Sorafenib, 400 mg, 56 comprimate filmate, Stada

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

 

Ce gasiti in acest prospect

1. Ce este Sorafenib Stada si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Sorafenib Stada 

3. Cum sa luati Sorafenib Stada 

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Sorafenib Stada 

6. Continutul ambalajului si alte informatii

 

1. Ce este Sorafenib Stada si pentru ce se utilizeaza

Sorafenib Stada este indicat in tratamentul cancerului de ficat (carcinom hepatocelular).

Sorafenib Stada este, de asemenea, indicat pentru tratamentul cancerului renal avansat (carcinom cu celule renale in stadiu avansat) care nu a raspuns la terapia standard sau in cazul in care terapia standard nu este considerata adecvata.

Sorafenib Stada  este un inhibitor kinazic cu tinta multipla. Medicamentul actioneaza prin incetinirea cresterii celulelor tumorale si prin suprimarea aportului sanguin care hraneste celulele tumorale.

 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Sorafenib Stada Nu luati Sorafenib Stada 

Daca sunteti alergic la sorafenib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Sorafenib Stada, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Aveti grija deosebita cand utilizati Sorafenib Stada 

• Daca aveti urmatoarele simptome, adresati-va imediat medicului dumneavoastra, deoarece pot fi afectiuni care va pot pune viata in pericol: greata, dificultati la respiratie, batai neregulate ale inimii, crampe musculare, convulsii, aspect tulbure al urinei si oboseala. Acestea pot fi determinate de o serie de complicatii metabolice care pot aparea in timpul tratamentului impotriva cancerului si care sunt cauzate de produsii de descompunere ai celulelor canceroase care mor [sindrom de liza tumorala (TLS)] si pot duce la modificari ale functiei renale si la insuficienta renala acuta (vezi si pct. 4: Reactii adverse posibile)

• Daca aveti reactii ale pielii. Sorafenib Stada poate cauza eruptii trecatoare pe piele si alte reactii ale pielii, in special la nivelul membrelor (mainilor si picioarelor). In general, acestea pot fi tratate de medicul dumneavoastra. Daca nu, medicul poate decide intreruperea sau incetarea terapiei.

• Daca aveti tensiune arteriala crescuta. Sorafenib Stada poate creste tensiunea arteriala, de aceea medicul va va monitoriza tensiunea arteriala si, daca este cazul, va va prescrie un medicament pentru tratarea tensiunea arterial crescuta.

• Daca aveti sau ati avut un anevrism (largirea si slabirea peretelui unui vas de sange) sau o ruptura in peretele unui vas de sange

• Daca aveti diabet zaharat. Nivelurile glucozei din sange la pacientii cu diabet zaharat trebuie verificate in mod regulat, pentru a evalua daca doza de medicamente antidiabetice trebuie ajustata pentru a minimiza riscul scaderii zaharului din sange.

• Daca aveti hemoragii sau daca sunteti sub tratament cu warfarina sau fenprocumon. Tratamentul cu Sorafenib Stada poate creste riscul hemoragic. Daca luati warfarina sau fenprocumona, medicamente pentru prevenirea formarii cheagurilor de sange, se poate considera ca exista un risc hemoragic crescut.

• Daca aveti dureri toracice sau probleme cu inima. Medicul dumneavoastra poate decide intreruperea sau incetarea tratamentului.

• Daca aveti o boala de inima, precum inregistrare electrica anormala a ritmului inimii, denumita „prelungirea intervalului QT”.

• Daca urmeaza sa aveti o interventie chirurgicala sau ati avut una recent. Sorafenib Stada poate afecta procesul de cicatrizare. Daca aveti o interventie chirurgicala, in majoritatea cazurilor medicul va decide intreruperea tratamentului cu Sorafenib Stada. Medicul dumneavoastra va decide cand veti relua tratamentul cu Sorafenib Stada.

• Daca luati irinotecan sau docetaxel, care sunt tot medicamente impotriva cancerului. Sorafenib Stada poate amplifica efectele si in special reactiile adverse, asociate acestor medicamente.

• Daca luati Neomicina sau alte antibiotice. Efectul Sorafenib Stada poate sa scada.

• Daca aveti insuficienta hepatica severa. Este posibil sa aveti reactii adverse mai severe datorate medicamentului.

