Serdolect 4mg x 3blist x 10compr.film.

 

Prospect: Informatii pentru utilizator 

Serdolect 4 mg comprimate filmate

Serdolect 16 mg comprimate filmate

Sertindol

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

•  Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
•  Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
• Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

 

 

Ce gasiti in acest prospect:

1.  Ce este Serdolect si pentru ce se utilizeaza

2.   Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Serdolect

3.   Cum sa utilizati Serdolect

4.  Reactii adverse posibile

5.   Cum se pastreaza Serdolect

6.   Continutul ambalajului si alte informatii

 

 

1.   Ce este Serdolect si pentru ce se utilizeaza 

 

Cum actioneaza Serdolect

Serdolect contine  substanta activa sertindol si apartine unui grup de medicamente cunoscut sub numele de antipsihotice. Actioneaza asupra cailor nervoase din zone specifice ale creierului si ajuta la corectarea anumitor dezechilibre chimice din creier care produc simptomele bolii dumneavoastra.

 

Pentru ce se utilizeaza Serdolect

Serdolect se utilizeaza in tratamentul schizofreniei in cazuri in care alt medicament nu si-a facut efectul.  

 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Serdolect

 

Nu utilizati Serdolect :

-                daca sunteti alergic la sertindol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

-                daca aveti dezechilibre ale cantitatii de apa sau de saruri din organism (prea putin potasiu sau magneziu in sangele dumneavoastra) si medicul dumneavoastra nu va trateaza pentru corectarea aceastei situatii.

-                daca aveti afectiuni vasculare severe sau afectiuni cardiace severe cum ar fi insuficienta cardiaca, hipertrofia inimii (o slabire a muschilor inimii), batai neregulate ale inimii (aritmie) sau o frecventa neobisnuit de scazuta a batailor inimii (mai putin de 50 batai pe minut).

-                daca medicul dumneavoastra v-a masurat bataile inimii pe o electrocardiograma (ECG) si a identificat prelungirea intervalului QT (o anumita portiune a ECG). Astfel de situatie poate fi ereditara sau se poate dezvolta spontan.

-                daca aveti o afectiune hepatica severa.

-                daca utilizati medicamente care pot prelungi intervalul QT sau pot afecta cantitatea de Serdolect din sangele dumneavoastra. Exemple de astfel de medicamente sunt:

-                medicamente utilizate pentru tratamentul batailor neregulate de inima (de exemplu chinidina, amiodarona, sotalolul, dofetilida).

-                medicamente antipsihotice (de exemplu tioridazina).

-                antibiotice macrolide (de exemplu eritromicina, claritromicina).

-                antibiotice chinolone (de exemplu gatifloxacina, moxifloxacina).

-                medicamente antihistaminice folosite pentru tratamentul febrei de fan sau a altor alergii (de exemplu terfenadina, astemizolul).

-                medicamente antifungice din grupul azolilor (de exemplu ketoconazol, itraconazol).

-                medicamente cunoscute ca blocante ale canalelor de calciu si utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau durerilor in piept (de exemplu diltiazem, verapamil).

-                medicamente cum este litiu (utilizate pentru tratamentul psihozei maniaco-depresive), cisaprida (utilizata pentru tratamentul unor tulburari la nivelul stomacului), cimetidina (utilizata in tratamentul ulcerului de stomac) si indinavirul (utilizat in tratamentul infectiei cu HIV).

 

Atentionari si precautii

Spuneti medicului dumneavostra inainte sa luati Serdolect daca aveti:

 

•           diaree sau vomitati in timpul tratamentului cu Serdolect

•           reducerea functiei ficatului 

•           boala Parkinson

•           diabet sau factori de risc pentru dezvoltarea diabetului

•           factori de  risc de accident cerebral vascular, precum si tensiune arteriala mare, anterior  accident cerebral vascular sau infarct miocardic, diabet zaharat, colesterol marit, dementa , fumati.

•           daca aveti peste 65 de ani

•           probleme de formare a cheagurilor de sange sau daca cineva din familia dumneavostra a avut in trecut probleme de formare a cheagurilor de sange  deoarece medicamentele pentru tratamentul schizofreniei au fost asociate cu formarea cheagurilor de sange.

•           ati avut convulsii 

•           Miscari neuzuale ale gurii si limbii, acestea pot fi semne timpurii ale tulburarilor sistemului nervos denumite si diskinezie.

