Tonolysin 2,5 mg comprimate
Tonolysin 5 mg comprimate
Tonolysin 10 mg comprimate
Tonolysin 20 mg comprimate
lisinopril
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
- Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Tonolysin si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Tonolysin
3. Cum sa luati Tonolysin
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Tonolysin
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
1. Ce este Tonolysin si pentru ce se utilizeaza
Tonolysin comprimate contine o substanta activa numita lisinopril. Acesta apartine unui grup de medicamente numite inhibitori ai ECA (inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei).
Tonolysin comprimate poate fi utilizat in urmatoarele afectiuni:
- pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arteriala);
- pentru tratamentul insuficientei cardiace;
- daca ati avut recent un atac de cord (infarct miocardic);
- pentru tratamentul afectiunilor renale cauzate de diabetul zaharat de tip 2 la persoanele cu tensiune arteriala crescuta.
Tonolysin actioneaza prin largirea vaselor dumneavoastra de sange. Acest lucru ajuta la scaderea tensiunii arteriale. De asemenea, face mai usoara sarcina inimii dumneavoastra de a pompa sangele catre toate partile corpului.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Tonolysin Nu luati Tonolysin comprimate
daca sunteti alergic la lisinopril sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
daca ati avut vreodata o reactie alergica la alt medicament inhibitor ECA. Este posibil ca reactia alergica sa fi cauzat: umflare a mainilor, picioarelor, gleznelor, fetei, buzelor, limbii sau gatului. De asemenea, este posibil sa fi cauzat dificultati de inghitire sau de respiratie (edem angioneurotic).
daca un membru al familiei dumneavoastra a avut reactii alergice severe (edem angioneurotic) la un inhibitor ECA sau daca dumneavoastra ati avut reactii alergice severe (edem angioneurotic) fara o cauza cunoscuta.
daca sunteti gravida de mai mult de 3 luni. (De asemenea, este mai bine sa evitati sa luati Tonolysin comprimate la inceputul sarcinii – vezi sectiunea Sarcina).
Daca aveti diabet zaharat sau functia rinichilor afectata si urmati tratament cu un medicament pentru scaderea tensiunii arteriale care contine aliskiren.
Daca nu sunteti sigur ca vreuna din aceste situatii este valabila in cazul dumneavoastra, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a lua Tonolysin comprimate.
Daca incepeti sa prezentati tuse uscata care persista un timp indelungat dupa inceperea tratamentului cu Tonolysin comprimate, discutati cu medicul dumneavoastra.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Tonolysin, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:
daca aveti o ingustare (stenoza) a aortei (o artera din inima dumneavoastra) sau o ingustare a valvelor inimii (valvele mitrale).
daca aveti o ingustare (stenoza) a arterei rinichiului.
daca aveti o ingrosare a muschiului inimii (cunoscuta ca si cardiomiopatie hipertrofica).
daca aveti probleme la nivelul vaselor de sange (colagenoza vasculara).
daca aveti tensiune arteriala scazuta. Puteti observa aceasta ca o senzatie de ameteala sau de pierdere a echilibrului, in special cand va ridicati in picioare.
- daca aveti probleme la nivelul rinichilor sau urmati tratament prin dializa renala.
daca aveti probleme la nivelul ficatului.
daca aveti diabet zaharat.
daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
o un „blocant al receptorilor angiotensinei II” (BRA), (cunoscuti si sub denumirea de sartani – de exemplu valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales daca aveti probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat;
o aliskiren.
Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va verifice functia rinichilor, tensiunea arteriala si valorile electrolitilor (de exemplu, potasiu) din sange, la intervale regulate de timp. Vezi, de asemenea, INFORMATIIle din paragraful „Nu luati Tonolysin comprimate”.
daca ati avut recent diaree sau varsaturi (ati vomitat).
daca medicul dumneavoastra v-a spus sa controlati cantitatea de sare din dieta.
daca aveti valori mari ale colesterolului si urmati un tratament numit „afereza LDL”.
trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca credeti ca sunteti (sau ati putea ramane) gravida. Administrarea Tonolysin nu este recomandata la inceputul sarcinii si nu trebuie luat daca sunteti gravida de peste 3 luni deoarece poate afecta in mod grav dezvoltarea fatului dumneavoastra daca este administrat in acest stadiu al sarcinii (vezi sectiunea Sarcina).
daca apartineti rasei negre, deoarece Tonolysin poate fi mai putin eficient. De asemenea, puteti dezvolta mai usor reactia adversa edem angioneurotic (o reactie alergica severa).
Daca nu sunteti sigur ca vreuna din aceste situatii este valabila in cazul dumneavoastra, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a lua Tonolysin.
Tratamentul alergiilor, cum sunt intepaturile de insecte
Spuneti medicului dumneavoastra daca urmati sau veti urma un tratament pentru reducerea efectelor unei alergii cum sunt intepaturile de insecte (tratament de desensibilizare). Daca luati Tonolysin comprimate pe durata administrarii acestui tratament poate determina o reactie alergica severa.
Interventii chirurgicale
Daca urmeaza sa fiti supus unei interventii chirurgicale (inclusiv la nivelul dintilor) spuneti medicului sau stomatologului dumneavoastra ca luati Tonolysin comprimate. Aceasta deoarece puteti prezenta
tensiune arteriala redusa (hipotensiune arteriala) daca vi se administreaza anumite anestezice locale sau generale pe durata administrarii Tonolysin comprimate.
Copii si adolescenti
A fost studiata utilizarea lisinopril la copii. Pentru mai multe INFORMATII, adresati-va medicului dumneavoastra. Nu se recomanda administrarea Tonolysin la copii cu varsta sub 6 ani sau la copii cu probleme renale severe, indiferent de varsta.
Tonolysin impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Aceasta deoarece Tonolysin poate afecta modul in care actioneaza unele medicamente si unele medicamente pot avea efect asupra Tonolysin.
Este posibil ca medicul dumneavoastra sa trebuiasca sa va modifice doza si/sau sa ia alte masuri de precautie.
In mod deosebit, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente:
Alte medicamente utilizate pentru reducerea tensiunii arteriale.
Un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) sau aliskiren (vezi si INFORMATIIle de la punctele „Nu luati Tonolysin comprimate” si „Atentionari si precautii”).
Comprimate pentru apa (medicamente diuretice utilizate pentru a creste volumul de urina).
Medicamente pentru dizolvarea cheagurilor de sange (administrate de obicei in spital).
Medicamente beta-blocante, cum sunt atenolol si propranolol.
Medicamente care contin nitrati (pentru afectiuni ale inimii).
Medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS) utilizate pentru tratamentul durerii si artritei.
Aspirina (acid acetilsalicilic), daca luati 3 grame sau mai mult in fiecare zi.
Medicamente pentru depresie si pentru probleme mentale, inclusiv litiu.
Comprimate cu potasiu sau inlocuitori de sare care contin potasiu.
Insulina sau medicamente pe care le luati pe cale orala pentru diabet zaharat.
Medicamente utilizate pentru tratamentul astmului bronsic.
Medicamente pentru tratamentul congestiei nazale sau a sinusurilor sau alte remedii pentru raceala (inclusiv cele pe care le puteti cumpara din farmacie fara prescriptie medicala).
Medicamente pentru suprimarea raspunsului imun al organismului (imunosupresoare).
Alopurinol (pentru guta).
Procainamida (pentru tulburari ale ritmului batailor inimii).
Medicamente care contin aur, cum este aurotiomalatul de sodiu, care va poate fi administrat sub forma injectabila.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Trebuie sa anuntati medicul in cazul in care credeti ca sunteti (sau este posibil sa ramaneti) gravida. In mod normal, medicul dumneavoastra va va sfatui sa nu mai utilizati Tonolysin inainte de a ramane gravida sau de indata ce ati aflat ca sunteti gravida si va va recomanda un alt medicament in loc de Tonolysin. Tonolysin nu este recomandat la inceputul sarcinii si nu trebuie utilizat in sarcina mai mare de trei luni, deoarece aceasta poate aduce prejudicii copilului dumneavoastra daca este utilizat dupa cea de a treia luna de sarcina.