• Daca aveti functie renala alterata. Medicul dumneavoastra va va urmari echilibrul hidro- electrolitic.

• Fertilitatea. Sorafenib Stada poate cauza o scadere a fertilitatii, atat la femei, cat si la barbati. Daca va ingrijoreaza aceste efecte, adresati-va medicului.

• Perforatii ale peretelui intestinal (perforatii gastro-intestinale) pot sa apara in timpul tratamentului. (vezi pct. 4: Reactii adverse posibile). In acest caz medicul dumneavoastra va decide intreruperea tratamentului.

In oricare dintre cazurile enumerate mai sus, adresati-va medicului. Este posibil ca acestea sa necesite tratament sau ca medicul sa decida modificarea dozei sau incetarea tratamentului cu Sorafenib Stada (vezi si pct. 4: Reactii adverse posibile).

Copii si adolescenti

Sorafenib Stada nu a fost inca studiat la copii si adolescenti.

Sorafenib Stada impreuna cu alte medicamente

Unele medicamente pot influenta actiunea Sorafenib Stada sau pot fi influentate de Sorafenib Stada. Spuneti medicului sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati oricare dintre urmatoarele substante sau orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala:

• Rifampicina, neomicina sau alte medicamente utilizate pentru tratarea infectiilor (antibiotice)

• Sunatoare, un tratament naturist pentru depresie

• Fenitoina, carbamazepina sau fenobarbital, tratamente pentru epilepsie sau pentru alte afectiuni

• Dexametazona, un corticosteroid utilizat pentru diverse afectiuni

• Warfarina sau fenprocumon, anticoagulante utilizate pentru prevenirea formarii cheagurilor de sange

• Doxorubicina, capecitabina, docetaxel, paclitaxel si irinotecan, care sunt tratamente anticanceroase

• Digoxina, utilizata in tratamentul insuficientei cardiace usoare spre moderate.

Sarcina si alaptarea

Evitati sa ramaneti gravida in timpul tratamentului cu Sorafenib Stada. Daca exista posibilitatea sa ramaneti gravida, utilizati mijloace adecvate de contraceptie in timpul tratamentului. Daca ramaneti gravida in timpul tratamentului cu Sorafenib Stada, informati-l imediat pe medicul dumneavoastra, care va decide daca veti continua tratamentul.

Nu alaptati in timpul tratamentului cu Sorafenib Stada, deoarece acest medicament poate influenta negativ cresterea si dezvoltarea sugarului.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu s-a demonstrat ca Sorafenib Stada ar afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Sorafenib Stada contine sodiu

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per doza, adica practic „nu contine sodiu".

 

3. Cum sa luati Sorafenib Stada 

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Consultati medicul sau farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza recomandata de Sorafenib Stada la adulti este de 400 mg, de 2 ori pe zi. Aceasta echivaleaza cu o doza zilnica de 800 mg sau doua comprimate pe zi.

Inghititi comprimatele de Sorafenib Stada cu un pahar de apa, fie pe stomacul gol, fie cu alimente cu un continut scazut sau moderat de grasimi. Nu luati Sorafenib Stada cu alimente bogate in grasimi, deoarece va avea o eficacitate scazuta. Daca intentionati sa consumati alimente bogate in grasimi, luati comprimatele cu cel putin 1 ora inainte sau la 2 ore dupa masa.

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul. Discutati cu medicul sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Este important sa luati acest medicament aproximativ la aceeasi ora in fiecare zi, pentru a exista o concentratie stabila de medicament in sange.

Linia mediana este acolo doar pentru a va ajuta sa rupeti comprimatul daca aveti dificultati la inghitirea acestuia intreg. 

In general, veti lua acest medicament atata timp cat veti obtine beneficii clinice si nu veti avea reactii adverse inacceptabile.

Daca luati mai mult Sorafenib Stada decat trebuie

Anuntati imediat medicul daca ati luat (sau daca altcineva a luat) o doza mai mare decat cea prescrisa. Daca ati luat prea mult Sorafenib Stada, reactiile adverse vor fi mult mai probabile sau mai severe, in special diareea si reactiile pielii. Medicul va poate spune sa nu mai luati acest medicament.

