SOMATULINE AUTOGEL 120 mg solutie injectabila in seringa preumpluta
Lanreotida
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris doar pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome si semne de boala cu ale dumneavoastra.
Daca se manifesta vreuna dintre reactiile adverse, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi sectiunea 4.
In acest prospect gasiti:
1. Ce este Somatuline Autogel si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze Somatuline Autogel
3. Cum sa vi se administreze Somatuline Autogel
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Somatuline Autogel
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
1. CE ESTE SOMATULINE AUTOGEL SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Ce este Somatuline Autogel si pentru ce se utilizeaza
Denumirea medicamentului dumneavoastra este Somatuline Autogel. Acesta este o forma farmaceutica cu eliberare prelungita a lanreotidei.
Lanreotida – substanta activa – apartine unui grup de medicamente numite hormoni anticrestere. Este similara altei substante (un hormon) denumita somatostatina.
Lanreotida scade concentratia hormonilor in organism, cum sunt GH (hormonul de crestere) si IGF-1 (factorul de crestere insulin-like 1) si inhiba secretia anumitor hormoni in tractul gastrointestinal si in secretiile intestinale. In plus, are efect asupra unor tipuri avansate de tumori ale intestinului si pancreasului (denumite tumori neuroendocrine), oprind sau incetinind cresterea lor.
La ce se utilizeaza Somatuline Autogel:
-
tratamentul de lunga durata al acromegaliei (situatie in care corpul dumneavoastra produce o cantitate prea mare de hormoni de crestere);
-
ameliorarea simptomelor asociate acromegaliei – cum ar fi oboseala, dureri de cap, transpiratie, dureri articulare, mâini si picioare intepenite;
-
ameliorarea simptomelor cum ar fi inrosirea fetei si diareea care apar uneori la pacientii cu tumori neuroendocrine (NETs);
-
tratamentul si controlul cresterii unor tumori avansate ale intestinului si pancreasului denumite tumori neuroendocrine gastroenteropancreatice sau GEP-NETs. Se foloseste atunci când aceste tumori nu pot fi extirpate chirurgical.
2. CE TREBUIE SA STITI INAINTE SA VI SE ADMINISTREZE SOMATULINE AUTOGEL
Nu utilizati Somatuline Autogel
daca sunteti hipersensibil (alergic) la lanreotida, somatostatina si medicamente din aceeasi familie (analogi de somatostatina) sau la oricare dintre celelalte componente ale Somatuline Autogel (enumerate in Sectiunea 6).
Atentionari si precautiuni
Adresati-va medicului sau farmacistului dumneavoastra inainte de a incepe sa utilizati acest medicament:
daca aveti diabet zaharat, deoarece lanreotida poate afecta nivelul glicemiei. Medicul dumneavoastra trebuie sa va verifice glicemia si este posibil sa va modifice tratamentul antidiabetic pe care il urmati in timp ce sunteti tratati cu Somatuline Autogel.
-
daca aveti litiaza biliara, deoarece lanreotida poate conduce la formarea de calculi biliari; de aceea acestia trebuie monitorizati periodic;
-
daca aveti probleme tiroidiene, deoarece lanreotida poate scadea usor functia tiroidiana;
-
daca aveti probleme cardiace, deoarece poate aparea bradicadie sinusala (frecventa cardiaca scazuta) in timpul tratamentului cu lanreotida;
-
La pacientii cu bradicardie tratamentul cu lanreotida trebuie initiat cu precautie.
Daca oricare dintre cele mai de sus vi se aplica, discutati cu medicul sau farmacistul dumneavoastra inainte de a utiliza Somatuline Autogel.
Utilizarea altor medicamente si Somatuline Autogel
Anumite medicamente au efect pe actiunea altor medicamente.
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau ati putea lua orice alte medicamente.
Urmatoarele medicamente trebuie administrate concomitent cu precautie:
-
ciclosporina (medicament ce scade reactia imuna, de exemplu dupa transplant sau in cazul bolilor autoimune);
-
bromocriptina (agonist al dopaminei folosit in tratamentul tumorilor hipofizare si boala Parkinson sau prevenirea lactatiei dupa nastere);
-
medicamente care induc bradicardia (medicamente care reduc frecventa cardiaca, de exemplu beta-blocantele).
Ajustarea dozelor acestor medicamente administrate concomitent trebuie facuta de catre medicul dumneavoastra.
Copii
Somatuline Autogel nu este recomandat la copii.
Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Spuneti imediat medicului daca sunteti gravida, credeti ca sunteti gravida sau alaptati. In aceste cazuri lanreotida trebuie administrata numai daca este necesar.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Desi este putin probabil ca Somatuline Autogel sa va afecteze abilitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, pot apare ameteli la administrarea Somatuline Autogel.
Daca sunteti afectat conduceti vehicule sau folositi utilaje cu precautie.
3. CUM SA VI SE ADMINISTREZE SOMATULINE AUTOGEL
Utilizati intotdeauna Somatuline Autogel exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Care este doza uzuala?
Tratamentul acromegaliei si ameliorarea simptomelor acromegaliei.
Doza recomandata este de o injectie la 28 de zile de Somatuline Autogel 120 mg.
Daca tratamentul este bine controlat, medicul va poate recomanda modificarea frecventei injectiilor cu Somatuline Autogel 120 mg la o injectie la fiecare 42 sau 56 zile.
De asemenea, medicul dumneavoastra va hotari care va fi durata tratamentului.
Ameliorarea simptomelor (cum ar fi inrosirea fetei si diaree) asociate cu tumori neuroendocrine. Doza recomandata este de o injectie la fiecare 28 de zile de Somatuline Autogel 120 mg.
Daca sunteti bine controlat in ce priveste tratamentul, medicul dumneavoastra poate recomanda o schimbare a frecventei injectiilor de Somatuline Autogel 120 mg la o injectie la fiecare 42 ori 56 zile.
Medicul dumneavoastra va decide si asupra duratei tratamentului
Tratamentul tumorilor avansate ale intestinului si pancreasului, denumite tumori neuroendocrine gastroenteropancreatice sau GEP-NET. Se foloseste când aceste tumori nu pot fi extirpate prin interventie chirurgicala.
Doza recomandata este de 120 mg la fiecare 28 zile. Medicul dumneavoastra va decide cât timp trebuie sa fiti tratat cu Somatuline Autogel pentru controlul tumorii.
Modul de administrare
Somatuline Autogel este destinat injectarii subcutanate, profund.
Daca injectia este facuta de catre personal medical sau de catre alta persoana care a fost instruita (membru al familiei sau prieten), injectia va fi facuta in cadranul supero-extern al fesei (vezi fig. 5a).
Daca va injectati singur, dupa o instruire corespunzatoare, injectia trebuie facuta in partea supero-externa a coapsei (vezi fig. 5b).
Auto-administrarea sau administrarea de catre o alta persoana calificata este posibila numai daca sunteti tratat pentru acromegalie sau pentru controlul simptomelor (inrosirea fetei si diaree) asociate cu NETs. Decizia auto-injectarii sau administrarea facuta de o alta persoana instruita trebuie luata de catre medic.
Instructiuni de folosire
Atentie: Cititi instructiunile cu atentie inainte de a incepe injectarea. Injectarea se face printr-o injectie subcutanata profunda, care necesita o tehnica specifica diferita de injectiile subcutanate normale.
Urmatoarele instructiuni explica modul de injectare a Somatuline Autogel.
Somatuline Autogel se prezinta intr-o seringa preumpluta gata de a fi utilizata, cu un sistem de siguranta automat. Acul se va retrage automat, pentru a preveni inteparea accidentala cu acul, dupa administrarea completa.
1. Scoateti Somatuline Autogel din frigider cu 30 minute inaintea administrarii.
Injectarea medicamentelor reci poate fi dureroasa. Tineti folia laminata sigilata chiar pâna inainte de momentul injectarii.
2. Atentie. Inainte de deschidere, verificati daca folia este intacta si daca medicamentul nu este expirat.
A nu se folosi seringa preumpluta:
-
daca ati scapat-o pe jos sau daca seringa preumpluta este afectata sau daca seringa sau folia laminata sunt afectate in orice fel;
-
daca medicamentul este expirat sau daca folia laminata este afectata in orice fel; data expirarii este tiparita pe cutie si pe folie.
Daca se aplica oricare dintre cele de mai sus, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra sau farmacistului.
3. Spalati-va pe mâini cu sapun.
4. Desprindeti folia pe linia punctata si scoateti seringa preumpluta. Continutul seringii pre-umplute este o substanta semi-solida având un aspect asemanator gelului, cu caracteristici vâscoase si o culoare variind de la alb la galben pal. Solutia suprasaturata poate contine, de asemenea, micro bule care pot disparea in timpul injectarii. Aceste diferente sunt normale si nu interfera cu calitatea produsului.
