Actilyse 50 mg, 1 flacon pulbere pentru solutie injectabila + 1 flacon solvent, Boehringer Ingelheim
Te asteptam la Catena cu sfaturi si recomandari Alege farmacia
Actilyse 50 mg, 1 flacon pulbere pentru solutie injectabila + 1 flacon solvent, Boehringer Ingelheim - Catena
Actilyse este un medicament care contine alteplaza ca substanta activa, care contribuie la dizolvarea chegurilor formate in vasele de sange. Alteplaza apartine unui grup de medicamente denumite antitrombotice.
Actilyse 50 mg se foloseste in tratamentul diferitelor afectiuni care pot aparea ca urmare a formarii de cheaguri de sange in interiorul vaselor de sange:
- atacuri de cord cauzate de patrunderea cheagurilor de sange in arterele inimii (infarct miocardic);
- cheaguri de sange in arterele plamanilor (embolie pulmonara);
- comotii produse de patrunderea unui cheag de sange intr-o artera din creier (accident vascular cerebral acut ischemic).
Prospect: Informatii pentru utilizator
- Actilyse 50 mg pulbere si solvent pentru solutie injectabila/perfuzabila
- Alteplaza
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei medicale.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Actilyse si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte de a vi se administra Actilyse
3. Cum se administreaza Actilyse
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Actilyse
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Actilyse si pentru ce se utilizeaza
Substanta activa continuta in Actilyse este alteplaza. Alteplaza apartine unui grup de medicamente denumite antitrombotice. Aceste medicamente actioneaza dizolvand cheagurile care s-au format in vasele de sange.
Actilyse 50 mg este utilizat pentru a trata diferite afectiuni determinate de formarea de cheaguri de sange in interiorul vaselor de sange, incluzand:
- atacuri de cord cauzate de patrunderea cheagurilor de sange in arterele inimii (infarct miocardic)
- cheaguri de sange in arterele plamanilor (embolie pulmonara)
- comotii produse de patrunderea unui cheag de sange intr-o artera din creier (accident vascular cerebral acut ischemic).
2. Ce trebuie sa stiti inainte de a vi se administra Actilyse Medicul dumneavoastra nu va va administra Actilyse
daca sunteti alergic (hipersensibil) la substanta activa alteplaza, la gentamicina (urme reziduale din procesul de fabricatie), la cauciuc natural (numit de asemenea si latex, care este o parte componenta a ambalajului) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
daca aveti sau ati avut recent o boala care mareste riscul de sangerare, incluzand:
- o tulburare de coagulare sau tendinta la sangerare
- sangerare grava sau care poate pune viata in pericol, in orice parte a corpului
- sangerare la nivelul creierului sau craniului
- tensiune arteriala foarte mare, care nu e mentinuta la valori normale prin tratament
- infectie bacteriana sau inflamatie a inimii (endocardita) sau inflamatie a membranei din jurul inimii (pericardita)
- inflamatie a pancreasului (pancreatita acuta)
- ulcer gastric sau intestinal
- varice la nivelul gatului/esofagului (varice esofagiene)
- anomalii ale vaselor de sange, cum este o umflatura localizata la nivelul unei artere (anevrism)
- anumite tumori
- boli grave ale ficatului
• daca luati un medicamente pentru “subtierea” sangelui (anticoagulante orale), cu exceptia cazului in care testele corespunzatoare nu au confirmat nicio activitate relevanta clinic a acestui medicament
• daca ati fost supusi unei operatie pe creier sau maduva spinarii
• daca ati fost supusi unei operatii ample sau ati avut un traumatism important in ultimele 3 luni
• daca ati avut o punctie recenta a unui vas mare de sange
• daca vi s-a efectuat masaj cardiac extern in ultimele 10 zile
• daca ati nascut in ultimele 10 zile
Medicul dumneavoastra nu va utiliza Actilyse pentru tratamentul infarctului miocardic sau cheagurilor de sange din arterele de la nivelul plamanilor
• daca aveti sau ati avut accident vascular cerebral determinat de o sangerare la nivelul creierului (accident vascular cerebral hemoragic)
• daca aveti sau ati avut accident vascular cerebral de cauza necunoscuta
• daca ati avut recent (in ultimele 6 luni) un accident vascular cerebral determinat de un cheag de sange intr-o artera din creier (accident vascular cerebral ischemic), altul decat cel pentru care sunteti tratat in prezent)
In plus, medicul dumneavoastra nu va utiliza Actilyse pentru tratamentul accidentului vascular cerebral determinat de un cheag de sange intr-o artera din creier (accident vascular cerebral ischemic)
• daca simptomele accidentului vascular cerebral au aparut cu mai mult de 4,5 ore inainte sau se poate ca simptomele sa fi aparut cu mai mult de 4,5 ore, deoarece nu stiti cand au inceput
• daca accidentul vascular cerebral are manifestari usoare
• daca sunt semne de sangerare la nivelul creierului
• daca ati avut un accident vascular cerebral in ultimele 3 luni
• daca simptomele accidentului vascular cerebral se amelioreaza rapid, inainte de administrarea Actilyse
• daca aveti accident vascular cerebral sever
• daca ati avut convulsii la inceputul accidentului vascular cerebral
• daca timpul dumneavoastra de tromboplastina (un test al sangelui care se efectueaza pentru a evidentia prezenta cheagurilor) are valori anormale. Acest test poate avea valori negative daca vi s- a administrat heparina (un medicament utilizat pentru a „subtia” sangele) in ultimele 48 ore.
