Sotalol AL, 80 mg, 50 comprimate, Aliud Pharma

PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR 

Sotalol AL 80 mg comprimate

Clorhidrat de sotalol

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra. 

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare,  adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra. 

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

 

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Sotalol AL si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Sotalol AL 

3. Cum sa utilizati Sotalol AL 

4. Reactii adverse posibile 

5. Cum se pastreaza Sotalol AL 

6. Continutul ambalajului si alte informatii 

 

1. Ce este Sotalol AL si pentru ce se utilizeaza 

Sotalol AL este un medicament antiaritmic din clasa III (medicament pentru tulburarile ritmului inimii) cu actiune importanta de blocare beta-adrenergica (betablocant).

Sotalol AL este utilizat pentru

• Tulburari grave ale ritmului inimii caracterizate prin batai anormal de rapide ale inimii cu originea in compartimentele inferioare ale inimii (tahiaritmii ventriculare simptomatice grave)

• Tulburari ale ritmului inimii caracterizate prin batai anormal de rapide ale inimii cu originea in compartimentele superioare ale inimii si care necesita tratament (tahiaritmii supraventriculare simptomatice care necesita tratament) cum sunt:

• Prevenirea ritmului neregulat al inimii datorat unei cresteri anormale a excitatiei compartimentelor superioare ale inimii (prevenirea fibrilatiei atriale cronice) dupa cardioconversie

• Prevenirea ritmului neregulat al inimii care apare in diferite situatii si se datoreaza unei cresteri anormale a excitatiei compartimentelor superioare ale inimii (prevenirea fibrilatiei atriale paroxistice)

 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Sotalol AL

Nu utilizati Sotalol AL 

• daca sunteti alergic (hipersensibil) la clorhidratul de sotalol si sulfonamide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);

• daca functia inimii este afectata (insuficienta cardiaca clasa IV NYHA; insuficienta cardiaca congestiva);

• ati suferit un infarct miocardic acut;

• sunteti in soc cardiogen (afectarea severa a functiei inimii);

• daca aveti tulburari mai severe de conducere a impulsului electric de la compartimentele superioare la cele inferioare ale inimii (bloc AV de gradul II sau III);

• daca suferiti de o forma de bloc cardiac caracterizata printr-o tulburare de conducere a impulsului electric de la nodul sinusal catre compartimentele superioare ale inimii;

• daca aveti o tulburare de ritm cardiac datorata afectarii functiei nodului sinusal, care se poate manifesta prin rarirea batailor inimii (sub 60 batai pe minut; bradicardie sinusala) sau printrun ritm cardiac rar alternand cu un ritm accelerat (sindrom bradicardie - tahicardie), sau printrun bloc cardiac cu alterarea conducerii impulsului de la nodul sinusal la compartimentele superioare ale inimii (bloc sinoatrial) sau prin incapacitatea nodului sinusal de a initia un impuls electric (oprire sinusala);

• daca aveti o frecventa a batailor inimii in repaus mai mica de 50 batai / minut, inainte de inceperea tratamentului;

• daca aveti un interval QT alungit preexistent (modificare evidentiata pe EKG);

• daca prezentati concentratii sub valoarea normala a potasiului in sange;

• daca prezentati concentratii sub valoarea normala ale magneziului in sange;

• daca aveti tensiune arteriala foarte mica;

• daca suferiti de o boala vasculara ocluziva periferica avansata a membrelor superioare si/sau inferioare;

• daca aveti probleme cu respiratia (bronhopneumopatie severa datorata ingustarii cailor aeriene);

• daca prezentati acumulare de acizi in sange, legata de tulburari metabolice (acidoza metabolica);

• daca prezentati tumora rara in glandele suprarenale (feocromocitom) netratata (vezi pct. „Atentionari si precautii”;

• daca va aflati in tratament injectabil intravenos cu blocante ale canalelor de calciu precum verapamil, diltiazem (medicamente pentru scaderea tensiunii arteriale) sau cu antiaritmice precum disopiramida) pentru batai neregulate ale inimii).