Alaptarea
Spuneti medicului daca alaptati sau urmeaza sa incepeti alaptarea. Tonolysin nu este recomandat mamelor care alapteaza, iar medicul dumneavoastra trebuie sa va aleaga un alt tratament in cazul in care doriti sa alaptati, mai ales daca este vorba de un copil nou-nascut sau nascut prematur.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Unele persoane prezinta senzatie de ameteala sau oboseala cand iau acest medicament. Daca este cazul dumneavoastra, nu conduceti vehicule si nu folositi unelte sau utilaje.
Trebuie sa asteptati sa vedeti cum va afecteaza medicamentul inainte de a incerca sa efectuati aceste activitati.
3. Cum sa luati Tonolysin
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra daca nu sunteti sigur.
Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va efectueze analize de sange dupa ce ati inceput tratamentul cu Tonolysin. Apoi este posibil ca medicul sa va modifice doza astfel incat sa luati cantitatea de medicament potrivita pentru dumneavoastra.
Administrarea medicamentului
Inghititi comprimatul cu un pahar cu apa.
Incercati sa va luati comprimatele la aceeasi ora in fiecare zi. Nu are importanta daca luati Tonolysin inainte sau dupa alimente.
Continuati sa luati Tonolysin atat timp cat va spune medicul dumneavoastra. Este un tratament pe termen lung. Este important sa continuati sa luati Tonolysin in fiecare zi.
Administrarea primei doze
Aveti grija deosebita cand luati prima doza de Tonolysin sau daca va este crescuta doza. Poate determina o scadere mai mare a tensiunii arteriale decat dozele urmatoare.
Aceasta va poate face sa va simtiti ametit sau sa va pierdeti echilibrul. Daca este cazul dumneavoastra, poate fi util sa va intindeti. Daca sunteti ingrijorat, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra cat mai curand posibil.
Adulti
Doza dumneavoastra depinde de starea dumneavoastra medicala si daca luati orice alte medicamente. Medicul dumneavoastra va va spune cate comprimate sa luati in fiecare zi. Daca nu sunteti sigur, adresati-va medicului sau farmacistului.
Pentru hipertensiunea arteriala
Doza initiala recomandata este de 10 mg, o data pe zi. Doza uzuala pe termen lung este de 20 mg, o data pe zi.
Pentru insuficienta cardiaca
Doza initiala recomandata este de 2,5 mg, o data pe zi. Doza pe termen lung este de 5 pana la 35 mg, o data pe zi.
Dupa un atac de cord
Doza initiala recomandata este de 5 mg in primele 24 de ore de la atacul de cord si 5 mg a doua zi. Doza uzuala pe termen lung este de 10 mg, o data pe zi.
Pentru afectiuni ale rinichilor cauzate de diabetul zaharat
Doza recomandata este fie 10 mg, fie 20 mg, o data pe zi.
Daca sunteti o persoana in varsta, aveti afectiuni ale rinichiului sau luati medicamente diuretice, este posibil ca medicul dumneavoastra sa va administreze o doza mai mica decat doza uzuala.
Utilizarea la copii si adolescenti
Copii si adolescenti (cu varste intre 6 si 16 ani) cu tensiune arteriala crescuta
Tonolysin nu este recomandat copiilor sub 6 ani sau niciunui copil cu probleme renale grave. Medicul va stabili doza corecta pentru copilul dumneavoastra. Doza este in functie de greutatea corporala a copilului.
La copiii cu greutatea corporala intre 20 si 50 kg, doza initiala recomandata este de 2,5 mg o data pe zi.
La copiii cu greutatea corporala peste 50 kg, doza initiala recomandata este de 5 mg o data pe zi.