• daca aveti diabet zaharat si ati avut un accident vascular cerebral
• daca numarul de trombocite (celule cu rol in coagularea sangelui) este foarte mic
• daca aveti tensiunea sangelui foarte mare (peste 185/110 mm Hg), care poate fi scazuta numai prin administrarea injectabila de medicamente
• daca glicemia (concentratia de zahar din sange) este foarte mica (sub 50 mg/dl)
• daca glicemia este foarte mare (peste 400 mg/dl)
• daca aveti varsta sub 18 ani sau peste 80 ani.
Medicul dumneavoastra va avea grija deosebita cand va va administra Actilyse
• daca dumneavoastra ati avut orice reactie alergica alta decat o reactie alergica brusca care poate pune viata in pericol (hipersensibilitate grava) la substanta activa alteplaza, la gentamicina (urme reziduale din procesul de fabricatie), la cauciuc natural (numit de asemenea si latex, care este o parte componenta a ambalajului) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• daca dumneavoastra aveti sau ati avut recent orice alta afectiune care creste riscul dumneavoastra de a sangera, cum sunt:
- rani mici
- biopsie (o procedura efectuata pentru a obtine o mostra de tesut)
- punctie a vaselor mari
- injectie intramusculara
- masaj cardiac extern
• daca vi s-a mai administrat vreodata Actilyse
• daca aveti varsta peste 65 ani.
Actilyse impreuna cu alte medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala. Este deosebit de important sa spuneti medicului dumneavoastra daca luati sau ati luat recent:
- orice medicamente utilizate pentru „subtierea” sangelui, incluzand:
- acid acetilsalicilic
- warfarina
- cumarina
- heparina
- anumite medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arteriala) (inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei IECA).
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari inainte de a lua orice medicament. Medicul dumneavoastra va va administra Actilyse numai daca posibilele beneficii depasesc posibilele riscuri pentru copilul dumneavoastra.
Actilyse poate contine urme reziduale de gentamicina provenite din procesul de fabricatie; ambalajul contine cauciuc natural (latex).
3. Cum se administreaza Actilyse
Actilyse va fi pregatit/reconstituit si va va fi administrat numai de catre medicul dumneavoastra sau de o persoana cu o pregatire speciala in domeniul medical. Nu se utilizeaza pentru auto-medicatie.
Tratamentul cu Actilyse trebuie inceput cat mai curand posibil dupa aparitia primelor simptome. Acest medicament este recomandat in trei afectiuni diferite:
Atac de cord (Infarct miocardic acut)
Doza care vi se administreaza depinde de greutatea dumneavoastra. Doza maxima de Actilyse este de 100 mg, dar aceasta va fi mai mica daca aveti o greutate sub 65 kg.
Poate fi administrat in doua moduri diferite:
a) Schema de tratament de 90 minute, pentru pacientii care pot fi tratati in primele 6 ore de la debutul simptomelor consta in:
• o prima injectie cu o parte din doza de Actilyse administrata in vena
• administrarea prin perfuzie a restului dozei in urmatoarele 90 minute.
b) Schema de tratament de 3 ore, pentru pacientii care pot fi tratati in 6 pana la 12 ore de la debutul simptomelor consta in:
• o prima injectie cu o parte din doza de Actilyse administrata in vena
• administrarea prin perfuzie a restului dozei in urmatoarele 3 ore.
