Sevo-Anesteran, lichid pentru vapori de inhalat, 1 flacon, 250 ml, Rompharm

Indicatii:

Sevo-Anesteran este un anestezic care se inspira (se inhaleaza), utilizat in inducerea si mentinerea unui somn profund si fara dureri (anestezie generala).

Sevo-Anesteran se administreaza numai de catre un medic anestezist. Sevo-Anesteran se administreaza obligatoriu prin vaporizator special pentru sevofluran, calibrat adecvat.

Sevo-Anesteran este indicat pentru inductia si mentinerea anesteziei generale la adulti si copii, inclusiv nou-nascuti la termen, necesara interventiilor chirurgicale efectuate in spital.

 

 

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 13626/2020/01-02          

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi. 

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

 

Ce gasiti in acest prospect

1. Ce este Sevo-Anesteran si pentru ce se utilizeaza 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze Sevo-Anesteran 

3. Cum sa vi se administreze Sevo-Anesteran 

4. Reactii adverse posibile 

5. Cum se pastreaza Sevo-Anesteran 

6. Continutul ambalajului si alte informatii

 

1. Ce este Sevo-Anesteran si pentru ce se utilizeaza

Sevo-Anesteran este un anestezic care se inspira (se inhaleaza), utilizat in inducerea si mentinerea unui somn profund si fara dureri (anestezie generala).

Sevo-Anesteran se administreaza numai de catre un medic anestezist. Sevo-Anesteran se administreaza obligatoriu prin vaporizator special pentru sevofluran, calibrat adecvat.

Sevo-Anesteran este indicat pentru inductia si mentinerea anesteziei generale la adulti si copii, inclusiv nou-nascuti la termen, necesara interventiilor chirurgicale efectuate in spital.

 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze Sevo-Anesteran

Nu trebuie sa vi se administreze Sevo-Anesteran:

• daca vi s-a spus ca sunteti alergic (hipersensibil) la sevofluran sau la oricare alt anestezic;

• daca stiti ca dumneavoastra sau un membru al familiei dumneavoastra a avut in timpul unei operatii o afectiune numita hipertermie maligna (crestere rapida a temperaturii corpului). In unele cazuri aceasta afectiune a avut o evolutie fatala.

• daca va este contraindicata anestezia generala.

Atentionari si precautii 

Spuneti medicului dumneavoastra, chirurgului sau medicului anestezist daca aveti afectiuni hepatice (de exemplu ciroza, hepatita virala) sau alte boli hepatice preexistente. Sevo-Anesteran, in cazuri foarte rare, poate determina disfunctii hepatice cu grade diferite de gravitate, de la cresterea usoara, tranzitorie a enzimelor hepatice pana la necroza hepatica.

Sevo-Anesteran trebuie folosit cu prudenta la pacientii cu presiune intracraniana crescuta. In astfel de cazuri poate fi necesara hiperventilarea.

Desi revenirea la starea de constienta dupa anestezia cu sevofluran in general are loc dupa cateva minute, schimbari minore ale starii psihice si ale simptomelor pot persista timp de cateva zile dupa administrare. Acest lucru trebuie sa fie luat in considerare atunci cand trebuie sa va reincepeti activitatile normale zilnice, inclusiv sa conduceti vehicule si sa manipulati utilajele grele.

Daca aveti afectiuni neuromusculare cum este miastenia gravis, sevofluran trebuie utilizat cu prudenta.

Sevo-Anesteran poate determina tulburare respiratorie care poate fi accentuata de premedicatia cu narcotice sau de alte medicamente care determina tulburare respiratorie. Trebuie supravegheata respiratia si daca este necesar trebuie asistata.

Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti tensiune arteriala scazuta, boli ale vaselor inimii, afectare severa a rinichilor, factori de risc pentru convulsii. Medicul dumneavoastra va decide daca este recomandata utilizarea sevofluranului.

Spuneti medicului anestezist daca aveti modificari ale electrocardiogramei (prelungire a intervalului QT, foarte rar asociat cu torsada varfurilor). Sevo-Anesteran trebuie administrat cu precautie la acesti pacienti.

Copii si adolescenti

La copii nu este recomandata anestezia profunda. Utilizarea sevofluranului a fost asociata cu aparitia convulsiilor. Multe dintre cazuri s-au intalnit la copii, incepand cu varsta de 2 luni si la adolescenti, majoritatea dintre acestia nu au avut factori de risc cu predispozitie pentru convulsii. Sevofluranul trebuie utilizat cu precautie la acesti pacienti.

