Tertensif SR, 1,5 mg, 30 comprimate cu eliberare prelungita, Les Laboratoires Servier

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.

Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

In acest prospect gasiti:

1. Ce este Tertensif SR 1,5 mg si pentru ce se utilizeaza

2. Inainte sa luati Tertensif SR 1,5 mg

3. Cum sa luati Tertensif SR 1,5 mg

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Tertensif SR 1,5 mg

6. INFORMATII suplimentare

1. CE ESTE TERTENSIF SR 1,5 MG SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Acest medicament este utilizat pentru reducerea tensiunii arteriale mari (hipertensiune arteriala).

Medicamentul se prezinta sub forma de comprimat cu eliberare prelungita care contine indapamida ca substanta activa.

Indapamida este un diuretic. Majoritatea diureticelor cresc cantitatea de urina produsa de rinichi.

Cu toate acestea, indapamida este diferita de alte diuretice, determinand numai o crestere usoara a cantitatii de urina produsa.

2. INAINTE SA LUATI TERTENSIF SR 1,5 MG

Nu luati Tertensif SR 1,5 mg:

• daca sunteti alergic (hipersensibil) la indapamida, alte sulfonamide sau la oricare dintre celelalte componente ale Tertensif SR 1,5 mg (enumerate la punctul 6);

• daca aveti boli renale severe;

• daca aveti boli hepatice severe sau o afectiune numita encefalopatie hepatica (o boala degenerativa a creierului);

• daca aveti valori mici de potasiu in sange.

Aveti grija deosebita cand luati Tertensif SR 1,5 mg:

• daca aveti probleme cu ficatul;

• daca aveti diabet zaharat;

• daca aveti guta;

• daca aveti orice probleme de ritm ale inimii sau probleme cu rinichii dumneavoastra;

• daca urmeaza sa efectuati o investigatie medicala pentru a verifica cat de bine functioneaza glanda paratiroida.

Spuneti medicului dumneavoastra daca ati avut reactii de fotosensibilizare.

Medicul dumneavoastra va poate recomanda efectuarea unor analize de laborator pentru a verifica daca aveti valori mici de sodiu sau potasiu in sange sau valori mari de calciu in sange.

Daca credeti ca oricare dintre cele prezentate mai sus sunt valabile in cazul dumneavoastra sau daca aveti orice intrebari sau nelamuriri cu privire la utilizarea medicamentului, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Sportivii trebuie avertizati ca acest medicament contine o substanta activa care poate pozitiva testele antidoping.

Folosirea altor medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fara prescriptie medicala.

Nu trebuie sa luati Tertensif SR 1,5 mg cu litiu (utilizat in tratamentul depresiei), datorita riscului de crestere a concentratiei de litiu in sange. De asemenea, nu trebuie sa luati Tertensif SR 1,5 mg cu alte diuretice (bumetanida, furosemid, piretanida, tiazide si xipamida) care pot determina hipokaliemie (concentratie mica de potasiu din sange).

Spuneti-i medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente, deoarece pot fi necesare precautii speciale:

• medicamente utilizate pentru tulburari ale ritmului inimii (de exemplu, chinidina, hidrochinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, digitala);

• medicamente utilizate pentru tratamentul bolilor mintale, cum sunt depresia, anxietatea, schizofrenia (de exemplu, antidepresive triciclice, medicamente antipsihotice, neuroleptice);

• bepridil (utilizat pentru a trata angina pectorala, o afectiune care determina dureri in piept);

• cisaprida, difemanil (utilizate pentru tratamentul problemelor gastro-intestinale);

• sparfloxacina, moxifloxacina (antibiotice utilizate pentru tratamentul infectiilor);

• halofantrina (medicament antiparazitar utilizat pentru tratamentul anumitor forme de malarie);

• pentamidina (utilizata pentru tratamentul anumitor forme de pneumonie);

• mizolastina (utilizata pentru tratamentul reactiilor alergice, cum este febra fanului);

• medicamente antiinflamatoare nesteroidiene utilizate pentru tratarea durerii (de exemplu, ibuprofen) sau doze mari de acid acetilsalicilic;

• inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ai ECA) (utilizati pentru a trata tensiunea arteriala mare si insuficienta cardiaca);

• corticosteroizi orali utilizati pentru a trata diferite afectiuni, inclusiv astmul bronsic sever si poliartrita reumatoida;

• laxative stimulante;

• baclofen (pentru tratamentul rigiditatii musculare care apare in afectiuni cum este scleroza multipla);

• diuretice care economisesc potasiu (amilorid, spironolactona, triamteren);

• metformin (pentru tratamentul diabetului zaharat);

• substante de contrast iodate (utilizate pentru diagnosticarea anumitor afectiuni cu ajutorul razelor X);

• medicamente care contin calciu sau alte suplimente care contin calciu;

• ciclosporina, tacrolimus sau alte medicamente care deprima sistemul imunitar utilizate dupa transplantul de organe sau pentru tratamentul afectiunilor autoimune, dermatologice sau reumatice severe;

• tetracosactida (pentru tratamentul bolii Crohn).

Sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Acest medicament nu este recomandat in timpul sarcinii. Daca planificati o sarcina sau daca aceasta s-a confirmat, trebuie sa treceti cat mai curand posibil la un tratament alternativ. Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti gravida sau doriti sa ramaneti gravida.

Substanta activa este excretata in lapte. Alaptarea nu este recomandata daca luati acest medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Acest  medicament  poate  provoca  reactii  adverse  datorita  scaderii  tensiunii  arteriale,  cum  sunt ametelile sau oboseala (vezi pct. 4). Aceste reactii adverse apar mai frecvent la inceputul tratamentului sau in cazul asocierii cu un alt medicament antihipertensiv. Daca va simtiti afectat nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje.