Atentionari si precautii

• daca functia rinichilor este afectata (este necesara reducerea dozelor si trebuiesc monitorizate cu regularitate creatinemia/concentratia clorhidratului de sotalol in sange);

• daca sunteti diabetic si aveti variatii mari ale zaharului in sange ( semnele scaderii concentratiilor zaharului in sange pot fi ascune de acest medicament);

• daca urmati diete foarte stricte sau postiti pe perioade lungi de timp;

• daca aveti glanda tiroida mai activa decat in mod normal (semnele acestei afectiuni pot fi mascate de acest medicament) daca suferiti de o boala vasculara ocluziva periferica avansata a membrelor superioare si/sau inferioare (precum sindrom Raynaud sau claudicatie intermitenta);

• daca prezentati tumora medulosuprarenala (feocromocitom);

• daca suferiti de o tumora rara in glandele suprarenale, clorhidratul de sotalol poate fi utilizat doar dupa blocarea medicamentoasa a unor receptori (receptori alfa);

• daca aveti psoriazis (eruptie severa pe piele);

• daca ati avut reactii alergice sau va aflati in tratament pentru aceste reactii alergice (terapie imunitara specifica de desensibilizare);

• daca ati avut infarct miocardic sau functia inimii este deficitara (exista risc de exacerbare a aritmiilor cardiace);

• daca primiti tratament cu medicamente antiaritmice (impotriva batailor neregulate ale inimii) din clasa I sau III care produc modificari pe ECG (prelungirea intervalului QT);

• daca aveti diaree severa / prelungita sau primiti tratament cu medicamente care e;limina potasiul sau magneziul din organism (precum diureticele care elimina potasiul)

• daca veti fi supus unei analize a urinii pentru descoperirea unui feocromocitom (prezenta sotalolului in urina poate produce valori fals ridicate ale analizelor fotometrice ale metanefrinei).

Teste antidoping

Utilizarea de Sotalol AL poate produce  pozitivarea rezultatelor la testele anti-doping.

Copii

Sotalol AL nu trebuie administrat la copii, deoarece experienta clinica la aceasta categorie de pacienti este insuficienta.

Pacienti varstnici

Cand medicamentul este utilizat pentru tratamentul pacientilor varstnici, trebuie avuta in vedere posibilitatea alterarii functiei renale

Sotalol AL impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

In special trebuie sa fiti atent daca primiti tratament cu:

• blocante ale canalelor de calciu precum verapamil, diltiazem (pentru scaderea tensiunii arteriale);

• antiaritmice din clasa I (chinidina) sau clasa III (batai neregulate ale inimii);

• alte medicamente beta-blocante (pentru boli ale inimii);

• medicamente care prelungesc intervalul QT ( modificari pe ECG) precum antidepresive triciclice sau tetraciclice (imipramina, maprotilina), antihistaminice (astemizol, terfenadina), antibiotice chinolonice (de ex. sparfloxacina), antibiotice macrolide (eritromicina), probucol, haloperidol si halofantrina;

• blocanti ai canalelor de calciu precum nifedipina (pentru scaderea tensiunii arteriale);

• noradrenalina (folosit in diverse afectiuni severe);

• inhibitorii ale monoaminoxidazei (pentru depresie);

• clonidina (scaderea tensiunii arteriale);

• antidepresive triciclice (pentru depresii), barbiturice (pentru convulsii), fenotiazine, narcotice/anestezice, antihipertensive, diuretice (care elimina apa din organism ) sau vasodilatatoare (pentru tratamentul afectiunilor vaselor de sange);

• agonisti ai receptorilor beta₂, cum sunt salbutamolul, terbutalina si isoprenalina (pentru afectiuni respiratorii);

• rezerpina, clonidina, alfa-metildopa, guanfacina (pentru tratamentul tensiunii arteriale sever crescute);

• glicozide tonicardiace precum digoxin (pentru afectarea functiei inimii);

• insulina sau antidiabetice orale (pentru scaderea zaharului in sange);

• medicamente care produc pierdere de potasiu sau magneziu din organism,precum diuretice eliminatoare de potasiu (frusemida, hidroclorotiazida)alcool etilic.