Pe langa Actilyse, medicul dumneavoastra va va administra un alt medicament care sa opreasca formarea de cheaguri in sange. Acesta vi se va administra cat mai curand posibil, dupa inceputul durerilor in piept.
Cheaguri de sange in arterele din plamani (embolie pulmonara)
Doza care vi se administreaza depinde de greutatea dumneavoastra. Doza maxima de Actilyse este de 100 mg, dar aceasta va fi mai mica daca aveti o greutate sub 65 kg.
Acest medicament se poate administra dupa cum urmeaza:
• o prima injectie cu o parte din doza de Actilyse administrata in vena
• administrarea prin perfuzie a restului dozei in urmatoarele 2 ore.
Dupa tratamentul cu Actilyse, medicul dumneavoastra va incepe (sau va continua) tratamentul cu heparina (un medicament care „subtiaza” sangele).
Accident vascular cerebral determinat de un cheag de sange intr-o artera din creier (accident vascular cerebral ischemic acut)
Actilyse trebuie administrat in primele 4,5 ore de la debutul primelor simptome. Se beneficiaza mult mai bine de tratament si scade probabilitatea aparitiei unor efecte secundare daunatoare daca incepe cat mai repede administrarea Actilyse. Doza care vi se administreaza depinde de greutatea dumneavoastra. Doza maxima din acest medicament este de 90 mg, dar aceasta va fi mai mica daca aveti o greutate sub 100 kg. Actilyse se poate administra dupa cum urmeaza:
• o prima injectie cu o parte din doza administrata in vena
• administrarea prin perfuzie a restului dozei in urmatoarele 60 minute.
Nu trebuie sa luati acid acetilsalicilic in primele 24 ore dupa tratamentul dumneavoastra cu Actilyse pentru accident vascular cerebral. Medicul dumneavoastra va poate administra o injectie cu heparina, daca este necesar.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea Actilyse, adresati-va medicului dumneavoastra.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Actilyse poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Reactiile adverse prezentate mai jos au fost raportate la pacienti tratati cu Actilyse:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 utilizatori)
• insuficienta cardiaca – poate fi necesara oprirea tratamentului
• sangerare la nivelul creierului (hemoragie cerebrala) dupa ce a fost administrat tratamentul pentru accidentul vascular cerebral determinat de un cheag de sange intr-o artera din creier (accident vascular cerebral acut ischemic) - poate fi necesara oprirea tratamentului
• lichid in plamani (edem pulmonar)
• sangerare a vasului de sange deteriorat/lezat( cum ar fi hematom)
• tensiune arteriala mica (hipotensiune arteriala)
• durere in piept (angina pectorala)
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 utilizatori)
• un nou infarct miocardic
• sangerari la nivelul creierului (hemoragie cerebrala) dupa administrarea tratamentului pentru atac de cord (infarct miocardic) - poate fi necesara oprirea tratamentului
• oprirea batailor inimii (stop cardiac) – poate fi necesara oprirea tratamentului
• soc (tensiune arteriala foarte mica) determinata de insuficienta cardiaca - poate fi necesara oprirea tratamentului
• sangerare la nivelul gatului
• sangerari la nivelul stomacului sau intestinelor, incluzand varsaturi cu sange (hematemeza) sau sange in fecale (melena sau rectoragii), sangerare la nivelul gingiilor
• sangerari in tesuturi ale corpului, rezultand vanatai (echimoze)
• sangerari la nivelul tractului urinar sau aparatului genital, care pot determina aparitia de sange in urina (hematurie)
• sangerare sau vanatai (hematom) la locul injectarii
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 utilizatori)
• sangerare legata de plamani, cum ar fi eliminarea de expectoratie/flegma cu sange (hemoptizie) sau sangerare la nivelul tractului respirator – poate fi necesara oprirea tratamentului
• sangerare din nas (epistaxis)
• batai neregulate ale inimii, dupa ce irigarea cu sange a inimii a fost restabilita
• afectare a valvelor inimii (regurgitare mitrala) sau a peretelui care imparte “camerele” inimii (defect de sept ventricular) - poate fi necesara oprirea tratamentului
• blocarea brusca a unei artere din plamani (embolie pulmonara), creier (embolie cerebrala) si orice alta zona a corpului (embolie sistemica)
• sangerari la nivelul urechii
• scaderea tensiunii arteriale
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 utilizatori)
• sangerari la nivelul membranelor care invelesc inima (hemopericard) - poate fi necesara oprirea tratamentului
• sangerare interna in partea din spate a abdomenului (hemoragie retroperitoneala) - poate fi necesara oprirea tratamentului
• formare de cheaguri in vasele sanguine, care pot sa ajunga in diverse organe din corp (trombembolism). Simptomele depind de organele afectate.