5. Alegeti locul injectarii:
5a. Daca un profesionist in domeniul sanatatii (HCP) sau altcineva cum ar fi un membru de familie instruit sau un prieten face injectarea: utilizati cadranul supero-extern al fesei
5b. Daca va injectati singur: utilizati partea supero-externa a coapsei.
injectare facuta de personal calificat
auto-injectare
uta alternativ in partea stânga si dreapta. Evitati zonele cu alunite, tesut cicatricial,
piele inrosita sau piele care are denivelari.
6. Dezinfectati locul de injectare
7. Inainte de injectare, scoateti seringa preumpluta din tavita. Aruncati tavita.
8. Scoateti capacul acului prin tragere si indepartati-l
9. Ajustati zona de injectare utilizând degetul mare si degetul aratator al mâinii, fara a tine seringa preumpluta pentru a intinde pielea. Nu ciupiti pielea. Utilizati o miscare puternica de tip darts pentru a introduce rapid acul perpendicular pe piele (unghi de 90 de grade), pâna la nivelul pielii.
Este foarte important sa introduceti complet acul. Nu ar trebui sa vedeti nicio parte din ac atunci când acesta este complet introdus.
Nu aspirati (nu retrageti)
10. Eliberati locul de injectare care a fost aplatizat de mâna dvs. Impingeti pistonul cu presiune foarte constanta. Medicamentul are o consistenta mai mare si este mai greu de impins decât v-ati putea astepta. In mod obisnuit sunt necesare 20 de secunde. Injectati intreaga cantitate de medicament si impingeti la sfârsit pentru a va asigura ca nu o puteti apasa mai departe.
Nota: mentineti o presiune constanta a degetului mare pe piston pentru a evita activarea sistemului de siguranta automat.
11. Fara a elibera presiunea de pe piston, retrageti acul de la locul injectiei.
12. Eliberati apoi pistonul de sub presiune. Acul se va retrage automat in teaca de protectie a acului unde va fi blocat permanent.
13. Dupa injectare presati usor locul injectiei cu un tampon uscat de bumbac sau cu tifon steril pentru a preveni sângerarea. Nu frecati sau masati locul injectarii dupa administrare.
14. Aruncati seringa folosita in cutia pentru seringi. A nu se arunca in gunoiul menajer.
Daca vi s-a administrat mai mult Somatuline Autogel decât trebuie
Daca vi s-a administrat sau in cazul in care vi se ofera prea mult Somatuline Autogel, puteti prezenta reactii adverse aditionale mult mai severe (vezi pct. 4. Reactii adverse posibile)
Daca ati uitat sa utilizati Somatuline Autogel
In momentul in care va dati seama ca s-a omis o injectare, adresati-va medicului dumneavoastra. El va fi in masura sa va administreze urmatoarea injectie. Nu va administrati de unul singur o injectie suplimentara pentru a compensa doza uitata fara a va adresa medicului sau farmacistului dumneavoastra.
Daca incetati sa utilizati Somatuline Autogel
Intreruperea cu mai mult de o doza sau incetarea prematura a tratamentului cu Somatuline Autogel poate afecta succesul tratamentului. Va rugam consultati medicul inainte de a intrerupe tratamentul.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca observati oricare din urmatoarele reactii adverse:
-
senzatie de sete sau oboseala mai mare decât de obicei, gura uscata - acestea pot fi semne ca aveti un nivel ridicat de zahar in sânge sau sunteti pe cale de a face diabet;
-
senzatie de foame, ameteala, transpiratie mai mult decât de obicei sau senzatie de confuzie. Acestea pot fi semne ca aveti un nivel scazut de zahar in sânge.
Aceste reactii adverse sunt frecvente, pot afecta pâna la 1 din 10 persoane.
Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca observati ca:
-
fata dumneavoastra devine congestionata sau umflata sau va apar pete sau o eruptie;
-
aveti o strângere in piept, nu mai puteti respira sau aveti o respiratie suieratoare;
-
aveti o stare de lesin, posibil ca urmare a unei scaderi a tensiunii arteriale.
Acestea ar putea fi rezultatul unei reactii alergice.
Frecventa acestui efect secundar nu este cunoscuta; aceasta nu poate fi estimata din datele disponibile.
Alte reactii adverse
Adresati-va imediat medicului sau farmacistului dumneavoastra daca observati oricare din urmatoarele reactii adverse.
Cele mai frecvente reactii adverse sunt tulburarile la nivelul tractului gastro-intestinal, probleme ale vezicii biliare si reactii la locul injectarii.
