. Persoanele care au suferit o criza convulsiva pot fi confuze ulterior si este posibil sa nu-si aminteasca ce li s-a intamplat. 

Probabilitatea de aparitie a crizelor convulsive este mai mare daca luati o doza prea mare, daca luati anumite medicamente sau daca aveti un risc mai mare de convulsii decat in mod obisnuit (vezi pct. 2 – Atentionari si precautii).  

Daca aveti o criza convulsiva, spuneti-i medicului dumneavoastra imediat ce va reveniti.

Nu mai luati alte comprimate.

Reactii alergice severe

Rareori, unele persoane (pana la 1 din 10000 de persoane) pot prezenta reactii alergice potential severe la Zyban. Semnele unei reactii alergice includ:

• eruptie trecatoare pe piele cu vezicule asemanatoare unor mici tinte (zone de culoare mai deschisa avand in centru puncte brune si la exterior un inel inchis la culoare – eritem multiform);
• o eruptie trecatoare pe piele, extinsa cu vezicule si descuamari ale pielii, in special in jurul gurii, nasului, ochilor si organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson);
• respiratie suieratoare neobisnuita sau dificultati de respiratie;
• umflarea pleoapelor, buzelor sau limbii;
• dureri ale muschilor sau articulatiilor;
• lesin sau pierderea cunostintei.

 Daca aveti  orice semn al unei reactii alergice, contactati imediat medicul. Nu mai luati alte comprimate de Zyban. 

Reactii adverse foarte frecvente: acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• Dificultate de a adormi (insomnie)

Reactii adverse frecvente: acestea pot afecta pana la 1 din 10 persoane

• Stare depresiva (vezi si Atentionari si precautii de la pct. 2);
• Senzatie de anxietate sau agitatie;
• Dificultati de concentrare;
• Tremor;
• Dureri de cap;
• Greata si varsaturi;
• Dureri abdominale, constipatie, modificari ale gustului mancarii, uscaciune a gurii;
• Febra, ameteli, transpiratii, eruptii pe piele (uneori datorate unei reactii alergice), mancarime.

Reactii adverse mai putin frecvente: acestea pot afecta pana la 1 din 100 persoane

• Zgomote persistente in urechi (tinitus); 
• Tulburari de vedere;
• Cresteri ale tensiunii arteriale (uneori severe), inrosirea fetei;
• Pierderea poftei de mancare (anorexie);
• Senzatie de slabiciune;
• Dureri in piept;
• Stare de confuzie;
• Batai rapide ale inimii.

Reactii adverse rare: acestea pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane

• crize convulsive (vezi inceputul acestui punct);
• Convulsii clonice, rigiditate musculara, miscari necontrolate, probleme de mers sau coordonare (ataxie);
• Batai rapide sau neregulate ale inimii (palpitatii);
• Lesin sau senzatie de lesin la ridicarea brusca in picioare ca urmare a scaderii tensiunii arteriale;
• Agresivitate, iritabilitate, cosmaruri;
• Pierderea memoriei;
• Furnicaturi sau amorteala;
• Reactii alergice severe; eruptii pe piele asociate cu dureri ale incheiturilor si muschilor  (vezi inceputul acestui punct);
• Urinari mai dese sau mai rare decat in mod obisnuit;
• Agravarea psoriazisului;
• Ingalbenirea pielii sau a albului ochilor  (icter), valori crescute ale enzimelor hepatice in ser, hepatita;
• Modificari ale glicemiei;
• Sentimentul de a se simti ireal sau altfel decat in mod normal (depersonalizare), a simti sau a crede lucruri care nu sunt reale (halucinatii).

Reactii adverse foarte rare: acestea pot afecta mai putin de 1 din 10000 persoane

• Stari de neliniste, agresivitate sau stari paranoide;
•  A simti sau a crede lucruri care nu sunt reale (iluzii).

Alte reactii adverse

Alte reactii adverse au afectat un numar mic de persoane, insa frecventa exacta de aparitie a acestora este necunoscuta:

• ganduri de sinucidere.Daca apare aceasta reactie adversa, contactati medicul sau mergeti la spital imediat.
• pierderea contactului cu realitatea si incapacitatea de a gandi clar (psihoza); alte simptome pot include halucinatii si/sau iluzii.
• scaderea numarului de celule rosii din sange (anemie), scaderea numarului de celule albe din sange (leucopenie) si scaderea numarului de trombocite (trombocitopenie).

Efectele renuntarii la fumat

Persoanele care renunta la fumat sunt afectate adesea de lipsa nicotinei. Aceasta se poate manifesta prin:

• dificultate de a adormi, tremor sau transpiratii;
• agitatie sau senzatia de depresie (uneori cu ganduri de suicid).

Aceste efecte pot aparea si in cazul utilizarii Zyban.

Discutati cu medicul dumneavoastra daca sunteti ingrijorat de starea dumneavoastra.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a  Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Zyban 

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie sau blister, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii 

Ce contine Zyban

Substanta activa este clorhidrat de bupropiona.

Celelalte  componente  sunt: 

• nucleu - celuloza microcristalina, hipromeloza, clorhidrat de cisteina monohidrat, stearat de magneziu;
• film - colorant concentrat alb (Opadry OY-7300 White sau Opadry YS-1-18202 A White), ceara carnauba, cerneala neagra de inscriptionare Opacode WS NS-78-17821.

Cum arata Zyban si continutul ambalajului

Comprimate filmate biconvexe, de culoare alba, inscriptionate cu cerneala neagra „GX CH7” pe una din fete.

Cutie cu 6 blistere din hartie-Al/PA-Al-PVC a cate 10 comprimate cu eliberare prelungita.

Cutie cu 3 blistere din hartie-Al/PA-Al-PVC a cate 10 comprimate cu eliberare prelungita.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

GLAXO WELLCOME UK LIMITED

980 Great West Road, Brentford, 

Middlesex, TW8 9GS, Marea Britanie

Fabricantul

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., 

Ul.Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan,

Polonia

Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata.

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. 

Tel: + 4021 3028 208

Acest prospect a fost revizuit in Ianuarie 2017.