S-au raportat cazuri izolate de aritmie ventriculara la copii cu boala Pompe.

In perioada postoperatorie, utilizarea anestezicelor inhalatorii a fost asociata rar cu cresterea concentratiilor plasmatice ale potasiului care au ca rezultat batai rapide si neregulate ale inimii si deces la copii. Pacientii cu afectiuni neuromusculare latente precum si active, in special la cei cu distrofie musculara Duchenne se pare ca sunt cei mai vulnerabili. A fost asociata in cele mai multe cazuri, dar nu in toate, utilizarea de suxametonium.

 Sevo-Anesteran impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

S-a demonstrat ca sevofluranul este sigur si eficient atunci cand se utilizeaza concomitent cu o mare varietate de medicamente frecvent utilizate in interventiile chirurgicale.

Din cauza riscului potential de aritmie ventriculara, medicamentele beta-simpatomimetice, asa cum este izoprenalina si medicamentele alfa- si beta-simpatomimetice, asa cum sunt adrenalina si noradrenalina, trebuie sa se utilizeze cu precautie in timpul anesteziei cu sevofluran.

Inhibitori neselectivi MAO: risc de aparitie a crizelor in timpul operatiei. Se recomanda in general ca tratamentul sa fie intrerupt cu 2 saptamani inainte de operatie.

Sevofluran poate duce la hipotensiune arteriala severa la pacientii tratati cu antagonisti ai calciului, in special derivatele de dihidropiridina.

Din cauza riscului efectului inotrop negativ cumulativ, este necesara prudenta atunci cand antagonistii de calciu sunt utilizati concomitent cu anestezicele inhalatorii.

Utilizarea concomitenta de succinilcolina cu anestezice inhalatorii a fost asociata rar cu cresteri ale potasemiei avand ca rezultat aritmie cardiaca si deces la copii in timpul perioadei post operatorie.

Sevo-Anesteran se administreaza cu precautie concomitent cu urmatoarele medicamente:

• Epinefrina, adrenalina. Pot sa apara tulburari ale ritmului batailor inimii.

• Amfetamina, efedrina (medicamente cu actiune indirecta simpatomimetica), deoarece exista riscul unui puseu hipertensiv. Se recomanda ca tratamentul sa fie intrerupt cateva zile inainte de operatie.

• Beta blocante, deoarece sevofluranul poate sa potenteze efectele beta blocantelor asupra inimii.

• Verapamil, deoarece s-a observat tulburare a conducerii atrioventriculare.

• Inductori ai CYP2E1 cum sunt izoniazida si alcoolul etilic; acestia determina cresterea semnificativa a concentratiilor fluorului in sange.

• Preparate care contin sunatoare. S-au raportat scaderea severa a tensiunii arteriale si intarziere in trezirea din anestezia cu anestezice halogenate inhalatorii.

• Opioidele cum sunt alfentanil si sufentanil. Atunci cand sunt administrate concomitent cu sevofluran, pot sa duca la scadere sinergica a frecventei batailor inimii, tensiunii arteriale si a frecventei respiratorii.

• Medicamente blocante neuromusculare. Este necesara ajustarea dozei pentru aceste relaxante musculare atunci cand se utilizeaza concomitent cu sevofluran.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Sarcina 

Datele provenite din utilizarea la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.

Studiile la animale sunt insuficiente pentru evidentierea efectelor toxice asupra functiei de reproducere.

Ca masura de precautie, este de preferat sa se evite utilizarea Sevo-Anesteran in timpul sarcinii.

Alaptarea 

Nu se cunoaste daca sevofluranul/metabolitii acestuia se excreta in laptele matern. Trebuie luata decizia fie de a intrerupe alaptarea, fie de a nu utiliza Sevo-Anesteran, avand in vedere beneficiul alaptarii pentru copil si beneficiul tratamentului pentru femeie.

Travaliu si nasterea

Nu s-a demonstrat siguranta utilizarii sevofluranului in timpul travaliului si a nasterii.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Capacitatea dumneavoastra de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectata o perioada de timp dupa interventia chirurgicala pentru care ati primit Sevo-Anesteran. Nu trebuie sa conduceti vehicule pana cand medicul dumneavoastra nu va spune ca puteti face acest lucru.

 

3. Cum sa vi se administreze Sevo-Anesteran

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza de Sevo-Anesteran pe care o primiti este stabilita de catre medicul anestezist si este in functie de varsta, de greutatea dumneavoastra si de tipul de operatie pentru care primiti anestezia.