• reactii alergice, de exemplu urticarie si eruptii trecatoare pe piele, dificultate la respiratie (bronhospasm), lichid sub piele (angioedem), tensiune arteriala mica sau soc - poate fi necesara oprirea tratamentului
• sangerare la nivelul ochiului (hemoragie oculara)
• senzatie de neplacere la stomac (greata)
Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 utilizatori)
• reactii alergice grave (de exemplu reactie anafilactica care poate pune viata in pericol) - poate fi necesara oprirea tratamentului
• afectiuni ale sistemului nervos central, cum sunt:
- convulsii, crize
- dificultati de vorbire
- confuzie sau delir (confuzie foarte severa)
- anxietate (teama fara motiv) insotita de neliniste (agitatie)
- depresie
- alterarea modului de a gandi (psihoze)
Aceste tulburari apar frecvent in asociere cu un accident vascular cerebral determinat de un cheag de sange sau o sangerare la nivelul creierului.
Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (frecventa care nu poate fi estimata din datele disponibile)
• sangerari ale organelor interne, de exemplu la nivelul ficatului (hemoragie hepatica) sau plamanilor (pulmonara) - poate fi necesara oprirea tratamentului
• formarea de cheaguri din cristale de colesterol, care pot sa ajunga in diverse organe din corp (embolie cu cristale de colesterol / embolie grasa). Simptomele depind de organele afectate - poate fi necesara oprirea tratamentului
• sangerari care necesita transfuzii de sange
• varsaturi
• cresterea temperaturii corpului (febra)
La pacienti care au suferit o sangerare intracraniana sau alte episoade grave de sangerare pot sa apara deces sau invaliditate permanenta.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati- medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect.
De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Actilyse
In mod normal, nu vi se va cere sa pastrati Actilyse, deoarece acest medicament va va fi administrat de catre medicul dumneavoastra.
A nu se lasa la vederea si indemana copiilor.
A nu se pastra la temperaturi peste 25°C. A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina.
Nu utilizati Actilyse dupa data de expirare inscrisa pe eticheta flaconului sau pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Stabilitatea chimica si fizica in timpul utilizarii
S-a demonstrat ca solutia reconstituita este stabila pentru 24 ore la temperaturi de 2°C - 8°C si pentru 8 ore la temperaturi de 25°C.
Stabilitatea microbiologica in timpul utilizarii
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat dupa reconstituire. Daca nu este utilizat imediat, perioadele de pastrare in timpul utilizarii si conditiile de pastrare anterioare utilizarii reprezinta responsabilitatea utilizatorului constituie responsabilitatea utilizatorului si acestea in mod normal nu ar trebui sa depaseasca 24 de ore la 2 pana la 8C.
6. Continutul ambalajului si alte informatii Ce contine Actilyse
• Substanta activa este alteplaza. Fiecare flacon contine alteplaza 50 mg (echivalent cu 29.000.000 UI). Celelalte componente sunt arginina, acid fosforic (diluat) si polisorbat 80.
• Solventul este apa pentru preparate injectabile.
• Dopul de cauciuc al flaconului care face parte din ambalaj contine cauciuc natural (latex).
Cum arata Actilyse si continutul ambalajului
Actilyse se prezinta sub forma de pulbere si solvent pentru solutie injectabila/perfuzabila. Fiecare pachet/cutie contine un flacon cu pulbere si un flacon cu solvent.
