Redacib 20 mg, 14 comprimate gastrorezistente, Sandoz
Redacib 20 mg, 14 comprimate gastrorezistente, Sandoz - Catena
CE ESTE REDACIB SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect, deoarece el contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
Acest medicament este disponibil fara prescriptie medicala. Cu toate acestea, este necesar sa utilizati Redacib cu atentie, pentru a obtine cele mai bune rezultate.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe INFORMATII sau sfaturi.
Nu trebuie sa luati Redacib comprimate pentru mai mult de 4 saptamani fara sa intrebati un medic.
Daca vreuna din reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In acest prospect gasiti:
- Ce este Redacib si pentru ce se utilizeaza
- Inainte sa luati Redacib
- Cum sa luati Redacib
- Reactii adverse posibile
- Cum se pastreaza Redacib
- Informatii suplimentare
1. CE ESTE REDACIB SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Redacib contine substanta activa pantoprazol, care blocheaza “pompa“ care produce acidul din stomac. Prin urmare, acesta reduce cantitatea de acid din stomacul dumneavoastra.
Redacib este utilizat pentru tratamentul de scurta durata al simptomelor de reflux (de exemplu, senzatie de arsuri in capul pieptului, regurgitare de acid) la adulti.
Refluxul este reprezentat de intoarcerea acidului din stomac in esofag care devine inflamat si dureros.
Astfel se produc simptomele dumneavoastra, cum sunt senzatia dureroasa de arsura la nivelul pieptului care urca spre gat (pirozis) si gust acru in gura (regurgitare de acid).
Puteti prezenta o ameliorare a simptomelor de reflux acid si de arsura in capul pieptului dupa numai o zi de tratament cu Redacib, insa acest medicament nu are ca scop ameliorarea imediata. Ar putea fi necesara administrarea de comprimate timp de 2-3 zile consecutiv pentru a obtine ameliorarea simptomelor.
2. INAINTE SA LUATI REDACIB
Nu luati Redacib
- daca sunteti alergic (hipersensibil) la pantoprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale Redacib (vezi pct. 6 Ce contine Redacib).
- daca luati un medicament care contine atazanavir (pentru tratarea infectiei cu HIV)
- daca aveti mai putin de 18 ani
- daca sunteti gravida sau alaptati
Aveti grija deosebita cand luati Redacib
Discutati mai intai cu medicul dumneavoastra daca:
- ati fost tratat pentru arsuri in capul pieptului sau pentru indigestie in mod continuu timp de 4 saptamani sau mai mult
- aveti varsta peste 55 ani si luati zilnic medicamente eliberate fara prescriptie medicala pentru indigestie,
- aveti varsta peste 55 ani si prezentati simptome noi sau recent modificate
- ati avut anterior ulcer gastric sau o interventie chirurgicala la nivelul stomacului
- daca aveti probleme ale ficatului sau icter (ingalbenirea pielii sau a ochilor)
- va adresati frecvent unui medic pentru afectiuni sau simptome grave
- urmeaza sa efectuati o endoscopie sau un test respirator numit testul cu C-uree
Spuneti imediat medicului dumneavoastra, inainte sau dupa ce ati luat acest medicament, daca observati oricare dintre urmatoarele simptome, care ar putea fi un semn al unei alte boli mai grave:
- scadere neintentionata in greutate (fara legatura cu dieta sau cu un program de exercitii fizice)
- varsaturi, mai ales daca sunt repetate
- varsaturi cu sange; acestea au aspect de zat de cafea
- observati sange in scaun; poate fi negru, lucios
- dificultate sau durere la inghitire
- pareti palid si va simtiti slabit (anemie)
- durere la nivelul pieptului
- durere la nivelul stomacului
- diaree severa sau/si persistenta, deoarece Redacib a fost asociat cu o crestere usoara a aparitiei diareei infectioase.
Medicul dumneavoastra poate decide daca este necesar sa efectuati anumite analize.
Daca urmeaza sa efectuati o analiza a sangelui, spuneti medicului dumneavoastra ca luati acest medicament.
Puteti observa ameliorarea simptomelor de reflux acid si arsuri in capul pieptului dupa numai o zi de tratament cu Redacib, dar acest medicament nu are ca scop ameliorarea imediata.
Nu trebuie sa utilizati acest medicament ca masura preventiva
Daca prezentati simptome repetitive de arsuri in capul pieptului sau indigestie de mai mult timp, adresati-va medicului cu regularitate.
Utilizarea altor medicamente
Redacib poate impiedica anumite medicamente sa actioneze adecvat. Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati alte medicamente care contin una sau mai multe dintre urmatoarele substante active:
- ketoconazol (utilizat pentru tratamentul infectiilor fungice)
- warfarina si fenprocumona (utilizate pentru a subtia sangele si pentru a preveni formarea de cheaguri). Puteti necesita analize de sange suplimentare.
- atazanavir (utilizat pentru tratamentul infectiei cu HIV). Nu trebuie sa utilizati Redacib daca luati atazanavir.
