Twinrix Adult, suspensie injectabila, 1 seringa preumpluta, GSK

Vaccin hepatitic A (inactivat) si vaccin hepatitic B recombinant (ADNr) (adsorbite).

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte sa incepeti sa utilizati acest vaccin deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.

• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

• Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane.

• Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi punctul 4.

Ce gasiti in acest prospect

1. Ce este Twinrix Adult si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa va fie administrat Twinrix Adult

3. Cum va este administrat Twinrix AdultReactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Twinrix Adult

6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII

1. Ce este Twinrix Adult si pentru ce se utilizeaza

Twinrix Adult este un vaccin utilizat la adulti si adolescenti cu varsta de 16 ani sau mai mare pentru a preveni doua afectiuni: hepatita A si hepatita B. Vaccinul actioneaza prin formarea de catre organism a propriei protectii (anticorpi) impotriva acestor afectiuni.

• Hepatita A: Hepatita A este o boala infectioasa, care poate afecta ficatul. Aceasta afectiune este determinata de virusul hepatitic A. Virusul hepatitic A poate fi transmis de la o persoana la alta prin alimente sau bauturi sau prin inotul in apa contaminata cu reziduuri din canalizare.

Simptomele de hepatita A incep la 3 pana la 6 saptamani de la contactul cu virusul. Acestea constau in greata (stare de rau), febra si dureri. Dupa cateva zile albul ochilor si pielea pot deveni galbene (icter). Severitatea si tipul simptomelor pot sa varieze. Copiii mici pot sa nu dezvolte icter. Cele mai multe persoane isi revin complet, dar de obicei boala este suficient de severa pentru a-i impiedica sa lucreze timp de aproximativ o luna.

• Hepatita B: Hepatita B este determinata de virusul hepatitic B. El determina marirea ficatului

(inflamarea). Virusul se gaseste in fluidele corpului cum sunt: sangele, sperma, secretiile vaginale sau saliva persoanelor infectate.

Vaccinarea este cea mai buna cale de protectie impotriva acestor boli. Nici una dintre componentele vaccinului nu este infectioasa.

2. Inainte sa va fie administrat Twinrix Adult

Nu trebuie sa vi se administreze Twinrix Adult daca

• sunteti alergic la:

o substantele active sau la oricare component inclus in acest medicament (enumerate la punctul

6).

• neomicina

Semnele unei reactii alergice pot fi eruptie trecatoare pe piele, care provoaca mancarime, scurtarea respiratiei si umflarea fetei sau a limbii.

• ati avut anterior o reactie alergica la orice vaccin impotriva hepatitei A si hepatitei B.

• aveti o infectie severa cu temperatura mare (peste 38°C). O infectie minora cum este o raceala nu ar trebui sa fie o problema, dar discutati mai intai cu medicul dumneavostra.

Atentionari si precautii

Vorbiti cu medicul dumneavoastra sau farmacistul inainte de a vi se administra Twinrix Adult daca:

• ati avut probleme de sanatate dupa o administrare anterioara a vreunui vaccin.

• aveti sistemul imunitar slabit datorita unei boli sau a unui tratament medicamentos.

• aveti sangerari sau va apar usor vanatai.

Lesinul poate sa apara (mai ales la adolescenti) dupa, sau chiar inaintea administrarii oricarei injectii, ca raspuns la acul de seringa. Ca urmare, spuneti medicului sau asistentei medicale daca ati lesinat la o injectare anterioara.

Un raspuns slab la vaccin, posibil fara a obtine protectie impotriva hepatitei A, se intalneste in cazul persoanelor obeze. Un raspuns slab la vaccin, posibil fara a obtine protectie impotriva hepatitei B, se intalneste de asemenea, in cazul persoanelor in varsta, la barbati mai mult decat la femei, la fumatori, la persoanele obeze, la persoanele cu boli de lunga durata sau la persoane care urmeaza un anumit tip de tratament. Medicul dumneavoastra va poate sfatui sa va faceti niste teste de sange dupa vaccinare pentru a vedea daca s-a obtinut un raspuns satisfacator. Daca raspunsul nu este suficient de bun, medicul dumneavoastra va poate sfatui asupra posibilitatii de a avea nevoie de noi doze.