Actilyse este disponibil in cutie cu un flacon cu pulbere care contine 50 mg alteplaza, un flacon cu 50 ml de solvent si o canula de transfer.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul Detinatorul Autorizatiei de punere de piata
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strase 173
D-55216 Ingelheim am Rhein Germania
Fabricant
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorfer Strase 65 D-88397 Biberach/Riss Germania
Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentantii locali ai detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & CO KG Viena, Sucursala Bucuresti
Str. Grigore Alexandrescu nr. 89-97, Metropolis Center, Aripa de Vest, et. 6, Bucuresti, sector 1, Romania
Acest prospect a fost revizuit in Decembrie 2017.
Urmatoarele informatii sunt destinate numai profesionistilor din domeniul sanatatii/medicilor
specialisti:
Flacoanele de alteplaza 2 mg nu se recomanda pentru administrare in indicatia de infarct miocardic, embolie pulmonara sau accident vascular ischemic acut (din cauza unui risc major de subdozaj). Pentru aceste indicatii se recomanda numai flacoanele de 10, 20 sau 50 mg.
Reconstituire
Pentru reconstituirea unei solutii cu o concentratie finala de 1 mg alteplaza pe ml, intreaga cantitate de solvent disponibila trebuie transferata in flaconul care contine pulberea de Actilyse. In acest scop, ambalajul medicamentului cu concentratia de 20 mg sau 50 mg contine o canula de transfer cu ajutorul careia se efectueaza aceasta operatie. Pentru flacoanele de 10 mg se poate folosi o seringa.
Pentru reconstituirea unei solutii cu o concentratie finala de 2 mg alteplaza pe ml, trebuie transferata in flaconul care contine pulberea de Actilyse jumatate din cantitate de solvent disponibila (vezi tabelul de mai jos). In aceste situatii se poate folosi o seringa pentru a transfera cantitatea necesara de solvent in flaconul cu pulberea liofilizata de Actilyse.
Continutul unui flacon injectabil de Actilyse (10 mg sau 20 mg sau 50 mg liofilizat) se dizolva in conditii aseptice in apa distilata pentru preparate injectabile, conform urmatorului tabel, pentru a obtine o concentratie finala de 1 mg alteplaza/ml sau de 2 mg alteplaza/ml:
Actilyse pulbere uscata de liofilizat 10 mg 20 mg 50 mg
(a) Volumul de apa distilata pentru preparate injectabile care trebuie adaugat pulberii uscate de liofilizat
10 ml
20 ml
50 ml
Concentratia finala 1 mg alteplaza/ml 1 mg alteplaza/ml 1 mg alteplaza/ml
(b) Volumul de apa distilata pentru preparate injectabile care trebuie adaugat pulberii uscate de
liofilizat 5 ml 10 ml 25ml
Concentratia finala 2 mg alteplaza/ml 2 mg alteplaza/ml 2 mg alteplaza/ml
Solutia reconstituita trebuie apoi administrata intravenos. Solutia reconstituita de 1 mg alteplaza/ml poate fi apoi diluata cu solutie sterila injectabila/perfuzabila de ser fiziologic 9 mg/ml (0,9%) pana la o concentratie minima de 0,2 mg/ml. Nu se recomanda o dilutie ulterioara a solutiei reconstituite de
1 mg/ml cu apa distilata injectabila/perfuzabila sau, in general, utilizarea de solutii perfuzabile de carbohidrati, de exemplu dextroza/glucoza. Actilyse nu trebuie amestecat cu nici un alt medicament, nici in acelasi flacon de perfuzie, nici prin acelasi cateter (nici macar cu heparina).
Pentru conditiile de pastrare, vezi punctul 5 din acest prospect.
Solutia reconstituita este de unica folosinta. Orice cantitate de solutie ramasa neutilizata trebuie eliminata.
Instructiuni pentru reconstituirea solutiei de Actilyse
1 Reconstituiti imediat inainte de administrare
2 Indepartati capacul de protectie de pe cele doua flacoane care contin apa sterila pentru preparate injectabile si Actilyse pulbere prin ridicarea lor cu degetul mare.
3 Stergeti/dezinfectati dopul de cauciuc al fiecarui flacon cu un tampon cu alcool.
4 Scoateti canula de transfer (se indeparteaza folia transparenta in care este invelita canula de transfer)* din ambalajul ei. Nu dezinfectati si nu sterilizati canula de transfer; aceasta este sterila. Scoateti unul dintre cele doua capace.