Reactiile adverse care pot aparea in urma tratamentului cu lanreotida sunt listate mai jos in functie de frecventa.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
-
diaree, scaune moi, dureri abdominale
-
litiaza biliara si alte probleme ale vezicii biliare. Este posibil sa aveti simptome precum durere abdominala severa si brusca, febra mare, icter (ingalbenirea pielii si a albului ochilor), frisoane, pierderea poftei de mâncare, mâncarimi ale pielii.
Frecvente (pot afecta pâna la 1 din 10 persoane):
-
pierdere in greutate
-
lipsa de energie
-
batai lente ale inimii
-
senzatie de oboseala pronuntata
-
scaderea poftei de mâncare
-
senzatie de slabiciune generala
-
exces de grasime in scaune
-
senzatie de ameteala, durere de cap
-
pierderea parului sau cresterea mai lenta a parului de pe corp
-
durere care afecteaza muschii, ligamentele, tendoanele si oasele
-
reactii la locul in care se administreaza injectia, cum ar fi durere sau piele tare
-
rezultate anormale ale testelor de ficat si pancreas si modificari ale nivelului de zahar din sânge
-
greata, varsaturi, constipatie, flatulenta, balonare sau disconfortul stomacului, indigestie
-
dilatatie biliara (dilatatia cailor biliare intre ficat si vezica biliara si intestin). Este posibil sa aveti simptome cum ar fi dureri de stomac, greata, icter, si febra
Mai putin frecvente (pot afecta pâna la 1 din 100 persoane):
-
bufeuri;
-
tulburari de somn;
-
modificarea culorii scaunelor;
-
modificari ale valorilor fosfatazei alcaline serice, sodiului seric prezente in testele de sânge.
Necunoscute: frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile.
-
durere brusca, severa in partea inferioara a stomacului - acest lucru poate fi un semn al unui pancreas inflamat (pancreatita)
Deoarece acest medicament poate modifica nivelul glicemiei, medicul dumneavoastra poate monitoriza nivelul glicemiei, in special la initierea tratamentului cu Somatuline Autogel.
Deoarece, datorita acestui medicament exista posibilitatea sa apara afectiuni la nivelul vezicii biliare, este posibil ca medicul dumneavoastra sa va recomande o ecografie a vezicii biliare atunci când incepeti tratamentul cu Somatuline Autogel si repetarea periodica a acesteia pe parcursul tratamentului.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca observati oricare din reactiile adverse de mai sus.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. CUM SE PASTREAZA SOMATULINE AUTOGEL
A nu se lasa acest medicament la indemâna si vederea copiilor.
A se pastra la frigider la temperaturi intre 2˚C - 8˚C, in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina.
A nu se utiliza acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Dupa deschiderea pungii laminate de protectie, produsul trebuie administrat imediat.
Odata scos din frigider, produsul ramas in punga sigilata poate fi pus din nou la frigider (numarul de depasiri ale temperaturii nu trebuie sa fie mai mare de trei) pentru pastrarea si utilizarea ulterioara, cu conditia ca acesta sa fi fost depozitat timp de cel mult 24 ore in total, la 40°C.
Fiecare seringa este ambalata individual.
Nu aruncati medicamentele pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. CONTINUTUL AMBALAJULUI SI INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Somatuline Autogel
Substanta activa este: Lanreotida (120 mg).
Fiecare seringa preumpluta cu solutie injectabila contine o solutie suprasaturata de acetat de lanreotida corespunzator la o cantitate de 0,246 mg lanreotida baza/mg de solutie, asigurând injectarea a 120 mg lanreotida.
Celelalte componente sunt: apa pentru preparate injectabile, acid acetic glacial (pentru ajustarea pH-ului).
Cum arata Somatuline Autogel si continutul ambalajului
Somatuline Autogel este o solutie injectabila intr-o seringa preumpluta gata de a fi utilizata, prevazuta cu un sistem de siguranta automat. Este o formulare semisolida de culoare alb spre galben pal.
Fiecare seringa preumpluta este ambalata intr-o folie laminata si o cutie de carton.
Cutie cu o seringa de 0,5 ml prevazuta cu un sistem de siguranta automat si un ac (1,2 mm x 20 mm).
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinǎtorul autorizatiei de punere pe piatǎ
IPSEN Pharma
65, quai Georges Gorse
92650 Boulogne Billancourt Cedex, Franta
Fabricantul
Ipsen Pharma Biotech,
Parc d’activites du plateau de Signes,
Chemin Départemental Nr. 402 – 83870, Signes, Franta.
Acest prospect a fost revizuit in Septembrie 2019.