Alte medicamente si Twinrix Adult

Va rugam sa spuneti medicului sau farmacistului dumneavoastra daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavostra pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Nu se cunoaste daca Twinrix Adult trece in lapte, totusi nu se asteapta ca vaccinul sa determine probleme copiilor alaptati la san.

Twinrix Adult contine neomicina

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca ati avut anterior o reactie alergica la neomicina (un antibiotic).

3. Cum va este administrat Twinrix Adult

Veti primi in total trei injectii intr-un interval de 6 luni. Fiecare injectie este administrata la o consultatie medicala separata. Prima doza va fi administrata la o data aleasa. Cele doua doze ramase vor fi administrate la o luna si la sase luni dupa prima doza.

• Prima doza: la o data aleasa

• A doua doza: o luna mai tarziu

• A treia doza: la 6 luni dupa prima doza

Twinrix Adult poate fi administrat si in decursul unei luni – trei doze. Aceasta schema de vaccinare poate fi aplicata la adultii care au nevoie de o protectie rapida (cum ar fi cei care calatoresc in strainatate). Prima doza va fi administrata la o data aleasa. Celelalte doua doze vor fi administrate la 7 zile si la 21 zile dupa prima doza. O a patra doza este recomandata la 12 luni.

• Prima doza: la o data aleasa

• A doua doza: 7 zile mai tarziu

• A treia doza: la 21 zile de la prima doza

• A patra doza: la 12 luni dupa prima doza

21

Medicul dumneavoastra va va informa referitor la posibila necesitate a unor doze suplimentare si la vaccinarea de rapel.

Asa cum s-a indicat la punctul 2, un raspuns slab la vaccin, posibil fara sa se atinga protectia impotriva hepatitei B, este mai frecvent la persoanele in varsta, la barbati mai mult decat la femei, la fumatori, la persoanele obeze, la persoanele cu boli de lunga durata sau la persoane care urmeaza un anumit tip de tratament. Medicul dumneavoastra va poate sfatui sa va faceti niste teste de sange dupa incheierea schemei de vaccinare pentru a vedea daca s-a obtinut un raspuns satisfacator. Daca raspunsul nu este suficient de bun, medicul dumneavoastra va poate sfatui asupra posibilitatii de a avea nevoie de noi doze.

Daca pierdeti o administrare din schema, vorbiti cu medicul dumneavoastra si programati-va alta consultatie.

Asigurati-va ca urmati cursul complet de vaccinare de trei injectii. Daca nu, este posibil sa nu fiti protejat in totalitate impotriva bolilor.

Medicul va va administra Twinrix sub forma de injectii in muschiul umarului.

Vaccinul nu trebuie administrat sub piele (profund) sau in muschiul fesier pentru ca protectia ar putea fi mai slaba.

Niciodata vaccinul nu trebuie administrat intr-o vena.

Daca aveti alte intrebari privind utilizarea acestui vaccin, adresati-va medicului sau farmacistului dumneavoastra.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactiile adverse care pot aparea sunt urmatoarele:

Foarte frecvente (Acestea pot aparea la 1 din 10 doze sau mai mult de vaccin):

• Durere de cap

• Durere si roseata la locul injectarii

• Oboseala

Frecvente (Acestea pot aparea la pana la 1 din 10 doze de vaccin):

• Diaree, greata

• Umflatura, vanataie sau mancarime la locul injectarii

• Stare generala de rau

Mai putin frecvente (Acestea pot aparea la pana la 1 din 100 doze de vaccin):

• Ameteala

• Varsaturi, dureri de stomac

• Dureri musculare

• Infectii ale tractului respirator superior

• Febra egala cu sau mai mare de 37,5°C

Rare (Acestea pot aparea la pana la 1 din 1000 doze de vaccin):

• Umflarea ganglionilor de la nivelul gatului, axilei sau abdomenului (limfadenopatie)

• Pierderea sensibilitatii pielii la durere sau atingere (hipoestezie)

• Senzatie de intepaturi (parestezie)