Nu luati Redacib cu alte medicamente care reduc cantitatea de acid produsa in stomacul dumneavoastra, cum sunt alti inhibitori de pompa protonica (omeprazol, lansoprazol sau rabeprazol) sau antagonisti ai receptorilor H2 (de exemplu ranitidina, famotidina).
Totusi, daca este necesar, puteti lua Redacib cu medicamente antiacide (de exemplu magaldrat, acid alginic, bicarbonat de sodiu, hidroxid de aluminiu, carbonat de magneziu sau asocieri ale acestora).
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala. Acestea includ remediile naturiste sau homeopatice.
Utilizarea Redacib cu alimente si bauturi
Comprimatele trebuie inghitite intregi, cu lichid, inainte de masa.
Sarcina si alaptarea
Nu luati Redacib daca sunteti gravida, credeti ca sunteti gravida sau alaptati.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Daca prezentati reactii adverse cum sunt ametelile si tulburarea vederii, nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje.
Informatii importante privind unele componente ale Redacib
Redacib contine agent de colorare Ponceau 4R lac de aluminium, care poate determina reactii alergice.
3. CUM SA LUATI REDACIB
Utilizati intotdeauna Redacib exact asa cum este recomandat in acest prospect. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Luati un comprimat pe zi. Nu depasiti doza zilnica recomandata de 20 mg pantoprazol.
Trebuie sa luati acest medicament pentru cel putin 2-3 zile consecutiv. Opriti administrarea Redacib cand nu mai aveti simptome.
Puteti observa o ameliorare a simptomelor de reflux acid si arsuri in capul pieptului dupa numai o zi de tratament cu Redacib, dar acest medicament nu are ca scop ameliorarea imediata.
Daca nu observati nicio ameliorare a simptomelor dupa 2 saptamani de administrarea continua, adresati-va unui medic.
Nu utilizati Redacib comprimate mai mult de 4 saptamani fara sa va adresati medicului dumneavoastra.
Luati comprimatele inainte de masa, la aceeasi ora in fiecare zi. Trebuie sa inghititi comprimatul intreg cu apa. Nu mestecati sau spargeti comprimatul.
Copii si adolescenti
Redacib nu trebuie utilizat de copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.
Daca luati mai mult decat trebuie din Redacib
Adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului. Daca este posibil luati medicamentul si prospectul cu dumneavoastra. Nu exista semne cunoscute ale supradozajului.
Daca uitati sa luati Redacib
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Luati urmatoarea doza uzuala, in mod normal, in ziua urmatoare, la ora obisnuita.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Redacib poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Daca observati aparitia oricareia dintre reactiile adverse grave de mai jos, adresati-va imediat medicului dumneavoastra, sau contactati sectia de urgenta a celui mai apropiat spital. Intrerupeti imediat administrarea acestui medicament dar luati prospectul si/sau comprimatele cu dumneavoastra.
- Reactii alergice grave (rare): reactii de hipersensibilitate asa numitele reactii anafilactice, soc anafilactic si edem angioneurotic. Simptomele tipice sunt: umflare a fetei, buzelor, limbii si/sau a gatului, care pot determina dificultati la inghitire sau respiratie, urticarie (eruptie trecatoare pe piele), ameteli severe cu batai ale inimii foarte rapide si transpiratie abundenta.
- Reactii grave pe piele (cu frecventa necunoscuta): eruptie tranzitorie pe piele cu umflare, vezicule si cojire a pielii, piele descuamata si sangerare in jurul ochilor, nasului, gurii sau organelor genitale si deteriorare rapida a starii dumneavoastra generale sau eruptie tranzitorie pe piele in momentul expunerii la soare.
- Alte reactii adverse grave (cu frecventa necunoscuta): ingalbenire a pielii si a albului ochilor (datorate afectarii severe a ficatului) sau probleme ale rinichilor cum sunt urinarea dureroasa si dureri in zona lombara cu febra.
Reactiile adverse pot apare cu anumite frecvente, definite dupa cum urmeaza:
- foarte frecvente: afecteaza mai mult de 1 utilizator din 10
- frecvente: afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 100
- mai putin frecvente: afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1000
- rare: afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10000
- foarte rare: afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000
- cu frecventa necunoscuta: frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile
Reactii adverse mai putin frecvente
- durere de cap;
- ameteli;
- diaree;
- greata, varsaturi;
- balonare si flatulenta (gaze);
- constipatie;
- gura uscata;
- durere si disconfort abdominal;
- eruptie trecatoare pe piele, urticarie;
- mancarimi;
- stare de slabiciune, oboseala sau stare generala de rau;
- tulburari de somn;
- cresterea enzimelor ficatului in cadrul unui test de sange.
Reactii adverse rare
- tulburari de vedere, cum sunt vederea neclara;
- dureri articulare;
- dureri musculare;
- modificari in greutate;
- temperatura corporala ridicata;
- umflarea extremitatilor;
- reactii alergice;
- depresie;
- cresterea bilirubinei si a grasimilor din sange (observate in testele de sange).