Daca uitati sa luati Sorafenib Stada 

Daca ati uitat sa luati o doza, luati-o imediat ce va amintiti. Daca se apropie ora la care trebuie sa luati urmatoarea doza, nu mai luati doza uitata si continuati schema de tratament in mod normal. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

 

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Acest medicament poate influenta si rezultatele unor analize de sange.

Reactii adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• diaree

• greata (senzatie de rau)

• senzatie de slabiciune sau de oboseala (fatigabilitate)

• dureri (inclusiv dureri la nivelul cavitatii bucale, dureri abdominale, durere de cap, dureri osoase, dureri la nivelul tumorii)

• cadere a parului (alopecie)

• roseata sau durere la nivelul palmelor si talpilor (reactie cutanata mana-picior)

• mancarime sau eruptie cutanata

• varsaturi

• sangerari (hemoragie inclusiv la nivelul creierului, tubului digestiv, tractului respirator, hemoragie) - tensiune arteriala mare sau cresteri ale tensiunii arteriale (hipertensiune arteriala)

• infectii

• pierdere a poftei de mancare (anorexie)

• constipatie

• dureri articulare (artralgie)

• febra

• scadere in greutate

• uscaciune a pielii

Reactii adverse frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane

• simptome asemanatoare gripei 

• indigestie (dispepsie)

• dificultate la inghitire (disfagie)

• inflamatii ale mucoasei bucale sau gura uscata, dureri la nivelul limbii (stomatita si inflamatie a mucoaselor)

• valori scazute ale calciului in sange (hipocalcemie)

• valori scazute ale potasiului in sange (hipokaliemie)

• valori scazute ale glucozei in sange (hipoglicemie)

• dureri musculare (mialgie)

• senzatii anormale la degetele mainilor si picioarelor, inclusiv furnicaturi sau amorteala (neuropatie senzitiva periferica)

• depresie

• dificultati de erectie (impotenta)

• modificari ale vocii (disfonie)

• acnee

• piele inflamata, uscata sau care se desprinde prin exfoliere (dermatita, descuamarea pielii)

• insuficienta cardiaca

• infarct miocardic sau dureri in piept

• tinitus (tiuit in urechi)

• insuficienta renala

• valori anormal de crescute ale proteinelor in urina (proteinurie)

• stare generala de slabiciune sau pierderea puterii (astenie)

• scadere a numarului de globule albe din sange (leucopenie si neutropenie)

• scadere a numarului de globule rosii din sange (anemie)

• numar scazut de plachete in sange (trombocitopenie)

• inflamatie a foliculilor de par (foliculita)

• functie tiroidiana scazuta (hipotiroidism)

• valori scazute ale sodiului in sange (hiponatremie)

• perturbare a simtului gustului (disgeuzie)

• inrosire la nivelul fetei si adesea la nivelul altor zone ale pielii (inrosirea tegumentelor)

• secretii in exces la nivelul nasului (rinoree)

• arsuri in capul pieptului (boala de reflux gastro-esofagian)

• cancer al pielii (keratoacantom/cancer de piele cu celule scuamoase)

• ingrosare a stratului exterior al pielii (hiperkeratoza)

• contractare brusca, involuntara, a unui muschi (spasme musculare)

Reactii adverse mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 persoane

• inflamatie a mucoasei gastrice (gastrita)

• dureri abdominale cauzate de pancreatita, inflamatie a colecistului si/sau a cailor biliare

• ingalbenire a pielii sau a albului ochilor (icter) cauzata de concentratia ridicata a pigmentului biliar in sange (hiperbilirubinemie)

• reactii pseudoalergice (inclusiv reactii pe piele si urticarie)

• deshidratare

• crestere a sanilor (ginecomastie)

• dificultati la respiratie (boala pulmonara)

• eczema

• functie tiroidiana crescuta (hipertiroidism) - eruptii pe piele multiple (eritem polimorf)

• tensiune arteriala anormal de crescuta

• perforatii la nivelul peretelui intestinal (perforatii gastro-intestinale)

• inflamatie reversibila in partea posterioara a creierului, care poate fi asociata cu dureri de cap, alterare a starii de constienta, convulsii si simptome vizuale, inclusiv pierderea acuitatii vizuale (leucoencefalopatie posterioara reversibila)

• o reactie alergica brusca, severa (reactie anafilactica)

Reactii adverse rare: pot afecta pana la 1 din 1000 persoane

• reactie alergica cu umflare a mucoaselor sau pielii (de exemplu, la nivelul fetei, limbii) care poate provoca dificultate la respiratie sau inghitire (angioedem)

• ritm al inimii anormal (prelungire QT)

• inflamare a ficatului care poate determina greata, varsaturi, dureri abdominale si icter (hepatita indusa medicamentos).