•           Febra mare, rigiditate musculara neobisnuita si schimbari de constienta in special atunci cand apar cu transpiratii si batai rapide ale inimii. Aceste simptome pot fi semne ale unei boli rare, dar serioase numite sindrom neuroleptic malign.

 

La inceputul tratamentului cu Serdolect, este posibil sa va simtiti ametit cand va dati jos din pat sau stati in picioare. Doctorul va reduce acest risc prin inceperea tratamentului cu o doza mica, si va creste apoi gradual peste cateva saptamani. Acest simptom de obicei trece cand ati luat de ceva vreme Serdolect.

 

Monitorizare inainte si in cursul tratamentului

Medicul dumneavoastra va va efectua examinari inainte si in timpul tratamentului cu Serdolect cum ar fi:  - ECG a activitatii ventriculare a inimii pentru a controla prelungirea intervalului QT. Acest test este repetat dupa 3 saptamani de la tratament sau cand ati atins o doza zilnica de sertindol de16 mg. In timpul tratamentului de mentinere ar trebui sa se efectueze  la fiecare 3 luni. Aditional se va efectua o ECG inainte si dupa cresterea dozei. Acesta se va efectua si in cazul in care ati schimbat alte medicamente pe care le luati si care pot afecta nivelul de sertindol din sange. 

• analiza de sange pentru verificarea cantitatii de potasiu si magneziu din sangele dumneavoastra. 

Daca cantitatea de potasiu sau magneziu este prea scazuta, medicul dumneavoastra va trebui sa trateze aceste deficiente. Nu luati Serdolect daca aveti deficiente netratate de potasiu si magneziu. Contactati medicul daca ati avut experiente de varsaturi, diaree, perturbarea dezechilibrului electrolitic sau ati luat medicamente care favorizeaza eliminarea apei din organism. Medicul dumneavoastra va poate masura nivelul de potasiu din sange.

• monitorizarea tensiunii arteriale.

Copii si adolescenti (cu varsta sub 18 ani)

Serdolect de obicei nu este administrat copiilor si adolescentilor.

 

Serdolect impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

Unele medicamente pot sa afecteze cantitatea de Serdolect din sangele dumneavoastra. De aceea, trebuie acordata atentie cand se utilizeaza Serdolect cu urmatoarele medicamente:

•      Agonisti ai dopaminei (utilizati pentru tratamentul Bolii Parkinson) deoarece efectul lor poate fi redus prin unele antipsihotice.

•      Fluoxetina si paroxetina (utilizate pentru tratamentul depresiei) deoarece acestea pot provoca cresterea concentratiei de Serdolect in organismul dumneavoastra.

•      Carbamazepina, fenitoina si fenobarbitona (utilizate in tratamentul epilepsiei) ca si rifampicina (un antibiotic, cel mai uzual folosit in tratamentul tuberculozei (TBC) deoarece acestea pot sa reduca efectul Serdolect.

 

Daca medicul dumneavoastra modifica doza oricaruia din medicamentele dumneavoastra, poate de asemenea sa fie nevoie ca medicul dumneavoastra sa modifice si doza de Serdolect si sa va efectueze un test ECG.

 

Serdolect impreuna cu  mancare si bauturi

Evitati alcoolul in timpul tratamentului cu Serdolect, chiar daca nu este asteptat ca tratamentul sa fie influentat de alcool.

 

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresativa medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

 

Sarcina

Siguranta utilizarii Serdolect in cursul sarcinii nu a fost stabilita. De aceea, Serdolect nu trebuie utilizat in cursul sarcinii. 

Urmatoarele simptome pot sa apara la sugari nascuti din mame care au utilizat Serdolect in cursul celui de-al treilea trimestru de sarcina (ultimele trei luni de sarcina): 

•          tremuraturi, 
•          rigiditate musculara si/sau slabiciune musculara, 
•          somnolenta, 
•          agitatie, 
•          tulburari respiratorii si dificultati de alimentatie. 

In cazul in care copilul dumneavoastra prezinta oricare dintre aceste simptome, trebuie sa va adresati medicului.             

 

Alaptare

In perioada in care alaptati cereti sfatul medicului sau farmacistului dumneavoastra inainte de a utiliza orice medicament. Serdolect se excreta in laptele matern. Daca tratamentul cu Serdolect este considerat necesar, trebuie sa luati in considerare intreruperea alaptarii.