5 Asezati flaconul cu apa sterila pentru preparate injectabile in pozitie verticala pe o suprafata stabila.
Direct de deasupra, perforati in directie verticala dopul de cauciuc, in centrul acestuia, cu canula de transfer, apasand usor, dar ferm, fara a rasuci.
[Apa sterila pentru preparate injectabile]
6 Tineti flaconul de apa sterila pentru preparate injectabile si canula de transfer nemiscate/ferm cu o singura mana folosind cele doua clapete laterale.
Scoateti/Indepartati capacul ramas pe partea superioara (de sus) a canulei de transfer.
7 Tineti flaconul de apa sterila pentru preparate injectabile si canula de transfer nemiscate/ferm cu o singura mana folosind cele doua clapete laterale.
Tineti flaconul cu pulberea Actilyse deasupra canulei de transfer si pozitionati varful canulei de transfer chiar in centrul dopului de cauciuc.
Impingeti in jos flaconul cu pulberea pe canula de transfer, direct de deasupra, perforand dopul de cauciuc usor, dar ferm, in directie verticala, fara sa rasuciti.
[Actilyse (pulbere)]
[Apa sterila pentru preparate injectabile]
8 Inversati cele doua flacoane si lasati apa sterila petru preparate injectabile sa se scurga complet in flaconul cu pulbere.
[Apa sterila petru preparate injectabile]
[Actilyse (pulbere)]
9 Indepartati flaconul gol de apa sterila petru preparate injectabile, impreuna cu canula de transfer.
Acestea pot fi aruncate.
10 Luati flacoul cu solutia reconstituita de Actilyse si invartiti-l usor pentru a dizolva orice cantitate de pulbere ramasa nedizolvata, dar nu il agitati, deoarece acest lucru va produce spuma.
Daca se formeaza bule de aer, lasati solutia in repaus timp de cateva minute pentru a le permite acestora sa dispara.
11 Solutia reconstituita contine Actilyse 1 mg/ml. Aceasta trebuie sa fie limpede si incolora sau putin colorata pana la galben pal si sa nu contina niciun fel de particule.
12 Extrageti cantitatea necesara folosind un ac si o seringa.
Pentru a evita scurgerile, nu utilizati punctul de perforare al canulei de transfer.
13 A se utiliza imediat.
Aruncati cantitatea de solutie neutilizata
(*daca in kit este inclusa o canula de transfer. Reconstituirea solutiei poate fi de asemenea efectuata
folosind o seringa si un ac.) Doze si mod de administrare Infarctul miocardic acut
Doze
a) Schema de tratament de 90 minute (accelerata) se foloseste in cazul pacientilor cu infarct miocardic acut, la care se poate incepe tratamentul in termen de 6 ore de la instalarea simptomelor.
Concentratie de alteplaza
1 mg/ml 2 mg/ml
ml ml
15 mg administrate in injectie intravenoasa in bolus 15 7,5
50 mg administrate in perfuzie intavenoasa timp de peste 30 minute 50 25
urmate de 35 mg administrate in perfuzie intavenoasa timp de peste 60 minute, pana la atingerea dozei maxime de 100 mg alteplaza 35 17,5
La pacientii a caror greutate corporala este sub 65 kg, doza va fi adaptata in functie de aceasta, dupa cum este prezentat in tabel:
Concentratie de alteplaza
1 mg/ml 2 mg/ml
ml ml
15 mg administrate in injectie intravenoasa in bolus 15 7,5
ml/kg
greutate corporala ml/kg
greutate corporala
si 0,75 mg/kg corp (greutate corporala), administrate in perfuzie intavenoasa timp de peste 30 minute (maximum
50 mg) 0,75 0,375
urmeaza 0,5 mg/kg corp (greutate corporala) administrate in perfuzie intavenoasa timp de peste 60 minute,
(maximum 35 mg) 0,5 0,25
b) Schema de tratament de 3 ore se foloseste in cazul pacientilor ce urmeaza sa beneficieze de tratament dupa 6 ore de la aparitia simptomelor, dar nu mai tarziu de 12 ore:
Concentratie de alteplaza
1 mg/ml 2 mg/ml
ml ml
10 mg administrate in injectie intravenoasa in bolus 10 5
50 mg administrate in perfuzie intavenoasa intr-un interval
de timp mai mare decat prima ora 50 25
ml/30 min ml/ 30 min
urmeaza 10 mg timp de peste 30 minute, perfuzie
intravenoasa, fara sa depaseasca doza maxima de 100 mg in 3 ore 10 5
In cazul pacientilor cu greutate sub 65 kg, doza totala nu va depasi 1,5 mg alteplaza/kg.