Utilizarea Sotalol AL impreuna cu alimente si bauturi

Trebuie evitat consumul de alcool in timpul tratamentului cu Sotalol AL deoarece acesta poate declansa tulburari de ritm cardiac.

Sotalol AL nu trebuie luat impreuna cu lapte sau cu produse lactate.

Fertilitatea, sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Sotalol AL nu este recomandat in timpul sarcinii sau al alaptarii. Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Chiar daca este administrat conform prescriptiei medicale, acest medicament poate afecta atentia, influentand capacitatea de a participa activ la traficul rutier, de a manipula aparate sau de a lucra fara un suport ferm de sustinere. Aceste manifestari apar mai ales la inceputul tratamentului, la cresterea dozei sau la schimbarea medicatiei, sau in cazul consumului concomitent de alcool.

 

3. Cum sa utilizati Sotalol AL

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. 

Doza uzuala este:

La pacientii cu tulburari de ritm ventriculare, stabilirea dozei de Sotalol AL necesita monitorizare cardiologica atenta si poate fi realizata numai daca sunt disponibile echipamentele pentru interventie in urgente cardiace si cel de monitorizare ECG continua. In timpul tratamentului, pacientii trebuie sa beneficieze de controale regulate (de exemplu, consultatii care includ efectuarea unui ECG standard si/sau ECG Holter daca este indicat). Schema de tratament trebuie reconsiderata in cazul modificarii parametrilor ECG specifici, de exemplu largirea complexului QRS, alungirea intervalului QT cu peste 25%, a intervalului PQ cu peste 50%, alungirea intervalului QT la peste 500 ms, sau in cazul modificarii cantitative sau calitative a ritmului cardiac.

Tahiaritmii ventriculare simptomatice severe

Doza initiala este de 1 comprimat de Sotalol AL de doua ori pe zi (echivalentul a 80 mg clorhidrat de sotalol de doua ori pe zi). Daca raspunsul este inadecvat, doza zilnica poate fi crescuta la 1 comprimat de Sotalol AL de trei ori pe zi (echivalentul a 80 mg clorhidrat de sotalol de 3 ori pe zi), apoi la 2 comprimate de Sotalol AL de doua ori pe zi (echivalentul a 160 mg clorhidrat de sotalol de doua ori pe zi).

Daca raspunsul aritmiilor care pun in pericol viata este inadecvat, doza poate fi crescuta la 6 comprimate de Sotalol AL pe zi (echivalentul a 480 mg de clorhidrat de sotalol pe zi), administrate in doua sau trei prize. In aceste cazuri, doza va fi crescuta numai daca beneficiul potential depaseste riscul crescut de reactii adverse severe. In acest scop sunt disponibile comprimate cu dozaj corespunzator.

Cresterea dozei se va face dupa cel putin 2-3 zile de tratament.

Fibrilatia atriala

Doza initiala este de 1 comprimat de Sotalol AL de doua ori pe zi (echivalentul a 80 mg clorhidrat de sotalol de doua ori pe zi). Daca raspunsul este inadecvat, doza zilnica poate fi crescuta la 1 comprimat de Sotalol AL de trei ori pe zi (echivalentul a 80 mg clorhidrat de sotalol de trei ori pe zi). In fibrilatia atriala paroxistica, nu trebuie depasita aceasta doza.