• Eruptie trecatoare pe piele, mancarime

• Dureri articulare

• Pierderea poftei de mancare

• Tensiune arteriala scazuta

• Simptome asemanatoare cu raceala, ca de exemplu temperatura ridicata, durere in gat, secretii nazale, tuse si frisoane

Foarte rare (Acestea pot aparea la pana la 1 din 10000 doze de vaccin):

Reactiile adverse aparute foarte rar in timpul studiilor clinice sau in timpul utilizarii obisnuite a vaccinului sau a vaccinurilor individuale hepatitice A si hepatitice B, includ:

• Scaderea numarului de trombocite din sange, care creste riscul de sangerare sau de aparitie a vanatailor (trombocitopenie)

• Pete de culoare violacee sau rosu-maronie vizibile prin piele (purpura trombocitopenica)

• Inflamatie sau infectie la nivelul creierului (encefalita)

• Afectiuni degenerative ale creierului (encefalopatie)

• Inflamarea nervilor (nevrita)

• Amorteala sau slabiciunea bratelor si picioarelor (neuropatie), paralizie

• Accese sau convulsii

• Umflarea fetei, gurii sau gatului (edem angioneurotic)

• Ridicaturi la nivelul pielii de culoare violacee sau violacee-rosiatica (lichen plan), eruptie grava pe piele (eritem polimorf), urticarie

• Inflamarea articulatiilor, slabiciune musculara

• Infectie in jurul creierului care poate cauza dureri de cap severe, cu intepenirea gatului si sensibilitate la lumina (meningita)

• Inflamarea unor vase de sange (vasculita)

• Reactii alergice grave (anafilaxie, reactii anafilactoide si simptome asemanatoare bolii serului). Semnele de reactii alergice grave pot fi eruptii pe piele care pot fi insotite de mancarime sau vezicule cu lichid, umflarea ochilor si a fetei, dificultati in respiratie sau la inghitire, o scadere brusca a tensiunii arteriale si pierderea constientei. Aceste reactii pot sa apara inainte sa parasiti cabinetului medicului. Totusi, daca prezentati oricare dintre aceste simptome, trebuie sa contactati imediat un medic.

• Rezultate anormale ale testelor hepatice de laborator

• Scleroza multipla, inflamarea maduvei spinarii (mielita)

• Caderea pleopei si lasarea muschilor pe o parte a fetei (paralizie faciala)

• O inflamare temporara a nervilor, cauzand durere, slabiciune si paralizie a extremitatilor, care progreseaza deseori catre piept si fata (sindrom Guillain-Barré)

• O tulburare a nervilor oculari (nevrita optica)

• Durere la locul injectarii, senzatie de intepatura si arsura

Raportarea reactiilor adverse

In cazul in care prezintati orice reactie adversa, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse posibile, nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Twinrix Adult

A nu se lasa acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A. se pastra la frigider (2°C - 8°C).

A. se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina.

A nu se congela. Congelarea distruge vaccinul.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII

Ce contine Twinrix Adult

• Substantele active :

Virus hepatitic A (inactivat)1,2 720 Unitati ELISA

Antigen de suprafata al virusului hepatitic B3,4 20 micrograme

1Produs pe celule diploide umane (MRC-5)

2Adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat 0,05 miligrame Al3+

3Produs pe celule de drojdie modificate prin inginerie genetica (Saccharomyces Cerevisiae)

modificate genetic prin tehnologie ADN recombinant

4Adsorbit pe fosfat de aluminiu 0,4 miligrame Al3+

• Alte componente ale vaccinului sunt: clorura de sodiu, apa pentru preparate injectabile.

Cum arata Twinrix Adult si continutul ambalajului

Suspensie injectabila in seringa preumpluta.

Twinrix Adult este un lichid alb, usor laptos, ambalat in seringi de sticla preumplute (1 ml).

Twinrix Adult este ambalat in cutii a cate 1, 10 sau 25 de seringi, cu sau fara ace.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinator al autorizatiei de punere pe piata si producator:

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

Pentru orice INFORMATII despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentantii locali ai detinatorului autorizatiei de punere pe piata:

Belgique/België/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel. +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 (0)1 970-75-0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa - Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Romania

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)4 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: +44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com