Doza maxima admisa in infarctul miocardic acut este de 100 mg alteplaza.
Tratament adjuvant:
Se recomanda tratament adjuvant antitrombotic, conform ghidurilor terapeutice internationale pentru tratarea pacientilor care au supradenivelare a segmentului ST in infarctul miocardic.
Mod de administrare
Solutia reconstituita trebuie apoi administrata intravenos.
Flacoanele de alteplaza de 2 mg nu sunt indicate pentru a fi utilizate in aceasta indicatie. Pentru instructiuni privind reconstituirea medicamentului inainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Embolia pulmonara acuta masiva cu instabilitate hemodinamica
Doze
Se recomanda o doza totala de 100 mg alteplaza care trebuie administrata timp de 2 ore. Pe baza experientei acumulate se recomanda urmatoarea schema de tratament:
Concentratie de alteplaza
1 mg/ml 2 mg/ml
ml ml
10 mg administrate in onjectie intravenoasa, in bolus, timp de 1 – 2 minute 10 5
urmeaza 90 mg, administrate in perfuzie intravenoasa timp de 2 ore 90 45
Doza totala nu trebuie sa depaseasca 1,5 mg alteplaza/kg la pacientii cu o greutate sub 65 kg.
Tratament adjuvant:
Dupa tratamentul cu Actilyse 50 mg, trebuie initiat (sau reluat) tratamentul cu heparina daca valorile aPTT (timpul de tromboplastina partial activata) se situeaza la valori mai mici decat dublul limitei maxime normale. Doza ce urmeaza a fi perfuzata se va adapta pentru a mentine aPTT intre 50 –
70 secunde (la valorile de 1,5 - 2,5 ori valoarea initiala).
Mod de administrare
Solutia reconstituita trebuie apoi administrata intravenos.
Flacoanele de alteplaza de 2 mg nu sunt indicate pentru a fi utilizate in aceasta indicatie. Pentru instructiuni privind reconstituirea medicamentului inainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Accident vascular ischemic acut
Tratamentul trebuie efectuat si urmarit numai de catre un medic specialist neurolog si cu experienta, vezi punctele 4.3 contraindicatii si 4.4 atentionari si precautii speciale pentru utilizare din Rezumatul caracteristicilor produsului.
Doze
Doza recomandata este de 0,9 mg alteplaza/kg (maximum 90 mg alteplaza) administrata in perfuzie i.v. timp de 60 minute; 10% din doza totala se administreaza intravenos, in bolus, la inceputul perfuziei.
Tratament adjuvant:
Siguranta si eficacitatea acestei scheme terapeutice, prin administrare concomitenta de heparina si acid acetilsalicilic pe parcursul primelor 24 ore de la manifestarea simptomelor nu a fost investigata suficient. De aceea, administrarea acidului acetilsalicilic sau a heparinei intravenos va fi evitata in primele 24 ore dupa tratamentul cu Actilyse 50 mg. Daca heparina este necesara pentru alte indicatii (de exemplu prevenirea trombozei venoase profunde) doza nu va depasi 10.000 UI pe zi, administrata subcutanat.
Mod de administrare
Solutia reconstituita trebuie apoi administrata intravenos.
Flacoanele de alteplaza de 2 mg nu sunt indicate pentru a fi utilizate in aceasta indicatie. Pentru instructiuni privind reconstituirea medicamentului inainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Copii si adolescenti
Siguranta si eficacitatea Actilyse la copii si adolescenti nu au fost inca stabilite. Actilyse este contraindicat la copii si adolescenti in indicatia accident vascular ischemic acut (vezi Rezumatul caracteristicilor produsului punctul 4.3).
Trajenta este utilizata pentru tratamentul „diabetului zaharat de tip 2” la adulti, daca afectiunea nu poate fi controlata adecvat cu un medicament antidiabetic oral (metformina sau derivati de sulfoniluree) sau numai prin dieta si exercitiu fizic. Trajenta poate fi de asemenea folosita impreuna cu alte medicamente antidiabetice orale (insulina, metformina sau derivati de sulfoniluree, cum sunt glimepirida, glizipina).