INFORMATII importante privind unele componente ale Tertensif SR 1,5 mg

Acest medicament contine lactoza monohidrat. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

3. CUM SA LUATI TERTENSIF SR 1,5 MG

Luati intotdeauna Tertensif SR 1,5 mg exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Instructiuni pentru utilizarea corecta

Doza uzuala este de un comprimat pe zi, de preferat dimineata. Comprimatele pot fi luate indiferent de orarul meselor.

Comprimatele trebuie inghitite intregi cu apa. Nu le spargeti sau mestecati.

Tratamentul pentru hipertensiunea arteriala este, de regula, administrat pe toata durata vietii.

Daca ati luat mai mult Tertensif SR 1,5 mg decat trebuie

Daca ati luat prea multe comprimate, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului.

O doza foarte mare de Tertensif SR 1,5 mg poate produce greata, varsaturi, tensiune arteriala mica, crampe, ameteli, somnolenta, confuzie si modificari ale cantitatii de urina produsa de rinichi.

Daca ati uitat sa luati Tertensif SR 1,5 mg

Daca ati uitat sa luati o doza din medicamentul dumneavoastra, luati doza urmatoare la momentul obisnuit. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa luati Tertensif SR 1,5 mg

Deoarece  tratamentul  hipertensiunii  arteriale  se  face  de  regula  pe  toata  durata  vietii,  trebuie  sa discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a intrerupe utilizarea acestui medicament.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Tertensif SR 1,5 mg poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Frecvente (care afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti): valori mici de potasiu in sange, ceea ce poate produce slabiciune musculara.

Mai putin frecvente (care afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti): varsaturi, reactii alergice, in special dermatologice, cum sunt eruptie trecatoare pe piele, purpura (pete rosii pe piele) la pacientii cu predispozitie la reactii alergice si astmatice.

Rare (care afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti):

• senzatie de oboseala, ameteli, durere de cap, furnicaturi si intepaturi (parestezii);

• tulburari gastro-intestinale (cum sunt greata, constipatie), uscare a gurii;

• risc crescut de deshidratare la pacientii varstnici si la cei cu insuficienta cardiaca.

Foarte rare (care afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti):

• batai neregulate ale inimii, tensiune arteriala mica;

• afectiuni renale;

• pancreatita (inflamatia pancreasului care poate determina durere in partea superioara a abdomenului), functionare anormala a ficatului. In caz de insuficienta hepatica, exista posibilitatea instalarii encefalopatiei hepatice (o boala degenerativa a creierului);

• modificari ale numarului de celule din sange, cum sunt trombocitopenie (scadere a numarului de plachete care poate determina aparitia mai usoara a invinetirii sau sangerarii nazale), leucopenie (scadere a numarului de celule albe care poate determina febra inexplicabila, dureri la nivelul gatului sau alte simptome asemanatoare gripei – daca acestea apar adresati-va medicului dumneavoastra) si anemie (scadere a numarului de celule rosii ale sangelui);

• angioedem si/sau urticarie, manifestari severe la nivelul pielii. Angioedemul este caracterizat prin umflarea pielii la nivelul extremitatilor sau fetei, umflarea limbii sau buzelor, umflarea mucoaselor la nivelul gatului sau cailor respiratorii, ceea ce poate duce la scurtarea respiratiei sau dificultati la inghitire. Daca acestea apar adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

Daca suferiti de lupus eritematos sistemic (o boala de colagen), aceasta se poate agrava.

Au fost raportate si cazuri de reactii de fotosensibilizare (modificari ale aspectului pielii) dupa expunerea la soare sau la radiatii UVA artificiale.

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):

Pot aparea modificari ale parametrilor de laborator si medicul dumneavoastra va poate recomanda analize de sange pentru a verifica starea dumneavoastra de sanatate. Pot aparea urmatoarele modificari ale parametrilor de laborator:

• valori scazute de potasiu in sange;

• valori scazute de sodiu care pot produce deshidratare si tensiune arteriala mica;

• crestere a acidului uric, o substanta care poate produce sau agrava guta (articulatii dureroase, in special la nivelul picioarelor);

• crestere a valorilor de glucoza la pacientii cu diabet zaharat;

• crestere a calciului in sange,

• crestere a valorilor enzimelor hepatice

• aspect anormal al ECG

• batai neregulate ale inimii care pot pune viata in pericol (torsada varfurilor),

• hepatita,

• senzatie de lesin

Daca  vreuna  dintre  reactiile  adverse  devine  grava  sau  daca  observati  orice  reactie  adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5. CUM SE PASTREAZA TERTENSIF SR 1,5 mg

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 30ºC, in ambalajul original.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE

Ce contine Tertensif SR 1,5 mg

Substanta activa este indapamida. Fiecare comprimat contine indapamida 1,5 mg. Celelalte componente sunt:

• nucleu: dioxid de siliciu coloidal anhidru, hipromeloza, lactoza monohidrat, stearat de magneziu, povidona

• film: glicerol, hipromeloza, macrogol 6000, stearat de magneziu, dioxid de titan (E 171).

Cum arata Tertensif SR 1,5 mg si continutul ambalajului

Acest medicament se prezinta sub forma de comprimate cu eliberare prelungita, rotunde, de culoare alba.

Cutie cu un blister din Al/PVC a 15 comprimate cu eliberare prelungita

Cutie cu un blister din Al/PVC a 20 comprimate cu eliberare prelungita Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a cate 15 comprimate cu eliberare prelungita Cutie cu 25 blistere din Al/PVC a cate 20 comprimate cu eliberare prelungita Cutie cu 50 blistere din Al/PVC a cate 20 comprimate cu eliberare prelungita Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Acest prospect a fost aprobat in noiembrie 2012