Daca raspunsul este inadecvat, la pacientii cu fibrilatie atriala cronica doza poate fi crescuta pana la maxim 2 comprimate de Sotalol AL de doua ori pe zi (echivalentul a 160 mg clorhidrat de sotalol de doua ori pe zi).

Cresterea dozei se va face dupa cel putin 2-3 zile de tratament.

Doze recomandate la pacientii cu insuficienta renala

In cazul unei functii renale alterate, dozele multiple se asociaza cu un risc de acumulare a medicamentului in sange. Din acest motiv, doza dumneavoastra trebuie ajustata in functie de rata de excretie prin rinichi (clearance renal), tinand cont de frecventa cardiaca (care nu trebuie sa scada sub 50 batai / minut) si de raspunsul clinic.

Pacientii cu insuficienta renala severa trebuie tratati cu Sotalol AL numai sub monitorizare frecventa ECG si determinarea periodica a concentratiei plasmatice a antiaritmicului.

In cazul in care clearance-ul creatininei (masura a functiei renale) este scazut la 10-30 ml/min (creatininemie 2-5 mg/dl), doza de Sotalol AL trebuie redusa la jumatate din doza uzuala, iar daca clearance-ul creatininei este sub 10 ml/min (creatininemie > 5 mg/dl) doza de Sotalol AL trebuie redusa la o patrime.

Pacientii in perioada post-infarct miocardic si cei cu performante cardiace micsorate semnificativ trebuie monitorizati cu deosebita atentie in timpul stabilirii dozei de Sotalol AL.

Comprimatele se inghit cu o cantitate suficienta de lichid (de exemplu un pahar de apa), inaintea meselor.

Sotalol AL nu trebuie luat in timpul meselor deoarece absorbtia din tractul gastro-intestinal a substantei active, clorhidrat de sotalol, poate fi redusa in cazul administrarii impreuna cu alimente (in special cu lapte si produse lactate).

Cum se imparte comprimatul de Sotalol AL 

Pentru a usura modul individualizat de dozare, comprimatul de Sotalol AL prezinta o linie mediana de divizare pe pe una din parti. Comprimatul de Sotalol AL se plaseaza, cu linia de divizare in sus, pe o suprafata plana, solida, si se aplica cu degetul o usoara presiune asupra comprimatului, care se va rupe in doua parti egale.

Daca aveti impresia ca efectul Sotalol AL este prea puternic sau prea slab, discutati cu medicul sau cu farmacistul. 

Daca ati luat mai mult Sotalol AL decat trebuie 

Anuntati imediat sectia de urgenta a celui mai apropiat spital sau spuneti imediat medicul dumneavoastra sau farmacistului dumneavoastra daca ati luat accidental mai mult medicament decat doza prescrisa. In functie de marimea supradozajului, pot apare urmatoarele simptome: oboseala, pierderea constientei, dilatarea pupilelor, convulsii, scaderea tensiunii arteriale, scaderea glicemiei, incetinirea marcata a frecventei cardiace pana la stop cardiac, afectarea functiei inimii, cresterea anormala a frecventei cardiace, simptome de soc cardiovascular. 

Daca ati uitat sa luati Sotalol AL

Daca ati luat o doza de Sotalol AL mai mica decat cea recomandata sau ati uitat sa luati o doza, nu va administrati o doza dubla sau multipla pentru a compensa dozele uitate, ci continuati tratamentul in modul recomandat de catre medic.

Daca tulburarea de ritm reapare, contactati imediat medicul.

Daca incetati sa luati Sotalol AL

Nu intrerupeti si nu opriti tratamentul cu Sotalol AL fara a va consulta in prealabil cu medicul dumneavoastra curant.

La pacientii cu cardiopatie ischemica (oxigenare insuficienta a inimii) si / sau cu tulburari de ritm cardiac sau dupa tratamentul indelungat cu acest medicament, doza de Sotalol AL trebuie redusa progresiv, deoarece intreruperea brusca a administrarii poate agrava simptomele clinice.