• o eruptie trecatoare pe piele asemanatoare cu arsurile solare care poate surveni pe pielea expusa anterior la radioterapie si care poate fi severa (dermatita cauzata de iradiere)

• reactii adverse grave ale pielii si / sau mucoaselor care pot include eruptii dureroase si febra, inclusiv exfolierea extensiva a pielii (sindrom Stevens-Johnson si necroliza epidermica toxica)

• distrugere anormala a muschilor care poate duce la probleme renale (rabdomioliza)

• deteriorare la nivelul rinichiului, care determina eliminarea unor cantitati mari de proteine (sindrom nefrotic)

• inflamare a vaselor de sange la nivelul pielii care poate duce la inrosirea acesteia (vasculita leucocitoclastica)

Cu frecventa necunoscuta: frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile

• modificare a functiei creierului care poate fi asociata cu, de exemplu, somnolenta, modificari de comportament, sau confuzie (encefalopatie)

• largire si slabire a peretelui unui vas de sange sau o ruptura in peretele unui vas de sange (anevrisme si disectii de artera)

• greata, dificultati la respiratie, batai neregulate ale inimii, crampe musculare, convulsii, aspect tulbure al urinei si oboseala [sindrom de liza tumorala (SLT)] (vezi pct. 2)

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

5. Cum se pastreaza Sorafenib Stada 

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe fiecare blister dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6. Continutul ambalajului si alte informatii 

Ce contine Sorafenib Stada 

Substanta activa este sorafenib. Fiecare comprimat filmat contine 400 mg sorafenib (sub forma de tosilat).

Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului: Hipromeloza 2910(E464), croscarmeloza sodica, celuloza microcristalina (E460), stearat de magneziu (E470b), laurilsulfat de sodiu 

Filmul comprimatului: Hipromeloza 2910 (E464), dioxid de titan (E 171), macrogol 3350 (E1521).

Cum arata Sorafenib Stada si continutul ambalajului

Comprimatele filmate de Sorafenib Stada 400 mg sunt ovale, de culoare alba pana la aproape alba, cu o linie de rupere pe o parte si plate pe cealalta parte cu dimensiunile de 20,1 mm x 10,1 mm ± 5%.

Blistere din OPA -Al -PVC /Al a cate 28, 30, 56, 60, ambalaj multiplu cu 84 (3 ambalaje a cate 28),  ambalaj multiplu cu 112 (4 ambalaje a cate 28), ambalaj multiplu cu 120 (4 ambalaje a cate 30)  comprimate filmate.

Blistere unidoza perforate  din OPA-Al-PVC/Al a cate 28 x 1, 30 x 1,56 x 1, 60 x 1, ambalaj multiplu cu 84 x 1(3 ambalaje a cate 28 x 1), ambalaj multiplu cu 112 x 1 (4 ambalaje a cate 28 x 1), ambalaj multiplu cu 120 x 1 (4 ambalaje a cate 30 x 1)  comprimate filmate           

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

STADA M&D SRL 

Strada Sfantul Elefterie, nr. 18, Parte A, Etaj 1, Sector 5, Bucuresti Romania

Fabricantii

Remedica Ltd

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate

Limassol 3056

Cipru

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

Bad Vilbel, Hessen, 61118

Germania

PharOS MT Ltd.,

HF62X, Hal Far Industrial Estate,

Birzebbugia BBG3000,

Malta

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale

• Tarile de Jos : Sorafenib STADA 400 mg, filmomhulde tabletten

• Republica Ceha: Sorafenib STADA

• Spania: Sorafenib STADA 400 mg comprimidos recubiertos con pelicula EF

• Croatia: Sorafenib STADA 400 mg filmom oblozene tablete

• Ungaria: Sorafenib Stada 400mg filmtabletta

• Polonia: Sorafenib Stada

• Romania: Sorafenib Stada 400mg comprimate filmate

 

Acest prospect a fost revizuit in octombrie 2023.