Daca luati mai mult Tonolysin decat trebuie
Daca luati mai mult Tonolysin comprimate decat v-a prescris medicul, adresati-va medicului sau mergeti imediat la spital. Cel mai probabil vor apare urmatoarele efecte: ameteli, palpitatii (senzatia de batai puternice ale inimii).
Daca uitati sa luati Tonolysin
Daca uitati sa luati o doza, luati-o imediat ce va amintiti. Cu toate acestea, daca se apropie ora la care trebuie sa luati urmatoarea doza, sariti peste doza omisa.
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa luati Tonolysin
Nu incetati sa va luati comprimatele, chiar daca va simtiti bine, decat daca va spune medicul dumneavoastra.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Daca prezentati oricare dintre urmatoarele reactii, opriti administrarea Tonolysin si adresati-va imediat medicului dumneavoastra:
- Reactii alergice severe (rare, pot afecta pana la 1 din 1000 persoane). Semnele pot include aparitia brusca a:
- Umflare a fetei, buzelor, limbii sau gatului. Aceasta va poate cauza dificultati la inghitire.
- Umflare severa sau brusca a mainilor, picioarelor si gleznelor.
- Dificultati la respiratie.
- Mancarimi severe la nivelul pielii (cu noduli).
- Afectiuni severe ale pielii, cum ar fi eruptie trecatoare pe piele sau arsura, inrosire sau descuamare a pielii instalate brusc, neasteptate (foarte rare, pot afecta pana la 1 din 10000 persoane).
- O infectie cu simptome cum sunt febra si degradarea severa a starii dumneavoastra generale, sau febra cu simptome de infectie locala, cum sunt: dureri la nivelul gatului/faringelui/gurii sau probleme urinare (foarte rare, pot afecta pana la 1 din 10000 persoane).
Alte reactii adverse posibile:
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
- Dureri de cap.
- Senzatie de ameteala sau de pierdere a echilibrului, in special cand va ridicati brusc in picioare.
- Diaree.
- Tuse uscata care nu trece.
- Senzatie de rau (varsaturi).
- Afectiuni ale rinichilor (dovedite printr-o analiza a sangelui).
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)
- Modificari ale dispozitiei.
- Modificare a culorii degetelor de la maini sau picioare (albastru palid, urmat de inrosire) sau amorteala sau furnicaturi la nivelul degetelor de la maini sau picioare.
- Modificare a gustului.
- Senzatie de somnolenta.
- Senzatie de rotire (vertij).
- Dificultati de a adormi.
- Atac vascular cerebral.
- Batai rapide ale inimii.
- Nas care curge.
- Stare de rau (greata).
- Durere de stomac sau indigestie.
- Eruptie trecatoare pe piele sau mancarime.
- Incapacitate de a obtine o erectie (impotenta).
- Senzatie de oboseala sau de slabiciune (pierdere a puterii).
- O scadere foarte marcata a tensiunii arteriale poate apare la persoanele care au urmatoarele afectiuni: boala cardiaca coronariana; ingustare a aortei (o artera a inimii), arterei rinichiului sau a valvelor inimii; o crestere a grosimii muschiului inimii. Daca este cazul dumneavoastra, este posibil sa prezentati o senzatie de ameteala sau de pierdere a echilibrului, in special cand va ridicati brusc in picioare.
- Modificari ale analizelor de sange care arata cat de bine functioneaza ficatul si rinichii dumneavoastra.
- Atac de cord.
- Halucinatii vazute si/sau auzite.
Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)
- Senzatie de confuzie.
- Eruptie trecatoare pe piele cu noduli (urticarie).
- Senzatie de gura uscata.
- Cadere a parului.
- Psoriazis (o afectiune a pielii).
- Modificari ale mirosului.
- Crestere a sanilor la barbati.
- Modificari ale unor celule sau ale altor parti ale sangelui dumneavoastra. Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va efectueze periodic analize de sange pentru a verifica daca Tonolysin a avut vreun efect la nivelul sangelui. Semnele pot include: senzatie de oboseala, piele palida, dureri in gat, temperatura corporala crescuta (febra), dureri la nivelul articulatiilor si muschilor, umflare a articulatiilor sau glandelor, sau sensibilitate la lumina soarelui.