Reactii adverse foarte rare
- dezorientare;
- o reducere a numarului de plachete in sange, care poate determina sangerari si invinetiri mai mult decat normal;
- reducerea numarului de celule albe ale sangelui care poate determina infectii frecvente
Cu frecventa necunoscuta
- halucinatii, confuzie (mai ales la pacientii cu antecedente ale acestor simptome);
- valoare scazuta a sodiului in sange.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA REDACIB
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Pentru flacoanele PEID
Nu utilizati Redacib dupa data de expirare inscrisa pe cutie sau flacon. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Pentru blistere
Nu utilizati Redacib dupa data de expirare inscrisa pe cutie sau blister. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Doar pentru flacoanele PEID:
Termen de valabilitate dupa prima deschidere a flaconului: 6 luni.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Redacib
Substanta activa este pantoprazol. Fiecare comprimat contine pantoprazol 20 mg (sub forma de pantoprazol sodic sesquihidrat).
Celelalte componente sunt:
Nucleu
stearat de calciu, celuloza microcristalina, crospovidona (tip A), hidroxipropilceluloza (tip EXF), carbonat de sodiu anhidru, dioxid de siliciu, coloidal; anhidru.
Invelis
hipromeloza, oxid galben de fer (E 172), macrogol 400, copolimer acid metacrilic- acrilat de etil (1:1), polisorbat 80, Ponceau 4R lac de aluminiu (E 124), galben de chinolona (E 104), laurilsulfat de sodiu, dioxid de titan (E 171), trietil citrat
Cerneala de inscriptionare
macrogol 600, shellac, povidona, oxid negru de fer (E 172), oxid rosu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172)
Cum arata Redacib si continutul ambalajului
Comprimatele gastrorezistente de Redacib sunt ovale, de culoare galbena, inscriptionate cu 20 cu cerneala neagra pe o fata si sunt disponibile in:
- blistere a cate 7 si 14 comprimate;
- flacoane a 7 si 14 comprimate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
S.C. Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni, nr. 7A, 540472 Targu Mures, Romania
Fabricanti
SALUTAS PHARMA GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben, Germania
LEK S.A.
Ul.Podlipie 16, 95010 Strykow, Polonia cu loc de fabricatie la
Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polonia
LEK PHARMACEUTICALS d.d.
Verovskova 57, 1526 Ljubljana,Slovenia
LEK PHARMACEUTICALS d.d.
Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia
S.C. SANDOZ S.R.L.
Str. Livezeni, nr. 7A, 540472 Targu Mures, Romania
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
- Austria: ACIDWELL 20 mg – magensaftresistente Filmtabletten;
- Belgia: ACIDWELL 20 mg maagsapresistente tabletten;
- Bulgaria: ACIDWELL 20 mg;
- Danemarca: Pantoprazole Sandoz;
- Estonia: ANXEL;
- Finlanda: ACIDWELL 20 mg enterotabletti;
- Franta: Pantoprazole Sandoz Conseil 20 mg, comprimé gastro-résistant;
- Germania: Pantoprazol HEXAL akut 20 mg magensaftresistente Tabletten;
- Grecia: ACIDWELL 20 mg;
- Irlanda: Pantup Relief 20 mg Gastro-Resistant Tablets;
- Italia: ACIDWELL 20 mg compresse gastroresistenti;
- Lituania: ANXEL 20 mg skrandyje neirios tabletes;
- Luxemburg: Pantoprazol HEXAL akut 20 mg magensaftresistente Tabletten;
- Letonia: ANXEL;
- Norvegia: ACIDWELL 20 mg enterotabletter;
- Olanda: Pantoprazol Sandoz OTC 20 mg;
- Polonia: ACIDWELL;
- Portugalia: REDACIB;
- Romania: Redacib 20 mg comprimate gastrorezistente;
- Republica Slovaca: ACIDWELL 20mg gastrorezistentné tablety;
- Spania: ACORLIB 20 mg comprimidos gastrorresistentes;
- Suedia: Pantoprazole Sandoz;
- Slovenia: Acistop 20 mg gastrorezistentne tablete;
- Ungaria: ACIDWELL 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta.
Acest prospect a fost aprobat in Februarie 2011.
Urmatoarele recomandari referitoare la modificarea stilului de viata si a dietei pot ameliora arsurile in capul pieptului si a simptomelor asociate aciditatii:
- Evitati mesele in cantitate mare;
- Mancati incet;
- Renuntati la fumat;
- Reduceti consumul de alcool si cafea;
- Reduceti greutatea corporala (daca este cazul);
- Evitati hainele stramte sau curelele;
- Evitati sa mancati la mai putin de 3 ore inainte de culcare;
- Ridicati partea de la cap a patului (daca aveti simptome nocturne);
- Reduceti administrarea de alimente care determina arsuri gastrice in capul pieptului. Acestea includ: ciocolata, menta verde, piper, alimente grase si prajite, alimente acide, alimente condimentate, citrice si sucuri de fructe, rosii.