Fertilitate

Serdolect poate avea efecte adverse care pot afecta activitatea sexuala si fertilitatea. Aceste nu sunt efecte de lunga durata. Va rugam sa discutati cu doctorul dumneavoastra orice problema legata de activitatea sexuala.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Serdolect nu produce somnolenta. Totusi, ca in cazul oricarui medicament nou, trebuie sa manifestati prudenta daca conduceti vehicule sau folositi utilaje pana cand veti sti in ce masura va afecteaza utilizarea medicamentului.

 

Serdolect contine lactoza.

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua Serdolect.

 

Serdolect contine sodiu

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per doza, adica practic „nu contine sodiu”.

 

3. Cum sa utilizati Serdolect

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus mediculsau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

 

Doza recomandata este de:

Faza initiala

Doza uzuala pentru inceput este de 4 mg pe zi.

La fiecare 4 pana la 5 zile, doza va fi crescuta cu 4 mg pana la momentul in care se ajunge la doza de intretinere.

Doza uzuala de intretinere este de 12 pana la 20 mg Serdolect o data pe zi. Doza prescrisa de medicul dumneavoastra depinde de raspunsul dumneavoastra la medicament. Foarte rar, medicul dumneavoastra poate considera necesar sa prescrie doza maxima de 24 mg Serdolect pe zi.

 

Pacienti varstnici (cu varsta peste 65 de ani).

Mai mult ca sigur, medicul dumneavoastra va va creste doza de Serdolect pe parcursul unei perioade mai lungi decat cea  uzuala. Medicul dumneavostra poate prescrie o doza de intretinere mai mica decat cea recomandata in mod obisnuit.

 

Pacienti cu functie hepatica redusa

Medicul poate sa va monitorizeze mai indeaproape si sa va creasca doza pe o perioada mai lunga daca aveti afectiuni usoare sau moderate ale functiei ficatului. Medicul dumneavoastra de asemenea  poate sa va  prescrie o doza mai mica de intretinere decat cea recomandata in mod normal.

Serdolect nu trebuie sa fie utilizat la pacientii cu functia hepatica sever redusa.

 

Pacienti cu functia renala redusa

Serdolect poate fi administrat in doze uzuale pacientilor cu afectiuni renale.

 

Mod de administrare

Luati comprimatele intregi cu un pahar cu apa in fiecare zi in aceiasi perioada de timp. Comprimatele pot fi luate cu sau fara alimente.

 

Durata tratamentului

Continuati sa utilizati comprimatele intreaga perioada recomandata de medicul dumneavoastra.  Nu intrerupeti tratamentul chiar daca incepeti sa va simtiti mai bine, cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra v-a recomandat aceasta. Afectiunea dumneavoastra poate persista un timp indelungat si daca intrerupeti tratamentul prea curand simptomele dumneavoastra pot sa reapara.

Nu schimbati niciodata dozele de medicament fara a discuta inainte cu medicul dumneavoastra.

 

Daca utilizati mai mult Serdolect decat trebuie

Anuntati imediat medicul dumneavoastra sau cel mai apropiat spital.

Luati aceste masuri chiar daca nu sunt semne de disconfort . Simptomele supradozajului pot include:

•      accentuarea senzatiei de oboseala,

•      vorbire neclara,

•      cresterea frecventei pulsului,       reducerea tensiunii arteriale.

 

Daca uitati sa utilizati Serdolect

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Anuntati medicul dumneavoastra daca ati uitat sa luati doza zilnica de Serdolect. Medicul dumneavoastra va face astfel incat sa fie sigur ca veti reincepe tratamentul corect.

 

Daca incetati sa utilizati Serdolect 

Nu intrerupeti tratamentul cu Serdolect fara permisiunea doctorului dumneavoastra, chiar daca incepeti sa va simtiti mai bine. Simptomele bolii pot persista pentru o perioada mai lunga. Daca intrerupeti tratamentul prea devreme boala poate reaparea si miscari involuntare pot aparea.

 

Medicul dumneavoastra va decide cand si cum sa intrerupeti tratamentul pentru a evita orice simptom neplacut care poate sa apara. Intreruperea brusca a tratamentului cu Serdolect poate cauza simptome cum ar fi:

•     greata, voma

•     transpiratii

•     dificultati de adormire 

 

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

4.  Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Daca prezentati una din simptomele de mai jos trebuie sa contactati imediat doctorul dumneavoastra sau sa mergeti imediat la spital:

 

Mai putin frecvente (la mai putin de 1 din 100 persoane):

•      Batai cardiace foarte rapide sau aritmice sau intense, ameteala sau lesin, scurtarea respiratiei sau dureri in piept. Aceste simptome pot indica batai neregulate ale inimii care va pot pune viata in pericol.