 

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Pentru clasificarea in functie de frecventa a reactiilor adverse a fost folosita urmatoarea conventie:

Foarte frecvente: afecteaza mai mult de 1 utilizator din 10  Frecvente : afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 100 

Mai putin frecvente : afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1000 

Rare: afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10000 

Foarte rare: afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000 

Cu frecventa necunoscuta: frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile

Reactii adverse frecvente:

• dureri toracice, 

• scadere nedorita a tensiunii arteriale,

• exacerbarea afectarii functiei cardiace

• bradicardie, 

• palpitatii, 

• anomalii ale ECG, 

• tulburari de conducere a impulsului intre atrii si ventricule, 

• sincopa sau stare presincopala (pierderea temporara a constientei), 

• edeme (acumulare de apa in tesuturi), 

• modificarea sau agravarea aritmiilor cardiace

• ameteli, 

• senzatie de lesin, 

• dureri de cap, 

• tulburari ale somnului, 

• furnicaturi si senzatie de extremitati reci.

• tulburari de vedere sau de auz

• respiratie dificila

• modificari ale gustului, 

• dureri de burta, 

• greata, 

• varsaturi, 

• diaree, 

• dispepsie, 

• flatulenta, 

• uscaciune gurii

• roseata, 

• mancarimi,

• eruptii pe piele

• febra, 

• oboseala

• anxietate,

• stari confuzionale, 

• schimbari ale dispozitiei, 

• vedenii, 

• accentuarea viselor, 

• stari depresive.

Reactii adverse mai putin frecvente:

• inflamatia conjunctivei

• la pacientii cu antecedente de boli pulmonare obstructive se poat declansa problemerespiratorii

• caderea parului

Reactii adverse rare: 

• crampe sau slabiciune musculara

Reactii adverse foarte rare:

• exacerbarea atacurilor de angina (dureri in piept) si a bolilor de circulatie periferica

• inflamatia conjunctivei si corneei (keratoconjunctivita), 

• lacrimatie redusa (utilizatorii de lentile de contact trebuie sa tina cont de aceasta reactie)

• afectarea plamanului (bronsita alergica asociata cu fibroza)

• pot precipita sau accentua psoriazisul sau pot duce la aparitia exantemului psoriaziform (eruptii pe piele).

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta:

• semnele scaderii zaharului in sange (in special bataile frecvente ale inimii) pot fi mascate. 

• valori crescute ale colesterolului total si ale trigliceridelor (grasimile din sange) si valori scazute ale colesterolului HDL (colesterolul bun) 

• poate creste sensibilitatea pacientilor la stimuli ale alergiilor si pot exacerba severitatea reactiilor alergice

• impotenta

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament. 

 

5. Cum se pastreaza Sotalol AL

A nu se lasa la vederea si indemana copiilor.

A se pastra la temperaturi sub 25oC, in ambalajul original.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6. Continutul ambalajului si alte informatii 

Ce contine Sotalol AL

Substanta activa este clorhidratul de sotalol. Un comprimat contine clorhidrat de sotalol 80 mg.

Celelalte componente sunt: celuloza microcristalina, amidon de porumb, amidonglicolat de sodiu tip A, talc, stearat de magneziu.

Cum arata Sotalol ALsi continutul ambalajului

Comprimate rotunde, de culoare aproape alba pana la galbuie, avand pe una din fete o linie mediana cu rol de divizare si marcajul „C26”. Comprimatul poate fi divizat in doua doze egale.

Sotalol AL este disponibil in cutii cu 20, 50 sau 100 de comprimate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata 

ALIUD PHARMA GmbH 

Gottlieb-Daimler-Strase 19

89150 Laichingen

Germania

Fabricantul 

STADA ARZNEIMITTEL AG

Stadastr. 2-18, 61118 Bad Vilbel

Germania

 

Acest prospect a fost revizuit  in mai 2016.