- Nivele reduse de sodiu in sangele dumneavoastra (simptomele pot fi: oboseala, dureri de cap, greata, varsaturi).
- Insuficienta renala instalata brusc.
Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane)
- Sinuzita (o senzatie de durere si de prea plin in spatele pometilor si ochilor).
- Respiratie suieratoare.
- Nivele reduse de zahar in sangele dumneavoastra (hipoglicemie). Semnele pot include senzatie de foame sau de slabiciune, transpiratii si batai rapide ale inimii.
- Inflamatie la nivelul plamanilor (pneumonie). Semnele includ tuse, senzatie de respiratie superficiala si temperatura corporala crescuta (febra).
- Ingalbenire a pielii sau a albului ochilor (icter).
- Inflamatie la nivelul ficatului (hepatita). Aceasta poate cauza pierdere a poftei de mancare, ingalbenire a pielii si ochilor si urina inchisa la culoare.
- Inflamatie la nivelul pancreasului. Aceasta cauzeaza dureri de stomac moderate pana la severe.
- Afectiuni severe ale pielii. Simptomele includ roseata, formarea de vezicule si descuamare.
- Transpiratii.
- Eliminarea unei cantitati mai mici de apa (urina) decat in mod obisnuit sau lipsa urinarii.
- Insuficienta hepatica.
- Noduli.
- Intestin inflamat.
Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):
- Simptome de depresie.
- Lesin.
Reactii adverse suplimentare la copii
Se pare ca reactiile adverse la copii sunt comparabile cu cele intalnite la adulti.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Tonolysin
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe blister sau pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25 C, in ambalajul original.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII Ce contine Tonolysin
- Substanta activa este lisinopril sub forma de lisinopril dihidrat.
Fiecare comprimat contine lisinopril 2,5 mg sub forma de lisinopril dihidrat 2,72 mg.
Fiecare comprimat contine lisinopril 5 mg sub forma de lisinopril dihidrat 5,44 mg. Fiecare comprimat contine lisinopril 10 mg sub forma de lisinopril dihidrat 10,89 mg. Fiecare comprimat contine lisinopril 20 mg sub forma de lisinopril dihidrat 21,77 mg.
- Celelalte componente sunt: stearat de magneziu, talc, manitol, amidon de porumb, hidrogenofosfat de calciu dihidrat.
Cum arata Tonolysin si continutul ambalajului
Tonolysin 2,5 mg comprimate
Comprimate rotunde, plate, cu margini rotunjite, de culoare alba pana la aproape alba, prevazute cu o linie mediana pe o fata si inscriptionate cu „2,5” pe cealalta fata.
Tonolysin 5 mg comprimate
Comprimate rotunde, plate, cu margini rotunjite, de culoare alba pana la aproape alba prevazute cu o linie mediana pe o fata si inscriptionate cu „5” pe cealalta fata.
Tonolysin 10 mg comprimate
Comprimate cu forma tetragonala, biconvexe, de culoare alba pana la aproape alba, prevazute cu o linie mediana pe o fata si inscriptionate cu „10” pe cealalta fata.
Tonolysin 20 mg comprimate
Comprimate cu forma pentagonala, biconvexe, de culoare alba pana la aproape alba, prevazute cu o linie mediana pe o fata si inscriptionate cu „20” pe cealalta fata.
Tonolysin 2,5 mg, Tonolysin 5 mg, Tonolysin 10 mg si Tonolysin 20 mg sunt disponibile in cutii cu 2 blistere din PVC/Al a cate 14 comprimate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Gedeon Richter Romania S.A.
Str. Cuza Voda Nr. 99-105, 540306 Targu-Mures, Romania
Fabricantul
Gedeon Richter Plc.
H-1103 Budapesta, Gyömrői ut 19-21, Ungaria
Acest prospect a fost revizuit in Noiembrie 2016.
.jpg)