•      Miscari neobisnuite ale corpului sau ale gurii si limbii. Aceasta poate indica o stare numita         dischinezie tardiva. 

 

Rare (la mai putin de 1 din 1000 persoane):

•      Febra mare, accelerarea batailor inimii, transpiratii, o rigiditate neobisnuita a muschilor moleseala sau somnolenta. Aceste simptome pot indica sindrom neuroleptic malign.

 

Cu frecventa necunoscuta

•      Cheagurile de sange aparute in vene, in special in picioare (simptomele sunt de umflare, durere si roseata in picior) pot merge prin vasele de sange pana la plamani cauzand dureri in piept si dificultate in respirare.

 

Alte reactii adverse posibile  care mai pot aparea au urmatoarea frecventa:, 

 

Foarte frecvente (la mai mult de 1 din 10 persoane):

•      Inflamarea interna a nasului care poate cauza stranut, mancarimi, secretii si congestie            Incapacitate de ejaculare

 

Frecvente (la mai mult de 1 din 100 persoane):

•      Ameteli sau ameteli cand va ridicati in picioare rezulate in urma scaderii tensiunii arteriale

•      Gura uscata

•      Crestere in greutate

•      Scurtarea respiratiei 

•      Umflarea mainilor si picioarelor

•      Senzatii specifice la nivelul pielii cum ar fi intepaturi

•      Reducerea volumului ejaculat

•      Impotenta

•      Modificari in activitatea electrica a inimii (Denumite prelungirea intervalului QT). Prelungirea intervalului QT poate da palpitatii si lesin.

•      Hematii si leucocite in urina

 

Mai putin frecvente (la mai putin de 1 din 100 persoane):

•      Concentratie crescuta de glucoza in sange 

•      Batai neregulate ale inimii cunoscut sub numele de torsada varfurilor

•      Cresterea hormonului prolactina in sange

•      Scurgere de lapte din sani 

•      Convulsii, stare de lesin

 

La oamenii varstnici cu dementa, o mica crestere a numarului de decese a fost raportata pentru pacientii care luau antipsihotice comparativ cu cei care nu luau antipsihotice.

 

Raportarea reactiilor adverse  

Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

5.  Cum se pastreaza Serdolect

 

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati Serdolect dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. Data expirarii se refera la ultima zi din luna.

 

A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina.  

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6.      Continutul ambalajului si alte informatii

 

Ce contine Serdolect

•  Substanta activa este sertindol. Fiecare comprimat filmat contine sertindol 4 mg, 16 mg
• Celelalte componente sunt: amidon de porumb, lactoza monohidrat, hidroxipropilceluloza, hipromeloza, celuloza microcristalina, croscarmeloza sodica, stearat de magneziu,  macrogol 400,  dioxid de titan,  oxid de fer,  Serdolect 4 mg: oxid galben de fer

Serdolect 16 mg: oxid rosu de fer 

 

Cum arata Serdolect si continutul ambalajului

Serdolect 4 mg 

Comprimatele Serdolect 4 mg suntovale, biconvexe, galbene, marcate cu ”S4”

Cutie cu 3 blistere din PVC -PVDC/ Al a cate 10 comprimate filmate

Cutie cu un flacon de polietilena de inalta densitate de culoare alba, cu capacitatea de 60 ml, 100ml, sau 180ml, inchis cu capac cu filet din polipropilena de culoare alba, prevazut cu sistem de inchidere securizat pentru copii si sigiliu; flaconul contine 100 comprimate filmate

 

Serdolect 16 mg Comprimatele  Serdolect 16 mg sunt ovale, biconvexe, trandafirii, marcate cu ”S16”   Cutie cu 2 blistere din PVC -PVDC/ Al a cate 14 comprimate filmate
Cutie cu un flacon de polietilena de inalta densitate de culoare alba, cu capacitatea de 60 ml, 100ml, sau
180ml, inchis cu capac cu filet din polipropilena de culoare alba, prevazut cu sistem de inchidere securizat
pentru copii si sigiliu; flaconul contine 100 comprimate filmate

 

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

H. LUNDBECK A/S

Ottiliavej 9, 2500 Valby, Copenhaga, Danemarca

Acest prospect a fost revizuit in Decembrie 2021.