Sevo-Anesteran este un anestezic sub forma de gaz care se inspira (se inhaleaza). Lichidul din SevoAnesteran este transformat in gaz intr-un vaporizator. Uneori, pacientii pot fi rugati sa inspire SevoAnesteran printr-o masca, dar de obicei li se administreaza o injectie cu un alt anestezic care ii adoarme inainte sa primeasca Sevo-Anesteran.

Tabelul de mai jos indica valorile medii ale CMA (concentratia minima alveolara) pentru diferite grupe de varsta (Tabel 1):

* Date pentru nou-nascuti la termen. Nu s-a stabilit CMA la prematuri. 

** La copii cu varsta intre 1 si 3 ani s-a utilizat N₂O 60%/O₂ 40%.

Varstnici

Pentru mentinerea anesteziei la pacientii varstnici, de obicei, sunt necesare concentratii mai mici de Sevo-Anesteran. La un pacient de 80 ani, concentratia medie de sevofluran pentru a se atinge CMA este de aproximativ 50% din cea necesara unui pacient de 20 ani.

Copii si adolescenti

Valorile CMA la copii in functie de varsta sunt prezente in Tabelul 1.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

 

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Este totusi important sa spuneti medicului dumneavoastra sau medicului anestezist daca nu va simtiti bine. Majoritatea evenimentelor adverse sunt de intensitate usoara pana la moderata si sunt tranzitorii. In perioada postoperatorie s-au observat frecvent urmatoarele reactii adverse: greata si varsaturile.

Reactiile adverse raportate sunt enumerate in continuare respectand urmatoarea conventie:

• foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane; 

• frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane; 

• mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 persoane; 

• rare: pot afecta pana la 1 din 1000 persoane; 

• foarte rare:pot afecta pana la 1 din 10000 persoane; 

• cu frecventa necunoscuta : frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile.

Foarte frecvente (la mai mult de 1 persoana din 10):

• agitatie

• batai rare ale inimii

• tensiune arteriala scazuta

• tuse

• greata

• varsaturi

Frecvente (la mai putin de 1 persoana din 10):

• somnolenta

• ameteli

• durere de cap

• batai frecvente ale inimii

• tensiune arteriala crescuta

• tulburari respiratorii

• spasm al laringelui

• secretie abundenta a salivei

• frisoane

• temperatura foarte mare

• modificare a concentratiei glucozei in sange

• modificare a testelor functionale hepatice

• modificare a numarului de celule albe in sange

• crestere a concentratiei fluorului in sange

• scadere a temperaturii corpului

Mai putin frecvente (la mai putin de 1 persoana din 100):

• bloc atrioventricular complet (bloc complet al conducerii electrice a inimii)

Frecventa necunoscuta (nu poate fi estimata din datele disponibile):

• reactie anafilactica

• reactie anafilactoida

• hipersensibilitate

• convulsii

• contractii involuntare si dureroase

• stop cardiac

• modificari ale electrocardiogramei (prelungire a intervalului QT asociat cu torsada varfurilor)

• spasm bronsic

• respiratie dificila

• respiratie suieratoare

• inflamatia ficatului

• afectare severa a ficatului

• necroza hepatica

• dermatita de contact

• mancarimi

• eruptie cutanata tranzitorie

•  umflare a fetei

• urticarie

• disconfort la nivelul pieptului

• hipertermie maligna

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/. 

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478 - RO

Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament. 

 

5. Cum se pastreaza Sevo-Anesteran

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original. 

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Sevo-Anesteran 

Substanta activa este sevofluran.  

Cum arata Sevo-Anesteran si continutul ambalajului

Sevo-Anesteran este un lichid limpede, incolor, volatil.

Este disponibil in: 

Cutie cu un flacon din sticla bruna tip III, continand 100 ml (151,7 g) lichid pentru vapori de inhalat, prevazut cu capac cu filet din PP, cu con (pelicula) din PEJD/PEID si adaptor (inel) din PP, pentru vaporizator.

Cutie cu un flacon din sticla bruna tip III, continand 250 ml (379,25 g) lichid pentru vapori de inhalat, prevazut cu capac cu filet din PP, cu con (pelicula) din PEJD/PEID si adaptor (inel) din PP, pentru vaporizator.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

S.C. Rompharm Company S.R.L.

Str. Eroilor, nr.1 A, Otopeni 075100, Jud. Ilfov, Romania.

Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata.

 

Acest prospect a fost revizuit in Decembrie 2020.

 

 Alte surse de informatii

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/